医薬品生産における段取り時間とは? 効率的に減らす方法

医薬品製造において, 切り替え時間 ある製品からの切り替えのために生産ラインが停止するときのダウンタイムを指します。 (またはバッチ) 別の人に. 例えば, 製品 A から製品 B に変更する錠剤ラインでは洗浄が必要になる場合があります, 金型/工具の変更, 生産を再開する前に校正を行う. 定義上, 切り替え時間は 「前回の実行で最後の良品が生成されてから、次の実行で最初の良品が生成されるまでに経過した合計時間」. 切り替えに費やされるすべての時間が生産時間の損失になります (したがって利益が失われる). 実際には, 包装ラインではシフトごとに 5 ～ 15 回の切り替えが行われる場合があります, したがって、毎回数分でも節約するだけで、年間数千分の生産時間を節約できます。.

通常、切り替えには 4 つのフェーズが含まれます: シャットダウン, 掃除, 設定, そして 起動する. シャットダウンするとラインが止まる, クリーンアップにより残留物が除去されます (汚染を防ぐために), セットアップにより新しいフォーマットがインストールされます (ツール, ガイド, レシピ), そして品質仕様が満たされるまで起動時にラインを調整します. 製薬業界で, 厳密なクリーニングと検証により、切り替えに特に時間がかかります. 平均して, だいたい 20–30% 製薬施設での時間のほとんどを切り替え作業に費やすことができます. 言い換えると, 1 日の 3 分の 1 近くが掃除とセットアップに費やされることもあります, 特に多品種生産工場では、 「生産ラインの大掃除に丸一日かかるかもしれない」.

なぜそれが重要なのか: 長時間の切り替えは苦痛 生産効率とコスト. ダウンタイムが 1 分増えるごとに、装置全体の効率が低下します (OEE) とスループット. 例えば, 研究によると、工場では次のようなことが行われていることが判明しました 10 1 日の切り替えで無駄になるのは 8,000 各変更にかかる追加時間がわずか 3 ～ 5 分であれば、年間で数分. それは何百時間もかかる (そして何千ドルも) 毎年失われる. 段取り替え時間を短縮することで, 植物はさらに多くの利益を得ます 付加価値のある ランタイム. また、バッチサイズが小さくなり、より柔軟なスケジュール設定が可能になるため、医薬品の需要が急速に変化する場合に重要な利点が得られます。. 要するに, 段取り替え時間の短縮により、シフトごとの生産量が増加します, 無駄な労働が減る, 市場のニーズへの対応力の向上.

製薬会社の切り替えに特有の課題

医薬品の製造 特別なハードルに直面している. 多くの消費者産業とは異なります, 医薬品には最高の品質と純度の基準が求められます. 製品を切り替える前に, 徹底的なクリーニングと検証 相互汚染を避けるために必須です. これには複数の手順が必要となる場合があります 定置洗浄 (CIP) 30 ～ 60 分かかるサイクル (非常に粘性の高い製品や強力な製品の場合はそれ以上). 清掃後, 品質システムでは、多くの場合、機器が無菌であり、以前の薬物が含まれていないことの証明が必要です. このすべての規制上のオーバーヘッドにより、必然的にダウンタイムが延長されます.

さらに, 製薬会社は多くの場合、 多種多様な製品 – 異なる分子, 製剤, そして 包装形式. 異なるサイズのタブレット間の切り替え, または錠剤からカプセルへ, ダイを物理的に交換することを意味する場合があります, 機械の金型またはフィーダー. 調整するたびに分が追加されます. ある情報源のメモとして, "一般的に, 多種多様な製品を生産する施設では、製品間の切り替えには設定の調整や工具の交換が必要となるため、切り替え時間が長くなる可能性があります。」. 急速に変化する消費財において, ラインでは 1 日に 1 つの製品のみを実行できます. 製薬業界で, ラインでは 1 週間に複数回商品が切り替わる場合があります, またはシフトごとでも, 拡大する切り替えの影響.

ついに, オペレータのスキルと調整が重要. シフト間で方法が一貫していないため、同じ製品の交換にかかる時間が大幅に異なる可能性があります. 標準的な手順とよく訓練された乗組員がいない場合, あるチームが交代を行うかもしれない 15 別の時間がかかる間に数分 30, さらなる非効率性の導入.

無駄のないツール: SMED とベスト プラクティス

切り替え時間に対処する実証済みの方法は、 鍛冶屋 (1分で金型交換) リーン・マニュファクチャリングの方法論. SMED の目標は、切り替え時間を 1 桁に短縮することです (分) できるだけ多くのタスクを移動することで 外 ダウンタイムの. 実際に, これは、作業を事前に準備し、段階的に行うことを意味します, 手順の標準化, 実際のスワップを合理化する. 例えば, SMED の原則には次のものが含まれます。:

• 事前の準備: すべてのフォーマット部分を収集する, ツール, と材料 前に ラインを止める. 製品形式ごとに色分けまたはカスタマイズされたトロリーを使用するため、部品を変更できます (ガイド, カビ, インサート) 機械の準備ができています. 停止中の無駄な工具探しを防止します。.
• タスクの外部化: 内部タスクの変換 (機械の停止が必要なもの) 実行中に実行できる外部タスクに変換. 例えば, 使用しない部品を移動するか、事前に手順をリハーサルしてください.
• クイックリリース治具: クランプを採用する, 工具不要のピンまたはレバー, 素早い調整. 最新のブリスターまたはカプセルマシンの多くは、 「クイックリリース」 ガイドやパーツ用のクランプ, オペレーターは数秒で元に戻したり設定したりできるようになります, 分ではない.
• モジュラー設計: ユニットとして交換できるモジュール式コンポーネントを使用する. 毎回 1 つの設定を微調整するのではなく, 技術者は 1 つのモジュールを削除し、次のフォーマット用に別のプリセットを挿入できます。. これは、製品ごとにオフラインで事前調整された「カートリッジ」があるようなものです。.
• 並行チーム (ピットストップアプローチ): まるでレースカーのピットクルーのように, 複数の人に別々のタスクを同時に実行させる. 例えば, 1 人のオペレーターがフィーダーを清掃している間, もう 1 つはツールを調整し、もう 1 つはセンサーの位置を調整します. 連携したチームで, 総切り替え時間は大幅に短縮されます.
• 標準化された作業: 最速で文書化, 最も効率的な切り替え手順, 次に、すべてのオペレーターが同じチェックリストと手順の順序を使用するように訓練します。. 一貫性のない手法によりばらつきが生じる. あるケーススタディでは、標準化が欠如しているとオペレータ間の切り替え時間に 30 ～ 40% のばらつきが生じる可能性があると指摘しています。. 標準的な方法 (おそらく助けられた 電子作業指示書 写真やビデオ付き) 各シフトが常に最善の方法で実行されるようにする.

これらのリーン/SMED 戦略を厳密に適用することで、, 多くの施設では切り替えが数時間から数分に短縮されました. 例えば, JinLuの医薬品包装ラインの再設計 (クイックリリースパーツと同期チームの使用) マシンで「ゼロに近い」切り替え時間を達成. Shoplogix の報告によると、クラス最高のパッケージャーでは、切り替えごとに平均約 17 分かかると報告されています。 50 遅刻者にとっては数分 – リーンメソッドがそのギャップを埋めるのに役立つ.

包装ラインの段取り替えを減らすための実践的なヒント

業界の経験に基づく, ここにあります 具体的なヒント 調達エンジニアとラインオペレーターが実装できるもの:

• 事前準備と整理: 前述したように, 新品アイテムをすべて持っています (部品, 死ぬ, ラベル) シャットダウン前の使用時点で. シャドウボードでツールを整理整頓. 類似した部品を色分けして、オペレータが適切なコンポーネントを素早く把握できるようにする. 各製品に固有のモバイル カートを使用して即時導入を実現.
• デジタルの指示とチェックリスト: 機械のタブレットまたはスクリーンを使用して、段階的な切り替えガイドを表示します. デジタル作業指示書 (画像/動画付き) バインダーのめくりを防止し、「手順を間違えたかな」を解消します。また、改善点が見つかった場合に手順を迅速に更新することもできます。.
• 可能な場合は自動化する: 予算が許す限りいつでも, 自動切り替え機能を備えた機械に投資する. 一部のハイエンド包装ラインでは、PLC に「レシピ」を保存できます。, ボタンを押すだけで移動停止とキャリブレーションが可能. 例えば, サーボ駆動の色変更コンベヤまたはロボットグリッパーにより、フォーマット変更を電子的にシフトできます。, 手動調整時間の短縮. (モジュラーレシピ制御を使用しても、各ハンドホイールを手動で回す代わりに、1 人のオペレーターが次の製品をクリックすることができます。)
• トレーニングとチームワーク: すべてのシフトを切り替えの改善に取り組む. 誰が一番速いかを追跡し、他の人をトレーニングするように依頼します. オペレーターがダミーセットアップで練習できるよう、短いワークショップを開催します。. 参加を促進するために、より早い切り替えに報酬を与える. 覚えて: よく訓練されたチームは、干渉することなく同時タスクを実行できます, 同期のピットクルーのように.
• 工具や治具を準備する: 専用の治具や治具を使用することで微調整が不要. 例えば, スケールまたはストップを内蔵したガイドを設計することで、一貫した位置決めを保証します. 数値インジケーター付きラインガイド (図のように 2) オペレーターは既知の設定を数秒でダイヤルできます. 最も頻繁に変更される部分を確認してください (例えば. カートナーのフォルダーパネル, ブリスターマシンでのレトルト) 工具不要またはクイックロック機構付き.
• クリーンスマート: 徹底した清掃は交渉の余地がありませんが、, どうすれば早くできるかを考える. 安全な場合は手動ワイプではなく CIP サイクルを使用してください. もし可能なら, を実行します プレリンス 部品を取り外している間に (例えば. 開ける前に浴槽にスプレーする). クリーニングカートと検証済みの洗浄手順を準備します. 計数・瓶詰めライン内, 工具を使わずに取り外しとスプレーができるようにホッパーとシュートを設計する. 市販の錠剤カウンターの中には、その内容を強調しているものもあります。 「工具不要の切り替え」 清掃が簡単な部品によりダウンタイムを最小限に抑えます.
• 色分けされラベルが貼られた部品: 製品形式ごとにパーツにタグを付けるか色分けすることで、どのホッパーが混同されないかを確認できます。, ノズル, またはプレートはどの製品に属しますか. この小さなステップによりエラーが削減されます (間違ったパーツをインストールすると時間が無駄になります) 適切なコンポーネントを瞬時に取得できるようになります.
• バッチを計画し、戦略的にスケジュールを設定する: 製品の順序を賢明に決めるだけでも効果があります. 類似した商品をグループ化する (同じカプセルサイズ, 同じブリスター寸法, 等) そのため、切り替えに必要な変更が少なくなります. SCW.ai は、「小規模な交代の回数を増やす」ことを提案しています。つまり、バッチを小さくし、訓練乗務員への交代の頻度を増やすことを意味します。, 1 つの大規模なバッチとそれに続く長い切り替えではなく. この直感に反する戦術は、多くの場合、 切り替えごと ダウンタイム, チームがルーティンに慣れてくるから.
• 測定と標準化: 切り替え時間のログを記録し、ボトルネックを探します. 一歩あれば (センサーの校正や特定の隅の掃除など) 一貫して時間がかかりすぎる, それに集中してください. 内部目標を設定する (たとえ業界の規範が存在しないとしても) そしてパフォーマンスを監視する. 製品間でコンポーネントを標準化すること（たとえば、複数のブリスター形式に同じカセットを使用すること）も、部品交換を排除することで効果をもたらします。.
• 継続的に反復する: 各切り替えの改善後, 何がうまくいき、何がうまくいかなかったかに注目してください. カイゼンの無駄のない原則を適用する: 継続的な, 段階的な改善. 数週間、数か月にわたって, これらの小さな利益が積み重なって、切り替えが大幅に短縮されます.

まとめて, これらの戦術は、恐ろしい減速から素早い切り替えに変えます。, ほぼ恒例のイベント. 例えば, ある半固体メーカーは、切り替え時間を短縮しました。 56 数分まで 10 分 (の 82% 削減) 重量スチールコンテナからの切り替えにより (掃除が必要だったもの) 洗浄を完全に不要にする使い捨て液体バッグへ. それは極端な例ではありますが、, それはアイデアを強調します: 掃除が最大のハードルなら, それを排除または簡素化する方法を見つける. 従来の設備でも, クイックリリースを使用するかどうかにかかわらず、毎分節約できます, 並行作業, または準備 – 制作時間が追加されます.

素早い切り替えを可能にする包装機

モダンな 医薬品包装機 切り替え時間を短縮する機能の組み込みが増えています. 例えば:

• ブリスター包装機: 平板 (インデックス付き) フォーマットの変更に関しては、ブリスター マシンは高速ロータリー タイプよりも柔軟性が高いことがよくあります。. ステップバイステップのインデックス作成と単純な金型を使用します。, そのため、パックサイズ間でキャビティプレートと蓋のツールを交換するのは簡単です. 一部のモデル (JinluのDPHシリーズのように) インフィードガイドとモジュラーツールにクイックリリースクランプを使用します, オペレーターが数分でフォーマット部分を交換できるようにする.
• カプセル充填機: 最高のカプセルフィラーが提供します 「切り替えが簡単」 多くは交換可能なモールドプレートまたはスターホイールを使用します. 例えば, 一部の機械では、投与タレットを持ち上げて、新しいカプセルサイズに合わせて事前に設定されたタレットをドロップすることができます. カプセルフィラーノートに関するガイド: 「一部のマシンではサイズを切り替えるためにキットの変更が必要です, 交換可能なプレートや金型を使用するものもあります… 「簡単切り替えシステム」により、カプセルのサイズを素早く切り替えることができます, ダウンタイムを削減します。」*. クイックリリースカムと最小限の留め具を備えたフィラーを探してください, カプセルのサイズを変更するには、ドライバーを使用する代わりに、いくつかのノブを手で締めるだけです。.
• 数える & 瓶詰めライン: 自動カウンターとフィラーも高速切り替え機能を備えています. タブレットカウンターの多くは、 工具不要のホッパーと漏斗 – 投与プレートとシュートはボルトなしで簡単に取り外せます. 新しい設計では、自動キャリブレーションを備えたビジョン システムが採用されています。, または個別のセンサーを備えた複数の出力レーン, そのため、オペレータはシステム全体を再調整する代わりに、製品レーンを切り替えることができます。. 瓶詰めライン内, クイックディスコネクトホ​​ースとモジュラースターホイールにより、より迅速なサイズ変更が可能. 装備品を選ぶときは, 「高速フォーマット変更」または「クイックリリースフィードシステム」として宣伝されているものを優先してください。
• カートナーおよびケースパッカー: これらは多くの場合、サーボドライブとレシピメモリを使用します。. サーボ駆動のフォーマットステーションを使用, オペレーターはカートンのサイズごとに設定を保存できます; 切り替え中, 機械がガイドを移動して自動的に挿入します. Balluff氏の論文で (Shoplogixによる引用), ガイド付きフォーマット切り替えシステムにより、セットアップ時間が最大 65% 削減されます. サイドパネルが大きく開いて簡単にアクセスできる機械は、新しい工具を配置するのにかかる時間も短縮します。.

あらゆる場合において, 評価しているとき 包装機械 (水ぶくれだろうが, カプセル, 瓶詰めまたは箱詰め装置), について尋ねる 切り替え機能. マシンの仕様書には、「フォーマット切り替え時間」または「クイック リリース デザイン」が記載されている場合がよくあります。. ベンダーは通常、自社の設計の「重要な利点」の 1 つはバッチ間のダウンタイムが短いことだと主張します。. これらのマシンレベルの機能と適切なプロセスの実践を統合する (上に挙げたように) 全体的に最大の削減が得られます.

切り替えを超えて: 長期的なメリット

切り替え時間の短縮は、単にダウンタイムを短縮するだけではなく、オペレーション全体に波及します。. 直接的な切り替えの短縮 スループットを向上させる: スケジュールされた実行時間の多くが製品の製造に費やされます. それも 品質と一貫性を向上させる: 十分に文書化された, 頻繁に交換することで、清潔さと校正を維持することができます, 急いで掃除したり手順を忘れたりすることによる欠陥の可能性を低くします。. より小さなバッチ, 素早い切り替えで実現, 過剰在庫が減り、より新鮮な製品が得られます, 有効期限とトレーサビリティの理由から製薬業界では重要です.

実際には, データ主導型の切り替えアプローチにより隠れた利益を明らかにできる. による 各フェーズのタイミング (シャットダウン, クリーニング, 設定, 起動する) 目標と比較する, チームはどこで時間が失われているかを正確に把握できる. 多くの施設では、目標を設定するだけで十分であることがわかりました。 (例えば, 合計30分の切り替え) リアルタイムの追跡により無駄のない改善が促進されます. ことわざにあるように, 「測れないなら, それを改善することはできません。」

ついに, 素早い切り替えがプラントをより良くします 顧客対応型. 特定の医薬品の需要が急増したり、 想起 迅速な回線切り替えを強制します, 合理化された切り替えを備えたプラントは、数日ではなく数時間で適応できます。. この機敏性は競争上の優位性となる可能性があります, より小さなロットサイズを可能にする, カスタム製品, 高価な機器をより効果的に使用する. 長期的には, 切り替え時間を短縮するための投資努力は、OEE の向上によって報われます, ユニットあたりのコストが低い, そしてより幸せな顧客.

結論

要約すれば, 切り替え時間 医薬品製造におけるダウンタイムは、すべての包装作業で管理する必要がある重大なダウンタイムです. 関係する手順と製薬会社の切り替えに時間がかかる要因を理解することにより、 (厳重な清掃, フォーマットが頻繁に変更される, 規制チェック), メーカーは改善を目指すことができる. リーン/SMED戦略の採用 - 事前に部品を準備, 手順の標準化, クイックリリースとモジュラー設計を使用, オペレーターのトレーニング, 自動化を活用することで、切り替え時間を大幅に短縮できます. 最新のブリスター包装機, 多くの場合、カプセル充填機と計数ラインにはクイックチェンジ機能が組み込まれています。; 適切な機器を選択し、賢く使用することが解決策の一部です.

あなたが生産マネージャーであっても、, 包装エンジニア, または製薬会社の調達スペシャリスト, 切り替え時間に焦点を当てると大きな成果が得られる. ほんの数分の短縮 各形式のスワップをオフにすると、毎週数時間の追加実行時間が追加されます. そして業界関係者が明らかにしたように、, 最良のシナリオでは、かつては数時間かかっていた切り替えがわずか数分に短縮されます. 上記のヒントを実践することで、, 業務をその目標に近づけることができ、ラインのスムーズな稼働を維持できます。, 製品が流れる, そしてコストダウン.

医薬品生産における切り替え時間に関する FAQ

参考文献：
1.製薬業界における段取り時間の短縮に対する無駄のない製造ツールの貢献. SMEDプロジェクト – サイエンスダイレクト.
2.無駄のない実践方法の統合による切り替え時間の短縮: 製薬業界のケーススタディ – リサーチゲート.
3.時間短縮と生産性向上のSMED導入: 製薬会社の事例 – ieccmexicoreview.com.
4.SMED技術の適用による段取り作業の最適化. ザンボン社. 場合 – 論文.unipd.it.