単位用量とバルク包装: どの医薬品包装方法が優れているか?
5月 13, 2026
医薬品のラベル要件 製品の識別をサポートするために医薬品のパッケージに表示する必要がある情報を定義する, 安全な使用, 規制のコンプライアンス, とトレーサビリティ. 市場と製品の種類に応じて, 医薬品ラベルには製品名が含まれる場合があります, 有効成分(s), 強さ, 剤形, 量, バッチまたはロット番号, 有効期限, ストレージ条件, 警告, および製造業者または販売承認情報. 米国では, 要件は、次のような FDA 規制を通じて確立されます。 21 CFRパート 201, 一方、EU の医薬品ラベルは欧州の薬事法に準拠しています。, 指令 2001/83/EC を含む. 正確な要件は医薬品カテゴリーによって異なる場合があります, 包装形態, そしてターゲット市場, したがって、どこでも機能する単一のラベル テンプレートはありません.
製薬メーカーおよび包装チーム向け, コンプライアンスとは、正しいアートワークを作成することだけを意味するものではありません. 承認された情報も適用する必要があります, 印刷された, 検査された, 生産全体を通して正しく制御されています. これはブリスターパックの場合に特に重要になります, ボトル, カートン, スペースが限られている場合や、パッケージング時にバッチ番号や有効期限などの可変データを追加する必要があるその他の形式. モダンな パッケージライン 使用してもよい ラベル貼り機, バッチコーディングシステム, バーコードまたはDataMatrixリーダー, 適切な情報が適切な製品に適用されていることを確認するのに役立つ画像検査システム. このガイドでは, 主要な医薬品ラベル要件を詳しく説明します, FDA と EU の主要な要件を比較する, さまざまなパッケージ形式に関する特別な考慮事項を確認する, ラベル付けおよびコーディング装置がどのようにしてより信頼性の高いサポートを実現できるかを説明します 医薬品の包装プロセス.
「医薬品ラベル要件」は、医薬品のパッケージにどのような情報を印刷しなければならないかを規定する規則です。. 米国では, FDAのガイダンス (そして 21 CFRパート 201) 必要なラベルステートメントとフォーマットを定義する. 例えば, FDA のガイダンスでは、すべての処方薬のラベルは以下に準拠する必要があると記載されています。 21 CFR 201.56(d) & 201.57, 内容と形式をカバーする. 規制により, 処方薬の「表示」は 3 つの要素にまたがる: 専門的な処方情報 (添付文書), カートンと容器のラベル, および患者のラベル付け. 実務的には, ラベル要件により、各パッケージが医薬品とその使用法を明確に識別できるようになります: ブランドと一般名, 有効成分(s), 強さ, 剤形, 量, 製造元の名前/住所が表示される必要があります, 安全情報とともに (警告, 兆候) およびトレーサビリティコード (バッチ, 有効期限). これらの規則は患者の安全を保護し、 製品リコール 必要に応じて.
言い換えると, ラベル要件は、医薬品の包装に関する読みやすく完全な情報に対する最低基準を設定します。. 彼らは投薬過誤を防止し、誰もが確実に投薬を行えるようにすることを目指しています。 (忍耐強い, 介護者または検査官) 製品を確認できます. 例えば, FDAは有効期限とロットコードを必須として明示的にリストしています (以下の「ラベルからもわかること」のボックスを参照してください。), EU 法では、カートンでのバッチと有効期限が義務付けられています. 医療ガイドライン (エマ, 誰が) GS1 などの業界標準ではさらに形式が指定されています (例えば. データマトリックスバーコード) グローバルなトレーサビリティをサポートする. 全体, 準拠とは、ラベルが以下の表のチェックボックスと一致する必要があることを意味します.
| ラベル要素 | 目的 |
| 製品名 (ブランド & ジェネリック) | 薬を名前で特定する, 混乱を減らす. |
| 有効成分(s) | 薬剤の組成と強度を指定する. |
| 強さ (用量) | 投与量を示す (例えば. mg/錠/mL). |
| 剤形 (錠剤, 等) | 配合の説明 (錠剤, カプセル, 液体). |
| 正味内容 (カウント/ボリューム) | パッケージ内の数量を表示 (例えば. 30 錠剤). |
| バッチ/ロット番号 | 必要に応じてトレーサビリティとリコールを有効にする. |
| 有効期限 (有効期限) 日付 | 薬が効力を失う前に使用することを確認する. |
| メーカー名 & 住所 | 責任の所在を特定する. |
| 保管条件 | 温度の指導, ライト, 湿度. |
| 警告・注意事項 | 安全上の警告 (例えば。, 「お子様の手の届かないところに保管してください」). |
| 投与経路 | 用途を指定する (例えば。, オーラル, 注射可能な). |
| 使用法・適応症 | (オプション) 何を扱うのかを示す (特に. OTC). |
| 規制コード (NDC/MA番号) | 私たち. NDC または EU 販売承認番号. |
| 改ざん防止通知 | (必要に応じて「改ざん明示」ステートメント). |
| バーコード/データマトリックス | GTINをエンコードします, バッチ, スキャンの有効期限. |
それぞれの要素には明確な理由がある. 例えば, 製品名と成分は患者が適切な薬を手に入れるのに役立ちます; 強さ, 適切な投与量を確保するための形態と経路; 保管と警告が安全を守る; バッチ/ロットと有効期限によるトレーサビリティの提供; とバーコード (GS1 データマトリックス) 機械にパッケージをスキャンして検証させます. 規制当局 (FDA, エマ, 等) 基本的にこれらすべてのアイテムが必要です. 上の表は、一般的なフィールドとその機能を示しています。. すべての場合において, ラベルは判読できる必要があります (十分なフォントサイズ, 対比) 標準形式を使用する (例えば. FDA の OTC 医薬品に関する「Drug Facts」レイアウト).
米国では, FDAの規制 (21 CFRパート 201) 医薬品のラベル内容を詳細に説明するガイダンス. 処方箋 (受信) 薬物: 主な要件には確立されたものが含まれます (ジェネリック) 薬の名前 (21 CFR 201.50), 剤形, ネットコンテンツ, そして道順 (21 CFR 201.55). ラベルには製造業者/梱包業者/販売業者の名前と住所も表示する必要があります (201.1), 国家医薬品法 (201.2), 該当する場合は「Rx Only」という記述も必要です. ロット番号や有効期限などの重要な識別子は、次によって管理されます。 21 CFR 201.17-18. 例えば, 201.17 パッケージに使用期限を記載する場所を義務付ける, そして 201.18 コントロールが必要です (多く) 識別用の番号. 実際に, FDAは、直接の容器とカートンの両方にバッチ番号またはロット番号と有効期限を明確に印刷することを主張しています. 例えば, FDA の「Drug Facts」ガイダンスには、次のことが明確に記載されています。 (バッチ) コードと有効期限は OTC ラベルに記載する必要があります, そして同じ論理がRx薬にも当てはまります.
一般用医薬品 (薬物事実パネル): すべての非処方薬には、消費者を支援するために FDA の標準化された「Drug Facts」ラベルを貼付する必要があります. このパネルは、有効成分などのセクションを含む固定フォーマットに従っています。(s), 目的(s), 用途, 警告, 方向, および不活性成分. 目標は一貫性と明確さです (鎮痛剤も同じ構造, アレルギーの薬, 等). 例えば, 「有効成分」(s)」行には治療物質と強度が記載されています, 「目的」がそのカテゴリーを与える, および「警告/指示」には使用上のガイダンスが記載されています. これらのセクションに加えて、, すべての OTC ラベルには有効期限を表示する必要があります (またはデフォルトの 3 年の有効期限ルール) そしてロットコード, メーカーの名前/住所および正味数量とともに. OTC Drug Factsに関するFDAのページでは、次のことが確認されています。: 「ラベルには、有効期限、ロットまたはバッチコード、メーカーの名前と住所、正味数量も表示されます。」. これらを OTC ラベルに含めないと、FDA のラベル表示規則に違反します。.
FDA 規制には多くの詳細なラベル表示が記載されています. 例えば, 21 CFR 201.50-201.56 そして 201.100-201.128 カバーコンテナラベルとカートンラベル. いくつかのハイライトは次のとおりです。:
CFRを超えて, FDA ガイダンスはこれらの規則を明確にしています. 特に, FDA は現在、処方薬のラベルを 3 つの部分に分けて定義しています: 専門的な処方情報 (添付文書), カートン/コンテナの物理ラベル, および患者向けリーフレット. 容器のラベル自体には、医薬品の確立された名前が記載されている必要があります, 強さ, 剤形, 投与単位, ロット番号, 有効期限, NDC, および会社名/住所 - 基本的に上記の表のすべてのチェックボックスをカバーします. これらにより、薬局は正しい製品を調剤し、患者は重要な安全情報を確認できるようになります.
欧州連合では, 指令 2001/83/EC (修正されたとおり) 医薬品のラベル表示を管理する関連規制. ルールは米国とほぼ同様ですが、いくつかの違いがあります (例えば. 言語要件, 販売承認の詳細). 記事 54 の 2001/83 外箱に何を記載しなければならないかを指定します (外箱がない場合は即梱包). 製品の正式名を表示する必要があります, 強さ, 医薬品の形態, および投与経路. 必要に応じて、製品が大人向けか子供向けかを明記する必要があります, 特別な警告や注意事項を列挙します (例えば. 保管温度). 重要です, 記事 54 外側のパッケージに有効期限とバッチ番号が必要です, 販売承認保有者の住所とともに (マハ) および EU 販売承認番号. 実際に, これは、EU のカートンには米国のラベルと基本的に同じ情報を記載する必要があることを意味します: 名前, 材料, 強さ, 量, 警告, 有効期限, そしてバッチ, プラスMAHコンタクト.
EMA のガイダンスとテンプレート (QRD ステートメント) これらのルールに従う. 集中的に認可された製品の場合, QRD (文書の品質レビュー) テンプレートは重要なステートメントの文言を標準化します. EMA は最近、最新テクノロジーにも取り組んでいます: 承認されれば、オプションの QR コードやラベルのスキャン技術が可能になります. 点字マーク (第56a条) ほとんどの場合に必要です 薬箱 (製品名を示す, 強さ, 点字のフォーム) 視覚障害者のための安全機能として. EU 各国も公用語での表示を義務付けています(s). 結論: EUラベル (プライマリまたはセカンダリ) すべての重要な医薬品の詳細を明確な言葉で伝えなければなりません (多くの場合複数の言語), 米国の要件に似ていますが、MAH のアイデンティティがさらに重視されています, 規制番号, 多言語リーフレット.
ブリスターなどの主な包装形式, ボトルとバイアルには特別な課題があります.
ブリスターパック: 設計上, 水ぶくれ (密封されたポケットのストリップ) スペースが限られている. 規制当局もこれを認識している: EU では、完全な詳細がカートンに記載されている場合、個々のブリスターキャビティへの省略されたラベルの貼付が許可されることがよくあります。 (「旗」ラベルまたはリーフレットを使用する). 米国では, ブリスターラベル (例えば. ホイル裏地) 薬剤名を含める必要があります, 強さ, ロット番号と有効期限. 1 つの業界の概要ノート: 「ブリスターパッケージ ラベルには独自名/一般名を含める必要があります, 強さ, 多く, 有効期限を守り、文字の最小高さやコントラストなどの FDA 要件を遵守します。」 実際に, ブリスター フォイルには、多くの場合、各キャビティまたは周囲を覆う紙ラベルに名前とコードが印刷されています。. 場合によっては、ブリスター カードに複数回分の服用量をカバーする剥がせるラベルが貼られていることもあります。, しかし、それでも同じ情報が必要です. 密封されたブリスターには改ざんの証拠がつきものです, しかし、使用された場合, 改ざんが明らかな声明 (例えば. 「シールが破れている場合は使用しないでください」) が必要です.
ボトルとバイアル: 丸いボトルには通常、表と裏のラベルが使用されます. 通常、表面のラベルには製品名が表示されます, 迅速なIDのための強度と量, 裏ラベルには説明が書いてあります, 警告と規制の詳細. オンザフライラベル貼付機 (以下を参照してください) これらのラベルをボトルに貼ります. Jinlu Packing のパンフレットの一例: TBJ-120 ラベル貼付機は丸ボトル用に設計されています (20直径 –110 mm) バッチ/有効期限を印刷するためのインライン リボン コーダーも含まれています。. これにより、各ボトルの粘着ラベルにも、必要に応じて正しいロット番号と有効期限が設定されるようになります。. ブリスターとボトルの両方に, フォントのサイズと色のコントラストは法的基準を満たしている必要があります (例えば. FDAの 21 CFR 201.15 可読性について). 要するに, ブリスターとボトルのラベル付けワークフローは、同じコンテンツ ルール (名前) を満たすように設計されています。, 材料, ロットと有効期限 — たとえ配送方法であっても (剥がす, ダイレクトプリント, またはステッカー) 異なります.
形: 生産ライン上のラベル付き医薬品ボトル. ボトルのラベルには製品のアイデンティティを明確に表示する必要があります (名前, 有効成分, 強さ) および重要な規制データ (バッチ番号, 有効期限, メーカー) 個々のバイアルまたはボトルを確認できるようにする.
バッチ/ロット番号と有効期限の印刷は、ラベル付けの重要な部分です. 医薬品ラインで, 専用のコーディング装置を使用して、この情報を高速に刻印します。. 一般的なテクノロジーには次のものがあります。 連続インクジェット (CIJ) プリンター, サーマルインクジェット (彼の) プリンター, 熱転写オーバープリンター (TTO) そして レーザーコーダー.
これらのプリンタは通常、ラベル付けの直後に統合されます。. 例えば, ラベルを貼り付けた直後にボトルがインクジェットコーダーの下を通過する場合があります, ロットと有効期限をラベルにインラインで印刷します. Jinlu TBJ-120 マシン (その上) が含まれています リボンコーディングマシン 各ラベルにコードをスタンプする. 方法を問わず, 印刷データは可読性が高く、規制の要求に従って配置される必要があります (例えば. 表示パネルの下部近くに有効期限が記載されています). 人間が読める形式 (YYMMDDのような) バーコード データと一致する必要があります. いかなる場合でも, インクジェットでもレーザーでも, 重要な目標は同じです: GMP トレーサビリティに準拠するために、個々のパッケージにはバッチ番号と有効期限を記載する必要があります。. 検査システム (以下を参照してください) 印刷された各コードが存在し、正しいことを確認します。.
現代の規制では、トレーサビリティと偽造防止のために機械可読コードが必要になることがよくあります。. 世界標準というのは、 GS1 データマトリックス 2Dバーコード, 複数のデータ要素を小さな正方形のシンボルにエンコードできます. ヘルスケアにおいて, GS1 標準では、4 つの主要な属性のエンコードを指定しています: GTIN (世界貿易品目番号), 有効期限, バッチ/ロット番号, そして シリアルナンバー. GTIN は製品を一意に識別します, 他の 3 つはすべてのパッケージの追跡と検証を可能にします.
米国では, の 2013 医薬品の品質および安全性に関する法律 (DQSA) 処方薬の段階的シリアル化を義務付ける. による 2023, 医薬品サプライチェーンセキュリティ法では、各ユニットに製品識別子を付けることが義務付けられています (これにはロットと有効期限が含まれます) 薬局が受け取り時に製品を確認できるようにする. EUでは, 偽造医薬品指令 (指令 2011/62/EU) 多くの処方薬パックにはすでに固有のシリアル番号が必要です. EU パッケージには GTIN を含む GS1 DataMatrix が含まれている必要があります, メーカーが割り当てたシリアル番号, 有効期限とバッチ (アプリケーション識別子 17, 10). GS1 ガイダンスは製造業者に明示的に指示しています: 「GTINをエンコードしてください, GS1 DataMatrix バーコードにロットと有効期限を記載し、製品に貼り付けてください。」. 一部の市場 (ブラジル, インド, その他) 同様のシリアル化要件も採用しています.
データマトリックス以外にも, 企業は、消費者エンゲージメントや在庫管理のためにラベルに QR コードや RFID を使用する場合があります。, しかし、規制当局はコンプライアンスの観点から引き続き 2D バーコードに焦点を当てています。. これらのコードは、専用のラベル貼付機またはコーダーによってパックに印刷されます。. 例えば, 1 つの方法は、プライマリ ラベルを適用した後にレーザー プリンタまたはラベル プリンタに DataMatrix を追加させることです。. 次に、ビジョン システムが DataMatrix をスキャンして、データマトリックスが正しく読み取られていることを確認します。. バッチと有効期限をバーコードにエンコードすることで, いつでもスキャン (分布, 調剤) これらの値を即座に検証します. 要約すれば, シリアル化とはそれぞれのことを意味します 単位用量パッケージ 実稼働データにリンクする固有のスキャン可能なコードがある.
形: 薬箱に記載されている GS1 DataMatrix コード (01)GTIN, (11)有効期限, (10)バッチ, (21)シリアル. 医薬品パッケージには GS1 DataMatrix が含まれることがよくあります (2Dバーコード) GTINを使って, 有効期限とエンコードされたバッチ/ロット番号. これにより、すべての主要な追跡データの高速スキャンと検証が可能になります。.
必要なすべてのラベルとコードをラインスピードで適用するには自動機械が不可欠です. ラベル付けを伴う一般的な医薬品包装ワークフローは次のようになります。:
容器への充填・積載 → 自動ラベル貼付機 → バッチ & 期限切れコーダー → バーコード/シリアル化マーキング → 画像検査ステーション → 箱詰め / 二次包装
形: ボトル分割機能とコーダー機能を備えた自動ラベル貼付機 (彼らは JL-TBJ-120 ラベリングマシン). 自動ラベラーは粘着ラベルをボトルに貼り付けます, 統合されたプリンターがバッチ/有効期限をスタンプする間、. 最新のラベル貼付機は高速で動作します (例えば。, 120 ボトル/分) 正確に, 多くの場合、バッチと日付をインクジェット/サーマル印刷するためのコード プリンタが含まれています。. これらの機械により、ラベルとコードがすべてのコンテナに一貫して適用されるようになります。.
これらのステップを統合することで、, 医薬品包装ラインは、充填から最終箱詰めまでを保証します。, すべてのユニットが正しくラベル付けされており、追跡可能です. 1 つの連携システムを使用する (または同期されたマシンのライン) 人的エラーを最小限に抑える. 重要な検査用, ビジョンカメラで各パックがコンプライアンスを満たしていることを確認します. 最終的に, 高品質のラベル貼付装置 (バイアルフィーダーからラベルアプリケーター、コーダーまで) FDA/EMA のラベル規則への準拠を大規模に実現可能.
たとえ気をつけていても, ラベル付けエラーが発生する可能性がある. 一般的な問題には次のものがあります。:
緩和戦略には以下が含まれます：: 厳密な切り替えプロトコル (製品を切り替えるときはラベルを再確認してください), 工程内制御 (オンラインでの手動スポットチェック), そして 100% 視力検査. 自動コードリーダーは、印刷されたすべてのコードが製造記録と一致することを検証します。. ロット/有効期限の印刷物を確実に判読できるよう、多くのラインにはバックアップ バーコード スキャナーも備えています。. アートワーク ファイルを最新の状態に保ち、言語チェックリストに従うことで、コンテンツのエラーを防ぐことができます. ついに, ラベルとインクの供給はシステム要件と一致する必要があります (例えば. 必要に応じて耐紫外線インク). 堅牢な QA プロセスにより、ラベル付けの欠陥をリリース前の早期に発見します.
このチェックリストを使用して、すべてのラベルとパッケージが要件を満たしていることを確認してください:
| ラベル付けチェックポイント | 完了しました? |
| 製品名 (ブランド & ジェネリック) 現在 | ☐ |
| 有効成分(s) リスト化された (力強く) | ☐ |
| 強さ (投与量) 明確に述べられた | ☐ |
| 剤形 (錠剤, 解決, 等) 含まれています | ☐ |
| 印刷された判読可能なバッチ/ロット番号 | ☐ |
| 有効期限が印刷されていて読みやすい | ☐ |
| メーカー (名前 & 住所) 現在 | ☐ |
| 記載されている保管条件 (例えば. "店 <25℃」) | ☐ |
| 警告/注意文が含まれています | ☐ |
| バーコード/データマトリックス (GTIN+有効期限+バッチ) 現在 | ☐ |
| 正味内容 (量または量) 示された | ☐ |
| 規制コード (NDC, ライセンス番号) 含まれています | ☐ |
| 文字サイズ/可読性は規定を満たしています | ☐ |
| 改ざん明示文 (必要に応じて) | ☐ |
印刷したラベルと照らし合わせて上記の各点を確認してください. 例えば, FDA は有効期限とロット番号を明示的に要求しています, EUの規制では製品名を義務付けています, 強さと内容. 項目が不足していたり、判読できない場合, パッケージが準拠していない. このチェックリストは、品質監査の主要な参照表として機能します。.
正確なラベル表示は医薬品製造において交渉の余地のない部分です. 上記の要件を理解した上で、, FDAに準拠したラベルとワークフローをデザインできます, EMAとグローバルルール. 重要なラベル要素を覚えておいてください (製品のアイデンティティ, 材料, 安全情報, そしてコーディング) コンプライアンスチェックリストと照らし合わせてチェックを入れます. 最新の包装ラインは自動ラベラーを使用しています, コーダーとビジョン システムでエラー率をほぼゼロに保つ.
ラベル付けとコーディングのための堅牢な機器が必要な場合, Jinlu Packing のソリューションを検討してください. Jinlu はさまざまな製品を提供しています 医薬品包装機 - から 自動ボトルラベル貼付機 (例えば. TBJシリーズ) に バッチ/有効期限コーダー そして完成 箱詰めライン – すべてはのために設計されています GMP準拠. 当社の機械はラベル付けを統合します, 印刷と検査により、ラベル要件を簡単に満たすことができます. 例えば, Jinlu の丸ボトルラベル貼付機は、20 ～ 110 mm のボトルを最大で処理します。 120 BPM, ラベルの貼り付けと日付/ロットコードの印刷を 1 回のパスで行う. 詳細については、Jinlu のラベル貼付機と箱詰め機をご覧ください。. 優れたプロセスと適切な設備を組み合わせることで、, すべての医薬品パッケージに安全性とコンプライアンスについて正しくラベルが貼られていることを確認できます.
医薬品ラベル要件は、医薬品のラベルにどのような情報を表示する必要があるかを定義するルールです, 容器, カートン, またはパッケージリーフレット. 製品名をカバーする場合があります, 有効成分, 強さ, 剤形, バッチ番号, 有効期限, 警告, ストレージ条件, メーカー詳細, およびその他の規制情報. 要件は国によって異なります, 薬の種類, および包装形態.
医薬品ラベルには製品名を含める必要がある場合があります, 有効成分, 強さ, 剤形, コンテンツ, バッチまたはロット番号, 有効期限, 製造業者または販売承認情報, ストレージ条件, 警告, およびその他の市場固有の詳細. 正確な情報は、適用される規制の枠組みと製品カテゴリーによって異なります。.
米国では, 医薬品ラベルは、該当する FDA ラベル規制に準拠する必要があります, 含む 21 CFRパート 201. 処方薬と市販薬では要件が異なる. 処方薬のラベルは次のような要件に従います。 21 CFR 201.56 そして 201.57, 一方、OTC 製品は通常、以下の標準化された医薬品事実フォーマットを使用します。 21 CFR 201.66.
EU の医薬品ラベル要件では通常、医薬品名などの重要な情報が必要です, 強さ, 医薬品の形態, 活性物質, コンテンツ, 関連する賦形剤, 有効期限, およびバッチ番号. 製品や市場によっては追加の要件が適用される場合があります. EU の枠組みには、パッケージのリーフレットやパッケージ上の点字などのアクセシビリティ機能の要件も含まれています.
はい, バッチまたはロットの識別は医薬品の包装とトレーサビリティの重要な部分です. 例えば, EU 規則では、特定の即時包装にバッチ番号を特に要求しています, ブリスターパックを含む, 商品名や賞味期限などの情報も一緒に. 特定の要件は市場や製品の種類によって異なる場合があります.
多くの医薬品パッケージには使用期限が義務付けられており、製品の識別と安全な使用の重要な要素です。. 例えば, EU の要件では、ブリスターパックや小型の包装ユニットなどの即時包装の有効期限情報が指定されています. 正確な形式と配置は、該当する市場要件によって異なります。.
ブリスターパックの要件は市場と包装構成によって異なります. EUの規則に基づく, 外側のパッケージ内に置かれるブリスターパックには、医薬品名を含む重要な情報が含まれていなければなりません, 製造販売業者, 有効期限, およびバッチ番号. 情報は読みやすくなければなりません, 理解できる, そして消えない.
医薬品のシリアル化とは、製品の識別とトレーサビリティをサポートするために、販売可能な個々の医薬品パッケージに一意の識別子の割り当てと管理を行うことです。. シリアル化は通常、2D コードやその他の製品識別システムで機能します。, ただし、正確な要件は対象市場と適用される規制によって異なります。.
一般的な医薬品のラベル付けおよびコーディング装置には、自動ラベル付け機が含まれます, ボトルラベル貼付機, バッチコーディングシステム, インクジェットまたはレーザープリンター, バーコードスキャナ, 視覚検査システム, およびシリアル化装置. 適切なセットアップはパッケージ形式によって異なります, 生産速度, ラベルデザイン, 変数データの要件, および必要な検査レベル.
メーカーはまず、各ターゲット市場と製品の要件を特定する必要があります。, ラベルのアートワークと可変データを生産前に承認します。. 包装ラインはラベルの選択も管理する必要があります, バッチおよび有効期限の印刷, バーコードまたはシリアル化データ, ラベルの位置決め, 視力検査, 間違った製品の拒否. GMP 手順は文書化をサポートする必要がある, ラインクリアランス, 切替制御, とトレーサビリティ.
参考文献：
1.処方薬のラベル表示に関するよくある質問 —— 私たち. 食品医薬品局
2.カートンと容器のラベル付けリソース —— 私たち. 食品医薬品局
3.TRS 902 – 別館 9: 医薬品の包装に関するガイドライン —— 誰が
4.製品情報の要件 —— 欧州医薬品庁
5.「ヒト用医薬品のラベルおよびパッケージリーフレットにおける添加剤」に関する欧州委員会ガイドラインの附属書’ —— 欧州医薬品庁
6.21 CFR § 201.66 – 店頭販売の形式と内容の要件 (OTC) 医薬品のラベル表示. —— 法務情報機構
ペティフー, 金魯包装の創設者, もたらす 20 製薬機械分野における長年の専門知識. 彼のリーダーシップの下で, Jinlu はデザインを統合する信頼できるサプライヤーに成長しました, 生産, と販売. ペティは、クライアントが医薬品包装の複雑さを乗り越えられるよう、業界の深い知識を共有することに情熱を持っています。, 機器だけでなく確実に受け取れるようにする, しかし、生産目標に合わせて調整された真のワンストップ サービス パートナーシップ.
