Farmasötik kapsüller şaşırtıcı derecede hassas olabilir. Ufacık bir nem veya ışık bile son kullanma tarihinden çok önce etki gücünü bozabilir. Depolamada nem dalgalanması, rafta güneşli bir pencere, veya paketteki sızdıran conta, jelatin veya HPMC kapsül kabuklarının beklenmedik şekilde sertleşmesine veya yumuşamasına neden olabilir, salınımı veya biyoyararlanımı değiştirmek. Orijinal Jinlu notları, “Çok küçük miktarlardaki nem bile ürün stabilitesini tehlikeye atabilir, etkinliği azaltmak, ve görünür hasar belirtileri ortaya çıkmadan çok önce raf ömrünü kısaltın.". Başka bir deyişle, nem kontrolü yalnızca bir paketleme sorunu değildir; temel bir kalite gereksinimidir.
Üreticiler ve paketleyiciler için, anahtar sorular şunlardır: Kapsül ürünü ne kadar hassastır?? Ultra yüksek bariyer paketine ihtiyacı var mı? (Alu-Alu folyo gibi), veya standart bir PVC kabarcık yeterli midir?? Şişeye kurutucu madde ekliyor muyuz?, veya yalnızca filme güvenin? Ve en önemlisi, Seçilen paketin gerçekten çalıştığından emin olmak için kararlılığı nasıl test edeceğiz?? Bu kılavuzda karar sürecinin her adımını inceliyoruz, bariyer malzemeleri kaplama, kurutucu kullanımı, ışık koruması, ve stabilite testi. Amacımız, nemi güvenle koruyabilmeniz için risk değerlendirmesinden paketleme ekipmanına kadar size pratik bir yol haritası sunmaktır.- veya ışığa duyarlı kapsüller ve hem düzenleme hem de üretim ihtiyaçlarını karşılar.
Kapsül formülasyonları genellikle çevresel faktörlere duyarlıdır. Nem, tablet ve kapsül kabuklarının suyu emmesine neden olabilir, onları şişiriyor, yumuşatır ve hatta çatlar. Bir sektör rehberinin belirttiği gibi, “haplar yumuşayabilir, kapsül kabukları nemi emebilir, ve ambalajın düzgün çalışmaması durumunda birçok ilaç son kullanma tarihinden önce kararsız hale gelebilir. Nemli bir ortam aktif bileşenlerin kimyasal olarak parçalanmasını tetikleyebilir. Işık (özellikle UV) aynı zamanda bazı maddelerin fotodegradasyonunu da tetikleyebilir API'ler. Doğru paketleme koruyucu bir kalkan görevi görür: nemi ve oksijeni uzakta tutar ve zararlı ışığı engeller. Örneğin, amber cam mükemmel UV koruması sağlar, ve alüminyum folyo bazlı paketler neredeyse tüm ışığı engeller. Bariyer malzemesi seçimi kapsül tipine bağlıdır (jelatin, HPMC, Softal), doldurma özellikleri (kuru toz vs yağlı sıvı), ve amaçlanan raf ömrü.
Kapsül kabukları (jelatin veya HPMC) ve ilaç dolguları neme tepki veriyor. Kuru havada, kapsüller nemi kaybeder ve kırılgan hale gelir; nemli havada, Onlar şiş ve yapış. Örneğin, jelatin kabuğun içindeki higroskopik toz çizmek kabuğun nemi normalin altına düşene kadar kabuktan su, çatlaklara neden olmak. Tersine, yüksek nem, kabuğu yumuşatır ve doldurma sırasında kapakların ve gövdelerin deforme olmasına veya yapışmasına neden olabilir. Jelatin kabukları (13– başlangıç nemi) özellikle hassastırlar, HPMC veya pullulan kabuklar %3–8 nemde başlar ve nem değişimlerini daha iyi tolere eder. Pratikte, depolamadaki nem değişimlerini sınırlıyoruz (USP jelatini not ediyor, HPMC ve pullulan'ın tümü su içerir) ve dengeyi korumak için bariyer ambalajı kullanın.
Birçok ilaç UV ve hatta görünür ışık altında bozunur. Işık aktif maddeleri oksitleyebilir veya boyaları soldurabilir, yani “ışığa duyarlı” API'ler (bazı vitaminler gibi, steroidler veya boyalar) ışığı engelleyen ambalaj talep. Düzenleyici rehberlik (ben Q1B) bitmiş ürünün fotostabilite testinin yapılması çağrısı. Açıkça söylemek gerekirse, Bir ilacın ışığa duyarlı olduğu biliniyorsa, kehribar veya opak bir kaba koyun. Örneğin, amber PET veya cam şişeler UV/mavi spektrumun çoğunu filtreler. Alüminyum bazlı ambalaj (kabarcıklı folyo veya folyo torbalar) esas olarak tüm ışığı engeller. Riski değerlendirirken, “Işığa maruz kalma raf ömrünü kısaltır mı?” diye sorun?“Evet ise, her zaman opak veya folyo bariyerli ambalaj kullanın.
Ambalajı seçmeden önce, temel riskleri değerlendirin:
Ayrıca raf ömrünüzü ve saklama koşullarınızı da tanımlayın. Örneğin, eğer hedefliyorsan 24 25°C/` RH'de aylar, kontrollü nem altında 12 aylık stabiliteye göre daha sıkı bir bariyere ihtiyacınız olabilir. Hatırlamak, düzenleyici rehberlik (S1A(R2)) stabilite testi gerektirir son paketlenmiş ürün. Bu nedenle, amaçladığınız etiket iddiasını açıkça koruyabilecek ambalajı seçin.
Seçenekleri karşılaştırmak için, işte bir Ambalaj Malzemeleri Karşılaştırması (değerler yaklaşık):
| Malzeme | Tipik Bariyer (WVTR/OTR) | Artıları | Eksileri | Kullanım Örneği (raf ömrü) | Maliyet/Notlar |
| PVC filmi (250 μm) | WVTR≈ 3.0 g/m²/gün; OTR ≈ 20 mL/m²/gün | – Çok düşük maliyetli<br>- Temizlemek (iyi görünürlük)<br>- Kolay ısıyla şekillendirme | – Orta derecede nem/oksijen bariyeri<br>- Yüksek nemde başarısız olur<br>- Daha kısa raf ömrü (<1yıl) | Kararlı haplar, OTC ürünleri, kısa süreli ilaçlar | Düşük |
| PVC/PVDC Laminat | WVTR ≈ 0,25–0,65 g/m²/gün; OTR ≈ 0,1–1 mL/m²/gün | – Yüksek nem/oksijen bariyeri<br>- Net görünüm<br>- Yaygın olarak onaylandı | – PVC'den daha yüksek maliyet<br>- Daha ağır çok katmanlı<br>- Dikkatli şekillendirme gerektirir (PVDC katmanı) | Neme duyarlı kapsüller (örneğin. raf ömrü 2–3 yıl) | Orta |
| PCTFE (Aclar) Film | WVTR≈ 0.1 g/m²/gün (çok düşük); OTR ~ 0 | – Ultra yüksek nem bariyeri (neredeyse folyoya benzer)<br>- hareketsiz, şeffaf | – Çok yüksek maliyet<br>- Tescilli film (sınırlı tedarik)<br>- Özel ekipman gerektirir | Son derece higroskopik veya steril ürünler (aşılar, enjekte edilebilir ilaçlar) | Yüksek |
| Alüminyum/Alu-Alu | WVTR≈ 0; OTR ≈ 0 (esas itibariyle geçirimsiz) | – Neme/ışıka/oksijene karşı üstün bariyer<br>- Nispeten ucuz folyo malzemesi | – Tamamen opak (ürün görünürlüğü yok)<br>- Özel kabarcıklı alet gerektirir | Son derece hassas ürünler, kısa süreli nemli kapaklar | Yüksek (folyo ağır) |
| Alu-PVC Blister | PVDC'ye benzer bariyer (folyo nemi engeller) | – Mükemmel ışık ve nem bariyeri (folyo yoluyla)<br>- Orta maliyet vs tam folyo | – Şeffaflık yok (folyo kapak)<br>- Ağır, termoforma ihtiyaç var | Neme/ışığa duyarlı birim dozlar (örneğin. üst düzey Rx) | Orta-Yüksek |
| HDPE Şişe | WVTR orta (~1–3 g/m²/gün); OTR orta (~2 mL/m²/gün) | – Çok düşük maliyetli<br>- FDA onaylı, hareketsiz<br>- Dayanıklı, kırılmaz | – Sadece orta düzeyde bariyer<br>- Zamanla nem girişi<br>- Kapak contası kalitesine güvenir | Toplu paketleme (vitamin, OTC); hassas ürünler için kurutucuyla birlikte kullanın | Düşük |
| PET Şişe | WVTR orta (HDPE'den daha iyi); OTR HDPE'den daha iyi | – HDPE'den daha iyi netlik ve sağlamlık<br>- Daha iyi oksijen bariyeri | – HDPE'den daha pahalı<br>- Çok higroskopik ilaçlar için hala yeterli değil | Nutrasötikler, stabil ilaçlar (genellikle oksijen emici ile) | Orta |
| Amber Cam Şişe | WVTR = 0; OTR = 0 (cam geçirimsizdir) | – Mükemmel nem/oksijen bariyeri<br>- Amber cam bloklar UV<br>- Kimyasal olarak inert | – Ağır ve kırılgan<br>- Daha yüksek malzeme maliyeti<br>- İçeride ışık yok (ama kısmi fayda) | Işığa/neme duyarlı veya yüksek değerli ürünler (hormonlar, antibiyotikler) | Yüksek |
Notalar: 250μm PVC filmin yaklaşık 3,0g/m²/gün WVTR'si vardır, ağır PVC/PVDC laminatlar ise 0,3 g/m²/gün'ün altına düşebilir. PCTFE (Aclar) gömlekler tam olarak kullanılır çünkü onlar gibi davranırlar “Farmasötik kabarcıklı ambalajlarda nem bariyerleri”. Alüminyum folyo paketleri (Tüm zamanlar) nemi tamamen durdurun, görünürlük pahasına. Neminizi karşılayan malzemeyi seçin, oksijen, ve ışık gereksinimleri makul bir maliyetle.
Yüksek bariyerli paket nem girişini yavaşlatır, ama bazen kurutucu paketi ekleme hala kullanışlı. Kurutucu maddeler (silika jel, kil, vesaire.) Kabın üst kısmındaki nemi aktif olarak emer. Ne zaman kurutucu kullanın?:
Fakat, kurutucular olmalıdır hesaplamaya göre boyutlandırılmış, tahmin değil. Aşırı büyük bir kurutucu paketi aşırı kurutabilir ve kapsül kabuğundan nemi çekin, kırılgan hale getiriyor. Kapasiteyi belirlemek için, zamanla pakete ne kadar su girebileceğini tahmin edin (paketin WVTR'sini kullanma, ortam bağıl nem ve raf ömrü) ve bu miktarı emen bir kurutucu seçin. Örneğin, ürünün nem hassasiyetini birleştirin, Toplam su girişi gramını hesaplamak için ambalaj geçirgenliği ve depolama nemi. Daha sonra bu kapasiteye sahip silika jeli veya moleküler elekleri seçin.
Özetle: Bariyer malzemesi ve kurutucu farklı roller üstlenir. Güçlü bir bariyer malzemesi dışarıdaki nemi engeller; bir kurutucu, içeri giren veya paketleme sırasında mevcut olan nemi "paspaslar". Birçok kapsül şişe sistemi şişe başına bir paket kullanır (üst boşluk hacmine göre boyutlandırılmış) standart uygulama olarak. Ancak test partileri nem kayması gösteriyorsa her zaman stabilite testleriyle doğrulayın, kurutucuyu arttır; aşırı kuruma gösteriyorlarsa, geri çevir. Hatırlamak, Daha fazla kurutucu her zaman daha iyi değildir.
Işığa duyarlı kapsüller biraz farklı bir zorluk teşkil ediyor. Burada, amaç şu ışığı mümkün olduğunca dışarıda bırakın. Ambalaj, UV ve görünür ışığın ürüne ulaşmasını engellemelidir.. Ortak stratejiler şunları içerir::
ICH Q1B, numunelerin zorla ışığa maruz bırakılarak test edilmesini vurguluyor, ideal olarak “hemen ambalajında veya pazarlandığı şekilde”. Sonuçlar önemli derecede fotodegradasyon gösteriyorsa, daha güçlü korumaya ihtiyaç var. Örneğin, Test şeffaf kabarcığın yetersiz olduğunu gösteriyorsa, ilacın bunun yerine folyo paketlerde gönderilmesi gerekebilir.
Pratikte, Ambalaj tasarımınızın ışık hassasiyetini açıkça ele aldığından emin olun. Amber rengi cam şişe kullanıyorsanız, gibi bir uyarı etiketi eklemek akıllıca olacaktır “Işıktan koruyun” ve belki bir kutu içinde gönderilir. Blister kullanılıyorsa, Alu-Alu versiyonu sorunu otomatik olarak çözer.
Kararlılık protokolleri yazarken, normal ve yoğun ışık altında fotostabilite testini dahil etmeyi unutmayın. Genellikle bu, şeffaf olarak depolanan ilacın, şeffaf olarak saklanan ilaçla karşılaştırılması anlamına gelir.. renkli ambalaj. Sonuçlar, seçtiğiniz paketin yeterli olup olmadığı veya ek filtreleme önlemlerinin gerekli olup olmadığı konusunda yol gösterecektir..
Mecbursun doğrulamak Ambalajınızın son kapta stabilite çalışmaları ile. ICH Q1A'ya göre(R2), bu genellikle 25°C/` RH'de uzun süreli test anlamına gelir (12–24+ ay) ve 40°C/u RH'de hızlandırıldı (6 aylar). Işığa duyarlı ürünler için, yukarıda açıklandığı gibi bir fotostabilite kolu ekleyin. Her zaman noktasında, incelemek:
Aşağıda örnek bir stabilite matrisi verilmiştir: 4 paketleme seçenekleri. Saklama sürelerini istediğiniz raf ömrüne uyacak şekilde ayarlayın.
| Paketleme Seçeneği | Uzun vadeli (25°C/` bağıl nem, 24 ay) | Hızlandırılmış (40°C/u bağıl nem, 6 ay) | Fotostabilite (1.2M lüks+UV) | Anahtar Uç Noktalar |
| Alu-Alu Blister | Minimum nem girişi bekleniyor; muhtemelen dağılma sorunu yok | Yüksek stres: çok düşük nem alımını doğrulayın | Evet (paket opak olduğundan) | tahlil (%API'si), nem içeriği, çözünme, kabuk bütünlüğü |
| PVC/PVDC Blister | Contanın kusurlu olması durumunda bir miktar nem alımı mümkündür; buna göre izleyin | Nem kazancını kontrol edin, potansiyel güç kaybı | Evet (film temiz) | tahlil, nem içeriği, sertlik, dış görünüş |
| HDPE Şişe + Kurutucu | Kurutucunun doygun olmadığını izleyin; kalan nemi ve gücü ölçün | Daha yüksek nem girişi bekleniyor; kurutucu etkinliğini değerlendirmek | Kehribar/opak ise., yoksa evet | tahlil, nem içeriği (sünger kaybı), kapsül kırılganlığı |
| Opak (Kehribar/PET) + Kurutucu | HDPE+desic kılıfına benzer; amber PET bir miktar oksijen bariyeri ekler | Benzer; amber PET UV'ye dayanıklıdır | Çoğu zaman atla (amber UV'yi engeller) | tahlil, nem içeriği, çözünme, dış görünüş |
Tercüme: ICH Q1A'ya göre, hızlandırılmış koşullar kabul edilemez bozulmaya neden oluyorsa, ürün muhtemelen 25°C'de de bir miktar bozulacaktır, raf ömrünü kısaltabilir. Fotostabilite arızaları daha fazla korumaya ihtiyaç duyulduğunu gösterir. Daima bunu hedefleyin son seçilen paket ilgili tüm testleri geçer.
Kimyasal analizlerin yanı sıra, rol yapmak paket bütünlüğü testi. Kabarcıklar için, vakum bozunması veya boya giriş testi yapabilirsiniz. Şişeler için, test kapanışları (örneğin. kapaklardaki folyo contaları kontrol edin). Bu, konteyner kapatma sisteminin sağlam olduğunu doğrular.
Yukarıdaki kararların tümü, sizin tarafınızdan onaylanmadıkça çok az anlam ifade eder. paketleme hattı bunları güvenilir bir şekilde uygulayabilir. Burada ekipman hususlarına üst düzeyde değiniyoruz; ayrıntılar için, Jinlu'nun çözümleri ihtiyaç duyulan makineleri sağlayabilir.
Yüksek bariyerli kabarcıklı paketler için (PVC/PVDC, PCTFE, veya soğuk biçimli folyo), ihtiyacın var termoform veya soğuk form Seçilen malzemeyi işleyebilen kabarcıklı makine. Anahtar noktalar:
A şişe paketleme hattı kapsüller için tipik olarak şunları içerir: şifre çözücü, sayma makinesi (kapsülleri şişelere bırakmak), kurutucu (eğer kullanılırsa), kaplama makinesi, indüksiyonlu sızdırmazlık, Etiket, vesaire. Dikkate alınması gerekenler:
Jinlu'nun şişe serisi kılavuzu bu adımları vurguluyor. Tipik bir kapsül hattı, şifreyi çözmeden kapatmaya kadar tamamen otomatiktir. Bir tedarikçi, sayma-doldurma hattının "şişe çözücüye bağlanabileceğini" belirtti, kurutucu, kaplama makinesi, alüminyum folyo kapatma makinesi ve etiketleme makinesi”, tüm önemli fonksiyonları kapsayan. Jinlu veya diğer OEM'lerle çalışıyorsanız, Uygun makine ve konfigürasyonları önerebilmeleri için bariyer paketi planınızı belirtin (Örneğin, Alu-Alu şişe kapakları için ısıtmalı plakaya sahip bir indüksiyon kapatıcının önerilmesi, veya poşet yerleştirme için özel bir parça).
Format ne olursa olsun, Mühür bütünlüğü tartışılamaz nem kontrolü için. Modern hatlar genellikle otomatik sızıntı tespitini içerir. Kabarcıklar için, numuneler üzerinde basınç düşüşü veya izleyici boya testleri yapılabilir. Şişeler için, vakum sızıntısı test cihazları her şişeyi inceleyebilir. Ek olarak, kavanoz vakum sensörleri, indüksiyon mühürleyicide uygun şekilde kapatılmamış bir şişeyi tespit edebilir.
Paket hattı QC, bariyerin amaçlandığı gibi performans göstermesini sağlamanın bir parçasıdır. Makinelerin uygun kalibrasyonu (örneğin. sızdırmazlık sıcaklığı, basınç, kalma süresi) kritik. Jinlu'nun Blister Makineler, örneğin, PVDC film özelliklerine uyacak şekilde fırın bölgelerinin hassas kontrolünü sağlar. Sizinle çalışın ilaç makinesi satıcısı makine kalifikasyonu sırasında bu ayarları doğrulamak için.
Özetle, yüksek bariyerli paketleme ve kapsül doldurma için tasarlanmış ekipmanı seçin, ve sızdırmazlık denetimi ve kontrolü için plan yapın. Doğru makineler mevcut olduğunda, sıkı nem gereksinimlerini karşılayan kapsül ambalajlarını güvenilir bir şekilde üreteceksiniz- ve ışığa duyarlı formülasyonlar.
Aşağıda ambalaj seçimine ilişkin basitleştirilmiş bir karar akış şeması bulunmaktadır. Önemli hususları vurgular; ürününüz için gereken şekilde ayarlayın:
Bu akış şeması önemli seçimleri içeriyor. Kapsüller nem ise- veya ışığa duyarlı, en sıkı engellere yaslanın (örneğin. alüminyum kabarcıklar, kehribar şişeleri). Duyarlı değillerse, daha basit paketleme (standart PVC kabarcıklar veya HDPE şişeler) çalışabilir. Ayrıca formatı da göz önünde bulundurun: tek doz kabarcıklar ve çok dozlu şişeler. Nihayet, her zaman stabilite çalışmalarıyla doğrulayın ve nihai seçimi ampirik verilere göre yapın.
Nem- ve ışığa duyarlı kapsüller veri odaklı bir paketleme stratejisi gerektirir. Ürününüzün risklerini anlayarak başlayın; nemin ve ışığın ürünü nasıl etkilediğini ölçün. Daha sonra birincil bariyeri seçin (kabarcıklı film veya şişe/kapama) ihtiyaç duyulan düzeyde, ve herhangi bir nemin sızması muhtemelse bir kurutucu kullanmayı düşünün. Eleştirel olarak, Ürünü gerçek son pakette stabilite testi yaparak seçiminizi doğrulayın. Veriler kapsüllerinizin istenen raf ömrü boyunca spesifikasyonlara uygun kaldığını gösteriyorsa, başardın.
Ve jeinlu toplama, Bunu başarmak için hem bilgiyi hem de makineleri sağlıyoruz. Yüksek hızlı kabarcık makinelerimiz (Alu-Alu paketleri için modeller dahil) ve kapsül şişeleme hatları (kurutucu yerleştiriciler ve endüksiyonlu kapatıcılar ile) hassas formülasyonlar için tasarlanmıştır. Deneyimlerimizden yararlanmanızı öneririz: hat denemesi talep edin veya YAĞ, ve gerçek örnekleri inceleyin (mühür bütünlüğü testleri, WVTR raporları, vesaire.) tam üretim öncesinde güven için. Ürününüzün sağlamlığını korumak bir bilim olduğu kadar bir sanattır, ama doğru malzemelerle, teçhizat, ve test etme, hastaya teslim ederken bu kapsüllerin güçlü ve etkili kalmasını sağlayacaksınız. Bugün Jinlu ile iletişime geçin Ambalajlama çözümlerimizin formülasyonunuzun benzersiz ihtiyaçlarını nasıl karşılayabileceğini tartışmak için.
Neme duyarlı kapsüller yüksek bariyerli malzemeler kullanılarak paketlenmelidir, PVC/PVDC gibi, PCTFE, veya Alu-Alu kabarcıklar, veya gerektiğinde kurutucu içeren uygun şekilde kapatılmış şişeler. Üretim sırasında kontrollü nem ve doğrulanmış sızdırmazlık koşulları da kapsül stabilitesinin korunmasına yardımcı olur.
Neme duyarlı en iyi kapsül ambalajı formülasyona bağlıdır, gerekli raf ömrü, ve saklama koşulları. Alu-Alu kabarcıklar güçlü nem koruması sağlar, yüksek bariyerli plastik kabarcıklar veya kurutuculu kapalı HDPE şişeler de stabilite testiyle desteklendiğinde uygun olabilir.
Alu-Alu kabarcıklar genellikle şeffaf PVC/PVDC kabarcıklara göre daha güçlü bir nem bariyeri ve opak ışık koruması sağlar. Fakat, PVC/PVDC daha düşük paketleme maliyetiyle yeterli koruma sağlayabilir. Nihai seçim, ürünün stabilite verilerine ve bariyer gereksinimlerine dayanmalıdır..
Her zaman değil. Kurutucu maddeler kapalı bir paketin içindeki nemin emilmesine yardımcı olur, bariyer malzemeleri dışarıdan giren nemi sınırlarken. Düzgün bir şekilde kapatılmış, yüksek bariyerli bir paket, kurutucu gerektirmeyebilir, kapsül formülasyonuna bağlı olarak, başlangıç nem içeriği, ve raf ömrü gereksinimleri.
Evet. Aşırı kurutma, jelatin kapsül kabuklarının nem içeriğini azaltabilir, onları kırılgan hale getirir ve çatlama olasılığını artırır. Üreticiler, sadece daha fazla kurutucu eklemek yerine nem analizi ve stabilite testi yoluyla kurutucu tipini ve kapasitesini belirlemelidir..
Işığa duyarlı kapsüller, zararlı dalga boylarına maruz kalmayı sınırlayan malzemelerle paketlenmelidir., Alu-Alu kabarcıklar veya uygun opak şişeler gibi. Amber cam ve koruyucu kartonlar da yardımcı olabilir, ancak etkinlikleri fotostabilite testiyle doğrulanmalıdır..
Blister ambalajlar kapsülleri ayrı ayrı korur, başka bir kapsül çıkarıldıktan sonra açılmamış dozların kapalı tutulması. Şişeler daha büyük miktarlar için pratiktir ve kurutucu maddeleri barındırabilir, ancak tekrar tekrar açılması kalan kapsüllerin ortam nemine maruz kalmasına neden olur. Her iki format da kararlılık değerlendirmesi gerektirir.
Nem bariyeri testi, ambalaj malzemelerinden veya sistemlerinden ne kadar su buharının geçtiğini ölçer. Paket bütünlüğü testi, sızıntı veya sızdırmazlık kusurlarını kontrol eder. Her ikisi de önemlidir çünkü bitmiş ambalajın contası kusurluysa, yüksek bariyerli bir malzeme bile kapsülleri yeterince koruyamaz..
Kapsül stabilitesi, önerilen ticari ambalaj kullanılarak hızlandırılmış ve uzun vadeli çalışmalarla değerlendirilir.. Üreticiler nem içeriğini izliyor, dış görünüş, tahlil, bozunma ürünleri, ve uygun şekilde çözünme. Işığa duyarlı ürünler ayrıca ICH Q1B kapsamında fotostabilite testi gerektirebilir.
Satın almadan önce, makineyi gerçek kapsülleriniz ve seçilen ambalaj malzemelerinizle test edin. Boşluk boyutlarını doğrulayın, kapsül besleme, sızdırmazlık sıcaklığı, basınç, kalma süresi, ve paket bütünlüğü. Fabrika kabul testi makine performansının doğrulanmasına yardımcı olur ancak ürün stabilite çalışmalarının yerini almaz.
Referanslar：
1.Beşeri İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Paketlenmesine Yönelik Konteyner Kapatma Sistemleri —— BİZ. Gıda ve İlaç İdaresi
2.Yeni İlaç Maddeleri ve Ürünlerinin Stabilite Testi —— S1A(R2)
3.Aktif Farmasötik İçeriklerin ve Bitmiş Farmasötik Ürünlerin Stabilite Testi —— DSÖ
4.Jelatin kapsül kırılganlığı üzerine bir çalışma: Kapsül kabuğu ile içeriği arasındaki nem transferi —— PubMed
5.Jelatinin nem emme ve desorpsiyon özellikleri, HPMC ve pullulan sert kapsüller —— PubMed
6.Ambalaj Bileşeni Olarak Aktif Karbon Kullanılarak Sert Jelatin Kapsüllerin Çözünme Stabilitesinin Artırılması —— Bilimsel
Küçük fu, Jinlupacking'in kurucusu, getiriyor 20 ilaç makineleri sektöründe uzun yıllara dayanan uzmanlık. Onun liderliği altında, Jinlu, tasarımı entegre eden güvenilir bir tedarikçiye dönüştü, üretme, ve satış. Petty, müşterilerin ilaç ambalajının karmaşıklıklarını aşmasına yardımcı olmak için derin sektör bilgisini paylaşma konusunda tutkuludur, sadece ekipman almamalarını sağlamak, ancak üretim hedeflerine göre uyarlanmış gerçek bir tek elden hizmet ortaklığı.
