В фармацевтическом производстве, серийное производство остается стандартным методом изготовления лекарств. Каждой партии (определенное количество, произведенное за один проход) присваивается уникальный номер. партийный номер. Это число имеет решающее значение для прослеживаемость, Контроль качества, и Соответствие GMP/FDA. Связывая продукты обратно с записями о партиях, производители могут быстро исследовать проблемы, изолировать дефекты, и при необходимости выполнять целевые отзывы. Современный упаковочные линии (волдыри, розлив, картонирование, маркировка) интегрировать системы кодирования и контроля, которые печатают и проверяют номера партий на каждой единице. В этой статье объясняется, что такое серийное производство и номера партий., почему они важны в фармацевтике, и как упаковочное оборудование (кодирующие принтеры, этикетировщики, системы технического зрения, и т. д.) обеспечить точное отслеживание партий. Мы также освещаем лучшие практики и часто задаваемые вопросы, чтобы помочь менеджерам по закупкам/производству и инженерам по упаковке понять, как использовать нумерацию партий для качество, соответствие и эффективность.
В фармацевтической промышленности, а “партия” Обычно относится к определенному количеству продукции, произведенной в течение одного производственного цикла (на основе одних и тех же производственных инструкций), которая обладает одинаковыми качественными характеристиками.. По данным США. Определение FDA, а “партия” определенное количество нерасфасованной лекарственной субстанции или материала лекарственной формы, предназначенное для обеспечения однородного качества.
Серийное производство означает изготовление установить количество продукта за один раз, затем начинаем новый прогон для следующей партии. Это включает в себя обработку сырья на каждом этапе производства. (смешивание, грануляция, сжатие, и т. д.) для одна партия, выполнение всех шагов, затем очистка оборудования перед началом следующей партии. Это отличается от непрерывное производство, где линия никогда не останавливается. При традиционной пакетной обработке, «Текущая партия должна завершиться, прежде чем можно будет обработать последующую партию».
Пакетный анализ особенно распространен в фармацевтическом производстве, поскольку многие составы требуют строгого контроля и периодической очистки между партиями.. Каждая партия производит фиксированное количество единиц - сказать 100,000 таблетки или 50,000 капсулы. Сделав это, компании могут адаптировать производство к спросу и потребностям в качестве. Например, если формула таблетки изменилась или изменилась таблеточный пресс необходим, новая партия начинается заново в контролируемых условиях. Такой пошаговый подход помогает поддерживать последовательность.
Фигура: Упрощенный поток серийного производства в фармацевтическом производстве.
На практике, после наполнения капсулы или таблетки, сжимающей партию, очередь часто останавливается, очищается, и начинается следующая партия. Это краеугольный камень GMP, потому что это предотвращает перекрестное загрязнение и позволяет проверять каждую партию индивидуально. Если что-то пойдет не так (скажи, что лабораторный тест не прошел), только эта партия изолирована. Как отмечает один из отраслевых источников, «использование серийного производства, фармацевтические компании могут производить определенное количество продукта, а затем корректировать свои приоритеты в соответствии с меняющимся спросом»..
А партийный номер (иногда называют номером лота) уникальный код, присваиваемый одной партии товара. Он проштампован или напечатан на каждой единице. (или его пакет) из этой партии. Проще говоря, номер партии связывает каждую таблетку или флакон с точным производственным циклом. По мнению экспертов, «Номер партии — это уникальный идентификатор, присваиваемый группе продукции, произведенной совместно в одинаковых условиях». Другой отраслевой справочник подводит итог: партия — это количество, произведенное за один проход, и номер партии идентифицирует этот запуск.
Как выглядит номер партии? Единого глобального формата не существует — компании создают собственную кодировку. Часто номер партии включает в себя некоторую комбинацию дата, код линии или завода, и последовательность. Например: Б12345678-АБ, где «B» может быть кодом продукта или категорией., цифры представляют собой последовательный идентификатор партии, и «AB» может обозначать завод или линию.. Так же, число вроде ТАБ240501-001 может сломаться как «TAB» (код продукта для планшета), «240501» (Может 1, 2024), и «001» (партия 1 дня). Другой пример: КАП250318A03 может означать капсулы (КАП), дата 25 марта 18 г., линия А, партия 03. Главное — последовательность: каждая часть кода имеет значение.
Независимо от формата, номер партии фиксируется во всех производственных записях. Его «документируется последовательно и систематически – от производства до хранения». Обычно его распечатывают на обеих первичных упаковках (как бутылочка с таблетками) и на вторичной упаковке (как коробка или коробка). Суммируя, номер партии является связующим звеном между товаром на полке и историей его производства..
Наличие номера партии может показаться просто дополнительной этикеткой., но на самом деле это Требование GMP и инструмент критического качества. Регулирующие органы во всем мире требуют нумерации партий фармацевтических продуктов.. Например, правила CGMP FDA США (21 CFR 211.130) явно требуют, чтобы на этикетках лекарств была указана партия или контрольный номер, который «разрешает определение истории изготовления и контроля партии». Другими словами, каждое лекарство, продаваемое в США, должно иметь партию (много) номер на нем, чтобы можно было проследить его полную историю. Сходным образом, В руководящих принципах GMP ЕС и PIC/S четко указано, что каждая партия должна быть уникально идентифицирована и зарегистрирована для обеспечения качества продукции и безопасности пациентов..
Почему это так важно? Мы можем сгруппировать причины в прослеживаемость., согласие, качество, напоминает, и расследования:
Номера партий являются якорями отслеживания.. Они создают прямую связь между готовым продуктом и всем, что пошло на его создание.. С номером партии, ты можешь ответить «какое сырье, операторы, машины, и результаты испытаний вошли в эту партию?». Например, если партия лекарства маркирована БН12345, команды по обеспечению качества точно знают, какие номера партий ингредиентов использовались (сказать, API много и наполнитель много), какой таблеточный пресс использовался, какие операторы дежурили, и даже результаты производственных проверок и окончательных тестов контроля качества. “Бномера меток служат одной фундаментальной цели: прослеживаемость”. Они позволяют выявлять проблемы и проверять каждый шаг от начала до конца.. Суммируя, каждый номер партии похож на подробный маршрут производственного процесса..
Фармацевтический GMP (Хорошая производственная практика) правила требовать эта прослеживаемость. Агентства ожидают, что история каждой партии будет записана.. Например, в ЕС GMP Q&А, инспекторы отмечают, что партии оптовой и готовой продукции должны быть прослеживаемо связаны (часто с использованием связанных кодов партии). Они предупреждают, что наличие несвязанных номеров партий при оптовых по сравнению с. окончательные пакеты есть «нежелательно» потому что это может сбить с толку попытки вспомнить. На более высоком уровне, Руководящие принципы PIC/S гласят, что компании должны соблюдать записи распределения для каждой партии чтобы любую партию можно было быстро отозвать в случае необходимости. Так же, Я Q7A (для API) говорит: «должна существовать система, с помощью которой можно было бы легко определить распределение каждой партии, чтобы можно было ее отозвать». Другими словами, регулирующие органы ожидают, что номера партий привязаны ко всей системе записей GMP.: записи серийного производства, упаковочные записи, журналы распределения, и т. д.. Без номера партии, выполнение этих требований было бы невозможным.
Наличие номера партии делает контроль качества систематическим.. Каждая партия тестируется по отдельности: анализ, растворение, чистота, стерильность и так далее.. Если тест не пройден, лаборатория может быстро идентифицировать партию по ее номеру и удалить все единицы с этим кодом. Как отмечает один из гидов, «если обнаружена проблема с качеством, затронутую партию можно быстро изолировать и проанализировать для выявления и устранения основной причины».. На практике, это означает, что противоречивые или некачественные результаты влияют только на одну партию., не все производство. Номер партии связывает неудовлетворительный результат испытания с фактическим материалом партии.. Такой подход гарантирует, что корректирующие действия (как переработка или отказ) применять только там, где это необходимо, а не в другие хорошие партии по ошибке.
Номера партий незаменимы в ситуации отзыва.. Если возникает проблема безопасности – скажите, примеси, обнаруженные в ходе лабораторных испытаний, или побочные эффекты, о которых сообщили пациенты — компании необходимо точно определить, какие продукты затронуты. Потому что каждая поставляемая коробка или бутылка имеет уникальный код партии., отзыв может касаться только этих единиц. Руководство PIC/S гласит, что необходимо вести записи о распределении каждой партии. «чтобы облегчить отзыв». И отраслевые эксперты подтверждают это: «Отслеживание партий имеет важное значение для эффективности отзыва продукции». GMP Trends предупреждает, что без уникальных номеров партий, отзыв становится кошмаром. Если два разных продукта имеют один и тот же номер партии, возможно, вам придется получить с рынка больше, чем необходимо, риск причинения вреда пациенту или юридических последствий. При правильном пакетном кодировании, снимается только проблемная партия, экономия времени, стоимость и беспокойство. «Вместо того, чтобы отзывать всю продукцию, только затронутые партии должны быть отозваны» в целевом отзыве.
Фигура: Упрощенный процесс отзыва продукции с использованием номеров партий.
Всякий раз, когда что-то идет не так, будь то жалоба клиента, отклонение, или неудачный тест – номера партий упрощают расследование. Команды качества могут отслеживать все аспекты этой партии.. Они точно знают ВОЗ справился с этим, когда и где это было сделано, и какие материалы были использованы. «Кто производил продукт, когда он был изготовлен, где он был изготовлен, какие машины и сырье были использованы». Эта информация означает, что вам не нужно гадать. Например, если твердость таблетки тест не пройден, специалист по контролю качества может проверить, имела ли эта конкретная партия разную влажность грануляции или разную скорость прессования.. Другими словами, номера партий устраняют «слепые пятна» и ускоряют анализ первопричин.
В итоге, номера партий требуются регулирующими органами (FDA, ЭМА/ПИК/С, ВОЗ) потому что они гарантируют полная прослеживаемость и контроль каждой изготовленной партии. Они напрямую поддерживают соответствие GMP., гарантия качества, и безопасно, эффективные отзывы. Фактически, в регулируемых отраслях, таких как фармацевтика, нумерация партий не является обязательной – это законное требование. Если производитель не может обнаружить дефект в своей партии, регулирующие органы могут налагать штрафы, а отзыв может стать катастрофически обширным..
Во многих отраслях, условия партийный номер и номер лота часто используются взаимозаменяемо. В фармацевтических препаратах, «номер партии» встречается чаще (привязана к GMP и учету партии), но концепция похожа. Основное отличие – объем:
| Номер партии | Номер лота | |
| Определение | Обозначает единичный производственный цикл продукта в одном наборе условий. | Часто относится к более крупной группе, которая может включать несколько партий, использующих один и тот же рецепт или сроки.. |
| Промышленное использование | Стандарт в фармацевтике (и биологические препараты) для серийного производства и тестирования выпуска. | Распространен в продуктах питания, косметика, и т. д.; иногда используется в фармацевтике, но может охватывать несколько партий. |
| Прослеживаемость | Привязка к подробной истории одной партии (материалы, оборудование, записи). | Связывает несколько партий, обычно для группировки при выборке или обеспечении качества, вместо подробного отслеживания. |
| Пример | Партия #001 на пробежку в январе 1, 2024 таблетка антибиотика (один забег). | Много 202401 может включать пакетную обработку #001 и #002 тех же таблеток антибиотика, изготовленных в январе 2024. |
А партийный номер обычно относится к одному конкретному производственному циклу, тогда как номер лота может включать в себя несколько запусков, выполненных в одинаковых условиях. На практике, некоторые компании используют их как синонимы. Но в строгих условиях GMP, каждый партия имеет свою запись и номер. Множество нормативных документов (как FDA и PIC/S) на самом деле относятся к номер партии или партии вместе, признание того, что они функционально одинаковы в целях отслеживания.
Номер партии может выглядеть как простая комбинация букв и цифр., но за этим стоит тщательно продуманная система идентификации. Каждая фармацевтическая компания устанавливает свои собственные правила нумерации посредством внутренних стандартных рабочих процедур. (Сов), обеспечение того, чтобы никакие две производственные партии никогда не получали один и тот же идентификатор.
Типичный номер партии обычно объединяет несколько частей производственной информации.. Например:
ТАБ-240501-001
Вместо случайных персонажей, каждый раздел несет определенное значение. “ВКЛАДКА” может представлять собой планшетный продукт, “240501” указывает дату изготовления, пока “001” идентифицирует первую производственную партию, завершенную в этот день.
Некоторые производители также включают дополнительные идентификаторы, такие как производственные линии., семинары, или смены. Производитель капсул, например, может генерировать номер партии, например КАП-250318-B02, где “Б” относится к производственной линии B и “02” представляет собой вторую партию, произведенную за эту смену.
Точный формат варьируется от одной компании к другой., но каждая эффективная система нумерации партий следует трем основным принципам:
Эти принципы позволяют производителям получить полную историю производства любого продукта за считанные минуты., именно этого ожидают инспекторы регулирующих органов во время аудита GMP..
Весь производственный процесс каждой партии должен быть задокументирован в виде Протокол серийного производства (БПР), также упоминается как Протокол серийного производства (БМР). Эти записи служат производственным дневником для каждой партии., демонстрация того, что продукт был изготовлен в соответствии с утвержденной формулой, инструкции по изготовлению, и требования GMP. В соответствии с правилами FDA, Для каждой партии лекарственного препарата должна быть подготовлена запись о производстве и контроле партии, включающая полную информацию о производстве и контроле..
Типичный BPR включает в себя:
The партийный номер появляется на протяжении всего BPR и служит ключевым идентификатором, связывающим все производственные записи вместе.. Как только производство будет завершено, BPR должен быть рассмотрен и одобрен отделом обеспечения качества. (контроль качества) отдел до того, как партия может быть выпущена. Во время проверок GMP, регулирующие органы тщательно проверяют, чтобы информация, записанная в BPR, соответствовала номеру партии, указанному на готовом продукте.. Комплексная система записи партий позволяет производителям быстро получать производственные записи., результаты лабораторных исследований, и распространение информации всякий раз, когда проводится качественное расследование, жалоба клиента, или отзыв продукта происходит, что делает его одним из краеугольных камней современного управления качеством в фармацевтической отрасли..
Современные фармацевтические упаковочные линии обычно интегрируются с автоматическими системами кодирования и контроля, которые могут автоматически печатать и проверять номера партий на протяжении всего процесса упаковки. В зависимости от формата упаковки, разные типы оборудования применяют информацию о партии по-разному:
Готовые решения Jinlu Packaging для фармацевтической упаковки включают в себя кодирование, осмотр, и автоматизация в единую производственную линию. Например, линия блистерной упаковки может автоматически печатать уникальный партийный номер и QR-код на каждой блистерной упаковке, а встроенная система визуального контроля немедленно проверяет качество и точность печати.. Эта автоматизированная проверка значительно снижает количество человеческих ошибок, одновременно улучшая отслеживаемость продукции и целостность данных..
В итоге, широкий спектр фармацевтического упаковочного оборудования, включая Пережи для планшетов, Капсульные машины для заполнения, Блистерные упаковочные машины, линии упаковки бутылок, этикетировочные машины, и Картонические машины— может быть интегрирован со струйными или лазерными системами кодирования для печати номеров партий и другой информации об отслеживании на первичной или вторичной упаковке.. Путем автоматизации управления номерами партий, фармацевтические производители могут повысить эффективность производства, улучшить отслеживаемость продукции, и обеспечить соответствие глобальным требованиям GMP.
В итоге, Серийное производство и нумерация партий являются основой безопасного, фармацевтическое производство, соответствующее требованиям. Они позволяют компаниям с уверенностью производить лекарства, зная, что они всегда могут отследить и изолировать любую проблему.. Серийное производство обеспечивает однородное качество и дискретный контроль., в то время как номера партий обеспечивают привязку отслеживания. Вместе, они соответствуют правилам GMP и защищают безопасность пациентов. Альтернатива – производство без четких партий и номеров – практически немыслима в регулируемой среде..
Для фармацевтики, инвестирование в мощное упаковочное оборудование также означает инвестирование в отслеживаемость. Кодировщики Jinlu Packing, этикетировочные машины, Картонирующие машины и системы контроля созданы с учетом требований GMP – гарантируя, что на каждой единице имеется правильная информация о партии.. Чтобы гарантировать безопасность вашей следующей партии, соответствует требованиям и полностью документирован, учитывать решения под ключ которые объединяют пакетное кодирование и автоматическое отслеживание.
Готовы улучшить вашу отслеживаемость? Ознакомьтесь с полным ассортиментом продукции Jinlu Packing. фармацевтические упаковочные машины – от упаковочных машин и этикетировочных машин до картонажных машин и систем визуального контроля – предназначены для печати, проверять, и безупречно записывайте номера партий. Связаться с Джинлу обсудить, как построить упаковочную линию, которая будет следить за соблюдением графика каждой партии.
Номер партии (или номер партии) уникальный код, присваиваемый одной партии препарата. Он идентифицирует все агрегаты, изготовленные вместе в одинаковых условиях.. Код связывает этот продукт с его производственными записями. (ингредиенты, процесс, тесты). По сути, это идентификационная бирка для партии лекарства.
Номера партий позволяют отслеживать. Если возникают какие-либо проблемы с качеством или безопасностью, компании и регулирующие органы могут быстро отследить эту партию на каждом этапе – сырье, оборудование, операторы, результаты испытаний, распределение, и т. д.. Это требуется правилами GMP и позволяет отозвать только затронутую партию, а не всю продукцию..
В фармацевтических препаратах, они часто используются как взаимозаменяемые, но иногда с нюансами. Номер партии обычно относится к одному конкретному производственному циклу.. Номер партии иногда может относиться к группе партий, изготовленных в аналогичных условиях.. Многие производители рассматривают их как синонимы., но главное — последовательность в вашей документации.
Серийное производство означает изготовление конечного количества продукта за один проход.. Каждая партия проходит полный производственный процесс., затем завершается перед началом следующего. Это традиционный способ таблеток, капсулы, и т. д.. производятся – шаг за шагом – в отличие от непрерывного поточного процесса.
Компании создают номера партий, используя установленный формат.. Общие элементы включают дату (НАПРИМЕР., ГГММДД), код продукта или завода, идентификатор смены или строки, и порядковый номер. Например, «TAB240501-001» может означать таблетки от 2024-05-01, партия 001. Некоторые добавляют буквы для получения дополнительной информации.. Точный формат варьируется, но оно определено в системе качества и используется последовательно.
В зависимости от схемы вашей компании, номер партии может кодировать такие вещи, как дата производства, код продукта, линия оборудования, смена и последовательность. Цель состоит в том, чтобы сделать партию уникально идентифицируемой.. Например, Явеон объясняет, что в коде типа B12345678-AB, «B» может указывать тип продукта., «12345678» конкретная партия, и «AB» — сайт или линия.
Прослеживаемость означает, что вы можете отслеживать путь продукта на производстве.. Это жизненно важно для безопасности пациентов и соблюдения нормативных требований.. Если возникает проблема безопасности препарата, вы должны знать, какие пакеты могут быть затронуты. Прослеживаемость позволяет вам ответить, «В каких партиях использовалось это сырье?и «Какие единицы пошли на какие рынки?Без этого, компании не могли проводить точные отзывы или расследования. Именно по этой причине регулирующие органы требуют прослеживаемости в GMP..
Если в лекарственном средстве обнаружен дефект или загрязнение, компания использует записи партий, чтобы выяснить, какие единицы продукта затронуты. Они уведомляют регулирующие органы, затем проинструктируйте оптовиков и аптеки вернуть или поместить на карантин затронутые номера партий.. Из-за номера партии, удаляется только плохая партия. Вот почему мы ведем учет распределения «для каждой партии… чтобы облегчить отзыв». После удаления продукта, QA исследует основную причину, чтобы предотвратить повторение.
БМР (также называется записью серийного производства) это подробный журнал всего, что было сделано при изготовлении партии. Он включает в себя название продукта, партийный номер, формулы, используемое оборудование, имена операторов, временные метки, и все результаты тестов. GMP требует, чтобы в BMR были указаны «название и номер партии продукта».. BMR, по сути, является «свидетельством о рождении» партии..
Пакетное производство обеспечивает гибкость для многопрофильных заводов и упрощает документацию для каждого запуска.. Легче поэтапно проверять и квалифицировать процессы.. Если проблема обнаружена в конце пакета, вся партия может быть утилизирована, не затрагивая другие продукты. Непрерывное производство имеет преимущества в плане эффективности, но часто требует крупных инвестиций и строгого контроля.. Многие фармацевтические компании по-прежнему полагаются на пакетный режим., особенно для небольших или специализированных лекарств.
Ссылки：
1.Серийное производство\Номер лота—— Википедия
2.Вопросы и ответы по текущим требованиям надлежащей производственной практики — записи и отчеты -- НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами
3.21 CFR § 211.188 – Записи о серийном производстве и контроле. —— Институт правовой информации
4.Q7A Руководство по надлежащей производственной практике для активных фармацевтических ингредиентов -- НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами
Мелкий фу, Основатель компании Jinlupacking, приносит 20 многолетний опыт работы в секторе фармацевтического оборудования. Под его руководством, Jinlu превратилась в надежного поставщика, интегрирующего дизайн., производство, и продажи. Петти с радостью делится своими глубокими отраслевыми знаниями, чтобы помочь клиентам разобраться в сложностях фармацевтической упаковки., гарантируя, что они получат не только оборудование, но настоящее комплексное сервисное партнерство, адаптированное к их производственным целям..
