Холодная формовка против термоформовки: Какая медицинская блистерная упаковка подходит для фармацевтики?

Фармацевтическая продукция часто запечатывается в блистерную упаковку. для защиты единичной дозы и привлекательности на полках магазинов. В блистерной упаковке, два основных метода формирования: Термоформование и Холодный формирование. Термоформование нагревает пластиковое полотно (как ПВХ или ПЭТ) пока он не станет податливым, а затем пылесосит или прессует его в формы. Холодный формирование, напротив, использует штамповку под высоким давлением на многослойном ламинате на основе алюминия при комнатной температуре.. Каждый метод использует разные материалы и дает очень разные результаты.: термоформованные блистеры прозрачны и недороги., в холодном состоянии (Все время) волдыри непрозрачны, но обеспечивают гораздо более высокую барьерную защиту. В этом руководстве объясняется, как они работают., ключевые различия (барьер, расходы, скорость, и т. д.), и как выбрать правильный метод и машину для вашего продукта.

Что такое термоформование?

Термоформование Блистерная упаковка нагревает пластиковый лист до тех пор, пока он не станет мягким, а затем формирует из него полости с помощью вакуума или давления.. Устройство с контролируемой температурой (часто 150–180°С) нагревает ПВХ или другую термопластическую пленку, который затем формируется в форме. Как только фильм остынет, образовавшиеся полости заполняются продуктом и закрываются пленкой или бумажной крышкой.

Этот процесс легко адаптируется: Обычные формовочные пленки включают ПВХ., ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ, ПП, или сополимеры, иногда с барьерными покрытиями (PVDC, КОК, ПХТФЭ, и т. д.). Термоформование обеспечивает высокую гибкость дизайна: формы блистеров могут быть глубокими или сложными. (использование плагинов) без изменения базовых материалов. Это также экономически выгодно для больших тиражей.: термопластичные пленки недороги, а машины работают на высоких скоростях.. Главное преимущество — доступность и пропускная способность, — отмечает один из источников., «Основными преимуществами ПВХ являются низкая стоимость и простота термоформования».

Преимущества термоформования

• Более низкая стоимость материала: Пластиковые пленки (даже с барьерными покрытиями) намного дешевле, чем многослойная металлическая фольга. Это снижает себестоимость единицы продукции при крупном производстве..
• Более высокая скорость: Машины для термоформования обычно работают быстрее. Например, современная блистерная линия термоформования может 150 упаковки/мин, выше, чем типичные скорости холодной штамповки.
• Видимость продукта: Прозрачные упаковки из ПВХ/ПЭТ позволяют пользователям видеть таблетки или таблетки внутри.. Такая прозрачность хороша для потребительской привлекательности. (например. розничная торговля витаминами) и для визуального осмотра.
• Гибкость дизайна: Сложные формы полостей или глубокие вытяжки могут быть достигнуты с помощью нагретой пленки. (часто с помощью вакуума или плагина). Он также легко интегрируется с процессами быстрого наполнения и высокоскоростной запечатывания..

Ограничения термоформования

• Барьерная защита: Обычная пленка ПВХ предлагает только умеренный барьер для влаги и кислорода. ПВХ без покрытия имеет высокую скорость пропускания водяного пара. (например. ~3 г/м²·день при относительной влажности 90 %). Для улучшения срока годности, в термопакетах должны использоваться дорогие многослойные пленки (например. ПВХ/ПВДХ или ламинаты ПВХ/ПХТФЭ) или более толстые пленки. Даже тогда, барьер обычно остается ниже уровня, которого достигает алюминиевая фольга.
• Светочувствительность: Прозрачные пленки пропускают ультрафиолетовый и видимый свет.. Это означает, что термоформованные блистерные упаковки нет идеально подходит для светочувствительных лекарств – они практически не обеспечивают защиту от ультрафиолета, если вы не добавите добавки, блокирующие ультрафиолет..
• Ограниченный срок годности: Для высокочувствительных к влаге или реактивных API, термоформованные пакеты (даже с покрытиями) часто дают более короткую стабильность. Заметки в Википедии: «недостатки [из ПВХ] являются плохим барьером против проникновения влаги и кислорода»..
• Стоимость жесткого инструмента: Хотя машины, как правило, дешевле, для термоформования глубокой вытяжки могут потребоваться прецизионные формы и вспомогательные штампы., добавление к расходам на оснастку.

Что такое холодная штамповка?

Холодный формирование (часто называют Все время блистерная упаковка) в качестве формовочного полотна используется многослойная пленка на основе алюминия.. Типичным ламинатом холодной формовки является ПВХ/алюминий/полиамид., с алюминиевым слоем снаружи. В этом процессе, фильм нет с подогревом. Вместо, прочный пуансон высокого давления штампует фольгу в полости при комнатной температуре. Алюминий растягивается, но пластически деформируется., и сохраняет форму полости после удаления штампа. Затем каждую заполненную полость герметизируют. (часто с крышкой из алюминия или фольги.).

Поскольку холодная штамповка не нагревает материал, он позволяет избежать термического воздействия на чувствительные лекарства. В результате образуется полностью непрозрачный волдырь. (нет просмотра содержимого) но обеспечивает отличный барьер. Алюминиевая фольга задерживает почти всю влагу., кислород, и свет от попадания на препарат, что может значительно продлить срок годности.

Преимущества холодной штамповки

• Улучшенный барьер: Алюминиевые слои делают блистер практически непроницаемым.. Как отмечает Википедия: «Основное преимущество блистеров из фольги холодного формования заключается в том, что использование алюминия обеспечивает почти полный барьер для воды и кислорода., разрешение продлить срок годности продукта». Вот почему блистеры Alu-Alu используются для гигроскопических, чувствительный к кислороду, или светочувствительные фармацевтические препараты.
• Защита от влаги и света: Холодноформованные блистеры сохраняют влагу., кислород и выключить свет. Например, многослойная фольга полностью блокирует ультрафиолетовый и видимый свет и образует герметичное уплотнение вокруг каждой дозы. Это фиксирует эффективность лекарств, которые быстро разлагаются во влажном воздухе или при ярком свете..
• Гибкость материала: Формирующая сеть (ПВХ/Алю/ПА) еще есть сторона из ПВХ, который сохраняет форму кармана и обеспечивает некоторую эластичность, в то время как алюминий обеспечивает защиту. Это делает полость прочной и мелкой., чего часто достаточно для большинства таблеток и капсул.

Ограничения холодной штамповки

• Более высокая стоимость материала: Алюминиевые ламинаты намного дороже пластиковых пленок.. Фольга имеет несколько слоев. (например. 9–15 мкм Al плюс 80–100 мкм других слоев) и специализированные композиции, поэтому стоимость сырья за упаковку высока. Источник особо отмечает «Стоимость блистерной упаковки холодным формованием, как правило, выше, чем стоимость термоформования».
• Медленная скорость: Из-за процесса тиснения и необходимости обработки фольги (который не растягивается, как пластик), машины холодной штамповки работают на более низких скоростях. Как отмечается в одном резюме, Блистеры из фольги холодного формования страдают от «более низкой скорости производства по сравнению с термоформованием»..
• Нет видимости: Обе стороны блистера алюминиевые. (или верх алюминий), поэтому пользователи вообще не видят продукт. Это ограничивает использование продуктами, которые не требуют визуального подтверждения на полке.. (Это также означает, что на упаковках, соответствующих требованиям, должна быть качественная печатная маркировка., так как вы не можете визуально проверить содержимое.)
• Машинный износ: Инструменты и матрицы для холодной штамповки выдерживают большие нагрузки., поэтому машины должны быть очень прочными. Пуансон и контрматрица должны быть изготовлены точно и часто требуют более толстой стали., добавление обслуживания.
• Больший размер упаковки: Потому что алюминий не может растягиваться так сильно, как пластик., Холодноформованные полости обычно меньше по размеру или имеют более крупные окружающие границы.. Википедия отмечает, что упаковка Alu-Alu обычно заканчивается «больший размер блистерной карты» и менее крутые стенки кармана.

Холодная формовка против термоформовки: Ключевые различия

В таблице ниже показаны основные различия между термоформованием и холодным формованием блистерной упаковки.:

Каждый из вышеуказанных факторов отражает компромисс между двумя методами.. При термоформовании обычно используются более дешевые материалы и он выполняется быстрее., в то время как при холодной штамповке используется дорогая металлическая фольга для защиты высшего уровня..

Подробное сравнение: 8 Ключевые факторы

Подводя итог, Вот восемь основных факторов, которые отличают термоформование от холодного формования.:

• Метод формирования:
  • Термоформование: Пластиковый лист есть с подогревом, затем вакуумирование/формование под давлением над формой.
  • Холодный формирование: Металлический ламинат есть штампованный холодный с высоким давлением; алюминий держит форму.
• Материалы:
  • Термоформование: Использует такие фильмы, как ПВХ, ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ, ПП (часто с барьерными покрытиями PVDC/COC/COP). Например, многие блистерные линии используют непластифицированный ПВХ (РПВК) как формирующаяся сеть.
  • Холодный формирование: Использует ламинат на основе алюминия (обычно ПВХ/алюминий/нейлон). Эта «фольга холодного формования» специально разработана для высокобарьерной формовки..
• Влага & Газовый барьер:
  • Термоформование: Пленка ПВХ без покрытия имеет плохую защитную функцию. (СПВВ ~3 г/м²·день, OTR ~20 мл/м²·день). Многослойные пленки ПВХ (с покрытием ПВДХ или соэкструдированным с ПХТФЭ/КОС) может улучшить это, но никогда до уровня металлической фольги. В Википедии отмечается, что недостатком ПВХ является «плохой барьер против влаги и кислорода».
  • Холодный формирование: Отличный. Алюминиевая фольга создает практически непроницаемый барьер.. Как отмечалось, холодные волдыри дают «почти полный барьер для воды и кислорода», значительно продлевает срок действия.
• Световая защита:
  • Термоформование: Прозрачные пленки пропускают весь свет (если вы не используете специальные пигментированные пленки или не добавляете средства, блокирующие УФ-излучение.). Вот почему прозрачные блистеры из ПВХ нет рекомендуется для светочувствительных препаратов.
  • Холодный формирование: Полный. Непрозрачные фольгированные блоки 100% света, защита светочувствительных API.
• Скорость производства:
  • Термоформование: Обычно выше. Потому что пластиковые пленки подаются быстро, а циклы формования быстрые., производительность этих линий часто превышает 150–200 упаковок/мин. (на высокопроизводительных ротационных машинах).
  • Холодный формирование: Обычно медленнее. Тиснение и обработка фольги ограничивают производительность.. Даже лучшие машины для холодной штамповки обычно находятся под давлением. 100 упаковок/мин для глубоких конструкций Alu-Alu.
• Расходы (Материал & Оборудование):
  • Термоформование: Пластиковая необработанная пленка стоит намного дешевле за погонный метр, чем трехслойная фольга.. Машины проще (просто нагревательные пластины и вакуумные станции), поэтому первоначальная стоимость машины обычно ниже. Один источник резюмирует, «Основными преимуществами» ПВХ являются его низкая стоимость и простота формования..
  • Холодный формирование: Выше. Специальная фольга стоит дорого., и машины должны быть мощнее. Примечание исследований «Оборудование для блистерной упаковки холодным способом… особенно подходит для чувствительных к влаге продуктов.,» но по премиальной цене.
• Видимость продукта:
  • Термоформование: Да – продукт виден сквозь прозрачный пластик. Подходит для розничной торговли или простой проверки дозы..
  • Холодный формирование: Нет – полностью непрозрачен.
• Типичные применения:
  • Термоформование: Стандартные безрецептурные и отпускаемые по рецепту таблетки/капсулы, для которых высокий барьерный барьер не имеет решающего значения. (например. обезболивающие, Витамины). Массовые фармацевтические препараты, добавки, или любой продукт, требующий быстрой высокоскоростной линии. Также используется для медицинская блистерная упаковка нестерильных инструментов.
  • Холодный формирование: Премиальные или критические препараты (например. антибиотики, чувствительные API, ферменты в вакуумной упаковке) и любой продукт, требующий максимальной защиты от влаги/света и длительного срока хранения.. Часто встречается в PTP (проталкивание) упаковки для очень стабильного дозирования, или для продуктов, распространяемых по всему миру с переменным климатом.

Эти различия показывают, что Термоформование отличается скоростью, стоимость и видимость, пока Холодный формирование отличается защитой и стабильностью. На практике, дизайнеры сопоставляют эти факторы с требованиями продукта.

Выбор правильного метода: Руководство для покупателей фармацевтического оборудования

При выборе между холодной и термоформовкой (и соответствующие блистерная упаковочная машина), просить:

• Требования к стабильности продукта: твой API или состав очень чувствителен к влаге, кислород или свет? Если да, холоднодеформированный (Все время) обычно требуются волдыри. Если ваш продукт относительно стабилен (например. стандартный планшет), термоформования, вероятно, будет достаточно.
• Желаемый срок годности: Требуется ли продление срока годности продукта (18+ месяцы)? Упаковки холодной формовки могут значительно продлить срок хранения благодаря своим превосходным барьерным свойствам.. За короткий срок хранения (<1 год) продукты, Пакеты из ПВХ часто приемлемы..
• Объем и скорость производства: Вам нужна очень высокая пропускная способность? Линии термоформования обычно работают быстрее, поэтому они подходят для крупносерийного производства. Для небольших партий очень ценных лекарств, более медленный метод холодной формы может быть приемлемым.
• Ограничения по стоимости: Если бюджет ограничен, а барьерные требования умеренные, термоформование более экономично. Например, Jinlupacking отмечает, что «затраты на блистерную упаковку холодного формования, как правило, выше, чем на термоформовку».. При анализе совокупной стоимости владения учитывайте стоимость материалов и оборудования..
• Регуляторный / Потребности рынка: Некоторые рынки или рецептуры могут требовать определенная упаковка. Например, нормативные требования могут требовать использования фольги Alu-Alu для конкретного антибиотика., или маркетинг может отдавать предпочтение прозрачной упаковке фирменных витаминов..
• Совместимость машин: Подумайте, хотите ли вы одну машину для обоих методов или отдельные линии.. Некоторые современные машины (как у Джинлу Блистерная машина DPP-180PRO) можно настроить для любого термо- или холодная штамповка, но многие компании используют выделенные линии для оптимизации каждого процесса.

Быстрое практическое правило: Используйте термоформование для стандартных лекарств, где ключевыми факторами являются наглядность и стоимость для клиентов.; используйте холодную штамповку для задач с высокими барьерами, где защита имеет первостепенное значение.

Когда следует выбирать термоформование

• Ваш продукт не очень сильно влага- или светочувствительный (базовые безрецептурные таблетки, Витамины).
• Высокая скорость производства и низкая себестоимость являются приоритетами.
• Вам нужна прозрачная упаковка, чтобы продукт был виден.
• Ожидаемый срок годности относительно короткий или умеренный..
• Вы планируете использовать стандартные пластиковые пленки. (ПВХ, ПВДХ/ПВДХ-покрытие, КОК, и т. д.).
• Ваша блистерная упаковочная машина предназначена для работы на станциях формовки с подогревом..

Когда следует выбирать холодную штамповку

• Ваш продукт высоко чувствительный к влаге/кислороду или светочувствительный (например. гигроскопические таблетки, стерины, определенные биологические препараты).
• Вам нужен самый лучший барьер и самый длительный срок хранения..
• У вас меньший пробег или вы готовы пожертвовать скоростью ради защиты..
• Вы можете принять непрозрачную упаковку (или используйте яркую маркировку, чтобы отличить).
• Бюджет позволяет увеличить стоимость материала. (ламинат из алюминиевой фольги).
• Ваша техника (или поставщик) поддерживает процесс холодной штамповки с помощью прочных металлических штампов.

Например, на многих фармацевтических блистерах холодной формы имеется маркировка «Все время» на фольге. Их выбирают именно тогда, когда максимизация стабильности лекарственного средства это цель.

Сравнение затрат

Стоимость является важным фактором. Материальные затраты: ПВХ пленка (даже с покрытием из ПВДХ) намного дешевле, чем трехслойный алюминиевый ламинат.. В расчете на единицу, материал термоформованной упаковки может стоить всего несколько центов, в то время как эквивалентная упаковка из фольги Alu-Alu может быть кратна этому количеству.. Один из отраслевых источников подтверждает, что «Стоимость блистерной упаковки холодным формованием, как правило, выше, чем стоимость термоформования».

Затраты на оборудование и OEE: Машины для термоформования, как правило, проще. (нагревательные агрегаты и вакуумные камеры) и зачастую дешевле в обслуживании. Машины холодной штамповки требуют тяжелых пуансонов, а иногда и двойной подачи. (для внутренней и внешней фольги), что может увеличить капитальные затраты. Однако, если холодная штамповка предотвращает потери продукции (например. от порчи), более высокие первоначальные затраты могут быть оправданы. Всегда учитывайте общая стоимость владения, включая время простоя, обслуживание, и материальные отходы, не только скорость линии.

Линии выбора машин и упаковки

Ваш выбор также определяет упаковочную линию.. Блистерные упаковочные машины предназначены для того или иного процесса. А термоформовочная блистерная машина будут иметь нагревательные и вакуумные станции; а блистерная машина для холодной формовки будет большой пресс и устройства подачи фольги. Некоторые гибридные машины (часто в исследованиях или в небольших масштабах) можно переключать режимы, но данная строка обычно оптимизируется под один метод.

Например, Джинлу DPH-270max Roller Blister Machine способен использовать оба метода, но большинство производственных линий будут выделены. Если вы выбираете термоформование, убедитесь, что ваш блистерное упаковочное оборудование поддерживает выбранный вами фильм (Толщина ПВХ, тип покрытия) и имеет достаточный температурный контроль. Если вы выбираете холодную штамповку, убедитесь, что ваша машина может обрабатывать рулоны алюминиевой фольги и имеет необходимую силу тиснения..

При общении с поставщиками, упомяните потребности вашего продукта: скажем, нужна ли вам «блистерная упаковочная машина для блистерной упаковки Alu-Alu» или «термоформовочная блистерная упаковочная машина для пленок ПВХ / ПВДХ».

Как решить: Быстрый контрольный список

1. Оцените чувствительность продукта: Проверьте, нуждается ли ваш препарат в защите от влаги, кислород, или свет. Если любой из них критические, скорее всего потребуется холодная штамповка.
2. Цели срока годности: Требуется ли продление срока действия? Для 2+ срок годности год, барьер Alu-Alu – самый безопасный выбор.
3. Визуальные требования: Вы хотите, чтобы клиенты увидели продукт?? Если да, предпочитаю термоформование (прозрачный).
4. Объем производства & Расходы: Для очень больших объемов и чувствительности к затратам, термоформовка обычно побеждает. Если объем меньше, а себестоимость продукта высока, более медленная скорость холодной штамповки может быть приемлемой.
5. Возможности машины: Подтвердите, что ваш блистерная машина может обрабатывать выбранный материал. Многие производители могут поставлять оба типа., но вам нужен правильный инструмент и настройка линии.

Если есть сомнения, проконсультируйтесь с экспертом: инженеры по упаковке часто моделируют стабильность конкретного лекарства в различных материалах.. Но хорошая эвристика заключается в том, что Холодный формирование (добро пожаловать) обеспечивает лучшую защиту за более высокую цену, и термоформование (пластик) обеспечивает лучшую видимость и пропускную способность при меньших затратах.

Заключение

Холодная и термоформовка имеют явные плюсы и минусы.. Термоформование (на основе ПВХ) быстро, прозрачный, и экономически эффективный, что делает его идеальным для многих рутинных фармацевтических препаратов. Холодный формирование (добро пожаловать) это медленнее и дороже, но он обеспечивает непревзойденное увлажнение, защита от кислорода и света для ценных, чувствительные лекарства. На практике, термоформовочные упаковки используются для стандартных таблеток, витамины и безрецептурные продукты, в то время как упаковки холодной формы выбирают для чувствительных к влаге лекарств или лекарств с длительным сроком годности..

В конечном счете, Ваше решение должно быть обусловлено требования к продукту. Если конечный барьер необходим, вы, скорее всего, выберете блистерную упаковку из алюминия и алюминия на блистерной упаковочной машине холодного формования.. Если вам нужна скорость, наглядность и экономия средств, термоформованной упаковки из ПВХ на блистерной машине для термоформования, вероятно, будет достаточно..

Не стесняйтесь свяжитесь с нашими специалистами по упаковке для руководства. Мы можем порекомендовать правильный автоматическая блистерная упаковочная машина и процесс для вашего продукта – нужна ли вам высокоскоростная блистерная линия термоформования или линия холодной формовки. (добро пожаловать) блистерная машина.

Соблюдайте нормативные требования и экономьте средства благодаря правильному выбору блистерной упаковки.!

Часто задаваемые вопросы о холодной штамповке и термоформовании блистерных упаковок

Ссылки：
1.Влияние толщины термолака на качество блистерной упаковки —— ScienceDirect
2.Системы укупорки контейнеров для упаковки лекарственных и биологических препаратов для человека —— НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами
3.Влияние упаковки на стабильность чувствительного к влаге соединения —— ScienceDirect
4.Формовочное устройство для холодного формования блистеров для лекарственных или фармацевтических препаратов в пленке —— Европейский патент
5.Оптимизация дизайна блистерной упаковки для твердых фармацевтических препаратов —— ScienceDirect
6.Фармацевтическая блистерная упаковка, Часть 1 Обоснование и материалы. —— ГЕЙЛ