फार्मास्युटिकल कैप्सूल आश्चर्यजनक रूप से नाजुक हो सकते हैं. यहां तक कि थोड़ी सी नमी या प्रकाश भी समाप्ति तिथि से बहुत पहले उनकी क्षमता को बर्बाद कर सकता है. भंडारण में नमी का उतार-चढ़ाव, शेल्फ पर एक धूपदार खिड़की, या पैक पर टपकी हुई सील के कारण जिलेटिन या एचपीएमसी कैप्सूल के गोले अप्रत्याशित रूप से सख्त या नरम हो सकते हैं, रिलीज़ या जैवउपलब्धता में परिवर्तन. मूल जिनलू नोट्स, “नमी की थोड़ी मात्रा भी उत्पाद की स्थिरता से समझौता कर सकती है, प्रभावकारिता कम करें, और क्षति के स्पष्ट लक्षण दिखने से पहले ही शेल्फ जीवन को छोटा कर दें।''. दूसरे शब्दों में, नमी नियंत्रण केवल एक पैकेजिंग मुद्दा नहीं है - यह एक मुख्य गुणवत्ता आवश्यकता है.
निर्माताओं और पैकर्स के लिए, प्रमुख प्रश्न हैं: कैप्सूल उत्पाद कितना संवेदनशील है? क्या इसके लिए अल्ट्रा-हाई बैरियर पैक की आवश्यकता है? (अलु-अलू पन्नी की तरह), या एक मानक पीवीसी ब्लिस्टर पर्याप्त है? क्या हम बोतल में शुष्कक मिलाते हैं?, या केवल फिल्म पर निर्भर रहें? और निर्णायक रूप से, हम यह सुनिश्चित करने के लिए स्थिरता का परीक्षण कैसे करेंगे कि चुना गया पैक वास्तव में काम करता है? इस गाइड में हम निर्णय प्रक्रिया के प्रत्येक चरण पर चलते हैं, बाधा सामग्री को कवर करना, शुष्कक का उपयोग, प्रकाश संरक्षण, और स्थिरता परीक्षण. हमारा लक्ष्य आपको एक व्यावहारिक रोडमैप देना है - जोखिम मूल्यांकन से लेकर पैकेजिंग उपकरण तक - ताकि आप आत्मविश्वास से नमी की रक्षा कर सकें- या प्रकाश-संवेदनशील कैप्सूल और नियामक और उत्पादन दोनों आवश्यकताओं को पूरा करते हैं.
कैप्सूल फॉर्मूलेशन अक्सर पर्यावरणीय कारकों के प्रति संवेदनशील होते हैं. नमी के कारण टैबलेट और कैप्सूल के खोल पानी सोख सकते हैं, उन्हें फुलाना, नरम करना या यहां तक कि टूटना भी. जैसा कि एक उद्योग गाइड नोट करता है, “गोलियाँ नरम हो सकती हैं, कैप्सूल के खोल नमी को अवशोषित कर सकते हैं, और यदि पैकेजिंग ठीक से काम करने में विफल रहती है, तो कई दवाएं अपनी समाप्ति तिथि से पहले अस्थिर हो सकती हैं। आर्द्र वातावरण सक्रिय अवयवों के रासायनिक विघटन को ट्रिगर कर सकता है. रोशनी (विशेषकर यूवी) कुछ निश्चित फोटोडिग्रेडेशन को भी ट्रिगर कर सकता है शहद की मक्खी. उचित पैकेजिंग एक सुरक्षा कवच की तरह काम करती है: यह नमी और ऑक्सीजन को दूर रखता है और हानिकारक प्रकाश को रोकता है. उदाहरण के लिए, एम्बर ग्लास उत्कृष्ट यूवी सुरक्षा प्रदान करता है, और एल्यूमीनियम फ़ॉइल-आधारित पैक लगभग सभी प्रकाश को रोकते हैं. अवरोधक सामग्री का चुनाव कैप्सूल के प्रकार पर निर्भर करता है (जिलेटिन, एचपीएमसी, सॉफ़्टजेल), भरण गुण (सूखा पाउडर बनाम तैलीय तरल), और इच्छित शेल्फ-जीवन.
कैप्सूल के गोले (जिलेटिन या एचपीएमसी) और उनकी दवा नमी पर प्रतिक्रिया करती है. शुष्क हवा में, कैप्सूल नमी खो देते हैं और भंगुर हो जाते हैं; नम हवा में, वे फूलकर चिपक जाना. उदाहरण के लिए, जिलेटिन शेल कैन के अंदर एक हीड्रोस्कोपिक पाउडर खींचना खोल से पानी तब तक निकालें जब तक कि खोल की नमी सामान्य से कम न हो जाए, दरारें पैदा कर रहा है. के साथ -साथ, उच्च आर्द्रता खोल को नरम कर देती है और भरने के दौरान टोपी और पिंड ख़राब हो सकते हैं या चिपक सकते हैं. जिलेटिन के गोले (13-16% प्रारंभिक नमी) विशेष रूप से संवेदनशील हैं, जबकि HPMC या पुलुलान गोले 3-8% नमी से शुरू होते हैं और आर्द्रता में उतार-चढ़ाव को बेहतर ढंग से सहन करते हैं. व्यवहार में, हम भंडारण में आर्द्रता परिवर्तन को सीमित करते हैं (यूएसपी नोट जिलेटिन, एचपीएमसी और पुलुलान सभी में पानी होता है) और संतुलन बनाए रखने के लिए बैरियर पैकेजिंग का उपयोग करें.
कई दवाएं यूवी या दृश्य प्रकाश में भी ख़राब हो जाती हैं. प्रकाश सक्रिय पदार्थों को ऑक्सीकृत कर सकता है या रंगों को फीका कर सकता है, इसलिए "प्रकाश-संवेदनशील" एपीआई (कुछ विटामिन की तरह, स्टेरॉयड या रंग) प्रकाश अवरोधक पैकेजिंग की मांग करें. विनियामक मार्गदर्शन (मैं Q1B) तैयार उत्पाद की फोटोस्टेबिलिटी परीक्षण की आवश्यकता है. स्पष्ट शब्दों में, यदि कोई दवा फोटोलैबाइल के रूप में जानी जाती है, इसे एक एम्बर या अपारदर्शी कंटेनर में रखें. उदाहरण के लिए, एम्बर पीईटी या कांच की बोतलें अधिकांश यूवी/नीले स्पेक्ट्रम को फ़िल्टर कर देती हैं. एल्यूमीनियम आधारित पैकेजिंग (ब्लिस्टर फ़ॉइल या फ़ॉइल पाउच) अनिवार्य रूप से सभी प्रकाश को अवरुद्ध करता है. जोखिम का मूल्यांकन करते समय, पूछें "क्या प्रकाश के संपर्क में आने से शेल्फ जीवन छोटा हो जाएगा?" यदि हां, हमेशा अपारदर्शी या फ़ॉइल बैरियर पैकेजिंग का उपयोग करें.
पैकेजिंग का चयन करने से पहले, प्रमुख जोखिमों का आकलन करें:
अपनी शेल्फ-लाइफ और भंडारण की स्थिति को भी परिभाषित करें. उदाहरण के लिए, यदि आपका लक्ष्य है 24 25°C/60%RH पर महीने, आपको नियंत्रित आर्द्रता के तहत 12 महीने की स्थिरता की तुलना में अधिक सख्त अवरोध की आवश्यकता हो सकती है. याद करना, नियामक मार्गदर्शन (मैं Q1A(आर2)) पर स्थिरता परीक्षण की आवश्यकता है अंतिम रूप से पैक किया गया उत्पाद. इसलिए ऐसी पैकेजिंग चुनें जो आपके इच्छित लेबल दावे को स्पष्ट रूप से बनाए रख सके.
विकल्पों की तुलना करने के लिए, यहाँ एक है पैकेजिंग सामग्री तुलना (मान अनुमानित):
| सामग्री | विशिष्ट बाधा (डब्ल्यूवीटीआर/ओटीआर) | पेशेवरों | दोष | उदाहरण (शेल्फ जीवन) | लागत/नोट्स |
| पीवीसी फिल्म (250 माइक्रोन) | WVTR ≈ 3.0 ग्राम/वर्ग मीटर/दिन; ओटीआर ≈ 20 एमएल/एम²/दिन | – बहुत कम लागत<बीआर>- स्पष्ट (अच्छी दृश्यता)<बीआर>- आसान थर्मोफॉर्मिंग | – मध्यम नमी/ऑक्सीजन अवरोध<बीआर>- उच्च आर्द्रता में विफल रहता है<बीआर>- कम शैल्फ-जीवन (<1साल) | स्थिर गोलियाँ, ओटीसी उत्पाद, अल्पकालिक औषधियाँ | कम |
| पीवीसी/पीवीडीसी लैमिनेट | WVTR ≈ 0.25–0.65 ग्राम/वर्ग मीटर/दिन; ओटीआर ≈ 0.1-1 एमएल/एम²/दिन | – उच्च नमी/ऑक्सीजन अवरोध<बीआर>- साफ़ दिखावट<बीआर>- व्यापक रूप से स्वीकृत | – पीवीसी से अधिक लागत<बीआर>- भारी बहुपरत<बीआर>- सावधानीपूर्वक गठन की आवश्यकता है (पीवीडीसी परत) | नमी के प्रति संवेदनशील कैप्सूल (उदाहरण के लिए:. शेल्फ-जीवन 2-3 वर्ष) | मध्यम |
| पीसीटीएफई (एकलर) पतली परत | WVTR ≈ 0.1 ग्राम/वर्ग मीटर/दिन (बहुत कम); ओटीआर~ 0 | – अति-उच्च नमी अवरोधक (लगभग पन्नी जैसा)<बीआर>- निष्क्रिय, पारदर्शी | – बहुत ऊंची लागत<बीआर>- मालिकाना फिल्म (सीमित आपूर्ति)<बीआर>- विशेष उपकरण की आवश्यकता है | अत्यधिक हीड्रोस्कोपिक या बाँझ उत्पाद (टीके, इंजेक्शन) | उच्च |
| एल्युमीनियम/अलू-अलू | WVTR ≈ 0; ओटीआर ≈ 0 (मूलतः अभेद्य) | – नमी/प्रकाश/ऑक्सीजन के विरुद्ध अंतिम बाधा<बीआर>- अपेक्षाकृत सस्ती फ़ॉइल सामग्री | – पूर्णतः अपारदर्शी (कोई उत्पाद दृश्यता नहीं)<बीआर>- विशेष ब्लिस्टर टूलींग की आवश्यकता है | अत्यधिक संवेदनशील उत्पाद, अल्पकालिक नम हैच | उच्च (भारी पन्नी) |
| अलु-पीवीसी ब्लिस्टर | पीवीडीसी के समान बाधा (पन्नी नमी को रोकती है) | – उत्कृष्ट प्रकाश और नमी अवरोधक (पन्नी के माध्यम से)<बीआर>- मध्यम लागत बनाम पूर्ण फ़ॉइल | – कोई पारदर्शिता नहीं (पन्नी का ढक्कन)<बीआर>- भारी, थर्मोफॉर्मर की जरूरत है | नमी/प्रकाश-संवेदनशील इकाई खुराक (उदाहरण के लिए:. हाई-एंड आरएक्स) | मध्यम ऊँचाई |
| एचडीपीई बोतल | WVTR मध्यम (~1-3 ग्राम/वर्ग मीटर/दिन); ओटीआर मध्यम (~2 एमएल/एम²/दिन) | – बहुत कम लागत<बीआर>- FDA- स्वीकृत, अक्रिय<बीआर>- टिकाऊ, टूटने से बचाने वाला | – केवल मध्यम बाधा<बीआर>- समय के साथ नमी का प्रवेश<बीआर>- कैप सील गुणवत्ता पर निर्भर करता है | थोक पैकेजिंग (विटामिन, ओटीसी); संवेदनशील उत्पादों के लिए शुष्कक के साथ प्रयोग करें | कम |
| पीईटी बोतल | WVTR मध्यम (एचडीपीई से बेहतर); ओटीआर एचडीपीई से बेहतर है | – एचडीपीई की तुलना में बेहतर स्पष्टता और कठोरता<बीआर>- बेहतर ऑक्सीजन अवरोध | – एचडीपीई से अधिक महंगा<बीआर>- अभी भी बहुत हीड्रोस्कोपिक दवाओं के लिए पर्याप्त नहीं है | पौष्टिक-औषधीय पदार्थों, स्थिर औषधियाँ (अक्सर ऑक्सीजन अवशोषक के साथ) | मध्यम |
| एम्बर कांच की बोतल | WVTR = 0; ओटीआर = 0 (कांच अभेद्य है) | – उत्कृष्ट नमी/ऑक्सीजन अवरोधक<बीआर>- एम्बर ग्लास यूवी को रोकता है<बीआर>- रासायनिक रूप से निष्क्रिय | – भारी और नाजुक<बीआर>- उच्च सामग्री लागत<बीआर>- अंदर कोई रोशनी नहीं (लेकिन आंशिक लाभ) | प्रकाश/नमी के प्रति संवेदनशील या उच्च मूल्य वाले उत्पाद (हार्मोन, एंटीबायोटिक दवाओं) | उच्च |
नोट: एक 250μm पीवीसी फिल्म में लगभग 3.0g/m²/दिन WVTR होता है, जबकि भारी पीवीसी/पीवीडीसी लैमिनेट्स 0.3 ग्राम/वर्ग मीटर/दिन से नीचे गिर सकते हैं. पीसीटीएफई (एकलर) लाइनर्स का उपयोग सटीक रूप से किया जाता है क्योंकि वे कार्य करते हैं "फार्मास्युटिकल ब्लिस्टर पैकेजिंग में नमी बाधाएं". एल्यूमीनियम पन्नी पैक (आलू-आलू) नमी को पूरी तरह से रोकें, दृश्यता की कीमत पर. वह सामग्री चुनें जो आपकी नमी से मेल खाती हो, ऑक्सीजन, और उचित कीमत पर प्रकाश की आवश्यकताएं.
एक उच्च-अवरोधक पैकेज नमी के प्रवेश को धीमा कर देता है, लेकिन कभी कभी एक शुष्कक पैकेट जोड़ना अभी भी उपयोगी है. डेसिकैन्ट (सिलिका जेल, मिट्टी, वगैरह।) कंटेनर के हेडस्पेस में नमी को सक्रिय रूप से अवशोषित करें. जब शुष्कक का प्रयोग करें:
तथापि, शुष्कक अवश्य होने चाहिए गणना द्वारा आकार, अनुमान नहीं. एक बड़े आकार का शोषक पैकेज़ को अत्यधिक सुखा सकता है और कैप्सूल खोल से नमी निकालें, इसे भंगुर बना रहा है. क्षमता निर्धारित करने के लिए, अनुमान लगाएं कि समय के साथ पैकेज में कितना पानी प्रवेश कर सकता है (पैकेज के WVTR का उपयोग करना, परिवेश आरएच और शेल्फ जीवन) और ऐसा शुष्कक चुनें जो उस मात्रा को सोख ले. उदाहरण के लिए, उत्पाद की नमी संवेदनशीलता को मिलाएं, पानी के प्रवेश के कुल ग्राम की गणना करने के लिए पैकेजिंग पारगम्यता और भंडारण आर्द्रता. फिर उस क्षमता वाली सिलिका जेल या आणविक छलनी चुनें.
सारांश: अवरोधक सामग्री और शुष्कक अलग-अलग भूमिका निभाते हैं. एक मजबूत अवरोधक सामग्री बाहरी नमी को रोकती है; एक शुष्कक किसी भी नमी को "पोंछ" देता है जो पैकिंग में आती है या मौजूद होती है. कई कैप्सूल-बोतल प्रणालियाँ प्रति बोतल एक पैकेट का उपयोग करती हैं (हेडस्पेस वॉल्यूम के आकार का) मानक अभ्यास के रूप में. लेकिन हमेशा स्थिरता परीक्षणों के साथ सत्यापन करें - यदि परीक्षण बैच नमी में कमी दिखाते हैं, शुष्कक बढ़ाएँ; यदि उनमें अत्यधिक सूखापन दिखाई दे, इसे वापस डायल करें. याद करना, अधिक शुष्कक हमेशा बेहतर नहीं होता है.
प्रकाश-संवेदनशील कैप्सूल कुछ अलग चुनौती पेश करते हैं. यहाँ, लक्ष्य है जितना संभव हो प्रकाश को बाहर रखें. पैकेजिंग को यूवी और दृश्य प्रकाश को उत्पाद तक पहुंचने से रोकना चाहिए. सामान्य रणनीतियों में शामिल हैं:
ICH Q1B जबरन प्रकाश जोखिम के तहत नमूनों के परीक्षण पर जोर देता है, आदर्श रूप से "तत्काल कंटेनर में या विपणन के अनुसार". यदि परिणाम महत्वपूर्ण फोटोडिग्रेडेशन दिखाते हैं, मजबूत सुरक्षा की जरूरत है. उदाहरण के लिए, यदि परीक्षण से पता चलता है कि पारदर्शी छाला अपर्याप्त है, इसके बजाय दवा को फ़ॉइल पैकेट में भेजने की आवश्यकता हो सकती है.
व्यवहार में, सुनिश्चित करें कि आपका पैकेजिंग डिज़ाइन स्पष्ट रूप से प्रकाश संवेदनशीलता को संबोधित करता है. यदि आप एम्बर कांच की बोतल का उपयोग करते हैं, जैसे चेतावनी लेबल को शामिल करना अभी भी बुद्धिमानी है "रोशनी से बचाएं" और शायद एक बॉक्स के अंदर भेज दिया जाए. यदि फफोले का उपयोग कर रहे हैं, अलु-अलू संस्करण स्वचालित रूप से समस्या का समाधान करता है.
स्थिरता प्रोटोकॉल लिखते समय, सामान्य और तीव्र प्रकाश में फोटोस्टेबिलिटी परीक्षण शामिल करना याद रखें. अक्सर इसका मतलब स्पष्ट बनाम संग्रहित दवा की तुलना करना होता है. रंगा हुआ पैकेजिंग. परिणाम मार्गदर्शन करेंगे कि आपका चुना हुआ पैक पर्याप्त है या अतिरिक्त फ़िल्टरिंग उपायों की आवश्यकता है.
आपको चाहिए मान्य अंतिम कंटेनर में स्थिरता अध्ययन के साथ आपकी पैकेजिंग. प्रति ICH Q1A(आर2), इसका आम तौर पर मतलब 25°C/60%RH पर दीर्घकालिक परीक्षण है (12-24+ महीने) और 40°C/75%RH पर त्वरित हो गया (6 महीने). प्रकाश-संवेदनशील उत्पादों के लिए, ऊपर बताए अनुसार एक फोटोस्टेबिलिटी आर्म जोड़ें. प्रत्येक समय बिंदु पर, परीक्षण करना:
नीचे इसके लिए स्थिरता मैट्रिक्स का एक उदाहरण दिया गया है 4 पैकेजिंग विकल्प. अपने इच्छित शेल्फ-जीवन से मेल खाने के लिए भंडारण समय समायोजित करें.
| पैकेजिंग विकल्प | दीर्घकालिक (25डिग्री सेल्सियस/60% आरएच, 24 एमओ) | ACCELERATED (40डिग्री सेल्सियस/75% आरएच, 6 एमओ) | फोटोस्थिरता (1.2एम लक्स+यूवी) | मुख्य समापन बिंदु |
| अलु-अलू छाला | न्यूनतम नमी आने की उम्मीद है; संभवतः कोई विघटन समस्या नहीं है | उच्च तनाव: बहुत कम नमी ग्रहण की पुष्टि करें | हाँ (चूंकि पैकेज अपारदर्शी है) | परख (%एपीआई), नमी की मात्रा, विघटन, शैल अखंडता |
| पीवीसी/पीवीडीसी ब्लिस्टर | सील अपूर्ण होने पर कुछ नमी ग्रहण करना संभव है; तदनुसार निगरानी करें | नमी बढ़ने की जाँच करें, संभावित शक्ति हानि | हाँ (फिल्म स्पष्ट है) | परख, नमी की मात्रा, कठोरता, उपस्थिति |
| एचडीपीई बोतल + desiccant | निगरानी रखें कि शुष्कक संतृप्त न हो; अवशिष्ट नमी और क्षमता को मापें | अधिक नमी आने की उम्मीद है; शुष्कक प्रभावकारिता का मूल्यांकन करें | यदि एम्बर/अपारदर्शी., अन्यथा हाँ | परख, नमी की मात्रा (स्पंज हानि), कैप्सूल की भंगुरता |
| अस्पष्ट (एम्बर/पीईटी) + desiccant | एचडीपीई+डेसिक केस के समान; एम्बर पीईटी कुछ ऑक्सीजन अवरोधक जोड़ता है | समान; एम्बर पीईटी यूवी का प्रतिरोध करता है | अक्सर छोड़ देते हैं (एम्बर यूवी को रोकता है) | परख, नमी की मात्रा, विघटन, उपस्थिति |
व्याख्या: ICH Q1A के अनुसार, यदि त्वरित स्थितियाँ अस्वीकार्य गिरावट का कारण बनती हैं, उत्पाद संभवतः 25°C पर भी कुछ हद तक ख़राब हो जाएगा, जिससे शेल्फ-लाइफ कम हो सकती है. फोटोस्टेबिलिटी विफलताएं अधिक सुरक्षा की आवश्यकता का संकेत देती हैं. सदैव लक्ष्य रखें कि अंतिम चयनित पैक सभी प्रासंगिक परीक्षण पास करता है.
रासायनिक परख के अलावा, अभिनय करना पैकेज अखंडता परीक्षण. छालों के लिए, आप वैक्यूम क्षय या डाई प्रवेश परीक्षण कर सकते हैं. बोतलों के लिए, परीक्षण समापन (उदाहरण के लिए:. ढक्कनों पर फ़ॉइल सील की जाँच करें). यह पुष्टि करता है कि कंटेनर-क्लोजर सिस्टम बरकरार है.
उपरोक्त सभी निर्णयों का तब तक कोई मतलब नहीं है जब तक कि आपका पैकेजिंग लाइन उन्हें विश्वसनीय ढंग से कार्यान्वित कर सकते हैं. यहां हम उच्च स्तर पर उपकरण संबंधी विचारों को छूते हैं; विशिष्टताओं के लिए, जिनलू के समाधान आवश्यक मशीनरी की आपूर्ति कर सकते हैं.
उच्च-अवरोधक ब्लिस्टर पैक के लिए (पीवीसी/पीवीडीसी, पीसीटीएफई, या ठंडे रूप वाली पन्नी), तुम्हें इसकी जरूरत है थर्मोफॉर्मिंग या ठंडा-रूप ब्लिस्टर मशीन चुनी गई सामग्री को संभालने में सक्षम है. प्रमुख बिंदु:
ए बोतल पैकेजिंग लाइन कैप्सूल के लिए आम तौर पर शामिल हैं: सुलझाना, गिनती मशीन (कैप्सूल को बोतलों में डालना), डिसिकेंट इंसर्टर (यदि उपयोग किया जाए), कैपिंग मशीन, प्रेरण मुहर, लेबलर, वगैरह. विचार करने के लिए बातें:
जिनलू की बोतल लाइन गाइड इन चरणों पर प्रकाश डालती है. एक सामान्य कैप्सूल लाइन अनस्क्रेम्बलिंग से लेकर कैपिंग तक पूरी तरह से स्वचालित होती है. एक आपूर्तिकर्ता का कहना है कि काउंटिंग-फिलिंग लाइन को बोतल अनस्क्रैम्बलर के साथ जोड़ा जा सकता है, डिसिकेंट इंसर्टर, कैपिंग मशीन, एल्यूमीनियम पन्नी सीलिंग मशीन और लेबलिंग मशीन", सभी प्रमुख कार्यों को कवर करना. यदि आप जिनलू या अन्य ओईएम के साथ काम करते हैं, अपनी बैरियर पैक योजना निर्दिष्ट करें ताकि वे उपयुक्त मशीनों और कॉन्फ़िगरेशन की अनुशंसा कर सकें (उदाहरण के लिए, अलु-अलू बोतल के ढक्कनों के लिए गर्म प्लैटन के साथ एक इंडक्शन सीलर की सिफारिश करना, या पाउच डालने के लिए एक विशेष ट्रैक).
प्रारूप कोई भी हो, सील की अखंडता पर समझौता नहीं किया जा सकता नमी नियंत्रण के लिए. आधुनिक लाइनों में अक्सर स्वचालित रिसाव का पता लगाना शामिल होता है. छालों के लिए, नमूनों पर दबाव क्षय या ट्रेसर डाई परीक्षण किया जा सकता है. बोतलों के लिए, वैक्यूम रिसाव परीक्षक प्रत्येक बोतल का निरीक्षण कर सकते हैं. इसके अतिरिक्त, जार वैक्यूम सेंसर इंडक्शन सीलर पर अनुचित तरीके से सील की गई बोतल का पता लगा सकते हैं.
पैकेज लाइन क्यूसी यह सुनिश्चित करने का हिस्सा है कि बैरियर इच्छानुसार कार्य करेगा. मशीनों का उचित अंशांकन (उदाहरण के लिए:. सीलिंग तापमान, दबाव, निवास का समय) आलोचनात्मक है. जिनलू का छाले की मशीन, उदाहरण के लिए, पीवीडीसी फिल्म विनिर्देशों से मेल खाने के लिए ओवन ज़ोन के सटीक नियंत्रण की अनुमति दें. अपने साथ काम करें दवा मशीन विक्रेता मशीन योग्यता के दौरान इन सेटिंग्स को मान्य करने के लिए.
सारांश, ऐसे उपकरण चुनें जो उच्च-अवरोधक पैकेजिंग और कैप्सूल भरने के लिए डिज़ाइन किए गए हों, और सीलिंग के निरीक्षण और नियंत्रण के लिए योजना बनाएं. सही मशीनों के साथ, आप विश्वसनीय रूप से कैप्सूल पैकेज का उत्पादन करेंगे जो नमी की कठोर आवश्यकताओं को पूरा करते हैं- और प्रकाश-संवेदनशील फॉर्मूलेशन.
पैकेजिंग चुनने के लिए नीचे एक सरलीकृत निर्णय फ़्लोचार्ट दिया गया है. यह प्रमुख विचारों पर प्रकाश डालता है - अपने उत्पाद के लिए आवश्यकतानुसार समायोजित करें:
यह फ़्लोचार्ट प्रमुख विकल्पों को कैप्चर करता है. यदि कैप्सूल में नमी है- या प्रकाश के प्रति संवेदनशील, सबसे कड़ी बाधाओं की ओर झुकें (उदाहरण के लिए:. एल्यूमीनियम छाले, एम्बर बोतलें). यदि वे असंवेदनशील हैं, सरल पैकेजिंग (मानक पीवीसी ब्लिस्टर या एचडीपीई बोतलें) काम कर सकते हैं. प्रारूप पर भी विचार करें: एकल-खुराक फफोले बनाम बहु-खुराक बोतलें. अंत में, हमेशा स्थिरता अध्ययन से पुष्टि करें और अनुभवजन्य डेटा के आधार पर अंतिम चयन करें.
नमी- और प्रकाश-संवेदनशील कैप्सूल डेटा-संचालित पैकेजिंग रणनीति की मांग करते हैं. अपने उत्पाद के जोखिमों को समझने से शुरुआत करें - मात्रा निर्धारित करें कि आर्द्रता और प्रकाश इसे कैसे प्रभावित करते हैं. फिर एक प्राथमिक अवरोध का चयन करें (ब्लिस्टर फिल्म या बोतल/क्लोजर) आवश्यक स्तर पर, और यदि कोई नमी निकल जाने की संभावना हो तो एक शुष्कक पर विचार करें. गंभीर, वास्तविक अंतिम पैकेज में उत्पाद की स्थिरता का परीक्षण करके अपनी पसंद को मान्य करें. यदि डेटा दिखाता है कि आपके कैप्सूल वांछित शेल्फ जीवन के दौरान विशिष्टता के भीतर रहते हैं, आप सफल हुए हैं.
और jeinlu उठा, हम इसे प्राप्त करने के लिए ज्ञान और मशीनें दोनों प्रदान करते हैं. हमारी हाई-स्पीड ब्लिस्टर मशीनें (अलु-अलू पैक के लिए मॉडल सहित) और कैप्सूल बॉटलिंग लाइनें (डिसीकैंट इन्सर्टर्स और इंडक्शन सीलर्स के साथ) संवेदनशील फॉर्मूलेशन के लिए डिज़ाइन किए गए हैं. हम आपको हमारे अनुभव का लाभ उठाने के लिए प्रोत्साहित करते हैं: एक लाइन परीक्षण का अनुरोध करें या मोटा, और वास्तविक नमूनों की जांच करें (सील अखंडता परीक्षण, डब्ल्यूवीटीआर की रिपोर्ट, वगैरह।) पूर्ण उत्पादन से पहले आत्मविश्वास के लिए. अपने उत्पाद की स्थिरता की रक्षा करना विज्ञान जितनी ही एक कला है, लेकिन सही सामग्री के साथ, उपकरण, और परीक्षण, आप यह सुनिश्चित करेंगे कि रोगी तक डिलीवरी के दौरान वे कैप्सूल शक्तिशाली और प्रभावी बने रहें. आज ही जिनलू से संपर्क करें इस बात पर चर्चा करने के लिए कि हमारे पैकेजिंग समाधान आपके फॉर्मूलेशन की विशिष्ट आवश्यकताओं को कैसे पूरा कर सकते हैं.
नमी-संवेदनशील कैप्सूल को उच्च-अवरोधक सामग्री का उपयोग करके पैक किया जाना चाहिए, जैसे पीवीसी/पीवीडीसी, पीसीटीएफई, या अलु-अलू छाले, या आवश्यकता पड़ने पर शुष्कक के साथ उचित रूप से सील की गई बोतलें. उत्पादन के दौरान नियंत्रित आर्द्रता और मान्य सीलिंग स्थितियाँ भी कैप्सूल स्थिरता की रक्षा करने में मदद करती हैं.
सर्वोत्तम नमी-संवेदनशील कैप्सूल पैकेजिंग फॉर्मूलेशन पर निर्भर करती है, आवश्यक शेल्फ जीवन, और भंडारण की स्थिति. अलु-अलू छाले मजबूत नमी सुरक्षा प्रदान करते हैं, जबकि स्थिरता परीक्षण द्वारा समर्थित होने पर उच्च-अवरोधक प्लास्टिक फफोले या डेसीकैंट के साथ सीलबंद एचडीपीई बोतलें भी उपयुक्त हो सकती हैं.
अलु-अलू छाले आम तौर पर पारदर्शी पीवीसी/पीवीडीसी छाले की तुलना में अधिक मजबूत नमी अवरोधक और अपारदर्शी प्रकाश सुरक्षा प्रदान करते हैं. तथापि, पीवीसी/पीवीडीसी कम पैकेजिंग लागत पर पर्याप्त सुरक्षा प्रदान कर सकता है. अंतिम विकल्प उत्पाद की स्थिरता डेटा और बाधा आवश्यकताओं पर आधारित होना चाहिए.
हमेशा नहीं. जलशुष्कक एक सीलबंद पैकेज के अंदर नमी को अवशोषित करने में मदद करते हैं, जबकि अवरोध सामग्री बाहर से प्रवेश करने वाली नमी को सीमित करती है. उचित रूप से सील किए गए उच्च-अवरोधक पैकेज को शुष्कक की आवश्यकता नहीं हो सकती है, कैप्सूल निर्माण पर निर्भर करता है, प्रारंभिक नमी की मात्रा, और शेल्फ-जीवन आवश्यकताएँ.
हाँ. अत्यधिक सुखाने से जिलेटिन कैप्सूल के खोल की नमी की मात्रा कम हो सकती है, जिससे वे भंगुर हो जाते हैं और उनके फटने की संभावना बढ़ जाती है. निर्माताओं को केवल अधिक शुष्कक जोड़ने के बजाय नमी विश्लेषण और स्थिरता परीक्षण के माध्यम से शुष्कक प्रकार और क्षमता का निर्धारण करना चाहिए.
प्रकाश-संवेदनशील कैप्सूल को ऐसी सामग्रियों में पैक किया जाना चाहिए जो हानिकारक तरंग दैर्ध्य के जोखिम को सीमित करती हैं, जैसे कि आलू-अलू छाले या उपयुक्त अपारदर्शी बोतलें. एम्बर ग्लास और सुरक्षात्मक कार्टन भी मदद कर सकते हैं, लेकिन उनकी प्रभावशीलता की पुष्टि फोटोस्टेबिलिटी परीक्षण के माध्यम से की जानी चाहिए.
ब्लिस्टर पैक व्यक्तिगत रूप से कैप्सूल की सुरक्षा करते हैं, एक और कैप्सूल निकालने के बाद खुली हुई खुराक को सीलबंद रखना. बोतलें बड़ी मात्रा के लिए व्यावहारिक होती हैं और उनमें शुष्कक को समायोजित किया जा सकता है, लेकिन बार-बार खोलने से शेष कैप्सूल परिवेशीय आर्द्रता के संपर्क में आ जाते हैं. दोनों प्रारूपों में स्थिरता मूल्यांकन की आवश्यकता होती है.
नमी अवरोध परीक्षण यह मापता है कि पैकेजिंग सामग्री या सिस्टम से कितना जल वाष्प गुजरता है. पैकेज अखंडता परीक्षण लीक या सीलिंग दोषों के लिए जाँच करता है. दोनों महत्वपूर्ण हैं क्योंकि यदि तैयार पैकेज में दोषपूर्ण सील है तो उच्च-अवरोधक सामग्री भी कैप्सूल की पर्याप्त सुरक्षा नहीं कर सकती है.
प्रस्तावित वाणिज्यिक पैकेजिंग का उपयोग करके त्वरित और दीर्घकालिक अध्ययन के माध्यम से कैप्सूल स्थिरता का मूल्यांकन किया जाता है. निर्माता नमी की मात्रा की निगरानी करते हैं, उपस्थिति, परख, क्षरण उत्पाद, और उचित के रूप में विघटन. प्रकाश-संवेदनशील उत्पादों को ICH Q1B के तहत फोटोस्टेबिलिटी परीक्षण की भी आवश्यकता हो सकती है.
खरीदने से पहले, अपने वास्तविक कैप्सूल और चयनित पैकेजिंग सामग्री के साथ मशीन का परीक्षण करें. गुहा आयाम सत्यापित करें, कैप्सूल फीडिंग, सीलिंग तापमान, दबाव, निवास का समय, और पैकेज अखंडता. फ़ैक्टरी स्वीकृति परीक्षण मशीन के प्रदर्शन की पुष्टि करने में मदद करता है लेकिन उत्पाद स्थिरता अध्ययन को प्रतिस्थापित नहीं करता है.
संदर्भ：
1.मानव औषधियों और बायोलॉजिक्स की पैकेजिंग के लिए कंटेनर क्लोजर सिस्टम —— हम. खाद्य एवं औषधि प्रशासन
2.नई औषधि पदार्थों और उत्पादों की स्थिरता परीक्षण —— मैं Q1A(आर2)
3.सक्रिय फार्मास्युटिकल सामग्री और तैयार फार्मास्युटिकल उत्पादों की स्थिरता परीक्षण —— कौन
4.जिलेटिन कैप्सूल की भंगुरता पर एक अध्ययन: कैप्सूल खोल और उसकी सामग्री के बीच नमी का स्थानांतरण —— PubMed
5.जिलेटिन की नमी सोखने और सोखने के गुण, एचपीएमसी और पुलुलन हार्ड कैप्सूल —— PubMed
6.पैकेजिंग घटक के रूप में सक्रिय कार्बन का उपयोग करके हार्ड जिलेटिन कैप्सूल की विघटन स्थिरता को बढ़ाना —— साइंसडायरेक्ट
पेटी फू, जिनलुपैकिंग के संस्थापक, ऊपर लाता है 20 फार्मास्युटिकल मशीनरी क्षेत्र में वर्षों की विशेषज्ञता. उनके नेतृत्व में, जिंलू डिज़ाइन को एकीकृत करने वाला एक विश्वसनीय आपूर्तिकर्ता बन गया है, उत्पादन, और बिक्री. पेटी को ग्राहकों को फार्मा पैकेजिंग की जटिलताओं से निपटने में मदद करने के लिए अपने गहन उद्योग ज्ञान को साझा करने का शौक है, यह सुनिश्चित करना कि उन्हें न केवल उपकरण प्राप्त हों, बल्कि उनके उत्पादन लक्ष्यों के अनुरूप एक सच्ची वन-स्टॉप सेवा साझेदारी है.
