مکمل های غذایی در مقابل داروها: درک تفاوت در تولید, رعایت, و بسته بندی

در نگاه اول, مکمل های غذایی و داروها می توانند بسیار شبیه به هم باشند. هر دو ممکن است به عنوان فروخته شود قرص ها, کپسول ها, پودرها, مردانه, یا مایعات, و هر دو اغلب از فرآیندهای تولید و بسته بندی مشابه استفاده می کنند. با این حال, شباهت ها تا حد زیادی به همین جا ختم می شود.

هنگام مقایسه مکمل های غذایی با داروها, بزرگترین تفاوت ها در استفاده مورد نظر آنها نهفته است, الزامات نظارتی, استانداردهای کیفیت, و رعایت تعهدات. مکمل های غذایی برای تکمیل رژیم غذایی و حمایت از سلامت کلی طراحی شده اند, در حالی که داروها برای تشخیص در نظر گرفته شده اند, درمان, جلوگیری کند, یا بیماری ها را مدیریت کند. به دلیل این اهداف متفاوت, تولید کنندگان باید قوانین مختلفی را برای فرمولاسیون رعایت کنند, تولید, اعتبار سنجی, برچسب زدن, و بسته بندی.

برای تولید کنندگان مکمل و دارو, درک این تمایزات هنگام انتخاب تجهیزات تولید ضروری است, طراحی خطوط بسته بندی, و اطمینان از رعایت مقررات. در این راهنما, ما تفاوت های کلیدی بین مکمل های غذایی و داروها و معنای آنها برای عملیات تولید و بسته بندی مدرن را بررسی خواهیم کرد..

مکمل های غذایی چیست؟?

مکمل های غذایی (نیز نامیده می شود مواد مغذی یا مکمل های غذایی) محصولاتی هستند که برای افزودن ارزش غذایی به صورت خوراکی مصرف می شوند. طبق قوانین آمریکا (DSHEA 1994), یک مکمل باید حاوی یک یا چند "مواد غذایی" مانند ویتامین ها باشد, مواد معدنی, گیاهان, اسیدهای آمینه یا سایر مواد گیاهی, در نظر گرفته شده است مکمل رژیم غذایی. به عنوان مثال می توان به قرص های مولتی ویتامین اشاره کرد, کپسول روغن ماهی, عصاره های گیاهی, یا پودرهای پروتئینی. در اتحادیه اروپا, مدت مکمل های غذایی استفاده می شود: آنها "منابع غلیظ مواد مغذی یا سایر مواد" هستند. به شکل دوز (کپسول ها, پودرها, مایع, و غیره). مکمل ها می توانند مواد مغذی موجود در رژیم غذایی را تامین کنند یا از سلامت عمومی حمایت کنند, اما آنها هستند نه مجاز به ادعای درمان یا پیشگیری از بیماری است. برچسب ها معمولاً دارای یک علامت هستند حقایق مکمل پانل و سلب مسئولیت (به عنوان مثال. "در نظر گرفته شده برای تشخیص نیست, درمان, درمان, یا از هر بیماری جلوگیری کنید). قانون اتحادیه اروپا ویتامین ها/مواد معدنی مجاز در مکمل ها را هماهنگ می کند (دستورالعمل 2002/46/EC) و نیاز به ارزیابی ریسک مواد تشکیل دهنده جدید توسط EFSA دارد.

نکات کلیدی برای مکمل ها: بدون نیاز به نسخه; به عنوان غذا تنظیم می شود; برچسب زدن باید مواد تشکیل دهنده و استفاده پیشنهادی را ذکر کند; تولیدکنندگان باید رعایت کنند قوانین cGMP رژیم غذایی FDA (21 CFR111) برای اطمینان از هویت, خلوص, و قدرت محصولات. FDA انجام می دهد نه مکمل ها را از نظر ایمنی یا اثربخشی قبل از فروش بررسی کنید, بنابراین مسئولیت با سازنده است (که باید FDA را از هر گونه عوارض جانبی جدی مطلع کند, زیر را ببینید).

داروها چیست (مواد مخدر)?

داروها (مواد مخدر) شامل داروهای تجویزی و بدون نسخه می شود (OTC) داروهای مورد استفاده برای درمان, درمان, کاهش یا پیشگیری از بیماری های انسانی. FDA a را تعریف می کند دارو مانند هر ماده ای که برای استفاده در تشخیص در نظر گرفته شده است, درمان, کاهش, درمان, یا پیشگیری از بیماری, یا بر ساختار/عملکرد بدن تأثیر بگذارد. این شامل هر دو نام تجاری و دارویی عمومی است, بیولوژیک, و برخی از داروهای OTC (تسکین دهنده درد, آنتی اسیدها, شربت های سرفه, و غیره). در مقابل, مکمل های غذایی به طور خاص موادی را که برای درمان بیماری به بازار عرضه می شوند حذف می کنند.

داروها باید استانداردهای دقیق نظارتی را رعایت کنند. در ایالات متحده آمریکا, داروهای جدید به یک برنامه دارویی جدید نیاز دارند (NDA) یا به اختصار NDA (برای ژنریک ها), با حمایت داده های کارآزمایی بالینی که ایمنی و کارایی را نشان می دهد. مرکز ارزیابی و تحقیقات دارویی FDA (CDR) 11000 داروی عرضه شده را زیر نظر دارد, اجرا کردن شیوه های فعلی تولید خوب (CGMP) برای داروسازی (21 CFR210-211) برای اطمینان از کیفیت ثابت. در اتحادیه اروپا, داروها باید توسط EMA یا آژانس های ملی مجاز باشند, و سازندگان باید از GMP اتحادیه اروپا پیروی کنند (همانطور که توسط EMA هماهنگ شده است) برای اطمینان از کیفیت بالا و انطباق با پرونده تایید شده. بسته بندی دارو معمولاً به ویژگی هایی مانند مهر و موم های غیرقابل دستکاری نیاز دارد, ظروف ضد کودک (قانون پیشگیری از سموم), ردیابی سریالی (DSCSA, اتحادیه اروپا FMD), و برچسب گذاری گسترده (کدهای NDC, دستورالعمل ها, انقضا) که سختگیرتر از مکمل ها هستند.

نکات کلیدی برای داروها: تایید FDA/EMA قبل از بازاریابی مورد نیاز است; آزمایشات بالینی و پرونده های فنی; انطباق دقیق cGMP; برچسب گذاری تنظیم شده (حقایق مواد مخدر); و هم Rx و هم بسیاری از داروهای OTC به کنترل های ایمنی/کیفیت قوی نیاز دارند.

مکمل ها در مقابل داروها: تفاوت های کلیدی

هدف و ادعاها

تفاوت اصلی این است قصد. داروها به طور خاص برای تشخیص در نظر گرفته شده اند, درمان, یا بیماری ها را درمان کند. مکمل ها در نظر گرفته شده است مکمل رژیم غذایی. بنابراین:

• داروها: می تواند ادعا کند که علائم را تسکین می دهد یا شرایط را درمان می کند. ادعاها با شواهد پشتوانه می شوند (داده های کارآزمایی بالینی) و باید توسط FDA تایید شود. این محصول از نظر اثربخشی ارزیابی می شود.
• مکمل ها: فقط می تواند ادعا کند که "پشتیبانی" یا "حفظ" عملکردهای طبیعی بدن (به عنوان مثال. «کلسیم استخوان‌های قوی می‌سازد»), هرگز برای درمان بیماری. هر گونه ادعای بیماری (مانند "درمان آرتریت") آن را به عنوان یک دارو طبقه بندی می کند. شرکت ها داده های اثربخشی مکمل ها را به FDA ارسال نمی کنند; آنها فقط باید از صحت ادعاها اطمینان حاصل کنند. همانطور که NIH اشاره می کند: "مکمل ها دارو نیستند و برای درمان نیستند, تشخیص دهد, کاهش دهد, جلوگیری کند, یا درمان بیماری ها».

فرآیند تایید مقررات

• داروها: باید از یک مسیر تعریف شده عبور کرد. داروهای تجویزی نیاز به NDA با اطلاعات بالینی کامل دارند. داروهای OTC ممکن است با یک تک نگاری یا یک برنامه دارویی OTC مطابقت داشته باشند. این فرآیند شامل بررسی FDA از ایمنی و اثربخشی بالینی است. فقط بعد از تایید می تواند بازاریابی آغاز شود. بسته بندی و برچسب گذاری باید با برچسب تایید شده مطابقت داشته باشد.
• مکمل های غذایی: توسط DSHEA اداره می شود. بررسی FDA قبل از عرضه به بازار مورد نیاز نیست (مگر اینکه وجود داشته باشد ماده غذایی جدید). تولید کنندگان خود تایید ایمنی (خودداری از بازاریابی هر محصول ناایمن شناخته شده) و FDA را از مواد جدید مطلع کنید. ادعاهای برچسب زدن از قبل تأیید نشده اند; فقط ادعای ساختار/عملکرد مجاز است, با سلب مسئولیت الزامی. NIH توضیح می دهد: "مقررات FDA برای مکمل های غذایی با مقررات مربوط به داروهای تجویزی یا بدون نسخه متفاوت است. داروها باید قبل از فروش یا عرضه به بازار توسط FDA تایید شوند. مکمل‌ها به این تأیید نیاز ندارند.»

شواهد علمی & تست ایمنی

• داروها: توسط علم قوی اثبات شده است. داروها معمولاً مراحل متعددی از آزمایشات بالینی را پشت سر می گذارند (فاز I-III) برای نشان دادن ایمنی و کارایی برای استفاده مورد نظر. هر مقدار زیادی از محصول دارویی آزمایش می شود (قدرت, ناخالصی ها, در صورت نیاز عقیمی) قبل از انتشار. FDA می تواند سایت های تولیدی را مرتبا بازرسی کند.
• مکمل های غذایی: ایمنی معمولاً از طریق استفاده تاریخی و آزمایش‌های آزمایشگاهی نشان داده می‌شود. هیچ آزمایش بالینی از نظر قانونی مورد نیاز نیست (اگرچه برخی از شرکت ها آزمایش های کوچکی را انجام می دهند). محصولات نهایی ممکن است تحت آزمایش های تحلیلی قرار گیرند تا سطح مواد فعال و آلاینده ها را تأیید کنند. تولیدکنندگان اغلب از آزمایشگاه‌ها یا گواهی‌های شخص ثالث برای تقویت اعتبار استفاده می‌کنند. FDA می تواند تاسیسات مکمل را بازرسی کند, اما تاکید بر تست های هویت/ خلوص است. همانطور که یک منبع بیان می کند, مکمل ها "از مقررات ایمنی و اثربخشی FDA مستثنی هستند" تا زمانی که / در صورت بروز نگرانی. اگر FDA بعداً یک مکمل را ناامن بداند, می تواند آن را از بازار حذف کند یا درخواست فراخوان کند.

استانداردهای تولید

• داروها: باید مطابق با 21CFR210 و 211 (CGMP). این شامل فرآیندهای تایید شده است, تغییر کنترل, نظارت بر محیط زیست, QA/QC دقیق, و بیشتر. تسهیلات اغلب دارای محیط های کنترل شده هستند (فیلتراسیون هپا, اتاق های تمیز) به ویژه برای محصولات استریل یا با قدرت بالا. همه چیز مستند و ممیزی است.
• مکمل های غذایی: 21CFR111 را دنبال کنید (DS GMP). این قوانین کنترل کیفیت را پوشش می دهد, سرویس بهداشتی, نگهداری تجهیزات, و ثبت سوابق. هدف جلوگیری از مخلوط شدن و اطمینان از دوز و خلوص ثابت است. 21 CFR111 کمی سفت تر است; برای مثال, اعتبار سنجی فرآیند مورد نیاز است, اما دامنه محدودتر است (زیرا مکمل ها دارو نیستند, آنها به اثبات اثربخشی نیاز ندارند). هنوز, FDA برای کمک به اطمینان از هویت، DS GMP را به طور خاص تصویب کرده است, خلوص, قدرت, و ترکیب” مکمل ها. در عمل, یک خط مکمل ممکن است شبیه یک خط تولید مواد غذایی با پوشش های GMP باشد (به عنوان مثال. تجهیزات ضد زنگ, تشخیص فلز, کنترل های آلرژن), در حالی که یک خط دارویی ممکن است از دستگاه های قرص بسته استفاده کند, کنترل دقیق گرد و غبار, و قفل هوا.

برچسب زدن

• داروها: برچسب ها از یک قالب دقیق پیروی می کنند (سرفصل های بخش, هشدارها, مقدار مصرف). باید شامل کد ملی دارو باشد (NDC), حقایق مواد مخدر (برای OTC), تعداد زیادی, تاریخ انقضا, نشانه ها, موارد منع مصرف, عوارض جانبی, و غیره. برچسب‌های نسخه همچنین به راهنمای دارویی برای ایمنی بیمار نیاز دارند.
• مکمل ها: برچسب ها دارای پانل "حقایق مکمل" هستند که تمام "مواد غذایی" را فهرست می کند. (ویتامین ها, مواد معدنی, گیاهان, و غیره). آنها باید تمام مقادیر مواد فعال را فهرست کرده و "مواد دیگر" را اضافه کنند. (پرکننده, بنده, مواد کمکی). ادعاهای بهداشتی محدود به اظهارات بسیار کلی «ساختار/عملکرد» است. هیچ کد NDC یا مشابهی برای مکمل وجود ندارد. اگر یک محصول مکمل حاوی ماده ای باشد که تاکنون به عنوان دارو تایید شده است, معمولا نمی تواند ادعا کند که مکمل است (FDA داروهای تایید شده را از عرضه به عنوان مکمل حذف می کند).

الزامات بسته بندی

• داروها: بسته بندی اغلب باید باشد مقاوم در برابر کودکان و دستکاری آشکار طبق قانون بسته بندی پیشگیری از سم (PPPA). برای بسیاری از قرص ها, این به معنای درپوش های ایمنی ویژه روی بطری ها است. بسته های تاول ممکن است به سوراخ یا مهر و موم نیاز داشته باشد. بسته بندی مقاوم در برابر کودکان برای بسیاری از داروها الزامی است (به عنوان مثال. آسپرین, استامینوفن, مکمل های آهن, داروهای تجویزی). داروها همچنین به شماره سریال و تاریخ انقضا روی بسته بندی نیاز دارند. در بازارهای جهانی, الزامات سریال سازی (بارکدهای منحصر به فرد روی هر واحد قابل فروش برای ردیابی) اغلب مورد نیاز هستند (به عنوان مثال. دستورالعمل داروهای تقلبی اتحادیه اروپا, DSCSA ایالات متحده). همه اینها یعنی خطوط بسته بندی دارو اغلب شامل ایستگاه های چاپ و تأیید است, بازرسی بینایی برای برچسب ها/بستن صحیح, و تجهیزات برای درج کدهای سریال.
• مکمل ها: تا حد زیادی به عنوان غذا در نظر گرفته می شود. هیچ الزامات فدرالی برای بسته بندی مقاوم در برابر کودکان در اکثر مکمل ها وجود ندارد (با استثنائات, مانند ویتامین های حاوی آهن گاهی اوقات). شواهد دستکاری هنوز رایج است (به عنوان مثال. درزگیرها یا فویل القایی زیر درپوش ها را جمع کنید) اما معمولاً به جای قانون بر اساس شیوه صنعت. الزامات برچسب زدن بر فهرست مواد تشکیل دهنده متمرکز است, اندازه خدمت, و ارزش های روزانه. از آنجایی که مکمل‌ها طبیعتاً «بدون نسخه» هستند, بسته بندی آنها تمایل به بازاریابی دارد (بطری های جذاب, محافظت در برابر اشعه ماوراء بنفش برای ویتامین ها, کیسه های قابل آب بندی) و مقرون به صرفه بودن. طبق وبلاگ صنعت Amcor, مارک‌های مکمل دارای «گسترش در مورد ایمنی» هستند و اغلب بسته‌بندی‌های نوآورانه را بررسی می‌کنند زیرا محدودیت‌های نظارتی آنها کمتر است..

شباهت ها: فرم های بسته بندی مشترک

بسیاری از اشکال دارویی بین مکمل ها و داروها همپوشانی دارند. هر دو می توانند باشند:

• قرص یا کپسول: شمارش شده و در بطری ها یا تاول ها پر می شود. (به عنوان مثال. یک کپسول روغن ماهی یا یک کپسول مولتی ویتامین شبیه کپسول دارویی است.)
• کیسه / کیسه: برای پودرها یا مایعات تک دوز (به نوشیدنی الکترولیتی پودری در مقابل بسته پودری دارو فکر کنید).
• مواد موضعی یا مایعات: هر چند موضوعی (کرم) بیشتر مواد مخدر هستند, مکمل ها نیز می توانند مایع باشند (به عنوان مثال. تونیک های گیاهی). در هر دو صورت, ماشین های پرکننده و کلاهک ها اعمال می شود.

از نقطه نظر تجهیزات, ماشین ها بسیار شبیه هستند. سازگار با GMP خط شمارش/پر کردن که بطری های ویتامین 50 میلی لیتری را در خود جای می دهد اغلب می تواند بطری های دارویی با اندازه مشابه را نیز پر کند (شاید با تنظیمات جزئی). خطوط تاول برای دوزهای جامد هر قرص را کنترل می کند. پرس های چرخان تبلت یا پرکننده های کپسول در سمت بالادست تولید می کند اشکال دارویی; پایین دست, خطوط تا زمان برچسب زدن/بازرسی کمی از هم جدا می شوند. تفاوت های اصلی در ماشین آلات ناشی از مقیاس تولید و ویژگی های نظارتی است (به عنوان مثال. دوربین های بازرسی پیچیده تر در خط داروسازی).

راهنمای خریدار: انتخاب ماشین آلات بسته بندی

هنگام انتخاب تجهیزات, روی محصول تمرکز کنید قالب, حجم, و نیازهای انطباق:

• فرم دوز: با محصول شروع کنید. قرص جامد نیاز به یک پرس تبلت; کپسول جامد نیاز به یک پرکننده کپسول. اگر محصول صمغی یا جویدنی است, بوها ماشین شمارش ممکن است کار کند. پودرها اغلب استفاده می کنند پرکننده های کیسه یا کیسه. استفاده از مایعات خطوط پرکننده مایع (برای بطری یا آمپول).
• توان عملیاتی: دسته ها را در ساعت/روز تخمین بزنید. اگر میلیون ها قرص لازم است, پرس های چرخشی با سرعت بالا و خطوط اتوماتیک (به عنوان مثال. جینلو دستگاه پر کردن کپسول اتوماتیک با ظرفیت بالا) ضروری هستند. برای خروجی کمتر, ماشین های نیمه اتوماتیک ممکن است کافی باشد.
• ادغام: تصمیم بگیرید که خط را چقدر خودکار می خواهید. آیا می توانید پرس را به دستگاه تاول زنی به کارتنری متصل کنید? بسیاری از تامین کنندگان (مثل جینلو) ارائه خطوط کامل. اطمینان حاصل کنید که تجهیزات می توانند ارتباط برقرار کنند (به عنوان مثال. یک دستگاه شمارش اتوماتیک می تواند به طور مستقیم به یک واحد درپوش تغذیه کند).
• انطباق نظارتی: ماشین آلات باید استانداردهای مربوطه را رعایت کنند (FDA cGMP, GMP اتحادیه اروپا, علامت گذاری CE). برای داروسازی, به دنبال طراحی دارای گواهی cGMP, امکانات بهداشتی (تابه های قطره ای, محافظ های مهر و موم شده), و سهولت در تمیز کردن. برای مکمل های غذایی, ایمنی مواد غذایی (به عنوان مثال. FDA’s 21CFR111) کلیدی است, اما برخی از تولید کنندگان نیز انتخاب می کنند ماشین های درجه دارویی برای انعطاف پذیری.
• انعطاف پذیری & تغییر: در نظر بگیرید که آیا نیاز به تغییر محصول / دوز دارید. ماشین‌هایی با قطعاتی که سریع تمیز می‌شوند یا سریع تغییر می‌کنند (برای اندازه های مختلف کپسول یا اندازه های کیسه ای) صرفه جویی در زمان خرابی.
• فضا و امکانات: طرح کارخانه را بررسی کنید, قدرت, هوا, و الزامات اگزوز. پرس های قرص و پرکننده ها می توانند بزرگ باشند و ممکن است به هوای فشرده و یخچال نیاز داشته باشند (برای برخی مایعات).
• خدمات & پشتیبانی کنید: سازنده ای را انتخاب کنید که ارائه می دهد پشتیبانی فنی, نصب, و آموزش. آنها, برای مثال, راه اندازی در محل و ضمانت 3 ساله بسیاری از ماشین ها را ارائه می دهد. در دسترس بودن قطعات یدکی و دفترچه راهنمای کاربر را بررسی کنید.
• هزینه در مقابل بازگشت سرمایه: هزینه ماشین را در مقابل افزایش بهره وری مورد انتظار متعادل کنید. ماشین‌های با سرعت بالاتر هزینه بیشتری دارند اما ممکن است با صرفه‌جویی در نیروی کار جواب دهند.

جداول در زیر تفاوت های کلیدی را خلاصه کرده و تجهیزات را برای هر نوع محصول پیشنهاد کنید.

هر سلول هر دو خط مکمل و دارو را فهرست می کند: یک دستگاه اغلب می تواند هر دو را با تنظیمات جزئی اداره کند. به عنوان مثال, جینلو دستگاه های بسته بندی تاول می تواند ویتامین ها را بسته بندی کند, قرص ها یا مکمل های صمغی درست مانند قرص های دارویی.

نمودار پری دریایی: فلوچارت بالا یک فرآیند تصمیم گیری ساده شده را نشان می دهد. با فرم محصول شروع کنید (قرص جامد, کپسول, پودر, و غیره), از تجهیزات تولید مناسب استفاده کنید (را فشار دهید, میله, مخلوط کن), سپس یک خط بسته بندی را انتخاب کنید. بطری, تاول, ساشه ها, و کارتن ها نقطه پایانی مشترک هستند.

مکمل در مقابل فرآیندهای تولید دارو

هر دو صنعت ممکن است از عملیات واحد مشابه استفاده کنند (مخلوط کردن پودرها, دانه, فشرده سازی تبلت, پر کردن کپسول). با این حال, مراحل خاصی از هم جدا می شوند:

• تست: داروها نیاز به آزمایش آزادسازی در هر دسته دارند (انحلال, سنجش ماده فعال, در صورت نیاز عقیمی). مکمل ها اغلب سطوح مواد فعال و آلاینده ها را آزمایش می کنند, اما فرکانس می تواند کمتر صلب باشد.
• تسهیلات: گیاهان دارویی ممکن است کنترل های زیست محیطی سخت تری داشته باشند (اتاق های دارای گواهی ISO برای محصولات استریل, و غیره). گیاهان مکمل غذایی اغلب شبیه گیاهان غذایی هستند, با سطل های مواد اولیه, مخلوط کن, پرس های تبلت, همه با GMP قابل تمیز کردن.
• مستند سازی: هر دو نیاز به سوابق دسته ای دارند, اما سوابق دارویی به شدت بررسی می شوند; سوابق تکمیلی نیز مورد نیاز است، اما اجرای آن تا حدودی سبک تر است.
• نظافت: اعتبار سنجی روش های تمیز کردن برای جلوگیری از آلودگی متقابل به دلیل قدرت دارویی در داروسازی سختگیرانه تر است..

با وجود این تفاوت ها, تخصص Jinlu در بسته بندی دارو به این معنی است که تجهیزات آن برای مکمل ها با حداقل تغییر مناسب است. به عنوان مثال, دستگاه شمارش کپسول ما "مصرف دارویی و پزشکی" را فهرست می کند, شمارش قرص, کپسول ها, قرص ها, و غیره, 2-40میلی متر, خروجی 100 بطری/ساعت, دقت >99.98%”. همین دستگاه می تواند حساب کند ویتامین های صمغی یا مکمل های حیوان خانگی به راحتی قرص.

نمونه خط بسته بندی (بطری)

یک خط بطری قرص/کپسول معمولی برای مکمل ها ممکن است شامل باشد: بطری گشادکننده ← شمارنده قرص/کپسول ← سرپوش/گشتاور ← فویل القایی ← برچسب ← کدگذار جوهر افشان → نوار نقاله. برای داروها, این خط ممکن است بسیار شبیه باشد اما در یک هود جریان آرام محصور شده است (برای محیط های استریل/غیر آلوده) و شامل یک سیستم بینایی برای بررسی برچسب و شواهد دستکاری خواهد بود. خط شمارش جینلو می‌تواند با تجهیزات درپوش و برچسب‌گذاری یکپارچه شود راه حل کلید در دست.

نمونه خط بسته بندی (تاول به کارتن)

برای تولید دارویی با سرعت بالا, دستگاه تاول زنی (به عنوان مثال. JL DPP-270Max) ورقه های تاول را شکل داده و مهر و موم می کند, که مستقیماً وارد کارتن می شوند. کارتن هر کارت تاول را می گیرد و در جعبه کارتن چاپ شده قرار می دهد, سپس کارتن را بسته و گاهی مهر و موم می کند. کل این جریان می تواند چندین هزار واحد در ساعت اجرا شود. سازندگان مکمل اغلب از خطوط مشابهی برای اقلامی مانند قرص های جوشان یا ویتامین هایی که بسته بندی شده در تاول هستند استفاده می کنند.. ماشین آلات تا حد زیادی یکسان است (دستگاه های بسته بندی تاول ما می توانند بهره وری را در قرص های بسته بندی بهبود بخشند, کپسول ها…), اما اتاق تمیز و ویژگی‌های بازرسی ممکن است برای مطابقت با GMP مقیاس‌بندی شوند.

[jl_youtube src=”https://www.youtube.com/embed/1Bb_J6rluac”]

نتیجه گیری

درک تفاوت بین مکمل های غذایی و داروها برای برنامه ریزان تجهیزات و مدیران تولید در صنعت محصولات بهداشتی کلیدی است.. در حالی که ماشین آلات پردازش فعال (پرس های تبلت, پرکننده های کپسول, تاول, خطوط شمارش, و غیره) تا حد زیادی به اشتراک گذاشته شده است, خواسته های نظارتی متفاوت است: مکمل ها تحت قوانین غذا/رژیم غذایی قرار دارند و بر ایمنی مدیریت شده توسط سازنده تکیه دارند, در حالی که داروها نیازمند فرآیندهای معتبر و تاییدیه های نظارتی هستند. هنگام انتخاب تجهیزات بسته بندی, خریداران باید ماشین‌ها را با شکل محصول و نیازهای نظارتی هماهنگ کنند: اطمینان حاصل شود انطباق با GMP, جابجایی مناسب مواد, و هر ویژگی خاص (مقاوم در برابر کودکان, دستکاری آشکار, سریال سازی) مورد نیاز برای داروها. یک شریک آگاه در تجهیزات می تواند راه حل هایی را برای هر مورد تنظیم کند.

با تطبیق دقیق نوع محصول با تجهیزات - با استفاده از منابعی مانند بسته بندی جینلوماشین های پرکن کپسول, پرس های تبلت, بسته بندی های تاول, شمارش خطوط, پرکننده های کیسه/کیسه, و Cartoners - تولیدکنندگان می توانند خطوط کارآمدی ایجاد کنند که هم تقاضای بازار و هم استانداردهای نظارتی را برآورده کند.. این هم افزایی دانش فرآیند و ماشین آلات مناسب ایمن را تضمین می کند, چه در حال ساخت مکمل یا دارو باشید.

سوالات متداول در مورد مکمل های غذایی در مقابل داروها

مراجع：
1.پرسش و پاسخ در مورد مکمل های غذایی - ایالات متحده. سازمان غذا و داروی
2.شیوه های فعلی تولید خوب (CGMP ها) برای مواد غذایی و مکمل های غذایی - ایالات متحده. سازمان غذا و داروی
3.مکمل های غذایی و گیاهی - NCCIH
4.راهنمای انطباق نهادهای کوچک: روش فعلی تولید خوب در تولید, بسته بندی, برچسب زدن, یا برگزاری عملیات برای مکمل های غذایی – ایالات متحده. سازمان غذا و داروی
5.مکمل های غذایی: آنچه شما باید بدانید - موسسه ملی بهداشت
6.دستورالعمل های کیفیت: تولید - آژانس دارویی اروپا