캡슐 포장 옵션에 대한 전체 가이드: 유형, 재료, 의약품 포장용 기계 및 기계

캡슐 포장은 의약품 캡슐이 어떻게 포장되는지를 나타냅니다. (하드쉘 또는 소프트젤) 배포 및 사용을 위해 동봉되어 있습니다.. 그것은 다음을 포함합니다 1차 포장 (캡슐과 직접 접촉하는 용기, 예를 들어. 물집 구멍이나 병) 그리고 2차 포장 (외부 상자, 상자, 제품을 더욱 보호하고 식별하는 라벨). 좋은 캡슐 포장은 약물을 습기로부터 보호해야 합니다., 빛, 그리고 오염, 유통기한을 통한 안정성 확보, 규제 요구 사항을 충족합니다.. 예를 들어, WHO는 다음과 같이 지적합니다. “포장 구성 요소는 생산부터 사용까지 제품을 둘러싸고 있습니다.,” 보호와 같은 기능을 충족해야 합니다., 안정, 및 식별. FDA의 GMP 규정 (21 CFR 211) 수령 시 포장재 검사 및 테스트에 대한 서면 절차를 요구합니다., 안전한 라벨링 및 변조 통제를 의무화합니다.. 실제로, 우리는 일치해야합니다 캡슐 제품 (제형, 감광도, 복용량, 등.) 적절한 포장 형식과 재료로.

제약 캡슐의 1차 포장은 매우 중요합니다. 제품 보호, 규정 준수, 환자 안전: 캡슐을 건조하게 유지해줍니다, 오염되지 않은, 그리고 명확하게 라벨이 붙어있습니다. 예를 들어, 블리스터 팩과 호박병은 수분에 민감한 의약품에 이상적인 것으로 알려져 있습니다.. 올바른 포장은 환자의 규정 준수도 지원합니다. (단위 용량 수포 투여, 어린이에게 안전한 병, 명확한 라벨링) 공급망 요구사항 (직렬화, 기호 논리학). 아래에서는 각 옵션을 자세히 검토합니다..

캡슐 포장의 종류

캡슐용 블리스 터 포장

물집 팩 미리 형성된 플라스틱 공동으로 구성 (“물집”) 개별 캡슐을 담는 것, 뒷면으로 밀봉 (호일 또는 플라스틱). 이것 1차 포장 제안 단위 선량 보호. 물집이 제공하는 것 우수한 장벽 속성: 그들은로 만들 수 있습니다 PVC/PVDC 또는 포일과 같은 재료 (알루미늄-PVC, 알루-알루) 습기를 차단하기 위해, 산소와 빛. 예를 들어, Jinlu의 DPP-180Pro 블리스 터 기계는 최대 형성 및 밀봉이 가능합니다. 4,800 시간당 캡슐 물집 Alu-PVC 또는 Alu-Alu 라미네이트. 캡슐 블리스 터 포장의 주요 특징은 다음과 같습니다.:

• 보호: 각 캐비티는 밀봉되어 있습니다., 캡슐을 습기로부터 보호, 산소와 빛. 한 연구 노트에 따르면, 물집 “수분과 빛에 대한 탁월한 보호 기능을 제공합니다” (병보다 낫다). 하이 배리어 포일 (예를 들어. 알루-알루) 흡습성 또는 산소 민감성 캡슐의 유효 기간 연장.
• 변조 증거: 물집은 복용량이 제거되었거나 밀봉이 파손되었는지 명확하게 보여줍니다.. 이를 통해 제품 무결성과 환자 안전이 보장됩니다..
• 편의: 단위 용량 수포를 사용하면 환자가 한 번에 한 캡슐씩 복용할 수 있습니다., 투여 오류 및 낭비 감소. 이는 짧은 투여 일정이나 소아용 제제에 특히 도움이 됩니다..
• 맞춤화: 블리스터 팩은 다양한 캡슐 크기에 맞게 다양한 캐비티 모양과 크기로 만들 수 있습니다.. 현대 기계 (열성형 또는 플러그 보조 기계와 같은) 캡슐 크기에 쉽게 적응.
• 공간 효율성: 물집은 작고 쌓을 수 있습니다.. 병에 비해 빈 공간을 최소화합니다., 운송 및 선반 공간 절약.

수치:캡슐 물집을 형성하는 Jinlu JL-180Pro 물집 포장 기계 (알루미늄-PVC), 4,800 충치/시간.

Jinlu의 물집 기계 (예를 들어. DPP-180Pro) 자동으로 충치를 형성할 수 있습니다, 사료 캡슐, 밀봉하다, 컷 플레이트, 로트 코드도 인쇄할 수 있습니다. 일반적으로 중간 정도의 고속으로 실행됩니다. (시간당 수천 개의 충치), 대량 생산에 이상적. 다양한 블리스 터 형식 (Alu-PVC 대 Alu-Alu) 제품별로 선택됩니다: 알루-알루 (호일 포일) 가장 높은 장벽을 제공합니다 (수분에 매우 민감한 약물에 가장 적합), 반면 PVC/PVDC는 표준 캡슐에 일반적입니다.. 블리스터 포장은 계수 및 검사도 단순화합니다.: 대부분의 라인은 카메라 검사 또는 정제 계산 기계를 쉽게 통합하여 캡슐 충전을 확인합니다..

병 (병/캡슐 단지) 포장

병은 고전적인 다회 용량 용기입니다.. 캡슐은 병에 채워집니다 (플라스틱 또는 유리) 그런 다음 제한됩니다.. 이 형식은 비타민으로 잘 알려져 있습니다., 보충제, 그리고 많은 처방약. 주요 기능:

• 다재: 병은 많은 양을 담을 수 있습니다 (50–1000+ 캡슐) 그리고 다양한 제품들 (정제, 캡슐, 분말, 액체라도). 그들은 일반적으로 HDPE 또는 PET 플라스틱으로 만들어집니다., 아니면 유리 (강한 화학적 불활성을 위해).
• 대량 포장: 반복적으로 복용하도록 고안된 캡슐의 경우 (일일 비타민, 장기 치료법), 병은 편리하다. 환자는 한 번에 여러 용량을 투여할 수 있습니다..
• 비용 효율성: 병 충전 라인은 비교적 간단합니다.. 기계는 더 빠르게 복용량을 계산하거나 무게를 측정합니다. (예를 들어. Jinlu의 JL-16H는 최대로 채울 수 있습니다. 100 병/분). 단위당 재료 비용은 종종 블리스터보다 낮습니다., 특히 대규모로.
• 쉬운 취급: 소비자는 병을 여는 방법을 알고 있습니다.. 노인 환자가 병을 여는 것이 더 쉬울 수 있습니다. (특히 쉽게 열리거나 어린이에게 안전한 캡의 경우) 껍질 물집보다.
• 보조 포장: 병에는 다음과 같은 보조 품목을 포함할 수 있습니다. 건조제 패킷 (수분 조절을 위해) 또는 면. 또한 병 본체 주위에 전체 제품 라벨을 수용할 수 있습니다., 그리고 판지로 포장될 수 있습니다.

수치: Jinlu JL-16H 캡슐/정제 병에 넣는 라인 (100 병/분) 언스크램블러와 함께, 막대, 절정, 그리고 라벨러.

캡슐 병입 라인은 여러 기계를 통합합니다.: 에이 병 스크램블러 (또는 피드 호퍼), 에이 계산 충전 기계 (각 병에 X 캡슐을 떨어뜨리는 것입니다.), 에이 캡핑/씰링 기계 (캡을 씌우고 조이세요), 그리고 라벨링 머신. 예를 들어, Jinlu의 JL-16H 라인은 3~40mm 캡슐을 처리할 수 있습니다., 분당 최대 100병 달성 >99.8% 계산 정확도. 병은 매우 빠르게 대량으로 채워질 수 있습니다.. 규정을 충족하려면, 병 라인에는 종종 건조제를 삽입하기 위한 스테이션이 포함되어 있습니다. (예를 들어. 실리카 팩) 변조 방지 봉인 스테이션. 어린이 보호 캡은 소아용 의약품의 또 다른 일반적인 특징입니다..

병 포장을 선택할 때, 제품의 양과 안정성을 고려: 대용량 제품 (예를 들어. 일일 비타민) 정장 병, 반면에 용량이 적거나 매우 민감한 캡슐은 물집을 선호할 수 있습니다.. 참고 병은 일반적으로 제공 하이 배리어 블리스터보다 고유의 수분/산소 보호 능력이 떨어집니다.. 호박색 유리 또는 불투명 용기는 빛 차단 기능을 추가할 수 있습니다., 그리고 내부 씰 (알루미늄 호일 라이너) 장벽을 개선할 수 있다.

향 주머니 & 스틱 팩 (일회용 파우치)

향 주머니 (그리고 스틱팩) ~이다 유연한 패킷 1회 분량의 파우더가 들어있는, 과립 또는 액체. 캡슐만큼 흔하지는 않지만, 관련 제형과 관련이 있습니다. (예를 들어. 영양 캡슐을 분말로 쪼개서 만든 것, 또는 분말 충전재 자체). 그래도 여전히, 향 주머니와 스틱 팩 캡슐 포장 가이드에 언급될 가치가 있음:

• 향 주머니 일반적으로 납작하거나 베개 모양의 패킷이 밀봉되어 있습니다. 3 또는 4 측면. 단일 복용량 분말에 자주 사용됩니다. (예를 들어. 발포성 과립) 또는 아주 작은 캡슐 (일부 약국에서는 소아에게 투여하기 위해 캡슐을 봉지에 담아 조제합니다.). 최신 충전 밀봉 기계는 정확한 소량의 봉지를 채울 수 있습니다.. 장점은 휴대성 (주머니에 쏙), 편의, 그리고 정확한 투여 (부분적인 낭비 없음). 향 주머니는 또한 우수한 밀봉 기능을 제공합니다.: 밀폐형 밀봉으로 보관 수명이 연장되고 오염이 방지됩니다.. 많은 의약품 (분말, 젤, 연고, 단일 복용량 알약) 향낭을 사용하다; 예를 들어, 응급 주사 가능한 재수화 용액 또는 일회용 항생제 분말.
• 스틱 팩 길다, 좁은 향 주머니 (종종 하나의 긴 솔기와 끝 솔기를 따라 밀봉됩니다.). 분말 보충제로 인기가 많습니다 (예를 들어. 인스턴트 음료 믹스) 캡슐 분말에 사용할 수 있습니다.. 스틱 팩은 일반적으로 향낭보다 재료를 덜 사용하며 기계 처리량이 더 높습니다. (30–50% 더 빠름). 입구가 가늘기 때문에 자유롭게 흐르는 분말에 이상적입니다..

향낭과 스틱팩 모두 생산됩니다. 수직형 채우기 밀봉 (Vffs) 또는 수평 FFS 기계. Jinlu의 JL-VP 시리즈, 예를 들어, 다중 레인 스틱/봉지 FFS 기계입니다. (40 가방/분/레인, ±0.02g 정확도) 분말용, 과립, 액체 또는 젤. 캡슐 자체를 봉지에 포장하는 경우, 복용량을 회수하기 위해 봉지를 열 것입니다. 그러나 더 일반적으로는, 캡슐은 물집이나 병에 그대로 포장되어 있습니다., 봉지/스틱 팩은 분말 내용물을 취급하는 동안.

규제 사항: 고형제 및 반고형제의 경우 봉지 및 스틱 팩이 허용됩니다. (WHO 정의에 따라). 제품이 직접적으로 포함된 경우 기본 포장으로 간주됩니다.. 물집처럼, 봉지는 어린이에게 안전하도록 설계되거나 눈물 노치가 있을 수 있습니다..

스트립 포장

스트립 팩 (호일 스트립 또는 "복용량 밴드"라고도 함) 단위 용량의 1차 팩의 또 다른 형태입니다.. 스트립은 일반적으로 재료의 좁은 웹입니다. (종종 알루미늄 또는 다층 라미네이트) 접어서 밀봉했어요, 복용량 사이에 천공이 있음. 물집과 달리, 스트립 팩은 깊은 구멍을 형성하지 않습니다., 캡슐은 두 겹의 필름 사이에 끼워져 있습니다.. 스트립 팩은 아시아 지역에서 높은 수분 보호가 필요하지만 블리스터의 부피가 너무 큰 제품에 널리 사용됩니다.. 요점:

• 우수한 장벽: 스트립 팩은 습기와 산소가 투과되지 않는 알루미늄 호일을 사용하는 경우가 많습니다.. 따라서 긴 유통기한이 필요한 습기에 민감한 캡슐이나 소아용 약품에 이상적입니다.. WHO는 스트립 팩을 "고형 또는 반고형 제제의 1회 복용량"에 적합하다고 정의하기도 합니다..
• 콤팩트 & 단위 복용량: 물집처럼, 스트립 팩을 사용하면 한 번에 한 번 복용할 수 있습니다.. 블리스 터보다 가볍고 평평합니다., 공간 절약.
• 장비: 스트립 포장 기계는 각 캡슐 주위에 호일을 형성하고 밀봉합니다.. Jinlu는 스트립 포장 기계도 제공합니다.. 예를 들어, 리치 패킹 노트 스트립 팩은 알루미늄 또는 플라스틱 라미네이션을 사용하며 다양한 용량의 길이를 달성할 수 있습니다..

선택의 관점에서, 스트립 팩은 병과 병 사이의 중간 지점을 차지합니다. (대부분) 물집이 생기고 (엄격). 그들은 종종 다음과 같은 경우에 선택됩니다. 매우 높은 수분 장벽 필요하지만 얇은, 경량 형태. (메모: 스트립 팩은 추가 밀봉을 사용하지 않는 한 블리스터만큼 명확하게 변조 증거를 제공하지 못할 수 있습니다.)

보조 포장 & 라벨링

기본 팩을 선택한 후, 캡슐은 일반적으로 2차 포장 판지 상자처럼 또는 수축 포장된 사례. 상자는 배송 중 추가 보호 기능을 제공합니다., 추가 라벨링 허용 (약물 정보, 브랜딩, 변조 방지 씰), 멀티팩 제품 정리를 도와드립니다.. 2차 포장에 대한 주요 고려사항:

• 판지 & 인서트: 의료용 상자에는 제품 삽입물이 포함되어야 합니다. (복용량 지침이 포함된 전단지, 배치 번호, 만료, 제조업체 정보, 등.). 이는 종종 상자에 삽입된 종이 전단지입니다..
• 탬퍼 씰: 2차 포장에는 일반적으로 변조 방지 씰이 있습니다. (예를 들어. 보안 테이프, 수축 밴드) 상자가 열렸는지 표시하려면.
• 직렬화/추적 & 추적하다: 많은 시장에서 (미국 DSCSA, EU FMD), 개별 패키지에는 고유한 일련번호가 있어야 합니다. (바코드/QR) 위조방지를 위해. 강력한 포장 솔루션에는 상자에 로트/배치 번호와 2D 코드를 인쇄하는 라벨 프린터 또는 잉크젯 코더가 포함됩니다..
• 어린이 보호 및 안전 기능: 특정 약물의 경우, 규정 (예를 들어. 21 CFR 211) 어린이 보호 포장 의무화. 여기에는 어린이가 열기 어려운 물집 필름이 포함될 수 있습니다., 또는 병의 특수 캡. 보조 상자에는 잠금 장치가 있거나 필요한 경우 2단계 열기가 필요할 수도 있습니다..
• 안정성 및 규정 준수: 결합된 1차+2차 시스템은 라벨이 붙은 보관 조건에서 제품을 안정적으로 유지해야 합니다.. 예를 들어, ICH 안정성 연구에서는 최종 포장 제형에 대한 테스트가 명시적으로 필요합니다..

요약, 2차 포장은 최종 유통을 위해 제품을 포장하고 모든 라벨링 및 규정 준수 기능이 제대로 갖추어져 있는지 확인합니다.. 여기서 좋은 디자인은 브랜드 이미지와 사용자 편의성을 높여줍니다. (쉽게 열 수 있는 상자, 명확한 라벨링).

캡슐 포장용 재료

캡슐을 보호하려면 올바른 포장재를 선택하는 것이 중요합니다.. 재료는 약물과 호환되어야 합니다., 장벽 요구 사항을 충족, 규정을 준수하고 (ISO 15378 포장재 GMP, 등.). 일반적인 재료는 다음과 같습니다:

• 블리스 터 필름:
• PVC (폴리염화비닐): 저비용, 물집에 자주 사용되는 투명한 플라스틱. PVC는 투습성이 있습니다. (보호적이지 않은) 코팅하지 않는 한.
• PVC/PVDC: PVDC로 코팅된 PVC (폴리염화비닐리덴) 습기 유입을 획기적으로 줄여줍니다. (일반적인 Alu-PVC 블리스 터는 PVDC 장벽을 사용합니다.).
• Alu-PVC 또는 Alu-Alu: PVC 또는 PET에 적층된 알루미늄 호일. Alu-PVC는 수분/산소에 대한 우수한 차단 기능을 제공합니다. (흔한), 반면에 Alu-Alu (호일 포일) 제공합니다 제일 높은 장벽 (흡습성이 매우 높거나 빛에 민감한 캡슐에 사용됩니다.).
• 폴리프로필렌 (PP): 지속가능한 대안으로 떠오르다. PP 물집 (단일 물질) 완전히 재활용 가능, Südpack의 PharmaGuard 라이너와 마찬가지로, 자동화 라인에서는 여전히 좋은 성능을 발휘합니다..
• 병 재료:
• HDPE (고밀도 폴리에틸렌): 약병용 일반 플라스틱; 상대적으로 불활성이고 비용 효율적.
• 애완 동물 (폴리에틸렌 테레프탈레이트): 더 나은 선명도와 강성을 제공합니다.; 좋은 장벽 대 가스. 기능 식품/보충제에 자주 사용됩니다..
• 유리 (유형 I 붕규산염): 수분에 매우 민감한 제품이나 비경구 제품에 사용됩니다.; 유리는 수분 및 화학적 불활성에 대한 탁월한 차단 기능을 제공합니다.. 호박색 유리도 자외선을 차단합니다..
• 기타 영화: 향낭 및 스틱팩용, 다층 적층 필름 (예를 들어. PET/Go/PE) 수분 조절 및 밀봉에 사용됩니다..

일반적으로, 캡슐에 적합한 가장 높은 장벽을 선택하십시오.. 예를 들어, 습기에 민감한 젤라틴 캡슐은 Alu-Alu 물집 또는 ​​건조제가 들어 있는 호박색 유리병을 보증할 수 있습니다.. 대조적으로, 민감하지 않은 캡슐은 표준 PVC 블리스 터 또는 HDPE 병을 사용할 수 있습니다.. 유통기한도 고려하세요: 장기적인 제품에는 더 강력한 장벽이 필요합니다.

안전/재활용 참고 사항: 지속 가능한 추세는 단일 소재 팩을 선호합니다. (예를 들어. PP 물집, 재활용 가능한 페트병). 추출물용 시험물질, 호환성, FDA/EU 기준 충족 (예를 들어. USP <661> 가소제용) 포장 규정 준수의 일부입니다..

캡슐 유형 및 포장 영향

캡슐은 다양한 유형으로 제공되며 그 구성에 따라 포장 요구 사항이 결정됩니다.:

• 경질 젤라틴 캡슐: 가장 일반적인 2피스 쉘. 건조 분말/과립이 포함되어 있습니다.. 젤라틴 껍질은 약간의 수분을 보유하고 있어 너무 건조하면 부서지기 쉽습니다., 또는 너무 젖으면 부드러워짐. 일반적으로, 경질 젤라틴 캡슐 필요하다 보통의 수분 조절. 널리 인용되는 보관 조건은 다음과 같습니다. 15–25°C 및 35~65% 상대 습도. 포장은 이 환경을 유지해야 합니다.: 예를 들어, PVDC 또는 Alu-Alu 라이너가 포함된 블리스 터 팩, 또는 건조제가 담긴 병, 캡슐 안정화에 도움.
• HPMC (채식주의자) 캡슐: 식물성 셀룰로오스로 만든, 이러한 껍질은 일반적으로 젤라틴보다 고유 수분이 낮으며 최대 70% RH까지 견딜 수 있습니다.. 습기에 민감한 API에 자주 사용됩니다.. 하지만, 심지어 HPMC 캡슐 흡습성이 매우 높거나 빛에 민감한 충전재에는 차단 포장이 필요합니다.. 실제로, HPMC 캡슐 + PVC 물집이면 충분할 때가 많습니다., 하지만 높은 장벽은 여전히 ​​안전을 추가합니다.
• 소프트젤 캡슐 (액체로 채워진): 소프트젤 젤라틴을 가지고 있다 (또는 변성 젤라틴) 기름이나 기타 액체로 채워진 껍질. 상당한 수분을 함유하고 있습니다. (종종 ~5~10%) 껍질에서 수분을 잃거나 산화될 수 있습니다.. 소프트젤은 수분에 매우 민감합니다.: 일반적으로 호박색 유리병이 필요합니다. (건조제와 함께) 또는 수분 손실을 방지하고 효능을 유지하기 위한 장벽이 높은 블리스 터 팩. 소프트젤 껍질은 제조 과정에서 온도/습도에 민감하기 때문에, 때로는 저온 유통 및 특수 포장이 필요함.
• 장용/변형 방출 캡슐: 위장관에서의 방출을 지연시키기 위한 특수 코팅이 되어 있습니다.. 코팅으로 감도가 한 단계 더 높아졌습니다. (pH에 민감하거나 더 취약할 수 있습니다.). 이러한 캡슐은 건조한 상태로 유지되어야 하며 일반적으로 다른 캡슐과 마찬가지로 물집이나 병에 포장되어야 합니다.. 코팅에는 일관된 조건이 필요합니다.; 따라서 유통 중 온도/RH 제어를 보장하는 포장이 중요합니다..

요컨대, 그만큼 캡슐 껍질 재료 및 충전 유형 포장 선택에 영향을 미칠 것입니다. 수분에 매우 민감한 제형은 항상 가장 단단한 장벽을 선호합니다. (Alu-Alu 물집, 호일 향 주머니, 또는 건조제가 담긴 밀봉된 병). 덜 민감한 제제에는 더 많은 옵션이 있습니다. 항상 안정성을 테스트하십시오. 최종 포장 캡슐 (ICH Q1A에서는 제안된 용기의 안정성을 요구합니다.).

올바른 포장 선택 (결정 흐름도)

최적의 캡슐 포장을 선택하려면 여러 요소를 평가해야 합니다.: 제형, 환자 준수, 제품 민감도, 유통기한, 규제 요구 사항, 그리고 비용. 다음은 단순화된 의사결정 프레임워크입니다.:

이것을 적용하는 방법: 캡슐이 단일 단위로 의도된 경우 (예를 들어. 꽉 투여하거나 소매용 블리스 터 카드), 물집/스트립이 선호됩니다.. 다회 투여용 (예를 들어. 보충제 또는 다용도 약물), 병이 더 효율적이다. 습기/빛 차단이 중요한 경우, 높은 장벽 옵션을 선택하세요 (알루-알루, 호박색 병). 소아의 안전이 필요한 경우, 어린이에게 안전한 병 마개 또는 변조 방지 블리스 터 디자인을 사용하십시오..

업계의 다른 기준은 다음과 같습니다.:

• 복용 형태: 정제/캡슐 → 물집, 병, 또는 스트립; 산제 → 향낭/스틱팩.
• 제품 민감도: 수분에 민감한 약물의 경우, Alu-Alu 블리스터 또는 호일 파우치를 사용하세요.. 빛에 민감한 경우, 호박색 병이나 불투명 필름을 사용하세요..
• 환자의 순응도: 단위 투여 형식 (물집/스트립) 준수를 지원. 쉽게 열 수 있는 병은 노인들에게 도움이 됩니다.
• 규제: 변조 증거를 포함하고 FDA/EMA 포장 지침을 준수합니다..
• 유통기한: 유통기한이 길어지려면 장벽이 더 높은 재료가 필요합니다. (알루-알루, 다층 필름).
• 생산 규모: 물집 기계는 고속입니다 (중간 볼륨), 병 라인은 대규모 배치에 탁월합니다., Sachet 장비는 유연한 회선 속도를 처리합니다..
• 비용: 재료와 기계 비용의 균형. 예를 들어, 병은 단위당 노동력이 낮지만 플라스틱 비용은 더 높을 수 있습니다.; 스틱 팩은 복용량 당 필름을 거의 사용하지 않습니다..

궁극적으로, 파일럿 테스트 (안정성 연구, 소비자 연구) 총 비용 분석을 통해 최종 결정을 내릴 수 있습니다.. 위의 순서도는 일반적인 시나리오의 시작점입니다..

캡슐 포장 장비

캡슐 포장에는 특수 기계가 필요합니다.. 캡슐을 가득 채운 후 (캡슐 필러로), 포장라인으로 이송됩니다.:

• 블리스 터 기계: 우리는 이미 Jinlu의 것을 언급했습니다. DPP-180Pro, 고속 열성형 블리스 터 기계. 충치를 형성하게 됩니다 (PVC 또는 PET 필름), 캡슐에 먹이를 준다 (또는 태블릿), 그리고 호일로 밀봉, 모두 자동으로. Jinlu는 기계를 제공합니다 (예를 들어. DPP-180, DPP-270Max) 시간당 최대 4,800~11,200개의 충치. 블리스 터 기계는 카운팅 피더와 쌍을 이루어 포켓 당 정확히 하나의 캡슐을 떨어 뜨립니다., 물집을 카드로 분리하는 펀치 커터가 있는 경우가 많습니다.. 추가 모듈 (인쇄/검사) 각 물집이 읽기 쉽고 정확한지 확인하십시오..
• 계산 & 라인 채우기 (병 라인): 이것은 느슨한 캡슐을 병으로 바꿔줍니다.. 전형적인 라인은: 병 해독기 (빈 병을 정리하다), 정제/캡슐 카운터 (각 병에 설정된 숫자를 세고 떨어뜨리는 진동 그릇 또는 광학 시스템), 캡핑/밀봉 기계, 그리고 라벨링 스테이션. 진루의 JL-16H 선, 예를 들어, 스크램블 병, 3~40mm 캡슐을 포함합니다., 캡을 적용합니다, 그리고 라벨까지 100 병/분 99.98% 정확성. 대용량용 (대량 포장) 운영, 다중 계수 헤드 또는 오거 필러가 있는 모듈식 라인은 더 높은 속도에 도달할 수 있습니다.. 호일 뚜껑을 위해 유도 또는 수축 밀봉 장치를 추가할 수도 있습니다..
• 향 주머니/스틱 팩 기계: 이들은 양식 채우기 봉인 (FFS) 기계. 진루의 JL-부사장 시리즈는 레인당 분당 30~40개의 봉지 또는 스틱 팩을 생산할 수 있는 다중 레인 VFFS 시스템입니다.. 분말이나 액체를 정확하게 투여합니다. (분말용 오거 나사, 액체용 펌프) 그리고 물개 3- 또는 4면 봉지 또는 3면 스틱 팩. 기계에는 가방 길이에 대한 PLC 제어 기능이 포함되어 있습니다., 정확성을 위한 서보 피더 (±0.02g), 및 밀폐형 열 밀봉. 이러한 기계는 단일 용량 제품에 이상적입니다., 캡슐 자체가 손상되지 않은 상태로 "봉지에 포장"되는 경우는 거의 없습니다..
• 스트립 포장기: 스트립 팩은 포일이나 필름을 겹쳐 열 밀봉하는 특수 기계에서 만들어집니다.. 이들은 종종 블리스 터 기계와 유사하지만 평면 필름을 사용합니다.. (Jinlu가 스트립 패커를 제공하는 경우, 향 주머니 기계와 유사한 통합.)
• 2차 포장기계: 카톤 기계 상자를 세울 수 있습니다, 물집이나 병, 전단지를 삽입하십시오., 그리고 상자를 닫으세요. 제약 상자 제조업체는 종종 호일 블리스터 보드 또는 캡슐 백을 취급합니다.. 케이스 패커 (외부 케이스용) 팔레타이저가 대량 생산 라인을 완성합니다..

장비 규정 준수: 모든 의약품 포장 기계는 GMP 설계를 충족해야 합니다. (스테인레스 스틸, 청소 가능한 표면, 검증된 성능). Jinlu의 기계는 CE/cGMP 인증을 받았습니다, 사양을 벗어난 알약에 대한 구성 가능한 보호 및 거부 시스템이 있는 경우가 많습니다.. 통합이 핵심이다: 예를 들어, 블리스 터 기계는 상자를 세우고 각 블리스 터 카드를 포장하는 상자에 직접 공급할 수 있습니다.. 종합 시스템 (충전부터 최종 상자까지) 캡슐 포장의 엔드 투 엔드 자동화 가능.

규제 및 규정 준수 고려 사항

의약품 캡슐 포장은 엄격한 규정을 준수해야 합니다.. 핵심 사항은 다음과 같습니다:

• GMP 요구 사항: FDA의 21 CFR 211 서브파트 G는 다음의 접수 및 테스트를 위한 서면 절차를 요구합니다. 모두 사용 전 포장재. 물집이 생긴다는 뜻이에요, 병, 라벨, 판지 등. 사양을 충족해야 함 (결함 없음). 혼입방지를 위해 제품별 포장재 분리보관을 의무화하고 있습니다.. WHO의 GMP 부속서 9 마찬가지로 세부 포장 관리 방법도 자세히 설명되어 있습니다.. 우수제조관리기준(GMP)은 추적성을 요구합니다 (포장의 로트 번호) 그리고 깔끔한 핸들링.
• 안정성 및 ICH 가이드라인: 나는 Q1A(R2) 최종적으로 제품에 대한 안정성 연구가 수행되도록 규정합니다. 용기마개 시스템. 실제로, 이는 계획대로 정확하게 캡슐의 테스트 배치를 포장해야 함을 의미합니다. (같은 블리스 터 포일, 같은 병 종류) 실시간/시간 안정성 조건에 노출. 포장이 변경되면 새로운 안정성 테스트가 필요할 수 있습니다..
• 직렬화 & 추적성: 많은 시장에서, 고유 식별자 (바코드/2D 코드) 2차 포장에 (때로는 일차적인 물집이 생기기도 합니다.) 공급망을 통해 약물을 추적해야 합니다.. 라인에는 이러한 코드에 대한 프린터나 어플리케이터가 포함되어야 합니다.. 포장 디자인에는 변조 증거도 포함되는 경우가 많습니다. (미국/EU 법률에 따라).
• 어린이에게 안전하고 노인 친화적인 포장: 규제 물질이나 특정 약물에는 어린이 보호 기능이 필요합니다.. 이는 종종 병의 특수 캡을 의미합니다. (예를 들어. 밀고 돌리다) 또는 껍질을 벗기기 어려운 물집. 하지만, 환자 접근성도 고려해야 합니다. (노인을 위한 쉬운 개방). 독극물방지포장법 컨설팅 (우리를) 또는 유사한 지역 규칙이 필요합니다..
• ISO 표준: 1차 포장 공급업체는 ISO를 따라야 합니다. 15378 (1차 포장재 GMP) 품질을 보장하기 위해. 여기에 직접 인용되지는 않았지만, 이는 포장 제조업체가 일반적으로 인정하는 표준입니다.. 기계 자체는 제약 기계 표준을 준수해야 합니다. (CE, ul, 등.) 그리고 21 CFR 부분 11 데이터 기록이 있는 경우.
• 라벨링 규정: 캡슐에는 제품명이 표시되어야 합니다., 복용량, 만료일, 제조업체, 등. 이는 상자와 물집까지 확장됩니다. (때로는 각 물집 부분에 일부 인쇄된 정보가 포함되어 있는 경우도 있습니다.). FDA와 EMA는 기본 및 보조 라벨에 어떤 정보가 표시되어야 하는지에 대한 특정 요구 사항을 가지고 있습니다..

전반적인, FDA 회의, EMA 및 WHO 지침은 필수적입니다.. 많은 포장업체는 규제 대상 공급업체와 협력합니다. (진루처럼) 검증된 기계와 문서를 제공할 수 있는 사람 (IR/WH/PQ).

결론

올바른 캡슐 포장을 선택하려면 균형 잡힌 보호가 필요합니다., 유용성, 그리고 비용. 물집 팩, 병, 향 주머니, 스트립은 각각 그 자리를 차지합니다. 의약품 포장. 수분 민감도와 같은 요인, 복용량 형태, 환자의 요구에 따라 결정을 내립니다.. 나란히, 엄격한 규제 및 GMP 요구 사항을 충족해야 합니다..

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캡슐 포장에 관한 FAQ

참고자료：
1.신관 9 의약품 포장에 관한 지침 -- WHO
2.의약품 및 건강 제품에 대한 기술 요구 사항 -- 세계보건기구
3.의약품 포장재 및 의약품 안전: 미니 리뷰 —— MDPI
4.약국 포장 및 삽입물 —— 국립 의학 도서관
5.의약품 블리스 터의 특성화 및 재활용 가능성에 대한 검토 —— 사이언스다이렉트