Persyaratan pelabelan farmasi menetapkan informasi yang harus dicantumkan pada kemasan obat untuk mendukung identifikasi produk, penggunaan yang aman, Kepatuhan Pengaturan, dan ketertelusuran. Tergantung pada pasar dan jenis produk, label farmasi dapat mencantumkan nama produk, bahan aktif(S), kekuatan, bentuk sediaan, kuantitas, nomor batch atau lot, tanggal kadaluwarsa, kondisi penyimpanan, peringatan, dan informasi produsen atau izin edar. Di AS, persyaratan ditetapkan melalui peraturan FDA seperti 21 Bagian CFR 201, sedangkan pelabelan produk obat UE diatur oleh undang-undang farmasi Eropa, termasuk Petunjuk 2001/83/EC. Persyaratan pastinya dapat bervariasi berdasarkan kategori obat, format kemasan, dan target pasar, jadi tidak ada satu templat label pun yang berfungsi di mana pun.
Untuk produsen farmasi dan tim pengemasan, kepatuhan bukan hanya tentang menciptakan karya seni yang benar. Informasi yang disetujui juga harus diterapkan, dicetak, diperiksa, dan dikendalikan dengan benar selama produksi. Hal ini menjadi sangat penting terutama untuk kemasan melepuh, botol, karton, dan format lain yang ruangnya terbatas atau data variabel seperti nomor batch dan tanggal kedaluwarsa harus ditambahkan selama pengemasan. Modern garis pengemasan mungkin menggunakan mesin pelabelan, sistem pengkodean batch, kode batang atau pembaca DataMatrix, dan sistem inspeksi penglihatan untuk membantu memverifikasi bahwa informasi yang benar diterapkan pada produk yang tepat. Dalam panduan ini, kami akan menguraikan persyaratan utama pelabelan farmasi, membandingkan persyaratan utama FDA dan UE, lihat pertimbangan khusus untuk format kemasan yang berbeda, dan menjelaskan bagaimana peralatan pelabelan dan pengkodean dapat mendukung yang lebih andal proses pengemasan farmasi.
“Persyaratan pelabelan farmasi” adalah aturan yang mengatur informasi apa yang harus dicetak pada kemasan obat. Di AS, Panduan FDA (Dan 21 Bagian CFR 201) tentukan pernyataan dan format label yang diperlukan. Misalnya, Panduan FDA mencatat bahwa semua pelabelan obat resep harus dipatuhi 21 CFR 201.56(D) & 201.57, mencakup konten dan format. Berdasarkan peraturan, “Pelabelan” untuk obat resep mencakup tiga komponen: informasi peresepan profesional (sisipan paket), label karton dan wadah, dan pelabelan pasien. Secara praktis, persyaratan pelabelan memastikan setiap kemasan dengan jelas mengidentifikasi obat dan penggunaannya: merek dan nama generiknya, bahan aktif(S), kekuatan, bentuk sediaan, kuantitas, dan nama/alamat pabrikan harus muncul, beserta informasi keselamatan (peringatan, indikasi) dan kode ketertelusuran (kelompok, kadaluarsa). Aturan-aturan ini melindungi keselamatan pasien dan memungkinkan penarikan produk jika diperlukan.
Dengan kata lain, persyaratan pelabelan menetapkan standar minimum untuk informasi yang terbaca dan lengkap pada kemasan obat. Mereka bertujuan untuk mencegah kesalahan pengobatan dan memastikan bahwa siapa pun (sabar, pengasuh atau inspektur) dapat memverifikasi produk. Misalnya, FDA secara eksplisit mencantumkan tanggal kedaluwarsa dan kode lot sebagai hal yang wajib (lihat kotak “Label Juga Memberitahu Anda” di bawah), dan undang-undang Uni Eropa mensyaratkan batch dan kadaluwarsa pada karton. Pedoman layanan kesehatan (Ema, SIAPA) dan standar industri seperti GS1 menentukan lebih lanjut formatnya (misalnya. Kode batang DataMatrix) untuk mendukung ketertelusuran global. Keseluruhan, kepatuhan berarti label Anda harus cocok dengan kotak centang pada tabel di bawah.
| Elemen Label | Tujuan |
| Nama Produk (merek & umum) | Identifikasi obat berdasarkan namanya, mengurangi kebingungan. |
| Bahan aktif(S) | Tentukan komposisi dan kekuatan obat. |
| Kekuatan (dosis) | Tunjukkan dosisnya (misalnya. mg per tablet/mL). |
| Bentuk sediaan (tablet, dll.) | Menjelaskan formulasi (tablet, kapsul, cairan). |
| Isi bersih (hitungan/volume) | Tunjukkan kuantitas dalam paket (misalnya. 30 tablet). |
| Nomor Batch/Lot | Aktifkan kemampuan penelusuran dan penarikan kembali jika diperlukan. |
| Kedaluwarsa (kadaluarsa) tanggal | Pastikan obat digunakan sebelum kehilangan potensinya. |
| Nama pabrikan & alamat | Identifikasi sumber akuntabilitas. |
| Kondisi penyimpanan | Instruksikan tentang suhu, lampu, kelembaban. |
| Peringatan/Perhatian | Peringatan keselamatan (MISALNYA., “Jauhkan dari jangkauan anak-anak”). |
| Rute pemberian | Tentukan penggunaan (MISALNYA., lisan, dapat disuntikkan). |
| Penggunaan/Indikasi | (Opsional) Tunjukkan apa yang ditanganinya (khususnya. OTC). |
| Kode peraturan (NDC/MA No.) | KITA. Nomor otorisasi pemasaran NDC atau UE. |
| Pemberitahuan anti kerusakan | (Pernyataan “tidak mudah rusak” jika diperlukan). |
| Kode Batang/Matriks Data | Mengkodekan GTIN, kelompok, masa berlaku pemindaian. |
Setiap elemen mempunyai alasan yang jelas. Misalnya, nama produk dan bahan membantu pasien mendapatkan obat yang tepat; kekuatan, bentuk dan rute memastikan dosis yang tepat; penyimpanan dan peringatan melindungi keselamatan; batch/lot dan kadaluarsa memberikan ketertelusuran; dan barcode (Matriks Data GS1) biarkan mesin memindai dan memverifikasi paket. Otoritas pengatur (FDA, Ema, dll.) pada dasarnya memerlukan semua item ini. Tabel di atas mencantumkan kolom umum dan fungsinya. Dalam semua kasus, label harus dapat dibaca (ukuran font yang cukup, kontras) dan menggunakan format standar (misalnya. Tata letak “Fakta Obat” FDA untuk obat OTC).
Di Amerika Serikat, peraturan FDA (21 Bagian CFR 201) dan panduan merinci isi label obat. Resep (Rx) narkoba: Persyaratan utama termasuk yang ditetapkan (umum) nama obatnya (21 CFR 201.50), bentuk sediaan, konten bersih, dan petunjuk arah (21 CFR 201.55). Label juga harus menampilkan nama dan alamat produsen/pengemas/distributor (201.1), Kode Obat Nasional (201.2), dan pernyataan “Rx Only” jika berlaku. Pengidentifikasi penting seperti nomor lot dan tanggal kedaluwarsa diatur oleh 21 CFR 201.17-18. Misalnya, 201.17 mengamanatkan lokasi tanggal kedaluwarsa pada paket, Dan 201.18 memerlukan suatu pengendalian (banyak) nomor untuk identifikasi. Dalam praktiknya, FDA bersikeras untuk mencetak dengan jelas nomor batch atau lot dan masa kadaluwarsanya pada wadah dan karton langsung. Misalnya, Panduan “Fakta Obat” FDA secara eksplisit mencatat hal tersebut (kelompok) kode dan tanggal kedaluwarsa harus tertera pada label OTC, dan logika yang sama berlaku untuk obat Rx.
obat-obatan yang dijual bebas (Panel Fakta Narkoba): Semua obat tanpa resep harus memiliki label “Fakta Obat” standar FDA untuk membantu konsumen. Panel ini mengikuti format tetap dengan bagian seperti Bahan Aktif(S), Tujuan(S), Kegunaan, Peringatan, Petunjuk arah, dan Bahan Tidak Aktif. Tujuannya adalah konsistensi dan kejelasan (struktur yang sama untuk pereda nyeri, obat alergi, dll.). Misalnya, “Bahan Aktif(S)” Baris mencantumkan zat dan kekuatan terapeutik, “Tujuan” memberikan kategorinya, dan “Peringatan/Petunjuk” memberikan panduan penggunaan. Selain bagian tersebut, setiap label OTC harus menunjukkan tanggal kedaluwarsa (atau aturan kedaluwarsa 3 tahun default) dan kode lot, beserta nama/alamat produsen dan jumlah bersihnya. Halaman FDA tentang Fakta Obat OTC menegaskan hal ini: “Label juga memberi tahu Anda… tanggal kedaluwarsa… Kode lot atau batch… Nama dan alamat produsen… Jumlah bersih”. Kegagalan untuk mencantumkannya pada label OTC akan melanggar aturan pelabelan FDA.
Peraturan FDA mencantumkan banyak pernyataan pelabelan rinci. Misalnya, 21 CFR 201.50-201.56 Dan 201.100-201.128 menutupi label wadah dan label karton. Beberapa hal yang menarik antara lain:
Di luar CFR, Panduan FDA memperjelas aturan ini. Terutama, FDA sekarang mendefinisikan pelabelan obat resep sebagai tiga bagian: informasi peresepan profesional (sisipan paket), label fisik pada karton/wadah, dan brosur apa pun yang ditujukan untuk pasien. Label wadahnya sendiri harus mencantumkan nama obat yang ditetapkan, kekuatan, bentuk sediaan, satuan dosis, nomor lot, kedaluwarsa, NDC, dan nama/alamat bisnis – pada dasarnya mencakup semua kotak centang pada tabel kami di atas. Hal ini memastikan apotek mengeluarkan produk yang benar dan pasien melihat informasi keselamatan utama.
Di Uni Eropa, Petunjuk 2001/83/EC (sebagaimana telah diubah) dan peraturan terkait mengatur pelabelan produk obat. Aturannya secara umum mirip dengan yang diterapkan di AS, namun dengan beberapa perbedaan (misalnya. persyaratan bahasa, rincian izin edar). Artikel 54 dari 2001/83 menentukan apa yang harus ada pada kemasan luar (atau pengemasan langsung jika tidak ada kotak luar). Itu harus menampilkan nama lengkap produk, kekuatan, bentuk farmasi, dan rute pemberian. Ini harus menyatakan apakah produk tersebut untuk orang dewasa atau anak-anak jika sesuai, dan buat daftar peringatan atau tindakan pencegahan khusus (misalnya. suhu penyimpanan). Terpenting, Artikel 54 memerlukan tanggal kedaluwarsa dan nomor batch pada kemasan luar, beserta alamat Pemegang Izin Edar (MAH) dan nomor izin edar UE. Dalam praktiknya, ini berarti karton UE pada dasarnya harus memuat informasi yang sama dengan label AS: nama, bahan-bahan, kekuatan, kuantitas, peringatan, kadaluarsa, dan kumpulan, ditambah kontak MAH.
Panduan dan templat EMA (pernyataan QRD) selaras dengan aturan-aturan ini. Untuk produk resmi dari pusat, QRD (Tinjauan Kualitas Dokumen) templat membakukan kata-kata dalam pernyataan kunci. EMA juga baru-baru ini membahas teknologi modern: ini memungkinkan kode QR opsional atau teknologi pemindaian pada label jika disetujui. Tanda braille (Pasal 56a) diperlukan untuk sebagian besar karton obat (menunjukkan nama produk, kekuatan, formulir dalam huruf Braille) sebagai fitur keselamatan bagi tunanetra. Setiap negara UE juga mewajibkan pelabelan dalam bahasa resminya(S). Intinya: Label UE (primer atau sekunder) harus menyampaikan semua rincian obat penting secara jelas (sering kali dalam beberapa bahasa), mirip dengan persyaratan AS tetapi dengan penekanan tambahan pada identitas MAH, nomor peraturan, dan selebaran multibahasa.
Format kemasan primer seperti lecet, botol dan vial menimbulkan tantangan khusus.
Paket blister: Secara desain, lecet (strip kantong tertutup) memiliki ruang terbatas. Regulator menyadari hal ini: UE sering kali mengizinkan pelabelan yang disingkat pada masing-masing rongga lepuh jika rincian lengkap ada di karton (menggunakan label atau selebaran “bendera”.). Di AS, label melepuh (misalnya. dukungan foil) tetap harus mencantumkan nama obatnya, kekuatan, nomor lot dan tanggal kadaluwarsa. Satu catatan ringkasan industri: “Kemasan lecet label harus mencantumkan nama kepemilikan/generik, kekuatan, banyak, kedaluwarsa… dan mematuhi persyaratan FDA seperti tinggi dan kontras teks minimum.” Dalam praktiknya, foil melepuh sering kali memiliki nama dan kode yang tercetak pada setiap rongga atau pada label kertas yang membungkusnya. Terkadang kartu melepuh memiliki label terkelupas yang mencakup beberapa dosis, tapi masih memerlukan info yang sama. Bukti kerusakan melekat pada lepuh yang tertutup rapat, tapi jika digunakan, pernyataan yang tidak mudah rusak (misalnya. “jangan gunakan jika segel rusak”) diperlukan.
Botol dan Botol: Botol bundar biasanya menggunakan label depan dan belakang. Label depan biasanya menunjukkan nama produk, kekuatan dan kuantitas untuk ID cepat, dan label belakang memiliki petunjuk arah, peringatan dan rincian peraturan. Mesin pelabelan langsung (lihat di bawah) terapkan label ini pada botol. Contoh dari brosur Jinlu Packing: mesin pelabelan TBJ-120 dirancang untuk botol bulat (20–Diameter 110mm) dan menyertakan pembuat kode pita in-line untuk pencetakan batch/kedaluwarsa. Hal ini memastikan label perekat setiap botol juga mendapatkan nomor lot dan masa berlaku yang benar sesuai kebutuhan. Baik untuk lecet maupun botol, ukuran font dan kontras warna harus memenuhi standar hukum (misalnya. FDA 21 CFR 201.15 pada keterbacaan). Pendeknya, Alur kerja pelabelan lepuh dan botol dirancang untuk memenuhi aturan konten yang sama — nama, bahan-bahan, banyak dan kadaluwarsa — meskipun metode pengirimannya (terkelupas, cetak langsung, atau stiker) berbeda.
Angka: Botol farmasi berlabel di jalur produksi. Label botol harus menampilkan identitas produk dengan jelas (nama, bahan aktif, kekuatan) dan data peraturan penting (nomor batch, kadaluarsa, pabrikan) sehingga setiap vial atau botol dapat diverifikasi.
Mencetak nomor batch/lot dan tanggal kedaluwarsa merupakan bagian penting dalam pelabelan. Di lini farmasi, peralatan pengkodean khusus digunakan untuk mencetak informasi ini dengan kecepatan tinggi. Teknologi umum meliputi Inkjet Berkelanjutan (CIJ) printer, Inkjet Termal (MILIKNYA) printer, Overprinter Transfer Termal (TTO) Dan Pembuat kode laser.
Printer ini biasanya terintegrasi segera setelah pelabelan. Misalnya, botol mungkin lewat di bawah pembuat kode inkjet segera setelah penerapan label, yang mencetak lot dan kadaluwarsa pada label sesuai baris. Mesin Jinlu TBJ-120 (di atas) termasuk a mesin pengkodean pita untuk memberi cap kode pada setiap label. Terlepas dari metodenya, data yang dicetak harus mudah dibaca dan ditempatkan sesuai peraturan (misalnya. dekat bagian bawah panel tampilan untuk tanggal kedaluwarsa). Format yang dapat dibaca manusia (seperti YYMMDD) harus cocok dengan data barcode apa pun. Bagaimanapun, baik dengan inkjet atau laser, tujuan utamanya sama: setiap kemasan harus mencantumkan nomor batch dan tanggal kedaluwarsanya untuk mematuhi ketertelusuran GMP. Sistem inspeksi (lihat di bawah) akan memverifikasi bahwa setiap kode yang dicetak ada dan benar.
Peraturan modern sering kali mengharuskan kode yang dapat dibaca mesin untuk ketertelusuran dan anti-pemalsuan. Standar global adalah Matriks Data GS1 2D kode batang, yang dapat mengkodekan beberapa elemen data dalam simbol persegi kecil. Dalam perawatan kesehatan, standar GS1 menetapkan pengkodean empat atribut utama: GTIN (Nomor Barang Perdagangan Global), kedaluwarsa, nomor batch/lot, Dan nomor seri. GTIN mengidentifikasi produk secara unik, sedangkan tiga lainnya mengaktifkan pelacakan dan verifikasi pada setiap paket.
Di AS, itu 2013 Undang-Undang Kualitas dan Keamanan Obat (DQSA) mengamanatkan serialisasi obat resep secara bertahap. Oleh 2023, Undang-Undang Keamanan Rantai Pasokan Narkoba memerlukan pengenal produk di setiap unit (yang mencakup lot dan kadaluwarsa) sehingga apotek dapat memverifikasi produk pada saat penerimaan. Di UE, Petunjuk Obat yang Dipalsukan (Petunjuk 2011/62/EU) sudah memerlukan nomor seri unik pada banyak kemasan obat resep. Paket UE harus membawa GS1 DataMatrix yang berisi GTIN, nomor seri yang ditetapkan pabrikan, kadaluwarsa dan batch (pengidentifikasi aplikasi 17, 10). Panduan GS1 secara eksplisit mengarahkan produsen: “kodekan GTIN Anda, lot dan tanggal kadaluarsa pada barcode GS1 DataMatrix dan ditempelkan pada produk”. Beberapa pasar (Brazil, India, yang lain) juga mengadopsi persyaratan serialisasi serupa.
Selain DataMatrix, perusahaan dapat menggunakan kode QR atau RFID pada label untuk berinteraksi dengan konsumen atau mengelola stok, namun fokus peraturan tetap pada kode batang 2D untuk kepatuhan. Kode-kode ini dicetak oleh mesin pelabelan khusus atau pembuat kode pada kemasannya. Misalnya, salah satu caranya adalah dengan meminta printer laser atau label menambahkan DataMatrix setelah label utama diterapkan. Sistem Vision kemudian memindai DataMatrix untuk memastikannya terbaca dengan benar. Dengan mengkodekan batch dan kadaluarsa di barcode, memindai kapan saja (distribusi, pengeluaran) langsung memverifikasi nilai-nilai tersebut. Dalam ringkasan, serialisasi artinya masing-masing paket dosis satuan memiliki kode unik yang dapat dipindai yang menghubungkannya dengan data produksinya.
Angka: Kode GS1 DataMatrix pada karton obat berisi (01)GTIN, (11)kadaluarsa, (10)kelompok, (21)serial. Paket farmasi sering kali memuat GS1 DataMatrix (2D kode batang) dengan GTIN, tanggal kedaluwarsa dan nomor batch/lot dikodekan. Hal ini memungkinkan pemindaian berkecepatan tinggi dan verifikasi semua data pelacakan utama.
Mesin otomatis sangat penting untuk menerapkan semua label dan kode yang diperlukan pada kecepatan jalur. Alur kerja pengemasan farmasi pada umumnya dengan pelabelan mungkin terlihat seperti ini:
Mengisi/Memuat Kontainer → Mesin Pelabelan Otomatis → Batch & Pembuat Kode Kedaluwarsa → Penandaan Kode Batang/Serialisasi → Stasiun Inspeksi Penglihatan → Pembuatan Karton / Kemasan Sekunder
Angka: Mesin pelabelan otomatis dengan pemisah botol dan pembuat kode (Mereka Mesin pelabelan JL-TBJ-120). Pelabelan otomatis menerapkan label perekat pada botol, sementara printer terintegrasi memberi cap pada batch/kedaluwarsa. Mesin pelabelan modern dapat bekerja dengan kecepatan tinggi (MISALNYA., 120 botol/menit) dengan presisi, dan sering kali menyertakan printer kode untuk pencetakan inkjet/termal berdasarkan batch dan tanggal. Mesin-mesin ini memastikan label dan kode diterapkan secara konsisten pada setiap wadah.
Dengan mengintegrasikan langkah-langkah ini, lini pengemasan farmasi memastikan hal itu mulai dari pengisian hingga pengemasan akhir, setiap unit diberi label dengan benar dan dapat dilacak. Menggunakan satu sistem tertaut (atau jalur mesin yang disinkronkan) meminimalkan kesalahan manusia. Untuk pemeriksaan kritis, kamera penglihatan memeriksa setiap paket memenuhi kepatuhan. Akhirnya, peralatan pelabelan berkualitas tinggi (dari pengumpan botol, aplikator label, hingga pembuat kode) menjadikan pemenuhan aturan label FDA/EMA dapat dipraktikkan dalam skala besar.
Bahkan dengan hati-hati, kesalahan pelabelan dapat terjadi. Masalah umum meliputi:
Strategi mitigasi meliputi: protokol pergantian yang ketat (periksa kembali label saat mengganti produk), pengendalian dalam proses (pemeriksaan spot manual secara online), Dan 100% pemeriksaan penglihatan. Pembaca kode otomatis memverifikasi bahwa setiap kode yang dicetak cocok dengan catatan produksi. Banyak lini produk juga memiliki pemindai kode batang cadangan untuk memastikan cetakan lot/kedaluwarsa dapat terbaca. Menjaga file karya seni tetap mutakhir dan mengikuti daftar periksa bahasa akan mencegah kesalahan konten. Akhirnya, persediaan label dan tinta harus sesuai dengan persyaratan sistem (misalnya. Tinta tahan UV jika diperlukan). Proses QA yang kuat akan mendeteksi cacat pelabelan lebih awal sebelum dirilis.
Gunakan daftar periksa ini untuk memastikan setiap label dan kemasan memenuhi persyaratan:
| Pos Pemeriksaan Pelabelan | Selesai? |
| Nama Produk (merek & umum) hadiah | ☐ |
| Bahan aktif(S) terdaftar (dengan kekuatan) | ☐ |
| Kekuatan (dosis) dinyatakan dengan jelas | ☐ |
| Bentuk sediaan (tablet, larutan, dll.) termasuk | ☐ |
| Nomor Batch/Lot tercetak dan terbaca | ☐ |
| Tanggal kadaluarsa tercetak dan terbaca | ☐ |
| Pabrikan (nama & alamat) hadiah | ☐ |
| Kondisi penyimpanan dinyatakan (misalnya. "Toko <25°C”) | ☐ |
| Pernyataan peringatan/hati-hati disertakan | ☐ |
| Kode Batang/Matriks Data (GTIN+kedaluwarsa+batch) hadiah | ☐ |
| Isi bersih (kuantitas atau volume) ditunjukkan | ☐ |
| Kode peraturan (NDC, nomor lisensi) termasuk | ☐ |
| Ukuran/keterbacaan font memenuhi peraturan | ☐ |
| Pernyataan yang jelas-jelas tidak jelas (jika diperlukan) | ☐ |
Tinjau setiap poin di atas dengan label cetak Anda. Misalnya, FDA secara eksplisit mensyaratkan tanggal kedaluwarsa dan nomor lot, dan peraturan UE mengamanatkan nama produk, kekuatan dan isinya. Jika ada item yang hilang atau tidak terbaca, paketnya tidak sesuai. Daftar periksa ini dapat berfungsi sebagai tabel referensi unggulan untuk audit kualitas.
Pelabelan yang akurat adalah bagian yang tidak dapat dinegosiasikan dalam produksi farmasi. Dengan memahami persyaratan di atas, Anda dapat mendesain label dan alur kerja yang mematuhi FDA, EMA dan aturan global. Ingat elemen label kunci (identitas produk, bahan-bahan, informasi keselamatan, dan pengkodean) dan memeriksanya berdasarkan daftar periksa kepatuhan. Jalur pengemasan modern menggunakan pelabel otomatis, pembuat kode dan sistem visi untuk menjaga tingkat kesalahan mendekati nol.
Jika Anda memerlukan peralatan canggih untuk pelabelan dan pengkodean, pertimbangkan solusi Jinlu Packing. Jinlu menawarkan beragam mesin pengemas farmasi - dari mesin pelabelan botol otomatis (misalnya. seri TBJ) ke pembuat kode batch/kedaluwarsa dan lengkap garis karton – semua dirancang untuk kepatuhan terhadap GMP. Mesin kami mengintegrasikan pelabelan, pencetakan dan inspeksi untuk membantu Anda memenuhi persyaratan pelabelan dengan mudah. Misalnya, Mesin pelabelan botol bundar Jinlu menangani botol berukuran hingga 20–110 mm 120 BPM, penerapan label dan pencetakan kode tanggal/lot dalam sekali jalan. Jelajahi Mesin Pelabelan dan Mesin Karton Jinlu untuk lebih jelasnya. Dengan menggabungkan proses yang baik dengan peralatan yang tepat, Anda dapat memastikan setiap paket obat diberi label dengan benar demi keamanan dan kepatuhan.
Persyaratan pelabelan farmasi adalah aturan yang menentukan informasi apa yang harus dicantumkan pada label obat, wadah, karton, atau brosur paket. Mereka mungkin menutupi nama produk, bahan aktif, kekuatan, bentuk sediaan, nomor batch, tanggal kadaluwarsa, peringatan, kondisi penyimpanan, detail pabrikan, dan informasi peraturan lainnya. Persyaratan berbeda-beda di setiap negara, jenis obat, dan format kemasan.
Label farmasi mungkin perlu mencantumkan nama produk, bahan aktif, kekuatan, bentuk sediaan, isi, nomor batch atau lot, tanggal kadaluwarsa, informasi produsen atau izin edar, kondisi penyimpanan, peringatan, dan detail khusus pasar lainnya. Informasi pastinya bergantung pada kerangka peraturan yang berlaku dan kategori produk.
Di Amerika Serikat, label obat harus mematuhi peraturan pelabelan FDA yang berlaku, termasuk 21 Bagian CFR 201. Persyaratannya berbeda antara obat resep dan obat bebas. Pelabelan obat resep mengikuti persyaratan seperti 21 CFR 201.56 Dan 201.57, sedangkan produk OTC umumnya menggunakan format Drug Facts yang terstandarisasi di bawah ini 21 CFR 201.66.
Persyaratan pelabelan farmasi UE umumnya memerlukan informasi penting seperti nama obat, kekuatan, bentuk farmasi, zat aktif, isi, eksipien yang relevan, tanggal kadaluwarsa, dan nomor batch. Persyaratan tambahan dapat berlaku tergantung pada produk dan pasar. Kerangka kerja UE juga mencakup persyaratan untuk brosur kemasan dan fitur aksesibilitas seperti huruf Braille pada kemasan.
Ya, Identifikasi batch atau lot merupakan bagian penting dari pengemasan dan ketertelusuran farmasi. Misalnya, Peraturan UE secara khusus mewajibkan nomor batch pada kemasan langsung tertentu, termasuk kemasan melepuh, bersama dengan informasi seperti nama produk dan tanggal kedaluwarsa. Persyaratan khusus dapat bervariasi berdasarkan pasar dan jenis produk.
Tanggal kedaluwarsa diwajibkan pada banyak kemasan farmasi dan merupakan elemen kunci dalam identifikasi produk dan penggunaan yang aman. Misalnya, Persyaratan UE menentukan informasi tanggal kadaluwarsa untuk kemasan segera seperti kemasan melepuh dan unit kemasan kecil. Format dan penempatan yang tepat bergantung pada kebutuhan pasar yang berlaku.
Persyaratan kemasan Blister bergantung pada pasar dan konfigurasi kemasan. Berdasarkan aturan UE, kemasan melepuh yang ditempatkan di dalam kemasan luar harus memuat informasi penting termasuk nama produk obat, pemegang izin edar, tanggal kadaluwarsa, dan nomor batch. Informasinya juga harus dapat dibaca, dapat dimengerti, dan tak terhapuskan.
Serialisasi farmasi adalah penugasan dan pengelolaan pengidentifikasi unik untuk paket obat individual yang dapat dijual untuk mendukung identifikasi dan ketertelusuran produk.. Serialisasi biasanya berfungsi dengan kode 2D dan sistem identifikasi produk lainnya, namun persyaratan pastinya tergantung pada target pasar dan peraturan yang berlaku.
Peralatan pelabelan dan pengkodean farmasi umum mencakup mesin pelabelan otomatis, mesin pelabelan botol, sistem pengkodean batch, printer inkjet atau laser, pemindai kode batang, sistem pemeriksaan penglihatan, dan peralatan serialisasi. Penyiapan yang tepat bergantung pada format kemasan, kecepatan produksi, desain label, persyaratan data variabel, dan tingkat pemeriksaan yang diperlukan.
Produsen harus terlebih dahulu mengidentifikasi persyaratan untuk setiap target pasar dan produk, kemudian menyetujui karya seni label dan data variabel sebelum produksi. Lini pengemasan juga harus mengontrol pemilihan label, pencetakan batch dan tanggal kadaluwarsa, kode batang atau data serialisasi, penempatan label, pemeriksaan penglihatan, dan penolakan produk yang salah. Prosedur GMP harus mendukung dokumentasi, izin garis, kontrol pergantian, dan ketertelusuran.
Referensi：
1.Pertanyaan yang Sering Diajukan tentang Pelabelan Obat Resep —— KITA. Badan Pengawas Obat dan Makanan
2.Sumber Daya Pelabelan Karton dan Kontainer —— KITA. Badan Pengawas Obat dan Makanan
3.TRS 902 – Mencaplok 9: Pedoman pengemasan produk farmasi —— SIAPA
4.Persyaratan informasi produk —— Badan Obat Eropa
5.Lampiran pedoman Komisi Eropa tentang ‘Eksipien dalam pelabelan dan brosur kemasan produk obat untuk penggunaan manusia’ —— Badan Obat Eropa
6.21 CFR § 201.66 – Persyaratan format dan konten untuk over-the-counter (OTC) pelabelan produk obat. —— Lembaga Penerangan Hukum
Fu Kecil, Pendiri Jinlupacking, membawa 20 keahlian bertahun-tahun di sektor mesin farmasi. Di bawah kepemimpinannya, Jinlu telah berkembang menjadi pemasok tepercaya yang mengintegrasikan desain, produksi, dan penjualan. Petty bersemangat berbagi pengetahuan industrinya yang mendalam untuk membantu klien menavigasi kompleksitas pengemasan farmasi, memastikan mereka menerima bukan hanya peralatan, namun merupakan kemitraan layanan terpadu yang disesuaikan dengan tujuan produksi mereka.
