Σε αγορές φαρμακευτικού εξοπλισμού, Πολλοί μηχανικοί QA και εξοπλισμού κάνουν δύο λάθη με το FAT. Πρώτα, ελέγχουν μόνο έγγραφα σε χαρτί και κάνουν μια απλή εκτέλεση χωρίς φορτίο. Δεύτερος, παρακάμπτουν τους ειδικούς ελέγχους απόδοσης για δομές για συγκεκριμένα μοντέλα. Το 45D, γνωστό και ως μηχανή πρέσας χαπιών, μηχανή συμπίεσης χαπιών, πιεστήριο χαπιών, ή συμπιεστή χαπιών, χρησιμοποιεί διπλή συμπίεση και διπλή εκφόρτιση. Και οι δύο δομές χρειάζονται ειδική επαλήθευση.
Τι είναι η εργοστασιακή δοκιμή αποδοχής(ΛΙΠΟΣ)? Είναι μια δομημένη επαλήθευση που γίνεται στο χώρο του κατασκευαστή πριν από την αποστολή. Ο Πρέσα ταμπλετών HGZP-45D η δομή είναι πολύπλοκη. Η δοκιμή αποδοχής από το εργοστάσιο πρέπει να καλύπτει έγγραφα, μηχανική συναρμολόγηση, ασφάλεια και ηλεκτρικά συστήματα, ειδικούς μηχανισμούς, δοκιμή φορτίου, συμμόρφωση, και κλείσιμο απόκλισης. Οι δοκιμές αποδοχής από το εργοστάσιο FAT πρέπει επίσης να επαληθεύουν τις δομές του συγκεκριμένου μοντέλου, Συμμόρφωση cGMP, και 21 Μέρος CFR 211 απαιτήσεις ανά είδος.
Μόλις συσκευαστεί ο εξοπλισμός και αποσταλεί δια θαλάσσης, Τα δομικά ελαττώματα είναι ακριβά για να διορθωθούν. Η επανεπεξεργασία και η αντικατάσταση ανταλλακτικών χρειάζονται πολύ χρόνο. Εμφανίζεται επιπλέον κόστος, και η εκκίνηση της παραγωγής καθυστερεί. Αυτός είναι ο λόγος μηχανή πρέσας tablet Το ΛΙΠΟΣ πρέπει να είναι ενδελεχές. Επιλύει τους περισσότερους κρυφούς κινδύνους πριν το μηχάνημα φύγει από το εργοστάσιο.
Τα έγγραφα είναι η βάση εισόδου για την εργασία SAT και IQ/OQ. Ελέγξτε κάθε στοιχείο διαμόρφωσης σε σχέση με το URS. Αυτό αποτρέπει την αναντιστοιχία παράδοσης. Πριν ξεκινήσετε, μάθετε πώς να δημιουργείτε μια αποτελεσματική λίστα ελέγχου δοκιμής αποδοχής από το εργοστάσιο που καλύπτει κάθε στοιχείο για συγκεκριμένο μοντέλο. Μια σαφής λίστα ελέγχου δοκιμής αποδοχής από το εργοστάσιο διατηρεί όλα τα βήματα επαλήθευσης ανιχνεύσιμα.
Επαληθεύστε ολόκληρο το μοντέλο του μηχανήματος, το μέτρημα των 45-γροθιών, μηχανισμός διπλής συμπίεσης, διπλή εκκένωση, αναγκαστικός τροφοδότης, και σύστημα απομάκρυνσης σκόνης έναντι της σύμβασης. Τα μέρη επαφής πρέπει να περάσουν 316 ανοξείδωτο χάλυβα επαλήθευση υλικού. Τα μέρη που έρχονται σε επαφή με το προϊόν υιοθετούν ανοξείδωτο χάλυβα 316L, προσφέρει εξαιρετική αντοχή στη διάβρωση. Όλο το σετ ακολουθεί το ανοξείδωτο ss 316 πρότυπο βαθμού που αναφέρεται στη σύμβαση. Τα όργανα πίεσης και θερμοκρασίας χρειάζονται δοκιμή και βαθμονόμηση. Τα λιπαντικά πρέπει να φέρουν πιστοποίηση NSF H1 για να πληρούν τις απαιτήσεις φαρμακευτικού ελέγχου λίπανσης.
Συλλέξτε ηλεκτρικά σχήματα, πνευματικά διαγράμματα, διαγράμματα λίπανσης, και την πλήρη λίστα ανταλλακτικών. Παραδώστε την επέμβαση, συντήρηση, και εγχειρίδια καθαρισμού SOP. Συμπεριλάβετε τον φάκελο pdf δοκιμής αποδοχής από το εργοστάσιο με έγγραφα πρωτοκόλλου, αρχεία δοκιμών, και πιστοποιητικά βαθμονόμησης.
Για εξαγωγικά έργα της Βόρειας Αμερικής, επιβεβαιώστε την έκδοση HMI και τις λειτουργίες διαδρομής ελέγχου. Αυτά πρέπει να ταιριάζουν 21 Μέρος CFR 11 Απαιτήσεις ηλεκτρονικού συστήματος.
Οι μηχανικοί έλεγχοι δεν αφορούν μόνο την καθαρή εμφάνιση. Ελέγξτε την ακρίβεια της διάταξης της πρέσας tablet, κινούμενα μέρη, και σημεία κινδύνου λίπανσης.
Οι επιφάνειες επαφής του υλικού δεν πρέπει να έχουν γρατζουνιές ή γρατζουνιές. Μετρήστε την έξοδο του περιστρεφόμενου δίσκου. Τα συγκροτήματα κυλίνδρων προ-συμπίεσης και κύριας συμπίεσης πρέπει να είναι σφιχτά, χωρίς χαλαρότητα. Τα δύο σετ διαφράγματος διπλής εκκένωσης και τα εξαρτήματα διαιρέτη ροής πρέπει να εγκατασταθούν σωστά και να κινούνται ομαλά. Ο αναγκαστικός τροφοδότης και τα συγκροτήματα διάτρησης πρέπει να αποσυναρμολογούνται εύκολα, χωρίς καθαρισμό νεκρών γωνιών.
Στην πρέσα δισκίου HGZP-45D, Μην απλώνετε ποτέ γράσο στη μέση των οδηγών. Το λάδι παρέχεται μόνο στα ρουλεμάν και στα σημεία μετάδοσης και στις δύο πλευρές. Επιβεβαιώστε κάθε σημείο λίπανσης στο FAT. Αυτό σταματά λιπαντική ουσία από διαρροή στην περιοχή υλικού, συνάντηση 21 Μέρος CFR 211 απαιτήσεις. Ελέγξτε ταυτόχρονα όλα τα πνευματικά εξαρτήματα για διαρροές.
Ολοκληρώστε ένα πλήρες σετ επίδειξης αποσυναρμολόγησης καλουπιών πρέσας tablet επιτόπου. Βεβαιωθείτε ότι η εναλλαγή λειτουργεί ομαλά και οι σύνδεσμοι κλειδώνουν αξιόπιστα. Προσομοίωση συνθήκης παραγωγής αλλαγής υλικού. Ελέγξτε πόσο εύκολο είναι να αφαιρέσετε εξαρτήματα που έρχονται σε επαφή με το προϊόν. Αξιολογήστε τον καθαρισμό, φυσώντας, και πρόσβαση στο ξέβγαλμα. Επιβεβαιώστε ότι δεν υπάρχουν νεκρές γωνίες υγιεινής που κρύβουν σκόνη. Αυτό μειώνει τη διασταυρούμενη μόλυνση μεταξύ των παρτίδων και καλύπτει τις ανάγκες αλλαγής πολλαπλών προϊόντων.
Οι κλειδαριές ασφαλείας είναι ένα στοιχείο σκληρής αποδοχής. Πολλά σφάλματα εμφανίζονται μόνο υπό μη φυσιολογικές συνθήκες. Μην παραλείψετε αυτές τις δοκιμές.
Η δοκιμή λειτουργίας χωρίς φορτίο είναι μόνο μια βασική κρίση. Δεν αντιπροσωπεύει την απόδοση παραγωγής.
Τρέξτε με τρεις ταχύτητες: χαμηλός, βαθμολογήθηκε, και μέγιστο. Κάθε τρέξιμο διαρκεί όχι λιγότερο από 30 πρακτικά. Παρατηρήστε τη συνολική αύξηση του θορύβου και της θερμοκρασίας. Το πικάπ, κυλίνδρους συμπίεσης, και ο τροφοδότης πρέπει να λειτουργεί χωρίς ανώμαλους ήχους. Πραγματοποιήστε σύγκριση μεταξύ της καθορισμένης ταχύτητας και της πραγματικής ταχύτητας. Βεβαιωθείτε ότι ο αυτόματος κύκλος λίπανσης και ο ανεμιστήρας αφαίρεσης σκόνης ξεκινά και σταματά.
Σημείωμα: μια εκτέλεση χωρίς φορτίο αποδεικνύει μόνο ότι η πρέσα χαπιών μπορεί να περιστραφεί. Το να το περάσεις δεν σημαίνει ότι θα περάσει η παραγωγή με υλικό. Η απόδοση του πυρήνα εξαρτάται από τις δύο ειδικές δοκιμές παρακάτω.
Αυτό είναι το πιο κρίσιμο κομμάτι. Διαχωρίζει το HGZP-45D από τις συνηθισμένες πρέσες tablet. Σε πολλά μηχανήματα, οι παράμετροι της οθόνης μπορούν να αλλάξουν, αλλά ο πραγματικός μηχανισμός δεν λειτουργεί.
Το HMI πρέπει να επιτρέπει την ανεξάρτητη ρύθμιση του πίεση προ-συμπίεσης και κύριας συμπίεσης. Οι συνταγές μπορούν να αποθηκευτούν και να ανακληθούν. Τροποποιήστε τις παραμέτρους πίεσης και επιβεβαιώστε ότι οι ενδείξεις του αισθητήρα αλλάζουν μαζί. Ενεργοποιήστε την προ-συμπίεση και την κύρια υπερφόρτωση συμπίεσης ξεχωριστά. Επαληθεύστε ότι η απενεργοποίηση προστασίας λειτουργεί.
Συνδυάστε αυτό με μια δοκιμή φορτίου. Συγκρίνετε τη σκληρότητα του tablet με την ενεργοποίηση και απενεργοποίηση της προσυμπίεσης. Αυτό αποδεικνύει ότι ο μηχανισμός προ-συμπίεσης λειτουργεί πραγματικά. Δεν είναι απλώς μια τιμή που εμφανίζεται στην οθόνη.
Ανοίξτε το 1# απαλλαγή και 2# απόρριψη χωριστά. Στη συνέχεια, ανοίξτε και τα δύο κανάλια μαζί. Οι μηχανισμοί πρέπει να κινούνται ομαλά και η συλλογή υλικών να λειτουργεί. Οι θέσεις του διαφράγματος εκκένωσης πρέπει να είναι ρυθμιζόμενες και να κλειδώνουν.
Στο στάδιο της φόρτωσης, Πάρτε το δισκίο σε δείγματα πρέσας ταμπλετών από τις δύο πρίζες χωριστά. Συγκρίνετε βάρος, σκληρότητα, και συνοχή πάχους. Εάν η απόκλιση μεταξύ των δύο καναλιών είναι πολύ μεγάλη, η ταξινόμηση του τελικού προϊόντος γίνεται δύσκολη. Αυτό είναι ένα βασικό στοιχείο αποτυχίας για το 45D.
Χρησιμοποιήστε προσομοιωμένους κόκκους για τη δοκιμή φορτίου. Εκτελέστε σε πολλαπλές ρυθμίσεις ταχύτητας για να προσομοιώσετε πλήρως τις συνθήκες παραγωγής.
Πλήρεις δοκιμές αποθήκευσης και ανάκλησης συνταγών, και καταγραφή συμβάντων συναγερμού. Για εξαγωγικά έργα της Βόρειας Αμερικής, δοκιμάστε τη διαδρομή ελέγχου. Δείξτε γρήγορη αποσυναρμολόγηση του τροφοδότη, γροθιές, και εξαρτήματα εκκένωσης. Αξιολογήστε τη δυνατότητα καθαρισμού για να καλύψετε τις απαιτήσεις cGMP.
Συμπληρώστε τα πραγματικά δεδομένα μέτρησης για όλα τα στοιχεία της λίστας ελέγχου δοκιμής αποδοχής από το εργοστάσιο. Κρίνετε κάθε στοιχείο με ειλικρίνεια ως πέρασμα ή αποτυχία. Εάν εμφανιστούν προβλήματα, καταγράψτε τον αριθμό απόκλισης, περιγραφή σφάλματος, και διορθωτικό σχέδιο. Κλείστε τα πριν την αποστολή.
Για στοιχεία επικύρωσης που δεν μπορούν να ολοκληρωθούν στο εργοστάσιο, σημειώστε τα καθαρά. Αφήστε τα για βασικό έλεγχο στο SAT στον ιστότοπο πελατών. Η έκθεση δοκιμής αποδοχής εργοστασίου απαιτεί υπογραφές και από τα δύο μέρη. Χρησιμεύει ως σημαντικό έγγραφο εισόδου για την επιτόπια επικύρωση IQ του πελάτη.
Σημείωμα: Επιτυχία δοκιμής χωρίς φορτίο≠απόδοση έτοιμη για παραγωγή. Προχωρήστε στη δοκιμή του συγκεκριμένου μοντέλου και του φορτίου.
Ο πυρήνας της εργοστασιακής δοκιμής αποδοχής HGZP-45D FAT είναι η στοχευμένη επαλήθευση. Δεν είναι υπογραφή ρουτίνας.
Επικεντρωθείτε σε δύο ειδικές δομές: διπλή συμπίεση και διπλή εκφόρτιση. Βάλτε την προσομοίωση δοκιμών φορτίου και τους ελέγχους συμμόρφωσης με το cGMP στην πραγματική πράξη. Πολλές εταιρείες αντιμετωπίζουν το FAT ως μια απλή διαδικασία. Μετά την άφιξη, βρίσκουν αστοχία προ-συμπίεσης, ανομοιόμορφη ποιότητα μεταξύ δύο καναλιών, ή μη συμμορφούμενη λίπανση. Αυτό κοστίζει χρόνο και χρήμα.
Η διακοπή των κινδύνων στο εργοστάσιο προστατεύει την μετέπειτα επικύρωση και συντομεύει τον κύκλο εκκίνησης. Τα προϊόντα τύπου χαπιών Jinlu Packing έχουν πουληθεί σε 85 χώρες σε όλο τον κόσμο. Ο σχεδιασμός του μηχανήματος ακολουθεί τα πρότυπα cGMP. Παρέχουμε επιτόπια υπηρεσία ανάθεσης ανά έργο. Με σταθερό υλικό και υπηρεσία πλήρους διαδικασίας, Βοηθάμε τους φαρμακευτικούς χρήστες να ολοκληρώσουν την αποδοχή και την έναρξη παραγωγής ομαλά.
Πέτι Φου, Ιδρυτής της Jinlupacking, φέρνει πάνω 20 χρόνια εμπειρίας στον τομέα των φαρμακευτικών μηχανημάτων. Υπό την ηγεσία του, Η Jinlu έχει εξελιχθεί σε έναν αξιόπιστο προμηθευτή που ενσωματώνει το σχεδιασμό, παραγωγή, και πωλήσεις. Ο Petty είναι παθιασμένος με το να μοιράζεται τις βαθιές του γνώσεις στον κλάδο για να βοηθήσει τους πελάτες να πλοηγηθούν στην πολυπλοκότητα της συσκευασίας φαρμάκων, εξασφαλίζοντας ότι δεν λαμβάνουν μόνο εξοπλισμό, αλλά μια πραγματική συνεργασία ενιαίας εξυπηρέτησης προσαρμοσμένη στους στόχους παραγωγής τους.
