কেনা ফার্মাসিউটিক্যাল যন্ত্রপাতি শুধুমাত্র গতি সম্পর্কে নয়, নির্ভুলতা, অটোমেশন, এবং মেশিনের আকার. সরঞ্জামগুলি আপনার কারখানায় পৌঁছানোর আগে, আপনাকে সাইটটি সমর্থন করতে পারে কিনা তাও জানতে হবে.
তার মানে চেক করা ফার্মাসিউটিক্যাল সরঞ্জাম ইউটিলিটি প্রয়োজনীয়তা: বৈদ্যুতিক শক্তি, সংকুচিত বায়ু, খালি, জল, শীতল, নিষ্কাশন, এবং কোনো প্রক্রিয়া-নির্দিষ্ট পরিষেবা যেমন বাষ্প বা নাইট্রোজেন.
একটি মেশিন যান্ত্রিকভাবে নিখুঁত হতে পারে এবং ভোল্টেজ ভুল হলে তার রেটেড কর্মক্ষমতা অর্জন করতে ব্যর্থ হয়, সর্বোচ্চ উৎপাদনের সময় বায়ুচাপ কমে যায়, ভ্যাকুয়াম ক্ষমতা undersized হয়, অথবা ঠান্ডা জল খুব গরম. সংগ্রহের জন্য, প্রকৌশল, এবং উৎপাদন দল, ইউটিলিটি পরিকল্পনা ক্রয় আদেশের আগে শুরু করা উচিত - ইনস্টলেশনের সময় নয়.
মূল গ্রহণ
ফার্মাসিউটিক্যাল ইকুইপমেন্ট ইউটিলিটি প্রয়োজনীয়তা হল সাইট পরিষেবা যা একটি মেশিনকে ডিজাইন অনুযায়ী কাজ করতে হবে. বৈদ্যুতিক শক্তি প্রায় সর্বজনীন. মেশিন এবং প্রক্রিয়ার উপর নির্ভর করে, আপনি সংকুচিত বায়ু প্রয়োজন হতে পারে, খালি, ঠান্ডা জল, জল প্রক্রিয়া করা, নিষ্কাশন, বাষ্প, নাইট্রোজেন, নিষ্কাশন, বা নিয়ন্ত্রিত পরিবেশগত অবস্থা। সঠিক তালিকা সরঞ্জামের উপর নির্ভর করে, প্রক্রিয়া, বিকল্প, এবং ইচ্ছাকৃত ব্যবহার.
প্রতিটি ইউটিলিটি স্বয়ংক্রিয়ভাবে হয় না a সমালোচনামূলক উপযোগিতা GMP অর্থে. মূল প্রশ্ন হল ইউটিলিটি পণ্যের গুণমানকে প্রভাবিত করতে পারে কিনা, প্রক্রিয়া কর্মক্ষমতা, বা দূষণের ঝুঁকি.
FDA Q7 বাষ্পের মতো ইউটিলিটি সনাক্ত করে, গ্যাস, সংকুচিত বায়ু, গরম করা, বায়ুচলাচল, এবং শীতাতপনিয়ন্ত্রণ এমন সিস্টেম হিসাবে যা পণ্যের গুণমানকে প্রভাবিত করতে পারে তখন যোগ্য এবং যথাযথভাবে পর্যবেক্ষণ করা উচিত. এটি বায়ুচলাচলও সম্বোধন করে, পরিস্রাবণ, নিষ্কাশন, ধুলো, আর্দ্রতা, তাপমাত্রা, চাপ নিয়ন্ত্রণ, এবং জলের উপযুক্ততা.
WHO নির্দেশিকা একই উদ্দেশ্য-ব্যবহারের নীতি অনুসরণ করে: ইউটিলিটি যেমন HVAC, জল, নাইট্রোজেন, এবং সংকুচিত বায়ু তাদের উদ্দেশ্যের জন্য উপযুক্ত হওয়া উচিত এবং পণ্যের গুণমানকে নেতিবাচকভাবে প্রভাবিত করা বা দূষণের উত্স হওয়া উচিত নয়.
ক্রেতাদের জন্য, ব্যবহারিক পয়েন্ট সহজ: মেশিনের প্রয়োজনীয়তা এবং প্ল্যান্ট ইউটিলিটি ক্ষমতা ইনস্টলেশনের আগে অবশ্যই মেলে.
ইউটিলিটিগুলি সরাসরি সরঞ্জামের কার্যকারিতা এবং পণ্যের গুণমানকে প্রভাবিত করে. ইউটিলিটি অমিল প্রায়ই ঘটবে কারণ ক্রয়, উত্পাদন, প্রকৌশল, এবং বৈধতা দলগুলি প্রকল্পের বিভিন্ন অংশে ফোকাস করে. দ এফডিএর জিএমপি নির্দেশিকা (Q7A) স্পষ্টভাবে বলে যে “সমস্ত ইউটিলিটি যা পণ্যের গুণমানকে প্রভাবিত করতে পারে (যেমন, বাষ্প, গ্যাস, সংকুচিত বায়ু, গরম করা, বায়ুচলাচল, এবং এয়ার কন্ডিশনার) যোগ্য এবং যথাযথভাবে পর্যবেক্ষণ করা উচিত". অন্য কথায়, যদি আপনার সংকুচিত বায়ু বা জল সরবরাহ ব্যর্থ হয়, এটি মেশিন বন্ধ করতে পারে বা এমনকি পণ্যকে দূষিত করতে পারে. উদাহরণস্বরূপ, অপর্যাপ্ত সংকুচিত বায়ু পরিস্রাবণ ক্যাপসুল বা ফোস্কা প্যাকেজে তেল বা জীবাণু প্রবর্তন করতে পারে. একইভাবে, ভোল্টেজ যা খুব কম বা একটি আটকে থাকা এয়ার লাইনের কারণে মোটর এবং ভালভগুলি খারাপ কাজ করতে পারে.
প্রাথমিক ইউটিলিটি নিশ্চিতকরণ তিনটি ব্যয়বহুল ফলাফল প্রতিরোধ করতে সাহায্য করে:
এই কারণেই ইউটিলিটি পরিকল্পনা অনেক ক্রেতার প্রত্যাশার তুলনায় সরঞ্জামের জীবনচক্রে অনেক আগে থেকেই থাকে. ইনস্টলেশনের সময় (স্যাট/আইকিউ), ইউটিলিটি একটি প্রধান ফোকাস হয়. একটি জিনলু প্যাকিং সরঞ্জাম ইনস্টলেশন চেকলিস্ট স্পষ্টভাবে যাচাই করে "ইউটিলিটিস (পাওয়ার ভোল্টেজ, বায়ুসংক্রান্ত চাপ, জল, ইত্যাদি)" মেশিনের স্পেসিফিকেশনের বিরুদ্ধে. সাইট অ্যাকসেপ্টেন্স টেস্টিং-এ (SAT), ইঞ্জিনিয়াররা করবে প্রকৃত ভোল্টেজ পরিমাপ, বায়ুর চাপ/প্রবাহ, জল তাপমাত্রা, ইত্যাদি. সুবিধা সরবরাহ থেকে নিশ্চিত করতে তারা মেশিন দ্বারা নির্দিষ্ট রেঞ্জের মধ্যে থাকে. সংক্ষেপে, বিস্ময় এড়াতে সরঞ্জামের বৈশিষ্ট্যের সাথে ইউটিলিটিগুলি মিলানো অত্যাবশ্যক: একটি মেশিন পূর্ণ গতিতে চলতে পারে না বা ভেঙে যেতে পারে, বল, উদ্ভিদ বায়ু শুধুমাত্র 3 প্রয়োজনের পরিবর্তে বার 6 বার, অথবা যদি মোটর ভুল ভোল্টেজে থাকে.
দিয়ে শুরু করুন ফার্মা সরঞ্জাম শক্তি প্রয়োজনীয়তা চূড়ান্ত ডেটা শীটে উল্লেখ করা হয়েছে - অন্য মডেল থেকে অনুলিপি করা স্পেসিফিকেশন নয়.
ভোল্টেজ নিশ্চিত করুন, একক- বা তিন-ফেজ সরবরাহ, ফ্রিকোয়েন্সি, ইনস্টল/রেট পাওয়ার, সর্বোচ্চ চাহিদা, প্রধান সংযোগ, এবং অক্জিলিয়ারীদের জন্য আলাদা কোনো সরবরাহ. রপ্তানি সরঞ্জাম প্রায়ই বিভিন্ন বাজারের জন্য কনফিগার করা যেতে পারে. উদাহরণস্বরূপ, জিনলুর NJP-2600D ক্যাপসুল ফিলার তালিকা 220/380 ভি, 50/60 Hz কাস্টমাইজযোগ্য শক্তি এবং 8.0 কিলোওয়াট মোট শক্তি; এর DPP-260R ফোস্কা মেশিন তালিকা 380/220/110 ভি, 50/60 Hz এবং 5.5 কিলোওয়াট. এই উদাহরণগুলি দেখায় কেন ক্রেতাদের কখনই একটি "স্ট্যান্ডার্ড ফার্মাসিউটিক্যাল ভোল্টেজ" ধরে নেওয়া উচিত নয়।
এছাড়াও আলাদা স্বাভাবিক অপারেটিং খরচ থেকে শক্তি ইনস্টল করা. বৈদ্যুতিক অবকাঠামো পরিকল্পনার জন্য ইনস্টল করা বা রেট করা শক্তি দরকারী, কিন্তু প্রকৃত চাহিদা হিটার হিসাবে পরিবর্তিত হয়, মোটর, ভ্যাকুয়াম পাম্প, পরিবাহক, এবং ঐচ্ছিক মডিউল চক্র. জিজ্ঞাসা করুন ফার্মাসিউটিক্যাল সরঞ্জাম সরবরাহকারী সর্বোচ্চ/পিক চাহিদা এবং প্রত্যাশিত চলমান লোডের জন্য যেখানে উপলব্ধ. চূড়ান্ত তারের, ব্রেকার, সুরক্ষা, গ্রাউন্ডিং, এবং আইসোলেশন ডিজাইনের গন্তব্য দেশের বৈদ্যুতিক নিয়ম এবং প্রকল্পের যোগ্য বৈদ্যুতিক নকশা অনুসরণ করা উচিত.
মূল পয়েন্ট:
বায়ুসংক্রান্ত সিলিন্ডার, ভালভ, গ্রিপার, ডিভাইস প্রত্যাখ্যান, পরিষ্কার ফাংশন, এবং পণ্য-হ্যান্ডলিং প্রক্রিয়া সব সংকুচিত বায়ু উপর নির্ভর করতে পারে.
ফার্মাসিউটিক্যাল সরঞ্জামের জন্য কতটা সংকুচিত বায়ু প্রয়োজন?
কোনো সার্বজনীন ফার্মাসিউটিক্যাল-মেশিন এয়ার প্রয়োজনীয়তা নেই. অপারেটিং চাপ—সাধারণত বার বা MPa-তে বলা হয়—এবং NL/মিনিটে খরচ উভয়ই নির্দিষ্ট করুন, লি/মিনিট, Nm³/ঘণ্টা, বা অন্য স্পষ্টভাবে সংজ্ঞায়িত রেফারেন্স শর্ত. দুটি মেশিন একই চাপ কিন্তু খুব ভিন্ন প্রবাহ প্রয়োজন হতে পারে, তাই একা চাপ থেকে কম্প্রেসার সাইজিং অবিশ্বস্ত.
বায়ু গুণমান চাপ এবং পরিমাণ থেকে আলাদাভাবে গুরুত্বপূর্ণ. আইএসও 8573-1:2010 কণা দ্বারা সংকুচিত-বায়ু বিশুদ্ধতা শ্রেণীবদ্ধ করে, জল, এবং তেল; আগস্ট হিসাবে 2026, যে সংস্করণটি প্রকাশিত হয় যখন একটি সংশোধন চলছে. ISO করে না প্রতিটি ফার্মাসিউটিক্যাল অ্যাপ্লিকেশনের জন্য একটি সর্বজনীন বিশুদ্ধতা শ্রেণী নির্ধারণ করুন, তাই প্রয়োজনীয় শ্রেণীটি উদ্দেশ্যমূলক ব্যবহার এবং দূষণ ঝুঁকির উপর ভিত্তি করে হওয়া উচিত.
পরিস্রাবণ নির্দিষ্ট করুন, অনুমোদনযোগ্য কণা, মোট তেল, আর্দ্রতা, এবং চাপ শিশির বিন্দু (পিডিপি) যেখানে প্রাসঙ্গিক. PDP সেই তাপমাত্রা বর্ণনা করে যেখানে সিস্টেমের চাপে আর্দ্রতা ঘনীভূত হবে; কম পিডিপি মানে শুষ্ক সংকুচিত বাতাস. বাতাসের জন্য যা উন্মুক্ত পণ্য বা সমালোচনামূলক পৃষ্ঠকে প্রভাবিত করতে পারে, পয়েন্ট-অফ-ব্যবহারের মানের প্রয়োজনীয়তা এবং যাচাইকরণ স্থাপন করুন. FDA পরিদর্শন নির্দেশিকা বিশেষভাবে প্রাসঙ্গিক ফার্মাসিউটিক্যাল অপারেশনগুলিতে সংকুচিত-এয়ার সিস্টেম এবং পয়েন্ট-অফ-ব্যবহারের কণা পরিস্রাবণ পর্যালোচনা করে আলোচনা করে.
এটা উচিত তেল মুক্ত? মাঝে মাঝে, কিন্তু "তেল-মুক্ত কম্প্রেসার" একটি পরিমাপযোগ্য বায়ু-মানের স্পেসিফিকেশন প্রতিস্থাপন করা উচিত নয়. ব্যবহারের সময় গ্রহণযোগ্য তেল সংজ্ঞায়িত করুন, পণ্য যোগাযোগ ঝুঁকি মূল্যায়ন, এবং উপযুক্ত শুকানোর ব্যবহার করুন, পরিস্রাবণ, পর্যবেক্ষণ, এবং যোগ্যতা. লক্ষ্য নিয়ন্ত্রিত বিতরণ করা বায়ু-শুধুমাত্র একটি সংকোচকারী লেবেল নয়.
মূল পয়েন্ট:
ক ফার্মাসিউটিক্যাল ভ্যাকুয়াম সিস্টেম সমর্থন করতে পারে ক্যাপসুল বিচ্ছেদ, ভ্যাকুয়াম-সহায়তা পাউডার ডোজ, ফোস্কা বা উপাদান হ্যান্ডলিং, স্তন্যপান পিক, পণ্য স্থানান্তর, বা ধুলো অপসারণ. জিনলু এর NJP-2600D ক্যাপসুল ফিলিং মেশিন, উদাহরণস্বরূপ, ক্যাপসুল ক্যাপ/বডি সেপারেশনের জন্য ভ্যাকুয়াম পাম্প ব্যবহার করে.
সর্বদা দুটি পরামিতি জন্য জিজ্ঞাসা করুন:
ভ্যাকুয়াম স্তর আপনাকে বলে যে চাপ কতটা কম, বা কত ডিফারেনশিয়াল চাপ, প্রক্রিয়া প্রয়োজন. ভ্যাকুয়াম প্রবাহ/পাম্পিং গতি সিস্টেম সময়ের সাথে সাথে কতটা গ্যাস অপসারণ করতে পারে তা আপনাকে বলে. পাম্প নির্মাতারা তাই আলাদাভাবে প্রকাশ করে; উত্থান, উদাহরণস্বরূপ, m³/h এ পাম্পিং গতি এবং এর ভ্যাকুয়াম সরঞ্জামের জন্য অর্জনযোগ্য চাপ উভয়ই নির্দিষ্ট করে.
একটি অন্তর্নির্মিত পাম্প সহজ এবং একটি মেশিন তুলনামূলকভাবে স্বাধীন রাখে. একটি কেন্দ্রীয় ব্যবস্থা পাম্পের সংখ্যা কমাতে পারে এবং রক্ষণাবেক্ষণ কেন্দ্রীভূত করতে পারে, কিন্তু পাইপ ক্ষতি, যুগপত চাহিদা, দূষণ পৃথকীকরণ, এবং ব্যর্থতার ফলাফল মূল্যায়ন করা আবশ্যক. মেশিন সংযোগে প্রয়োজনীয় ভ্যাকুয়ামের জন্য মেশিন সরবরাহকারীকে জিজ্ঞাসা করুন - শুধুমাত্র পাম্পের নেমপ্লেট রেটিং নয়.
মূল পয়েন্ট:
ফার্মাসিউটিক্যাল যন্ত্রপাতি কি জল প্রয়োজন?
জলের গুণমান নির্ভর করে জল কী করে. বন্ধ লুপ শীতল জল, পানীয় জল, বিশুদ্ধ জল, এবং WFI বিনিময়যোগ্য স্পেসিফিকেশন নয়. জল পণ্য বা পণ্য-যোগাযোগ পৃষ্ঠতলের যোগাযোগ কিনা তা নির্ধারণ করুন, পরিষ্কার বা প্রক্রিয়াকরণ সমর্থন করে, বা শুধুমাত্র তাপ অপসারণ করে; তারপর উপযুক্ত গুণমান বরাদ্দ করুন, তাপমাত্রা, চাপ, প্রবাহ, এবং পর্যবেক্ষণের প্রয়োজনীয়তা.
WHO বলে যে উপযুক্ত ফার্মাসিউটিক্যাল-ওয়াটার গ্রেড অনুযায়ী নির্বাচন করা উচিত উদ্দেশ্য আবেদন, পণ্য, এবং উত্পাদন পর্যায়ে; WFI প্রতিটি ফার্মাসিউটিক্যাল মেশিনের পরিবর্তে নির্দিষ্ট উচ্চ-ঝুঁকির ব্যবহারের সাথে যুক্ত. এফডিএ Q7 একইভাবে প্রসেস ওয়াটারকে এর উদ্দেশ্যপ্রণোদিত ব্যবহারের জন্য উপযুক্ত হতে হবে.
এই জন্য বিশেষ করে গুরুত্বপূর্ণ ফার্মাসিউটিক্যাল সরঞ্জাম জল প্রয়োজনীয়তা. মেশিন কুলিং ওয়াটার কেবল হিট এক্সচেঞ্জার বা কুলিং প্লেটের মাধ্যমে সঞ্চালিত হতে পারে এবং কখনই পণ্যটিকে স্পর্শ করবে না. FDA Q7 তা সত্ত্বেও গরম করার তরল এবং কুল্যান্টগুলিকে নিয়ন্ত্রণ করতে হবে যাতে তারা পণ্যের সাথে বিরূপ যোগাযোগ না করে বা প্রভাবিত না করে.
কুলিং/চিলার, বাষ্প, এবং নিষ্কাশন
ক ফোস্কা প্যাকার, আবরণ সিস্টেম, বা অন্যান্য তাপ-উৎপাদনকারী সরঞ্জামগুলির জন্য ডিজাইনের উপর নির্ভর করে শীতল জল বা একটি বাহ্যিক চিলার প্রয়োজন হতে পারে. একটি চিলার নির্বাচন করার আগে, প্রয়োজনীয় ইনলেট তাপমাত্রা পান, প্রবাহ, চাপ, তাপ-প্রত্যাখ্যান লোড, জল/গ্লাইকল সামঞ্জস্য, এবং সংযোগের আকার. এটিকে শুধুমাত্র মেশিনের বৈদ্যুতিক কিলোওয়াট থেকে আকার দেবেন না.
বাষ্প হয় প্রতিটি প্যাকেজিং মেশিনের জন্য একটি আদর্শ ইউটিলিটি নয়. এটি বিশেষ গরমে প্রাসঙ্গিক হয়ে ওঠে, পরিষ্কার করা, জীবাণুমুক্তকরণ, আবরণ, বা প্রক্রিয়া সিস্টেম. যখন বাষ্প পণ্যের গুণমানকে প্রভাবিত করতে পারে, এফডিএ এবং আইএসপিই এটিকে একটি ইউটিলিটি হিসাবে বিবেচনা করে যার যথাযথ নিয়ন্ত্রণ প্রয়োজন.
অবশেষে, ভুলবেন না ধুলো নিষ্কাশন এবং নিষ্কাশন. ট্যাবলেট কম্প্রেশন, ক্যাপসুল ভর্তি, দানাদার, এবং পাউডার হ্যান্ডলিং ধুলো লোড তৈরি করতে পারে যার জন্য স্থানীয় নিষ্কাশন বা নিয়ন্ত্রণের প্রয়োজন হয়. FDA Q7 পর্যাপ্ত বায়ুচলাচলের জন্য কল করে, পরিস্রাবণ, এবং যেখানে উপযুক্ত নিষ্কাশন, ধুলো নিয়ন্ত্রণ এবং ক্রস-দূষণ ঝুঁকি সহ.
মূল পয়েন্ট:
চারটি প্রধান ইউটিলিটির বাইরে, এই সাধারণ পরিষেবাগুলি বিবেচনা করুন:
নিম্নলিখিত ম্যাট্রিক্স একটি পরিকল্পনা টুল, একটি মেশিন স্পেসিফিকেশন নয়. "সাধারণ" মানে প্রায়শই সম্মুখীন হয়; "মডেল-নির্ভর" মানে চূড়ান্ত কনফিগারেশন, পণ্য, বা প্রক্রিয়া সিদ্ধান্ত নেয়.
| যন্ত্রপাতি | শক্তি | সংকুচিত বায়ু | ভ্যাকুয়াম | জল / চিলার | নিষ্কাশন / ধুলো |
| ট্যাবলেট প্রেস | প্রয়োজন | সাধারণ | মডেল-নির্ভর | সাধারণত সীমিত | সাধারণ |
| ক্যাপসুল ফিলিং মেশিন | প্রয়োজন | সাধারণ | সাধারণ | সাধারণত সীমিত | সাধারণ |
| ব্লিস্টার প্যাকিং মেশিন | প্রয়োজন | সাধারণ | মডেল-নির্ভর | মডেল-নির্ভর | মডেল-নির্ভর |
| ট্যাবলেট/ক্যাপসুল কাউন্টার | প্রয়োজন | মডেল-নির্ভর | সাধারণত সীমিত | সাধারণত না | মডেল-নির্ভর |
| কার্টোনিং মেশিন | প্রয়োজন | সাধারণ | মডেল-নির্ভর | সাধারণত না | সাধারণত সীমিত |
| লেপ মেশিন | প্রয়োজন | সাধারণ | মডেল-নির্ভর | সাধারণ/প্রক্রিয়া-নির্ভর | সাধারণ |
| দানাদার / তরল-বিছানা সিস্টেম | প্রয়োজন | সাধারণ | প্রক্রিয়া নির্ভর | প্রক্রিয়া নির্ভর | সাধারণ |
প্রস্তুতকারকের ডেটা একক শিল্প সংখ্যার পরিবর্তে ভিন্নতা সমর্থন করে: জিনলু তার জুড়ে কাস্টমাইজযোগ্য বৈদ্যুতিক সরবরাহ তালিকাভুক্ত করে ক্যাপসুল ফিলিং মেশিন এবং ফোস্কা প্যাকিং মেশিন, এবং একটি ট্যাবলেট প্রেসের জন্য 6-বারের সংকুচিত বায়ু এবং একটি ক্যাপসুল ফিলারের জন্য নির্দিষ্ট প্রবাহের মান প্রকাশ করে.
একটি দরকারী সরবরাহকারী সম্মুখীন উদাহরণ ইউটিলিটি স্পেসিফিকেশন এই মত দেখতে হতে পারে:
| ইউটিলিটি | দৃষ্টান্তমূলক প্রয়োজনীয়তা | কি ক্রেতা যাচাই করা উচিত |
| শক্তি | 380 ভি, 50 এইচজেড, 3-পর্যায় | স্থানীয় সরবরাহ, সহনশীলতা, সুরক্ষা |
| ইনস্টল করা শক্তি | 8 কিলোওয়াট | সর্বোচ্চ চাহিদা এবং সহায়ক |
| সংকুচিত বায়ু | 6 মেশিন ইনলেট এ বার | সর্বোচ্চ উৎপাদনের সময় চাপ |
| বায়ু খরচ | 200 NL/মিনিট | স্বাভাবিক বনাম সর্বোচ্চ প্রবাহ |
| বাতাসের গুণমান | আইএসও 8573-1 ক্লাস: URS দ্বারা TBD | কণা, জল/পিডিপি, তেল |
| ভ্যাকুয়াম | −60 kPa(ছ), 80 m³/ঘণ্টা | প্রয়োজনীয় স্তর এবং প্রবাহ |
| ঠান্ডা জল | 15-20°সে, 5 লি/মিনিট | তাপ লোড, চাপ, ফেরত তাপমাত্রা |
| নিষ্কাশন | 500 m³/ঘণ্টা | স্ট্যাটিক চাপ এবং পরিস্রাবণ |
| সংযোগ | সংজ্ঞায়িত করার জন্য সরবরাহকারী | আকার, পক্ষ, উচ্চতা, ফিটিং |
এগুলি ইচ্ছাকৃতভাবে দৃষ্টান্তমূলক মান, কোন JinLu বা তৃতীয় পক্ষের মডেলের জন্য নির্দিষ্টকরণ নয়. চূড়ান্ত পরিসংখ্যান অবশ্যই নির্বাচিত মেশিনের অনুমোদিত ইউটিলিটি শীট থেকে আসতে হবে. প্রকৃত প্রস্তুতকারকের শীটগুলি প্রদর্শন করে যে মানগুলি কতটা পরিবর্তিত হতে পারে.
একটি নতুন লাইনের জন্য, প্রতিটি নেমপ্লেট মান অন্ধভাবে যোগ করবেন না এবং শুধুমাত্র একটি মেশিনের জন্য আকার দেবেন না.
প্রতিটি ইউটিলিটির জন্য, একটি লোড সময়সূচী তৈরি করুন:
ডিজাইনের চাহিদা ≈ Σ (সরঞ্জামের চাহিদা × প্রত্যাশিত একযোগে ব্যবহারের ফ্যাক্টর) + ন্যায্য রিজার্ভ
সরবরাহকারীর সর্বাধিক অপারেটিং খরচ ব্যবহার করুন যেখানে একটি মেশিন সেই লোডে ক্রমাগত চলতে পারে. বিরতিহীন ব্যবহারকারীদের আলাদাভাবে চিহ্নিত করুন. তারপরে একটি খারাপ বিশ্বাসযোগ্য উত্পাদন পরিস্থিতি পরীক্ষা করুন-উদাহরণস্বরূপ, ফোস্কা মেশিন, কার্টন, পাল্টা, এবং বায়ুসংক্রান্ত প্রত্যাখ্যান ডিভাইস সমস্ত অপারেটিং যখন অন্য লাইন শুরু হয়.
ইনস্টলেশনের আগে, সাইটের সমস্ত ইউটিলিটিগুলি সরঞ্জামের চশমার সাথে মেলে তা যাচাই করুন. একটি চেকলিস্ট অন্তর্ভুক্ত হতে পারে:
উদাহরণ: শিপিং আগে, একটি সরবরাহকারী একটি সরঞ্জাম স্পেসিফিকেশন শীট তালিকা প্রদান করতে পারে "বায়ু: 6.0 বার, 200 NL/মিনিট; ভ্যাকুয়াম: -60 kPa; শক্তি: 380VAC 3-ফেজ, 10 কিলোওয়াট।" সার্কিট এবং পাইপিং সেট আপ করতে এটি ব্যবহার করুন. ইনস্টলেশনের সময় আইকিউ, প্রতিটি সরবরাহ পরিমাপ করে নিশ্চিত করুন যে এটি সেই চশমা পূরণ করে.
একটি পুঙ্খানুপুঙ্খ ইউআরএস স্পষ্টভাবে তালিকাভুক্ত করা উচিত সমস্ত প্রয়োজনীয় ইউটিলিটি এবং শর্তাবলী. "ইউটিলিটিস এবং এনভায়রনমেন্ট" বিভাগের অধীনে, সঠিক মান নির্দিষ্ট করুন (যেমন. "সংকুচিত বায়ু: 6.0 বার ±0.2, 100 NL/মিনিট, ISO 8573-1 ক্লাস 1.0. বৈদ্যুতিক: 400 ভি, 3-চ, 50 এইচজেড, 15 কিলোওয়াট।"). নিয়ন্ত্রক নির্দেশিকা (ইইউ জিএমপি অ্যানেক্স 15) ডিজাইন যোগ্যতার সময় ইউআরএস প্রয়োজনীয়তা যাচাই করতে হবে. অনুশীলনে, ইউআরএস/কন্ট্রাক্ট ড্রয়িং-এ স্পষ্ট ইউটিলিটি স্পেসিক্স সহ ক্রেতা এবং বিক্রেতা উভয়কেই সামনের প্রয়োজনে একমত হতে বাধ্য করে. এটাও তৈরি করে IR/WH/PQ সহজবোধ্য পরীক্ষা - প্রতিটি ইউটিলিটি হুকআপ একটি ইউআরএস আইটেম থেকে ফিরে পাওয়া যেতে পারে.
অর্ডার করার আগে সর্বদা আপনার বিক্রেতার সাথে ইউটিলিটি তালিকা নিশ্চিত করুন. সরবরাহকারীদের একটি প্রদান করা উচিত ইউটিলিটি রিকোয়ারমেন্ট শীট বা প্রতিটি মেশিনের জন্য ডেটাপ্লেট. একটি কিকঅফ মিটিংয়ে এগুলি পর্যালোচনা করুন বা ক্রয় আদেশে এগুলি যুক্ত করুন৷. উদাহরণস্বরূপ, সরবরাহকারীকে ভেন্ডর ডেটাতে ইউটিলিটি স্পেস অন্তর্ভুক্ত করার জন্য অনুরোধ করুন (FAT এর অংশ হিসাবে). SAT চলাকালীন, শারীরিকভাবে প্রতিটি hookup যাচাই: সাইটের ভোল্টেজ পরিমাপ করুন, চাপ, এবং সরবরাহকারীর চশমার বিরুদ্ধে প্রবাহিত হয়. নথিভুক্ত সাইন-অফ রাখুন (প্রায়ই আইকিউ রিপোর্টের অংশ হিসাবে) যে "ইউটিলিটিগুলি সংযুক্ত এবং বিশেষত্বের মধ্যে" - এটি একটি GMP প্রত্যাশা (IQ সাধারণত ক্ষমতার চেক অন্তর্ভুক্ত করে, বায়ুসংক্রান্ত, জল সংযোগ).
যদি কিছু মেলে না (যেমন. সাইটে শুধুমাত্র আছে 200 ভি কিন্তু মেশিন দরকার 400 ভি), অবিলম্বে এটি সমাধান করুন - হয় একটি ট্রান্সফরমার সরবরাহ করুন বা সরবরাহকারীকে মেশিনটি পুনরায় কনফিগার করুন. মনে রাখবেন, ইউটিলিটি মিস-মেচ সমস্যাগুলি উৎপাদন শুরু হওয়ার আগে ঠিক করা সহজ.
সংক্ষেপে, যত্নশীল ইউটিলিটি পরিকল্পনা সঠিক মেশিন নির্বাচন করার মতোই গুরুত্বপূর্ণ. একটি সরঞ্জাম লাইন শুধুমাত্র তার উদ্দেশ্য গতি এবং গুণমান চলতে পারে যদি ক্ষমতা, বায়ু, খালি, এবং জল সঠিক স্পেসিফিকেশন এ উপলব্ধ. এই গাইডের টেবিল ব্যবহার করুন, আপনার প্রয়োজন অনুমান করার জন্য চেকলিস্ট এবং সূত্র এবং সেগুলিকে ইউআরএস-এ অন্তর্ভুক্ত করুন. আপনার সাথে কাজ সরঞ্জাম বিক্রেতা (যেমন জিনলু প্যাকিং) প্রতিটি ইউটিলিটি প্রয়োজনীয়তা নথিভুক্ত করতে এবং সাইটে এটি যাচাই করতে.
ইউটিলিটি পরিকল্পনা সহজ করার জন্য প্রস্তুত? জিনলু প্যাকিংয়ের বিশেষজ্ঞরা আমাদের সকলের জন্য পাওয়ার এবং ইউটিলিটি হুকআপের বিষয়ে পরামর্শ দিতে পারেন ফার্মাসিউটিক্যাল প্যাকেজিং মেশিন. জিনলুর পণ্য পৃষ্ঠাগুলি দেখুন - উদাহরণস্বরূপ ক্যাপসুল ফিলিং মেশিন, ট্যাবলেট প্রেস মেশিন, ব্লিস্টার প্যাকিং মেশিন, গণনা মেশিন, কার্টোনিং মেশিন, স্যাচেট প্যাকিং মেশিন বা প্রিমেড পাউচ প্যাকিং মেশিন - ইউটিলিটি স্পেস এবং যোগাযোগের তথ্যের জন্য. আরও সহায়তার জন্য, যোগাযোগ করা আমাদের দলের সাথে একটি মসৃণ ইনস্টলেশন এবং অনুগত অপারেশনের জন্য আপনার সুবিধাটি ইউটিলিটি-প্রস্তুত কিনা তা নিশ্চিত করতে.
মূল বিষয়গুলি হল বৈদ্যুতিক শক্তি, সংকুচিত বায়ু, খালি, এবং জল/কুলিং. অনেক প্যাকেজিং লাইন পরিষ্কার বাষ্প ব্যবহার করে (জীবাণুমুক্ত করার জন্য), নিষ্ক্রিয় গ্যাস (বালিশ প্যাকের জন্য N₂), এবং ধুলো নিষ্কাশন. নিয়ন্ত্রক নির্দেশিকা (যেমন. FDA Q7A) স্পষ্টভাবে বাষ্প কল আউট, গ্যাস (বায়ু/নাইট্রোজেন), এইচভিএসি, ইত্যাদি. যোগ্য হতে হবে যে ইউটিলিটি হিসাবে.
বেশিরভাগ সরঞ্জাম 3-ফেজ শিল্প শক্তি. সাধারণত 380-400 VAC (50 এইচজেড) বা 480 VAC (60 এইচজেড) একটি নিরপেক্ষ বা স্থল সঙ্গে. কিছু ছোট ইউনিট একক-ফেজ 220-240 VAC-তে চলতে পারে. সঠিক ভোল্টেজ এবং ফেজ নিশ্চিত করা গুরুত্বপূর্ণ (জিনলু মেশিন প্রায়ই সমর্থন করে 380/220/110 VAC 50/60 এইচজেড). মেশিন আছে কিনা তাও পরীক্ষা করুন 50 Hz বনাম 60 Hz বা যদি উভয়ই গ্রহণ করতে পারে (যতজন পারে).
এটি মেশিন এবং ইউনিট সংখ্যা উপর নির্ভর করে. 50-200 NL/মিনিট অর্ডারে একটি একক ফোস্কা বা কার্টোনিং মেশিনের প্রয়োজন হতে পারে (~5-6 বারে). একটি ক্যাপসুল ফিলার বা গণনা মেশিন 30-100 NL/মিনিট ব্যবহার করতে পারে. চাপ সাধারণত ~5-6 বার হয় (0.5-0.6 MPa). প্রবাহের জন্য প্রতিটি মেশিনের বৈশিষ্ট্য পরীক্ষা করুন (প্রায়ই NL/মিনিট বা SCFM দেওয়া হয়) এবং চাপ. আপনার লাইনের জন্য তাদের যোগ করুন (বৈচিত্র্য ফ্যাক্টর মনে রাখবেন). সর্বদা সর্বোচ্চ চাহিদা মেটাতে প্ল্যান্টের কম্প্রেসার সিস্টেমে একটু অতিরিক্ত ভলিউম প্রদান করুন.
ফার্মাসিউটিক্যাল মান তেল মুক্ত প্রয়োজন, শুষ্ক বায়ু. সাধারণত আইএসও 8573-1 ক্লাস 2 (বা ভাল) ফার্মা এলাকায় বায়ু জন্য সুপারিশ করা হয়. এর মানে মূলত 0 তেল (ক্লাস 0 সার্টিফিকেশন), জলের শিশির বিন্দু ≤–৪০ °সে, এবং টাইট কণা ফিল্টার (যেমন. 0.01 µm). আপনার URS এ উল্লেখ করুন. উদাহরণস্বরূপ: "সংকুচিত বায়ু: 6.0 বার, 99.995% তেল মুক্ত, শিশির বিন্দু -40 ° সে, 0.01 পয়েন্ট-অফ-ব্যবহারের সময় µm ফিল্টার” একটি স্পষ্ট প্রয়োজনীয়তা.
সাধারণত না, যদি না এটি একটি জীবাণুমুক্ত প্রক্রিয়া. ধুয়ে ফেলা বা ঠান্ডা করার জন্য, নিয়মিত পানীয় জল গ্রহণযোগ্য. এফডিএ নির্দেশিকা বলে যে ন্যূনতম প্রক্রিয়ায় জল অবশ্যই WHO-এর পানীয় পূরণ করতে হবে (পানীয় জল) মান. উচ্চ মানের পিডব্লিউ বা ডাব্লুএফআই ব্যবহার করুন শুধুমাত্র যদি ইঞ্জেকশনযোগ্য পণ্যের সাথে যন্ত্রপাতি সরাসরি জড়িত থাকে বা যদি এটি থেকে পরিষ্কার বাষ্প উৎপন্ন হয়. সর্বদা ইউআরএসে স্পষ্ট করুন: "জল সরবরাহ: পানযোগ্য (NSF-অনুমোদিত) শীতল করার জন্য; পণ্যের সাথে জলের যোগাযোগ নেই।"
"ইউটিলিটিস এবং এনভায়রনমেন্ট"-এ একটি বিভাগ উৎসর্গ করুন এবং সঠিক সংখ্যা তালিকা করুন. উদাহরণস্বরূপ: “বৈদ্যুতিক: 400 VAC, 3চ, 50 এইচজেড, 15 কিলোওয়াট. বায়ু: 6.0 বার ±0.2, 100 NL/মিনিট. ভ্যাকুয়াম: -70 kPa (abs). জল: 30 psi, 20 এল/মিনিট।" জিনলু ইউআরএস গাইড সেই ইউটিলিটিগুলির উপর জোর দেয় (ভোল্টেজ, বায়ুর চাপ/প্রবাহ, ঠান্ডা জল, খালি, ইত্যাদি) নির্দিষ্ট করা আবশ্যক. ক্রয় অর্ডারে এই প্রয়োজনীয়তাগুলি অন্তর্ভুক্ত করুন যাতে সরবরাহকারী তাদের FAT/SAT-এ গ্যারান্টি দিতে পারে.
শেষ পর্যন্ত ক্রেতা/সুবিধা অবশ্যই নিশ্চিত করতে হবে যে সাইটের ইউটিলিটিগুলি চশমা পূরণ করে, কিন্তু সরবরাহকারীর যা প্রয়োজন তা নথিভুক্ত করা উচিত. FAT এর সময়, বিক্রেতা ইউটিলিটি অনুকরণ করতে পারে; কিন্তু SAT/IQ আপনি যেখানে (ব্যবহারকারী) বাস্তব সরবরাহের সাথে নিশ্চিত করুন. ইউটিলিটিগুলির জন্য জিএমপির নথিভুক্ত আইকিউ পরীক্ষা প্রয়োজন. অনুশীলনে, রক্ষণাবেক্ষণ/ইঞ্জিনিয়ারিং দল সাইট প্রস্তুত করে, এবং QA বা ইঞ্জিনিয়ারিং ইনস্টলেশনের দিনে ইউটিলিটিগুলি যাচাই করবে.
যে কোনো অমিল একটি "অসঙ্গতি"। যেমন, যদি সাইটের শক্তি ভুল হয়, প্যানেল পরিবর্তন করার জন্য আপনাকে একজন ইলেকট্রিশিয়ানের প্রয়োজন হবে (অথবা ট্রান্সফরমার পরিবর্তন করার জন্য সরবরাহকারী). বাতাসের চাপ কম থাকলে, আপনার একটি বুস্টার বা নিয়ন্ত্রকের প্রয়োজন হতে পারে. এই পরিস্থিতিতে মেশিনটি চালু করবেন না - এটি চলতে পারে না বা সরঞ্জামের ক্ষতি করতে পারে. সমস্যাটি ঠিক করুন বা ডিজাইন সামঞ্জস্য করার জন্য সরবরাহকারী পান. আদর্শভাবে, এই ধরনের সমস্যাগুলি স্যাটে ধরা পড়ে এবং কমিশন করার আগে সমাধান করা হয়.
হ্যাঁ. ভ্যাকুয়াম বা বায়ুসংক্রান্ত সিস্টেমে খাদ্য-গ্রেড তেল ব্যবহার করুন; নিশ্চিত করুন যে সমস্ত লুব্রিকেন্ট ফার্মাসিউটিক্যাল ব্যবহারের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ. ইউটিলিটি লাইনগুলি পরিষ্কারভাবে লেবেল করুন (পাইপ লেবেলিং ভুল এড়াতে সাহায্য করে). জরুরি স্টপ প্রদান করুন এবং নিশ্চিত করুন যে একটি ক্লিনরুমে ইউটিলিটি শাটঅফ অ্যাক্সেসযোগ্য. পাইপিংয়ে ডেডলেগ এড়িয়ে চলুন (কোন স্থবির অঞ্চল নেই). এবং মনে রাখবেন ইউটিলিটি কোয়ালিটি চেক GMP-এর অংশ - যেমন. এফডিএ পরিদর্শকরা আপনার সংকুচিত বায়ু শংসাপত্র এবং জল পরীক্ষা দেখবেন.
তথ্যসূত্র：
1.ভাল অনুশীলন গাইড: ক্রিটিকাল ইউটিলিটিস জিএমপি কমপ্লায়েন্স —— ispe
2.ক্রিটিক্যাল ইউটিলিটিস —— ispe
3.Q7A সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদানগুলির জন্য ভাল উত্পাদন অনুশীলন নির্দেশিকা —— ইউ.এস. খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন
4.ক্লিনরুম এবং সংশ্লিষ্ট নিয়ন্ত্রিত পরিবেশ —— আইএসও 14644-1:2015
পেটি ফু, জিনলুপ্যাকিং এর প্রতিষ্ঠাতা, নিয়ে আসে 20 ফার্মাসিউটিক্যাল যন্ত্রপাতি সেক্টরে দক্ষতার বছর. তার নেতৃত্বে, জিনলু একটি বিশ্বস্ত সরবরাহকারী একীভূত ডিজাইনে পরিণত হয়েছে, উত্পাদন, এবং বিক্রয়. পেটি ক্লায়েন্টদের ফার্মা প্যাকেজিংয়ের জটিলতাগুলি নেভিগেট করতে সহায়তা করার জন্য তার গভীর শিল্প জ্ঞান ভাগ করে নেওয়ার বিষয়ে উত্সাহী, নিশ্চিত করা যে তারা কেবল সরঞ্জামই পাবে না, কিন্তু একটি সত্যিকারের ওয়ান-স্টপ সার্ভিস পার্টনারশিপ তাদের উৎপাদন লক্ষ্য অনুসারে তৈরি.
