Was ist die Umstellungszeit in der pharmazeutischen Produktion?? So reduzieren Sie es effizient

In der pharmazeutischen Herstellung, Umstellungszeit bezieht sich auf die Ausfallzeit, wenn eine Produktionslinie anhält, um von einem Produkt zu wechseln (oder Charge) zu einem anderen. Zum Beispiel, Eine Tablettenlinie, die von Produkt A auf Produkt B wechselt, muss möglicherweise gereinigt werden, Matrizen-/Werkzeugwechsel, und Kalibrierung, bevor die Produktion wieder aufgenommen werden kann. Per Definition, Umstellungszeit ist „die Gesamtzeit, die zwischen der Produktion des letzten guten Produkts des vorherigen Laufs und des ersten guten Produkts des folgenden Laufs verstrichen ist.“. Jede für die Umstellung aufgewendete Minute ist verlorene Produktionszeit (und damit entgangener Gewinn). Tatsächlich, Verpackungslinien können 5–15 Umstellungen pro Schicht durchführen, Wenn Sie also jedes Mal nur ein paar Minuten einsparen, können Tausende von Produktionsminuten pro Jahr eingespart werden.

Umstellungen umfassen typischerweise vier Phasen: abschalten, Aufräumen, aufstellen, Und Start-up. Das Herunterfahren stoppt die Linie, Durch die Reinigung werden Rückstände entfernt (um eine Kontamination zu verhindern), Setup installiert das neue Format (Werkzeuge, Führer, Rezepte), und das Startup optimiert die Linie, bis die Qualitätsspezifikationen erfüllt sind. In der Pharmaindustrie, Eine strenge Reinigung und Validierung machen Umrüstungen besonders langwierig. Durchschnittlich, rund 20–30 % Der Zeitaufwand in einer Pharmaanlage kann für Umstellungsaktivitäten aufgewendet werden. Mit anderen Worten, Fast ein Drittel des Tages kann für die Reinigung und Einrichtung aufgewendet werden, insbesondere in Mehrproduktanlagen, wo „Der ganze Tag kann für eine umfassende Reinigung der Produktionslinie aufgewendet werden.“.

Warum ist es wichtig: Lange Umstellungen tun weh Produktionseffizienz und Kosten. Jede weitere Minute Ausfallzeit verringert die Gesamtanlageneffektivität (OEE) und Durchsatz. Zum Beispiel, Eine Studie ergab, dass eine Fabrik das tut 10 Umstellungen pro Tag verschwenden ca 8,000 Minuten pro Jahr, wenn jede Änderung nur 3–5 zusätzliche Minuten dauert. Das sind Hunderte von Stunden (und Tausende von Dollar) jedes Jahr verloren. Durch die Verkürzung der Umrüstzeit, eine Pflanze gewinnt mehr Mehrwert Laufzeit. Es ermöglicht außerdem kleinere Chargengrößen und eine flexiblere Planung – entscheidende Vorteile, wenn sich die Arzneimittelnachfrage schnell ändert. Zusamenfassend, Eine Reduzierung der Umrüstzeiten bedeutet mehr Produktion pro Schicht, weniger Leerarbeit, und bessere Reaktionsfähigkeit auf Marktbedürfnisse.

Besondere Herausforderungen bei Pharma-Umstellungen

Pharmazeutische Produktion steht vor besonderen Hürden. Im Gegensatz zu vielen Konsumgüterindustrien, Medikamente erfordern höchste Qualitäts- und Reinheitsstandards. Vor dem Produktwechsel, gründliche Reinigung und Validierung sind zwingend erforderlich, um Kreuzkontaminationen zu vermeiden. Dies kann mehrstufig erfolgen Clean-In-Place (CIP) Zyklen, die 30–60 Minuten dauern (oder mehr für sehr viskose oder wirkungsstarke Produkte). Nach der Reinigung, Qualitätssysteme erfordern oft den Nachweis, dass die Ausrüstung steril und frei von dem vorherigen Medikament ist. Dieser regulatorische Aufwand verlängert natürlich die Ausfallzeiten.

Darüber hinaus, Pharmalinien führen oft a große Auswahl an Produkten – verschiedene Moleküle, Formulierungen, Und Verpackungsformate. Wechseln zwischen Tablets unterschiedlicher Größe, oder von Tabletten zu Kapseln, kann einen physischen Austausch der Matrizen bedeuten, Formen oder Zuführungen an Maschinen. Jede Anpassung fügt Minuten hinzu. Wie eine Quelle feststellt, "Im Allgemeinen, Anlagen, die eine große Vielfalt an Produkten herstellen, werden wahrscheinlich längere Umrüstzeiten haben … da der Wechsel zwischen Produkten das Anpassen von Einstellungen und den Austausch von Werkzeugen erfordert.“. Bei schnelllebigen Konsumgütern, Linien dürfen nur ein Produkt pro Tag verarbeiten. In der Pharmaindustrie, Eine Linie wechselt möglicherweise mehrmals pro Woche das Produkt, oder sogar pro Schicht, Vergrößerung der Umstellungswirkung.

Endlich, Dabei kommt es auf die Fähigkeiten und die Koordination des Bedieners an. Inkonsistente Methoden über mehrere Schichten hinweg können dazu führen, dass der Austausch identischer Produkte sehr unterschiedlich lange dauert. Ohne Standardverfahren und gut ausgebildete Besatzungen, Ein Team könnte einen Wechsel vornehmen 15 Minuten, während ein anderer dauert 30, was zu weiterer Ineffizienz führt.

Lean-Tools: SMED und Best Practices

Eine bewährte Methode zur Bewältigung der Umstellungszeit ist die SCHMIED (Einminütiger Werkzeugwechsel) Methodik aus der Lean Manufacturing. Ziel von SMED ist es, die Umrüstzeiten im einstelligen Bereich zu verkürzen (Minuten) indem man so viele Aufgaben wie möglich verschiebt draußen von Ausfallzeiten. In der Praxis, Das bedeutet, dass die Arbeit im Voraus vorbereitet und durchgeführt werden muss, Standardisierungsschritte, und den eigentlichen Austausch rationalisieren. Zum Beispiel, Zu den SMED-Grundsätzen gehören::

• Vorbereitung im Voraus: Sammeln Sie alle Formatteile, Werkzeuge, und Materialien vor die Linie stoppen. Verwenden Sie für jedes Produktformat farblich gekennzeichnete oder individuell angepasste Wagen, um Teile auszutauschen (Führer, Formen, Einsätze) liegen an der Maschine bereit. Dies verhindert ein verschwenderisches Suchen nach Werkzeugen während des Stopps.
• Externalisieren Sie Aufgaben: Konvertieren Sie interne Aufgaben (solche, die einen Maschinenstopp erfordern) in externe Aufgaben, die während des Betriebs erledigt werden können. Zum Beispiel, Entfernen Sie ungenutzte Teile oder üben Sie vorher die Abläufe.
• Schnellwechselvorrichtungen: Klammern verwenden, Stifte oder Hebel, die ein werkzeugloses Arbeiten ermöglichen, schnelle Anpassungen. Viele moderne Blister- oder Kapselmaschinen verwenden „Schnellspanner“ Klemmen für Führungen und Teile, So können Bediener den Vorgang innerhalb von Sekunden rückgängig machen und einrichten, nicht Minuten.
• Modulares Design: Verwenden Sie modulare Komponenten, die als Einheiten ausgetauscht werden können. Anstatt jedes Mal eine einzelne Einstellung zu verfeinern, Techniker können ein Modul entfernen und ein anderes voreingestelltes Modul für das nächste Format einsetzen. Das ist so, als hätte man für jedes Produkt eine „Kartusche“, die offline voreingestellt wird.
• Parallele Teams (Boxenstopp-Ansatz): Genau wie eine Boxencrew eines Rennwagens, Lassen Sie mehrere Personen gleichzeitig verschiedene Aufgaben erledigen. Zum Beispiel, während ein Bediener den Feeder reinigt, ein anderer passt die Werkzeuge an und ein anderer richtet die Sensoren aus. Mit koordinierten Teams, Die Gesamtumrüstzeit sinkt drastisch.
• Standardisierte Arbeit: Dokumentieren Sie am schnellsten, effizienteste Umstellungsverfahren, Anschließend schulen Sie jeden Bediener darin, dieselbe Checkliste und Reihenfolge der Schritte zu verwenden. Inkonsistente Techniken erhöhen die Variabilität. In einer Fallstudie wird festgestellt, dass mangelnde Standardisierung zu 30–40 % unterschiedlichen Umrüstzeiten zwischen den Betreibern führen kann. Standardmethoden (möglicherweise unterstützt durch elektronische Arbeitsanweisungen mit Fotos oder Videos) Stellen Sie sicher, dass jede Schicht stets die bestmögliche Leistung erbringt.

Durch konsequente Anwendung dieser Lean/SMED-Taktiken, Viele Einrichtungen haben ihre Wechselzeiten von Stunden auf Minuten verkürzt. Zum Beispiel, Neugestaltung der pharmazeutischen Verpackungslinie von JinLu (Verwendung von Schnellspannteilen und synchronisierten Teams) erreichte bei seinen Maschinen eine Umrüstzeit von „nahezu Null“.. Shoplogix berichtet, dass erstklassige Verpacker durchschnittlich etwa 17 Minuten pro Umstellung benötigen 50 Minuten für Nachzügler – eine Lücke, die mit Lean-Methoden geschlossen werden kann.

Praktische Tipps zur Reduzierung von Umrüstungen in Verpackungslinien

Basierend auf Branchenerfahrung, hier sind konkrete Tipps die Beschaffungsingenieure und Linienbetreiber umsetzen können:

• Vorbereiten und organisieren: Wie erwähnt, haben alle Neuheiten (Teile, stirbt, Etiketten) am Einsatzort vor der Abschaltung. Halten Sie Ihre Werkzeuge mit Shadowboards organisiert. Markieren Sie ähnliche Teile farblich, damit Bediener schnell die richtige Komponente finden. Verwenden Sie für jedes Produkt spezifische mobile Einkaufswagen für den sofortigen Einsatz.
• Digitale Anleitungen und Checklisten: Verwenden Sie Tablets oder Bildschirme an der Maschine, um Schritt-für-Schritt-Anleitungen zur Umstellung anzuzeigen. Digitale Arbeitsanweisungen (mit Bildern/Videos) Vermeiden Sie das Durchblättern von Ordnern und vermeiden Sie „Ich frage mich, ob ich einen Schritt verpasst habe.“ Außerdem können Sie damit Verfahren schnell aktualisieren, wenn Verbesserungen festgestellt werden.
• Automatisieren Sie, wo möglich: Wann immer es das Budget zulässt, Investieren Sie in Maschinen mit automatischen Umrüstfunktionen. Einige High-End-Verpackungslinien können „Rezepte“ in SPS speichern, Verschieben von Anschlägen und Kalibrierungen auf Knopfdruck. Zum Beispiel, servoangetriebene Farbwechselbänder oder Robotergreifer können Formatwechsel elektronisch umsetzen, Verkürzung der manuellen Anpassungszeit. (Selbst bei Verwendung modularer Rezeptsteuerungen kann ein einzelner Bediener auf das nächste Produkt klicken, anstatt jedes Handrad manuell anzukurbeln.)
• Training und Teamarbeit: Beziehen Sie alle Schichten in die Umstellungsverbesserung ein. Verfolgen Sie, wer am schnellsten ist, und bitten Sie ihn, andere zu schulen. Halten Sie kurze Workshops ab, damit Bediener Dummy-Setups üben können. Belohnen Sie schnellere Umstellungen, um die Teilnahme zu fördern. Erinnern: Gut eingespielte Teams können gleichzeitig Aufgaben ausführen, ohne sich einzumischen, wie eine synchronisierte Boxencrew.
• Bereiten Sie Werkzeuge und Vorrichtungen vor: Verwenden Sie spezielle Vorrichtungen oder Vorrichtungen, die Feineinstellungen überflüssig machen. Zum Beispiel, Durch die Gestaltung von Führungen mit integrierten Skalen oder Anschlägen wird eine konsistente Positionierung gewährleistet. Linienführungen mit numerischen Anzeigen (wie in Abbildung 2) Lassen Sie einen Bediener in Sekundenschnelle eine bekannte Einstellung eingeben. Stellen Sie sicher, dass die am häufigsten geänderten Teile vorhanden sind (z.B. Ordnerplatten auf einem Kartonierer, Retorten auf einer Blistermaschine) sind werkzeuglos oder mit Schnellverschluss-Mechanismen ausgestattet.
• Sauber und intelligent: Dabei ist eine gründliche Reinigung nicht verhandelbar, Überlegen Sie, wie es schneller geht. Verwenden Sie CIP-Zyklen, wo dies sicher ist, anstelle von manuellen Wischtüchern. Wenn möglich, laufe a Vorspülen während Teile entfernt werden (z.B. Sprühwannen vor dem Öffnen reinigen). Halten Sie Reinigungswagen und validierte Waschverfahren bereit. In Zähl-/Abfülllinien, Konstruieren Sie den Trichter und die Rutsche so, dass das Entfernen und Sprühen ohne Werkzeug möglich ist. Einige Pillentheken auf dem Markt weisen sogar darauf hin „Werkzeugloses Umrüsten“ und leicht zu reinigende Teile, um Ausfallzeiten zu minimieren.
• Farbcodierte und beschriftete Teile: Markieren oder kennzeichnen Sie Teile farblich nach Produktformat, damit es keine Verwechslungen beim Trichter gibt, Düse, oder Teller zu welchem ​​Produkt gehört. Dieser kleine Schritt reduziert Fehler (Die Installation eines falschen Teils verschwendet Zeit) und sorgt dafür, dass Sie sofort die richtige Komponente finden.
• Planen Sie Chargen und planen Sie strategisch: Auch eine kluge Reihenfolge der Produkte kann hilfreich sein. Gruppieren Sie ähnliche Produkte (gleiche Kapselgröße, gleiche Blisterabmessungen, usw.) Daher sind bei Umstellungen weniger Änderungen erforderlich. SCW.ai schlägt vor, „die Anzahl der kleineren Umstellungen zu erhöhen“ – das heißt, kleinere Chargen herzustellen und häufiger auf das Zugpersonal auszuweichen, statt einer großen Charge, gefolgt von einer langen Umstellung. Diese kontraintuitive Taktik reduziert oft die pro Umstellung Ausfallzeit, weil sich das Team an die Routine gewöhnt.
• Messen und standardisieren: Führen Sie ein Protokoll über die Umrüstzeiten und suchen Sie nach Engpässen. Wenn ein Schritt (wie das Kalibrieren eines Sensors oder das Reinigen einer bestimmten Ecke) dauert durchweg zu lange, konzentriere dich darauf. Legen Sie interne Ziele fest (auch wenn es keine Branchennormen gibt) und die Leistung überwachen. Auch die produktübergreifende Standardisierung von Komponenten – beispielsweise die Verwendung derselben Kassette für mehrere Blisterformate – zahlt sich aus, da der Austausch von Teilen entfällt.
• Kontinuierlich iterieren: Nach jeder Umstellung Verbesserung, Beachten Sie, was funktioniert hat und was nicht. Wenden Sie das Lean-Prinzip von Kaizen an: kontinuierlich, schrittweise Verbesserungen. Über Wochen und Monate hinweg, Diese kleinen Gewinne führen zu einer viel kürzeren Umstellung.

Gemeinsam, Diese Taktiken verwandeln Umstellungen von gefürchteten Verlangsamungen in schnelle, fast schon alltägliche Ereignisse. Zum Beispiel, Ein halbfester Hersteller verkürzte seine Umrüstzeit 56 Minuten bis 10 Minuten (ein 82% Reduktion) durch den Umstieg von schweren Stahlbehältern (was eine Reinigung erforderte) hin zu Einweg-Flüssigkeitsbeuteln, die eine Reinigung völlig überflüssig machen. Das ist zwar ein Extremfall, es unterstreicht die Idee: wenn die Reinigung Ihre größte Hürde ist, Finden Sie Wege, es zu beseitigen oder zu vereinfachen. Auch in traditioneller Ausstattung, jede Minute, die Sie sparen – sei es durch Schnellspanner, Parallelarbeit, oder Vorbereitung – ist zusätzliche Produktionszeit.

Verpackungsmaschinen für schnelle Umrüstungen

Modern Pharmazeutische Verpackungsmaschinen Integrieren Sie zunehmend Funktionen, um die Umrüstzeit zu verkürzen. Zum Beispiel:

• Blasenverpackungsmaschinen: Flache Platte (indiziert) Blistermaschinen sind bei Formatwechseln oft flexibler als Hochgeschwindigkeitsrotationsmaschinen. Sie verwenden eine schrittweise Indizierung und einfache Formen, Der Austausch der Kavitätenplatte und des Deckelwerkzeugs zwischen den Packungsgrößen ist daher unkompliziert. Einige Modelle (wie Jinlus DPH-Serie) Verwenden Sie Schnellspannklemmen an Zuführführungen und modularen Werkzeugen, So kann ein Bediener Formatteile innerhalb von Minuten austauschen.
• Kapselfüllmaschinen: Das beste Angebot an Kapselfüllern „einfache Umstellung“ Viele verwenden austauschbare Formplatten oder Sternräder. Zum Beispiel, Bei einigen Maschinen können Sie den Dosierturm herausheben und einen voreingestellten einsetzen, um eine neue Kapselgröße einzustellen. Eine Anleitung zu Kapselfüllern – Hinweise: „Einige Maschinen erfordern einen Kit-Wechsel, um die Größe zu ändern, während andere austauschbare Platten oder Formen verwenden … „Easy Changeover-Systeme“ ermöglichen einen schnellen Wechsel der Kapselgröße, Ausfallzeiten reduzieren.“*. Suchen Sie nach Füllstücken mit Schnellspannnocken und minimalen Befestigungselementen, Das Ändern der Kapselgröße erfordert also das Anziehen einiger Knöpfe mit der Hand, statt einen Schraubenzieher zu verwenden.
• Zählen & Abfülllinien: Automatisierte Zähler und Abfüller können ebenfalls schnelle Umstellungen ermöglichen. Viele Tablet-Zähler verwenden Werkzeuglose Trichter und Trichter – Die Dosierplatten und Rutschen fallen einfach und ohne Bolzen heraus. Neuere Designs verwenden Bildverarbeitungssysteme mit automatischer Kalibrierung, oder mehrere Ausgabespuren mit einzelnen Sensoren, So kann ein Bediener die Produktspuren wechseln, anstatt das gesamte System neu kalibrieren zu müssen. In Abfülllinien, Schnelltrennschläuche und modulare Sternräder ermöglichen schnellere Größenänderungen. Bei der Auswahl der Ausrüstung, Priorisieren Sie diejenigen, die als „schneller Formatwechsel“ oder „schnell freigebende Zuführsysteme“ beworben werden.
• Kartonierer und Kartonierer: Diese nutzen häufig Servoantriebe und Rezeptspeicher. Mit servoangetriebenen Formatstationen, Ein Bediener kann Einstellungen für jede Kartongröße speichern; bei der Umstellung, Die Maschine bewegt Führungen und Einsätze automatisch. In einem Aufsatz von Balluff (zitiert von Shoplogix), Geführte Formatwechselsysteme verkürzen die Rüstzeit um ~65 %. Maschinen, bei denen sich die Seitenwände weit öffnen lassen und die einen einfachen Zugang ermöglichen, verkürzen auch die Zeit, die für die Platzierung neuer Werkzeuge benötigt wird.

Auf jeden Fall, wenn Sie bewerten Verpackungsmaschinen (sei es Blase, Kapsel, Abfüll- oder Kartoniergeräte), fragen Sie nach Umstellungsfunktionen. In Maschinendatenblättern wird häufig die Angabe „Formatwechselzeit“ oder „Schnellwechseldesign“ aufgeführt, sofern vorhanden. Anbieter sagen in der Regel, dass einer der „Hauptvorteile“ ihres Designs die kürzere Ausfallzeit zwischen den Chargen ist. Integration dieser Funktionen auf Maschinenebene mit guten Prozesspraktiken (wie oben aufgeführt) ergibt die größte Gesamtreduzierung.

Jenseits der Umstellung: Langfristige Vorteile

Die Reduzierung der Umrüstzeit bedeutet mehr als nur die Reduzierung von Ausfallzeiten – sie wirkt sich auf den gesamten Betrieb aus. Kürzere Umrüstzeiten direkt den Durchsatz steigern: Ein größerer Teil des geplanten Laufs wird für die Herstellung des Produkts aufgewendet. Es auch verbessert Qualität und Konsistenz: gut dokumentiert, Häufige Umstellungen tragen zur Aufrechterhaltung der Sauberkeit und Kalibrierung bei, Dadurch verringert sich das Risiko von Defekten aufgrund überstürzter Reinigung oder vergessener Schritte. Kleinere Chargen, ermöglicht durch schnelle Umstellungen, bedeuten weniger überschüssige Lagerbestände und frischere Produkte, die in der Pharmaindustrie aus Gründen des Ablaufs und der Rückverfolgbarkeit wichtig sind.

Tatsächlich, Datengesteuerte Umstellungsansätze können verborgene Vorteile aufdecken. Von Timing jeder Phase (abschalten, Reinigung, aufstellen, Start-up) und Vergleich mit Zielen, Teams können genau erkennen, wo Zeit verloren geht. Viele Einrichtungen haben festgestellt, dass sie sich einfach ein Ziel setzen (Zum Beispiel, eine 30-minütige Gesamtumstellung) und die Verfolgung von Echtzeitzeiten motiviert zu Lean-Verbesserungen. Wie das Sprichwort sagt, „Wenn man es nicht messen kann, man kann es nicht verbessern.“

Endlich, Schnelle Umstellungen machen eine Anlage mehr kundenorientiert. Wenn die Nachfrage nach einem bestimmten Medikament steigt oder a abrufen erzwingt einen schnellen Leitungswechsel, Eine Anlage mit optimierten Umstellungen kann sich innerhalb von Stunden statt Tagen anpassen. Diese Agilität kann ein Wettbewerbsvorteil sein, was kleinere Losgrößen ermöglicht, kundenspezifische Produkte, und bessere Nutzung teurer Geräte. Auf Dauer, Der Investitionsaufwand zur Verkürzung der Umrüstzeiten wird durch eine höhere OEE ausgeglichen, geringere Kosten pro Einheit, und zufriedenere Kunden.

Abschluss

Zusammenfassend, Umstellungszeit In der Pharmaherstellung handelt es sich um eine kritische Ausfallzeit, die jeder Verpackungsbetrieb bewältigen muss. Durch das Verständnis der erforderlichen Schritte und der Faktoren, die eine Pharmaumstellung langwierig machen (strenge Reinigung, häufige Formatwechsel, behördliche Kontrollen), Hersteller können Verbesserungen anstreben. Einführung von Lean/SMED-Strategien – Vorbereitung der Teile auf die Zukunft, Standardisierungsverfahren, Verwendung von Schnellverschluss- und modularen Designs, Schulung von Bedienern, und die Nutzung der Automatisierung – können die Umstellungsdauer drastisch verkürzen. Moderne Blisterverpackungsmaschinen, Kapselfüller und Zähllinien verfügen häufig über integrierte Schnellwechselfunktionen; Die Wahl der richtigen Ausrüstung und deren intelligente Nutzung ist Teil der Lösung.

Ob Sie Produktionsleiter sind, Verpackungsingenieur, oder Einkaufsspezialist bei einem Pharmaunternehmen, Die Konzentration auf die Umstellungszeit kann sich auszahlen. Nur ein paar Minuten schneiden Durch das Ausschalten jedes Formatwechsels werden jede Woche Stunden zusätzliche Laufzeit hinzugefügt. Und wie Brancheninsider gezeigt haben, Im besten Fall können Umstellungen, die früher Stunden gedauert haben, auf nur noch wenige Minuten reduziert werden. Indem Sie die oben genannten Tipps umsetzen, Ihr Betrieb kann diesem Ziel näher kommen – einen reibungslosen Betrieb gewährleisten, Produkte fließen, und die Kosten sinken.

FAQs zur Umstellungszeit in der pharmazeutischen Produktion

Referenzen：
1.Der Beitrag von Lean-Manufacturing-Tools zur Verkürzung der Umrüstzeiten in der Pharmaindustrie. Ein SMED-Projekt – ScienceDirect.
2.Eine Reduzierung der Umrüstzeit durch die Integration schlanker Praktiken: Eine Fallstudie aus der Pharmabranche – ResearchGate.
3.Zeitersparnis und Produktivität steigern die SMED-Implementierung: Fall eines Pharmaunternehmens – ieccmexicoreview.com.
4.Optimierung von Rüstvorgängen durch Anwendung von SMED-Techniken. Die Zambon S.p.A. Fall – These.unipd.it.