Farmasötik etiketleme gereklilikleri Ürün tanımlamasını desteklemek için ilaç ambalajında bulunması gereken bilgileri tanımlayın, güvenli kullanım, düzenleyici uyumluluk, ve izlenebilirlik. Pazara ve ürün türüne bağlı olarak, farmasötik etiket ürün adını içerebilir, aktif madde(S), kuvvet, dozaj formu, miktar, parti veya parti numarası, Son kullanma tarihi, depolama koşulları, uyarılar, ve üretici veya pazarlama izni bilgileri. ABD'de, gereklilikler FDA düzenlemeleri aracılığıyla belirlenir: 21 CFR bölümü 201, AB tıbbi ürün etiketlemesi Avrupa farmasötik mevzuatına tabidir, 2001/83/EC Direktifi dahil. Kesin gereklilikler ilaç kategorisine göre değişebilir, paketleme formatı, ve hedef pazar, yani her yerde işe yarayan tek bir etiket şablonu yok.
İlaç üreticileri ve paketleme ekipleri için, uyumluluk yalnızca doğru sanat eserini yaratmakla ilgili değildir. Onaylanan bilgiler de uygulanmalıdır, baskılı, denetlendi, ve üretim boyunca doğru şekilde kontrol edilmesi. Bu özellikle kabarcıklı paketler için önemli hale geliyor, şişeler, kartonlar, ve alanın sınırlı olduğu veya parti numaraları ve son kullanma tarihleri gibi değişken verilerin paketleme sırasında eklenmesi gereken diğer formatlar. Modern ambalaj hatları kullanabilir etiketleme makineleri, toplu kodlama sistemleri, barkod veya DataMatrix okuyucular, ve doğru bilginin doğru ürüne uygulandığının doğrulanmasına yardımcı olacak görsel denetim sistemleri. Bu kılavuzda, temel farmasötik etiketleme gerekliliklerini ayrıntılı olarak ele alacağız, Başlıca FDA ve AB gerekliliklerini karşılaştırın, farklı ambalaj formatlarına ilişkin özel hususlara bakın, etiketleme ve kodlama ekipmanlarının daha güvenilir bir yaklaşımı nasıl destekleyebileceğini açıklayın. ilaç paketleme süreci.
"Farmasötik etiketleme gereksinimleri" ilaç ambalajına hangi bilgilerin basılması gerektiğini belirleyen kurallardır. ABD'de, FDA kılavuzları (Ve 21 CFR bölümü 201) gerekli etiket ifadelerini ve formatını tanımlayın. Örneğin, FDA kılavuzu, tüm reçeteli ilaç etiketlemelerinin aşağıdakilere uyması gerektiğini belirtmektedir: 21 CFR 201.56(D) & 201.57, içerik ve formatı kapsayan. Düzenlemeye göre, Reçeteli ilaçlar için “etiketleme” üç bileşeni kapsar: profesyonel reçeteleme bilgileri (prospektüs), karton ve konteyner etiketleri, ve hasta etiketleme. Pratik açıdan, etiketleme gereklilikleri, her paketin ilacı ve kullanımını açıkça tanımlamasını sağlar: marka ve genel ad, aktif madde(S), kuvvet, dozaj formu, miktar, ve üreticinin adı/adresi görünmelidir, güvenlik bilgileriyle birlikte (uyarılar, endikasyonlar) ve izlenebilirlik kodları (grup, son kullanma tarihi). Bu kurallar hasta güvenliğini korur ve ürün geri çağırmaları gerekirse.
Başka bir deyişle, etiketleme gereksinimleri, ilaç ambalajına ilişkin okunaklı ve eksiksiz bilgi için minimum standartları belirlemektedir. İlaç hatalarını önlemeyi ve herkesin (hasta, bakıcı veya müfettiş) ürünü doğrulayabilir. Örneğin, FDA, son kullanma tarihini ve lot kodunu zorunlu olarak açıkça listeliyor (aşağıdaki “Etiket Ayrıca Size de Anlatıyor” kutusuna bakın), ve AB kanunları kartonlarda parti ve son kullanma tarihi gerektirir. Sağlık yönergeleri (Ema, DSÖ) ve GS1 gibi endüstri standartları formatları daha ayrıntılı olarak belirtir (örneğin. DataMatrix barkodları) Küresel izlenebilirliği desteklemek için. Etraflı, uyumluluk, etiketlerinizin aşağıdaki tabloda yer alan onay kutularıyla eşleşmesi gerektiği anlamına gelir.
| Etiket Öğesi | Amaç |
| Ürün adı (marka & genel) | İlacı ismine göre tanımlayın, karışıklığı azaltmak. |
| Aktif madde(S) | İlaç bileşimini ve güçlü yönlerini belirtin. |
| Kuvvet (doz) | Dozu belirtin (örneğin. tablet/mL başına mg). |
| Dozaj formu (tablet, vesaire.) | Formülasyonu açıklayın (tablet, kapsül, sıvı). |
| Net içerik (sayım/hacim) | Paketteki miktarı göster (örneğin. 30 tabletler). |
| Parti/Lot numarası | İzlenebilirliği etkinleştirin ve gerekirse geri çağırın. |
| Son kullanma tarihi (son kullanma tarihi) tarih | İlacın etkisini kaybetmeden kullanılmasını sağlayın. |
| Üretici adı & adres | Sorumluluğun kaynağını belirleyin. |
| Saklama koşulları | Sıcaklık konusunda talimat verin, ışık, nem. |
| Uyarılar/İkazlar | Güvenlik uyarıları (Örn., “Çocuklardan uzak tutun”). |
| Uygulama yolu | Kullanımı belirtin (Örn., sözlü, enjekte edilebilir). |
| Kullanım/Endikasyon | (İsteğe bağlı) Neyi tedavi ettiğini belirtin (özellikle. OTC). |
| Düzenleyici kodlar (NDC/MA No.) | BİZ. NDC veya AB pazarlama yetki numarası. |
| Kurcalanmaya açık uyarı | (Gerektiğinde “Kurcalanmaya açık” beyanı). |
| Barkod/VeriMatrisi | GTIN'yi kodlar, grup, taramanın sona ermesi. |
Her unsurun açık bir nedeni vardır. Örneğin, ürün adı ve içerik maddeleri hastaların doğru ilacı almasına yardımcı olur; kuvvet, form ve rota uygun dozajı sağlar; depolama ve uyarılar güvenliği korur; parti/lot ve son kullanma tarihi izlenebilirlik sağlar; ve barkodlar (GS1 Veri Matrisi) makinelerin paketi taramasına ve doğrulamasına izin verin. Düzenleyici makamlar (FDA, Ema, vesaire.) esasen tüm bu öğeleri gerektirir. Yukarıdaki tabloda ortak alanlar ve bunların işlevleri listelenmektedir. Her durumda, Etiketler okunaklı olmalı (yeterli yazı tipi boyutu, zıtlık) ve standart formatları kullanın (örneğin. OTC ilaçları için FDA'nın "İlaç Gerçekleri" düzeni).
Amerika Birleşik Devletleri'nde, FDA düzenlemeleri (21 CFR bölümü 201) ve kılavuzlar ilaçlar için ayrıntılı etiket içeriği. Reçete (Rx) uyuşturucu: Temel gereksinimler arasında yerleşik (genel) ilacın adı (21 CFR 201.50), dozaj formu, net içerik, ve yol tarifleri (21 CFR 201.55). Etiketlerde ayrıca üreticinin/paketleyicinin/dağıtıcının adı ve adresi de bulunmalıdır (201.1), Ulusal İlaç Yasası (201.2), ve geçerliyse "Yalnızca Rx" ifadesi. Lot numarası ve son kullanma tarihi gibi kritik tanımlayıcılar, 21 CFR 201.17-18. Örneğin, 201.17 son kullanma tarihinin paketin üzerindeki yerini belirtir, Ve 201.18 bir kontrol gerektirir (pay) kimlik tespiti için numara. Pratikte, FDA parti veya lot numarasını ve son kullanma tarihini hem ambalajın hem de kartonun üzerine açıkça basmakta ısrar ediyor. Örneğin, FDA'nın "İlaç Gerçekleri" kılavuzu açıkça şunu belirtiyor: (grup) kod ve son kullanma tarihi OTC etiketlerinde görünmelidir, ve aynı mantık Rx ilaçları için de geçerlidir.
OTC ilaçlar (İlaç Gerçekleri paneli): Tüketicilere yardımcı olmak için tüm reçetesiz ilaçlar FDA'nın standartlaştırılmış "İlaç Gerçekleri" etiketini taşımalıdır.. Bu panel, Aktif İçerik gibi bölümler içeren sabit bir formatı izler(S), Amaç(S), Kullanma, Uyarılar, Yol Tarifi, ve Aktif Olmayan Malzemeler. Amaç tutarlılık ve netliktir (ağrı kesiciler için aynı yapı, alerji ilaçları, vesaire.). Örneğin, “Etkin Madde(S)” satırı tedavi edici maddeyi ve gücünü listeler, “Amaç” kategorisini verir, ve “Uyarılar/Yönergeler” kullanım kılavuzu sağlar. Bu bölümlere ek olarak, Her OTC etiketi bir son kullanma tarihi göstermelidir (veya varsayılan 3 yıllık süre sonu kuralı) ve parti kodu, üreticinin adı/adresi ve net miktarı ile birlikte. OTC İlaç Gerçekleri hakkındaki FDA sayfası doğruluyor: “Etiket ayrıca size şunu da söyler: son kullanma tarihi… Lot veya parti kodu… Üreticinin adı ve adresi… Net miktar”. Bunların bir OTC etiketine dahil edilmemesi FDA etiketleme kurallarını ihlal eder.
FDA düzenlemeleri birçok ayrıntılı etiketleme beyanını listelemektedir. Örneğin, 21 CFR 201.50-201.56 Ve 201.100-201.128 kapak konteyner etiketleri ve karton etiketleri. Bazı öne çıkanlar şunları içerir::
CFR'nin ötesinde, FDA rehberliği bu kuralları açıklığa kavuşturuyor. özellikle, FDA artık reçeteli ilaç etiketlemesini üç bölüm olarak tanımlıyor: profesyonel reçeteleme bilgileri (prospektüs), karton/konteyner üzerindeki fiziksel etiket, ve hastaya yönelik herhangi bir broşür. Ambalaj etiketinin kendisi ilacın yerleşik adını taşımalıdır, kuvvet, dozaj formu, dozaj üniteleri, parti numarası, Son kullanma tarihi, NDC, ve işletme adı/adresi – esas olarak yukarıdaki tablomuzdaki tüm onay kutularını kapsar. Bunlar eczanelerin doğru ürünü dağıtmasını ve hastaların önemli güvenlik bilgilerini görmesini sağlar.
Avrupa Birliği'nde, Direktif 2001/83/EC (değiştirildiği gibi) ve ilgili düzenlemeler tıbbi ürün etiketlemesini düzenler. Kurallar genel olarak ABD'dekine benzer ancak bazı farklılıklar var (örneğin. dil gereksinimleri, pazarlama izni ayrıntıları). Madde 54 ile ilgili 2001/83 dış ambalajda ne olması gerektiğini belirtir (veya dış kutu yoksa hemen paketleme). Ürünün tam adını göstermelidir, kuvvet, farmasötik form, ve uygulama yolu. Uygunsa ürünün yetişkinlere mi yoksa çocuklara mı yönelik olduğu belirtilmelidir., ve özel uyarı veya önlemleri listeleyin (örneğin. depolama sıcaklığı). Çok önemli, Madde 54 dış ambalajın üzerinde son kullanma tarihi ve parti numarasını gerektirir, Pazarlama İzin Sahibinin adresi ile birlikte (MAH) ve AB pazarlama izin numarası. Pratikte, bu, AB kartonlarının ABD etiketleriyle esasen aynı bilgileri taşıması gerektiği anlamına gelir: isim, içindekiler, kuvvet, miktar, uyarılar, son kullanma tarihi, ve toplu, artı MAH iletişim.
EMA kılavuzu ve şablonları (QRD ifadeleri) bu kurallara uyun. Merkezi olarak yetkilendirilmiş ürünler için, QRD (Belgelerin Kalite İncelemesi) şablonlar önemli ifadelerin ifadelerini standartlaştırır. EMA yakın zamanda modern teknolojiye de değindi: onaylandığı takdirde isteğe bağlı QR kodlarına veya etiketlerde tarama teknolojisine izin verir. Braille işaretleri (Madde 56a) çoğu için gereklidir ilaç kartonları (ürün adını belirten, kuvvet, Braille'de form) görme engelliler için bir güvenlik özelliği olarak. Her AB ülkesi ayrıca kendi resmi dilinde etiketlemeyi zorunlu tutar(S). Sonuç olarak: AB etiketleri (birincil veya ikincil) tüm kritik ilaç ayrıntılarını net bir şekilde aktarmalı (genellikle birden fazla dil), ABD gerekliliklerine benzer ancak MAH kimliğine daha fazla önem verilmektedir, düzenleyici numaralar, ve çok dilli broşürler.
Kabarcıklar gibi birincil ambalaj formatları, şişeler ve küçük şişeler özel zorluklar doğurur.
Blister paketleri: Tasarım gereği, bir kabarcık (mühürlü cep şeritleri) sınırlı alana sahip. Düzenleyiciler bunu kabul ediyor: AB, tüm ayrıntıların karton üzerinde olması durumunda, bireysel kabarcık boşlukları üzerinde kısaltılmış etiketlemeye genellikle izin verir (“bayrak” etiketi veya broşürü kullanma). ABD'de, kabarcıklı etiketler (örneğin. folyo desteği) yine de ilacın adını içermelidir, kuvvet, lot numarası ve son kullanma tarihi. Bir sektör özet notu: “Blister ambalaj etiketler tescilli/genel adı içermelidir, kuvvet, pay, son kullanma tarihi… ve minimum metin yüksekliği ve kontrast gibi FDA gerekliliklerine uygundur.” Pratikte, Blister folyolarda genellikle her bir boşluğun üzerinde veya etrafına sarılan bir kağıt etiketin üzerinde isim ve kod basılıdır.. Bazen bir kabarcıklı kartta birden fazla dozu kapsayan soyulabilen bir etiket bulunur, ama yine de aynı bilgiye ihtiyacı var. Kurcalama kanıtı, mühürlü kabarcıkların doğasında vardır, ama eğer kullanılırsa, kurcalanmaya açık bir beyan (örneğin. “mühür kırılmışsa kullanmayın”) gereklidir.
Şişeler ve Flakonlar: Yuvarlak şişeler genellikle ön ve arka etiketleri kullanır. Ön etiket genellikle ürünün adını gösterir, Hızlı tanımlama için güç ve miktar, ve arka etikette talimatlar var, uyarılar ve düzenleme ayrıntıları. Anında etiketleme makineleri (Aşağıya bakın) bu etiketleri şişelere uygulayın. Jinlu Packaging'in broşüründen bir örnek: TBJ-120 etiketleme makinesi yuvarlak şişeler için tasarlanmıştır (20–110 mm çap) ve parti/son kullanma tarihi yazdırmak için hat içi şerit kodlayıcı içerir. Bu, her şişenin yapışkan etiketinin gerektiği gibi doğru parti numarasını ve son kullanma tarihini almasını sağlar. Hem kabarcıklar hem de şişeler için, yazı tipi boyutu ve renk kontrastı yasal standartlara uygun olmalıdır (örneğin. FDA'lar 21 CFR 201.15 okunabilirlik konusunda). Kısacası, Blister ve şişe etiketleme iş akışları aynı içerik kurallarını (ad) karşılayacak şekilde tasarlanmıştır, içindekiler, parti ve son kullanma tarihi — teslimat yöntemi olsa bile (soyulması, doğrudan baskı, veya çıkartma) farklı.
Figür: Üretim hattındaki etiketli ilaç şişeleri. Şişe etiketleri ürün kimliğini açıkça göstermelidir (isim, aktif madde, kuvvet) ve temel düzenleyici veriler (parti numarası, son kullanma tarihi, üretici) böylece her bir flakon veya şişe doğrulanabilir.
Parti/lot numaralarını ve son kullanma tarihlerini yazdırmak etiketlemenin kritik bir parçasıdır. Farmasötik hatlarda, Bu bilgiyi yüksek hızda basmak için özel kodlama ekipmanı kullanılır. Ortak teknolojiler şunları içerir: Sürekli Mürekkep Püskürtmeli (CIJ) yazıcılar, Termal Mürekkep Püskürtmeli (ONUN) yazıcılar, Termal Transfer Üst Yazıcılar (TTO) Ve Lazer kodlayıcılar.
Bu yazıcılar genellikle etiketlemeden hemen sonra entegre edilir. Örneğin, bir şişe, etiket uygulamasından hemen sonra mürekkep püskürtmeli kodlayıcının altından geçebilir, partiyi ve son kullanma tarihini etikete yazdırır. Jinlu TBJ-120 makinesi (üstünde) bir içerir şerit kodlama makinesi kodları her etikete damgalamak için. Yöntem ne olursa olsun, Basılı veriler son derece okunaklı olmalı ve yönetmeliklerin gerektirdiği şekilde konumlandırılmalıdır. (örneğin. son kullanma tarihi için ekran panelinin alt kısmına yakın bir yerde). İnsan tarafından okunabilen formatlar (YYAAGG gibi) herhangi bir barkod verisiyle eşleşmelidir. Her halükârda, ister mürekkep püskürtmeli ister lazerle, asıl amaç aynı: GMP izlenebilirliğine uymak için her bir ambalajın parti numarasını ve son kullanma tarihini taşıması gerekir. Denetim sistemleri (Aşağıya bakın) yazdırılan her kodun mevcut ve doğru olduğunu doğrulayacak.
Modern düzenlemeler, izlenebilirlik ve sahteciliğe karşı koruma için genellikle makine tarafından okunabilen kodlar gerektirir. Küresel standart, GS1 Veri Matrisi 2D barkod, birden fazla veri öğesini küçük bir kare sembolde kodlayabilen. Sağlık hizmetlerinde, GS1 standardı dört temel özelliğin kodlanmasını belirtir: GTIN (Global Ticari Ürün Numarası), Son kullanma tarihi, parti/lot numarası, Ve seri numarası. GTIN, ürünü benzersiz şekilde tanımlar, diğer üçü her pakette izleme ve doğrulamayı etkinleştirirken.
ABD'de, . 2013 İlaç Kalitesi ve Güvenliği Yasası (DQSA) reçeteli ilaçların aşamalı serileştirilmesini zorunlu kılar. İle 2023, İlaç Tedarik Zinciri Güvenlik Yasası, her birimde bir ürün tanımlayıcısının bulunmasını gerektirir (lot ve son kullanma tarihini içeren) böylece eczaneler ürünleri teslim alırken doğrulayabilir. AB'de, Sahte İlaçlar Direktifi (Direktif 2011/62/AB) zaten birçok reçeteli ilaç paketinde benzersiz seri numaraları gerektiriyor. AB paketleri GTIN'yi içeren bir GS1 DataMatrix taşımalıdır, üreticinin atadığı seri numarası, son kullanma tarihi ve parti (uygulama tanımlayıcıları 17, 10). GS1 kılavuzu üreticileri açıkça yönlendiriyor: “GTIN'inizi kodlayın, GS1 DataMatrix barkoduna lot ve son kullanma tarihini yazıp ürün üzerine yapıştırın”. Bazı pazarlar (Brezilya, Hindistan, diğerleri) aynı zamanda benzer serileştirme gerekliliklerini de benimsiyorlar.
DataMatrix'in yanı sıra, şirketler tüketici katılımı veya stok yönetimi için etiketlerde QR kodları veya RFID kullanabilir, ancak mevzuatın odak noktası uyumluluk için 2 boyutlu barkodlar olmaya devam ediyor. Bu kodlar özel etiketleme makineleri veya kodlayıcılar tarafından paketin üzerine yazdırılır.. Örneğin, yöntemlerden biri, birincil etiket uygulandıktan sonra bir lazer veya etiket yazıcısının DataMatrix'i eklemesini sağlamaktır.. Görüntü sistemleri daha sonra doğru okunduğundan emin olmak için DataMatrix'i tarar. Toplu iş ve son kullanma tarihini barkodda kodlayarak, herhangi bir noktada tarama (dağıtım, dağıtım) bu değerleri anında doğrular. Özetle, serileştirme her biri anlamına gelir birim doz paketi onu üretim verilerine bağlayan benzersiz bir taranabilir koda sahiptir.
Figür: içeren ilaç kartonlarının üzerinde GS1 DataMatrix kodu bulunmaktadır. (01)GTIN, (11)son kullanma tarihi, (10)grup, (21)seri. İlaç paketleri genellikle GS1 DataMatrix'i taşır (2D barkod) GTIN'li, son kullanma tarihi ve parti/lot numarası kodlanmıştır. Bu, tüm önemli izleme verilerinin yüksek hızlı taranmasına ve doğrulanmasına olanak tanır.
Gerekli tüm etiket ve kodların hat hızında uygulanması için otomatik makineler gereklidir. Etiketlemeli tipik bir farmasötik ambalajlama iş akışı şöyle görünebilir:
Dolum/Yükleme Kapları → Otomatik Etiketleme Makinesi → Toplu & Sona Erme Kodlayıcı → Barkod/Serileştirme İşaretleme → Kameralı Kontrol İstasyonu → Kartonlama / İkincil ambalaj
Figür: Şişe bölmeli ve kodlayıcılı otomatik etiketleme makinesi (Onlar JL-TBJ-120 Etiketleme Makinesi). Otomatik etiketleme makineleri şişelere yapışkan etiketler uygular, entegre bir yazıcı partiyi/son kullanma tarihini damgalarken. Modern etiketleme makineleri yüksek hızda çalışabilir (Örn., 120 şişeler/dakika) hassasiyetle, ve genellikle parti ve tarihin mürekkep püskürtmeli/termal baskısı için kod yazıcıları içerir. Bu makineler, etiketlerin ve kodların her konteynere tutarlı bir şekilde uygulanmasını sağlar.
Bu adımları entegre ederek, bir ilaç paketleme hattı dolumdan son kutulamaya kadar her şeyi garanti eder, Her birim doğru şekilde etiketlenmiştir ve izlenebilirdir. Tek bağlantılı sistem kullanma (veya senkronize edilmiş makineler hattı) insan hatasını en aza indirir. Kritik inceleme için, Vision kameralar her paketin uyumluluğu karşıladığını kontrol eder. Nihayetinde, yüksek kaliteli etiketleme ekipmanı (Flakon besleyicilerden etiket aplikatörlerine ve kodlayıcılara kadar) FDA/EMA etiket kurallarının karşılanmasını geniş ölçekte uygulanabilir hale getirir.
Dikkatli olsa bile, etiketleme hataları meydana gelebilir. Yaygın sorunlar şunları içerir::
Azaltma stratejileri şunları içerir:: katı geçiş protokolleri (ürünleri değiştirirken etiketleri iki kez kontrol edin), süreç içi kontroller (çevrimiçi manuel nokta kontrolleri), Ve 100% görüş denetimi. Otomatik kod okuyucular, yazdırılan her kodun üretim kaydıyla eşleştiğini doğrular. Birçok hatta, parti/son kullanma tarihi geçmiş baskıların okunaklı olmasını sağlamak için yedek barkod tarayıcıları da bulunur. Resim dosyalarını güncel tutmak ve dil kontrol listelerini takip etmek içerik hatalarını önler. Nihayet, etiket ve mürekkeplerin tedariği sistem gereksinimlerine uygun olmalıdır (örneğin. Gerekirse UV'ye dayanıklı mürekkep). Sağlam bir QA süreci, etiketleme kusurlarını piyasaya sürülmeden önce tespit edecek.
Her etiketin ve paketin gereklilikleri karşıladığından emin olmak için bu kontrol listesini kullanın:
| Etiketleme Kontrol Noktası | Tamamlanmış? |
| Ürün adı (marka & genel) Sunmak | ☐ |
| Aktif madde(S) listelendi (güçle) | ☐ |
| Kuvvet (dozaj) açıkça belirtilmiş | ☐ |
| Dozaj formu (tablet, çözüm, vesaire.) dahil | ☐ |
| Parti/Lot numarası basılı ve okunaklı | ☐ |
| Son kullanma tarihi basılı ve okunabilir | ☐ |
| Üretici (isim & adres) Sunmak | ☐ |
| Belirtilen saklama koşulları (örneğin. "Mağaza <25°C”) | ☐ |
| Uyarı/dikkat ifadeleri dahil | ☐ |
| Barkod/VeriMatrisi (GTIN+son kullanma tarihi+toplu) Sunmak | ☐ |
| Net içerik (miktar veya hacim) belirtilen | ☐ |
| Düzenleyici kodlar (NDC, lisans numarası) dahil | ☐ |
| Yazı tipi boyutu/okunabilirliği düzenlemelere uygundur | ☐ |
| Kurcalanmaya açık beyan (gerekirse) | ☐ |
Yukarıdaki her noktayı basılı etiketlerinizle karşılaştırın. Örneğin, FDA açıkça son kullanma tarihini ve lot numarasını gerektirir, ve AB düzenlemeleri ürünün adını zorunlu kılmaktadır, gücü ve içeriği. Herhangi bir öğenin eksik veya okunaksız olması durumunda, paket uyumlu değil. Bu kontrol listesi, kalite denetimleri için öne çıkan bir referans tablosu görevi görebilir.
Doğru etiketleme, farmasötik üretimin tartışılmaz bir parçasıdır. Yukarıdaki gereksinimleri anlayarak, FDA'ya uygun etiketler ve iş akışları tasarlayabilirsiniz, EMA ve küresel kurallar. Anahtar etiket öğelerini hatırlayın (ürün kimliği, içindekiler, güvenlik bilgisi, ve kodlama) ve bunları uyumluluk kontrol listesine göre kontrol edin. Modern paketleme hatları otomatik etiketleme makineleri kullanıyor, Hata oranlarını sıfıra yakın tutmak için kodlayıcılar ve görüntü sistemleri.
Etiketleme ve kodlama için sağlam ekipmanlara ihtiyacınız varsa, Jinlu Packaging'in çözümlerini düşünün. Jinlu bir dizi ürün sunuyor ilaç paketleme makineleri - itibaren otomatik şişe etiketleme makineleri (örneğin. TBJ serisi) ile parti/son kullanma tarihi kodlayıcıları ve tamamlandı kartonlama hatları – hepsi bunun için tasarlandı GMP uyumluluğu. Makinelerimiz etiketlemeyi entegre eder, Etiketleme gereksinimlerini kolayca karşılamanıza yardımcı olacak baskı ve inceleme. Örneğin, Jinlu'nun yuvarlak şişe etiketleme makinesi 20-110 mm'lik şişeleri maksimum hızda işliyor 120 BPM, Tek geçişte etiketlerin uygulanması ve tarih/lot kodlarının yazdırılması. Daha fazla ayrıntı için Jinlu'nun Etiketleme Makinelerini ve Kartonlama Makinelerini keşfedin. İyi süreçleri doğru ekipmanlarla birleştirerek, her ilaç paketinin güvenlik ve uyumluluk açısından doğru şekilde etiketlendiğinden emin olabilirsiniz.
Farmasötik etiketleme gereksinimleri, bir ilacın etiketinde hangi bilgilerin görünmesi gerektiğini tanımlayan kurallardır, konteyner, karton, veya paket broşürü. Ürün adını kapsayabilirler, aktif maddeler, kuvvet, dozaj formu, parti numarası, Son kullanma tarihi, uyarılar, depolama koşulları, üretici ayrıntıları, ve diğer düzenleyici bilgiler. Gereksinimler ülkeye göre değişir, ilaç türü, ve paketleme formatı.
Farmasötik etiketin ürün adını içermesi gerekebilir, aktif madde, kuvvet, dozaj formu, içindekiler, parti veya parti numarası, Son kullanma tarihi, üretici veya pazarlama izni bilgileri, depolama koşulları, uyarılar, ve diğer pazara özgü ayrıntılar. Kesin bilgiler geçerli düzenleyici çerçeveye ve ürün kategorisine bağlıdır.
Amerika Birleşik Devletleri'nde, ilaç etiketleri geçerli FDA etiketleme düzenlemelerine uygun olmalıdır, içermek 21 CFR bölümü 201. Gereksinimler reçeteli ve reçetesiz ilaçlar arasında farklılık gösterir. Reçeteli ilaç etiketlemesi aşağıdaki gereksinimleri takip eder: 21 CFR 201.56 Ve 201.57, OTC ürünleri genellikle standartlaştırılmış İlaç Gerçekleri formatını kullanırken 21 CFR 201.66.
AB farmasötik etiketleme gereklilikleri genellikle ilacın adı gibi önemli bilgileri gerektirir, kuvvet, farmasötik form, aktif maddeler, içindekiler, ilgili yardımcı maddeler, Son kullanma tarihi, ve parti numarası. Ürüne ve pazara bağlı olarak ek gereksinimler geçerli olabilir. AB çerçevesi aynı zamanda paket broşürlerine ve ambalaj üzerindeki Braille alfabesi gibi erişilebilirlik özelliklerine ilişkin gereklilikleri de içermektedir..
Evet, Seri veya parti tanımlaması, farmasötik ambalajlamanın ve izlenebilirliğin önemli bir parçasıdır. Örneğin, AB kuralları, belirli hazır ambalajlarda parti numarasını özellikle gerektirir, kabarcıklı paketler dahil, ürün adı ve son kullanma tarihi gibi bilgilerle birlikte. Özel gereksinimler pazara ve ürün türüne göre değişiklik gösterebilir.
Pek çok farmasötik ambalajın üzerinde son kullanma tarihi bulunması zorunludur ve bu, ürünün tanımlanması ve güvenli kullanımı açısından temel bir unsurdur.. Örneğin, AB gereklilikleri, kabarcıklı paketler ve küçük paketleme birimleri gibi hazır ambalajlar için son kullanma tarihi bilgilerini belirtir. Kesin format ve yerleştirme, geçerli pazar gereksinimlerine bağlıdır.
Blister ambalaj gereklilikleri pazara ve ambalaj konfigürasyonuna bağlıdır. AB kurallarına göre, Dış ambalajın içine yerleştirilen kabarcıklı ambalajlar, tıbbi ürünün adı da dahil olmak üzere önemli bilgileri taşımalıdır., pazarlama izni sahibi, Son kullanma tarihi, ve parti numarası. Bilgiler aynı zamanda okunaklı olmalıdır, anlaşılır, ve silinmez.
Farmasötik serileştirme, ürün tanımlamasını ve izlenebilirliğini desteklemek amacıyla bireysel satılabilir ilaç paketi için benzersiz bir tanımlayıcının atanması ve yönetimidir.. Serileştirme genellikle 2D kodlarla ve diğer ürün tanımlama sistemleriyle çalışır, ancak kesin gereklilikler hedef pazara ve geçerli düzenlemelere bağlıdır.
Yaygın farmasötik etiketleme ve kodlama ekipmanı, otomatik etiketleme makinelerini içerir, şişe etiketleme makineleri, toplu kodlama sistemleri, mürekkep püskürtmeli veya lazer yazıcılar, barkod tarayıcılar, kameralı kontrol sistemleri, ve serileştirme ekipmanı. Doğru kurulum ambalaj formatına bağlıdır, üretim hızı, etiket tasarımı, değişken veri gereksinimleri, ve gerekli denetim seviyesi.
Üreticiler öncelikle her bir hedef pazar ve ürün için gereklilikleri belirlemelidir., daha sonra üretimden önce etiket resmini ve değişken verilerini onaylayın. Paketleme hattı aynı zamanda etiket seçimini de kontrol etmelidir, toplu ve son kullanma tarihi yazdırma, barkod veya serileştirme verileri, etiket konumlandırma, görüş denetimi, ve hatalı ürünlerin reddedilmesi. GMP prosedürleri dokümantasyonu desteklemelidir, hat temizliği, geçiş kontrolü, ve izlenebilirlik.
Referanslar：
1.Reçeteli İlaçların Etiketlenmesi Hakkında Sıkça Sorulan Sorular —— BİZ. Gıda ve İlaç İdaresi
2.Karton ve Konteyner Etiketleme Kaynakları —— BİZ. Gıda ve İlaç İdaresi
3.TRS 902 – Ek 9: Farmasötik ürünlerin ambalajlanmasına ilişkin kılavuzlar —— DSÖ
4.Ürün bilgisi gereksinimleri —— Avrupa İlaç Ajansı
5.Avrupa Komisyonu'nun 'Beşeri tıbbi ürünlerin etiketlenmesinde ve kullanma talimatında yer alan yardımcı maddeler' hakkındaki kılavuzunun eki’ —— Avrupa İlaç Ajansı
6.21 CFR § 201.66 – Reçetesiz satılan ürünler için format ve içerik gereksinimleri (OTC) ilaç ürünü etiketlemesi. —— Yasal Bilgi Enstitüsü
Küçük fu, Jinlupacking'in kurucusu, getiriyor 20 ilaç makineleri sektöründe uzun yıllara dayanan uzmanlık. Onun liderliği altında, Jinlu, tasarımı entegre eden güvenilir bir tedarikçiye dönüştü, üretme, ve satış. Petty, müşterilerin ilaç ambalajının karmaşıklıklarını aşmasına yardımcı olmak için derin sektör bilgisini paylaşma konusunda tutkuludur, sadece ekipman almamalarını sağlamak, ancak üretim hedeflerine göre uyarlanmış gerçek bir tek elden hizmet ortaklığı.
