Farmasötik ekipman alımlarında, birçok QA ve ekipman mühendisi FAT ile iki hata yapıyor. Birinci, yalnızca kağıt belgeleri kontrol ederler ve basit, yüksüz bir çalışma gerçekleştirirler. Saniye, modele özgü yapılar için özel performans kontrollerini atlarlar. 45D, hap pres makinesi olarak da bilinir, hap presleme makinesi, hap baskı makinesi, veya hap kompresörü, çift sıkıştırma ve çift deşarj kullanır. Her iki yapının da özel doğrulamaya ihtiyacı var.
Fabrika kabul testi nedir(YAĞ)? Sevkiyattan önce üreticinin tesisinde gerçekleştirilen yapısal bir doğrulamadır.. . HGZP-45D tablet presi yapı karmaşık. Fabrika kabul testleri belgeleri kapsamalıdır, mekanik montaj, güvenlik ve elektrik sistemleri, özel mekanizmalar, yük testi, uygunluk, ve sapma kapanması. FAT fabrika kabul testi aynı zamanda modele özgü yapıları da doğrulamalıdır, cGMP uyumluluğu, Ve 21 CFR bölümü 211 gereksinimler madde madde.
Ekipman paketlenip deniz yoluyla gönderildikten sonra, yapısal kusurların düzeltilmesi pahalıdır. Yeniden işleme ve parça değişimi uzun zaman alıyor. Ekstra maliyet görünüyor, ve üretime başlama gecikiyor. Bu yüzden tablet basın makinesi FAT kapsamlı olmalı. Makine fabrikadan çıkmadan önce çoğu gizli riski çözer.
Belgeler SAT ve IQ/OQ çalışmaları için girdi temelidir. Her yapılandırma öğesini aşağıdakilerle karşılaştırın: URS. Bu, uyumsuz teslimatı önler. Başlamadan önce, Modele özgü her öğeyi kapsayan etkili bir fabrika kabul testi kontrol listesinin nasıl oluşturulacağını öğrenin. Açık bir fabrika kabul testi kontrol listesi, tüm doğrulama adımlarının izlenebilir olmasını sağlar.
Tüm makine modelini doğrulayın, 45 yumruklu kalıp sayısı, çift sıkıştırma mekanizması, çift deşarj, zorla besleyici, ve sözleşmeye aykırı toz giderme sistemi. Temas eden parçalar geçmelidir 316 paslanmaz çelik malzeme doğrulaması. Ürünle temas eden parçalar 316L paslanmaz çeliği benimser, mükemmel korozyon direnci sunar. Tüm set paslanmaz çelik ss'yi takip ediyor 316 Sözleşmede belirtilen sınıf standardı. Basınç ve sıcaklık cihazlarının test ve kalibrasyona ihtiyacı vardır. Yağlayıcılar, farmasötik yağlama kontrol gerekliliklerini karşılamak için NSF H1 sertifikası taşımalıdır.
Elektrik şemalarını toplayın, pnömatik diyagramlar, yağlama diyagramları, ve tam yedek parça listesi. Operasyonu teslim edin, Bakım, ve SOP kılavuzlarının temizlenmesi. Fabrika kabul testi pd klasörünü protokol belgelerine ekleyin, test kayıtları, ve kalibrasyon sertifikaları.
Kuzey Amerika ihracat projeleri için, HMI sürümünü onaylayın ve izleme fonksiyonlarını denetleyin. Bunlar uymalı 21 CFR bölümü 11 bilgisayarlı sistem gereksinimleri.
Mekanik kontroller sadece temiz bir görünümle ilgili değildir. Tablet baskı düzeneğinin hassasiyetini kontrol edin, hareketli parçalar, ve yağlama risk noktaları.
Malzemenin temas ettiği yüzeylerde çapak veya çizik olmamalıdır. Döner tabla salgısını ölçün. Ön sıkıştırma ve ana sıkıştırma silindiri düzenekleri sıkı olmalıdır, gevşeklik olmadan. İki adet çift deşarjlı bölme seti ve akış bölücü parça doğru şekilde takılmalı ve sorunsuz hareket etmelidir. . zorla besleyici ve zımba düzeneklerinin sökülmesi kolay olmalıdır, ölü köşeleri temizlemeden.
HGZP-45D hap tablet presinde, Kılavuz rayların ortasına asla gres uygulamayın. Yağ yalnızca her iki taraftaki yataklara ve dişli noktalarına beslenir. FAT'ta her yağlama noktasını onaylayın. Bu durur yağlayıcı malzeme alanına sızmasını önlemek, toplantı 21 CFR bölümü 211 gereksinimler. Tüm pnömatik bağlantı elemanlarında sızıntı olup olmadığını aynı anda kontrol edin.
Sahada tam bir tablet baskı kalıpları sökme gösterimi setini tamamlayın. Geçiş işleminin sorunsuz çalıştığını ve bağlantı elemanlarının güvenilir şekilde kilitlendiğini doğrulayın. Malzeme değişikliği üretim koşulunu simüle edin. Ürünle temas eden parçaları çıkarmanın ne kadar kolay olduğunu kontrol edin. Temizliği değerlendirin, üfleme, ve durulama erişimi. Toz gizleyen hijyenik ölü köşelerin bulunmadığını doğrulayın. Bu, partiler arasındaki çapraz kontaminasyonu azaltır ve çoklu ürün değişim ihtiyaçlarına uyum sağlar.
Güvenlik kilitleri zor kabul edilen bir öğedir. Birçok hata yalnızca anormal koşullar altında ortaya çıkar. Bu testleri atlamayın.
Yüksüz çalışma testi yalnızca temel bir karardır. Üretim performansını temsil etmez.
Üç hızda koş: Düşük, derecelendirilmiş, ve maksimum. Her koşu en az sürer 30 dakika. Genel gürültüyü ve sıcaklık artışını gözlemleyin. Pikap, sıkıştırma silindirleri, ve besleyici anormal sesler olmadan çalışmalıdır. Ayarlanan hız ile gerçek hız arasında karşılaştırma yapın. Otomatik yağlama döngüsünün ve toz giderme fanının çalışıp durduğunu doğrulayın.
Not: yüksüz çalışma yalnızca hap presinin dönebileceğini kanıtlar. Bunu geçmek malzeme ile üretimin geçeceği anlamına gelmez. Çekirdek performansı aşağıdaki iki özel teste bağlıdır.
Burası en kritik kısım. HGZP-45D'yi sıradan tablet preslerinden ayırır. Birçok makinede, ekran parametreleri değiştirilebilir, ama gerçek mekanizma çalışmıyor.
HMI, bağımsız ayarlara izin vermelidir ön sıkıştırma ve ana sıkıştırma basıncı. Tarifler kaydedilebilir ve geri çağrılabilir. Basınç parametrelerini değiştirin ve sensör okumalarının birlikte değiştiğini doğrulayın. Ön sıkıştırmayı ve ana sıkıştırma aşırı yükünü ayrı ayrı tetikleyin. Koruma kapatma işleminin çalıştığını doğrulayın.
Bunu bir yük testiyle birleştirin. Tablet sertliğini ön sıkıştırmanın açık ve kapalı olmasıyla karşılaştırın. Bu, ön sıkıştırma mekanizmasının gerçekten çalıştığını kanıtlıyor. Bu sadece ekranda gösterilen bir değer değildir..
Aç 1# deşarj ve 2# ayrı olarak boşaltın. Daha sonra her iki kanalı birlikte açın. Mekanizmalar sorunsuz hareket etmeli ve malzeme toplama işlemi çalışmalıdır. Deşarj bölme konumları ayarlanabilir ve kilitlenebilir olmalıdır.
Yükleme aşamasında, tablet presi örneklerinde tableti iki çıkıştan ayrı ayrı alın. Ağırlığı karşılaştır, sertlik, ve kalınlık tutarlılığı. İki kanal arasındaki sapma çok büyükse, bitmiş ürünün sınıflandırılması zorlaşır. Bu 45D için önemli bir arıza öğesidir.
Yük testi için simüle edilmiş granüller kullanın. Üretim koşullarını tam olarak simüle etmek için birden fazla hız ayarında çalıştırın.
Tarif saklama ve geri çağırma testlerini tamamlayın, ve alarm olay kaydı. Kuzey Amerika ihracat projeleri için, denetim izini test edin. Besleyicinin hızlı bir şekilde sökülmesini gösterin, yumruklar, ve boşaltma parçaları. cGMP gerekliliklerini karşılamak için temizlenebilirliği değerlendirin.
Tüm fabrika kabul testi kontrol listesi öğeleri için gerçek ölçülen verileri girin. Her öğeyi başarılı veya başarısız olarak dürüstçe değerlendirin. Sorunlar ortaya çıkarsa, sapma numarasını kaydedin, arıza açıklaması, ve düzeltme planı. Göndermeden önce bunları kapatın.
Fabrikada tamamlanamayan doğrulama öğeleri için, onları açıkça işaretleyin. Bunları müşteri sitesindeki SAT'ta önemli inceleme için bırakın. Fabrika kabul testi raporu her iki tarafın da imzasını gerektirir. Müşterinin yerinde IQ doğrulaması için önemli bir girdi belgesi görevi görür.
Not: Yüksüz testi geçme≠üretime hazır performans. Modele özel testlere ve yük testlerine geçin.
HGZP-45D FAT fabrika kabul testinin özü hedefli doğrulamadır. Rutin bir imza değil.
İki özel yapıya odaklanın: çift sıkıştırma ve çift deşarj. Simüle edilmiş yük testini ve cGMP uyumluluk kontrollerini gerçek uygulamaya koyun. Birçok şirket FAT'ı basit bir süreç olarak ele alıyor. Varıştan sonra, ön sıkıştırma hatası buluyorlar, iki kanal arasında eşit olmayan kalite, veya uygun olmayan yağlama. Bu zaman ve paraya mal olur.
Risklerin fabrikada durdurulması daha sonraki doğrulamayı korur ve başlatma döngüsünü kısaltır. Jinlu Packaging hap basın ürünleri satıldı 85 dünya çapındaki ülkeler. Makine tasarımı cGMP standartlarına uygundur. Proje ihtiyaçlarına göre yerinde devreye alma hizmeti sağlıyoruz. İstikrarlı donanım ve tam süreç hizmetiyle, ilaç kullanıcılarının kabulü ve üretime başlamayı sorunsuz bir şekilde tamamlamalarına yardımcı oluyoruz.
Küçük fu, Jinlupacking'in kurucusu, getiriyor 20 ilaç makineleri sektöründe uzun yıllara dayanan uzmanlık. Onun liderliği altında, Jinlu, tasarımı entegre eden güvenilir bir tedarikçiye dönüştü, üretme, ve satış. Petty, müşterilerin ilaç ambalajının karmaşıklıklarını aşmasına yardımcı olmak için derin sektör bilgisini paylaşma konusunda tutkuludur, sadece ekipman almamalarını sağlamak, ancak üretim hedeflerine göre uyarlanmış gerçek bir tek elden hizmet ortaklığı.
