कैप्सूल बेहद लोकप्रिय हैं कैप्सूल खुराक प्रपत्र दवा पहुंचाने के लिए. एक ठोस मौखिक दवा वितरण प्रणाली के रूप में, एक कैप्सूल का खोल (अक्सर जिलेटिन या पॉलिमर) पाउडर शामिल हैं, granules, तरल पदार्थ या छोटी गोलियाँ भी. वास्तव में, कैप्सूल सबसे व्यापक रूप से उपयोग किए जाने वाले में से हैं मौखिक ठोस खुराक प्रपत्र. मरीजों को अक्सर गोलियों की तुलना में कैप्सूल निगलना आसान लगता है, और खोल स्वाद को छुपा सकता है और संवेदनशील अवयवों की रक्षा कर सकता है. यह मार्गदर्शिका मुख्य प्रकार के कैप्सूल खुराक रूपों का विवरण देती है (मुश्किल, कोमल, संशोधित रिलीज, वगैरह।), बताता है कि प्रत्येक प्रकार शरीर में कैसे काम करता है, और दिखाता है कि किस प्रकार का उपयोग करके भरा जा सकता है कैप्सूल भरने वाली मशीनें. हम कैप्सूल भरने के लिए सामग्री और मशीनों को भी कवर करेंगे (पाउडर सहित, छर्रों, तरल पदार्थ, और बहु-कण) और अपनी उत्पादन लाइन के लिए सही कैप्सूल फॉर्म चुनने और उपकरण भरने के लिए युक्तियों की रूपरेखा तैयार करें.
कैप्सूल कई आकार और सामग्रियों में आते हैं - दो-टुकड़े वाले कठोर शेल से लेकर एक-टुकड़े वाले सॉफ़्टजेल तक - प्रत्येक को एक विशिष्ट रिलीज़ प्रोफ़ाइल और उत्पादन विधि के लिए डिज़ाइन किया गया है. इन अंतरों को समझना सूत्रकारों और उत्पादन इंजीनियरों के लिए महत्वपूर्ण है.
कैप्सूल डोज़ फॉर्म शब्द से तात्पर्य है कि किसी दवा को कैप्सूल में कैसे वितरित किया जाता है. सीधे शब्दों में कहें, कैप्सूल एक छोटा कंटेनर होता है (जिलेटिन से बना है, एचपीएमसी, पुलुलान, या कोई अन्य शैल सामग्री) जो एक ठोस में सक्रिय घटक और सहायक पदार्थों को समाहित करता है, अर्ध-ठोस या तरल रूप. कैप्सूल एक प्रकार की मौखिक ठोस खुराक है - गोलियों की तरह - लेकिन उनके अद्वितीय फायदे हैं. उदाहरण के लिए, चिकना जिलेटिन (या शाकाहारी विकल्प) शंख आसानी से गले से नीचे उतर जाता है और पेट में जल्दी घुल जाता है. इसका मतलब है कि दवा तेजी से रिलीज होती है, जो विघटन या जैवउपलब्धता को बढ़ा सकता है कुछ फॉर्मूलेशन के लिए. कैप्सूल खराब स्वाद या गंध को भी प्रभावी ढंग से छुपाते हैं और दवा को प्रकाश या नमी से तब तक बचाते हैं जब तक कि खोल घुल न जाए. जैसा कि एक उद्योग गाइड नोट करता है, कैप्सूल "एक बहुमुखी मौखिक दवा वितरण प्रणाली" उपलब्ध है दो मुख्य प्रकार में (कठोर और मुलायम), प्रत्येक अलग-अलग फॉर्मूलेशन आवश्यकताओं के अनुकूल है.
फार्मास्यूटिकल्स और न्यूट्रास्यूटिकल्स में कैप्सूल फॉर्म का तेजी से उपयोग किया जा रहा है क्योंकि वे लचीलापन प्रदान करते हैं. आधुनिक खाली कैप्सूल कई आकारों में आते हैं, आकार, और सामग्री (जिलेटिन, एचपीएमसी, पुलुलान, वगैरह।), और उनमें जोड़ा जा सकता है excipients भरण या खोल में (जैसे विघटनकारी, स्नेहक, संरक्षक, या कोटिंग परतें) रिहाई को नियंत्रित करने के लिए. व्यवहार में, एक कैप्सूल में आमतौर पर दवा की एक खुराक होती है (अक्सर भराव या प्रवाह एजेंटों के साथ मिलाया जाता है), लेकिन निर्माता कभी-कभी एक कैप्सूल के अंदर एक से अधिक फॉर्म रख देते हैं. उदाहरण के लिए, एक बड़ा कठोर कैप्सूल मिलना आम बात है जिसमें एक छोटा कैप्सूल और ढीला पाउडर या छर्रे होते हैं, दोहरी-दवा या नियंत्रित-रिलीज़ प्रभाव दे रहा है.
कैप्सूल खुराक के रूप में, खोल की सामग्री और डिज़ाइन यह निर्धारित करते हैं कि यह शरीर में कैसे काम करता है. पारंपरिक जिलेटिन शेल पेट के एसिड में जल्दी घुल जाता है, सामग्री को लगभग तुरंत जारी करना. एक आंत्र-लेपित कैप्सूल, वहीं दूसरी ओर, इसमें एक विशेष पॉलिमर कोटिंग होती है जो पेट में एसिड का प्रतिरोध करती है और केवल उच्च-पीएच आंतों में ही घुलती है. वैसे ही, छोटे छर्रों से भरा एक कठोर कैप्सूल लेपित कणिकाओं का उपयोग करके संशोधित-रिलीज़ प्राप्त कर सकता है, जबकि एक नरम जिलेटिन कैप्सूल (सॉफ़्टजेल) उच्च जैवउपलब्धता के लिए अक्सर तेल-आधारित समाधान रखता है. हम आगे इन प्रकारों पर विस्तार से चर्चा करेंगे.
कठोर कैप्सूल (इसे हार्ड जिलेटिन कैप्सूल भी कहा जाता है) पाउडर और अन्य ठोस पदार्थों के लिए उपयोग किया जाने वाला सबसे आम रूप है. इनका निर्माण दो टुकड़ों में किया जाता है: एक टोपी और एक शरीर. खाली होने पर दोनों हिस्से एक साथ खिसक जाते हैं, और इकट्ठे होने पर भरण सामग्री के चारों ओर बंद कर दिए जाते हैं. पारंपरिक हार्ड कैप पशु स्रोतों से प्राप्त जिलेटिन से बनाई जाती हैं, लेकिन कई कंपनियां एचपीएमसी जैसे संयंत्र-आधारित विकल्पों का उपयोग करती हैं (हायड्रोक्सीप्रोपायल मिथायलसेलुलॉज) या पुलुलान के लिए शाकाहारी/शाकाहारी कैप्सूल. ये गोले कमरे के तापमान पर दृढ़ होते हैं लेकिन पेट के तरल पदार्थ में जल्दी घुल जाते हैं, आमतौर पर शारीरिक परिस्थितियों में तेजी से विघटित हो जाते हैं, हालाँकि विघटन शैल सामग्री और माध्यम पर निर्भर करता है.
कठोर कैप्सूल सूखे के लिए आदर्श होते हैं, मुक्त प्रवाहित ठोस पदार्थ. सामान्य भरण में शामिल हैं:
कठोर कैप्सूल भी हो सकते हैं गैर-जलीय तरल पदार्थ(विशेष शैल प्रौद्योगिकी के बिना जलीय तरल पदार्थ आम तौर पर अनुपयुक्त होते हैं।) या चिपकाता है - उदाहरण के लिए, कुछ विटामिन या तेल की तैयारी - हालाँकि इसके लिए एक सीलबंद कैप्सूल बॉडी और टोपी की आवश्यकता होती है. खाली कठोर शैलों में चूर्ण रखा जा सकता है, granules, छर्रों या छोटी गोलियों के साथ-साथ "निलंबन या पेस्ट" और "गैर-जलीय तरल पदार्थ जैसे तेल". इसका मतलब है ए हार्ड कैप्सूल भरने की मशीन विभिन्न भरण प्रकारों को संभालने की आवश्यकता हो सकती है, सूखे पाउडर से तरल तक.
क्योंकि दो टुकड़े वाले हार्ड कैप्सूल अलग हो जाते हैं, वे उच्च गति वाली स्वचालित फिलिंग के लिए उपयुक्त हैं: मशीनें शवों को फीडरों में लोड करती हैं, पाउडर या छर्रों को गिराएं, फिर भरे हुए पिंडों पर ढक्कन लगाएं. गोले की कठोरता और आकार एक समान हैं, उन्हें मानक के अनुरूप बनाना स्वचालित या अर्ध-स्वचालित कैप्सूल भराव. विशिष्ट आकार से लेकर होते हैं 000 (बड़ा) को 5 (छोटा), और मशीनों को अक्सर विभिन्न टूलींग भागों का उपयोग करके किसी भी मानक आकार में फिट करने के लिए बदला जा सकता है. उदाहरण के लिए, जिनलू की कैप्सूल मशीनें #000-5 आकार में समायोजित होती हैं.
हार्ड कैप्सूल कैसे काम करते हैं: एक बार निगल लिया, एक कठोर जिलेटिन या एचपीएमसी कैप्सूल जल्दी से नमी को अवशोषित कर लेता है और खोल गैस्ट्रिक द्रव में घुल जाता है. इसके बाद अंदर मौजूद दवा के कण निकलते हैं और घुल जाते हैं, प्रारंभिक अवशोषण. जिलेटिन के गोले पेट के एंजाइमों द्वारा पचते हैं, अक्सर नीचे घुल जाता है 10 मिनट. एचपीएमसी जैसे पौधे-आधारित गोले थोड़ा धीमी गति से घुल सकते हैं, लेकिन अभी भी पेट के वातावरण में है. यदि सामग्री तत्काल रिलीज़ के लिए डिज़ाइन की गई है, दवा तेजी से रक्तप्रवाह में प्रवेश करती है. यदि विस्तारित रिलीज़ की आवश्यकता है, समय के साथ घुलने के लिए भराव को लेपित या तैयार किया जा सकता है (नीचे संशोधित-रिलीज़ कैप्सूल देखें).
हार्ड कैप्सूल के लाभों में रोगी अनुपालन शामिल है (निगलने में आसान, गंध से मुक्त) और विनिर्माण लचीलापन. वे भराव के चारों ओर एक कड़ी सील बनाते हैं, उपयोग करने तक इसे नमी या ऑक्सीकरण से बचाना. नकारात्मक पक्ष की ओर, दो टुकड़ों वाले कैप्सूल को खोला और पुन: उपयोग नहीं किया जा सकता है, और अंदर तरल पदार्थ वाले कैप्सूल को विशेष सीलिंग की आवश्यकता होती है.
नरम जिलेटिन कैप्सूल, या सॉफ़्टजैल, एकल-टुकड़ा कैप्सूल आमतौर पर तेल से भरे होते हैं, तरल निलंबन, या अर्ध-ठोस. कठोर कैप्सूल के विपरीत, सॉफ़्टजैल में एक जेल जैसा खोल होता है (जिलेटिन प्लस ग्लिसरीन या सोर्बिटोल जैसे प्लास्टिसाइज़र) जो विनिर्माण के समय निरंतर और सीलबंद रहता है. इस वन-पीस डिज़ाइन का मतलब है कि कैप्सूल और भराव एक रोटरी इनकैप्सुलेशन मशीन पर एक चरण में बनाए जाते हैं.
सॉफ़्टजेल कठोर शेल की तुलना में अधिक मोटे और अधिक लचीले होते हैं. वे ऐसे तरल पदार्थ रख सकते हैं जो जैवउपलब्धता को बढ़ाते हैं (उदाहरण के लिए, ओमेगा-3 तेल, हर्बल अर्क, या वसा में घुलनशील विटामिन), और अपारदर्शी जेल दाग या स्वाद को छुपा सकता है. तथापि, सॉफ़्टजेल के उत्पादन के लिए विशेष सॉफ़्टजेल विनिर्माण उपकरण की आवश्यकता होती है (रोटरी कैप्सूल या डोसैटर मशीनें) मानक हार्ड-कैप्सूल फिलर के बजाय. हार्ड कैप्सूल के लिए एक अच्छा कैप्सूल फिलर सॉफ़्टजैल को संभाल नहीं सकता है.
सॉफ़्टजेल कैप्सूल इन्हें रोटरी एनकैप्सुलेटर्स पर एक-एक करके बनाया जाता है, प्रत्येक तेल या तरल निलंबन की एक पैमाइश खुराक से भरा हुआ है. सॉफ़्टजेल लाइनें आमतौर पर उच्च गति वाली हार्ड कैप्सूल भरने वाली मशीनों की तुलना में अधिक धीमी गति से चलती हैं क्योंकि शेल का निर्माण और भरना एक ही चरण में होता है, चूँकि प्रत्येक कैप्सूल एक इकाई में बनता और भरा होता है. जिलेटिन सूत्रीकरण (20-30% प्लास्टिसाइज़र के साथ) खोल और भराव को मिश्रण से रोकने के लिए चुना जाता है; वास्तव में, कई तेल जो कठोर जिलेटिन को ख़राब कर देते हैं (कुछ आवश्यक तेलों या अल्कोहल की तरह) सॉफ़्टजैल शेल के साथ संगत नहीं हैं, इसलिए फॉर्मूलेशन को सावधानीपूर्वक नियंत्रित किया जाना चाहिए.
सॉफ़्टजैल कैसे काम करते हैं: उपयोग में, सॉफ़्टजैल शैल हाइड्रेट होते हैं और निगलने के बाद जल्दी टूट जाते हैं. तरल आंतरिक भाग लगभग तुरंत ही निकल जाता है, अक्सर पाउडर के साथ एक कठोर कैप्सूल की तुलना में तेजी से अवशोषण होता है. जैसा कि एक स्रोत नोट करता है, “कुछ कैप्सूल प्रकार, जैसे सॉफ़्टजैल, और भी तेजी से घुल जाते हैं क्योंकि उनके जिलेटिन के गोले संपीड़ित गोलियों की तुलना में तेजी से टूटते हैं।. नकारात्मक पक्ष यह है कि सॉफ़्टजैल की शेल्फ लाइफ कम होती है (खोल में नमी के कारण) और उच्च उत्पादन लागत.
सॉफ़्टजेल क्या भर सकता है: आमतौर पर तेल, ट्राइग्लिसराइड्स, या अन्य गैर-जलीय तरल पदार्थ. तेलों में निलंबन (~30% तक ठोस) भी भरा जा सकता है. सॉफ़्टजैल आमतौर पर तेलों के लिए सबसे उपयुक्त होते हैं, गैर-जलीय तरल पदार्थ, और बढ़िया निलंबन. उच्च-जल फॉर्मूलेशन और बड़े कण आमतौर पर उपयुक्त नहीं होते हैं क्योंकि वे शेल को अस्थिर कर सकते हैं. सामान्य उपयोगों में मछली का तेल शामिल है, विटामिन डी, और कुछ नुस्खे वाली दवाएं.
बुनियादी कठोर बनाम नरम श्रेणियों से परे, फार्मास्युटिकल कैप्सूल में एंटरिक-लेपित शामिल हैं, विस्तारित-रिलीज़, और अन्य विशेष रूप:
सारांश, कैप्सूल खुराक फॉर्म सरल तत्काल-रिलीज़ हार्ड जिलेटिन कैप्सूल से लेकर परिष्कृत बहु-कार्यात्मक प्रणालियों तक होते हैं. नीचे दिया गया चार्ट (उदाहराणदर्शक) सामान्य कैप्सूल प्रकार दिखाता है और उनका उपयोग कैसे किया जाता है:
व्यवहार में, सबसे अच्छा कैप्सूल फॉर्म आपकी दवा और लक्ष्यों पर निर्भर करता है:
सभी मामलों में, कैप्सूल भरने की प्रक्रिया कुशल होनी चाहिए. आप छोटे फिलर्स पर पायलट रन के साथ शुरुआत कर सकते हैं, फिर स्केल करें. मशीन चरण पर एक विस्तृत परीक्षण (वज़न की जाँच करना, विघटन, वगैरह।) बहुत जरूरी है. आधुनिक कैप्सूल फिलर वजन एकरूपता के लिए फीडबैक नियंत्रण के साथ आते हैं और खराब कैप्सूल को स्वचालित रूप से अस्वीकार कर देते हैं.
कैप्सूल दवा वितरण प्रणाली भी विकसित हो रही है. उदाहरण के लिए, इंजेक्शन के लिए पॉलीइथाइलीन ग्लाइकोल शेल जैसी नई सामग्री का उपयोग किया जाता है, और कैप्सूल प्रिंटर (3डी-मुद्रित खुराक प्रपत्र) उभर रहे हैं(नियमित औद्योगिक उत्पादन के बजाय सक्रिय अनुसंधान के तहत). लेकिन आज अधिकांश पौधों में, आप सिद्ध जिलेटिन या एचपीएमसी कैप्सूल और सिद्ध भरण विधियों का उपयोग करेंगे.
अंत में, हमेशा GMP दिशानिर्देशों का पालन करें (सफाई, प्रक्रियाधीन जाँचें, अंशांकन) कैप्सूल चलाते समय. जैसा कि एक उद्योग स्रोत कहता है, "कैप्सूल खुराक रूपों ने सटीक दवा वितरण के साथ रोगी के आराम को जोड़कर आधुनिक चिकित्सा में अपना महत्व साबित कर दिया है".
कैप्सूल खुराक फॉर्म - साधारण हार्ड जिलेटिन शैल से लेकर उन्नत सॉफ़्टजैल और लेपित सिस्टम तक - दवा निर्माताओं को प्रभावी मौखिक वितरण के लिए एक टूलबॉक्स देते हैं. प्रत्येक प्रकार का अपना तंत्र होता है (तेजी से घुलना बनाम विलंबित रिलीज), सामग्री भरें (पाउडर, granules, तरल पदार्थ), और संगत भरने वाली मशीनरी. इन विकल्पों को समझकर, उत्पादन प्रबंधक और इंजीनियर गुणवत्ता और दक्षता के लिए अपनी कैप्सूल उत्पादन लाइन को अनुकूलित कर सकते हैं.
सारांश में: हार्ड कैप्सूल पाउडर और मल्टीपार्टिकुलेट के लिए बहुत अच्छे होते हैं और इन्हें स्वचालित मशीनों पर बहुत तेज़ गति से भरा जा सकता है. सॉफ़्टजैल तरल या तेल को अच्छी तरह से पकड़ते हैं लेकिन एक रोटरी इनकैप्सुलेटर की आवश्यकता होती है. एंटिक-कोटेड या मल्टी-पार्टिकुलेट कैप्सूल जैसे विशेष रूप नियंत्रित रिलीज की अनुमति देते हैं. और कई आधुनिक कैप्सूल भराव (उन लोगों की तरह जिन्लू पैकिंग) बहुमुखी हैं - हैंडलिंग पाउडर, छर्रों, और सटीक सटीकता के साथ तरल भराई भी.
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कैप्सूल खुराक फॉर्म एक ठोस मौखिक दवा है जिसमें सक्रिय तत्व और सहायक पदार्थ जिलेटिन से बने घुलनशील खोल के अंदर संलग्न होते हैं।, एचपीएमसी, या अन्य पॉलिमर. कैप्सूल में पाउडर हो सकता है, granules, छर्रों, तरल पदार्थ, या अर्ध-ठोस और पाचन तंत्र में शेल के घुलने के बाद दवा को छोड़ने के लिए डिज़ाइन किया गया है.
प्राथमिक कैप्सूल प्रकारों में हार्ड जिलेटिन कैप्सूल शामिल हैं, शाकाहारी (एचपीएमसी या पुलुलान) कैप्सूल, नरम जिलेटिन कैप्सूल (softgels), आंत्र-लेपित कैप्सूल, और संशोधित-रिलीज़ कैप्सूल. प्रत्येक प्रकार की शैल संरचना भिन्न होती है, सामग्री अनुकूलता भरना, और दवा विमोचन व्यवहार.
कठोर कैप्सूल दो टुकड़ों से बने होते हैं (शरीर और टोपी) और आमतौर पर कैप्सूल भरने वाली मशीनों का उपयोग करके पाउडर या छर्रों से भरे जाते हैं. सॉफ़्टजैल एकल-टुकड़ा सीलबंद कैप्सूल हैं जो मुख्य रूप से तेल या तरल फॉर्मूलेशन के लिए उपयोग किए जाते हैं और इसके लिए विशेष रोटरी एनकैप्सुलेशन उपकरण की आवश्यकता होती है।.
निगलने के बाद, कैप्सूल खोल तरल पदार्थ को अवशोषित करता है और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल स्थितियों में घुल जाता है. तत्काल-रिलीज़ कैप्सूल दवा सामग्री को शीघ्रता से रिलीज़ करते हैं, जबकि संशोधित-रिलीज़ कैप्सूल समय के साथ दवा की रिहाई को नियंत्रित करने के लिए लेपित छर्रों या पॉलिमर का उपयोग करते हैं.
हाँ, कुछ कैप्सूल भरने वाली मशीनें गैर-जलीय तरल पदार्थ या अर्ध-ठोस को कठोर कैप्सूल में भर सकती हैं. तथापि, रिसाव को रोकने के लिए आमतौर पर सीलिंग या बैंडिंग की आवश्यकता होती है, और पानी आधारित तरल पदार्थ आम तौर पर मानक हार्ड कैप्सूल शेल के लिए अनुपयुक्त होते हैं.
कैप्सूल के खोल आमतौर पर जिलेटिन से बनाए जाते हैं, हायड्रोक्सीप्रोपायल मिथायलसेलुलॉज (एचपीएमसी), या पुलुलान. जिलेटिन गैस्ट्रिक द्रव में तेजी से घुल जाता है, जबकि शाकाहारी या नमी-संवेदनशील फॉर्मूलेशन के लिए पौधे-आधारित सामग्री को प्राथमिकता दी जाती है.
कैप्सूल आमतौर पर चिकने होते हैं, गोल सतहें जो आसानी से गले से नीचे उतरती हैं. खोल अप्रिय स्वाद या गंध को भी छुपाता है और अंतर्ग्रहण तक संवेदनशील अवयवों की रक्षा करता है, कुछ संपीड़ित गोलियों की तुलना में रोगी के अनुपालन में सुधार.
कठोर कैप्सूल में पाउडर हो सकते हैं, granules, छर्रों, मिनी टेबलेट, बहु-कण, और कुछ गैर-जलीय तरल पदार्थ या अर्ध-ठोस. उन्नत कैप्सूल भरने वाली लाइनें नियंत्रित या बहु-चरण दवा रिलीज के लिए एक ही कैप्सूल के अंदर कई रूपों को जोड़ सकती हैं.
संशोधित-रिलीज़ कैप्सूल को नियंत्रित दर पर या पाचन तंत्र में एक विशिष्ट स्थान पर दवा जारी करने के लिए डिज़ाइन किया गया है. यह लेपित छर्रों के माध्यम से प्राप्त किया जाता है, पॉलिमर मैट्रिक्स, या आंत्रीय कोटिंग्स जो दवा रिलीज में देरी या विस्तार करती हैं.
चयन दवा की घुलनशीलता पर निर्भर करता है, स्थिरता, प्रोफ़ाइल जारी करें, रोगी की आवश्यकताएँ, और उत्पादन का पैमाना. तत्काल-रिलीज़ दवाएं अक्सर पाउडर से भरे हार्ड कैप्सूल का उपयोग करती हैं, जबकि खराब घुलनशील या लिपिड-आधारित दवाएं तरल से भरे कैप्सूल या सॉफ़्टजैल से लाभान्वित हो सकती हैं.
संदर्भ：
1.कैप्सूल खुराक प्रपत्र प्रश्न - हम. खाद्य एवं औषधि प्रशासन.
2.खुराक प्रपत्र दवा निर्माता सीजीएमपी (10/93) - हम. खाद्य एवं औषधि प्रशासन.
3.अध्याय 27 – कैप्सूल खुराक प्रपत्र: निरूपण और विनिर्माण संबंधी विचार - साइंसडायरेक्ट.
4.कैप्सूल फार्मास्युटिकल खुराक प्रपत्र - फार्मास्युटिकल दिशानिर्देश.
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