در تولید دارو, تولید دسته ای روش استاندارد برای ساخت دارو باقی مانده است. به هر دسته - یک مقدار تعریف شده تولید شده در یک اجرا - یک مقدار منحصر به فرد اختصاص داده می شود شماره دسته. این عدد برای قابلیت ردیابی, کنترل کیفیت, و مطابقت با GMP/FDA. با پیوند دادن محصولات به سوابق دسته ای آنها, تولید کنندگان می توانند به سرعت مسائل را بررسی کنند, عیوب را جدا کنید, و در صورت نیاز فراخوان های هدفمند را انجام دهید. مدرن خطوط بسته بندی (تاول زدن, بطری کردن, کارتن سازی, برچسب زدن) سیستم های کدگذاری و بازرسی را که اعداد دسته ای را در هر واحد چاپ و تأیید می کند، یکپارچه کنید. این مقاله توضیح می دهد که تولید دسته ای و شماره های دسته ای چیست, چرا آنها در داروسازی اهمیت دارند, و چگونه ماشین آلات بسته بندی (چاپگرهای کدنویسی, برچسب زنی ها, سیستم های بینایی, و غیره) اطمینان از ردیابی دسته ای دقیق. ما همچنین بهترین شیوهها و پرسشهای متداول را پوشش میدهیم تا به مدیران تدارکات/تولید و مهندسان بستهبندی کمک کنیم تا بدانند چگونه از شمارهگذاری دستهای استفاده کنند. کیفیت, انطباق و کارایی.
در صنعت داروسازی, بوها “دسته ای” معمولاً به مقدار خاصی از محصول تولید شده در طی یک چرخه تولید اطلاق می شود - بر اساس دستورالعمل های تولید یکسان - که دارای ویژگی های کیفیت یکنواخت است.. به گفته ایالات متحده. تعریف FDA, بوها “دسته ای” مقدار خاصی از مواد دارویی فله یا مواد دارویی است که برای داشتن کیفیت یکنواخت در نظر گرفته شده است.
تولید دسته ای یعنی ساختن الف مقدار را تنظیم کنید یک محصول در یک حرکت, سپس یک اجرای جدید برای دسته بعدی شروع کنید. این شامل پردازش مواد خام در هر مرحله تولید می شود (مخلوط کردن, دانه, تراکم, و غیره) برای یک دسته, تکمیل تمام مراحل, سپس تجهیزات را قبل از شروع دسته بعدی تمیز کنید. متفاوت است از ساخت مداوم, جایی که خط هرگز متوقف نمی شود. در پردازش دسته ای سنتی, "مجموعه فعلی باید قبل از پردازش دسته بعدی تمام شود".
اجرای دسته ای به ویژه در تولید دارو رایج است زیرا بسیاری از فرمولاسیون ها به کنترل های دقیق و تمیز کردن گاه به گاه بین دسته ها نیاز دارند.. هر دسته تولید می کند تعداد واحدهای ثابت - بگو 100,000 قرص یا 50,000 کپسول ها. با انجام این کار, شرکت ها می توانند تولید را بر اساس تقاضا و نیازهای کیفیت تنظیم کنند. به عنوان مثال, اگر فرمول قرص تغییر کند یا متفاوت باشد پرس تبلت مورد نیاز است, دسته جدید تحت شرایط کنترل شده تازه شروع می شود. این رویکرد گام به گام به حفظ کمک می کند قوام.
شکل: جریان تولید دسته ای ساده شده در تولید دارو.
در عمل, پس از پر کردن کپسول یا فشرده سازی قرص دسته, خط اغلب متوقف می شود, تمیز می شود, و دسته بعدی شروع می شود. این سنگ بنای GMP است, زیرا از آلودگی متقابل جلوگیری می کند و اجازه می دهد هر دسته به طور جداگانه بررسی شود. اگر مشکلی پیش بیاید (می گویند یک آزمایش آزمایشگاهی ناموفق است), فقط آن دسته ایزوله شده است. همانطور که یکی از منابع صنعتی اشاره می کند, با استفاده از تولید دسته ای, شرکت های دارویی می توانند مقادیر مشخصی از یک محصول را تولید کنند و سپس اولویت های خود را با توجه به تغییر تقاضا تنظیم کنند..
بوها شماره دسته (گاهی اوقات تعداد زیادی نامیده می شود) یک کد منحصر به فرد است که به یک دسته از محصول داده می شود. روی هر واحد مهر یا چاپ شده است (یا بسته بندی آن) از آن دسته. به زبان ساده, یک شماره دسته، هر تبلت یا ویال را به دوره تولید دقیق بازمی گرداند. به گفته کارشناسان, "شماره دسته ای یک شناسه منحصر به فرد است که به گروهی از محصولات اختصاص داده شده است که با هم در شرایط یکسان تولید شده اند.". راهنمای صنعت دیگری آن را خلاصه می کند: یک دسته مقدار تولید شده در یک دوره است, و شماره دسته آن اجرا را مشخص می کند.
شماره دسته چگونه به نظر می رسد? هیچ قالب جهانی واحدی وجود ندارد - شرکت ها کدنویسی خود را ایجاد می کنند. اغلب یک شماره دسته شامل ترکیبی از تاریخ, کد خط یا کارخانه, و یک دنباله. به عنوان مثال: B12345678-AB, جایی که "B" ممکن است یک کد محصول یا دسته باشد, اعداد یک شناسه دسته ای متوالی هستند, و "AB" می تواند گیاه یا خط را نشان دهد. به همین ترتیب, یک عدد مانند TAB240501-001 می تواند به عنوان "TAB" تجزیه شود (کد محصول برای تبلت), “240501” (ماه مه 1, 2024), و "001" (دسته ای 1 روز). مثال دیگر: CAP250318A03 ممکن است به معنای کپسول باشد (CAP), تاریخ 25-مارس-18, خط A, دسته ای 03. کلید ثبات است: هر قسمت از کد معنی دارد.
صرف نظر از فرمت, شماره دسته در تمام سوابق تولید ثبت می شود. این است "مستند و منظم - از تولید تا ذخیره سازی". معمولاً چاپ می شود روی هر دو بسته بندی اولیه (مثل بطری قرص) و روی بسته بندی ثانویه (مانند کارتن یا جعبه). به طور خلاصه, شماره دسته پیوند بین محصول موجود در قفسه و تاریخچه تولید آن است.
ممکن است داشتن یک شماره دسته فقط یک برچسب اضافی به نظر برسد, اما در واقع یک الزامات GMP و یک ابزار با کیفیت حیاتی. قانونگذاران در سراسر جهان شمارهگذاری دستهای را برای محصولات دارویی الزامی میکنند. به عنوان مثال, قوانین CGMP FDA ایالات متحده (21 CFR 211.130) صراحتاً نیاز است که برچسب دارو حاوی مقدار زیادی باشد یا تعداد کنترل آن "اجازه تعیین تاریخچه ساخت و کنترل دسته". به عبارت دیگر, هر دارویی که در ایالات متحده فروخته می شود باید یک دسته داشته باشد (مقدار زیادی) شماره روی آن است تا بتوان تاریخچه کامل آن را ردیابی کرد. به همین ترتیب, دستورالعمل های GMP اتحادیه اروپا و PIC/S روشن می کند که هر دسته باید به طور منحصر به فرد شناسایی و ثبت شود تا کیفیت محصول و ایمنی بیمار تضمین شود..
چرا اینقدر مهم است? میتوانیم دلایل را به قابلیت ردیابی گروهبندی کنیم, رعایت, کیفیت, به یاد می آورد, و تحقیقات:
شمارههای دسته، لنگرهای ردیابی هستند. آنها ارتباط مستقیمی بین محصول نهایی و هر چیزی که برای ساخت آن انجام شده است ایجاد می کنند. با شماره دسته, شما می توانید پاسخ دهید «کدام مواد اولیه, اپراتورها, ماشین آلات, و نتایج آزمایش وارد این دسته شد?”. به عنوان مثال, اگر یک دسته دارویی علامت گذاری شده باشد BN12345, تیمهای با کیفیت دقیقاً میدانند که از چه تعداد مواد تشکیل دهنده استفاده شده است (بگو, API مقدار زیادی و ماده کمکی مقدار زیادی), کدام پرس تبلت استفاده شده است, که اپراتورها در حال انجام وظیفه بودند, و حتی نتایج بررسی های حین فرآیند و تست های QC نهایی. “شرحاعداد atch در خدمت یک هدف اساسی هستند: قابلیت ردیابی”. آنها به شما اجازه می دهند مشکلات را مشخص کنید و هر مرحله را از ابتدا تا انتها بررسی کنید. به طور خلاصه, هر شماره دسته مانند یک دنباله خرده نان با جزئیات در فرآیند تولید است.
GMP دارویی (عمل تولید خوب) مقررات نیاز دارند این قابلیت ردیابی. آژانس ها انتظار دارند که تاریخچه هر دسته ثبت شود. به عنوان مثال, در اتحادیه اروپا GMP Q&بوها, بازرسان توجه داشته اند که دسته های محصول فله و نهایی باید به طور قابل ردیابی به هم مرتبط باشند (اغلب با استفاده از کدهای دسته ای مرتبط). آنها هشدار میدهند که داشتن شمارههای دستهای نامرتبط به صورت عمده در مقابل. بسته های نهایی است "نامطلوب" زیرا میتواند تلاشهای یادآوری را سردرگم کند. در سطح بالاتر, دستورالعمل های PIC/S بیان می کند که شرکت ها باید حفظ کنند سوابق توزیع برای هر دسته به طوری که در صورت نیاز بتوان هر دسته ای را به سرعت فراخوانی کرد. به همین ترتیب, من Q7A (برای API ها) میگوید: «سیستمی باید وجود داشته باشد که به وسیله آن توزیع هر دسته به آسانی تعیین شود تا امکان فراخوان آن فراهم شود».. به عبارت دیگر, تنظیم کننده ها انتظار دارند که اعداد دسته ای به کل سیستم رکورد GMP گره خورده باشد: سوابق تولید دسته ای, سوابق بسته بندی, سیاهههای مربوط به توزیع, و غیره. بدون شماره دسته, برآوردن این الزامات غیرممکن خواهد بود.
داشتن شماره دسته ای کنترل کیفیت را سیستماتیک می کند. هر دسته بر اساس محاسن خود مورد آزمایش قرار می گیرد: سنجش, انحلال, خلوص, عقیمی و غیره. اگر یک تست شکست بخورد, آزمایشگاه می تواند به سرعت دسته را با شماره آن شناسایی کند و تمام واحدهای دارای آن کد را حذف کند. همانطور که یک راهنما اشاره می کند, اگر مشکل کیفیت تشخیص داده شود, دسته آسیب دیده را می توان به سرعت جدا کرد و تجزیه و تحلیل کرد تا علت اصلی شناسایی و برطرف شود.. در عمل, این بدان معناست که نتایج ناسازگار یا نامرغوب تنها بر یک دسته تأثیر می گذارد, نه کل تولید. شماره دسته، نتیجه آزمایش ناموفق را به مواد دسته واقعی مرتبط می کند. این رویکرد اقدامات اصلاحی را تضمین می کند (مانند پردازش مجدد یا رد) فقط در صورت نیاز اعمال شود, و نه به دسته های خوب دیگر به اشتباه.
شماره های دسته در شرایط فراخوان ضروری هستند. اگر یک نگرانی ایمنی ایجاد می شود - بگویید, ناخالصی یافت شده در آزمایشات آزمایشگاهی یا عوارض جانبی گزارش شده توسط بیماران - شرکت باید دقیقاً محصولاتی را که تحت تأثیر قرار می گیرند شناسایی کند.. زیرا هر جعبه یا بطری ارسال شده دارای کد دسته ای منحصر به فرد است, فراخوان فقط می تواند آن واحدها را هدف قرار دهد. راهنمای PIC/S می گوید که سوابق توزیع برای هر دسته باید حفظ شود "به منظور تسهیل یادآوری". و کارشناسان صنعت این را تکرار می کنند: "قابلیت ردیابی دسته ای برای اثربخشی فراخوان محصول ضروری است". GMP Trends هشدار می دهد که بدون شماره های دسته منحصر به فرد, یک یادآوری تبدیل به یک کابوس می شود. اگر دو محصول مختلف یک شماره دسته مشترک دارند, ممکن است مجبور شوید بیش از آنچه لازم است از بازار خارج شوید, خطر آسیب به بیمار یا پیامدهای قانونی. با کدگذاری دسته ای مناسب, فقط دسته مشکل دار برداشته می شود, صرفه جویی در زمان, هزینه و نگرانی. به جای فراخوانی همه محصولات, فقط دسته های آسیب دیده باید خارج شوند. در یک فراخوان هدفمند.
شکل: فرآیند فراخوان ساده محصول با استفاده از شماره های دسته ای.
هر زمان که مشکلی پیش بیاید - چه شکایت مشتری باشد, یک انحراف, یا یک آزمایش ناموفق - شماره های دسته تحقیقات را ساده می کند. تیم های با کیفیت می توانند تمام جنبه های آن دسته را ردیابی کنند. آنها دقیقا می دانند سازمان بهداشت جهانی آن را اداره کرد, چه زمانی و کجا ساخته شد, و چه موادی مورد استفاده قرار گرفتند. «چه کسی محصولی را تولید کرد, زمانی که تولید شد, جایی که تولید شد, از کدام ماشین آلات و مواد اولیه استفاده شده است. این اطلاعات به این معنی است که شما نیازی به حدس زدن ندارید. به عنوان مثال, اگر الف سختی قرص تست شکست می خورد, QA می تواند بررسی کند که آیا آن دسته خاص دارای رطوبت دانه بندی متفاوت یا سرعت پرس متفاوت است. به عبارت دیگر, اعداد دسته ای نقاط کور را از بین می برند و تجزیه و تحلیل علت اصلی را سرعت می بخشند.
خلاصه, رگولاتورها به شماره دسته ای نیاز دارند (FDA, EMA/PIC/S, سازمان بهداشت جهانی) زیرا تضمین می کنند قابلیت ردیابی و کنترل کامل از هر دسته تولید شده. آنها به طور مستقیم از انطباق GMP پشتیبانی می کنند, تضمین کیفیت, و امن, فراخوان های کارآمد. در واقع, در صنایع تحت نظارت مانند داروسازی, شماره گذاری دسته ای اختیاری نیست - این یک الزام قانونی است. اگر سازنده نتواند نقصی را در دسته خود ردیابی کند, تنظیمکنندهها میتوانند جریمههایی را اعمال کنند و فراخوانها میتوانند به طرز فاجعهباری گسترده شوند.
در بسیاری از صنایع, شرایط شماره دسته و تعداد زیادی اغلب به جای یکدیگر استفاده می شوند. در داروسازی, "شماره دسته" رایج تر است (به GMP و رکورد دسته ای گره خورده است), اما مفهوم مشابه است. تفاوت اصلی دامنه است:
| شماره دسته | شماره لات | |
| تعریف | الف را شناسایی می کند واحد تولید یک محصول تحت یک مجموعه شرایط. | اغلب به یک گروه بزرگتر اشاره می کند که ممکن است شامل چندین دسته باشد که یک دستورالعمل یا بازه زمانی یکسان را به اشتراک می گذارند. |
| استفاده در صنعت | استاندارد در داروسازی (و بیولوژیک) برای تولید دسته ای و آزمایش انتشار. | رایج در غذا, شستشو, و غیره; گاهی اوقات در داروسازی استفاده می شود, اما می تواند چندین دسته را پوشش دهد. |
| قابلیت ردیابی | به تاریخچه دقیق یک دسته گره خورده است (مواد, تجهیزات, رکوردها). | چندین دسته را به هم متصل می کند, معمولا برای گروه بندی در نمونه گیری یا QA, به جای ردیابی دقیق. |
| مثال | دسته ای #001 برای دویدن در ژانویه 1, 2024 یک قرص آنتی بیوتیک (یک دویدن). | لات 202401 ممکن است شامل دسته باشد #001 و #002 از همان قرص های آنتی بیوتیک ساخته شده در ژانویه 2024. |
بوها شماره دسته معمولاً به یک دوره تولید خاص اشاره دارد, در حالی که الف تعداد زیادی ممکن است اجراهای متعددی را در بر گیرد که تحت شرایط مشابه انجام شده اند. در عمل, برخی از شرکت ها از آنها به صورت مترادف استفاده می کنند. اما در شرایط سختگیرانه GMP, هر کدام دسته ای رکورد و شماره خود را دارد. بسیاری از اسناد نظارتی (مانند FDA و PIC/S) در واقع رجوع شود تعداد لات یا دسته با هم, با اذعان به اینکه از نظر عملکردی برای اهداف ردیابی یکسان هستند.
یک شماره دسته ای ممکن است مانند ترکیبی ساده از حروف و اعداد به نظر برسد, اما پشت آن یک سیستم شناسایی با دقت طراحی شده است. هر شرکت داروسازی قوانین شماره گذاری خود را از طریق رویه های عملیاتی استاندارد داخلی ایجاد می کند (سس), اطمینان حاصل شود که هیچ دو دسته تولیدی هرگز یک شناسه را دریافت نمی کنند.
یک شماره دسته معمولی معمولاً چندین بخش از اطلاعات تولید را ترکیب می کند. به عنوان مثال:
TAB-240501-001
به جای اینکه شخصیت های تصادفی باشند, هر بخش معنای خاصی دارد. “TAB” ممکن است نشان دهنده یک محصول تبلت باشد, “240501” تاریخ تولید را نشان می دهد, در حالی که “001” اولین دسته تولید تکمیل شده در آن روز را مشخص می کند.
برخی از تولید کنندگان نیز شامل شناسه های اضافی مانند خطوط تولید هستند, کارگاه ها, یا جابجا می شود. تولید کننده کپسول, به عنوان مثال, ممکن است یک شماره دسته مانند ایجاد کند CAP-250318-B02, کجا “شرح” به خط تولید B اشاره دارد و “02” دومین دسته تولید شده در آن شیفت را نشان می دهد.
فرمت دقیق از یک شرکت به شرکت دیگر متفاوت است, اما هر سیستم شماره گذاری دسته ای موثر از سه اصل اساسی پیروی می کند:
این اصول به تولیدکنندگان اجازه می دهد تا تاریخچه کامل تولید هر محصول را در عرض چند دقیقه بازیابی کنند, این دقیقا همان چیزی است که بازرسان نظارتی در طول ممیزی GMP انتظار دارند.
کل فرآیند تولید برای هر دسته باید در یک مستند باشد رکورد تولید دسته ای (BPR), همچنین به عنوان a رکورد تولید دسته ای (BMR). این سوابق به عنوان دفتر خاطرات تولید برای هر دسته عمل می کنند, نشان می دهد که محصول طبق فرمول تایید شده تولید شده است, دستورالعمل های ساخت, و الزامات GMP. تحت مقررات FDA, یک سوابق تولید و کنترل دسته ای باید برای هر دسته محصول دارویی تهیه شود و شامل اطلاعات کامل تولید و کنترل باشد.
یک BPR معمولی شامل:
این شماره دسته در کل BPR ظاهر می شود و به عنوان شناسه کلیدی عمل می کند که همه سوابق تولید را به هم مرتبط می کند.. پس از اتمام تولید, BPR باید توسط تضمین کیفیت بررسی و تایید شود (QA) بخش قبل از انتشار دسته. در طول بازرسی های GMP, مقامات نظارتی به دقت تأیید می کنند که اطلاعات ثبت شده در BPR با شماره دسته چاپ شده روی محصول نهایی مطابقت دارد.. یک سیستم جامع ثبت دسته ای به تولیدکنندگان اجازه می دهد تا به سرعت سوابق تولید را بازیابی کنند, نتایج آزمایشگاهی, و اطلاعات توزیع هر زمان که یک بررسی کیفیت, شکایت مشتری, یا فراخوان محصول رخ می دهد, آن را به یکی از سنگ بنای مدیریت کیفیت دارویی مدرن تبدیل کرده است.
خطوط بسته بندی دارویی مدرن معمولاً با سیستم های کدگذاری و بازرسی خودکار ادغام می شوند که می توانند چاپ و تأیید شماره دسته به طور خودکار در طول فرآیند بسته بندی. بسته به فرمت بسته بندی, انواع مختلف تجهیزات اطلاعات دسته ای را به روش های مختلف اعمال می کنند:
راه حل های بسته بندی دارویی Jinlu Packaging کدگذاری را یکپارچه می کند, بازرسی, و اتوماسیون به یک خط تولید واحد. به عنوان مثال, یک خط بسته بندی تاول می تواند به طور خودکار یک چاپ منحصر به فرد را چاپ کند شماره دسته و کد QR روی هر بسته بلیستر در حالی که یک سیستم بازرسی بینایی درون خطی کیفیت و دقت چاپ را تأیید می کند.. این تأیید خودکار به طور قابل توجهی خطای انسانی را کاهش می دهد و در عین حال قابلیت ردیابی محصول و یکپارچگی داده ها را بهبود می بخشد.
خلاصه, طیف گسترده ای از تجهیزات بسته بندی دارویی - از جمله پرس های تبلت, دستگاه های پر کردن کپسول, دستگاه های بسته بندی تاول, خطوط بسته بندی بطری, ماشین های برچسب زنی, و ماشین های کارتن- می تواند با سیستم های کدگذاری جوهر افشان یا لیزری برای چاپ شماره دسته و سایر اطلاعات ردیابی روی بسته بندی اولیه یا ثانویه یکپارچه شود.. با خودکارسازی مدیریت شماره دسته ای, تولید کنندگان دارو می توانند کارایی تولید را بهبود بخشند, تقویت قابلیت ردیابی محصول, و از انطباق با الزامات GMP جهانی اطمینان حاصل کنید.
خلاصه, تولید دسته ای و شماره گذاری دسته ای ستون فقرات ایمن هستند, تولید داروی سازگار. آنها به شرکتها اجازه میدهند داروها را با اطمینان تولید کنند – با علم به اینکه همیشه میتوانند هر مشکلی را ردیابی و جدا کنند. تولید دسته ای کیفیت یکنواخت و کنترل گسسته را تضمین می کند, در حالی که شماره های دسته ای لنگر ردیابی را فراهم می کنند. با هم, آنها قوانین GMP را رعایت کرده و از ایمنی بیمار محافظت می کنند. جایگزین - تولید بدون دسته یا اعداد واضح - در یک محیط تنظیم شده تقریبا غیرقابل تصور است..
برای داروسازی, سرمایه گذاری در ماشین آلات بسته بندی توانا سرمایه گذاری در قابلیت ردیابی است. کدگذارهای Jinlu Packing, ماشین های برچسب زنی, کارتنها و سیستمهای بازرسی با در نظر گرفتن GMP ساخته شدهاند - اطمینان حاصل میشود که هر واحد اطلاعات دستهای صحیح را حمل میکند.. برای اطمینان از ایمن بودن دسته بعدی شما, سازگار و کاملا مستند, در نظر گرفتن راه حل های کلید در دست که کدگذاری دسته ای و قابلیت ردیابی خودکار را یکپارچه می کند.
آماده برای بهبود قابلیت ردیابی شما? طیف کامل Jinlu Packing را کاوش کنید ماشین آلات بسته بندی دارویی – از کدگذارها و برچسبها تا کارتنها و بازرسی بینایی – طراحی شده برای چاپ, تایید کنید, و شماره دسته خود را بی عیب و نقص ثبت کنید. با جینلو تماس بگیرید برای بحث در مورد چگونگی ساخت یک خط بسته بندی که هر دسته را در مسیر خود نگه می دارد.
یک شماره دسته (یا شماره لات) یک کد منحصر به فرد است که به یک دوره تولید دارو داده می شود. تمام واحدهای ساخته شده با هم تحت شرایط یکسان را شناسایی می کند. کد آن محصول را به سوابق ساخت آن پیوند می دهد (مواد تشکیل دهنده, فرآیند, تست ها). اساسا, این یک برچسب شناسه برای یک دسته دارو است.
شماره های دسته ای امکان ردیابی را فراهم می کند. در صورت بروز هرگونه مشکل کیفیت یا نگرانی ایمنی, شرکتها و تنظیمکنندهها میتوانند به سرعت آن دسته را در هر مرحله ردیابی کنند - مواد خام, تجهیزات, اپراتورها, نتایج تست, توزیع, و غیره. این توسط قوانین GMP مورد نیاز است و به جای همه چیز، فقط دسته آسیب دیده را به یاد می آورد.
در داروسازی, آنها اغلب به جای یکدیگر استفاده می شوند, اما گاهی با تفاوت های ظریف. شماره دسته معمولاً به یک دوره تولید خاص اشاره دارد. تعداد زیادی گاهی اوقات می تواند به گروهی از دسته های ساخته شده در شرایط مشابه اشاره کند. بسیاری از تولید کنندگان آنها را مترادف می دانند, اما نکته کلیدی سازگاری در اسناد شماست.
تولید دسته ای به معنای تولید مقدار محدودی از محصول در یک دوره است. هر دسته فرآیند کامل تولید را طی می کند, سپس قبل از شروع بعدی تکمیل می شود. این تبلت به روش سنتی است, کپسول ها, و غیره. گام به گام بر خلاف فرآیند جریان پیوسته ساخته می شوند.
شرکتها شمارههای دستهای را با استفاده از یک قالب تعیین شده ایجاد میکنند. عناصر رایج شامل تاریخ است (به عنوان مثال, YYMMDD), کد محصول یا گیاه, شیفت یا شناسه خط, و یک عدد ترتیبی. به عنوان مثال, «TAB240501-001» ممکن است به معنای تبلتهایی باشد 2024-05-01, دسته ای 001. برخی برای اطلاعات بیشتر حروف اضافه می کنند. فرمت دقیق متفاوت است, اما در سیستم کیفیت تعریف شده و به طور مداوم استفاده می شود.
بسته به طرح شرکت شما, یک شماره دسته می تواند مواردی مانند تاریخ تولید را رمزگذاری کند, کد محصول, خط تجهیزات, شیفت و ترتیب. هدف این است که دسته به طور منحصر به فرد قابل شناسایی باشد. به عنوان مثال, Yaveon توضیح می دهد که در کدی مانند B12345678-AB, "B" می تواند نوع محصول را نشان دهد, "12345678" دسته خاص, و "AB" سایت یا خط.
قابلیت ردیابی به این معنی است که می توانید مسیر یک محصول را از طریق تولید دنبال کنید. برای ایمنی بیمار و رعایت مقررات حیاتی است. اگر مشکل ایمنی دارو ظاهر شود, شما باید بدانید که کدام دسته ممکن است تحت تأثیر قرار گیرند. قابلیت ردیابی به شما امکان می دهد پاسخ دهید, «چه دسته هایی از آن ماده خام استفاده کردند?» و «کدام واحدها به کدام بازار رفتند?” بدون آن, شرکت ها نمی توانند فراخوان یا تحقیقات دقیقی انجام دهند. رگولاتورها ردیابی در GMP ها را دقیقاً به همین دلیل الزام می کنند.
اگر نقص یا آلودگی در یک دارو کشف شود, این شرکت از سوابق دسته ای استفاده می کند تا بفهمد کدام واحد محصول تحت تأثیر قرار گرفته است. آنها به رگولاتورها اطلاع می دهند, سپس به عمده فروشان و داروخانه ها دستور دهید تا شماره های دسته آسیب دیده را برگردانند یا قرنطینه کنند. به دلیل شماره دسته, فقط دسته بد کشیده می شود. به همین دلیل است که ما سوابق توزیع را "برای هر دسته ... برای تسهیل فراخوانی" حفظ می کنیم.. پس از برداشتن محصول, QA علت اصلی را برای جلوگیری از عود بررسی می کند.
یک BMR (رکورد تولید دسته ای نیز نامیده می شود) گزارش دقیق همه کارهای انجام شده در تولید یک دسته است. شامل نام محصول می شود, شماره دسته, فرمول ها, تجهیزات مورد استفاده, نام اپراتورها, مهر زمانی, و تمام نتایج آزمایش. GMP از BMR میخواهد «نام و شماره دسته محصول» را فهرست کند.. BMR اساسا "گواهی تولد" یک دسته است.
تولید دستهای انعطافپذیری را برای کارخانههای چند محصولی و مستندات سادهتر برای هر اجرا ارائه میدهد. اعتبارسنجی و واجد شرایط بودن فرآیندها مرحله به مرحله آسان تر است. اگر مشکلی دیر در یک دسته پیدا شود, کل دسته را می توان بدون تأثیر بر سایر محصولات از بین برد. تولید مستمر مزایای بهره وری دارد اما اغلب نیاز به سرمایه گذاری سنگین و کنترل های دقیق دارد. بسیاری از شرکت های داروسازی هنوز به حالت دسته ای متکی هستند, مخصوصاً برای داروهای مقیاس کوچکتر یا تخصصی.
مراجع：
1.تولید دسته ای\شماره لات—— ویکی پدیا
2.پرسش و پاسخ در مورد الزامات فعلی عملکرد خوب تولید - سوابق و گزارش ها —- ایالات متحده. سازمان غذا و داروی
3.21 CFR § 211.188 – سوابق تولید و کنترل دسته ای. —— موسسه اطلاعات حقوقی
4.راهنمای عملکرد خوب تولید Q7A برای مواد فعال دارویی —- ایالات متحده. سازمان غذا و داروی
مد کوچک, بنیانگذار Jinlupacking, به ارمغان می آورد 20 سالها تخصص در بخش ماشین آلات دارویی. تحت رهبری او, جینلو تبدیل به یک تامین کننده قابل اعتماد با طراحی یکپارچه شده است, تولید, و فروش. پتی مشتاق به اشتراک گذاری دانش عمیق خود در صنعت است تا به مشتریان کمک کند تا پیچیدگی های بسته بندی دارو را طی کنند., اطمینان حاصل شود که آنها نه تنها تجهیزات را دریافت می کنند, اما یک مشارکت خدمات یک مرحله ای واقعی متناسب با اهداف تولید آنها.
