Cos'è il QI, OQ, PQ nelle apparecchiature farmaceutiche? Guida alla qualificazione conforme alle norme GMP

Acquistare nuove apparecchiature farmaceutiche è solo metà del lavoro: la vera domanda è questa: può superare il QI, OQ, e PQ?

In produzione farmaceutica, una macchina che non può essere adeguatamente qualificata rappresenta un rischio, non una risorsa. Le autorità di regolamentazione si aspettano prove chiare che le apparecchiature siano installate correttamente, opera entro dei limiti, e funziona in modo coerente in condizioni di produzione reali . Senza quello, anche la linea di confezionamento più avanzata non può essere utilizzata nella produzione GMP.

Ecco perché comprendere il QI, OQ, e la PQ non è solo un dettaglio tecnico: ha un impatto diretto sulla tua conformità, cronologia del progetto, e se il tuo investimento offre effettivamente valore.

Cosa sono il QI, OQ, e PQ? (Definizioni)

QI, OQ e PQ stare per Qualificazione dell'installazione, Qualificazione operativa, E Qualificazione delle prestazioni. Si tratta di passaggi sequenziali nella qualificazione delle apparecchiature prima dell'uso nella produzione farmaceutica GMP. Insomma: QI controlla che la macchina sia installata correttamente; OQ verifica che funzioni correttamente con tutte le impostazioni richieste; PQ verifica che funzioni in modo coerente durante la produzione reale. Secondo la FDA, Per “qualificazione” si intende dimostrare che l'attrezzatura è idonea all'uso previsto. IQ/OQ/PQ sono le attività documentate per dimostrare ogni fase di idoneità e funzionamento. Insieme, fanno parte dell'insieme convalida processo per un sistema produttivo, garantire la qualità e la conformità del prodotto.

Qualificazione dell'attrezzatura vs. Convalida del processo: IQ/OQ/PQ si concentrano sulla macchina (la “qualificazione delle apparecchiature”), mentre la validazione del processo copre l'intero processo di produzione. In pratica, la qualificazione delle apparecchiature è spesso il primo passo in un piano generale di convalida. Completando IQ/OQ/PQ su un riempitivo per capsule, macchina per blister, linea di bottiglie, ecc., un produttore ottiene prove documentate che l'apparecchiatura soddisfa le specifiche ed è pronto per la produzione.

Tavolo 1: Confronto del QI, OQ, Fasi del PQ (adattato dagli standard di settore).

Perché IQ/OQ/PQ sono fondamentali nella produzione farmaceutica?

Attrezzature farmaceutiche devono rispettare le rigorose norme GMP. Negli Stati Uniti, della FDA 21 CFR parte 211 (farmaceutico) E 21 CFR 820 (dispositivi medici) richiedono esplicitamente la validazione dei sistemi di produzione. IQ/OQ/PQ costituiscono la spina dorsale di questa conformità. Per esempio, la FDA afferma che le attività di qualificazione “precedono necessariamente la fabbricazione dei prodotti su scala commerciale”. Nell'UE, Allegato GMP 15 allo stesso modo impone la qualificazione delle apparecchiature durante tutto il loro ciclo di vita. L’obiettivo è garantire che le apparecchiature producano in modo affidabile prodotti sicuri.

Senza un adeguato IQ/OQ/PQ, le aziende corrono rischi seri: difetti del prodotto, richiami di lotti, citazioni normative, e rischi per la sicurezza. Una qualificazione adeguata crea fiducia nella macchina In realtà fa quello che dovrebbe fare, ad esempio, che una macchina blisteratrice chiuda alla giusta temperatura o che un riempitivo liquido eroghi il volume corretto. In pratica, un programma di validazione completo aiuta ad evitare sorprese: “Se fatto correttamente, le tre fasi di qualificazione sono meticolose e richiedono molto tempo. Tuttavia, sono fondamentali per garantire processi ripetibili e una qualità stabile del prodotto”. Insomma, IQ/OQ/PQ sono obbligatori nelle impostazioni GMP. Per qualsiasi linea di confezionamento (vescica, bottiglia, cartoniere, ecc.), IQ/OQ/PQ sono necessari per soddisfare i requisiti FDA e UE. Le macchine Jinlu sono dotate di modelli di documentazione IQ/OQ/PQ completi, Perché, come dicono i nostri esperti, “la macchina deve essere pronta per la validazione”.

Qualificazione dell'installazione (QI)

Nel Fase del QI, verifichiamo che l'attrezzatura venga consegnata e allestita correttamente. Ciò significa ispezionare la macchina e il suo ambiente prima di qualsiasi test di produzione. I principali controlli del QI includono:

• Sito e Utilità: La macchina è posizionata nella posizione corretta e su una base piana? Sono tutte utenze (energia elettrica, aria compressa, vuoto, acqua, ecc.) collegato correttamente e secondo le specifiche? La macchina dispone del corretto isolamento e messa a terra?
• Componenti e documentazione: Tutte le parti sono installate secondo il manuale del fornitore? Verifichiamo i numeri di modello/serie, versioni firmware/software, e che tutti i componenti meccanici ed elettronici siano presenti. Raccogliamo anche la documentazione richiesta (manuali, disegni, certificati dei materiali).
• Condizioni ambientali: Controllare la temperatura, umidità, e pulizia della stanza se previsto per l'attrezzatura. Per esempio, molte linee di confezionamento richiedono ambienti controllati (camera bianca, polvere bassa).
• Sicurezza e calibrazione: Assicurarsi che tutte le protezioni di sicurezza siano installate, arresti di emergenza testati, e gli strumenti per la calibrazione sono disponibili e in calibrazione.

L'output di IQ è un rapporto/protocollo IQ scritto che documenta ogni controllo e conferma "l'installazione come previsto". Se qualcosa non rientra nelle specifiche, deve essere corretto prima di andare avanti. Un QI positivo significa che "l'apparecchiatura è installata come previsto", un prerequisito per qualsiasi test. (In pratica, alcuni test possono iniziare nel QI come elementi “pronti per il test”., ma i criteri di accettazione sono OQ/PQ.)

Qualificazione operativa (OQ)

OQ testa le funzioni dell’apparecchiatura in condizioni controllate. Ora che la macchina è installata correttamente, verifichiamo tutti i parametri di funzionamento e sistemi di controllo. OQ in genere include:

• Test funzionali: Far funzionare la macchina a vuoto (nessun prodotto) o con carichi fittizi. Attiva ciascuna funzione (motori, alimentatori, sensori, attuatori) in tutta la sua gamma. Ad esempio, se la macchina dispone di impostazioni di velocità da 10 A 100 unità/min, testare sia a bassa che ad alta velocità. Se sono presenti riscaldatori o controlli di pressione, ramparli dal minimo al massimo.
• Limiti e allarmi: Testare i limiti di sicurezza e gli allarmi della macchina. Per esempio, modificare deliberatamente un parametro oltre il suo intervallo normale per confermare gli allarmi della macchina o spegnerla come previsto. Verificare i setpoint sulla temperatura, pressione, e verificare che i limiti alto/basso funzionino.
• Sistemi di controllo: Controllare le funzioni PLC/HMI, controlli touch-screen, gestione delle ricette, e funzionalità di registrazione elettronica (21 CFR parte 11 conformità). Assicurarsi che l'interfaccia operatore possa impostare e leggere le variabili chiave.
• Test di precisione: Eseguire controlli di precisione a vuoto. Per esempio, misurare un colpo di riempimento liquido a 25% E 75% di fondo scala per garantire il funzionamento dei meccanismi di dosaggio. Per riempitivi, la taratura delle portate volumetriche o di portata viene verificata con bilance o misuratori master.

IL Rapporto bianco mostrerà i risultati di ciascun test e li confronterà con i criteri di accettazione (che provengono dalle specifiche di progettazione o dall'URS). Solo dopo che l'OQ è passato si procede. (Talvolta OQ e IQ possono sovrapporsi in un report combinato denominato IOQ, ma la logica rimane sequenziale.)

Uno degli obiettivi chiave di OQ è: “In tutte le condizioni specificate, la macchina fa quello che dovrebbe fare?" Se qualcosa fallisce (per esempio. un sensore è disallineato), è stato corretto e testato di nuovo.

Qualificazione delle prestazioni (PQ)

PQ è la fase finale, dove dimostriamo che l'attrezzatura funziona correttamente durante la produzione effettiva. Mentre OQ potrebbe essere stato fatto vuoto, PQ utilizza prodotti reali o simulati. I passaggi includono:

• Test di produzione: Utilizzare l'apparecchiatura con prodotti reali o con materiali simulanti nel caso peggiore. Per esempio, se si convalida una macchina blisteratrice, eseguilo con tablet reali (o pesi fittizi) in blister della dimensione del lotto prevista.
• Coerenza e controlli di qualità: Confermare che l'output soddisfi tutti i requisiti di qualità. Ciò può comportare il controllo della tolleranza del peso riempito, corretta etichettatura/codificazione, e così via. Per un contapillole o un riempitivo per capsule, misurare l'accuratezza del riempimento su più lotti. Per un cartoniere, verificare che ogni cartone sia correttamente montato e sigillato.
• Stabilità a lungo termine: Utilizzare la macchina per un periodo prolungato (lotto o tempo previsto spesso completo) e registrare i parametri chiave. Cerca deriva o degrado. Per esempio, una pompa per liquidi rimane precisa per molti cicli? Un sigillante per imballaggi mantiene una temperatura costante?
• Condizioni peggiori: I test PQ spesso includono stress test. Per esempio, riempire la macchina fino alla sua capacità massima, o utilizzare condizioni ambientali estreme, se pertinente (stanza calda/fredda). Ciò conferma che la macchina è in grado di gestire gli scenari previsti più difficili.
• Documentazione e Tracciabilità: Tutti i dati da PQ (misurazioni, campioni di uscita, stato superato/fallito) vengono registrati nel rapporto PQ. Qualsiasi aggiustamento necessario (come stringere una vite, modificando un parametro) viene notato come una deviazione e risolto.

Alla fine del PQ, ne abbiamo la prova documentata "L'attrezzatura qualificata produce costantemente prodotti conformi in condizioni reali." In altre parole, la macchina è pronta per la produzione GMP.

Per esempio, se il PQ ha successo su una macchina riempitrice di capsule, sappiamo che la sua precisione di dosaggio, inserimento della capsula, e la velocità del rotore funzionano durante i turni senza deriva. Ciò completa il “triangolo” di validazione e dà fiducia al QA/Normativo che la linea non produrrà lotti difettosi. Successivamente l'attrezzatura viene rilasciata per la produzione di routine e inclusa nei programmi di manutenzione periodica.

IQ/OQ/PQ vs Validazione vs Qualificazione

È importante chiarire la terminologia. Qualificazione di solito si riferisce all'attrezzatura, mentre convalida spesso si riferisce a processi o sistemi. In molti framework GMP, Vengono considerati IQ/OQ/PQ parti di convalida di un sistema produttivo. In questo senso:

• Qualificazione è l'atto di dimostrare che qualcosa è adatto all'uso.
• Validazione è l'atto di provare e documentare un processo (o sistema) produrrà costantemente i risultati attesi.

Così, l'attrezzatura IQ/OQ/PQ qualifica le macchine. Un separato Convalida del processo collegherebbe quelle macchine all’effettivo processo di produzione (come la compressione delle compresse più il rivestimento, ecc.). Infatti, A volte vengono chiamati IQ/OQ/PQ Qualificazione dell'attrezzatura (EQ) passi. UN Qualifica di progettazione (DQ) il passo può precedere il QI, garantire che il design soddisfi i requisiti degli utenti (UR) prima di costruire o acquistare attrezzature.

Ecco un semplice flusso di fasi nel ciclo di vita di un progetto:

Ogni freccia è un passaggio di consegne: devi finire DQ (verificare che il design soddisfi l'URS) prima del QI (verificando la corretta installazione). Solo dopo aver completato la PQ è possibile dichiarare che l'apparecchiatura è stata convalidata e iniziare la convalida del processo (per esempio. condurre vere e proprie campagne di produzione).

Flusso del processo IQ/OQ/PQ

La qualificazione dell'attrezzatura fa parte dell'attrezzatura complessiva ciclo vitale:

1. UR (Requisiti dell'utente) – Definire cosa deve fare l’attrezzatura (per esempio. "riempire 100,000 capsule/ora con precisione ±2%”). Questo è un primo passo fondamentale.
2. DQ (Qualifica di progettazione) – Assicurarsi che il design della macchina selezionato possa soddisfare l'URS. Solitamente effettuato dal fornitore e convalidato dall'acquirente.
3. GRASSO (Test di accettazione in fabbrica) – Prima della spedizione, eseguire controlli (spesso test di tipo IQ/OQ in fabbrica) con il venditore. I risultati possono contare ai fini dell'IQ/OQ se documentati.
4. Consegna & Installazione – Trasportare la macchina al sito; disimballare e installarlo sul posto.
5. QI nel sito – Come sopra, verificare le utenze, parti, documentazione.
6. SAB (Test di accettazione del sito) – Facoltativamente, eseguire test sul sito con la partecipazione del fornitore (spesso si sovrappone a IQ/OQ).
7. OQ nel sito – Eseguire test operativi completi (come descritto in precedenza).
8. PQ nel sito – Eseguire la qualificazione della produzione con un prodotto reale.
9. Rilascio finale – Approvare e rilasciare l'attrezzatura in produzione dopo aver esaminato tutti i rapporti IQ/OQ/PQ.

Ogni passaggio produce documentazione. Per esempio, Le confezionatrici Jinlu vengono consegnate con un Kit di validazione IQ/OQ/PQ e protocolli FAT/SAT. Ciò significa che l’acquirente può risparmiare tempo utilizzando i modelli del produttore durante la qualificazione. Una sequenza temporale tipica potrebbe durare settimane o mesi a seconda della complessità.

Secondo FDA/UE, team di QA e ingegneri addestrati (e talvolta consulenti esterni) dovrebbe condurre o assistere a questi passaggi. La conclusione: un disciplinato, il flusso documentato dalla progettazione alla PQ garantisce che la vostra linea sia conforme.

IQ/OQ/PQ per apparecchiature per l'imballaggio farmaceutico: Esempi

Ogni tipo di macchina confezionatrice in uno stabilimento GMP necessita di qualificazione. Ecco alcuni esempi comuni:

• Confezionatrice per blister: I controlli QI includerebbero l'installazione della testa di tenuta, calibrazione dei termoregolatori, e verificare l'allineamento del coltello. I test OQ includono l'esecuzione di cicli a vuoto alla massima velocità, validazione dei controlli del ciclo di formatura/saldatura, e l'attivazione di condizioni di guasto evidenti in caso di manomissione. La PQ comporterebbe la produzione di un lotto completo di blister con compresse vere e il controllo dell'integrità del sigillo, dosaggio corretto del riempimento, e fustellatura pulita. Come nota una guida Jinlu, “Ogni nuova linea di blister deve essere convalidata IQ/OQ/PQ per quanto riguarda le prestazioni (temperatura, forza di tenuta, ecc.)".
• Macchina per il riempimento di capsule: IQ richiede la configurazione del contenitore delle capsule, dispositivo di orientamento, e sistema di dosaggio. Controllare che i servoazionamenti e le vaschette della tramoggia siano montati secondo le specifiche. L'OQ può includere la misurazione della precisione del peso di riempimento alle velocità di alimentazione minima e massima, testare il meccanismo di bloccaggio della capsula, e verifica del feedback elettronico del dosaggio. PQ farebbe funzionare la macchina con polvere effettiva alla massima velocità di produzione per garantire un peso di riempimento costante, controllare che ogni capsula sia chiusa correttamente, e verificare successivamente la pulizia CIP. (Vedere l'esempio di caso di seguito.)
• Linea di riempimento e tappatura bottiglie: Le attività IQ includono l'allineamento dell'alimentatore per biberon, verificando che siano collegati gli ugelli corretti, e controllare i regolatori di altezza. Durante l'OQ, potresti eseguire un test di mancato riempimento con le bottiglie per garantire che le valvole di riempimento si aprano/chiudano correttamente e che la coppia dei tappatori sia costante. OQ verificherebbe anche i sensori (per esempio. per marmellate) e interblocchi software. La PQ verrebbe eseguita eseguendo più lotti di bottiglie riempite di prodotto, controllo dei volumi, coppia di tappi, ed eseguire eventuali test di tenuta o di decadimento del vuoto necessari sulle bottiglie tappate.
• Macchina Astucciatrice: I controlli IQ possono includere la configurazione dell'alimentatore di riviste per cartoni e il posizionamento delle guide di inserimento. L'OQ comporterebbe il passaggio dei pezzi grezzi attraverso il montaggio del cartone, riempimento (con un prodotto fittizio), e funzioni di sigillatura. Si potrebbero verificare le velocità e sincronizzarsi con le linee di blister o bottiglie a monte. La PQ prevede l'esecuzione del prodotto vivo e la verifica che ogni cartone sia sigillato correttamente, vengono applicati codici/etichette, e i conteggi corrispondono ai prodotti interni. Ispezione visiva (forse automatico) dovrebbe confermare l'assenza di inceppamenti per molti cicli.

Immagine: Una riempitrice semiautomatica per capsule (JinluCGNT-209). La validazione di tali macchine comporta controlli accurati dell'orientamento delle capsule, precisione del dosaggio, e sigillatura durante IQ/OQ/PQ.

Esempio di caso: Riempitrice per capsule IQ/OQ/PQ
Per illustrare, immagina di qualificarti a riempitrice di capsule completamente automatica per le vitamine:

• QI: Conferma il modello (per esempio. Jinlu NJP-1000) arrivato; collegare l'alimentazione, fornitura d'aria, e le linee del vuoto correttamente; installare e calibrare gli alimentatori di capsule e l'anello di dosaggio; verificare manuali e ricambi arrivati. Registrare tutti i numeri di parte e le versioni del firmware. Controllare il livellamento della macchina e i sensori di sicurezza.
• OQ: Con macchina vuota, testare la velocità massima di riempimento (per esempio. 150,000 capsule/ora) e minimo (per esempio. 10,000 tappi/ora). Misurare la precisione del riempimento: erogare un carico di prova di materiale di riempimento nelle capsule e pesarle, assicurandosi che soddisfino la tolleranza. Prova tutte le modalità: dosaggio con polvere, con pellet (se la macchina fa entrambe le cose). Indurre un inceppamento o un arresto di emergenza per garantire che la macchina si arresti in sicurezza. Calibrare i sensori (per esempio. rilevatori di livello della tramoggia) e garantire che l'interfaccia del software possa impostare le ricette.
• PQ: Corri almeno 3 lotti completi consecutivi con vera polvere vitaminica. Durante ogni lotto, verificare che i pesi di riempimento delle capsule rientrino entro il ±2% del target e che le miscele delle capsule siano uniformi. Controllare che le capsule di uscita siano tutte correttamente unite e nessuna sia scheggiata. Confermare che il tempo e la velocità di riempimento siano stabili. Esaminare i registri/percorsi di controllo. Documenta tutto. Dopo la prova, ispezionare la consistenza della prima e dell'ultima capsula di ciascun lotto.

Una volta completati questi passaggi con il superamento dei risultati, il riempitivo della capsula è qualificato per la produzione. È pronto per iniziare a confezionare prodotti reali in tutta sicurezza.

Sfide comuni in IQ/OQ/PQ

Nonostante la sua importanza, la qualificazione delle apparecchiature spesso incontra ostacoli:

• Documentazione incompleta: Manuali mancanti, disegni obsoleti, o gli elenchi delle parti possono ritardare il QI. È comune affrettarsi per i documenti del fornitore. (Mancia: Richiedere in anticipo i pacchetti di convalida ai fornitori.)
• Criteri di accettazione vaghi: Se URS o DQ non sono specifici, le squadre possono discutere su passaggio/fallimento. Specifiche chiare (per esempio. peso di riempimento target) sono necessari. Manca questo, Il QA e l'ingegneria perdono tempo a indovinare.
• Coordinamento dei fornitori: Per macchine personalizzate o importazioni, l'OEM potrebbe dover fornire assistenza con i protocolli SAT o OQ. Le barriere di fuso orario/linguistiche o le restrizioni di viaggio possono rallentare tutto ciò. Buoni fornitori (come Jinlu) Spesso fornire Assistenza e modulistica IQ/OQ/PQ.
• Vincoli di risorse: Le piccole aziende a volte non dispongono di esperti interni di controllo qualità/convalida. La formazione o l'assunzione di consulenti comporta costi aggiuntivi, ma è spesso necessario per soddisfare le norme GMP.
• Integrazioni complesse: Linee moderne collegano più macchine (per esempio. una macchina blisteratrice con astucciatrice). Decidere dove finisce l’IQ e inizia l’OQ può essere complicato. Per linee integrate, è fondamentale pianificare test combinati.
• Modifica dei regolamenti: Nuovi aggiornamenti GMP (per esempio. allegato riveduto 15) può cambiare le aspettative (per esempio. maggiore enfasi sulla gestione del rischio). Stare al passo con i cambiamenti normativi è una sfida continua.

L’esperienza di Jinlu è questa il modo migliore per superare queste sfide è la pianificazione. Inizia presto la pianificazione della convalida, definire l'URS e il piano di test con il fornitore, e garantire che tutte le parti interessate concordino sui criteri. Anche l'utilizzo di modelli ed elenchi di controllo accelera il processo.

Migliori pratiche per una qualificazione di successo

Per semplificare IQ/OQ/PQ e garantire un risultato conforme:

• Definire URS precoce: Documentare esattamente cosa deve fare la macchina (rendimento, precisione, esigenze ambientali) prima dell'acquisto. Questo guida i criteri IQ/OQ e la selezione dell'attrezzatura.
• Utilizza pacchetti di convalida: Scegli i fornitori che includono modelli IQ/OQ/PQ, Protocolli FAT, e DQ documentato (Piace Jinlu lo fa per tutte le macchine confezionatrici). Molti produttori conformi ora offrono “Supporto IQ/OQ/PQ incluso” come caratteristica.
• Integrazione FAT/SAT: Quando possibile, condurre test di accettazione in fabbrica presso lo stabilimento del fornitore. Un FAT di successo può essere conteggiato ai fini delle attività IQ/OQ del sito. Per esempio, se la macchina blisteratrice ha superato i test di tenuta presso FAT, potrebbe non essere necessario ripeterli ampiamente in loco.
• Team interfunzionale: Coinvolgi il controllo qualità, ingegneria, produzione, e venditori. Come nota una fonte, i team di validazione dovrebbero essere interdisciplinari, compresi esperti di meccanica, Controllo qualità, e tecnologia di processo.
• Protocolli standardizzati: Utilizzare protocolli o modelli già pronti. Molte aziende conservano copie originali di IQ, OQ, e protocolli PQ che possono essere adattati a ciascuna macchina. Questo evita di ripartire da zero.
• Approccio basato sul rischio: Concentrare i test sulle funzioni critiche. Non tutti i parametri minori necessitano di test approfonditi. Utilizzare la valutazione del rischio per stabilire le priorità. Ad esempio, quanto rigorosamente testate un meccanismo di alimentazione del cappuccio rispetto a una protezione statica?
• Buona tenuta dei registri: Mantenere registrazioni dettagliate (registri di dati, protocolli firmati, registri di deviazione). GMP impone l'integrità dei dati ALCOA (Attribuibile, Leggibile, Contemporaneo, Originale, Preciso) per tutti i record di convalida.
• Supporto post-vendita: Collaborare con fornitori che offrono supporto per la convalida come servizio. Un buon fornitore aiuterà con IQ/OQ, fare anche le prove iniziali, e spedire pezzi di ricambio o kit di calibrazione, se necessari.

Seguendo queste migliori pratiche, le aziende possono ridurre le sorprese durante gli audit. Come nota spesso il fondatore di Jinlu, Petty Fu: scegliendo macchine da fornitori GMP esperti “assicura che arrivino con risultati precisi, certificati di conformità, e sostegno locale”. In altre parole, convalidare con fiducia e scegliere un partner che parli già di convalida.

Conclusione e passi successivi

Nella produzione farmaceutica, QI, OQ, e PQ non sono negoziabili. Queste fasi di convalida strutturate dimostrano che la tua attrezzatura, dalle riempitrici di capsule alle confezionatrici di blister fino alle linee di bottiglie, è adatta allo scopo e conforme alle GMP. Un programma IQ/OQ/PQ ben eseguito aiuta a prevenire errori costosi e garantisce una qualità costante.

La scelta di un fornitore con un forte supporto per la convalida è fondamentale. Le macchine per l'imballaggio farmaceutico di Jinlu Packing vieni con Design pronto per GMP E documentazione completa (Protocolli FAT/SAT/IQ/OQ/PQ) per semplificare la conformità. Il nostro team può aiutarti a definire URS, eseguire test IQ/OQ, e generare i report richiesti.

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Domande frequenti sul QI, OQ, PQ nelle apparecchiature farmaceutiche

Riferimenti：
1.Documento Ufficiale di Qualificazione e Validazione – Allegato GMP dell’UE 15.
2.ALLEGATI GUIDA ALLE BUONE PRATICHE DI FABBRICAZIONE DEI MEDICINALI – Allegato della guida GMP PIC/S 15 (Standard GMP globale).
3.La Storia & Il futuro della convalida – ispe.org.
4.Qualificazione (DQ, QI, OQ, PQ) – gempex.com.