Φαρμακευτική συσκευασία πρέπει αποτρέπει τη μόλυνση και διασφαλίζει την ιχνηλασιμότητα, σύμφωνα με αυστηρά παγκόσμια πρότυπα. Καλές πρακτικές παραγωγής (GMP) απαιτούν σχεδιασμό εξοπλισμού υγιεινής, μη αντιδραστικά υλικά, και πλήρη προσόντα (IR/WH/PQ) των μηχανών. Οι βασικοί κανονισμοί περιλαμβάνουν FDA 21 Ανταλλακτικά CFR 210/211, που απαιτούν τον καθαριζόμενο εξοπλισμό και τα αρχεία καταγραφής συντήρησης, GMP της ΕΕ (EudraLex Τόμος 4) (Μέρος Ι Κεφ.3 και Παράρτημα 1) για αποστειρωμένη συσκευασία, και ISO 15378, το πρότυπο QMS για υλικά πρωτογενούς συσκευασίας. Κάλυψη βασικών απαιτήσεων συμβατότητα υλικού, επικυρωμένος καθαρισμός/CIP, σειριοποίηση, και ακεραιότητα δεδομένων (21 CFR Μέρος 11/Παράρτημα ΕΕ 11). Αυτός ο οδηγός εξηγεί αυτά τα πρότυπα και πώς να επιλέξετε μηχανές συσκευασίας συμβατές με GMP (φουσκάλα, γέμιση μπουκαλιού, χαρτοκιβώτιο, τιτλοφόρηση, και τα λοιπά.) για ασφαλή, ανιχνεύσιμα φαρμακευτικά προϊόντα.
Η φαρμακευτική συσκευασία είναι τόσο κρίσιμη όσο και το ίδιο το φάρμακο προστατεύει την ταυτότητα του προϊόντος, δραστικότητα και στειρότητα. Ο ΠΟΥ σημειώνει ότι η συσκευασία πρέπει να προστατεύει τα φάρμακα από ανεπιθύμητες χημικές ουσίες, βιολογική ή φυσική μόλυνση και, για αποστειρωμένα προϊόντα, «Η στειρότητα πρέπει να διατηρηθεί». Στην πράξη, αυτό σημαίνει κάθε συσκευασία blister, Η φιάλη ή η συσκευασία σε χαρτοκιβώτιο πρέπει να παράγεται και να επισημαίνεται σωστά σύμφωνα με την GMP για να αποφευχθεί η ανάμειξη ή η μόλυνση. Παγκόσμιες ρυθμιστικές αρχές (FDA, EMA, ΠΟΥ) απαιτούν οι διαδικασίες και ο εξοπλισμός συσκευασίας να επικυρώνονται και να ελέγχονται όπως ακριβώς η παρασκευή φαρμάκων. Εν συντομία, πρότυπα συσκευασίας φαρμάκων υπάρχουν για να διασφαλίζεται η ασφάλεια των ασθενών διατηρώντας σωστά τα φάρμακα, καθαρό και ανιχνεύσιμο σε όλη τη διανομή.
Η GMP είναι το πλαίσιο-ομπρέλα για την ποιότητα των φαρμάκων. Για συσκευασία, Εντολές GMP υγιεινή σχεδίαση και αυστηροί έλεγχοι για την αποφυγή διασταυρούμενης μόλυνσης και ανάμειξης. Ο εξοπλισμός πρέπει να είναι σχεδιασμένος να είναι “Καθαρίζεται εύκολα και σχολαστικά”, όπως αναφέρουν οι ρυθμιστικές αρχές. Για παράδειγμα, Η καθοδήγηση του FDA καθορίζει αυτόν τον εξοπλισμό «Θα πρέπει να κατασκευαστεί και να τοποθετηθεί για να διευκολύνει τον καθαρισμό… να αποτρέψει τη μόλυνση». Οι οδηγίες του ΠΟΥ/PIC/S τονίζουν ομοίως την επικύρωση του εξοπλισμού και των διαδικασιών με υγειονομικό σχεδιασμό. Στην ουσία, GMP για τη συσκευασία απαιτεί: καθαριζόμενο από ανοξείδωτο χάλυβα (συχνά SUS316L) εξοπλισμός, τεκμηριωμένα πρωτόκολλα καθαρισμού, πλήρη προσόντα (IR/WH/PQ) και ακριβή αρχεία επισήμανσης. Αυτές οι πρακτικές προστατεύουν την ταυτότητα και την ποιότητα του προϊόντος σε κάθε στάδιο συσκευασίας.
Στις Ηνωμένες Πολιτείες, του FDA 21 Ανταλλακτικά CFR 210 και 211 καλύπτουν την παρασκευή και τη συσκευασία φαρμάκων. Μέρος 211 (Υποτμήμα Δ/Ε) περιλαμβάνει ειδικούς κανόνες για το σχεδιασμό του εξοπλισμού, καθαρισμός και βαθμονόμηση. Για παράδειγμα, όλος ο εξοπλισμός πρέπει να λειτουργεί σύμφωνα με τις προδιαγραφές και να καθαρίζεται σύμφωνα με γραπτές διαδικασίες. Μέρος 211 Απαιτεί επίσης τον προσδιορισμό και την επισήμανση των συστατικών για την αποφυγή ανάμειξης, και διατήρηση πλήρων αρχείων παρτίδας κατά τη συσκευασία. Σημαντικό, 21 Μέρος CFR 11 ισχύει για ηλεκτρονικούς ελέγχους στις γραμμές συσκευασίας: απαιτεί μοναδικές συνδέσεις χρηστών, ίχνη ελέγχου και ηλεκτρονικές υπογραφές για τη διασφάλιση της ακεραιότητας των δεδομένων. Στην πράξη, Αυτό σημαίνει ότι οι σύγχρονες μηχανές συσκευασίας πρέπει να κρυπτογραφούν τα δεδομένα παρτίδας, περιορίσει την πρόσβαση των χρηστών, και καταγράψτε κάθε αλλαγή, σύμφωνα με τους κανόνες του FDA.
Ο οδηγός GMP της ΕΕ (EudraLex Vol 4) ευθυγραμμίζεται στενά με τις αρχές του FDA για εξοπλισμό. Μέρος Ι Κεφάλαιο 3 (Εγκαταστάσεις και Εξοπλισμός) απαιτεί να υπάρχει εξοπλισμός “Καθαρίζεται εύκολα” με μη αντιδραστικά μέρη επαφής. Παράρτημα 15 (ΕΕ) επιβάλλει πλήρη προσόντα (IR/WH/PQ) όλων των μηχανημάτων. Για ηλεκτρονικά συστήματα, Παράρτημα ΕΕ 11 (δεν εμφανίζεται εδώ) απαιτεί επίσης επικύρωση και ασφαλή ίχνη ελέγχου, όπως το μέρος του FDA 11. Μια βασική ενημέρωση είναι Παράρτημα GMP της ΕΕ 1 (Αποστειρωμένα Προϊόντα), ισχύει πλήρως από 2024. Παράρτημα 1 ανεβάζει τον πήχη για αποστειρωμένη συσκευασία: απαιτεί τεκμηριωμένη στρατηγική ελέγχου μόλυνσης (CCS) και υψηλής ποιότητας πρότυπα καθαρισμού (ISO 5/7 βαθμοί), καθώς και τεχνολογίες φραγμού (απομονωτές/RABS) και επικυρωμένες μεθόδους αποστείρωσης. Ακεραιότητα κλεισίματος δοχείων (CCI) Δίνεται επίσης έμφαση στις δοκιμές και τους ελέγχους σε εκχυλίσιμα/εκπλυμένα ελαχιστοποιεί τους κινδύνους μόλυνσης. Όλες οι σειρές στείρων ενέσιμων με βάση την ΕΕ ή εξαγωγές πρέπει να πληρούν αυτά τα κριτήρια.
ISO 15378 είναι το διεθνές πρότυπο για πρωτογενή υλικά συσκευασίας φαρμάκων. Καθορίζει ένα σύστημα διαχείρισης ποιότητας (QMS) ευθυγραμμισμένο με ISO 9001, με αναφορά στο GMP. Με άλλα λόγια, ISO 15378 επικεντρώνεται στο σχέδιο, κατασκευή και προμήθεια εξαρτημάτων φαρμακευτικής συσκευασίας (αλουμινόχαρτο blister, μπουκάλια, φιαλίδια, και τα λοιπά.), διασφαλίζοντας ότι πληρούν με συνέπεια τις απαιτήσεις των πελατών και των κανονιστικών ρυθμίσεων. Ενώ ISO 15378 απευθύνεται σε προμηθευτές υλικών και όχι σε κατασκευαστές εξοπλισμού, οι κατασκευαστές μηχανών πρέπει να διαθέτουν υλικά που συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις (π.χ.. εγκεκριμένα πλαστικά ή ελάσματα) και προσκομίζουν τεκμηρίωση (πιστοποιητικά ιχνηλασιμότητας υλικού) έτσι ώστε η τελική κύρια συσκευασία να είναι πιστοποιημένη κατά ISO‑15378. Επίτευξη ISO 15378 Η πιστοποίηση αποδεικνύει τη δέσμευση για υλικά συσκευασίας ποιότητας GMP στην παραγωγή σας.
Οι μηχανές συσκευασίας φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να πληρούν αυστηρά τεχνικά κριτήρια για να συμμορφώνονται με τα παραπάνω πρότυπα. Ο παρακάτω πίνακας συνοψίζει τις βασικές απαιτήσεις:
| Απαίτηση | Βασικά Σημεία |
| Υγιεινή Σχεδιασμός | Εξοπλισμός από ανοξείδωτο χάλυβα (π.χ.. 316μεγάλο), ομαλές συγκολλήσεις, κεκλιμένες επιφάνειες. Προβολικά κουφώματα (απομονωμένες μονάδες δίσκου) για την εξάλειψη των κρυφών περιοχών, επιτρέποντας τον καθαρισμό. |
| Συμβατότητα με υλικό | Όλα τα μέρη που αγγίζουν το προϊόν πρέπει να είναι μη αντιδραστικά/μη απορροφητικά (316L SS, PTFE, πλαστικά φαρμακευτικής ποιότητας) έτσι δεν μπορούν να εκπλυθούν ή να δεσμεύσουν ενεργά. Χρησιμοποιήστε λιπαντικά και στεγανοποιητικά για τρόφιμα (PTFE, EPDM) ανθεκτικό στα καθαριστικά. |
| Επικύρωση εξοπλισμού | Γεμάτος IR/WH/PQ για κάθε μηχανή: τεκμηριωμένη πιστοποίηση εγκατάστασης, λειτουργική δοκιμή, και δοκιμές απόδοσης κατά τη διάρκεια μιας προσομοιωμένης ή πραγματικής παρτίδας. Κάθε νέο ή τροποποιημένο μηχάνημα πρέπει να είναι πιστοποιημένο πριν από τη χρήση. |
| Καθάρισμα & Εξυγίανση | Επικυρωμένες διαδικασίες καθαρισμού/CIP για κάθε αλλαγή προϊόντος. Τα SOP καθαρισμού πρέπει να γράφονται, εκτελούνται και επανεπικυρώνονται περιοδικά. Μόνο οι περιοχές επαφής με το προϊόν απαιτούν δειγματοληψία επικύρωσης. |
| Συντήρηση & Διαμέτρηση | Προγραμματισμένη προληπτική συντήρηση για την αντικατάσταση φθαρμένων εξαρτημάτων. Διαδικασίες βαθμονόμησης (π.χ.. για ζυγαριά, μετρητές ροής) με ρεκόρ (για το FDA 21 CFR 211.68) εξασφαλίσει την ακρίβεια. Τακτικοί έλεγχοι αισθητήρων και ενεργοποιητών σύμφωνα με το SOP. |
| Αυτοματοποίηση & Ασφάλεια | Λειτουργίες πρόληψης σφαλμάτων όπως η επιθεώρηση όρασης, Η σάρωση γραμμωτού κώδικα και οι αυτοματοποιημένες πύλες απόρριψης μειώνουν τα ανθρώπινα λάθη. Κλειδώματα (π.χ.. αισθητήρες πόρτας) σταματήστε τις μηχανές σε εμπλοκές. Για γραμμές σήμανσης, οι κάμερες επαληθεύουν τη σωστή εφαρμογή της ετικέτας. |
| Ακεραιότητα δεδομένων | Οι έλεγχοι πρέπει να πληρούν τον FDA 21 CFR Μέρος 11/Παράρτημα ΕΕ 11: ασφαλείς λογαριασμούς χρηστών, αναλλοίωτα ίχνη ελέγχου, και ηλεκτρονική υπογραφή στα αρχεία. Ενσωμάτωση MES/ERP για αρχειοθέτηση ομαδικών αρχείων. Ψηφιακά αρχεία καταγραφής ρυθμίσεων και αποκλίσεων. |
| Σειριοποίηση & Ιχνηλασιμότητα | Ο εξοπλισμός πρέπει να υποστηρίζει εκτύπωση ή χάραξη μοναδικών αναγνωριστικών (π.χ.. 2D Κωδικοί DataMatrix) σε κάθε κύρια συσκευασία. Η ενοποίηση με συστήματα παρακολούθησης και ανίχνευσης διασφαλίζει ότι κάθε κώδικας συνδέεται με μια παρτίδα/παρτίδα. Η γραμμή πρέπει να επιτρέπει ιχνηλάτες και ανακλήσεις μέσω κωδικού. |
Για παράδειγμα, μετά την εγκατάσταση ενός νέου γραμμή φυσαλίδων ή πληρωτικό μπουκαλιών, Το GMP απαιτεί τεκμηριωμένη δοκιμή IQ/OQ/PQ για την απόδειξη κάθε λειτουργίας (όγκος πλήρωσης, ποιότητα σφράγισης, απορρίπτει) πληροί τις προδιαγραφές. Ομοίως, μετά από κάθε παρτίδα, το μηχάνημα πρέπει να καθαριστεί με επικυρωμένη διαδικασία. Οι ρυθμιστικές αρχές απαιτούν να γίνονται αυτές οι διαδικασίες καθαρισμού «τεκμηριωμένη, επαληθεύτηκε, και επανεπικυρώνεται περιοδικά». Αυτοματοποιημένος καθαρισμός επί τόπου (CIP) Συστήματα για υγρά πληρωτικά ή καθαρισμό στερεών με βάση διαλύτες είναι κοινά. Κρίσιμες επιφάνειες (χοάνες, ακροφύσια, σφραγίδες) έχουν δοκιμαστεί ή μετρηθεί με στυλεό (π.χ.. Ολικός οργανικός άνθρακας) για να επιβεβαιώσετε ότι δεν υπάρχουν υπολείμματα. Εν συντομία, πρέπει να είστε σε θέση να αποδείξετε μέσω της τεκμηρίωσης ότι κάθε λειτουργία πλήρωσης/συσκευασίας χρησιμοποιούσε πιστοποιημένο, μηχάνημα υγιεινής.
Φαρμακευτικές γραμμές παραγωγής χρησιμοποιήστε μια ποικιλία εξειδικευμένων μηχανών. Τα βασικά χαρακτηριστικά που σχετίζονται με την GMP του κοινού εξοπλισμού περιλαμβάνουν:
Κάθε ένα από αυτά τα μηχανήματα θα πρέπει να επιλέγεται με γνώμονα τον σχεδιασμό GMP (λείες ανοξείδωτες επιφάνειες, CIP, Αέρας HEPA εάν χρειάζεται). Για αναλυτικά παραδείγματα, δείτε τις σελίδες προϊόντων της Jinlu Packing, που τονίζουν χαρακτηριστικά συμμόρφωσης, όπως κουφώματα προβόλου και πιστοποιήσεις CE/GMP.
Η τήρηση των προτύπων φαρμακευτικής συσκευασίας παρουσιάζει προκλήσεις: οι κανονιστικές απαιτήσεις διαφέρουν ανάλογα με την αγορά, και κάθε νέο φάρμακο μπορεί να απαιτεί διαφορετικές προδιαγραφές συσκευασίας (π.χ.. πώματα ασφαλείας για παιδιά, συγκεκριμένες επικαλύψεις). Η επικύρωση και η τεκμηρίωση προσθέτουν χρόνο και κόστος – κάθε νέο μέγεθος συσκευασίας ή αλλαγή προϊόντος μπορεί να προκαλέσει εκ νέου επικύρωση. Κανόνες σειριοποίησης (DSCSA στις Η.Π.Α, Ο αφθώδης πυρετός στην ΕΕ, και τα λοιπά.) είναι πολύπλοκα και εξελισσόμενα, απαιτούν τακτικές ενημερώσεις λογισμικού και εκπαίδευση προσωπικού. Απαιτήσεις καθαριότητας (για αποστειρωμένα προϊόντα) αυξήσει επίσης το κόστος των εγκαταστάσεων. Τελικά, παρακολούθηση και απόδειξη της συμμόρφωσης (μέσα από αρχεία παρτίδας και ίχνη ελέγχου) σημαίνει ισχυρό λογισμικό και τήρηση αρχείων. Η υπέρβαση αυτών των προκλήσεων απαιτεί στενή συνεργασία μεταξύ της μηχανικής, QA και προμηθευτές, και η επιλογή προσαρμόσιμη, καλά υποστηριζόμενος εξοπλισμός.
Όταν επιλέγετε μηχανήματα για α γραμμή συσκευασίας φαρμακευτικών προϊόντων, ακολουθήστε μια λίστα ελέγχου GMP:
Το μέλλον των φαρμακευτικών συσκευασιών γίνεται όλο και πιο ψηφιακό και ανεκτός. Serialization και Track & Ιχνος θα επεκταθεί παγκοσμίως, πιθανή μόχλευση του blockchain για την ασφάλεια των αλυσίδων εφοδιασμού. Έξυπνη συσκευασία (Ετικέτες RFID, Αισθητήρες NFC) μπορεί να αρχίσει να παρακολουθεί τις συνθήκες αποθήκευσης ή τα συμβάντα παραβίασης. Ο εξοπλισμός τείνει προς Βιομηχανία 4.0 – γραμμές με αισθητήρες IIoT και συστήματα όρασης που βασίζονται σε AI που προβλέπουν σφάλματα ή μετρούν τα χάπια με μεγαλύτερη αξιοπιστία. Ρομποτική τελική συσκευασία (χειρισμός υποθέσεων, παλετοποίηση) και προηγμένα ασηπτικά φράγματα (π.χ.. κλειστά ασηπτικά συστήματα) αυξάνονται επίσης. Από την πλευρά των υλικών, υπάρχει ώθηση για ανακυκλώσιμα ή βιοαποδομήσιμα εξαρτήματα συσκευασίας, έτσι οι μηχανές πρέπει να χειρίζονται νέους τύπους φιλμ. Ολικός, αυτοματοποίηση, Η συνδεσιμότητα δεδομένων και η περιβαλλοντική ασφάλεια είναι βασικές τάσεις που διαμορφώνουν τη συσκευασία φαρμάκων επόμενης γενιάς.
Η τήρηση των προτύπων φαρμακευτικής συσκευασίας είναι αδιαπραγμάτευτο για τους κατασκευαστές φαρμάκων. Με την κατανόηση της GMP, Οι απαιτήσεις του FDA και του ISO—και επιλέγοντας μηχανήματα κατασκευασμένα για να τις ανταποκρίνονται—προστατεύετε την ποιότητα των προϊόντων και την ασφάλεια των ασθενών. Η συμμόρφωση απαιτεί αυστηρό σχεδιασμό (λείες επιφάνειες 316L, Καθαρισμός CIP/COP), πλήρης επικύρωση (IR/WH/PQ) και συνεχιζόμενη τεκμηρίωση (αρχεία καταγραφής συντήρησης και ελέγχου). Με κανονισμούς όπως ο FDA 21 CFR και το παράρτημα της ΕΕ 1, Οι φαρμακευτικές γραμμές δεν μπορούν να αντέξουν οικονομικά συντομεύσεις.
Για λύσεις εξοπλισμού συσκευασίας, συνεργαστείτε με έμπειρους προμηθευτές. Συσκευασία Jinlu, για παράδειγμα, ειδικεύεται σε μηχανές κυψέλης συμβατές με GMP, γραμμές πλήρωσης υγρού, χαρτοκιβώτιο και άλλα. Τα μηχανήματα μας διαθέτουν σχέδια προβόλου, Υλικά ποιότητας FDA και υποστήριξη σειριοποίησης εκτός συσκευασίας. Επικοινωνήστε με την Jinlu Packing σήμερα για να διασφαλίσετε ότι η επόμενη σειρά συσκευασίας σας πληροί τα παγκόσμια πρότυπα GMP με πλήρη υποστήριξη επικύρωσης.
Τα πρότυπα φαρμακευτικής συσκευασίας είναι οι κανονιστικές απαιτήσεις που διασφαλίζουν ότι οι συσκευασίες φαρμάκων δεν μολύνουν ή ανακατεύουν προϊόντα. Αυτές περιλαμβάνουν οδηγίες GMP από οργανισμούς όπως ο FDA και ο EMA, που απαιτούν σχεδιασμό εξοπλισμού υγιεινής, επικύρωση καθαρισμού και ενδελεχή τεκμηρίωση. Πρότυπα όπως το ISO 15378 εστίαση στη διαχείριση ποιότητας των ίδιων των υλικών συσκευασίας. Μαζί διασφαλίζουν ότι η συσκευασία προστατεύει την ποιότητα του φαρμάκου και φέρει ακριβείς πληροφορίες.
του FDA 21 Μέρος CFR 211 καλύπτει τις εργασίες συσκευασίας. Απαιτεί τη συντήρηση του εξοπλισμού, καθαρισμένο και βαθμονομημένο ώστε να μην επηρεάζει την ταυτότητα ή την καθαρότητα του φαρμάκου. Για παράδειγμα, Η καθοδήγηση του FDA αναφέρει ότι ο εξοπλισμός «πρέπει να είναι κατασκευασμένος για να διευκολύνει τον καθαρισμό» και προειδοποιεί ότι τα υλικά δεν πρέπει να αντιδρούν με το φάρμακο. Τα συστήματα ηλεκτρονικών υπολογιστών στη γραμμή πρέπει επίσης να συμμορφώνονται με 21 Μέρος CFR 11 (ηλεκτρονικά αρχεία και ίχνη ελέγχου).
ISO 15378 είναι ένα πρότυπο ISO ειδικά για υλικά πρωτογενούς συσκευασίας φαρμακευτικών προϊόντων. Αυξάνει το ISO 9001 με απαιτήσεις GMP, διασφάλιση ότι οι προμηθευτές υλικών συσκευασίας διαθέτουν ένα σύστημα διαχείρισης ποιότητας που πληροί με συνέπεια τα πρότυπα πελατών και νομικών προτύπων. Ενώ δεν ρυθμίζει άμεσα τον εξοπλισμό, Η χρήση υλικών πιστοποιημένων κατά ISO 15378 σε μηχανές GMP συμβάλλει στην κάλυψη των ρυθμιστικών προσδοκιών και των απαιτήσεων των πελατών για ποιότητα.
Παράρτημα 1 του Οδηγού GMP της ΕΕ καλύπτει τα στείρα φαρμακευτικά προϊόντα. Θέτει αυστηρούς κανόνες για την ασηπτική κατασκευή, συμπεριλαμβανομένης της συσκευασίας των ενέσιμων. Τα βασικά σημεία περιλαμβάνουν την εφαρμογή στρατηγικής ελέγχου μόλυνσης (CCS), χρησιμοποιώντας ταξινομημένα καθαρά δωμάτια (ISO 5/7), τεχνολογία απομόνωσης ή φραγμού, και επικύρωση βημάτων αποστείρωσης/απολύμανσης. Παράρτημα 1 η συμμόρφωση διασφαλίζει ότι ακόμη και κατά τη συσκευασία, Τα αποστειρωμένα φάρμακα παραμένουν απαλλαγμένα από μικρόβια και σωματίδια – κάτι που είναι κρίσιμο για την ασφάλεια των ασθενών.
Πρώτα, ελέγξτε το σχεδιασμό και τα υλικά του: θα πρέπει να χρησιμοποιεί ανοξείδωτο χάλυβα 316L σε όλα τα μέρη που έρχονται σε επαφή με το προϊόν και να μην έχει κρυφές ρωγμές. Βεβαιωθείτε ότι ο πωλητής παρέχει πλήρη τεκμηρίωση IQ/OQ/PQ. Αναζητήστε λειτουργίες όπως η δυνατότητα CIP ή ο εύκολος καθαρισμός με απογύμνωση. Επιβεβαιώστε ότι διαθέτει δυνατότητα ηλεκτρονικής καταγραφής παρτίδων (21 Μέρος CFR 11) και υποστήριξη σειριοποίησης (2D κωδικοποίηση). Τελικά, ελέγξτε τυχόν σήματα πιστοποίησης (CE, GMP) και ζητήστε αναφορές ή εκθέσεις ελέγχου. Μια πραγματικά μηχανή GMP θα συνοδεύεται από υποστήριξη επικύρωσης και πλήρη τεκμηρίωση συμμόρφωσης.
Νόμοι περί σειριοποίησης (π.χ.. ο νόμος για την ασφάλεια της αλυσίδας εφοδιασμού ναρκωτικών των ΗΠΑ, Οδηγία της ΕΕ για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα) ορίστε έναν μοναδικό κωδικό σε κάθε μεμονωμένο πακέτο για να το εντοπίσετε μέσω της αλυσίδας εφοδιασμού. Ο εξοπλισμός συσκευασίας πρέπει να εκτυπώσει ή να χαράξει αυτούς τους κωδικούς (τυπικά 2D barcodes) σε κάθε blister ή μπουκάλι. Αυτό διασφαλίζει ότι μπορούν να εντοπιστούν τα πλαστά και οι παρτίδες μπορούν να ανακληθούν γρήγορα εάν χρειαστεί. Στην πράξη, Η σειριοποίηση ενσωματώνεται στη γραμμή συσκευασίας μέσω κωδικοποιητή και κάμερας επαλήθευσης, με λογισμικό που συνδέει κάθε κώδικα με εγγραφές παρτίδας για πλήρη ιχνηλασιμότητα.
Ένα χαρτοκιβώτιο GMP πρέπει να έχει λεία, υγιεινές επιφάνειες και τροφοδοσία κλειστού χαρτοκιβωτίου για ελαχιστοποίηση της σκόνης. Πρέπει να ενσωματώνει σαρωτές ετικετών και κωδικών για να επαληθεύει τον κωδικό παρτίδας και το περιεχόμενο κάθε χαρτοκιβωτίου. Ελέγξτε ότι το μηχάνημα μπορεί να εκτελέσει Εκκαθάριση γραμμής (άδειασμα/επιθεώρηση μεταξύ προϊόντων) σύμφωνα με τις οδηγίες του FDA, και ότι επιτρέπει τον εύκολο καθαρισμό των εφαρμογών κόλλας χαρτοκιβωτίου. Για παράδειγμα, πολλά χαρτοκιβώτια περιλαμβάνουν λαβές χαρτοκιβωτίων κενού και συστήματα όρασης για να συλλαμβάνουν εμπλοκές χαρτοκιβωτίων ή ένθετα που λείπουν, τήρηση των κανόνων πρόληψης ανάμειξης σε 21 CFR 211.
Αναφορές：
1.21 Μέρος CFR 211 – ΤΡΕΧΟΥΣΑ ΚΑΛΗ ΠΑΡΑΓΩΓΙΚΗ ΠΡΑΚΤΙΚΗ ΓΙΑ ΕΤΟΙΜΕΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ —— Ινστιτούτο Νομικών Πληροφοριών
2.ISO 15378:2017 Πρωτογενή υλικά συσκευασίας φαρμάκων —— iso.org
3.Παράρτημα GMP της ΕΕ 1: Παραγωγή Αποστειρωμένων Φαρμακευτικών Προϊόντων —— gmp-compliance.org
4.Νόμος για την ασφάλεια της αλυσίδας εφοδιασμού ναρκωτικών (DSCSA) --ΜΑΣ. Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων
Πέτι Φου, Ιδρυτής της Jinlupacking, φέρνει πάνω 20 χρόνια εμπειρίας στον τομέα των φαρμακευτικών μηχανημάτων. Υπό την ηγεσία του, Η Jinlu έχει εξελιχθεί σε έναν αξιόπιστο προμηθευτή που ενσωματώνει το σχεδιασμό, παραγωγή, και πωλήσεις. Ο Petty είναι παθιασμένος με το να μοιράζεται τις βαθιές του γνώσεις στον κλάδο για να βοηθήσει τους πελάτες να πλοηγηθούν στην πολυπλοκότητα της συσκευασίας φαρμάκων, εξασφαλίζοντας ότι δεν λαμβάνουν μόνο εξοπλισμό, αλλά μια πραγματική συνεργασία ενιαίας εξυπηρέτησης προσαρμοσμένη στους στόχους παραγωγής τους.
