کپسول های خالی: انواع, فرآیند تولیدی, و راه حل های بسته بندی برای تولید دارو

قبل از بحث در مورد مواد کپسول, روش های تولید, یا تجهیزات بسته بندی, این مفید است که بفهمیم چیست کپسول های خالی در واقع هستند و چرا آنها بسیار مورد استفاده قرار می گیرند. از داروهای تجویزی گرفته تا مکمل های غذایی و گیاهی, کپسول‌های خالی قابلیت انعطاف‌پذیری را در اختیار تولیدکنندگان دارویی قرار می‌دهند, دقیق, و محلول دوز کارآمد. سازگاری آنها با پر کردن خودکار کپسول و خطوط بسته بندی همچنین آنها را به بخشی ضروری از تولید داروسازی مدرن تبدیل می کند. این که آیا کپسول های ژلاتین خالی را انتخاب می کنید, ارزیابی جایگزین های گیاهی, یا برنامه ریزی یک خط بسته بندی کپسول جدید, درک اصول اولیه به شما کمک می کند تا تصمیمات بهتری برای تولید و خرید بگیرید.

کپسول های خالی چیست؟?

در تولید دارو, کپسول های خالی (کپسول خالی یا کپسول قرص خالی نیز نامیده می شود) پوسته های توخالی اساسی هستند که برای ایجاد دهان استفاده می شوند اشکال دارویی. آنها به عنوان ظرف پودر عمل می کنند, گرانول یا قرص های دارو و مکمل ها. یک کپسول خالی معمولاً از دو قسمت اصلی تشکیل شده است - کلاهک و بدنه - که مناسب هستند با هم قفل کنید برای تشکیل یک پوسته بسته. (درپوش نیمه بالایی کوتاهتر است, و بدن نیمه پایینی بلندتر است.) طرح های مدرن کپسول شامل الف مکانیزم قفل (مانند حلقه ها یا شیارهای منطبق بر روی کلاه و بدنه) برای اطمینان از اینکه کپسول پس از پر شدن کاملا بسته می ماند. این از باز شدن تصادفی کپسول در حین پردازش جلوگیری می کند, حمل و نقل یا جابجایی.

در عمل, کپسول های خالی به عنوان یک راحت عمل می کنند "رگ خالی" برای پزشکی. آنها معمولاً از ژلاتین یا مواد گیاهی ساخته می شوند, و بارگیری می شوند API یا مکمل ها در حین تولید. پس از پر کردن, کلاه و بدنه به هم می چسبند تا محتویات را ایمن نگه دارند. زیر میکروسکوپ, می توانید ببینید درپوش کپسول, بدنه کپسولی, و اغلب یک حلقه به هم پیوسته یا دو ضربه محکم و ناگهانی طراحی در محل (همانطور که در زیر نشان داده شده است):

• درپوش کپسول: هر چه کوتاهتر, انتهای بسته که روی بدن قرار می گیرد. پس از بسته شدن انتهای باز بدن را می پوشاند.
• بدنه کپسول: لوله توخالی بلندتر با یک سر بسته و یک انتهای باز. دوز دارو یا مکمل را نگه می دارد.
• مکانیسم قفل: بسیاری از کپسول های مدرن یک یا دو کپسول کوچک دارند حلقه های ضربه ای یا شیارهای قالب گیری شده روی کلاهک و بدنه. وقتی کپسول بسته شد, این حلقه ها به هم متصل می شوند, درپوش را محکم وصل کنید. این از جدا شدن کلاهک از بدنه ناشی از فشار داخلی جلوگیری می کند (به عنوان مثال. از هوای محبوس شده در حین پر شدن) یا برخورد خشن. بدون ویژگی قفل, کپسول ها ممکن است پس از پر شدن باز شوند, که دوز را از بین می برد و تولید را مختل می کند.

خلاصه, کپسول خالی یک پوسته آماده پر کردن است که از یک کلاه و بدنه ای تشکیل شده است که روی هم کلیک یا قفل می شوند.. این پوسته های سخت به اندازه کافی الاستیک هستند که می توانند جمع شوند اما به اندازه کافی سفت و سخت هستند تا در خطوط پر کردن و بسته بندی با سرعت بالا دوام بیاورند.. آنها از پیش مونتاژ شده یا به صورت کلاه و بدنه شل عرضه می شوند (اغلب در سینی های فله عرضه می شود), و در مراحل جداگانه در گیاه پر می شوند.

انواع کپسول های خالی مورد استفاده در داروسازی

چندین نوع کپسول خالی وجود دارد, به طور عمده توسط آنها متمایز می شود مواد پوسته. رایج ترین آنها هستند:

• کپسول ژلاتین: اینها کپسول های سخت کلاسیک ساخته شده از ژلاتین هستند (کلاژن حیوانی). آنها برای چندین دهه در داروسازی مورد استفاده قرار گرفته اند. پوسته های ژلاتین شفاف هستند و 12 تا 16 درصد رطوبت دارند. آنها معمولاً ارزان هستند و به سرعت در معده حل می شوند. با این حال, ژلاتین مشتقات حیوانی است, که ممکن است برای گیاهخواران یا گروه های مذهبی خاص نگران کننده باشد. کپسول ژلاتین به رطوبت نیز حساس هستند (خیلی خشک -> شکننده, خیلی مرطوب -> چسبنده).
• HPMC (هیپروملوز) کپسول: ساخته شده از هیدروکسی پروپیل متیل سلولز (یک سلولز گیاهی), کپسول HPMC گیاهخوار/وگان دوست هستند. آنها معمولاً حاوی آب کمتری هستند (حدود 4-7٪ رطوبت), آنها را برای فرمولاسیون های حساس به رطوبت پایدارتر می کند. این همچنین به این معنی است که پوسته های HPMC در هنگام ذخیره سازی کمتر شکننده می مانند. کپسول های HPMC اغلب به یک عامل ژل کننده نیاز دارند (مثل کاراگینان) یا گرمتر از ژلاتین, اما از استفاده از محصولات حیوانی اجتناب می کنند. آنها یک انتخاب عالی برای مشتریانی هستند که نیاز دارند "کپسول های گیاهی".
• کپسول های پولولان: پولولان یک پلی ساکارید طبیعی است (از تاپیوکا) که می تواند یک لایه ژلاتین مانند تشکیل دهد. کپسول پولولان همچنین گیاهخوار هستند و رطوبت بسیار کمی دارند, به علاوه یک مانع اکسیژن بالا (برای محافظت از API های حساس بهتر است). آنها در مواد غذایی و کاربردهای تخصصی استفاده می شوند.
• نشاسته و سایر کپسول های گیاهی: کپسول هایی نیز وجود دارد که از نشاسته اصلاح شده ساخته شده اند (به عنوان مثال. نشاسته هیدروکسی پروپیل) یا سایر پلیمرها. این موارد کمتر رایج هستند اما برای بازارهای خاص جذاب هستند (به عنوان مثال. رژیم های بدون گلوتن یا پالئو).

داروسازی مدرن فراتر از ژلاتین حیوانی گسترش یافته است. همانطور که علم و فناوری پیشرفت کرده است, مواد جدید و بهبود فرآیند منجر به توسعه کپسول های خالی ساخته شده از HPMC شده است, نشاسته هیدروکسی پروپیل, و پولولان, علاوه بر ژلاتین. در عمل, وقتی کسی درخواست "کپسول ژلاتین خالی" می کند, منظور آنها معمولاً کپسول های سخت دو تکه از مواد معمول است. اما امروزه تامین کنندگان کپسول هر دو را ارائه می دهند ژلاتین و HPMC (گیاهی) کپسول ها در طیف وسیعی از رنگ ها و اندازه ها برای رفع نیازهای مختلف. (هنگام سفارش, شما همچنین ممکن است آنها را به نام کپسول های خالی قرص, کپسول های دارویی خالی, یا پوسته های خالی کپسول.)

هر ماده دارای مزایا و معایب است. ژلاتین سنتی است, کم هزینه و به راحتی حل می شود, اما برای گیاهخواران سختگیر مناسب نیست. HPMC و سایر گزینه های گیاهخواری کمی بیشتر هزینه دارند اما برای مصرف کنندگان گسترده تر مناسب هستند. پولولان از رطوبت بسیار خوبی برخوردار است, که می تواند ماندگاری برخی داروها یا مکمل ها را بهبود بخشد.

اندازه های کپسول خالی

کپسول های خالی در یک محدوده اندازه ها برای تطبیق دوزهای مختلف. اندازه های استاندارد از شماره گذاری می شوند 000 (بزرگترین) پایین به 5 (کوچکترین). اندازه 000 بسیار بزرگ است - حدود 1.37 حجم داخلی میلی لیتر - در حالی که اندازه 5 کوچک است (0.21 میلی لیتر). انتخاب حق اندازه کپسول بستگی به پر کردن وزن و چگالی پودر یا گرانول:

• اندازه 000 و 00 (بزرگترین): این کپسول های بزرگ تقریباً 500 تا 800 میلی گرم پودر با چگالی کم را در خود جای می دهند. آنها اغلب برای مکمل های فله یا دارویی که نیاز به دوزهای زیادی دارند استفاده می شوند (برای مثال, فرمولاسیون های خاص دامپزشکی یا تغذیه ای).
• اندازه 0 و 1: اینها رایج ترین اندازه ها در داروسازی انسانی هستند. اندازه 0 (ظرفیت 500 میلی گرم) و اندازه 1 (~ 400 میلی گرم) برای بسیاری از داروهای با قدرت متوسط ​​خوب عمل می کند.
• سایز 2-5 (کوچکتر): اندازه کپسول ها 2 (~ 300 میلی گرم) از طریق 5 (~ 120 میلی گرم) برای داروهای قوی استفاده می شود (زمانی که فقط به حجم کمی نیاز است) یا فرمولاسیون کودکان. به عنوان مثال, APIهای بسیار قوی ممکن است از نظر اندازه دوز شوند 3-5 کپسول برای کوچک نگه داشتن قرص.

جدول 1 اندازه های معمولی کپسول های ژلاتین سخت

حجم پر کردن هر اندازه معمولاً توسط سازنده کپسول ارائه می شود. به عنوان مثال, یک نمودار استاندارد نشان می دهد حجم کپسول از 1.37 میلی لیتر (اندازه 000) پایین به 0.21 میلی لیتر (اندازه 5). این حجم با وزن معینی بر اساس چگالی پودر مطابقت دارد. در واقع, جدول 2.1 در یک مرجع دارویی، حجم ها و وزن های تقریبی را برای اندازه های مختلف بر اساس چگالی های معمولی نشان می دهد.. هنگام فرمول بندی, سازندگان اندازه کپسول مورد نیاز را با وزن دوز مورد نظر و چگالی مواد محاسبه می کنند (چگالی شیر پودری).

برنامه های کاربردی بر اساس اندازه: مواد مغذی (مانند مولتی ویتامین ها یا مکمل های گیاهی) اغلب از کپسول های بزرگتر استفاده می کنند (0 یا 000) زیرا آنها باید مقادیر زیادی از گیاهان یا ویتامین ها را تحویل دهند. بسیاری از قرص ها به کپسول تبدیل شده اند (کپسولاسیون بیش از حد برای آزمایشات بالینی) از اندازه های استاندارد کپسول استفاده کنید 1 یا 0. برعکس, کپسول های بسیار کوچک (سایز 3-5) ممکن است برای داروهای با قدرت بالا استفاده شود, یا برای بلع آسان توسط کودکان.

خلاصه, کپسول های خالی در دسترس هستند اندازه 000 به 5. یک دستورالعمل کلی است: هر چه عدد کوچکتر باشد, هر چه کپسول بزرگتر باشد (یعنی. 000 بزرگترین است, 5 کوچکترین است). تولید کنندگان و تامین کنندگان کپسول ارائه می کنند نمودارهای اندازه به طوری که فرمولاتورها می توانند کپسولی را انتخاب کنند که نیاز حجمی دوز مورد نظر را برآورده کند. انتخاب اندازه مناسب تضمین می کند که هر کپسول مقدار صحیح API را برای دوز ثابت نگه می دارد.

کپسول های خالی چگونه تولید می شوند?

پوسته های کپسول سخت را خالی کنید (بدنه و کلاهک کپسول) توسط a تولید می شوند فرآیند غوطه ور سازی. مراحل اولیه به شرح زیر است (برای جزئیات بیشتر به منابع دارویی بالینی مراجعه کنید):

1. محلول غوطه وری را آماده کنید: یک گرم, محلول چسبناک با حل کردن ژلاتین ساخته می شود (یا HPMC) در آب در حدود 60 تا 70 درجه سانتیگراد. این محلول معمولاً 30 تا 40 درصد وزنی پلیمر است. نرم کننده ها (مثل گلیسرول) برای انعطاف پذیری پوسته اضافه می شوند, در صورت نیاز همراه با رنگ ها یا مات کننده ها. برای کپسول HPMC, یک عامل ژل کننده (مانند صمغ کاراگینان یا ژلان) ممکن است برای تشکیل یک فیلم محکم گنجانده شود.. محلول در شرایط سخت مخلوط و فیلتر می شود (GMP) تا زمانی که ویسکوزیته و شفافیت مناسب داشته باشد.
2. پین های فولادی Dip-Coat (قالب ها): از جفت قالب پین فولادی ضد زنگ استفاده می شود: یک ست برای کلاه و یکی برای بدنه. پین ها روی میله ها چیده شده و در محلول پلیمری گرم فرو می روند. از آنجایی که پین ​​ها خنک تر از محلول هستند, یک لایه نازک از ژلاتین یا HPMC به هر پین می چسبد. در یک دستگاه پیوسته, ردیف های متناوب پین ها به طور همزمان کلاهک ها و بدنه ها را تشکیل می دهند.
3. چرخش و زهکشی: پس از فرو بردن, میله های پین ها بلند می شوند و می چرخند. این تضمین می کند که لایه پلیمری به طور یکنواخت در اطراف هر پین توزیع شده و محلول اضافی تخلیه می شود. چاقوهای چرخشی و گاهی بادی ضخامت دیواره پوسته تشکیل دهنده را کنترل می کنند. توزیع یکنواخت برای ثبات در استحکام پوسته و انحلال بسیار مهم است.
4. خشک شدن: پین های پوشش داده شده از یک محفظه خشک کن کنترل شده عبور می کنند. گرم (اما نه خیلی گرم) هوا آب را از فیلم تبخیر می کند, جامد کردن آن به یک پوسته لاستیکی. خشک کردن معمولاً در رطوبت کم انجام می شود, شرایط تحت نظارت GMP. نتیجه نهایی یک پوسته کپسول خالی است (کلاه یا بدن) روی هر پین.
5. کندن و پیرایش: پس از خشک شدن, پوسته کپسول کنده شده است (کشیده شده است) از پین ها. سپس هر پوسته به طور خودکار به طول صحیح بریده می شود (طول بدن و کلاه معمولا متفاوت است). این مرحله قطعات "کلاه" و "بدن" تمام شده را با انتهای باز ایجاد می کند که در نهایت با هم قرار می گیرند.
6. اتصال کلاه و بدنه: بالاخره, هر کلاه کوتاه شده بر روی بدنه قرار می گیرد (تناسب پرس بسیار خفیف) به طور موقت آنها را به عنوان یک کپسول خالی کامل ذخیره کنید. با این حال, آنها معمولاً با کلاهک ها و بدنه هایی که بطور آزاد ترکیب شده اند حمل و نگهداری می شوند, کاملا به هم قفل نشده اند. (اگر خیلی محکم قفل شده بودند, جدا کردن آنها بعداً در حین پر کردن دشوار است.)
7. چاپ و بازرسی: چاپ اختیاری (برای لوگوها یا کدها) می توان روی کپسول های متصل شده اعمال کرد. بالاخره, کپسول ها بررسی می شوند (اغلب توسط سیستم های بینایی خودکار) برای نقص (به عنوان مثال. چیپس, بی رنگ, اندازه اشتباه) و سپس بسته بندی می شود (اغلب در سینی یا سطل) تحت رطوبت کنترل شده (حدود 40-50٪ RH) تا رطوبت خود را حفظ کنند.

تمام این مراحل ساخت به صورت خودکار و از نظر کیفیت کنترل می شوند. در واقع, راهنمای تولید کپسول منتشر شده این مراحل را خلاصه می کند: «مرحله 1: تهیه محلول ژلاتین; پله 2: فرو بردن روی پین های فلزی; پله 3: چرخش پین های پوشش داده شده; پله 4: خشک کردن پین های پوشش داده شده; پله 5: کندن و پیرایش; پله 6: اتصال پوسته کپسول بریده شده; پله 7: چاپ”. (مرحله چاپ: بعد از مونتاژ, کپسول ها اغلب با کدهای محصول یا آرم چاپ می شوند, سپس بازرسی و بسته بندی می شود.)

در طول این فرآیند, گسترده کنترل کیفیت بررسی ها انجام می شود (قدرت شکوفه ژلاتین, ویسکوزیته, محدودیت های میکروبی, و غیره) برای اطمینان از پوسته های یکنواخت. خطوط کپسول مدرن می توانند میلیون ها پوسته در روز بسازند, با وزن و ابعاد بسیار ثابت.

نحوه انتخاب کپسول های خالی مناسب

هنگام انتخاب نوع و اندازه کپسول, ابتدا ماده موثره و فرمولاسیون را در نظر بگیرید, سپس روش تولید.

بر اساس مواد تشکیل دهنده/فرمولاسیون انتخاب کنید:

• API های حساس به رطوبت یا رطوبت سنجی: با پوسته های کم رطوبت بروید. HPMC معمولا بهترین انتخاب است (HPMC > پولولان > ژلاتین برای جلوگیری از رطوبت). به عنوان مثال, مربوط به, آنزیم ها یا پودرهای آب ریز باید از HPMC یا پولولان برای به حداقل رساندن جذب رطوبت استفاده کنند..
• مواد روغنی یا مایع: ژل های نرم ژلاتینی استاندارد هستند. برای پوسته های سخت, HPMC یا pullulan بهتر هستند زیرا در برابر روغن مقاومت می کنند و محافظت بی اثر می کنند.
• پودر یا گرانول با دوز بالا: ممکن است به اندازه کپسول های بزرگتر نیاز داشته باشید (00 یا 000) متناسب با دوز. کپسول های ژلاتین می توانند پرهای بزرگ را تحمل کنند, اما پوسته های بزرگ HPMC و pullulan نیز در دسترس هستند.
• نیازهای گیاهخواری / بدون آلرژن: از کپسول های HPMC یا پولولان استفاده کنید, که فاقد ژلاتین حیوانی هستند. ژلاتین برای وگان های سختگیر مناسب نیست, گیاهخواران یا رژیم های غذایی خاص.
• سرعت انتشار: اگر به تجزیه خیلی سریع نیاز دارید (به عنوان مثال. یک داروی سریع رهش), ژلاتین کمی سریعتر از HPMC است. اگر انتشار کنترل شده/تأخیر قابل قبول باشد, HPMC یا حتی دارای پوشش روده ای ممکن است از کپسول استفاده شود.

بر اساس تجهیزات و مقیاس انتخاب کنید:

• دسته های کوچک / آر&D: پر کردن کپسول دستی (لودر دستی یا دستگاه رومیزی کوچک) اغلب برای توسعه فرمولاسیون یا تولید کم حجم استفاده می شود. این می تواند چند صد کپسول را در هر بار با یک تخته کپسول یا پرس ساده پر کند.
• تولید متوسط: پرکننده کپسول نیمه اتوماتیک (به طور معمول 100-400 صفحه سوراخ) می تواند هزاران کپسول را در ساعت پردازش کند. آنها مراحل دستی را با کمک مکانیکی ترکیب می کنند. آنها به زمان اپراتور کمتری نسبت به تمام دستی نیاز دارند اما توان عملیاتی متوسطی دارند.
• تولید با حجم بالا: به طور کامل دستگاه های پر کردن کپسول اتوماتیک در گیاهان تجاری استفاده می شود. این دستگاه ها دارای ظرفیت مجله بزرگ هستند و می توانند ده ها هزار تا صدها هزار کپسول را در ساعت پر کنند.. به عنوان مثال, پرکننده اتوماتیک Jinlu Packing NJP-7800D می تواند تا 468,000 کپسول در ساعت (سایز 000-5). چنین ماشین هایی دارای کنترل سروو با دقت بالا هستند, کاست های چند سایز, و طراحی GMP با جمع آوری گرد و غبار. هنگام برنامه ریزی یک خط تولید بزرگ, یکپارچه کردن [دستگاه پرکن اتوماتیک کپسول] یا کامل [خط تولید پرکننده کپسول] (با پولیش, مراحل بازرسی و بسته بندی) می تواند کارایی را به حداکثر برساند.

خلاصه, مواد کپسولی را انتخاب کنید که متناسب با API شما باشد (ثبات, نیازهای غذایی) و سپس اندازه کپسول را برای دوز خود انتخاب کنید. همچنین از سازگاری با تجهیزات پرکننده خود اطمینان حاصل کنید (دستی در مقابل. خودکار). پرکننده های کپسول مدرن (مانند کسانی که از جینلو هستند) به گونه ای طراحی شده اند که تمام انواع کپسول های استاندارد را مدیریت کنند. به عنوان مثال, تنظیمات آزمایش شده نشان می دهد که ژلاتین, پوسته‌های HPMC و پولولان همگی بر روی یک ماشین‌های پرسرعت کار می‌کنند.

کاربردهای رایج کپسول های خالی

کپسول های خالی در بسیاری از صنایع استفاده می شود. برنامه های کاربردی کلیدی شامل:

• داروهای دارویی: به طور گسترده برای داروهای خوراکی تجویزی و OTC استفاده می شود (داروهای مسکن, آنتی بیوتیک ها, ضد التهاب ها, و غیره) که در آن مواد فعال پودر یا گرانول هستند. کپسول های ژلاتین به ویژه رایج هستند, اما HPMC یا پولولان ممکن است برای داروهای تخصصی استفاده شود. Gelita خاطرنشان می کند که "کپسول های ژلاتین سخت برای پر کردن پودر یا گرانول ایده آل هستند", اجازه دوز دقیق داروها را می دهد.
• مکمل های غذایی: ویتامین ها, مواد معدنی و ترکیبات غذایی اغلب در کپسوله می شوند. از هر دو کپسول ژلاتینی و گیاهی استفاده می شود, بسته به ترجیحات مصرف کننده. سازندگان مکمل اغلب فرم های کپسول را برای عصاره های گیاهی انتخاب می کنند, پودرهای آنتی اکسیدان, و کمپلکس های ویتامین.
• محصولات گیاهی/طبیعی: بسیاری از داروهای گیاهی و گیاهان دارویی به شکل کپسول فروخته می شوند. پوسته کپسول خنثی به پوشاندن طعم و محافظت از فیتونوترینت های حساس کمک می کند. برای گیاهان خاص با آلدئید یا تانن, تولیدکنندگان ممکن است HPMC یا pullulan را برای جلوگیری از مشکلات اتصال متقابل در ژلاتین ترجیح دهند.
• روغن ها: مکمل های روغنی (روغن ماهی, روغن گل مغربی, و غیره) گاهی اوقات از اصلاح شده استفاده کنید کپسول های سخت یا ژل های نرم. کپسول های روغن گیاهی از HPMC یا "نرم ژل های گیاهی" با فرمول خاص استفاده می کنند. کپسول های خالی سخت برای روغن کمتر رایج است, اما HPMC می تواند فرم های پودری روغن ها یا گرانول های حاوی روغن را کپسوله کند.
• پروبیوتیک ها: محصولات کشت زنده از HPMC یا پوسته های پولولان به دلیل محافظت در برابر رطوبت برتر بهره می برند. پولولان, به طور خاص, به خاطر ماندگاری طولانی‌تر باکتری‌های پروبیوتیک با مسدود کردن اکسیژن مورد توجه قرار گرفته است.
• دامپزشکی: مکمل ها یا داروهای حیوانات خانگی و دام نیز به صورت کپسول تولید می شوند. (به عنوان مثال, کپسول های ژلاتین سایز بزرگ برای داروهای اسب یا گاو استفاده می شود.) هر دو کپسول ژلاتین و گیاهی در کاربردهای دامپزشکی استفاده می شوند, مشابه داروسازی انسانی.
• تغذیه ورزشی: پروتئین مخلوط می شود, کراتین, مکمل های قبل و بعد از تمرین اغلب به شکل کپسول هستند (به عنوان مثال. “قرص های قبل از تمرین”). راحتی و انتشار سریع کپسول برای مصرف کنندگان تناسب اندام جذاب است.

این مثال ها تطبیق پذیری کپسول های خالی را نشان می دهد. آنها یک فرم دوز جهانی برای هر محصول پودری یا دانه ای هستند که باید در دوز دقیق بلعیده شوند..

چگونه کپسول های خالی پر می شوند

پر کردن کپسول های خالی با محصول را می توان به روش های مختلفی انجام داد, بسته به مقیاس:

• پر کردن دستی: ساده ترین روش از تخته پرکننده کپسول استفاده می کند. شما به صورت دستی کپسول ها را جدا می کنید, بدن را با پودر پر کنید (با استفاده از قاشق یا قیف), سپس کلاه ها را با دست وصل کنید. این بسیار کار فشرده است و فقط برای آزمایشگاه های مقیاس کوچک مناسب است (ده ها یا صدها کپسول).
• پرکن نیمه اتوماتیک: ماشین های نیمه خودکار (چرخشی یا صفحه ای) خودکار بخشی از فرآیند. یک اپراتور کپسول های خالی را در یک صفحه پرکننده بار می کند (یا قیف), دستگاه درپوش/بدنه را تراز و جدا می کند, و بدن ها از طریق کوبیدن و پخش کردن با پودر پر می شوند. سپس کلاه ها در بالا قرار می گیرند و قفل می شوند (اغلب با میله های چرخان). پرکننده های نیمه اتوماتیک می توانند هزاران کپسول در ساعت را با حداقل تلاش تولید کنند.

  

• پر کردن خودکار: دستگاه های کپسول تمام اتوماتیک برای تولید در مقیاس بزرگ استفاده می شود. آنها تغذیه را خودکار می کنند (جهت گیری کلاهک ها/بدنه ها), پر کردن پودر, بادامک و آب بندی. ماشین های مدرن می توانند هر نوع پوسته سختی را مدیریت کنند. به عنوان مثال, Jinlu's NJP-3800D یک دستگاه پر کردن کپسول خودکار است که می تواند تا 228,000 کپسول/ساعت. این سیستم‌های با توان بالا اغلب شامل ویژگی‌هایی مانند دوز کنترل‌شده با سروو برای وزن پر کردن دقیق هستند, ناودان برجک چند سایز, استخراج گرد و غبار, و ادغام با پولیش کپسول و تجهیزات بازرسی. پرکننده های با سرعت بالا تولید سریع و دوز ثابت را تضمین می کنند.

  

در تمام روش های پر کردن, برای پودرهای خیلی سبک یا چسبنده دقت ویژه ای می شود (تقویت کننده های جریان, روانکاری). جمع آوری گرد و غبار و کنترل الکترواستاتیک (یونیزه کننده ها) برای ایمنی اپراتور و دقت پر کردن مهم هستند. برای عملیات بزرگ, ماشین های پرکننده کپسول بخش کلیدی زنجیره فرآیند هستند - آنها "کپسول های خالی" را به محصولات نهایی در مقیاس تبدیل می کنند..

راه حل های بسته بندی کپسول برای تولید کنندگان دارو

پس از پر شدن کپسول ها, فرم های دارویی باید به طور موثر بسته بندی شوند. تعداد کمی وجود دارد محلول های بسته بندی رایج برای کپسول های سخت:

• ماشین آلات بسته بندی تاول: این دستگاه ها تاول تشکیل می دهند (کیسه های آلومینیومی پلاستیکی یا آلومینیومی آلومینیومی), هر حفره را با کپسول پر کنید, سپس تاول ها را ببندید و برش دهید. این اغلب برای استفاده می شود بسته بندی با دوز واحد از کپسول ها. خطوط مدرن تاول می توانند بسیار سریع اجرا شوند - برای مثال, ماشین های تاول زنی با سرعت بالا می تواند به خروجی های اطراف دست یابد 10,000 – 11,000 تاول (با کپسول) در ساعت. جینلو DPP-270Max, به عنوان مثال, تا رتبه بندی شده است 11,200 تاول در ساعت و موادی مانند فیلم PVC/Alu را کنترل می کند. بسته بندی بلیستر برای تمیز نگه داشتن دوزهای فردی محبوب است, دستکاری آشکار, و در برابر رطوبت محافظت می شود. ماشین ها معمولاً شامل شکل دهی هستند, تغذیه کپسول, آب بندی, و قالب گیری در یک خط.
• خطوط پر کردن و درب بطری: برای کپسول های بسته بندی شده در بطری, این فرآیند شامل از هم زدن بطری ها می شود, شمارش و پر کردن کپسول ها در هر بطری, اضافه کردن هر خشک کننده یا پنبه, دربندی, و برچسب زدن. دستگاه های شمارش کپسول (پرکننده های شمارش خودکار) به طور خودکار تعداد دقیق کپسول ها را شمارش و توزیع می کند. به عنوان مثال, دستگاه پرکن کپسول شمارش JL-16C Jinlu می تواند تولید بزرگی از کپسول های فله را در بطری ها انجام دهد.. این سیستم ها تضمین می کنند که هر بطری تعداد دقیق را دریافت می کند, و اغلب ماشین‌های دربندی و برچسب‌زنی را با هم ترکیب می‌کنند. (کل خط ممکن است به نظر برسد: بطری unscrambler -> شمارنده کپسول -> درج خشک کن -> کپر -> برچسب زنی -> کارتن / بسته بندی)
• کارتن سازی و بسته بندی ثانویه: پس از پر شدن و بسته شدن تاول ها یا بطری ها, آنها معمولاً در کارتن ها قرار می گیرند یا کارتن ها به طور خودکار در اطراف نوارها تشکیل می شوند. دستگاه های کارتن سازی جعبه ها را نصب کنید, تاول ها یا بطری ها را وارد کنید, و آنها را مهر و موم کنید. بالاخره, بسته بندی های کیس، کارتن های متعددی را برای حمل و نقل بسته بندی می کنند. Jinlu خطوط کارتن سازی و برچسب زدن را برای ادغام با تاول یا خطوط بطری.

در عمل, یک کارخانه داروسازی ممکن است این محلول ها را ترکیب کند. به عنوان مثال, یک خط تولید با سرعت بالا ممکن است با یک پرکننده کپسول اتوماتیک, سپس کپسول ها را به یک دستگاه شمارش دربندی هدایت کنید, و در نهایت بطری ها را به کارتن ساز بفرستید. به صورت جایگزین, برای دوزهای واحد, کپسول‌های پرکننده به دستگاه تاول‌ساز درون خطی می‌روند.

نکته کلیدی: تجهیزات بسته بندی باید متناسب با کپسول ها انتخاب شود. دستگاه های تاول زنی باید اندازه و شکل کپسول ها را کنترل کنند (برای اطمینان از تغذیه مطمئن در حفره ها). ماشین های شمارش باید با نیازهای شکنندگی و سرعت کپسول سازگار باشند. بسیاری از فروشندگان ماشین آلات (مثل جینلو) سفارشی سازی را ارائه دهید: به عنوان مثال, تنظیم فیدرها یا راهنماهای ناودان با توجه به اندازه و مواد کپسول شما. همانطور که سازنده تبلیغ می کند, بسته‌کننده‌های بلیستر آنها مطابق با استانداردهای GMP ساخته شده‌اند و می‌توانند قرص‌ها را بسته‌بندی کنند, کپسول ها, و اشکال دیگر با سرعت بالا.

در نهایت, خطوط بسته بندی یکپارچه – ترکیب پر کردن کپسول, شمارش, تاول زدن / درپوش, و کارتن سازی - کارآمدترین راه حل را برای تولید در مقیاس بزرگ ارائه می دهد. آنها جریان را از کپسول خالی به محصول بسته بندی نهایی خودکار می کنند.

نتیجه گیری و مراحل بعدی

کپسول های خالی (پوسته های دو تکه برای قرص ها و مکمل ها) یک عنصر اساسی در تولید دارو هستند. درک مواد آنها, اندازه, و ویژگی های طراحی (مانند مکانیسم های قفل) به شما کمک می کند پوسته مناسب برای محصول خود را انتخاب کنید. به همان اندازه مهم دانستن فرآیند تولید و پر کردن است: کپسول ها با پوشش غوطه ور ساخته می شوند (ژلاتین/HPMC) و سپس روی ماشین های خودکار که جدا می شوند پر می شود, دوز, و هر کپسول را ببندید. بالاخره, بسته بندی مناسب - از طریق ماشین های تاول زده یا خطوط شمارش - تضمین می کند که کپسول های پر شده از طریق توزیع دست نخورده و سازگار باقی می مانند..

اگر شما یک تولید کننده داروسازی یا مواد غذایی هستید که به دنبال تجهیزات قابل اعتماد هستید, یک ارائه دهنده راه حل یک مرحله ای را در نظر بگیرید که کپسول ها را درک می کند. شرکت هایی مانند Jinlu Packing خطوط یکپارچه پر کردن و بسته بندی کپسول را ارائه می دهند که مطابق با استانداردهای cGMP است.. آنها می توانند به تنظیم خط با نوع کپسول خاص و نیازهای خروجی شما کمک کنند. همین امروز با یک متخصص تماس بگیرید برای بحث در مورد چگونگی ساده سازی تولید و بسته بندی کپسول خود.

سوالات متداول در مورد کپسول های خالی

مراجع：
1.کپسول های ژلاتین سخت: تدوین & تولید —— studylib.net
2.قفل کردن کپسول ژلاتین سخت —— ثبت اختراعات گوگل
3.کپسول HPMC: وضعیت فعلی و چشم انداز آینده —— کتابخانه ملی پزشکی
4.کپسول های ژلاتین سخت —— pharmacy180.com
5.بررسی جامع در: کپسول —— مجله بین المللی علوم دارویی (IJPS)