कैप्सूल पैकेजिंग विकल्पों के लिए संपूर्ण मार्गदर्शिका: प्रकार, सामग्री, और फार्मास्युटिकल पैकेजिंग के लिए मशीनें

कैप्सूल पैकेजिंग से तात्पर्य फार्मास्युटिकल कैप्सूल से है (हार्ड-शेल या सॉफ्टजेल) वितरण एवं उपयोग हेतु संलग्न हैं. इसमें शामिल है प्राथमिक पैकेजिंग (कैप्सूल के संपर्क में तत्काल कंटेनर, उदाहरण के लिए:. छाला गुहिकाएँ या बोतलें) और द्वितीयक पैकेजिंग (बाहरी डिब्बे, बक्से, और लेबल जो उत्पाद की सुरक्षा और पहचान करते हैं). अच्छी कैप्सूल पैकेजिंग को दवा को नमी से बचाना चाहिए, रोशनी, और संदूषण, शेल्फ-लाइफ के माध्यम से स्थिरता सुनिश्चित करें, और विनियामक आवश्यकताओं को पूरा करें. उदाहरण के लिए, WHO इसे नोट करता है “पैकेजिंग घटक उत्पादन से लेकर उपयोग तक उत्पाद को घेरे रहते हैं,” और सुरक्षा जैसे कार्यों को पूरा करना चाहिए, स्थिरता, और पहचान. एफडीए के जीएमपी नियम (21 सीएफआर 211) प्राप्त होने पर पैकेजिंग सामग्री के निरीक्षण और परीक्षण के लिए लिखित प्रक्रियाओं की आवश्यकता होती है, और सुरक्षित लेबलिंग और छेड़छाड़ नियंत्रण को अनिवार्य करें. व्यवहार में, हमें मेल खाना चाहिए कैप्सूल उत्पाद (दवाई लेने का तरीका, संवेदनशीलता, मात्रा बनाने की विधि, वगैरह।) उचित पैकेजिंग प्रारूप और सामग्री के लिए.

फार्मास्युटिकल कैप्सूल की प्राथमिक पैकेजिंग - के लिए महत्वपूर्ण है उत्पाद सुरक्षा, अनुपालन, और रोगी सुरक्षा: यह कैप्सूल को सूखा रखता है, पवित्र, और स्पष्ट रूप से लेबल किया गया. उदाहरण के लिए, ब्लिस्टर पैक और एम्बर बोतलें नमी के प्रति संवेदनशील दवाओं के लिए आदर्श मानी जाती हैं. सही पैकेजिंग रोगी अनुपालन का भी समर्थन करती है (यूनिट-खुराक ब्लिस्टर खुराक, बाल-प्रतिरोधी बोतलें, स्पष्ट लेबलिंग) और आपूर्ति-श्रृंखला की जरूरतें (क्रमबद्धता, रसद). नीचे हम प्रत्येक विकल्प की विस्तार से समीक्षा करते हैं.

कैप्सूल पैकेजिंग के प्रकार

कैप्सूल के लिए ब्लिस्टर पैकेजिंग

फफोले के पैक पूर्व-निर्मित प्लास्टिक गुहाओं से मिलकर बनता है ("छाले") जिसमें अलग-अलग कैप्सूल होते हैं, एक बैकिंग से सील किया गया (पन्नी या प्लास्टिक). यह प्राथमिक पैकेजिंग ऑफर यूनिट-खुराक सुरक्षा. छाले प्रदान करते हैं उत्कृष्ट बाधा गुण: उनसे बनाया जा सकता है पीवीसी/पीवीडीसी या फ़ॉइल जैसी सामग्री (आलू-पीवीसी, आलू-आलू) नमी को रोकने के लिए, ऑक्सीजन और प्रकाश. उदाहरण के लिए, जिनलू की DPP-180Pro ब्लिस्टर मशीन फॉर्म और सील कर सकती है 4,800 प्रति घंटे कैप्सूल छाले अलु-पीवीसी या अलु-अलू लैमिनेट्स में. कैप्सूल ब्लिस्टर पैकेजिंग की मुख्य विशेषताओं में शामिल हैं:

• सुरक्षा: प्रत्येक गुहा को भली भांति बंद करके सील किया गया है, कैप्सूल को नमी से बचाना, ऑक्सीजन और प्रकाश. जैसा कि एक अध्ययन नोट करता है, फफोले "नमी और रोशनी से बेहतर सुरक्षा प्रदान करें" (बोतलों से बेहतर). उच्च-अवरोधक फ़ॉइलें (उदाहरण के लिए:. आलू-आलू) हीड्रोस्कोपिक या ऑक्सीजन-संवेदनशील कैप्सूल के लिए शेल्फ जीवन बढ़ाएं.
• सबूत से छेड़छाड़: छाला स्पष्ट रूप से दिखाता है कि कोई खुराक हटा दी गई है या सील टूट गई है. यह उत्पाद की अखंडता और रोगी सुरक्षा सुनिश्चित करता है.
• सुविधा: यूनिट-खुराक छाले रोगियों को एक समय में एक कैप्सूल लेने देते हैं, खुराक की त्रुटियों और बर्बादी को कम करना. वे छोटी खुराक के शेड्यूल या बाल चिकित्सा फॉर्मूलेशन के लिए विशेष रूप से सहायक होते हैं.
• अनुकूलन: विभिन्न कैप्सूल आयामों को फिट करने के लिए ब्लिस्टर पैक विभिन्न कैविटी आकार और आकार में बनाए जा सकते हैं. आधुनिक मशीनरी (जैसे थर्मोफॉर्मिंग या प्लग-असिस्ट मशीनें) आसानी से कैप्सूल के आकार के अनुकूल हो जाता है.
• अंतरिक्ष दक्षता: छाले कॉम्पैक्ट और स्टैकेबल होते हैं. वे बोतलों की तुलना में खाली जगह को कम करते हैं, शिपिंग और शेल्फ स्थान पर बचत.

आकृति:जिनलू जेएल-180प्रो ब्लिस्टर पैकेजिंग मशीन कैप्सूल ब्लिस्टर बनाती है (आलू-पीवीसी), 4,800 गुहा/घंटा.

जिनलू की ब्लिस्टर मशीनें (उदाहरण के लिए:. डीपीपी-180प्रो) स्वचालित रूप से गुहिकाएँ बन सकती हैं, कैप्सूल खिलाएं, मुहर, प्लेटें काटें, और यहां तक ​​कि लॉट कोड भी प्रिंट करें. वे आम तौर पर मध्यम-उच्च गति पर चलते हैं (प्रति घंटे हजारों गुहाएँ), बड़े पैमाने पर उत्पादन के लिए आदर्श. विभिन्न ब्लिस्टर प्रारूप (अलु-पीवीसी बनाम अलु-अलू) उत्पाद के अनुसार चयन किया जाता है: आलू-आलू (पन्नी-पन्नी) उच्चतम अवरोध प्रदान करता है (अत्यधिक नमी के प्रति संवेदनशील दवाओं के लिए सर्वोत्तम), जबकि पीवीसी/पीवीडीसी मानक कैप्सूल के लिए सामान्य है. ब्लिस्टर पैकेजिंग गिनती और निरीक्षण को भी सरल बनाती है: कैप्सूल भरण को सत्यापित करने के लिए अधिकांश लाइनें आसानी से कैमरा निरीक्षण या टैबलेट-गिनती मशीनों को एकीकृत करती हैं.

बोतल (बोतल/कैप्सूल जार) पैकेजिंग

बोतलें क्लासिक मल्टी-डोज़ कंटेनर हैं. कैप्सूल को बोतलों में भरा जाता है (प्लास्टिक या कांच) जिसे बाद में बंद कर दिया जाता है. यह प्रारूप विटामिन के लिए प्रसिद्ध है, अनुपूरकों, और कई नुस्खे वाली गोलियाँ. प्रमुख विशेषताऐं:

• बहुमुखी प्रतिभा: बोतलें बड़ी मात्रा में रख सकती हैं (50-1000+ कैप्सूल) और विभिन्न प्रकार के उत्पाद (गोलियाँ, कैप्सूल, पाउडर, यहां तक ​​कि तरल पदार्थ भी). वे आमतौर पर एचडीपीई या पीईटी प्लास्टिक से बने होते हैं, या कांच (मजबूत रासायनिक जड़ता के लिए).
• थोक पैकेजिंग: बार-बार लिए जाने वाले कैप्सूल के लिए (दैनिक विटामिन, दीर्घकालिक उपचार), बोतलें सुविधाजनक हैं. मरीज़ एक साथ कई खुराकें दे सकते हैं.
• लागत क्षमता: बोतल भरने की लाइनें अपेक्षाकृत सरल हैं. मशीनें तेजी से खुराक गिनती या तौलती हैं (उदाहरण के लिए:. जिनलू की JL-16H तक भर सकते हैं 100 बोतलें/मिनट). प्रति-यूनिट सामग्री लागत अक्सर ब्लिस्टर से कम होती है, विशेषकर पैमाने पर.
• आसान हैंडलिंग: उपभोक्ता बोतलें खोलना जानते हैं. बुजुर्ग मरीजों के लिए बोतल खोलना आसान हो सकता है (विशेष रूप से आसानी से खुलने वाली या बच्चों के लिए प्रतिरोधी टोपियों के साथ) छाले छीलने से.
• द्वितीयक पैकेजिंग: बोतलें जैसे सहायक वस्तुओं को शामिल करने की अनुमति देती हैं शुष्कक पैकेट (नमी नियंत्रण के लिए) या कपास. वे बोतल के शरीर के चारों ओर पूर्ण उत्पाद लेबल भी रखते हैं, और डिब्बों में पैक किया जा सकता है.

आकृति: जिनलू जेएल-16एच कैप्सूल/टैबलेट बॉटलिंग लाइन (100 बोतलें/मिनट) अनस्क्रैम्बलर के साथ, छड़, कैप्पेर, और लेबलर.

कैप्सूल बॉटलिंग लाइनें कई मशीनों को एकीकृत करती हैं: ए बॉटल अस्वाभाविक (या फ़ीड हॉपर), ए गिनती भरने वाली मशीन (जो प्रत्येक बोतल में एक्स कैप्सूल डालता है), ए कैपिंग/सीलिंग मशीन (कैप लगाएं और कस लें), और ए लेबलिंग मशीन. उदाहरण के लिए, जिनलू की JL-16H लाइन 3–40 मिमी कैप्सूल को संभाल सकती है, ~100 बोतलें/मिनट प्राप्त करना >99.8% गिनती की सटीकता. बोतलें बहुत तेजी से थोक में भरी जा सकती हैं. नियमों को पूरा करने के लिए, बोतल लाइनों में अक्सर शुष्कक डालने के लिए एक स्टेशन शामिल होता है (उदाहरण के लिए:. सिलिका पैक) और एक छेड़छाड़-स्पष्ट सील स्टेशन. बाल प्रतिरोधी कैप बाल चिकित्सा दवाओं के लिए एक और सामान्य विशेषता है.

बोतल पैकेजिंग चुनने में, उत्पाद की मात्रा और स्थिरता पर विचार करें: उच्च मात्रा वाले उत्पाद (उदाहरण के लिए:. दैनिक विटामिन) सूट की बोतलें, जबकि कम मात्रा या अत्यधिक संवेदनशील कैप्सूल फफोले को पसंद कर सकते हैं. नोट की बोतलें आम तौर पर पेश की जाती हैं उच्च-अवरोधक फफोले की तुलना में कम अंतर्निहित नमी/ऑक्सीजन सुरक्षा. एम्बर ग्लास या अपारदर्शी कंटेनर प्रकाश सुरक्षा जोड़ सकते हैं, और भीतरी मुहरें (एल्यूमीनियम पन्नी लाइनर) बाधा में सुधार कर सकते हैं.

पाउच & छड़ी पैक (एकल-खुराक पाउच)

पाउच (और स्टिक पैक) हैं लचीले पैकेट जिसमें पाउडर की एक खुराक होती है, कण या तरल. जबकि कैप्सूल के लिए यह उतना सामान्य नहीं है, वे संबंधित खुराक रूपों के लिए प्रासंगिक हैं (उदाहरण के लिए:. न्यूट्रास्युटिकल कैप्सूल को पाउडर में तोड़ दिया गया, या स्वयं पाउडर भराव). बहरहाल, पाउच और स्टिक पैक कैप्सूल पैकेजिंग गाइड में उल्लेख के योग्य:

• पाउच आमतौर पर चपटे या तकिए के आकार के पैकेट सीलबंद होते हैं 3 या 4 दोनों पक्ष. इन्हें अक्सर एकल-खुराक पाउडर के लिए उपयोग किया जाता है (उदाहरण के लिए:. चमकते कण) या बहुत छोटे कैप्सूल (कुछ फार्मेसियाँ बाल चिकित्सा खुराक के लिए पाउच में कैप्सूल वितरित करती हैं). आधुनिक फॉर्म-फिल-सील मशीनें बिल्कुल छोटी मात्रा में पाउच भर सकती हैं. फायदे में पोर्टेबिलिटी शामिल है (जेब में फिट बैठता है), सुविधा, और सटीक खुराक (कोई आंशिक बर्बादी नहीं). पाउच अच्छी सीलिंग भी प्रदान करते हैं: भली भांति बंद सील शेल्फ जीवन को बढ़ाती है और संदूषण को रोकती है. कई फार्मास्यूटिकल्स (पाउडर, जैल, मलहम, एकल-खुराक गोलियाँ) पाउच का प्रयोग करें; उदाहरण के लिए, आपातकालीन इंजेक्शन योग्य पुनर्जलीकरण समाधान या एकल-उपयोग एंटीबायोटिक पाउडर.
• छड़ी पैक लंबे हैं, संकीर्ण पाउच (अक्सर एक लंबी सीवन और एक अंतिम सीवन के साथ सील किया जाता है). वे पाउडरयुक्त अनुपूरकों के लिए लोकप्रिय हैं (उदाहरण के लिए:. तत्काल पेय मिश्रण) और कैप्सूल पाउडर के लिए इस्तेमाल किया जा सकता है. स्टिक पैक आम तौर पर पाउच की तुलना में कम सामग्री का उपयोग करते हैं और मशीन थ्रूपुट अधिक होता है (30-50% तेज). पतले उद्घाटन के कारण वे मुक्त-प्रवाह वाले पाउडर के लिए आदर्श हैं.

पाउच और स्टिक पैक दोनों का उत्पादन किया जाता है ऊर्ध्वाधर प्रपत्र-भरण-मुहर (वीएफएफएस) या क्षैतिज एफएफएस मशीनें. जिनलू की जेएल-वीपी श्रृंखला, उदाहरण के लिए, एक मल्टी-लेन स्टिक/पाउच एफएफएस मशीन है (40 बैग/मिनट/लेन, ±0.02g सटीकता) पाउडर के लिए, granules, तरल पदार्थ या जैल. यदि कैप्सूल स्वयं पाउच में पैक किए जाते, कोई भी खुराक प्राप्त करने के लिए थैली खोलेगा - लेकिन अधिक सामान्यतः, कैप्सूल को ब्लिस्टर या बोतल में बरकरार रखा जाता है, जबकि पाउच/स्टिक पैक पाउडर सामग्री को संभालते हैं.

नियामक नोट: ठोस और अर्धठोस दवाओं के लिए पाउच और स्टिक पैक की अनुमति है (WHO की परिभाषा के अनुसार). यदि उनमें सीधे उत्पाद शामिल है तो उन्हें प्राथमिक पैकेजिंग माना जाता है. फफोले की तरह, पाउच को बच्चों के लिए प्रतिरोधी या फटने वाले निशानों के साथ डिज़ाइन किया जा सकता है.

स्ट्रिप पैकेजिंग

पट्टी पैक (फ़ॉइल स्ट्रिप्स या "डोज़ बैंड" भी कहा जाता है) यूनिट-डोज़ प्राइमरी पैक का दूसरा रूप है. एक पट्टी आम तौर पर सामग्री का एक संकीर्ण जाल होती है (अक्सर एल्यूमीनियम या मल्टी-लेयर लैमिनेट) मोड़कर सील कर दिया गया, खुराकों के बीच छिद्र के साथ. फफोले के विपरीत, इसके बजाय स्ट्रिप पैक गहरी गुहिकाएँ नहीं बनाते हैं, कैप्सूल फिल्म की दो परतों के बीच सैंडविच होता है. एशिया में और उन उत्पादों के लिए स्ट्रिप पैक का व्यापक रूप से उपयोग किया जाता है जहां उच्च नमी संरक्षण की आवश्यकता होती है लेकिन छाले बहुत भारी होते हैं. प्रमुख बिंदु:

• उत्कृष्ट बाधा: स्ट्रिप पैक में अक्सर एल्यूमीनियम फ़ॉइल का उपयोग किया जाता है जो नमी और ऑक्सीजन के लिए अभेद्य होता है. यह उन्हें नमी-संवेदनशील कैप्सूल या बाल चिकित्सा दवाओं के लिए आदर्श बनाता है जहां लंबे शेल्फ जीवन की आवश्यकता होती है. डब्ल्यूएचओ ने स्ट्रिप पैक को "ठोस या अर्ध-ठोस तैयारियों की एकल खुराक..." के लिए भी उपयुक्त बताया है।.
• सघन & इकाई खुराक: फफोले की तरह, स्ट्रिप पैक एक बार में एक खुराक के उपयोग की अनुमति देते हैं. वे फफोले की तुलना में हल्के और चपटे होते हैं, जगह की बचत.
• उपकरण: स्ट्रिप पैकिंग मशीनें प्रत्येक कैप्सूल के चारों ओर पन्नी बनाती हैं और सील करती हैं. जिनलू स्ट्रिप पैकिंग मशीनें भी प्रदान करता है. उदाहरण के लिए, रिच पैकिंग नोट्स स्ट्रिप पैक एल्यूमीनियम या प्लास्टिक लेमिनेशन का उपयोग करते हैं और कई खुराक की लंबाई प्राप्त कर सकते हैं.

चयन की दृष्टि से, स्ट्रिप पैक बोतल के बीच का मध्य स्थान घेरते हैं (थोक) और छाला (कठोरता). इन्हें अक्सर तब चुना जाता है जब बहुत अधिक नमी अवरोधक की जरूरत है लेकिन एक पतली में, हल्का रूप. (टिप्पणी: जब तक अतिरिक्त सील का उपयोग नहीं किया जाता है तब तक स्ट्रिप पैक फफोले की तरह स्पष्ट रूप से छेड़छाड़ का सबूत नहीं दे सकते हैं।)

द्वितीयक पैकेजिंग & लेबलिंग

प्राथमिक पैक चुनने के बाद, कैप्सूल आमतौर पर रखे जाते हैं द्वितीयक पैकेजिंग जैसे कार्टन बॉक्स या हटना लिपटे मामलों. शिपिंग के दौरान कार्टन अतिरिक्त सुरक्षा प्रदान करते हैं, अतिरिक्त लेबलिंग की अनुमति दें (दवा की जानकारी, ब्रांडिंग, छेड़छाड़-स्पष्ट मुहरें), और मल्टी-पैक उत्पादों को व्यवस्थित करने में सहायता करें. द्वितीयक पैकेजिंग के लिए मुख्य विचार:

• डिब्बों & इंसर्ट: मेडिकल डिब्बों में उत्पाद सम्मिलित होना चाहिए (खुराक संबंधी निर्देशों के साथ पत्रक, बैच संख्या, समाप्ति, निर्माता जानकारी, वगैरह।). ये अक्सर बॉक्स में डाले गए कागज़ के पत्ते होते हैं.
• सीलों से छेड़छाड़: सेकेंडरी पैकेजिंग में आमतौर पर छेड़छाड़-स्पष्ट सीलें होती हैं (उदाहरण के लिए:. सुरक्षा टेप, सिकुड़न बैंड) यह दिखाने के लिए कि क्या बॉक्स खोला गया है.
• क्रमांकन/ट्रैक & पता लगाना: कई बाजारों में (यूएस डीएससीएसए, ईयू एफएमडी), अलग-अलग पैकेजों में अद्वितीय सीरियल कोड होने चाहिए (बारकोड/क्यूआर) जालसाजी विरोधी के लिए. एक मजबूत पैकेजिंग समाधान में कार्टन पर लॉट/बैच नंबर और 2डी कोड प्रिंट करने के लिए लेबल प्रिंटर या इंकजेट कोडर शामिल हैं।.
• बाल-प्रतिरोधी और सुरक्षा सुविधाएँ: कुछ दवाओं के लिए, नियमों (उदाहरण के लिए:. 21 सीएफआर 211) बाल प्रतिरोधी पैकेजिंग अनिवार्य करें. इसमें ब्लिस्टर फिल्में शामिल हो सकती हैं जिन्हें बच्चों के लिए खोलना मुश्किल होता है, या बोतलों पर विशेष ढक्कन. यदि आवश्यक हो तो द्वितीयक बक्सों में भी ताले हो सकते हैं या उन्हें दो चरणों में खोलने की आवश्यकता हो सकती है.
• स्थिरता और अनुपालन: संयुक्त प्राथमिक+माध्यमिक प्रणाली को लेबल वाली भंडारण स्थितियों के तहत उत्पाद को स्थिर रखना चाहिए. उदाहरण के लिए, आईसीएच स्थिरता अध्ययन में स्पष्ट रूप से अंतिम पैकेज्ड खुराक फॉर्म के परीक्षण की आवश्यकता होती है.

सारांश, द्वितीयक पैकेजिंग उत्पाद को अंतिम वितरण के लिए लपेटती है और यह सुनिश्चित करती है कि सभी लेबलिंग और अनुपालन सुविधाएँ मौजूद हैं. यहां अच्छा डिज़ाइन ब्रांड छवि और उपयोगकर्ता सुविधा को बढ़ाता है (आसानी से खुलने वाले कार्टन, स्पष्ट लेबलिंग).

कैप्सूल पैकेजिंग के लिए सामग्री

कैप्सूल की सुरक्षा के लिए सही पैकेजिंग सामग्री का चयन करना महत्वपूर्ण है. सामग्री दवा के अनुकूल होनी चाहिए, बाधा आवश्यकताओं को पूरा करें, और नियमों का अनुपालन करें (आईएसओ 15378 पैकेजिंग सामग्री के लिए जीएमपी, वगैरह।). सामान्य सामग्रियों में शामिल हैं:

• ब्लिस्टर फिल्म्स:
• पीवीसी (पॉलीविनाइल क्लोराइड): कम लागत, साफ़ प्लास्टिक अक्सर फफोले के लिए उपयोग किया जाता है. पीवीसी नमी-पारगम्य है (उतना सुरक्षात्मक नहीं) जब तक लेपित न हो.
• पीवीसी/पीवीडीसी: पीवीसी पीवीडीसी के साथ लेपित (पॉलीविनाइलिडीन क्लोराइड) नमी के प्रवेश को नाटकीय रूप से कम कर देता है (सामान्य अलु-पीवीसी ब्लिस्टर पीवीडीसी बैरियर का उपयोग करता है).
• अलु-पीवीसी या अलु-अलू: एल्यूमीनियम फ़ॉइल को पीवीसी या पीईटी से लेमिनेट किया गया. अलु-पीवीसी नमी/ऑक्सीजन के लिए अच्छा अवरोध प्रदान करता है (सामान्य), जबकि अलु-अलू (पन्नी-पन्नी) प्रदान करता है उच्चतम रुकावट (अत्यधिक हीड्रोस्कोपिक या प्रकाश-संवेदनशील कैप्सूल के लिए उपयोग किया जाता है).
• polypropylene (पीपी): एक स्थायी विकल्प के रूप में उभर रहा है. पीपी छाले (मोनोमटेरियल) पूरी तरह से पुनर्नवीनीकरण किया जा सकता है, सुडपैक के फार्मागार्ड लाइनर की तरह, और अभी भी स्वचालित लाइनों में अच्छा प्रदर्शन करते हैं.
• बोतल सामग्री:
• एचडीपीई (उच्च घनत्व पॉलीथीन): दवा की बोतलों के लिए सामान्य प्लास्टिक; अपेक्षाकृत निष्क्रिय और लागत प्रभावी.
• पालतू (पॉलीथीन टैरीपिथालेट): बेहतर स्पष्टता और कठोरता प्रदान करता है; अच्छा अवरोध बनाम गैसें. अक्सर न्यूट्रास्यूटिकल्स/पूरक के लिए उपयोग किया जाता है.
• काँच (टाइप I बोरोसिलिकेट): अत्यधिक नमी-संवेदनशील या पैरेंट्रल उत्पादों के लिए उपयोग किया जाता है; कांच नमी और रासायनिक जड़ता के लिए उत्कृष्ट अवरोध प्रदान करता है. एम्बर ग्लास यूवी प्रकाश को भी रोकता है.
• अन्य फ़िल्में: पाउच और स्टिक पैक के लिए, मल्टी-लेयर लेमिनेटेड फिल्में (उदाहरण के लिए:. पीईटी/गो/पीई) नमी और सीलन को नियंत्रित करने के लिए उपयोग किया जाता है.

आम तौर पर, उच्चतम अवरोध चुनें जो आपके कैप्सूल के लिए उपयुक्त हो. उदाहरण के लिए, नमी के प्रति संवेदनशील जिलेटिन कैप्सूल के लिए अलु-अलू ब्लिस्टर या डेसिकेंट के साथ एम्बर कांच की बोतल की आवश्यकता हो सकती है. के विपरीत, गैर-संवेदनशील कैप्सूल मानक पीवीसी ब्लिस्टर या एचडीपीई बोतल का उपयोग कर सकते हैं. शेल्फ जीवन पर भी विचार करें: लंबी अवधि के उत्पादों को अधिक मजबूत अवरोध की आवश्यकता है.

सुरक्षा/रीसायकल नोट्स: सतत रुझान मोनो-मटेरियल पैक के पक्ष में हैं (उदाहरण के लिए:. पीपी छाले, पुनर्चक्रण योग्य पीईटी बोतलें). निकालने योग्य वस्तुओं के लिए परीक्षण सामग्री, अनुकूलता, और एफडीए/ईयू सीमाओं को पूरा करना (उदाहरण के लिए:. खासियत <661> प्लास्टिसाइज़र के लिए) पैकेजिंग अनुपालन का हिस्सा है.

कैप्सूल के प्रकार और पैकेजिंग प्रभाव

कैप्सूल विभिन्न प्रकार में आते हैं और उनका निर्माण पैकेजिंग आवश्यकताओं को निर्धारित करता है:

• हार्ड जिलेटिन कैप्सूल: सबसे आम दो-टुकड़े वाले गोले. इनमें सूखे पाउडर/कणिकाएँ होती हैं. जिलेटिन के गोले थोड़ी नमी बनाए रखते हैं और बहुत अधिक सूखने पर भंगुर हो जाते हैं, या बहुत गीला होने पर मुलायम. आम तौर पर, हार्ड जिलेटिन कैप्सूल ज़रूरत होना मध्यम नमी नियंत्रण. एक व्यापक रूप से उद्धृत भंडारण स्थिति है 15-25°C और 35-65% सापेक्ष आर्द्रता. पैकेजिंग को इस वातावरण को बनाए रखना चाहिए: उदाहरण के लिए, पीवीडीसी या अलु-अलू लाइनर्स के साथ ब्लिस्टर पैक, या जलशुष्ककों वाली बोतलें, कैप्सूल को स्थिर करने में मदद करें.
• एचपीएमसी (शाकाहारी) कैप्सूल: पौधे के सेलूलोज़ से बना है, इन गोले में आमतौर पर जिलेटिन की तुलना में कम अंतर्निहित नमी होती है और ~70% आरएच तक सहन करते हैं. इन्हें अक्सर नमी-संवेदनशील एपीआई के लिए उपयोग किया जाता है. तथापि, यहां तक ​​की एचपीएमसी कैप्सूल अत्यधिक हीड्रोस्कोपिक या प्रकाश-संवेदनशील भराव के लिए बैरियर पैकेजिंग की आवश्यकता होती है. व्यवहार में, एचपीएमसी कैप्सूल + पीवीसी छाले अक्सर पर्याप्त होते हैं, लेकिन उच्च-अवरोध अभी भी सुरक्षा जोड़ता है.
• सॉफ़्टजेल कैप्सूल (द्रव से भरे): softgels एक जिलेटिन है (या संशोधित जिलेटिन) तेल या अन्य तरल पदार्थ से भरा हुआ खोल. इनमें पर्याप्त मात्रा में पानी होता है (अक्सर ~5-10%) खोल में और नमी खो सकते हैं या ऑक्सीकृत हो सकते हैं. सॉफ़्टजेल नमी के प्रति बहुत संवेदनशील होते हैं: उन्हें आम तौर पर एम्बर कांच की बोतलों की आवश्यकता होती है (शुष्कक के साथ) या पानी की कमी को रोकने और शक्ति बनाए रखने के लिए उच्च-अवरोधक ब्लिस्टर पैक. क्योंकि सॉफ्टजेल शेल निर्माण के दौरान तापमान/आर्द्रता के प्रति संवेदनशील होते हैं, कभी-कभी कोल्ड-चेन और विशेष पैकेजिंग की आवश्यकता होती है.
• आंत्र/संशोधित-रिलीज़ कैप्सूल: इनमें जीआई पथ में रिलीज में देरी करने के लिए विशेष कोटिंग होती है. कोटिंग संवेदनशीलता की एक और परत जोड़ती है (यह पीएच-संवेदनशील या अधिक नाजुक हो सकता है). ऐसे कैप्सूल को अभी भी सूखा रखा जाना चाहिए और आम तौर पर किसी अन्य कैप्सूल की तरह ब्लिस्टर या बोतल में पैक किया जाना चाहिए. कोटिंग सुसंगत परिस्थितियों की मांग करती है; इसलिए वितरण के दौरान तापमान/आरएच नियंत्रण सुनिश्चित करने वाली पैकेजिंग महत्वपूर्ण है.

संक्षेप में, the कैप्सूल खोल सामग्री और भरण प्रकार पैकेजिंग चयन को प्रभावित करेगा. अत्यधिक नमी-संवेदनशील फॉर्मूलेशन हमेशा सबसे सख्त अवरोध का पक्ष लेते हैं (अलु-अलू छाला, पन्नी की थैली, या शुष्कक के साथ सीलबंद बोतल). कम संवेदनशील फॉर्मूलेशन में अधिक विकल्प होते हैं. हमेशा स्थिरता का परीक्षण करें अंतिम पैक कैप्सूल (ICH Q1A को प्रस्तावित कंटेनर में स्थिरता की आवश्यकता है).

सही पैकेजिंग का चयन (निर्णय फ़्लोचार्ट)

एक इष्टतम कैप्सूल पैकेजिंग का चयन करने में कई कारकों का मूल्यांकन शामिल है: दवाई लेने का तरीका, रोगी अनुपालन, उत्पाद संवेदनशीलता, शेल्फ जीवन, विनियामक आवश्यकताएँ, और लागत. नीचे एक सरलीकृत निर्णय रूपरेखा दी गई है:

इसे कैसे अप्लाई करें: यदि कैप्सूल एकल इकाइयों के रूप में अभिप्रेत हैं (उदाहरण के लिए:. तंग खुराक या खुदरा ब्लिस्टर कार्ड), छाले/पट्टियों को प्राथमिकता दी जाती है. बहु-खुराक के लिए (उदाहरण के लिए:. पूरक या उच्च उपयोग वाली दवाएं), बोतलें अधिक कुशल हैं. यदि नमी/प्रकाश संरक्षण महत्वपूर्ण है, उच्च-अवरोधक विकल्प चुनें (आलू-आलू, एम्बर बोतल). यदि बाल चिकित्सा सुरक्षा की आवश्यकता है, बाल-प्रतिरोधी बोतल बंद करने या छेड़छाड़-स्पष्ट ब्लिस्टर डिज़ाइन का उपयोग करें.

उद्योग के अन्य मानदंडों में शामिल हैं:

• दवाई लेने का तरीका: गोलियाँ/कैप्सूल → छाला, बोतल, या पट्टी; पाउडर → पाउच/स्टिक पैक.
• उत्पाद संवेदनशीलता: नमी के प्रति संवेदनशील दवाओं के लिए, आलू-अलू ब्लिस्टर या फ़ॉइल पाउच का उपयोग करें. प्रकाश के प्रति संवेदनशील के लिए, एम्बर बोतलों या अपारदर्शी फिल्मों का उपयोग करें.
• रोगी अनुपालन: इकाई-खुराक प्रारूप (छाला/पट्टी) सहायता पालन. आसानी से खुलने वाली बोतलें वरिष्ठ नागरिकों की मदद करती हैं.
• नियामक: छेड़छाड़-सबूत शामिल करें और एफडीए/ईएमए पैकेजिंग दिशानिर्देशों का अनुपालन करें.
• शेल्फ जीवन: लंबी शेल्फ लाइफ के लिए उच्च-अवरोधक सामग्री की आवश्यकता होती है (आलू-आलू, बहु-परत फिल्में).
• उत्पादन का पैमाना: ब्लिस्टर मशीनें उच्च गति वाली होती हैं (मध्यम मात्रा), बड़े बैचों में बोतल लाइनें उत्कृष्ट होती हैं, सैशे मशीनें लचीली लाइन दरों को संभालती हैं.
• लागत: सामग्री बनाम मशीन लागत को संतुलित करें. उदाहरण के लिए, बोतलों में प्रति यूनिट श्रम कम हो सकता है लेकिन प्लास्टिक की लागत अधिक हो सकती है; स्टिक पैक में प्रति खुराक बहुत कम फिल्म का उपयोग होता है.

अंत में, पायलट परीक्षण (स्थिरता अध्ययन, उपभोक्ता अध्ययन) और कुल लागत विश्लेषण अंतिम निर्णय का मार्गदर्शन करेगा. उपरोक्त फ़्लोचार्ट विशिष्ट परिदृश्यों के लिए एक प्रारंभिक बिंदु है.

कैप्सूल पैकेजिंग उपकरण

पैकेजिंग कैप्सूल के लिए विशेष मशीनरी की आवश्यकता होती है. कैप्सूल भरने के बाद (कैप्सूल फिलर्स द्वारा), इन्हें पैकेजिंग लाइनों में स्थानांतरित कर दिया जाता है:

• ब्लिस्टर मशीनें: हमने पहले ही जिनलू को नोट कर लिया है डीपीपी-180प्रो, एक हाई-स्पीड थर्मोफॉर्मिंग ब्लिस्टर मशीन. यह गुहिकाएँ बनाता है (पीवीसी या पीईटी फिल्म), कैप्सूल खिलाता है (या गोलियाँ), और पन्नी से सील कर देता है, सभी स्वचालित रूप से. जिनलू मशीनें प्रदान करता है (उदाहरण के लिए:. डीपीपी-180, डीपीपी-270मैक्स) 4,800-11,200 गुहा/घंटा तक. प्रति पॉकेट एक कैप्सूल डालने के लिए ब्लिस्टर मशीनों को काउंटिंग फीडरों के साथ जोड़ा जाता है, और अक्सर फफोलों को कार्डों में अलग करने के लिए पंच-कटर होते हैं. अतिरिक्त मॉड्यूल (मुद्रण/निरीक्षण) सुनिश्चित करें कि प्रत्येक छाला सुपाठ्य और सही हो.
• गिनती & भरने वाली पंक्तियाँ (बोतल रेखाएँ): ये ढीले कैप्सूलों को बोतलों में बदल देते हैं. एक विशिष्ट पंक्ति है: एक बोतल खोलनेवाला (खाली बोतलों को व्यवस्थित करता है), एक टैबलेट/कैप्सूल काउंटर (वाइब्रेटरी बाउल या ऑप्टिकल सिस्टम जो प्रत्येक बोतल में एक निर्धारित संख्या गिनता और डालता है), एक कैपिंग/सीलिंग मशीन, और एक लेबलिंग स्टेशन. जिनलू का जेएल-16एच रेखा, उदाहरण के लिए, बोतलें तोड़ता है, उनमें 3-40 मिमी कैप्सूल गिनता है, कैप लगाता है, और तक के लेबल 100 बोतलें/मिनट के साथ 99.98% शुद्धता. उच्च मात्रा के लिए (थोक पैंकिंग) परिचालन, एकाधिक काउंटिंग हेड्स या बरमा फिलर्स वाली मॉड्यूलर लाइनें उच्च गति तक पहुंच सकती हैं. फ़ॉइल-लिडिंग के लिए इंडक्शन या श्रिंक-सीलर्स भी जोड़े जा सकते हैं.
• पाउच/स्टिक-पैक मशीनें: ये हैं फार्म भरने सील (एफएफएस) मशीनों. जिनलू का जेएल-वीपी श्रृंखला एक बहु-लेन वीएफएफएस प्रणाली है जो प्रति लेन प्रति मिनट 30-40 पाउच या स्टिक पैक का उत्पादन कर सकती है. यह सटीक रूप से पाउडर या तरल की खुराक देता है (पाउडर के लिए बरमा पेंच, तरल पदार्थ के लिए पंप) और मुहरें 3- या 4-साइड पाउच या 3-साइड स्टिक पैक. मशीनों में बैग की लंबाई के लिए पीएलसी नियंत्रण शामिल हैं, सटीकता के लिए सर्वो फीडर (±0.02 ग्राम), और भली भांति बंद गर्मी सीलिंग. ऐसी मशीनें एकल-खुराक उत्पादों के लिए आदर्श हैं, हालाँकि कैप्सूल शायद ही कभी "पाउच-पैक" बरकरार रहते हैं.
• स्ट्रिप पैकिंग मशीनें: स्ट्रिप पैक विशेष मशीनों पर बनाए जाते हैं जो ओवरलैपिंग फ़ॉइल या फिल्म को हीट-सील करते हैं. ये अक्सर ब्लिस्टर मशीनों के समान होते हैं लेकिन सपाट फिल्म का उपयोग करते हैं. (यदि जिनलू स्ट्रिप पैकर्स प्रदान करता है, पाउच मशीनों के समान एकीकरण।)
• माध्यमिक पैकेजिंग मशीनें: कार्टोनिंग मशीनें डिब्बों को खड़ा कर सकते हैं, फफोले या बोतलें और पत्रक डालें, और बक्सों को बंद कर दें. फार्मास्युटिकल कार्टनर अक्सर फ़ॉइल ब्लिस्टर बोर्ड या कैप्सूल के बैग संभालते हैं. केस पैकर्स (बाहरी मामलों के लिए) और पैलेटाइज़र बड़े पैमाने पर उत्पादन की लाइन को पूरा करते हैं.

उपकरण अनुपालन: फार्मास्यूटिकल्स के लिए सभी पैकेजिंग मशीनों को जीएमपी डिज़ाइन के अनुरूप होना चाहिए (स्टेनलेस स्टील, साफ करने योग्य सतहें, मान्य प्रदर्शन). जिनलू की मशीनें CE/cGMP प्रमाणित हैं, अक्सर कॉन्फ़िगर करने योग्य गार्डिंग के साथ और आउट-ऑफ़-स्पेक गोलियों के लिए अस्वीकार प्रणाली के साथ. एकीकरण कुंजी है: उदाहरण के लिए, एक ब्लिस्टर मशीन सीधे एक कार्टनर में फीड कर सकती है जो बक्से खड़ा करता है और प्रत्येक ब्लिस्टर कार्ड को पैक करता है. व्यापक प्रणालियाँ (भरने से लेकर अंतिम बॉक्स तक) कैप्सूल पैकेजिंग के एंड-टू-एंड स्वचालन की अनुमति दें.

विनियामक और अनुपालन संबंधी विचार

फार्मास्यूटिकल्स के लिए कैप्सूल पैकेजिंग को सख्त नियमों का पालन करना होगा. प्रमुख बिंदुओं में शामिल हैं:

• जीएमपी आवश्यकताएँ: एफ.डी.ए 21 सीएफआर 211 उपभाग जी की प्राप्ति और परीक्षण के लिए लिखित प्रक्रियाओं की आवश्यकता होती है सभी उपयोग से पहले पैकेजिंग सामग्री. इसका मतलब है छाले, बोतलों, लेबल, कार्टन आदि. विनिर्देशों को पूरा करना होगा (कोई दोष नहीं). मिश्रण-अप को रोकने के लिए उत्पाद द्वारा पैकेजिंग सामग्री का अलग-अलग भंडारण अनिवार्य है. डब्ल्यूएचओ का जीएमपी अनुबंध 9 इसी तरह पैकेजिंग नियंत्रणों का भी विवरण दें. अच्छा विनिर्माण अभ्यास ट्रेसेबिलिटी की मांग करता है (पैकेजिंग पर लॉट नंबर) और साफ़ हैंडलिंग.
• स्थिरता और आईसीएच दिशानिर्देश: मैं Q1A(आर2) यह निर्धारित करता है कि उत्पाद के अंतिम चरण में स्थिरता का अध्ययन किया जाना चाहिए कंटेनर बंद करने की प्रणाली. व्यवहार में, इसका मतलब है कि आपको कैप्सूल के परीक्षण बैचों को बिल्कुल योजना के अनुसार पैकेज करना होगा (वही ब्लिस्टर फ़ॉइल, एक ही प्रकार की बोतल) और उन्हें वास्तविक/समय स्थिरता स्थितियों से अवगत कराएं. पैकेजिंग में किसी भी बदलाव के लिए नए स्थिरता परीक्षण की आवश्यकता हो सकती है.
• क्रमबद्धता & पता लगाने की क्षमता: कई बाजारों में, अद्वितीय पहचानकर्ता (बारकोड/2डी कोड) द्वितीयक पैकेजिंग पर (और कभी-कभी प्राथमिक छाले) आपूर्ति श्रृंखला के माध्यम से दवाओं को ट्रैक करना आवश्यक है. इन कोडों के लिए लाइनों में प्रिंटर या एप्लिकेटर शामिल होने चाहिए. पैकेजिंग डिज़ाइन में अक्सर छेड़छाड़-साक्ष्य भी शामिल होता है (यूएस/ईयू कानून के अनुसार).
• बाल-प्रतिरोधी और वरिष्ठ-अनुकूल पैकेजिंग: नियंत्रित पदार्थों या कुछ दवाओं के लिए बाल-प्रतिरोधी विशेषताओं की आवश्यकता होती है. इसका मतलब अक्सर बोतलों पर विशेष ढक्कन लगाना होता है (उदाहरण के लिए:. धक्का और मोड़) या कठिन छीलने वाले छाले. तथापि, रोगी की पहुंच पर भी विचार किया जाना चाहिए (वरिष्ठजनों के लिए आसान खुला). ज़हर निवारण पैकेजिंग अधिनियम का परामर्श (हम) या इसी प्रकार के क्षेत्रीय नियम आवश्यक हैं.
• आईएसओ मानक: प्राथमिक पैकेजिंग आपूर्तिकर्ताओं को आईएसओ का पालन करना चाहिए 15378 (प्राथमिक पैकेजिंग सामग्री के लिए जीएमपी) गुणवत्ता सुनिश्चित करने के लिए. हालाँकि यहाँ सीधे तौर पर उद्धृत नहीं किया गया है, यह पैकेजिंग निर्माताओं के लिए आमतौर पर मान्यता प्राप्त मानक है. मशीनों को स्वयं फार्मास्युटिकल मशीनरी मानकों का पालन करना चाहिए (सीटी, यूएल, वगैरह।) और 21 सीएफआर भाग 11 यदि डेटा रिकॉर्डिंग है.
• लेबलिंग विनियम: कैप्सूल पर उत्पाद का नाम अंकित होना चाहिए, मात्रा बनाने की विधि, समाप्ति तिथि, उत्पादक, वगैरह. यह डिब्बों और फफोलों तक फैला हुआ है (कभी-कभी प्रत्येक ब्लिस्टर खंड में कुछ मुद्रित जानकारी होती है). एफडीए और ईएमए की विशिष्ट आवश्यकताएं हैं कि प्राथमिक और द्वितीयक लेबल पर कौन सी जानकारी दिखाई देनी चाहिए.

कुल मिलाकर, एफडीए से मुलाकात, ईएमए और डब्ल्यूएचओ दिशानिर्देश आवश्यक हैं. कई पैकेजर्स विनियमित आपूर्तिकर्ताओं के साथ काम करते हैं (जिनलू की तरह) जो मान्य मशीनें और दस्तावेज़ीकरण प्रदान कर सकता है (आईआर/डब्ल्यूएच/पीक्यू).

निष्कर्ष

सही कैप्सूल पैकेजिंग का चयन करने के लिए संतुलन सुरक्षा की आवश्यकता होती है, प्रयोज्य, और लागत. फफोले के पैक, बोतलों, पाउच, और पट्टियों में प्रत्येक का अपना स्थान होता है फार्मास्युटिकल पैकेजिंग. नमी संवेदनशीलता जैसे कारक, खुराक का रूप, और रोगी को निर्णय का मार्गदर्शन करने की आवश्यकता है. साथ में, कठोर विनियामक और जीएमपी आवश्यकताओं को पूरा किया जाना चाहिए.

पर जिन्लू पैकिंग, हम एंड-टू-एंड फार्मास्युटिकल पैकेजिंग समाधानों में विशेषज्ञ हैं. हमारे उपकरण - से हाई-स्पीड ब्लिस्टर मशीनें को पूरी तरह से स्वचालित गिनती & बोतलबंद लाइनें - आपको कैप्सूल को कुशलतापूर्वक और अनुपालनपूर्वक पैकेज करने में मदद करता है. हम टिकाऊ विकल्पों का भी समर्थन करते हैं (उदाहरण के लिए:. मशीनें जो नई पुनर्चक्रण योग्य फिल्में चलाती हैं) और वन-स्टॉप सेवा प्रदान करें (अनुकूलन, मान्यकरण). हमारी टीम आपके उत्पाद के लिए सर्वोत्तम कैप्सूल पैकेजिंग प्रणाली का मूल्यांकन करने में आपकी सहायता कर सकती है.

आपकी कैप्सूल पैकेजिंग को अनुकूलित करने के लिए तैयार है? आज ही जिनलू पैकिंग से संपर्क करें विशेषज्ञ मार्गदर्शन और उद्धरण के लिए. हमारे समाधान वैश्विक गुणवत्ता मानकों और उससे भी अधिक द्वारा समर्थित हैं 3,000 दुनिया भर में संतुष्ट ग्राहक. आइए सफलता के लिए आपके कैप्सूल को पैकेज करें!

कैप्सूल पैकेजिंग पर अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

संदर्भ：
1.उपभवन 9 फार्मास्युटिकल उत्पादों के लिए पैकेजिंग पर दिशानिर्देश -- कौन
2.दवाओं और स्वास्थ्य उत्पादों के लिए तकनीकी आवश्यकताएँ -- विश्व स्वास्थ्य संगठन
3.फार्मास्युटिकल पैकेजिंग सामग्री और दवा सुरक्षा: एक लघु समीक्षा —— एमडीपीआई
4.फार्मेसी पैकेजिंग और इंसर्ट ——नेशनल लाइब्रेरी ऑफ मेडिसिन
5.फार्मास्युटिकल फफोले के लक्षण वर्णन और पुनर्चक्रण पर एक समीक्षा —— साइंसडायरेक्ट