Viên nang là một sản phẩm cực kỳ phổ biến dạng bào chế viên nang để vận chuyển thuốc. Là một hệ thống phân phối thuốc uống rắn, vỏ của viên nang (thường là gelatin hoặc polymer) chứa bột, hạt, chất lỏng hoặc thậm chí là viên nhỏ. Trong thực tế, Viên nang là một trong những loại được sử dụng rộng rãi nhất dạng bào chế rắn uống. Bệnh nhân thường thấy viên nang dễ nuốt hơn viên nén, và vỏ có thể che đi mùi vị và bảo vệ các thành phần nhạy cảm. Hướng dẫn này chia nhỏ các loại dạng bào chế viên nang chính (cứng, mềm mại, bản phát hành đã sửa đổi, vân vân.), giải thích cách hoạt động của từng loại trong cơ thể, và hiển thị loại nào có thể được điền bằng cách sử dụng Máy làm đầy viên nang. Chúng tôi cũng sẽ đề cập đến các vật liệu và máy móc để làm đầy viên nang (bao gồm cả bột, viên, chất lỏng, và đa hạt) và phác thảo các mẹo để chọn dạng viên nang và thiết bị chiết rót phù hợp cho dây chuyền sản xuất của bạn.
Viên nang có nhiều hình dạng và chất liệu - từ vỏ cứng hai mảnh đến viên nang mềm một mảnh - mỗi viên được thiết kế cho một hồ sơ phát hành và phương pháp sản xuất cụ thể. Hiểu được những khác biệt này là chìa khóa cho các nhà lập công thức và kỹ sư sản xuất.
Thuật ngữ dạng bào chế viên nang đề cập đến cách thức thuốc được phân phối trong viên nang. Nói một cách đơn giản, một viên nang là một hộp đựng nhỏ (làm từ gelatin, HPMC, pullulan, hoặc vật liệu vỏ khác) bao bọc hoạt chất và tá dược trong chất rắn, dạng bán rắn hoặc lỏng. Viên nang là một loại dạng bào chế rắn uống – giống như viên nén – nhưng chúng có những ưu điểm riêng. Ví dụ, gelatin mịn (hoặc thay thế ăn chay) Vỏ dễ dàng trượt xuống cổ họng và tan nhanh trong dạ dày. Điều này có nghĩa là thuốc được giải phóng nhanh chóng, có thể tăng cường độ hòa tan hoặc sinh khả dụng cho một số công thức nhất định. Viên nang còn che giấu hiệu quả mùi vị khó chịu và che chắn thuốc khỏi ánh sáng hoặc độ ẩm cho đến khi vỏ tan.. Như một ghi chú hướng dẫn ngành, viên nang là "một hệ thống phân phối thuốc uống đa năng" có sẵn theo hai loại chính (cứng và mềm), mỗi loại phù hợp với nhu cầu xây dựng khác nhau.
Dạng viên nang ngày càng được sử dụng nhiều trong dược phẩm và thực phẩm dinh dưỡng vì chúng mang lại sự linh hoạt. Viên nang rỗng hiện đại có nhiều kích cỡ khác nhau, hình dạng, và vật liệu (Gelatin, HPMC, pullulan, vân vân.), và chúng có thể bao gồm thêm tá dược trong phần điền hoặc vỏ (chẳng hạn như chất phân hủy, chất bôi trơn, chất bảo quản, hoặc lớp phủ) để kiểm soát việc phát hành. Trong thực tế, một viên nang thường chứa một liều thuốc duy nhất (thường được trộn với chất độn hoặc chất tạo dòng), nhưng các nhà sản xuất đôi khi đặt nhiều dạng bên trong một viên nang. Ví dụ, người ta thường tìm thấy một viên nang cứng lớn hơn chứa một viên nang nhỏ hơn cùng với bột hoặc viên nhỏ, mang lại tác dụng kép hoặc giải phóng có kiểm soát.
Là dạng bào chế viên nang, Chất liệu và thiết kế của vỏ quyết định cách nó hoạt động trong cơ thể. Vỏ gelatin truyền thống hòa tan nhanh trong axit dạ dày, phát hành nội dung gần như ngay lập tức. Viên nang bọc ruột, mặt khác, có lớp phủ polymer đặc biệt chống lại axit trong dạ dày và chỉ hòa tan ở ruột có độ pH cao hơn. Tương tự như vậy, viên nang cứng chứa đầy các viên nhỏ có thể đạt được sự giải phóng biến đổi bằng cách sử dụng các hạt được bao bọc, trong khi một viên nang gelatin mềm (viên nang mềm) thường chứa dung dịch gốc dầu để có sinh khả dụng cao. Chúng tôi sẽ đề cập chi tiết về các loại này tiếp theo.
Viên nang cứng (còn được gọi là viên nang gelatin cứng) là dạng phổ biến nhất được sử dụng cho bột và các chất rắn khác. Chúng được sản xuất thành hai mảnh: một cái mũ và một cơ thể. Hai nửa trượt vào nhau khi rỗng, và được khóa xung quanh vật liệu lấp đầy khi lắp ráp. Mũ cứng truyền thống được làm từ gelatin có nguồn gốc động vật, nhưng nhiều công ty sử dụng các lựa chọn thay thế dựa trên thực vật như HPMC (hydroxypropyl metyl xenluloza) hoặc pullulan cho viên nang chay/thuần chay. Những vỏ này cứng ở nhiệt độ phòng nhưng hòa tan nhanh chóng trong dịch dạ dày, thường phân hủy nhanh chóng trong điều kiện sinh lý, mặc dù độ hòa tan phụ thuộc vào vật liệu vỏ và môi trường.
Viên nang cứng là lý tưởng cho khô, chất rắn chảy tự do. Điền phổ biến bao gồm:
Viên nang cứng cũng có thể chứa chất lỏng không chứa nước(chất lỏng chứa nước nói chung không phù hợp nếu không có công nghệ vỏ chuyên dụng.) hoặc bột nhão - Ví dụ, một số chế phẩm vitamin hoặc dầu - mặc dù điều này đòi hỏi phải có thân và nắp viên nang kín. Vỏ cứng rỗng có thể chứa bột, hạt, viên hoặc viên nhỏ cũng như “hỗn dịch hoặc bột nhão” và “chất lỏng không chứa nước như dầu”. Điều này có nghĩa là một máy làm viên nang cứng có thể cần phải xử lý các loại điền khác nhau, từ bột khô sang dạng lỏng.
Bởi vì hai mảnh viên nang cứng tách biệt, chúng rất phù hợp với việc đổ đầy tự động tốc độ cao: máy móc đưa các thi thể vào máng ăn, thả bột hoặc viên, sau đó đậy nắp các phần thân đã đầy. Độ cứng và kích thước của vỏ đồng đều, làm cho chúng tương thích với tiêu chuẩn chất làm đầy viên nang tự động hoặc bán tự động. Kích thước điển hình dao động từ 000 (lớn) ĐẾN 5 (bé nhỏ), và máy móc thường có thể được thay đổi để phù hợp với bất kỳ kích thước tiêu chuẩn nào bằng cách sử dụng các bộ phận dụng cụ khác nhau. Ví dụ, Máy viên nang của Jinlu có kích thước # 000–5.
Viên nang cứng hoạt động như thế nào: Một lần nuốt, viên nang gelatin cứng hoặc HPMC nhanh chóng hấp thụ độ ẩm và vỏ hòa tan trong dịch dạ dày. Các hạt thuốc bên trong sau đó giải phóng và hòa tan, bắt đầu hấp thụ. Vỏ gelatin được tiêu hóa bởi enzyme dạ dày, thường hòa tan trong 10 phút. Vỏ làm từ thực vật như HPMC có thể hòa tan chậm hơn một chút, nhưng vẫn còn trong môi trường dạ dày. Nếu nội dung được thiết kế để phát hành ngay lập tức, thuốc đi vào máu nhanh chóng. Nếu cần phát hành mở rộng, chất độn có thể được phủ hoặc pha chế để hòa tan theo thời gian (xem Viên nang giải phóng đã được sửa đổi bên dưới).
Ưu điểm của viên nang cứng bao gồm sự tuân thủ của bệnh nhân (Dễ dàng nuốt, không mùi) và tính linh hoạt trong sản xuất. Họ tạo ra một con dấu chặt chẽ xung quanh điền, bảo vệ nó khỏi độ ẩm hoặc quá trình oxy hóa cho đến khi sử dụng. Về nhược điểm, viên nang hai mảnh không thể mở và sử dụng lại, và viên nang chứa chất lỏng bên trong cần được niêm phong đặc biệt.
Viên nang gelatin mềm, hoặc viên nang mềm, là những viên nang đơn lẻ thường chứa đầy dầu, huyền phù chất lỏng, hoặc chất bán rắn. Không giống như viên nang cứng, viên nang mềm có vỏ giống như gel (gelatin cộng với chất làm dẻo như glycerin hoặc sorbitol) liên tục và được niêm phong tại quá trình sản xuất. Thiết kế nguyên khối này có nghĩa là viên nang và chất độn được tạo ra trong một bước trên máy đóng gói quay.
Viên nang mềm dày hơn và linh hoạt hơn vỏ cứng. Chúng có thể chứa chất lỏng làm tăng khả dụng sinh học (Ví dụ, dầu omega-3, chiết xuất thảo dược, hoặc vitamin tan trong chất béo), và gel mờ đục có thể che dấu vết bẩn hoặc mùi vị. Tuy nhiên, Sản xuất viên nang mềm cần có thiết bị sản xuất viên nang mềm chuyên dụng (viên nang quay hoặc máy định lượng) chứ không phải là chất làm đầy viên nang cứng tiêu chuẩn. Chất làm đầy viên nang tốt cho viên nang cứng không thể xử lý được viên nang mềm.
Viên nang mềm được thực hiện lần lượt trên máy đóng gói quay, mỗi cái chứa đầy một lượng dầu hoặc chất lỏng huyền phù. Dây chuyền sản xuất viên nang mềm thường chạy chậm hơn so với máy làm viên nang cứng tốc độ cao vì quá trình hình thành và làm đầy vỏ diễn ra trong một bước duy nhất, vì mỗi viên nang được hình thành và chứa đầy trong một đơn vị duy nhất. Công thức gelatin (với 20–30% chất hóa dẻo) được chọn để ngăn vỏ và chất độn trộn lẫn; Trên thực tế, nhiều loại dầu làm phân hủy gelatin cứng (như một số loại tinh dầu hoặc rượu) không tương thích với vỏ softgel, vì vậy công thức phải được kiểm soát cẩn thận.
Softgels hoạt động như thế nào: Đang sử dụng, vỏ viên nang ngậm nước và vỡ ra nhanh chóng sau khi nuốt phải. Chất lỏng bên trong được giải phóng gần như ngay lập tức, thường dẫn đến sự hấp thu nhanh hơn viên nang cứng có bột. Như một nguồn ghi chú, “một số loại viên nang nhất định, chẳng hạn như viên nang mềm, thậm chí còn hòa tan nhanh hơn vì vỏ gelatin của chúng vỡ ra nhanh hơn viên nén”. Nhược điểm là viên nang mềm có thời hạn sử dụng ngắn hơn (do độ ẩm trong vỏ) và chi phí sản xuất cao hơn.
Những gì có thể lấp đầy viên nang mềm: Thông thường các loại dầu, chất béo trung tính, hoặc các chất lỏng không chứa nước khác. Huyền phù trong dầu (lên tới ~30% chất rắn) cũng có thể được lấp đầy. Viên nang mềm thường phù hợp nhất với dầu, chất lỏng không chứa nước, và phạt tiền. Công thức có hàm lượng nước cao và hạt lớn thường không phù hợp vì có thể làm mất ổn định vỏ.. Sử dụng phổ biến bao gồm dầu cá, vitamin D, và một số loại thuốc theo toa.
Ngoài các loại cứng và mềm cơ bản, viên nang dược phẩm bao gồm bọc ruột, phát hành mở rộng, và các hình thức đặc biệt khác:
Tóm lại, Các dạng bào chế viên nang đa dạng từ viên nang gelatin cứng giải phóng ngay lập tức đơn giản đến các hệ thống đa chức năng phức tạp. Biểu đồ dưới đây (minh họa) hiển thị các loại viên nang phổ biến và cách chúng được sử dụng:
Trong thực tế, dạng viên nang tốt nhất phụ thuộc vào loại thuốc và mục tiêu của bạn:
Trong mọi trường hợp, quá trình làm đầy viên nang cần phải hiệu quả. Bạn có thể bắt đầu chạy thử nghiệm trên các chất độn nhỏ hơn, sau đó mở rộng quy mô. Thử nghiệm chi tiết ở giai đoạn máy (kiểm tra trọng lượng, sự tan rã, vân vân.) là điều bắt buộc. Chất làm đầy viên nang hiện đại đi kèm với các điều khiển phản hồi để đảm bảo độ đồng đều về trọng lượng và tự động loại bỏ các viên nang xấu.
Hệ thống phân phối thuốc viên nang cũng đang phát triển. Ví dụ, vật liệu mới như vỏ polyethylen glycol được sử dụng để tiêm, và máy in viên nang (3Dạng bào chế in chữ D) đang nổi lên(theo nghiên cứu tích cực hơn là sản xuất công nghiệp thông thường). Nhưng ở hầu hết các nhà máy ngày nay, bạn sẽ sử dụng viên nang gelatin hoặc HPMC đã được chứng minh và các phương pháp chiết rót đã được chứng minh.
Cuối cùng, luôn tuân theo hướng dẫn của GMP (dọn dẹp, kiểm tra trong quá trình, sự định cỡ) khi chạy viên nang. Như một nguồn tin trong ngành đưa ra, “dạng bào chế viên nang đã chứng minh giá trị của chúng trong y học hiện đại bằng cách kết hợp sự thoải mái của bệnh nhân với khả năng phân phối thuốc chính xác”.
Các dạng bào chế viên nang – từ vỏ gelatin cứng đơn giản đến viên nang mềm và hệ thống bọc tiên tiến – cung cấp cho các nhà sản xuất dược phẩm một hộp công cụ để phân phối qua đường uống hiệu quả. Mỗi loại có cơ chế riêng (hòa tan nhanh và phát hành chậm), vật liệu điền (bột, hạt, chất lỏng), và máy làm đầy tương thích. Bằng cách hiểu những lựa chọn này, các nhà quản lý và kỹ sư sản xuất có thể tối ưu hóa dây chuyền sản xuất viên nang của họ để đạt chất lượng và hiệu quả.
Tóm lại: Viên nang cứng rất tốt cho các loại bột và hạt đa dạng và có thể được đổ đầy ở tốc độ rất cao trên máy tự động. Viên nang mềm giữ chất lỏng hoặc dầu tốt nhưng cần có thiết bị đóng gói quay. Các dạng đặc biệt như viên nang bọc ruột hoặc viên nang đa hạt cho phép giải phóng có kiểm soát. Và nhiều hiện đại chất độn viên nang (như những cái đó từ Đóng gói Jinlu) rất linh hoạt – xử lý bột, viên, và thậm chí cả chất lỏng trám với độ chính xác cao.
Sẵn sàng nâng cấp sản xuất viên nang của bạn? Tìm hiểu thêm về chất làm đầy viên nang hoặc yêu cầu báo giá từ các nhà sản xuất có kinh nghiệm, những người có thể điều chỉnh giải pháp cho sản phẩm của bạn. Hãy liên lạc ngay hôm nay để thảo luận về nhu cầu của bạn và tìm ra máy đóng viên nang hoàn hảo cho nhà máy của bạn.
Dạng bào chế viên nang là thuốc dạng rắn dùng qua đường uống, trong đó các hoạt chất và tá dược được bao bọc bên trong lớp vỏ hòa tan làm từ gelatin, HPMC, hoặc các polyme khác. Viên nang có thể chứa bột, hạt, viên, chất lỏng, hoặc bán rắn và được thiết kế để giải phóng thuốc sau khi vỏ hòa tan trong đường tiêu hóa.
Các loại viên nang chính bao gồm viên nang cứng, người ăn chay (HPMC hoặc pullulan) viên nang, viên nang gelatin mềm (viên nang mềm), viên nang bọc ruột, và viên nang giải phóng biến đổi. Mỗi loại khác nhau về cấu trúc vỏ, khả năng tương thích vật liệu làm đầy, và hành vi giải phóng thuốc.
Viên nang cứng bao gồm hai mảnh (thân và nắp) và thường được làm đầy bằng bột hoặc viên bằng máy làm viên nang. Viên nang mềm là viên nang kín một mảnh chủ yếu được sử dụng cho các công thức dầu hoặc chất lỏng và yêu cầu thiết bị đóng gói quay chuyên dụng.
Sau khi nuốt, vỏ nang hấp thụ chất lỏng và hòa tan trong điều kiện đường tiêu hóa. Viên nang giải phóng tức thời giải phóng hàm lượng thuốc nhanh chóng, trong khi viên nang giải phóng biến đổi sử dụng viên hoặc polyme được tráng để kiểm soát việc giải phóng thuốc theo thời gian.
Đúng, một số máy làm viên nang nhất định có thể đổ chất lỏng không chứa nước hoặc chất bán rắn vào viên nang cứng. Tuy nhiên, thường cần phải bịt kín hoặc buộc dây để tránh rò rỉ, và chất lỏng gốc nước thường không phù hợp với vỏ viên nang cứng tiêu chuẩn.
Vỏ nang thường được làm từ gelatin, hydroxypropyl metyl xenluloza (HPMC), hoặc pullulan. Gelatin tan nhanh trong dịch dạ dày, trong khi các nguyên liệu có nguồn gốc từ thực vật được ưa chuộng hơn cho các công thức dành cho người ăn chay hoặc nhạy cảm với độ ẩm.
Viên nang thường có dạng mịn, bề mặt tròn dễ dàng trượt xuống cổ họng. Vỏ cũng che giấu mùi vị khó chịu và bảo vệ các thành phần nhạy cảm cho đến khi ăn vào., cải thiện sự tuân thủ của bệnh nhân so với một số viên nén.
Viên nang cứng có thể chứa bột, hạt, viên, máy tính bảng nhỏ, đa hạt, và một số chất lỏng không chứa nước hoặc chất bán rắn. Dây chuyền đóng gói viên nang tiên tiến có thể kết hợp nhiều dạng bên trong một viên nang duy nhất để giải phóng thuốc có kiểm soát hoặc nhiều giai đoạn.
Viên nang giải phóng biến đổi được thiết kế để giải phóng thuốc ở mức độ được kiểm soát hoặc tại một vị trí cụ thể trong hệ tiêu hóa.. Điều này đạt được thông qua các viên tráng, ma trận polyme, hoặc lớp phủ ruột làm trì hoãn hoặc kéo dài thời gian giải phóng thuốc.
Lựa chọn phụ thuộc vào độ hòa tan của thuốc, sự ổn định, hồ sơ phát hành, yêu cầu của bệnh nhân, và quy mô sản xuất. Thuốc giải phóng ngay thường sử dụng viên nang cứng chứa đầy bột, trong khi các loại thuốc có gốc lipid hoặc hòa tan kém có thể được hưởng lợi từ viên nang hoặc viên nang chứa chất lỏng.
Tài liệu tham khảo：
1.Câu hỏi về dạng thuốc viên nang - CHÚNG TA. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm.
2.Dạng bào chế Nhà sản xuất thuốc cGMP (10/93) - CHÚNG TA. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm.
3.chương 27 – Dạng bào chế viên nang: Những cân nhắc về công thức và sản xuất – Khoa học trực tiếp.
4.Viên nang DƯỢC PHẨM DẠNG DƯỢC – Hướng dẫn về dược phẩm.
Petty fu, Người sáng lập Jinlupacking, mang lại 30 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực máy móc dược phẩm. Dưới sự lãnh đạo của ông, Jinlu đã phát triển thành một nhà cung cấp thiết kế tích hợp đáng tin cậy, sản xuất, và bán hàng. Petty đam mê chia sẻ kiến thức chuyên sâu về ngành của mình để giúp khách hàng giải quyết sự phức tạp của bao bì dược phẩm, đảm bảo họ không chỉ nhận được thiết bị, mà là mối quan hệ đối tác dịch vụ một cửa thực sự phù hợp với mục tiêu sản xuất của họ.
