제약 장비 유틸리티 요구 사항: 전력에 대한 완전한 가이드, 압축공기, 진공 & 물

구매 제약 기계 속도만의 문제가 아니다, 정확성, 오토메이션, 및 기계 크기. 장비가 공장에 도착하기 전에, 또한 사이트에서 이를 지원할 수 있는지도 알아야 합니다..

즉, 제약 장비 유틸리티 요구 사항: 전력, 압축 공기, 비어 있는, 물, 냉각, 배기가스, 증기나 질소와 같은 공정별 서비스.

기계는 기계적으로 완벽할 수 있지만 전압이 잘못되면 정격 성능에 도달하지 못할 수 있습니다., 최대 생산 기간 동안 공기압이 떨어집니다., 진공 용량이 부족함, 아니면 냉각수 온도가 너무 높거나. 조달용, 공학, 그리고 생산팀, 유틸리티 계획은 설치 중이 아니라 구매 주문 전에 시작되어야 합니다..

주요 시사점

• 전압 확인, 빈도, 단계, 설치된 전력, 전압만 확인하는 것보다 피크 수요 및.
• 압축공기용, 압력 및 유량 지정, 사용 시점에 필요한 공기 품질을 더한 것.
• 진공용, 진공 수준과 펌핑 용량을 모두 확인하십시오..
• 냉각수를 처리하지 마십시오., 식수, 정제수 (비밀번호), 및 주사용수 (WFI) 상호 교환 가능.
• 동시 및 최대 수요를 위한 공유 유틸리티 크기.
• 합의된 유틸리티 요구사항을 FAT 이전에 URS 및 공급업체 유틸리티 시트에 입력하세요., 선적, 앉았다, 그리고 자격.

 

제약 장비 유틸리티 요구 사항이란 무엇입니까??

제약 장비 유틸리티 요구 사항은 기계가 설계된 대로 작동하는 데 필요한 현장 서비스입니다.. 전력은 거의 보편적이다. 기계와 공정에 따라, 압축 공기가 필요할 수도 있습니다, 비어 있는, 냉각수, 공정수, 배기가스, 증기, 질소, 배수, 또는 통제된 환경 조건. 정확한 목록은 장비에 따라 다릅니다., 프로세스, 옵션, 용도와 용도.

모든 유틸리티가 자동으로 중요한 유틸리티 GMP 의미에서. 핵심 질문은 유틸리티가 제품 품질에 영향을 미칠 수 있는지 여부입니다., 프로세스 성능, 또는 오염 위험.

FDA Q7 Steam과 같은 유틸리티를 식별합니다., 가스, 압축 공기, 난방, 통풍, 제품 품질에 영향을 미칠 수 있는 경우 자격을 갖추고 적절하게 모니터링해야 하는 시스템인 에어컨. 환기에도 문제가 있습니다, 여과법, 배기가스, 먼지, 습기, 온도, 압력 제어, 그리고 물 적합성.

WHO 지침은 동일한 사용 목적 원칙을 따릅니다.: HVAC와 같은 유틸리티, 물, 질소, 압축 공기는 의도된 목적에 적합해야 하며 제품 품질에 부정적인 영향을 미치거나 오염원이 되어서는 안 됩니다..

구매자를 위한, 실용적인 포인트는 간단해요: 설치 전 기계 요구 사항과 플랜트 유틸리티 기능이 일치해야 합니다..

 

설치 전 유틸리티 요구 사항이 중요한 이유

유틸리티는 장비 성능과 제품 품질에 직접적인 영향을 미칩니다.. 유틸리티 불일치는 조달로 인해 자주 발생합니다., 생산, 공학, 검증 팀은 프로젝트의 다양한 부분에 집중합니다.. 그만큼 FDA의 GMP 지침 (Q7A) 명시적으로 말한다 “제품 품질에 영향을 미칠 수 있는 모든 유틸리티 (예를 들어, 증기, 가스, 압축 공기, 난방, 통풍, 그리고 에어컨) 자격을 갖추고 적절하게 모니터링되어야 합니다.”. 다시 말해서, 압축 공기 또는 물 공급이 실패하는 경우, 기계가 멈추거나 제품이 오염될 수도 있습니다.. 예를 들어, 압축 공기 여과가 부적절하면 오일이나 미생물이 캡슐이나 블리스터 패키지에 유입될 수 있습니다.. 비슷하게, 전압이 너무 낮거나 공기 라인이 막히면 모터와 밸브의 성능이 저하될 수 있습니다..

조기 유틸리티 확인은 비용이 많이 드는 세 가지 결과를 방지하는 데 도움이 됩니다.:

• 장비 구입 후 시설 개조;
• 지연된 SAT 및 자격;
• 실제 현장 조건에서 정격 성능을 달성할 수 없는 장비.

이는 또한 많은 구매자가 기대하는 것보다 장비 수명주기에서 유틸리티 계획이 훨씬 더 일찍 이루어지는 이유이기도 합니다.. 설치 중 (토/IQ), 유틸리티가 주요 초점입니다. Jinlu 포장 장비 설치 체크리스트는 명시적으로 확인합니다. "유용 (전원 전압, 공압, 물, 등.)” 기계 사양에 비해. 현장 승인 테스트 중 (앉았다), 엔지니어들은 실제 전압을 측정, 공기압/유량, 수온, 등. 설비 공급 장치에서 기계가 지정한 범위 내에 있는지 확인합니다.. 요컨대, 예상치 못한 상황을 피하려면 유틸리티를 장비 사양에 맞추는 것이 중요합니다.: 기계는 최대 속도로 작동할 수 없거나 다음과 같은 경우 파손될 수 있습니다., 말하다, 식물의 공기는 단지 3 필수 대신 바 6 술집, 또는 모터의 전압이 잘못된 경우.

 

핵심 제약 장비 유틸리티 요구 사항

전력: 전압, 단계, 빈도, 그리고 로드

다음으로 시작하세요. 제약 장비 전력 요구 사항 최종 데이터 시트에 명시됨 - 다른 모델의 사양을 복사한 것이 아님.

전압 확인, 하나의- 또는 3상 공급, 빈도, 설치/정격 전력, 최대 수요, 주요 연결, 그리고 보조 장치에 대한 별도의 공급. 수출 장비는 종종 다양한 시장에 맞게 구성될 수 있습니다.. 예를 들어, 진루 NJP-2600D 캡슐 필러 목록 220/380 다섯, 50/60 Hz 맞춤형 전력 및 8.0 kW 총 전력; DPP-260R 블리스 터 기계 목록 380/220/110 다섯, 50/60 헤르츠 및 5.5 kW. 이러한 예는 구매자가 하나의 "표준 의약품 전압"을 가정해서는 안 되는 이유를 보여줍니다.

또한 별도 정상 작동 소비로 인한 설치 전력. 설치 또는 정격 전력은 전기 인프라 계획에 유용합니다., 하지만 실제 수요는 히터에 따라 변합니다., 모터, 진공 펌프, 컨베이어, 및 옵션 모듈 주기. 물어보세요 제약 장비 공급업체 가능한 경우 최대/피크 수요 및 예상 실행 부하. 최종 케이블, 파쇄기, 보호, 접지, 절연 설계는 대상 국가의 전기 규칙과 프로젝트의 적격 전기 설계를 따라야 합니다..

핵심 사항:

• 필요한 공급 전압 확인 (다섯), 단계 (1f/3f) 및 빈도 (HZ) 당신의 식물과 일치.
• 전원 확인 (kW 또는 마력) 및 장비 사양의 차단기 크기. 예를 들어, 에이 7 kW 기계에는 다음이 필요할 수 있습니다. 11 시동용 kW 회로.
• 중성 또는 접지 연결이 필요한지 확인하십시오..
• 전기 패널과 배선이 총 부하와 여유를 처리할 수 있는지 확인하십시오..

 

압축공기: 압력은 사양의 절반에 불과합니다.

공압 실린더, 밸브, 그리퍼, 장치 거부, 청소 기능, 제품 취급 메커니즘은 모두 압축 공기에 의존할 수 있습니다..

제약 장비에는 얼마나 많은 압축 공기가 필요합니까??
보편적인 제약 기계 공기 요구 사항은 없습니다.. 일반적으로 bar 또는 MPa로 표시되는 작동 압력과 NL/min으로 소비량을 모두 지정합니다., L/분, Nm3/h, 또는 명확하게 정의된 다른 참조 조건. 두 기계는 동일한 압력을 요구하지만 매우 다른 흐름을 요구할 수 있습니다., 따라서 압력만으로 압축기 크기를 결정하는 것은 신뢰할 수 없습니다..

공기 품질 압력과 양과는 별개로 문제. ISO 8573-1:2010 압축 공기 순도를 입자별로 분류합니다., 물, 그리고 기름; 8월 현재 2026, 개정판이 개발되는 동안 해당 판은 출판된 상태로 유지됩니다.. ISO는 ~ 아니다 모든 의약품 응용 분야에 대해 하나의 범용 순도 등급을 규정합니다., 따라서 필요한 등급은 의도된 용도와 오염 위험에 따라 결정되어야 합니다..

필터링 지정, 허용 가능한 입자, 총 석유, 수분, 그리고 압력 이슬점 (PDP) 관련된 경우. PDP는 시스템 압력에서 수분이 응축되는 온도를 나타냅니다.; PDP가 낮을수록 압축 공기가 더 건조해집니다. 노출된 제품이나 중요한 표면에 영향을 미칠 수 있는 공기의 경우, 사용 시점 품질 요구 사항 및 검증 설정. FDA 검사 지침은 관련 제약 작업에서 압축 공기 시스템 및 사용 시점 미립자 여과 검토에 대해 구체적으로 논의합니다..

그럴까요? 오일 프리? 때때로, 그러나 “오일 프리 압축기”는 측정 가능한 공기 품질 사양을 대체해서는 안 됩니다.. 사용 시점에 허용되는 오일 정의, 제품 접촉 위험 평가, 그리고 적절한 건조를 사용하세요, 여과법, 모니터링, 그리고 자격. 목표는 단순히 압축기 라벨이 아닌 전달된 공기를 제어하는 ​​것입니다..

핵심 사항:

• 지정된 압력을 제공하십시오 (술집) 적절한 흐름을 보장합니다 (SCFM 또는 NL/분) 사용량이 가장 많을 때. 모든 기계의 흐름 합계에 10~20%의 헤드룸 추가.
• 오일프리 압축기를 사용하세요 (수업 0 ISO에서 8573) 오일/미스트 제거를 위한 필터 결합.
• 낮은 이슬점을 달성하기 위해 냉장 또는 멤브레인 건조기를 포함합니다. (종종 ≤–40 °C).
• 적절한 필터를 설치하세요 (미립자와 미생물) 기계 근처.

 

진공: 레벨과 흐름이 다릅니다

에이 제약 진공 시스템 지원할 수 있다 캡슐 분리, 진공 보조 분말 투여, 물집 또는 ​​물질 취급, 흡입 픽업, 제품 이전, 아니면 먼지 제거. 진루의 NJP-2600D 캡슐 충전 기계, 예를 들어, 캡슐 캡/본체 분리를 위해 진공 펌프를 사용합니다..

항상 두 개의 매개변수를 요청하세요.:

진공 수준 압력이 얼마나 낮은지 알려줍니다., 또는 차압이 얼마나 되는지, 프로세스에 필요한. 진공 흐름/펌프 속도 시간이 지남에 따라 시스템이 얼마나 많은 가스를 제거할 수 있는지 알려줍니다.. 따라서 펌프 제조업체는 이를 별도로 게시합니다.; 그들, 예를 들어, 펌핑 속도(m³/h)와 진공 장비에 도달할 수 있는 압력을 모두 지정합니다..

내장된 펌프는 간단하며 하나의 기계를 상대적으로 독립적으로 유지합니다.. 중앙 시스템으로 펌프 수를 줄이고 유지 관리를 중앙 집중화할 수 있습니다., 하지만 파이프 손실, 동시 수요, 오염 분리, 실패 결과를 평가해야 합니다.. 단순히 펌프의 명판 등급뿐만 아니라 기계 연결 시 필요한 진공에 대해서는 기계 공급업체에 문의하십시오..

핵심 사항:

• 진공 펌프 또는 중앙 진공 시스템이 지정된 압력에서 필요한 유량을 공급할 수 있는지 확인하십시오.. (동시에 실행되는 경우 모든 시스템에 필요한 CFM을 합산합니다.)
• 기계에 건식 진공 또는 오일 프리 진공이 필요한지 확인하십시오. (먼지에 민감한 공정용, 건식 펌프가 선호됩니다.).
• 여러 기계가 동시에 진공을 사용하는 경우 진공 탱크 또는 서지 용량 제공.
• 게이지 및 안전 조치 연결 (예를 들어. 오버플로 방지) 탱크 붕괴 또는 교차 오염을 방지하기 위해.

 

물: 의도된 용도로 시작

제약 장비에는 어떤 물이 필요합니까??
수질은 물이 하는 일에 따라 달라집니다.. 폐쇄 루프 냉각수, 식수, 정제수, WFI는 상호 교환 가능한 사양이 아닙니다.. 물이 제품과 접촉하는지 또는 제품과 접촉하는 표면이 접촉하는지 확인, 청소 또는 처리 지원, 아니면 열만 제거하거나; 그런 다음 적절한 품질을 할당하십시오., 온도, 압력, 흐름, 및 모니터링 요구 사항.

WHO는 적절한 의약용수 등급을 다음 기준에 따라 선택해야 한다고 명시합니다. 의도된 적용, 제품, 및 제조단계; WFI는 모든 제약 기계보다는 특정 고위험 용도와 관련이 있습니다.. FDA Q7도 마찬가지로 공정 용수가 의도된 용도에 적합하도록 요구합니다..

이는 특히 중요합니다. 제약 장비 물 요구 사항. 기계 냉각수는 단순히 열교환기나 냉각판을 통해 순환할 수 있으며 제품에 전혀 닿지 않을 수 있습니다.. 그럼에도 불구하고 FDA Q7에서는 가열 유체 및 냉각제가 제품에 부정적으로 접촉하거나 영향을 미치지 않도록 제어할 것을 요구합니다..

냉각/냉각기, 증기, 그리고 배기

에이 블리스 터 패커, 코팅 시스템, 또는 기타 열 발생 장비에는 설계에 따라 냉각수나 외부 냉각기가 필요할 수 있습니다.. 쿨러를 선택하기 전에, 필요한 입구 온도 얻기, 흐름, 압력, 열방출 부하, 물/글리콜 호환성, 및 연결 크기. 기계의 전기 kW만으로 크기를 결정하지 마십시오..

스팀은 모든 포장 기계에 대한 표준 유틸리티는 아닙니다.. 특히 난방과 관련이 있습니다., 청소, 멸균, 코팅, 또는 프로세스 시스템. 증기가 제품 품질에 영향을 미칠 수 있는 경우, FDA와 ISPE는 이를 적절한 관리가 필요한 유틸리티로 취급합니다..

마지막으로, 잊지 마세요 먼지 추출 및 배기. 정제 압축, 캡슐 충전, 육아, 분말 취급 시 국소 추출 또는 봉쇄가 필요한 분진 부하가 발생할 수 있습니다.. FDA Q7에서는 적절한 환기를 요구합니다., 여과법, 그리고 적절한 경우 배기, 먼지 및 교차 오염 위험 통제 포함.

핵심 사항:

• 물이 공정용인지 명확히 하세요. (예를 들어. 제품 접촉 또는 청소) 또는 장비 냉각에만 사용. 냉각 및 CIP에는 식수를 사용하십시오., 직접 제품 사용을 위한 PW/WFI.
• 필요한 압력을 제공하십시오 (예를 들어. 30-50psi) 그리고 흐름 (L/min 또는 GPM) 기계에서. 필요한 경우 역사이펀 현상을 방지하기 위해 에어 브레이크가 있는 배수구를 설치하십시오..
• 냉각기가 필요한 경우 (저온용), 기계의 열 부하를 처리할 수 있는 크기인지 확인하세요. (제조업체에 문의).

 

기타 유틸리티 & 서비스

4가지 주요 유틸리티 외에도, 이러한 일반적인 서비스를 고려하십시오:

• 깨끗한 증기: 고순도 스팀 (PW 또는 WFI로 공급) 장비나 실린더를 멸균하는 데 종종 필요합니다.. 반드시 "마른" (최소한의 수분 이월). 예를 들어, 전문가들은 깨끗한 증기를 생성하기 위해 WFI 및 스테인레스 스틸 배관을 사용할 것을 권장합니다., 적격성 평가 중 건조도 검증.
• 질소 (N2): 담요로 사용, 가압하다, 또는 공압 이송 (예를 들어. 베개 팩 충전). 고순도, 여과된 질소 (일반적으로 99.9%) 습기나 미립자가 유입되는 것을 방지해야 합니다.. 안전: 대용량을 사용하는 경우 적절한 환기 또는 O2 모니터링을 보장합니다..
• HVAC/클린룸 공기: 방의 HVAC는 프로세스 환경을 위한 유틸리티. 적정온도, 습도와 청결 (HEPA/ISO 등급) 일부 장비에는 매우 중요합니다. (예를 들어. 멸균 또는 특정 포장 작업). 예를 들어, 지침 참고 사항 HVAC에는 HEPA 여과 기능이 있어야 하며 입자 수를 제어해야 합니다., 클린룸 등급에 따라. 장비에 특정 클린룸이 필요한 경우 (예를 들어. ISO 7 태블릿용), HVAC 시스템은 해당 사양을 충족해야 합니다..
• 먼지 수집 / 추출: 고형제제 기계 (태블릿 먼지 제거기, 폴리셔) 분말을 포착하려면 먼지 추출 라인이나 진공 통풍구가 필요할 수 있습니다.. 장비에 국소 배기용 커넥터가 포함되어 있는지 확인하십시오.; 그렇지 않으면 수집 백이나 중앙 집진기로 연결되는 덕트를 계획합니다..
• 배수 & 압축 가스: 바닥 배수구를 잊지 마세요 (세척/CIP용) 그리고 특수 가스 (CO₂, 포장의 압축 공기). 예를 들어, 일부 블리스터 또는 파우치 라인은 필터링된 공기 또는 불활성 가스를 사용하여 분위기 변경 패키지를 만듭니다..

 

제약 기계별 유틸리티 요구 사항

다음 매트릭스는 계획 도구입니다., 기계 사양이 아닌. 'Common'은 자주 접하는 것을 의미합니다.; "모델에 따라 다르다"는 것은 최종 구성을 의미합니다., 제품, 또는 프로세스가 결정합니다..

장비	힘	압축공기	진공	물 / 냉각기	배기가스 / 먼지
태블릿 프레스	필수의	흔한	모델에 따라 다름	일반적으로 제한됨	흔한
캡슐 충전 기계	필수의	흔한	흔한	일반적으로 제한됨	흔한
블리스 터 포장기	필수의	흔한	모델에 따라 다름	모델에 따라 다름	모델에 따라 다름
정제/캡슐 카운터	필수의	모델에 따라 다름	일반적으로 제한됨	일반적으로 아니요	모델에 따라 다름
포장기	필수의	흔한	모델에 따라 다름	일반적으로 아니요	일반적으로 제한됨
코팅기	필수의	흔한	모델에 따라 다름	공통/프로세스 종속	흔한
과립기 / 유동층 시스템	필수의	흔한	프로세스 의존적	프로세스 의존적	흔한

제조업체 데이터는 단일 산업 번호가 아닌 변형을 지원합니다.: JinLu는 자사 전체에 걸쳐 맞춤형 전기 공급 장치를 나열합니다. 캡슐 충전 기계 그리고 물집 포장 기계, 하나의 정제 프레스에 대한 6바 압축 공기와 캡슐 필러에 대한 특정 흐름 값을 게시합니다..

공급자에게 유용한 예제 유틸리티 사양 이렇게 보일 수도 있습니다:

공익사업	예시적인 요구 사항	구매자가 확인해야 할 사항
힘	380 다섯, 50 HZ, 3-단계	현지공급, 용인, 보호
설치된 전원	8 kW	피크 수요 및 보조 장치
압축공기	6 기계 입구의 바	피크 생산 중 압력
공기 소비	200 NL/분	정상 대 최대 흐름
공기질	ISO 8573-1 수업: URS의 미정	입자, 물/PDP, 기름
진공	-60kPa(g), 80 m³/h	요구레벨 그리고 흐름
냉각수	15-20°C, 5 L/분	열부하, 압력, 반환 온도
배기가스	500 m³/h	정압 및 여과
사이	정의할 공급업체	크기, 옆, 높이, 입어 보기

이는 의도적으로 예시적인 값입니다., JinLu 또는 타사 모델의 사양이 아닙니다.. 최종 수치는 선택한 기계의 승인된 유틸리티 시트에서 나와야 합니다.. 실제 제조업체 시트는 값이 얼마나 다양할 수 있는지 보여줍니다..

 

유틸리티 용량을 계산하는 방법

새로운 라인의 경우, 모든 명판 값을 맹목적으로 추가하지 말고 하나의 기계에만 크기를 지정하지 마십시오..
유틸리티마다, 로드 일정 작성:
설계수요 ≒ Σ (장비수요 × 예상 동시사용률) + 정당한 예비
기계가 해당 부하에서 지속적으로 작동할 수 있는 공급업체의 최대 작동 소비량을 사용합니다.. 간헐적인 사용자를 별도로 식별. 그런 다음 신뢰할 수 있는 최악의 생산 시나리오를 테스트합니다. 예를 들어, 물집 기계, 카토너, 계수기, 다른 라인이 시작되는 동안 모두 작동하는 공압식 리젝트 장치.

 

설치/구매자 체크리스트

설치 전, 현장의 모든 유틸리티가 장비 사양과 일치하는지 확인하십시오.. 체크리스트에는 다음이 포함될 수 있습니다.:

• 전기 같은: 공급 확인 전압, 단계, 및 빈도 각 기계의 명판과 일치. 차단기/퓨즈 크기와 케이블 게이지가 적절한지 확인하세요.. 접지가 제대로 된 적절한 전원 지점이나 패널을 확인하세요..
• 압축공기: 플랜트 압축기가 다음을 제공할 수 있는지 확인하십시오. 필요한 압력 (일반적으로 5~6bar) 그리고 흐름. 적절한지 확인 필터/건조기 오일 프리로 설치되어 있습니다., 건조한 공기. 조절기와 유연한 호스 또는 고정 라인 연결 제공.
• 진공: 진공 시스템 확인 (중앙 라인 또는 펌프) 기계의 진공 수준과 흐름을 충족할 수 있습니다.. 설치 현장에서 진공 취출 지점이나 플랜지를 확인하세요..
• 물/냉각: 필요한 압력으로 냉각수 또는 CIP 연결부에 식수 배관이 연결되어 있는지 확인하세요. (예를 들어. 30-50psi). 냉각기가 필요한 경우, 용량을 확인하고 공급/반환 라인이 제자리에 있는지 확인합니다.. 폐수를 위한 에어 갭이 있는 배수구가 있는지 확인하세요..
• 공간 & 환경: 적절한 바닥 공간을 확인하세요, 높이 정리, 장비에 대한 구조적 지원. 주변 조건 확인 (온도, 습기, 클린룸 클래스) URS를 만나보세요.
• 부속품: 필요한 경우 추가 유틸리티를 준비하세요. (예를 들어. 멸균기용 청정 스팀 공급, 특수 포장용 압축 N2). 분말을 취급하는 경우 먼지 포집 또는 폭발 배출 장치를 마련하십시오..
• 우르스 & 선적 서류 비치: 교차 확인 URS/사양 현장 조건에 반해. 장비 매뉴얼이나 유틸리티 요구 사항 시트를 준비하십시오.. 예를 들어, Jinlu의 SAT 문서에서는 유틸리티 연결과 같은 "설치 자격" 항목을 확인할 것을 제안합니다..

예: 배송 전, 공급업체는 "공기"로 표시된 장비 사양 시트를 제공할 수 있습니다.: 6.0 술집, 200 NL/분; 진공: –60kPa; 힘: 380VAC 3상, 10 kW.” 이를 사용하여 회로 및 배관을 설정합니다.. 설치 중 IQ, 각 공급 장치를 측정하여 해당 사양을 충족하는지 확인합니다..

 

URS의 유틸리티 (사용자 요구 사항 사양)

철저한 URS는 명시적으로 나열해야 합니다. 모든 필수 유틸리티 및 조건. "유틸리티 및 환경" 섹션에서, 정확한 값을 지정 (예를 들어. “압축공기: 6.0 바 ±0.2, 100 NL/분, ISO 8573-1 클래스 1.0. 전기 같은: 400 다섯, 3-에프, 50 HZ, 15 kW.”). 규제 지침 (EU GMP 부속서 15) 설계 적격성 평가 중 URS 요구 사항을 확인해야 합니다.. 실제로, URS/계약 도면에 명확한 유틸리티 사양을 포함하면 구매자와 공급업체 모두 요구 사항에 대해 사전에 합의하게 됩니다.. 그것은 또한 만든다 IR/WH/PQ 간단한 테스트 - 각 유틸리티 연결을 URS 항목으로 역추적할 수 있습니다..

 

피해야 할 일반적인 실수

• 모호한 사양: 입자나 오일 한도를 설정하지 않고 단순히 "오일 프리 압축 공기"를 요청하면 모호해질 수 있습니다.. ISO 등급 또는 특정 mg/m³ 값 지정. 비슷하게, "멸균된 공기"라고 말하는 것은 이슬점을 정의하지 않습니다, 필터 등급, 또는 검증 테스트 - 정확한 요구 사항을 명시합니다..
• 다양성 무시: 모든 머신이 동시에 실행되지 않는다고 가정하는 것은 위험할 수 있습니다.. 부하가 예기치 않게 정렬되는 경우 공기 또는 전원 공급 불량. 항상 다양성 요인과 오버헤드를 고려하여 보수적으로 크기를 조정하세요..
• 믹싱 유틸리티: 승인되지 않는 한 CIP에 비음용수 또는 처리되지 않은 물을 사용하지 마십시오.. (예를 들어, 연수를 "정제"로 사용하는 것은 유효하지 않습니다. 최소 기준이 적용됩니다.) 또한, 여과 없이 일반 생산 라인의 압축 공기를 연결하지 마십시오. 제약 라인에는 종종 자체 필터링된 공급 장치가 필요합니다..
• 품질 테스트를 간과함: 유틸리티는 연결만 해서는 안 됩니다. 품질을 테스트해야 합니다.. 검증 생략 (예를 들어. 물의 미생물 검사, 방송 중 이슬점 테스트) 일반적인 감사 결과입니다. FDA 검사관은 정기적으로 유틸리티 인증 실패를 기록합니다. (~와 같은 “나쁜 압축 공기 품질”) 순도 테스트를 건너뛸 때.
• 지연된 확인: 잘못된 유틸리티를 발견하기 위해 설치 후까지 기다리면 시작이 몇 달까지 지연될 수 있습니다.. 대신에, 동안 확인 지방/토. 공급업체 사이트의 철저한 FAT 및 현장 SAT (유틸리티가 실시간으로 제공됩니다.) 불일치를 조기에 발견할 수 있습니다..

 

공급업체와 유틸리티 확인

주문하기 전에 항상 공급업체에 유틸리티 목록을 확인하세요.. 공급업체는 유틸리티 요구 사항 시트 또는 각 기계에 대한 데이터플레이트. 시작 회의에서 이를 검토하거나 구매 주문에 추가하세요.. 예를 들어, 공급업체 데이터에 유틸리티 사양을 포함하도록 공급업체에 요청 (FAT의 일부로). SAT 중, 각 연결을 물리적으로 확인: 사이트의 전압을 측정, 압력, 공급자의 사양에 반하는 흐름. 문서화된 승인 유지 (종종 IQ 보고서의 일부로) “유틸리티는 연결되어 있고 사양 내에 있습니다” – 이는 GMP 기대치입니다. (IQ에는 일반적으로 전력 검사가 포함됩니다., 영적인, 물 연결).

뭔가 안 맞는다면 (예를 들어. 사이트에는 200 V 하지만 기계가 필요로 하는 것은 400 다섯), 즉시 해결하십시오. 변압기를 제공하거나 공급업체가 기계를 재구성하도록 하십시오.. 기억하다, 유틸리티 불일치 문제는 생산 시작 후보다 생산 시작 전에 수정하기가 더 쉽습니다..

 

결론 & 다음 단계

요약, 신중한 유틸리티 계획은 올바른 기계를 선택하는 것만큼 중요합니다. 장비 라인은 다음과 같은 경우에만 의도된 속도와 품질로 가동될 수 있습니다. 힘, 공기, 비어 있는, 그리고 물 올바른 사양으로 구매 가능. 이 가이드의 표를 사용하세요, 귀하의 필요 사항을 추정하고 이를 URS에 포함시키기 위한 체크리스트 및 공식. 당신의 장비 상인 (Jinlu 패킹과 같은) 각 유틸리티 요구 사항을 문서화하고 현장에서 확인합니다..

유틸리티 계획을 단순화할 준비가 되었습니다.? Jinlu Packing의 전문가는 당사의 모든 제품에 대한 전원 및 유틸리티 연결에 대해 조언을 드릴 수 있습니다. 제약 포장 기계. Jinlu의 제품 페이지를 방문하세요. 예를 들어 캡슐 충전물 기계, 정제 프레스기, 블리스 터 포장기, 계산 기계, 포장 기계, 향 주머니 포장 기계 또는 미리 메이드 파우치 포장 기계 – 유틸리티 사양 및 연락처 정보. 추가 지원이 필요한 경우, 연락하다 우리 팀과 함께 귀하의 시설이 원활한 설치 및 규정 준수 운영을 위해 유틸리티 준비가 되어 있는지 확인합니다..

 

제약 장비 유틸리티 요구 사항에 대한 FAQ

 

 

참고자료：
1.모범 사례 가이드: 중요 유틸리티 GMP 규정 준수 —— 이즈페
2.중요한 유틸리티 —— 이즈페
3.Q7A 활성 의약품 성분에 대한 우수제조관리기준(GMP) 지침 —— 우리를. 식품의약품안전청
4.클린룸 및 관련 통제 환경 —— ISO 14644-1:2015