So führen Sie ein Lieferantenaudit von Herstellern pharmazeutischer Geräte durch: Ein vollständiger GMP-Leitfaden

In Pharmazeutische Herstellung, sicherzustellen Ausrüstungslieferanten Die Einhaltung der GMP-Standards ist ebenso wichtig wie die Überprüfung der Rohstofflieferanten. Eine gründliche Lieferantenaudit hilft Pharmaunternehmen bei der Überprüfung der Qualitätssysteme eines Geräteherstellers, Dokumentation, und Prozesse, Reduzierung des Risikos, dass fehlerhafte oder nicht konforme Maschinen in die Produktion gelangen. Regulatorische Leitlinien (FDA, EMA, ICH, WER) betont a risikobasiertes Lieferantenqualitätsprogramm: Führen Sie Lieferantenqualifizierungsaudits für kritische Lieferanten durch, Überprüfen Sie ihr Qualitätsmanagementsystem und ihren Compliance-Verlauf, und führen Sie anschließend Korrekturmaßnahmen und Genehmigungen durch.

In diesem Artikel wird erläutert, warum und wann Gerätelieferanten überprüft werden sollten, beschreibt einen schrittweisen Prüfungsprozess (mit einem Flussdiagramm), bietet eine ausrüstungsorientierte Audit-Checkliste, Vergleich vor Ort vs. Remote-Audits, und zeigt, wie FAT/SAT und IR/WH/PQ in die Lieferantenqualifizierung passen. Tabellen fassen Auditarten und Risikostufen zusammen, und praktische Ratschläge (mit Beispielen aus der Praxis und Zitaten zu Vorschriften) hilft bei der Beschaffung, QS- und Engineering-Teams führen erfolgreiche Audits durch. Zusamenfassend, ein strukturiertes Auditprogramm – unterstützt von umfassende Dokumentation von einem GMP-erfahrenen Lieferanten – stellt sicher, dass Ihre neuen Maschinen „auditbereit“ für die IQ/OQ-Qualifizierung und den GMP-Einsatz ankommen.

Warum sollten Sie Ihre Ausrüstungslieferanten auditieren??

In der regulierten Pharmaindustrie, Nichts kann dem Zufall überlassen werden. Auch wenn eine Maschine gut gebaut ist, eventuelle Qualitätsmängel beim Lieferanten (schlechtes QMS, undokumentierte Änderungen, nicht kalibrierte Instrumente, usw.) kann Ihr Produkt gefährden. Denn Arzneimittelhersteller sind es letztlich verantwortlich für die Qualität und Konformität des Endprodukts, Die Aufsichtsbehörden erwarten von ihnen, dass sie kritische Lieferanten prüfen. Zum Beispiel, ICH Q10-Leitlinie der FDA stellt fest, dass Vertragsgeber „für die Beurteilung der Eignung und Kompetenz“ der Lieferanten verantwortlich sein sollten, und alle qualitätsbezogenen Aktivitäten müssen in schriftlichen Vereinbarungen festgelegt werden. In der Praxis, Dies bedeutet, dass Gerätelieferanten überprüft werden müssen, um sicherzustellen, dass sie GMP-ähnliche Kontrollen befolgen. Wie ein Branchenexperte erklärt, Lieferantenaudits sind regelmäßige Kontrollen, die die Rohstoffe verbessern, Ausrüstung, und Lieferungen, die ein Unternehmen erhält … und tragen dazu bei, die strengen gesetzlichen Anforderungen einzuhalten.

Zu den wichtigsten Gründen für die Prüfung von Ausrüstungslieferanten gehören::

• Qualitätssicherung: Prüfungsergebnisse können Probleme frühzeitig erkennen (z.B. undokumentierte Maschinenkonstruktionen, Mangel an Validierungsunterstützung) bevor sie Ihren Prozess beeinflussen. Regelmäßige Audits helfen bei der Aufrechterhaltung gleichbleibende Produktqualität und verhindern Sie kostspielige Verzögerungen oder Rückrufe.
• Vorschriftenregulierung: Sowohl die FDA als auch die EU-GMP fordern ausdrücklich eine Gerätequalifizierung und Lieferantenkontrollen. FDA 21 CFR 211.25 und EU-GMP-Anhang 15, zum Beispiel, Sie schreiben vor, dass kritische Geräte vor der Verwendung qualifiziert werden müssen. Durch Audits wird sichergestellt, dass Lieferanten Maschinen mit der erforderlichen GMP-Dokumentation liefern (wie FAT/SAT und Kalibrierungsaufzeichnungen) damit Sie diese Vorschriften einhalten können.
• Risikomanagement: Mit a risikobasierter Ansatz bedeutet, die Audits auf die kritischsten Lieferanten zu konzentrieren. Anbieter mit hohem Risiko (z.B. Hersteller von sterilen Abfüllmaschinen) Holen Sie sich gründliche Audits, während solche mit geringem Risiko möglicherweise weniger intensiv beurteilt werden. Dies steht im Einklang mit FDA Q10, welche empfiehlt ein risikobasiertes Lieferantenprogramm Dazu gehören Audits, die auf die Kritikalität des Lieferanten zugeschnitten sind.
• Lieferantenpartnerschaft: Bei Audits geht es nicht nur um Polizeiarbeit; Sie bieten auch Gelegenheiten zur Zusammenarbeit. Ein kompetenter Lieferant kann solide QS-Praktiken nachweisen, helfen Ihnen, URS zu schreiben (Benutzeranforderungen), und unterstützen FAT oder Validierung, was letztendlich die nachgelagerten Prozesse glättet. Wie in einem Fachartikel festgestellt wird, „Der richtige Lieferant unterstützt Ihren Validierungsprozess und trägt dazu bei, dass Ihr System im Laufe der Zeit konsistent bleibt.“.

„Ein Lieferantenaudit ist eine unabhängige Bewertung der Prozesse oder Produkte eines Lieferanten anhand von Benchmark-Kriterien … mit dem Ziel, Möglichkeiten zur Verbesserung eines Produkts aufzudecken, Verfahren, oder System,” erklärt eine Qualitätsquelle aus der Industrie. In der Pharmaindustrie, Dies bedeutet, dass Sie das Qualitätshandbuch Ihres Gerätelieferanten überprüfen müssen, Änderungskontrolle, CAPA, und Dokumentation entsprechen den GMP-Anforderungen. Ein solides Auditprogramm (anfänglich und periodisch) hilft zu überprüfen, ob die Ausrüstung unter GMP-Bedingungen sicher funktioniert.

Wann und was zu prüfen ist

Audits sollten in wichtigen Phasen geplant werden. Typische Zeitpunkte sind::

• Anfänglich (Qualifikation) Prüfung: Bevor Sie einen neuen Ausrüstungslieferanten genehmigen, Führen Sie eine vollständige Prüfung durch. Dies ist Teil der Lieferantenqualifizierung. Es stellt sicher, dass das QMS und die Prozesse des Anbieters Ihre Anforderungen von Anfang an erfüllen können.
• Periodisch (Überwachung) Audits: Audits geplant (Zum Beispiel, jährlich oder alle zwei Jahre) um die fortlaufende Einhaltung sicherzustellen. Lieferanten mit hohem Risiko erhalten häufigere Bewertungen. Die Leitlinien der FDA empfehlen ausdrücklich regelmäßige Lieferantenaudits als Teil der laufenden Überwachung.
• Anlassbezogene Prüfungen: Ausgelöst durch Probleme. Zum Beispiel, wenn eine Maschine mit fehlender Dokumentation ankommt, oder nach einer größeren Änderung beim Lieferanten (neues Management, große Neugestaltung), oder als Reaktion auf ein Compliance-Problem (Abmahnungsschreiben, CAPA-Fehler).
• Folgeaudits: Nachdem bei einem Audit Nichtkonformitäten festgestellt wurden, Im Rahmen eines Folgeaudits wird überprüft, ob Korrekturmaßnahmen durchgeführt wurden.
• Fernbewertungen: Manchmal, Eine Prüfung kann aus der Ferne durchgeführt werden (per Videoanruf, Überprüfung der Dokumentation, virtuelle Tour), vor allem als Notlösung. Die EMA weist darauf hin, dass Fern- oder „papierbasierte“ Bewertungen bei einer risikobasierten Strategie hilfreich sein können, Aber können Vor-Ort-Audits nicht ersetzen für kritische Lieferanten (siehe Tabelle unten).

Die folgende Tabelle fasst gängige Audit-Typen und ihre Zwecke zusammen:

In allen Fällen, benutze a risikobasierter Ansatz Umfang zu entscheiden. Hochrisikolieferanten (kritische Ausrüstung) rechtfertigen tiefer, Audits vor Ort, Bei solchen mit geringem Risiko sind möglicherweise nur Schreibtischprüfungen oder Stichproben erforderlich. Frage der EMA:&A erinnert uns daran, dass auch dann, wenn ein Lieferant über ein GMP-Zertifikat oder einen Inspektionsbericht verfügt, Der rechtlichen Verantwortung des Herstellers wird erst dann nachgekommen, wenn er sein eigenes Auditprogramm durchführt. Mit anderen Worten, Nutzen Sie externe Bewertungen, um Ihre Prioritätenliste zu untermauern, Aber vertrauen Sie – und überprüfen Sie – durch Ihre eigenen Audits.

Risikobasierte Lieferantenrisikomatrix

Eine einfache Risikomatrix hilft bei der Kategorisierung von Lieferanten und der Steuerung der Audithäufigkeit. Zum Beispiel:

Diese Risikobewertung sollte berücksichtigt werden Auswirkungen (Wie wichtig ist die Ausrüstung für die Produktsicherheit/-qualität??) Und Wahrscheinlichkeit (Hatte der Lieferant in der Vergangenheit Probleme?? neues Design? komplexe Technologie?). Zum Beispiel, Eine neue Kapselfülllinie in einer sterilen Arzneimittelfabrik ist von großer Bedeutung (direkter Kontakt, hohe präzision), Daher bleibt es in der Hochrisikokategorie und erfordert vollständige Prüfungen. Im Gegensatz dazu, Ein einfacher Förderer, der niemals direkt mit dem Produkt in Kontakt kommt, könnte ein geringes Risiko darstellen – ein Remote-Audit oder ein Fragebogen könnten zunächst ausreichen, mit Vor-Ort-Kontrollen nur bei Änderung des Risikoniveaus.

Schritt-für-Schritt-Prüfungsprozess

Nachfolgend finden Sie ein allgemeines Flussdiagramm des Prüfungsprozesses, gefolgt von Details zu jedem Schritt:

Jeder Schritt wird unten beschrieben:

1. Vorqualifikation & Risikobewertung: Bevor Sie ein Audit planen, Sammeln Sie grundlegende Informationen über den Lieferanten. Überprüfen Sie ihre Zertifizierungen (ISO 9001, ISO 13485, CE-Kennzeichnung, usw.), Regulierungsgeschichte, finanzielle Stabilität, und ob sie bereits ähnliche Maschinen geliefert haben. Definieren Sie den Prüfungsumfang und die Ziele basierend auf dem Risiko. Für Hochrisikomaschinen, Streben Sie eine vollständige Vor-Ort-Prüfung an; für Artikel mit geringerem Risiko, eine Teil- oder Fernprüfung kann ausreichend sein. Erstellen Sie im Vorfeld eine Checkliste oder einen Lieferantenfragebogen, um wichtige Themen abzudecken (siehe nächster Schritt).
2. Dokumentenprüfung & Lieferantenfragebogen: Fordern Sie kritische Unterlagen im Voraus an und überprüfen Sie sie. Dazu gehört in der Regel das Qualitätshandbuch des Lieferanten, Organigramm, SOPs zur Designkontrolle, Änderungskontrolle, Kalibrierung, Wartung, und deren CAPA-Prozesse. Besorgen Sie sich Kopien der aktuellen Validierungsprotokolle (FAT/SAT/IQ/OQ), Kalibrierzertifikate für wichtige Instrumente, und Nachweise über Schulungsprogramme für das Personal. Erhalten Sie auch frühere Auditberichte oder behördliche Inspektionsberichte, sofern verfügbar. Oft, Ein einfacher Fragebogen vor dem Audit kann helfen, zu bestätigen, welche Dokumente vorhanden sind, und eklatante Lücken aufzuzeigen. Die Dokumentenprüfung hilft dem Audit-Team dabei, Fragen vor Ort individuell anzupassen und spart Zeit im Werk.
3. Auditplanung & Checklisten: Bilden Sie ein Audit-Team mit entsprechender Expertise (QA-/Validierungsingenieure, technische Spezialisten, ggf. ein externer GMP-Auditor). Entwickeln Sie einen detaillierten Auditplan: Termine bestätigen, Personal zum Vorstellungsgespräch, zu inspizierende Bereiche und Maschinen, und Dokumentreferenzen. Erstellen oder passen Sie Audit-Checklisten zu GMP-bezogenen Themen an (Checklistenpunkte finden Sie im nächsten Abschnitt). Stellen Sie sicher, dass Prüfer Schutzausrüstung tragen (z.B. Laborkittel, Sicherheitsschuhe) bereit. Kommunizieren Sie die Agenda vorab mit dem Lieferanten.
4. Vor Ort (oder Fernbedienung) Prüfung: Führen Sie das Audit durch. Wenn vor Ort, Inspizieren Sie die Einrichtungen des Lieferanten, Beobachten Sie Produktion und Tests, und interviewen ihre Mitarbeiter. Zu den typischen Prüfungstätigkeiten gehören::
5. Eröffnungstreffen: Stellen Sie das Audit-Team vor, Überprüfen Sie den Umfang und die Ziele, und Logistik bestätigen.

6. Besichtigung der Anlage: Gehen Sie durch die Produktionsbereiche. Auf Sauberkeit prüfen, ordnungsgemäße Trennung der Produktionsstufen, Wartungsprotokolle der Ausrüstung, und wie mit empfindlicher Ausrüstung umgegangen wird (z.B. ob Staubschutz vorhanden ist, saubere Versorgungseinrichtungen, usw.).
7. Audit des Qualitätssystems: Nutzung der Checklisten, Überprüfen Sie das Qualitätsmanagementsystem des Lieferanten systematisch. Beispielhafte Schwerpunktbereiche:
   • Organisation & Personal: Sind Verantwortlichkeiten (für Qualitätssicherung, QC, Maschinenbau, Service) klar definiert? Ist das Personal für seine Aufgaben geschult und qualifiziert??
   • Dokumentenkontrolle: Werden Verfahren und Formulare ordnungsgemäß kontrolliert?? Können sie Masterdokumente vs. Masterkopien vs. Änderungsprotokolle?
   • Änderungskontrolle: Wie genehmigt der Lieferant Design- oder Prozessänderungen?? Gibt es vergangene Änderungen? (z.B. zum Maschinendesign oder zur Software) dokumentiert und genehmigt?
   • Gerätewartung & Kalibrierung: Werden Wartungspläne eingehalten?? Überprüfen Sie die Kalibrierzertifikate für kritische Maschinen. Mangelnde Kalibrierung ist ein häufiger Befund.
   • Produktions-/Montageprozesse: Beobachten Sie, wie Maschinen zusammengebaut werden, geschweißt, oder bemalt. Werden rostfreie Teile ordnungsgemäß gereinigt?? (Wie ein Reiseführer feststellt, Pharmazeutische Maschinen sollten Edelstahl 316L mit ordnungsgemäßem Polieren und Passivieren verwenden.)
   • Qualitätskontrolle & Testen: Überprüfen Sie, wie der Lieferant jede Maschine testet (z.B. Druckprüfungen, Dichtheitsprüfungen, Funktionstests). Bestätigen Sie, dass die Testausrüstung kalibriert ist. Überprüfen Sie, ob Protokolle für FAT vorhanden sind (Werksabnahmetest) und SAT (Standort-Akzeptanztest).
   • Dokumentierte Verfahren: Überprüfen Sie die Schlüsselprozesse (Schweißen, Reinigung, Softwaretests) haben SOPs geschrieben und werden befolgt.
   • Änderungsmanagement: Erkundigen Sie sich nach aktuellen Abweichungen oder Nichtkonformitäten, und wie mit Korrekturmaßnahmen umgegangen wurde.
   • Unterstützung bei der Gerätevalidierung: Bestätigen Sie, dass der Lieferant IQ/OQ-Vorlagen bereitstellt und am FAT/SAT teilnimmt. Jinlu weist darauf hin, dass erfahrene Lieferanten Maschinen mit vollständigen FAT/SAT/IQ/OQ-Protokollen liefern, um Ihre Validierung zu optimieren.
8. Beweise sammeln: Prüfer sollten objektive Beweise sammeln: Interviewnotizen, Fotos (wenn erlaubt), und Kopien der überprüften Dokumente. Notieren Sie alle Beobachtungen, die sich darauf beziehen GMP-Konformität.
9. Abschlussbesprechung: Vor der Abreise, Halten Sie eine Abschlussbesprechung ab, um wichtige Beobachtungen mündlich vorzustellen. Vereinbaren Sie den Zeitplan für den endgültigen Auditbericht und die CAPA-Pläne.

Bei der Durchführung einer Fernprüfung, Konzentrieren Sie sich auf die Überprüfung von Dokumenten, Live-Video-Komplettlösungen, und Interviews. Wie die EMA feststellt, Remote-Audits können Ihr Audit-Programm informieren, Sie sind jedoch nicht so gründlich wie Vor-Ort-Inspektionen bei Hochrisikolieferanten. Versuchen Sie immer, vollständige Vor-Ort-Prüfungen für wirklich kritische Geräte durchzuführen.

1. Auditbericht & Erkenntnisse: Erstellen Sie einen schriftlichen Bericht, der den Prüfungsumfang zusammenfasst, Erkenntnisse (Abweichungen und Beobachtungen), und Beweise. Verwenden Sie eine klare Sprache, um jedes Problem zu beschreiben. Befunde nach Schweregrad klassifizieren (Hauptfach vs. unerheblich) wenn möglich. Zum Beispiel, Ein fehlendes Kalibrierzertifikat für einen kritischen Sensor ist ein wichtiger Befund; Ein fehlender Dateneintrag in einer Checkliste kann geringfügig sein. Fügen Sie bei Bedarf Fotos oder Dokumentauszüge hinzu (Stellen Sie sicher, dass keine vertraulichen Informationen weitergegeben werden). Der Bericht sollte auf spezifische GMP- oder Designanforderungen hinter jedem Ergebnis verweisen. Geben Sie dem Lieferanten eine angemessene Frist zur Vorlage von Korrekturmaßnahmenplänen (SCHICHTEN) für jede Ausgabe.
2. CAPA-Überprüfung: Überprüfen Sie die CAPA-Antworten des Lieferanten. Stellen Sie sicher, dass die Korrekturmaßnahmen angemessen sind und umgesetzt werden. Dies kann eine Nachverfolgung erforderlich machen (z.B. Überprüfung aktualisierter Dokumente, eine Maschine erneut testen, oder sogar eine schnelle erneute Prüfung des Problembereichs). Dokumentieren Sie, dass jede Feststellung abgeschlossen ist, bevor Sie den Lieferanten genehmigen. Wenn kritische Probleme nicht gelöst werden, Möglicherweise benötigen Sie zusätzliche Audits.
3. Lieferantengenehmigung & Laufende Überwachung: Sobald Korrekturmaßnahmen überprüft wurden, eine formelle Genehmigungsentscheidung treffen. Zum Beispiel, Fügen Sie den Lieferanten Ihrer Liste der zugelassenen Lieferanten hinzu (mit etwaigen Einschränkungen), oder sie unter bestimmten Voraussetzungen als qualifiziert einzustufen. Teilen Sie die Entscheidung dem Einkauf und der Qualitätssicherung mit. Interne Datensätze aktualisieren (z.B. Risikobewertung des Lieferanten, nächster Audittermin). Anschließend überwachen Sie weiterhin die Leistung der Lieferanten – verfolgen Sie die Qualität der gelieferten Maschinen, verspätete Lieferungen, Serviceprobleme, usw. Hochrisikolieferanten sollten häufiger erneut überprüft werden, wie von der FDA angegeben: „Lieferanten mit hohem Risiko … erfordern möglicherweise häufigere Audits … basierend auf einer Risikobewertung“.

Checkliste für die Prüfung pharmazeutischer Geräte

Nachfolgend finden Sie eine komprimierte Checkliste mit Schlüsselbereichen und Beispielfragen, die bei einem Gerätelieferanten-Audit berücksichtigt werden sollten. (Passen Sie dies an Ihre spezifische Maschine und Ihr Risikoniveau an.)

• Qualitätsmanagementsystem (QMS):
  • Ist der Lieferant ISO 9001 (oder 13485) zertifiziert? Überprüfen Sie die Gültigkeit des Zertifikats.
  • Sehen Sie sich das Qualitätshandbuch und das Organigramm an. Sind die QA/QC-Rollen klar definiert??
  • Wie wird die Dokumentenkontrolle gehandhabt?? Überprüfen Sie, ob für Verfahren ein Revisionsverlauf und Genehmigungen vorliegen.
  • Untersuchen Sie Aufzeichnungen interner Audits und Managementbewertungen. Werden Probleme weiterverfolgt??
  • Ausbildung: Ist das Personal in GMP/Standards für pharmazeutische Geräte geschult??
• Vorschriftenregulierung:
  • Versteht der Lieferant FDA/EU GMP?? (Suchen Sie nach einer Qualitätsrichtlinie oder Schulungsunterlagen.)
  • Überprüfen Sie relevante Zertifizierungen: CE-Kennzeichnung, Ul, FDA 510(k) (für medizinische Geräteausrüstung), usw.
  • Gerätedesign: Sind Materialien 316L SS oder andere Materialien in Pharmaqualität, mit richtiger Politur?
  • Fragen Sie, ob die Maschinen des Lieferanten über die in Ihrem URS geforderten Designmerkmale verfügen (z.B. Clean-in-Place, Kompatibilität mit laminarer Strömung).
• Design & Änderungskontrolle:
  • Verfügen sie über einen formellen Designkontrollprozess?? (Überprüfen Sie die Designspezifikationen einer Beispielmaschine im Vergleich dazu. Ausgabe.)
  • Wie werden Designänderungen dokumentiert und genehmigt?? Sehen Sie sich ein aktuelles Änderungsauftragsprotokoll an.
  • Prüfen Sie, ob die technischen Zeichnungen mit der gelieferten Maschine übereinstimmen (Schweißnähte, Sensoren, Kabeltrassen, usw.).
• Produktion & Montageprozesse:
  • Beobachten Sie den Produktionsfluss: Entspricht es den schriftlichen Verfahren?? (z.B. Reihenfolge des Schweißens, Malerei, Montage)
  • Überprüfen Sie die Sauberkeit des Schweißens und der Endbearbeitung: Kein Farbübersprühen auf kritischen Oberflächen, Schweißnähte sind glatt.
  • Auf Trennung der Teile prüfen (Teilebeschriftung, Seriennummern) um die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten.
  • Überprüfen Sie die Ersatzteilhandhabung und -lager (werden kritische Ersatzteile protokolliert und kontrolliert?).
• Qualitätskontrolle & Testen:
  • Überprüfen Sie den Werksabnahmetest (FETT) Protokolle. Für alle kritischen Funktionen wurden FAT-Tests definiert?
  • Prüfen Sie die Kalibrierprotokolle der Prüfgeräte (Manometer, Durchflussmesser, usw.). Abgelaufene Kalibrierungen sind ein häufiger Prüfbefund.
  • Überprüfen Sie alle maschinenspezifischen Prüfprotokolle (z.B. Motorlaufzeit, Temperaturkalibrierung) um zu bestätigen, dass die Bestehenskriterien erfüllt wurden.
  • Stellen Sie sicher, dass ein Standort-Abnahmetest durchgeführt wird (SA) Planen Sie die erneute Überprüfung der Funktionen nach der Installation.
• Rückverfolgbarkeit & Dokumentation:
  • Für Kontaktteile liegen Materialzeugnisse und Schweißzeugnisse vor? (Für stark regulierte Produkte, Eine Rückverfolgbarkeit gemäß ASME BPE oder FDA-Richtlinien wird erwartet.)
  • Stellen Sie sicher, dass Master-Validierungspläne für IQ/OQ/PQ vorliegen und Vorlagen für Protokolle vorhanden sind.
  • Überprüfen Sie, ob jede gelieferte Maschine über ein DQ/IQ/OQ-Paket verfügt, inklusive Schaltplänen, mechanische Zeichnungen, und Kalibrierungsdaten.
• CAPA & Kontinuierliche Verbesserung:
  • Sehen Sie sich frühere Nichtkonformitätsberichte oder CAPA-Protokolle an. Wie effektiv wurden Probleme untersucht und gelöst??
  • Stellen Sie sicher, dass alle wiederkehrenden Probleme auf ihre Ursache analysiert werden (z.B. wiederkehrender Leckfehler, wiederholte Kalibrierungsfehler).
• Einrichtungen & Ausrüstung:
  • Besichtigen Sie die Website des Lieferanten: Sind die Produktionsbereiche wie angegeben klimatisiert?? (Einige Geräte erfordern bestimmte Umgebungen.)
  • Überprüfen Sie die Wartungsaufzeichnungen für wichtige Produktionsanlagen (Mühlen, Drehmaschinen, Schweißer). Ausfälle oder mangelhafte Wartung können die Qualität der Maschine beeinträchtigen.
  • Bewerten Sie Sicherheit und Sauberkeit – ohne direkt GMP zu sein, Eine unordentliche Werkstatt kann auf mangelnde Disziplin hinweisen.
• Service & Unterstützung:
  • Fragen Sie nach der Service-Infrastruktur des Lieferanten: Verfügen sie über ein lokales Serviceteam oder ein Ersatzteillager??
  • Wie gehen sie mit Updates oder Upgrades um?? (SOPs für Software-Updates, Hardware-Retrofits).

Diese Checkliste ist ein Ausgangspunkt. Passen Sie es an die jeweilige Ausrüstung an: Zum Beispiel, A Blisterpacker Das Audit würde sich auf die Heizungskalibrierung konzentrieren, Datumscodierer, und Filmhandling, während a Kapselfüller Bei der Prüfung würde der Schwerpunkt auf der Prüfung der Dosisgenauigkeit und der Überprüfung der Kapselverriegelung liegen. Ziel ist es, beides zu beurteilen was auf dem Papier steht (Verfahren, Aufzeichnungen) Und was auf dem Boden passiert (beobachtete Praxis).

Gemeinsame Prüfungsergebnisse

Bei der Auditierung von Ausrüstungslieferanten, Zu den am häufigsten beobachteten Problemen gehören::

• Unvollständige Dokumentation: Fehlende SOPs für kritische Prozesse (z.B. Malerei, elektrische Prüfung), oder unvollständige FAT-Datensätze.
• Kalibrierungslücken: Geräte (Messgeräte, Sensoren, Waage) zum Testen verwendet, nicht kalibriert oder die Kalibrierung ist abgelaufen.
• Schlechte Änderungskontrolle: Änderungen an einem Maschinendesign, die nicht ordnungsgemäß genehmigt oder dokumentiert sind (z.B. Ein neuer Sensor wurde ohne Aktualisierung der Zeichnungen hinzugefügt).
• Trainingsaufzeichnungen: Es liegen keine Beweise dafür vor, dass das Montage- oder Qualitätssicherungspersonal eine entsprechende Schulung zu GMP oder gerätespezifischen Verfahren erhalten hat.
• CAPA-Ineffektivität: Wiederholte Misserfolge (z.B. Mehrfachausfälle einer Komponente) ohne Trend- oder Präventivmaßnahmen.
• Probleme mit der Einrichtung: Unbefugtes Personal in Sperrbereichen, oder Rohstoffe, die in der Nähe fertiger Maschinen gelagert werden.
• Datenintegrität: Audit-Trails oder Protokolle werden nicht gedruckt oder gespeichert (Jinlu weist darauf hin, wie wichtig es ist, Protokolle und Audit-Trails während der Validierung zu bestätigen).

Wenn Sie auf eines davon stoßen, Arbeiten Sie mit dem Lieferanten zusammen, um Korrekturpläne zu entwickeln. Der ordnungsgemäße Abschluss der Prüfungsergebnisse ist vor der endgültigen Genehmigung von entscheidender Bedeutung. Notieren Sie immer Aktionspunkte und verfolgen Sie diese weiter – ein Lieferant ist erst dann qualifiziert, wenn alle kritischen CAPAs verifiziert sind.

Vor Ort vs. Remote-Audits

Im Allgemeinen, Audits vor Ort bleiben der Goldstandard, insbesondere für risikoreiche oder neu qualifizierte Lieferanten. Die Aufsichtsbehörden weisen darauf hin, dass „papierbasierte“ Fernprüfungen die Gewissheit, vor Ort zu sein, nicht vollständig ersetzen. Jedoch, Remote-Audits können nützlich sein (Zum Beispiel, als vorübergehende Maßnahme bei Reisebeschränkungen) und kann die Qualitätsaufzeichnungen des Lieferanten effizient überprüfen. Ein hybrider Ansatz ist üblich: Nutzen Sie Remote-Audits für die grundlegende Überprüfung der Dokumentation, Vereinbaren Sie dann einen Besuch vor Ort für den letzten Deep-Dive, Oder wechseln Sie bei Routinekontrollen zwischen Vor-Ort- und Remote-Kontrollen.

Werksabnahmetest (FETT), Standort-Akzeptanztest (SA) und IQ/OQ

Besonderes Augenmerk sollte auf Geräteaudits gelegt werden Validierungsdokumentation. Vor dem Kauf, Bestätigen Sie, dass der Lieferant über ein robustes FAT-Verfahren verfügt. Ein vollständiger FAT bestätigt, dass die Maschine unter kontrollierten Bedingungen mit Ihrem URS funktioniert. Während der Prüfung, Überprüfen Sie die früheren FAT-Berichte des Lieferanten für ähnliche Maschinen: Überprüfen Sie, ob die Testkriterien und -ergebnisse klar dokumentiert sind und den Spezifikationen entsprechen. Stellen Sie außerdem sicher, dass nach der Installation ein formeller SAT-Plan ausgeführt wird. Diese Abnahmetests sind entscheidend für die Qualifikation.

Ebenfalls, Stellen Sie sicher, dass der Lieferant vollständige IQ/OQ-Unterstützung bietet. Jinlus Erfahrung zeigt, dass vertrauenswürdige Anbieter Maschinen liefern „mit vollständiger IQ/OQ/PQ-Unterstützung und schlüsselfertigen Validierungsdiensten“. In der Praxis, Das heißt, sie sollten Ihnen IQ-Checklisten geben, OQ-Testskripte, und Beispiel-PQ-Protokolle für Ihre Überprüfung. Der Anbieter führt häufig die FAT durch und kann bei der IQ behilflich sein, indem er die Maschine unter kontrollierten Bedingungen vorab ausrichtet und installiert. Aber denken Sie daran: Die Letztlich ist das QA-Team des Käufers verantwortlich für die Durchführung von IQ/OQ/PQ vor Ort. Ihr Audit sollte bestätigen, dass der Lieferant über geschultes Personal oder Auftragnehmer zur Unterstützung der Validierung verfügt und die erforderlichen Berichte liefern wird, Zeichnungen, und Kalibrierprotokolle.

Stellen Sie direkte Fragen, Zum Beispiel: „Haben Sie ein FAT-Protokoll, das auf unserem URS basiert??”, „Werden Sie die IQ/OQ-Tests vor Ort miterleben?, und anschließend eine validierte Dokumentation bereitstellen?”. Ein guter Lieferant ist mit Vorlagen ausgestattet und behandelt dies als Routine – es ist Teil der GMP-Bereitschaft.

Häufige Käuferfragen (Checklisten-Highlights)

Während der Prüfung (oder Pre-Audit-Besprechungen), Käufer fragen oft Lieferanten:

• Vorschriftenregulierung: Können Sie die Einhaltung von GMP- oder ISO-Standards nachweisen?? Verfügen Sie über ein Qualitätszertifikat oder eine Registrierung??
• Dokumentation: Sie liefern eine vollständige Maschinendokumentation (Handbücher, Zeichnungen, FAT/SAT-Berichte, IQ/OQ-Vorlagen)?
• Erfahrung: Haben Sie dieses Maschinenmodell an andere Pharmafabriken geliefert?? Können Sie Referenzen oder Fallstudien bereitstellen??
• Änderungskontrolle: Wie gehen Sie mit nach der Bestellung gewünschten Änderungen um? (z.B. URS-Updates)?
• Ersatzteile/Service: Wie sieht Ihr Ersatzteilplan und Ihre Service-Reaktionszeit aus?? Haben Sie lokale Servicetechniker??
• After-Sales-Unterstützung: Helfen Sie bei der Installation und Qualifizierung? Bieten Sie Schulungen für meine Bediener an??
• Qualitätsgeschichte: Können Sie aktuelle Prüfberichte weitergeben?, NCMR (Nichtkonformität) Protokolle oder CAPA-Statistiken? Eventuelle Rückrufe oder Warnschreiben?

Die Antworten auf diese Fragen helfen dabei, den Reifegrad des Lieferanten einzuschätzen. Zum Beispiel, Ein erfahrener Lieferant sollte bereitwillig QS-Zertifikate vorlegen (ISO 9001/13485) und haben keine Probleme, ihren Validierungsprozess detailliert zu beschreiben. Wenn ein Lieferant zögert oder diese Fragen ablehnt, es könnte auf Lücken in ihrem System hinweisen.

CAPA und Genehmigung

Nach Prüfung und Sammlung von Antworten, Der letzte Schritt ist die Genehmigung des Lieferanten. Sobald alle Prüfungsfeststellungen abgeschlossen oder anderweitig gelöst sind, Genehmigen Sie den Lieferanten offiziell in Ihrem Qualitätssystem. Dies kann die Aufnahme in eine Liste zugelassener Anbieter und die Festlegung etwaiger Bedingungen umfassen (Zum Beispiel, „Erstbestellungen erfordern meine QA-Freigabe nach dem SAT“). Teilen Sie diese Genehmigung den Beschaffungs- und Projektteams mit, So wissen sie, dass der Lieferant qualifiziert ist. Stellen Sie sicher, dass der Lieferant alle verbleibenden Erwartungen versteht (wie die Bereitstellung aktualisierter CAPA-Nachweise oder Leistungskennzahlen in zukünftigen Berichten).

Auch nach Genehmigung, weiterhin überwachen. Verfolgen Sie weiterhin wichtige Lieferantenkennzahlen (pünktliche Lieferung, Feldprobleme, Prüfungsergebnisse). Integrieren Sie neue FDA- oder EMA-Anforderungen, sobald sie auftauchen (wenn sich Vorschriften ändern, Möglicherweise müssen Sie die Prüfung erneut durchführen oder eine neue Dokumentation anfordern). Im Wesentlichen, Das Auditprogramm endet nicht mit der Genehmigung – es wird Teil Ihrer laufenden Qualitätssicherung für jedes kritische Ausrüstungsteil.

Abschluss

Ein strukturiertes Lieferantenauditprogramm ist eine Investition in die Produktsicherheit und das Vertrauen in die Vorschriften. Durch methodische Überprüfung des Qualitätssystems eines Geräteherstellers, Dokumentation, und Prozesse – geleitet von GMP-Grundsätzen – minimieren Sie Überraschungen und stellen sicher, dass nur konforme Maschinen in Ihre Linie gelangen. Erinnern: gemeinsame Verantwortung ist der Schlüssel. Der Lieferant sollte GMP-fähige Maschinen mit kompletten FAT/SAT/IQ/OQ-Paketen mitbringen, Ihr Unternehmen muss sie jedoch vor der Produktion überprüfen. Ein risikobasierter Ansatz konzentriert die Anstrengungen dort, wo sie wichtig sind, und alle Erkenntnisse müssen zu CAPAs und endgültigen Genehmigungsentscheidungen führen.

Bei Jinlu Packing, Wir verstehen die Strenge von GMP-Audits: Unsere Verpackungsmaschinen sind so konzipiert und dokumentiert, dass sie diese Anforderungen erfüllen. Jede Maschine wird mit einem vollständigen Validierungskit geliefert (FAT/SAT/IQ/OQ-Protokolle) um Ihre Qualifikation zu optimieren. Durch die Wahl eines Lieferanten mit Erfahrung in der Pharma-Compliance, Sie vereinfachen Audits und halten Ihre Projekte auf Kurs.

Bereit für die Prüfung mit Zuversicht? Kontaktieren Sie Jinlu Packing für pharmataugliche Ausrüstung, die kommt revisionssicher. Unser Team kann Ihnen bei der Definition Ihres URS helfen, FATs ausführen, und stellen Sie eine schlüsselfertige IQ/OQ/PQ-Dokumentation bereit, damit Ihre Lieferantenprüfung und -qualifizierung reibungslos verläuft.

FAQs zu Lieferantenaudit in der pharmazeutischen Herstellung

Referenzen：
1.ICH Q10 Pharmazeutisches Qualitätssystem – Wissenschaftlicher Leitfaden — Europäische Arzneimittel-Agentur
2.Q10 Pharmazeutisches Qualitätssystem — UNS. Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde
3.EudraLex – Volumen 4 – Gute Herstellungspraxis (GMP) Richtlinien — Europäische Kommission
4.VDI 6306 – Lieferantenaudits in der Pharmaindustrie – VDI Verein Deutscher Ingenieure e.V.