Kauf Pharmazeutische Maschinen geht es nicht nur um Geschwindigkeit, Genauigkeit, Automatisierung, und Maschinengröße. Bevor die Ausrüstung Ihr Werk erreicht, Sie müssen auch wissen, ob die Website dies unterstützen kann.
Das bedeutet, die zu überprüfen Anforderungen an die Versorgung pharmazeutischer Geräte: elektrische Energie, Druckluft, leer, Wasser, Kühlung, Auspuff, und alle prozessspezifischen Dienstleistungen wie Dampf oder Stickstoff.
Eine Maschine kann mechanisch einwandfrei sein und trotzdem nicht ihre Nennleistung erreichen, wenn die Spannung falsch ist, Der Luftdruck sinkt während der Spitzenproduktion, Die Vakuumkapazität ist zu klein, oder Kühlwasser ist zu warm. Zur Beschaffung, Maschinenbau, und Produktionsteams, Die Versorgungsplanung sollte vor der Bestellung beginnen – nicht während der Installation.
Wichtige Erkenntnisse
Bei den Versorgungsanforderungen für pharmazeutische Geräte handelt es sich um die Dienstleistungen vor Ort, die eine Maschine benötigt, um wie vorgesehen zu funktionieren. Elektrische Energie ist nahezu universell. Abhängig von Maschine und Prozess, Möglicherweise benötigen Sie auch Druckluft, leer, Kühlwasser, Prozesswasser, Auspuff, Dampf, Stickstoff, Drainage, oder kontrollierte Umgebungsbedingungen. Die genaue Liste hängt von der Ausrüstung ab, Verfahren, Optionen, und Verwendungszweck.
Nicht jedes Dienstprogramm ist automatisch ein kritischer Nutzen im GMP-Sinne. Die entscheidende Frage ist, ob der Nutzen die Produktqualität beeinflussen kann, Prozessleistung, oder Kontaminationsrisiko.
FDA Q7 identifiziert Dienstprogramme wie Steam, Gas, Druckluft, Heizung, Belüftung, und Klimaanlage als Systeme, die qualifiziert und angemessen überwacht werden sollten, wenn sie die Produktqualität beeinträchtigen können. Es befasst sich auch mit der Belüftung, Filtration, Auspuff, Staub, Luftfeuchtigkeit, Temperatur, Druckregelung, und Wassereignung.
Die Leitlinien der WHO folgen dem gleichen Prinzip der beabsichtigten Verwendung: Versorgungsunternehmen wie HVAC, Wasser, Stickstoff, und Druckluft sollten für den vorgesehenen Zweck geeignet sein und die Produktqualität nicht negativ beeinflussen oder zu einer Kontaminationsquelle werden.
Für Käufer, Der praktische Punkt ist einfach: Vor der Installation müssen die Maschinenanforderungen und die Leistungsfähigkeit der Anlage übereinstimmen.
Versorgungsunternehmen wirken sich direkt auf die Geräteleistung und die Produktqualität aus. Aufgrund der Beschaffung kommt es häufig zu Versorgungsinkongruenzen, Produktion, Maschinenbau, und Validierungsteams konzentrieren sich auf verschiedene Teile des Projekts. Der GMP-Leitfaden der FDA (F7A) weist ausdrücklich darauf hin „Alle Dienstprogramme, die die Produktqualität beeinträchtigen könnten (Z.B., Dampf, Gas, Druckluft, Heizung, Belüftung, und Klimaanlage) sollten qualifiziert und angemessen überwacht werden“. Mit anderen Worten, wenn Ihre Druckluft- oder Wasserversorgung ausfällt, es kann die Maschine stoppen oder sogar das Produkt verunreinigen. Zum Beispiel, Durch unzureichende Druckluftfiltration könnten Öl oder Mikroben in Kapseln oder Blisterverpackungen gelangen. Ebenfalls, Eine zu niedrige Spannung oder eine verstopfte Luftleitung können dazu führen, dass Motoren und Ventile nicht richtig funktionieren.
Eine frühzeitige Bestätigung des Nutzens trägt dazu bei, drei kostspielige Folgen zu vermeiden:
Aus diesem Grund gehört die Versorgungsplanung auch viel früher in den Gerätelebenszyklus, als viele Käufer erwarten. Während der Installation (SAT/IQ), Versorgungsunternehmen stehen im Mittelpunkt. Eine Checkliste zur Installation der Ausrüstung von Jinlu Packing überprüft dies ausdrücklich „Dienstprogramme (Netzspannung, pneumatischer Druck, Wasser, usw.)” nicht mit den Spezifikationen der Maschine übereinstimmen. In-Site-Acceptance-Tests (SA), Ingenieure werden Messen Sie die tatsächliche Spannung, Luftdruck/Luftstrom, Wassertemperatur, usw. von der Werksversorgung, um zu bestätigen, dass sie innerhalb der von der Maschine angegebenen Bereiche bleiben. Zusamenfassend, Um Überraschungen zu vermeiden, ist es wichtig, die Versorgungseinrichtungen auf die Gerätespezifikationen abzustimmen: Eine Maschine kann nicht mit voller Geschwindigkeit laufen oder kaputt gehen, sagen, die Pflanzenluft ist nur 3 bar anstelle der erforderlichen 6 Bar, oder wenn der Motor an der falschen Spannung liegt.
Beginnen Sie mit dem Anforderungen an die Stromversorgung von Pharmageräten auf dem endgültigen Datenblatt angegeben – keine Spezifikation, die von einem anderen Modell kopiert wurde.
Spannung bestätigen, einzel- oder dreiphasige Versorgung, Frequenz, installierte/Nennleistung, maximale Nachfrage, Hauptverbindung, und eventueller separater Versorgung für Hilfsgeräte. Exportausrüstung kann häufig für verschiedene Märkte konfiguriert werden. Zum Beispiel, Liste der Kapselfüller NJP-2600D von JinLu 220/380 V, 50/60 Hz anpassbare Leistung und 8.0 kW Gesamtleistung; seine Blistermaschinenlisten DPP-260R 380/220/110 V, 50/60 Hz und 5.5 kW. Diese Beispiele zeigen, warum Käufer niemals von einer „Standard-Arzneimittelspannung“ ausgehen sollten.
Auch getrennt installierte Leistung aus dem normalen Betriebsverbrauch. Die installierte oder Nennleistung ist für die Planung der elektrischen Infrastruktur nützlich, aber der tatsächliche Bedarf ändert sich je nach Heizung, Motoren, Vakuumpumpen, Förderer, und optionaler Modulzyklus. Fragen Sie die Lieferant von pharmazeutischer Ausrüstung für maximalen/Spitzenbedarf und erwartete Betriebslast, sofern verfügbar. Letztes Kabel, Unterbrecher, Schutz, Erdung, Das Isolationsdesign sollte den Elektrovorschriften des Ziellandes und dem qualifizierten Elektrodesign des Projekts entsprechen.
Wichtige Punkte:
Pneumatikzylinder, Ventile, Greifer, Geräte ablehnen, Reinigungsfunktionen, und Produkthandhabungsmechanismen können alle auf Druckluft angewiesen sein.
Wie viel Druckluft benötigen pharmazeutische Geräte??
Es gibt keinen universellen Luftbedarf für pharmazeutische Maschinen. Geben Sie sowohl den Betriebsdruck – meist in bar oder MPa angegeben – als auch den Verbrauch in NL/min an, L/Min, Nm³/h, oder eine andere klar definierte Referenzbedingung. Zwei Maschinen können den gleichen Druck, aber einen sehr unterschiedlichen Durchfluss erfordern, Daher ist die Kompressordimensionierung allein anhand des Drucks unzuverlässig.
Luft Qualität unabhängig von Druck und Menge. ISO 8573-1:2010 klassifiziert die Reinheit der Druckluft nach Partikeln, Wasser, und Öl; Stand August 2026, Diese Ausgabe bleibt veröffentlicht, solange eine Überarbeitung in Bearbeitung ist. ISO tut es nicht schreiben für jede pharmazeutische Anwendung eine universelle Reinheitsklasse vor, Daher sollte die erforderliche Klasse auf der beabsichtigten Verwendung und dem Kontaminationsrisiko basieren.
Geben Sie die Filterung an, zulässige Partikel, Gesamtöl, Feuchtigkeit, Und Drucktaupunkt (PDP) wo relevant. PDP beschreibt die Temperatur, bei der Feuchtigkeit bei Systemdruck kondensieren würde; Ein niedrigerer PDP bedeutet trockenere Druckluft. Für Luft, die freiliegende Produkte oder kritische Oberflächen beeinträchtigen kann, Legen Sie Qualitätsanforderungen und Überprüfungen am Einsatzort fest. In den FDA-Inspektionsrichtlinien wird insbesondere die Überprüfung von Druckluftsystemen und der Partikelfiltration am Einsatzort in relevanten pharmazeutischen Betrieben erörtert.
Sollte es sein ölfrei? Manchmal, „ölfreier Kompressor“ sollte jedoch keine messbare Luftqualitätsangabe ersetzen. Definieren Sie akzeptables Öl am Verwendungsort, Bewertung des Produktkontaktrisikos, und verwenden Sie eine geeignete Trocknung, Filtration, Überwachung, und Qualifikation. Das Ziel ist eine kontrollierte Luftzufuhr – nicht nur ein Kompressoretikett.
Wichtige Punkte:
A Pharmazeutisches Vakuumsystem kann unterstützen Kapseltrennung, vakuumunterstützte Pulverdosierung, Blister- oder Materialhandhabung, Saugaufnahme, Produkttransfer, oder Staubentfernung. JinLus Kapselfüllmaschine NJP-2600D, Zum Beispiel, Verwendet eine Vakuumpumpe zur Trennung von Kapselkappe und -körper.
Fragen Sie immer nach zwei Parametern:
Vakuumniveau sagt Ihnen, wie niedrig der Druck ist, oder wie viel Differenzdruck, der Prozess erfordert. Vakuumfluss/Pumpgeschwindigkeit gibt an, wie viel Gas das System im Laufe der Zeit entfernen kann. Pumpenhersteller veröffentlichen sie daher separat; Sie, Zum Beispiel, gibt sowohl das Saugvermögen in m³/h als auch den erreichbaren Druck für seine Vakuumgeräte an.
Eine eingebaute Pumpe ist einfach und hält eine Maschine relativ unabhängig. Ein zentrales System kann die Anzahl der Pumpen reduzieren und die Wartung zentralisieren, aber Rohrverluste, gleichzeitige Nachfrage, Kontaminationstrennung, und Fehlerfolgen müssen abgeschätzt werden. Fragen Sie den Maschinenlieferanten nach dem erforderlichen Vakuum am Maschinenanschluss – nicht nur nach der Nennleistung auf dem Typenschild der Pumpe.
Wichtige Punkte:
Welches Wasser benötigen pharmazeutische Geräte??
Die Wasserqualität hängt davon ab, was das Wasser tut. Kühlwasser im geschlossenen Kreislauf, Trinkwasser, Gereinigtes Wasser, und WFI sind keine austauschbaren Spezifikationen. Stellen Sie fest, ob Wasser mit dem Produkt oder mit produktberührenden Oberflächen in Kontakt kommt, unterstützt die Reinigung oder Aufbereitung, oder nur Wärme abführt; Weisen Sie dann die entsprechende Qualität zu, Temperatur, Druck, fließen, und Überwachungsanforderungen.
Die WHO gibt an, dass die geeignete pharmazeutische Wasserqualität entsprechend ausgewählt werden sollte beabsichtigte Anwendung, Produkt, und Herstellungsphase; WFI wird nicht mit jeder pharmazeutischen Maschine, sondern mit bestimmten, risikoreicheren Anwendungen in Verbindung gebracht. FDA Q7 verlangt ebenfalls, dass Prozesswasser für den vorgesehenen Verwendungszweck geeignet ist.
Dies ist besonders wichtig für Wasserbedarf für pharmazeutische Geräte. Maschinenkühlwasser kann einfach durch einen Wärmetauscher oder eine Kühlplatte zirkulieren und niemals das Produkt berühren. FDA Q7 verlangt jedoch, dass Heizflüssigkeiten und Kühlmittel kontrolliert werden, damit sie nicht nachteilig mit dem Produkt in Kontakt kommen oder es beeinträchtigen.
Kühlung/Kühler, Dampf, und Auspuff
A Blisterpacker, Beschichtungssystem, oder andere wärmeerzeugende Geräte erfordern je nach Ausführung möglicherweise Kühlwasser oder einen externen Kühler. Bevor Sie einen Kühler auswählen, Erhalten Sie die erforderliche Einlasstemperatur, fließen, Druck, Wärmerückführungslast, Wasser-/Glykolkompatibilität, und Anschlussgröße. Bemessen Sie es nicht nur anhand der elektrischen kW der Maschine.
Dampf ist nicht ein Standardprogramm für jede Verpackungsmaschine. Es wird insbesondere beim Erhitzen relevant, Reinigung, Sterilisation, Beschichtung, oder Prozesssysteme. Wenn Dampf die Produktqualität beeinträchtigen kann, FDA und ISPE behandeln es als einen Nutzen, der einer angemessenen Kontrolle bedarf.
Endlich, vergiss es nicht Staubabsaugung und Absaugung. Tablet-Komprimierung, Kapselfüllung, Granulation, Bei der Pulverhandhabung kann es zu Staubbelastungen kommen, die eine lokale Absaugung oder Eindämmung erfordern. FDA Q7 fordert eine ausreichende Belüftung, Filtration, und ggf. absaugen, einschließlich der Kontrolle des Staub- und Kreuzkontaminationsrisikos.
Wichtige Punkte:
Über die vier Hauptversorgungsunternehmen hinaus, Ziehen Sie diese allgemeinen Dienste in Betracht:
Die folgende Matrix ist ein Planungstool, keine Maschinenspezifikation. „Häufig“ bedeutet häufig vorkommen; „Modellabhängig“ bedeutet die endgültige Konfiguration, Produkt, oder Prozess entscheidet.
| Ausrüstung | Leistung | Druckluft | Vakuum | Wasser / Kühler | Auspuff / Staub |
| Tabletpresse | Erforderlich | Gemeinsam | Modellabhängig | Normalerweise begrenzt | Gemeinsam |
| Kapselfüllmaschine | Erforderlich | Gemeinsam | Gemeinsam | Normalerweise begrenzt | Gemeinsam |
| Blisterverpackungsmaschine | Erforderlich | Gemeinsam | Modellabhängig | Modellabhängig | Modellabhängig |
| Tabletten-/Kapselzähler | Erforderlich | Modellabhängig | Normalerweise begrenzt | Normalerweise nein | Modellabhängig |
| Kartoniermaschine | Erforderlich | Gemeinsam | Modellabhängig | Normalerweise nein | Normalerweise begrenzt |
| Beschichtungsmaschine | Erforderlich | Gemeinsam | Modellabhängig | Häufig/prozessabhängig | Gemeinsam |
| Granulator / Wirbelschichtsystem | Erforderlich | Gemeinsam | Prozessabhängig | Prozessabhängig | Gemeinsam |
Herstellerdaten unterstützen die Variation und nicht eine einzelne Branchennummer: JinLu listet überall anpassbare Stromversorgungen auf Kapselfüllmaschinen Und Blisterverpackungsmaschinen, und veröffentlicht 6-bar-Druckluft für eine Tablettenpresse und spezifische Durchflusswerte für einen Kapselfüller.
Eine nützliche Lieferantenseite Beispiel einer Versorgungsspezifikation könnte so aussehen:
| Dienstprogramm | Illustrative Anforderung | Was der Käufer überprüfen sollte |
| Leistung | 380 V, 50 Hz, 3-Phase | Nahversorgung, Toleranz, Schutz |
| Installierte Leistung | 8 kW | Spitzenbedarf und Hilfseinrichtungen |
| Druckluft | 6 Stange am Maschineneinlass | Druck während der Spitzenproduktion |
| Luftverbrauch | 200 NL/Min | Normaler vs. maximaler Durchfluss |
| Luftqualität | ISO 8573-1 Klasse: TBD von URS | Partikel, Wasser/PDP, Öl |
| Vakuum | −60 kPa(G), 80 m³/h | Erforderliches Niveau Und fließen |
| Kühlwasser | 15–20°C, 5 L/Min | Wärmebelastung, Druck, Rücklauftemperatur |
| Auspuff | 500 m³/h | Statischer Druck und Filterung |
| Verbindungen | Zu definierender Lieferant | Größe, Seite, Elevation, Beschlag |
Dabei handelt es sich bewusst um illustrative Werte, Keine Spezifikationen für JinLu-Modelle oder Modelle von Drittanbietern. Die endgültigen Zahlen müssen dem genehmigten Versorgungsdatenblatt der ausgewählten Maschine entnommen werden. Echte Herstellerblätter zeigen, wie stark die Werte variieren können.
Für eine neue Linie, Addieren Sie nicht blind jeden Wert auf dem Typenschild und legen Sie die Größe nicht nur für eine Maschine fest.
Für jedes Dienstprogramm, Erstellen Sie einen Ladeplan:
Designbedarf ≈ Σ (Gerätebedarf × erwarteter Faktor der gleichzeitigen Nutzung) + berechtigter Vorbehalt
Verwenden Sie den maximalen Betriebsverbrauch des Lieferanten, bei dem eine Maschine bei dieser Last kontinuierlich laufen kann. Identifizieren Sie gelegentliche Benutzer separat. Testen Sie dann beispielsweise das schlimmste glaubwürdige Produktionsszenario, Blistermaschine, Karton, Schalter, und pneumatische Auswurfvorrichtungen, die alle in Betrieb sind, während eine andere Linie startet.
Vor der Installation, Stellen Sie sicher, dass alle Versorgungseinrichtungen am Standort mit den Spezifikationen der Geräte übereinstimmen. Eine Checkliste könnte enthalten:
Beispiel: Vor dem Versand, Ein Lieferant kann ein Gerätespezifikationsblatt mit der Auflistung „Luft“ bereitstellen: 6.0 Bar, 200 NL/Min; Vakuum: –60 kPa; Leistung: 380VAC 3-phasig, 10 kW.“ Verwenden Sie dies, um Schaltkreise und Rohrleitungen einzurichten. Während der Installation IQ, Messen Sie jede Versorgung, um sicherzustellen, dass sie diese Spezifikationen erfüllt.
Ein gründlicher URS sollte explizit auflisten alle erforderlichen Dienstprogramme und Bedingungen. Im Abschnitt „Dienstprogramme und Umwelt“., genaue Werte angeben (z.B. "Druckluft: 6.0 bar ±0,2, 100 NL/Min, ISO 8573-1-Klasse 1.0. Elektrisch: 400 V, 3-F, 50 Hz, 15 kW.“). Regulatorische Leitlinien (EU-GMP-Anhang 15) erfordert die Überprüfung der URS-Anforderungen während der Designqualifizierung. In der Praxis, Die Aufnahme klarer Versorgungsspezifikationen in die URS/Vertragszeichnungen zwingt Käufer und Verkäufer dazu, sich im Voraus auf die Bedürfnisse zu einigen. Es macht auch IR/WH/PQ Einfaches Testen – jeder Versorgungsanschluss kann auf ein URS-Element zurückgeführt werden.
Bestätigen Sie vor der Bestellung immer die Versorgungsliste mit Ihrem Händler. Lieferanten sollten a Anforderungsblatt für Versorgungsunternehmen oder Typenschild für jede Maschine. Besprechen Sie diese in einem Kickoff-Meeting oder fügen Sie sie der Bestellung hinzu. Zum Beispiel, Bitten Sie den Lieferanten, Versorgungsspezifikationen in die Lieferantendaten aufzunehmen (im Rahmen von FAT). Während SAT, Überprüfen Sie jeden Anschluss physisch: Messen Sie die Spannung am Standort, Druck, und fließen gegen die Spezifikationen des Lieferanten. Bewahren Sie die dokumentierte Freigabe auf (oft als Teil des IQ-Berichts) dass „Versorger miteinander verbunden sind und den Spezifikationen entsprechen“ – das ist eine GMP-Erwartung (Der IQ umfasst typischerweise Machtüberprüfungen, pneumatisch, Wasseranschlüsse).
Wenn etwas nicht passt (z.B. Die Seite hat nur 200 V aber die Maschine braucht 400 V), Beheben Sie das Problem sofort – stellen Sie entweder einen Transformator bereit oder lassen Sie die Maschine vom Lieferanten neu konfigurieren. Erinnern, Probleme mit der Nichtübereinstimmung von Versorgungsleistungen lassen sich vor Produktionsbeginn leichter beheben als danach.
Zusammenfassend, Eine sorgfältige Versorgungsplanung ist ebenso wichtig wie die Auswahl der richtigen Maschine. Eine Gerätelinie kann nur dann mit der vorgesehenen Geschwindigkeit und Qualität laufen, wenn Leistung, Luft, leer, und Wasser sind mit den richtigen Spezifikationen verfügbar. Nutzen Sie die Tabellen dieses Leitfadens, Checklisten und Formeln, um Ihren Bedarf abzuschätzen und in das URS aufzunehmen. Arbeiten Sie mit Ihrem Ausrüstungslieferant (wie Jinlu Packing) um jede Versorgungsanforderung zu dokumentieren und vor Ort zu überprüfen.
Bereit, die Versorgungsplanung zu vereinfachen? Die Experten von Jinlu Packing beraten Sie gerne zu Strom- und Versorgungsanschlüssen für alle unsere Pharmazeutische Verpackungsmaschinen. Besuchen Sie die Produktseiten von Jinlu – zum Beispiel die Kapselfüllmaschine, Tablettenpressmaschine, Blisterverpackungsmaschine, Zählmaschine, Kartoniermaschine, Beutelverpackungsmaschine oder Vorgefertigte Beutelverpackungsmaschine – für Versorgungsspezifikationen und Kontaktinformationen. Für weitere Hilfe, Nehmen Sie Kontakt auf mit unserem Team um sicherzustellen, dass Ihre Anlage für eine reibungslose Installation und einen konformen Betrieb betriebsbereit ist.
Die Grundlagen sind elektrische Energie, Druckluft, leer, und Wasser/Kühlung. Viele Verpackungslinien verwenden auch Reindampf (für Sterilisatoren), Inertgas (N₂ für Kissenpackungen), und Staubabsaugung. Regulatorische Leitfäden (z.B. FDA Q7A) Rufen Sie explizit Steam auf, Gas (Luft/Stickstoff), HVAC, usw. als Versorgungsunternehmen, die qualifiziert werden müssen.
Bei den meisten Geräten handelt es sich um 3-Phasen-Industriestromgeräte. Üblicherweise 380–400 VAC (50 Hz) oder 480 VAC (60 Hz) mit einem Neutralleiter oder Masse. Einige kleinere Geräte können mit einphasigem 220–240 VAC betrieben werden. Es ist wichtig, die genaue Spannung und Phase zu bestätigen (Jinlu-Maschinen unterstützen oft 380/220/110 VAC 50/60 Hz). Überprüfen Sie auch, ob die Maschine vorhanden ist 50 Hz vs 60 Hz oder ob es beides akzeptieren kann (so viele können).
Dies hängt von der Maschine und der Anzahl der Einheiten ab. Eine einzelne Blister- oder Kartoniermaschine benötigt möglicherweise etwa 50–200 NL/min (bei ~5–6 bar). Ein Kapselfüller oder eine Zählmaschine könnte 30–100 NL/min verbrauchen. Der Druck beträgt normalerweise ~5–6 bar (0.5–0,6 MPa). Überprüfen Sie die Spezifikationen jeder Maschine auf Durchfluss (oft in NL/min oder SCFM angegeben) und Druck. Summieren Sie sie für Ihre Zeile (Denken Sie an den Diversitätsfaktor). Sorgen Sie immer für etwas mehr Volumen im Kompressorsystem der Anlage, um den Spitzenbedarf zu decken.
Pharmazeutische Standards erfordern Ölfreiheit, trockene Luft. Typischerweise ISO 8573-1 Klasse 2 (oder besser) wird für Luft in Pharmabereichen empfohlen. Das bedeutet im Wesentlichen 0 Öl (Klasse 0 Zertifizierung), Wassertaupunkt ≤–40 °C, und dichte Partikelfilter (z.B. 0.01 µm). Geben Sie diese in Ihrem URS an. Zum Beispiel: "Druckluft: 6.0 Bar, 99.995% ölfrei, Taupunkt –40 °C, 0.01 „µm-Filter am Einsatzort“ ist eine klare Anforderung.
Generell nein, es sei denn, es handelt sich um einen sterilisierten Prozess. Zum Spülen oder Kühlen, Normales Trinkwasser ist akzeptabel. Die Leitlinien der FDA besagen, dass Prozesswasser mindestens den Trinkwasserqualitäten der WHO entsprechen muss (Trinkwasser) Standards. Verwenden Sie höherwertiges PW oder WFI nur, wenn das Gerät direkt mit dem injizierbaren Produkt in Berührung kommt oder wenn daraus sauberer Dampf erzeugt wird. Klären Sie dies immer im URS: "Wasserversorgung: trinkbar (NSF-zugelassen) zum Kühlen; Kein Wasserkontakt mit dem Produkt.“
Widmen Sie einen Abschnitt „Versorgungen und Umwelt“ und geben Sie genaue Zahlen an. Zum Beispiel: „Elektrisch: 400 VAC, 3F, 50 Hz, 15 kW. Luft: 6.0 bar ±0,2, 100 NL/Min. Vakuum: –70 kPa (Bauchmuskeln). Wasser: 30 psi, 20 L/min.“ Der Jinlu URS-Leitfaden betont diese Dienstprogramme (Stromspannung, Luftdruck/Luftstrom, Kühlwasser, leer, usw.) muss angegeben werden. Nehmen Sie diese Anforderungen in die Bestellung auf, damit der Lieferant sie bei FAT/SAT garantieren kann.
Letztendlich muss der Käufer/die Einrichtung sicherstellen, dass die Versorgungseinrichtungen vor Ort den Spezifikationen entsprechen, Der Lieferant sollte jedoch dokumentieren, was erforderlich ist. Während FAT, Der Anbieter kann Versorgungsleistungen simulieren; aber SAT/IQ ist da, wo Sie sind (der Benutzer) mit echten Vorräten bestätigen. GMP erfordert dokumentierte IQ-Tests für Versorgungsunternehmen. In der Praxis, Wartungs-/Ingenieurteams bereiten den Standort vor, und die Qualitätssicherung oder Technik überprüft die Versorgungsleistungen am Tag der Installation.
Jede Nichtübereinstimmung ist eine „Nichtkonformität“. Zum Beispiel, wenn die Stromversorgung vor Ort falsch ist, Sie benötigen einen Elektriker, um das Panel zu modifizieren (oder der Lieferant muss den Transformator wechseln). Wenn der Luftdruck niedrig ist, Möglicherweise benötigen Sie einen Verstärker oder Regler. Starten Sie die Maschine unter diesen Bedingungen nicht – sie läuft möglicherweise nicht oder die Maschine könnte beschädigt werden. Beheben Sie das Problem oder bitten Sie den Lieferanten, das Design anzupassen. Ideal, Solche Probleme werden in SAT erfasst und vor der Inbetriebnahme behoben.
Ja. Verwenden Sie in Vakuum- oder Pneumatiksystemen lebensmitteltaugliche Öle; Stellen Sie sicher, dass alle Schmierstoffe mit der pharmazeutischen Verwendung kompatibel sind. Beschriften Sie Versorgungsleitungen deutlich (Eine Rohrkennzeichnung hilft, Fehler zu vermeiden). Sorgen Sie für Notabschaltungen und stellen Sie sicher, dass Versorgungsabschaltungen in einem Reinraum zugänglich sind. Vermeiden Sie Toträume in den Rohrleitungen (keine Stagnationszonen). Und denken Sie daran, dass Qualitätsprüfungen von Versorgungsbetrieben Teil der GMP sind – z. FDA-Inspektoren prüfen Ihr Druckluftzertifikat und Ihre Wassertests.
Referenzen：
1.Leitfaden für bewährte Verfahren: Kritische Versorgungsunternehmen GMP-Konformität —— ispe
2.Kritische Dienstprogramme —— ispe
3.Q7A Leitfaden zur guten Herstellungspraxis für pharmazeutische Wirkstoffe —— UNS. Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde
4.Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen —— ISO 14644-1:2015
Kleines Fu, Gründer von Jinlupacking, bringt vorbei 20 langjährige Erfahrung im pharmazeutischen Maschinenbau. Unter seiner Führung, Jinlu hat sich zu einem vertrauenswürdigen Lieferanten für integriertes Design entwickelt, Produktion, und Verkäufe. Petty teilt mit Leidenschaft sein umfassendes Branchenwissen, um Kunden bei der Bewältigung der Komplexität von Pharmaverpackungen zu unterstützen, Sicherstellen, dass sie nicht nur Ausrüstung erhalten, sondern eine echte, auf ihre Produktionsziele zugeschnittene Servicepartnerschaft aus einer Hand.
