ফার্মাসিউটিক্যাল ম্যানুফ্যাকচারিং এ, ব্যাচ উত্পাদন ওষুধ তৈরির জন্য আদর্শ পদ্ধতি অবশেষ. প্রতিটি ব্যাচ - এক রানে উত্পাদিত একটি সংজ্ঞায়িত পরিমাণ - একটি অনন্য বরাদ্দ করা হয় ব্যাচ নম্বর. এই সংখ্যা জন্য গুরুত্বপূর্ণ ট্রেসেবিলিটি, মান নিয়ন্ত্রণ, এবং GMP/FDA সম্মতি. পণ্যগুলিকে তাদের ব্যাচ রেকর্ডের সাথে সংযুক্ত করে, নির্মাতারা দ্রুত সমস্যা তদন্ত করতে পারেন, বিচ্ছিন্ন ত্রুটি, এবং প্রয়োজন হলে লক্ষ্যযুক্ত প্রত্যাহার সঞ্চালন করুন. আধুনিক প্যাকেজিং লাইন (ফোস্কা, বোতল, কার্টোনিং, লেবেলিং) কোডিং এবং পরিদর্শন সিস্টেমগুলিকে একীভূত করুন যা প্রতিটি ইউনিটে ব্যাচ নম্বর মুদ্রণ এবং যাচাই করে. এই নিবন্ধটি ব্যাচ উত্পাদন এবং ব্যাচ সংখ্যা কি ব্যাখ্যা করে, কেন তারা ফার্মা গুরুত্বপূর্ণ, এবং কিভাবে প্যাকেজিং যন্ত্রপাতি (কোডিং প্রিন্টার, লেবেলার, দৃষ্টি সিস্টেম, ইত্যাদি) সঠিক ব্যাচ ট্র্যাকিং নিশ্চিত করুন. ক্রয়/প্রোডাকশন ম্যানেজার এবং প্যাকেজিং ইঞ্জিনিয়ারদের কীভাবে ব্যাচ নম্বর ব্যবহার করতে হয় তা বুঝতে সাহায্য করার জন্য আমরা সেরা অনুশীলন এবং প্রায়শই জিজ্ঞাসিত প্রশ্নগুলিও কভার করি। গুণমান, সম্মতি এবং দক্ষতা.
ফার্মাসিউটিক্যাল শিল্পে, ক “ব্যাচ” সাধারণত একটি একক উত্পাদন চক্রের সময় উত্পাদিত পণ্যের একটি নির্দিষ্ট পরিমাণকে বোঝায় - একই উত্পাদন নির্দেশাবলীর উপর ভিত্তি করে - যা অভিন্ন মানের বৈশিষ্ট্য ধারণ করে. ইউ.এস. অনুযায়ী. এফডিএ সংজ্ঞা, ক “ব্যাচ” একটি নির্দিষ্ট পরিমাণ বাল্ক ড্রাগ পদার্থ বা ডোজ ফর্ম উপাদান যা অভিন্ন গুণমানের জন্য.
ব্যাচ উৎপাদন মানে ক পরিমাণ সেট করুন একযোগে একটি পণ্যের, তারপর পরবর্তী ব্যাচের জন্য একটি নতুন রান শুরু করা. এটি প্রতিটি উত্পাদন ধাপের মাধ্যমে কাঁচামাল প্রক্রিয়াকরণ জড়িত (মিশ্রণ, দানাদার, কম্প্রেশন, ইত্যাদি) জন্য এক ব্যাচ, সমস্ত পদক্ষেপ সম্পূর্ণ করা, তারপর পরবর্তী ব্যাচ শুরু হওয়ার আগে সরঞ্জাম পরিষ্কার করুন. এর থেকে আলাদা ক্রমাগত উত্পাদন, যেখানে লাইন কখনো থামে না. ঐতিহ্যগত ব্যাচ প্রক্রিয়াকরণে, "পরবর্তী ব্যাচ প্রক্রিয়া করার আগে বর্তমান ব্যাচ শেষ করতে হবে".
ব্যাচ রান ফার্মাসিউটিক্যাল ম্যানুফ্যাকচারিংয়ে বিশেষভাবে সাধারণ কারণ অনেক ফর্মুলেশনের জন্য ব্যাচের মধ্যে কঠোর নিয়ন্ত্রণ এবং মাঝে মাঝে ক্লিন-আউটের প্রয়োজন হয়।. প্রতিটি ব্যাচ একটি উত্পাদন করে ইউনিটের নির্দিষ্ট সংখ্যা - বলুন 100,000 ট্যাবলেট বা 50,000 ক্যাপসুল. এই কাজ করে, কোম্পানি চাহিদা এবং মানের চাহিদা অনুযায়ী উত্পাদন করতে পারেন. উদাহরণস্বরূপ, যদি একটি ট্যাবলেট সূত্র পরিবর্তন বা ভিন্ন হয় ট্যাবলেট প্রেস প্রয়োজন হয়, নতুন ব্যাচ নিয়ন্ত্রিত অবস্থায় তাজা শুরু হয়. এই ধাপে ধাপে পদ্ধতি বজায় রাখতে সাহায্য করে ধারাবাহিকতা.
চিত্র: ফার্মাসিউটিক্যাল উৎপাদনে সরলীকৃত ব্যাচ উৎপাদন প্রবাহ.
অনুশীলনে, ক্যাপসুল ফিলিং বা ট্যাবলেট ব্যাচ সংকুচিত করার পরে, লাইন প্রায়ই থেমে যায়, পরিষ্কার করা হয়, এবং পরবর্তী ব্যাচ শুরু হয়. এটি জিএমপির একটি ভিত্তি, কারণ এটি ক্রস-দূষণ প্রতিরোধ করে এবং প্রতিটি ব্যাচকে পৃথকভাবে পরীক্ষা করতে দেয়. যদি কিছু ভুল হয়ে যায় (বলুন একটি ল্যাব পরীক্ষা ব্যর্থ হয়েছে), শুধুমাত্র সেই ব্যাচটি বিচ্ছিন্ন. একটি শিল্প উত্স নোট হিসাবে, "ব্যাচ উত্পাদন ব্যবহার করে, ওষুধ কোম্পানিগুলি নির্দিষ্ট পরিমাণে পণ্য তৈরি করতে পারে এবং তারপর পরিবর্তনের চাহিদা অনুযায়ী তাদের অগ্রাধিকারগুলি সামঞ্জস্য করতে পারে".
ক ব্যাচ নম্বর (কখনও কখনও অনেক নম্বর বলা হয়) পণ্যের এক ব্যাচকে দেওয়া একটি অনন্য কোড. এটি প্রতিটি ইউনিটে স্ট্যাম্প বা মুদ্রিত (বা এর প্যাকেজ) সেই ব্যাচ থেকে. সহজ কথায়, একটি ব্যাচ নম্বর প্রতিটি ট্যাবলেট বা শিশিকে সঠিক উত্পাদন চালানোর সাথে সংযুক্ত করে. বিশেষজ্ঞদের মতে, "একটি ব্যাচ নম্বর হল একটি অনন্য শনাক্তকারী যা পণ্যগুলির একটি গ্রুপকে বরাদ্দ করা হয়েছে যা একই শর্তে একসাথে তৈরি করা হয়েছিল". আরেকটি শিল্প নির্দেশিকা এটি সারসংক্ষেপ: একটি ব্যাচ হল একটি একক রানে উত্পাদিত পরিমাণ, এবং ব্যাচ নম্বর সেই রানকে চিহ্নিত করে.
একটি ব্যাচ নম্বর দেখতে কেমন? কোন একক বিশ্বব্যাপী বিন্যাস নেই - কোম্পানিগুলি তাদের নিজস্ব কোডিং তৈরি করে. প্রায়শই একটি ব্যাচ নম্বরের কিছু সংমিশ্রণ অন্তর্ভুক্ত থাকে তারিখ, লাইন বা উদ্ভিদ কোড, এবং একটি ক্রম. উদাহরণস্বরূপ: B12345678-AB, যেখানে "B" একটি পণ্য কোড বা বিভাগ হতে পারে, সংখ্যাগুলি একটি অনুক্রমিক ব্যাচ আইডি, এবং "AB" উদ্ভিদ বা রেখা নির্দেশ করতে পারে. একইভাবে, একটি সংখ্যা মত TAB240501-001 "ট্যাব" হিসাবে ভেঙ্গে যেতে পারে (ট্যাবলেটের জন্য পণ্য কোড), "240501" (মে 1, 2024), এবং "001" (ব্যাচ 1 দিনের). আরেকটি উদাহরণ: CAP250318A03 ক্যাপসুল মানে হতে পারে (ক্যাপ), তারিখ 25-Mar-18, লাইন A, ব্যাচ 03. মূল বিষয় হল ধারাবাহিকতা: কোডের প্রতিটি অংশের অর্থ আছে.
বিন্যাস নির্বিশেষে, ব্যাচ নম্বর সমস্ত উত্পাদন রেকর্ড রেকর্ড করা হয়. এটা "সঙ্গতভাবে এবং পদ্ধতিগতভাবে নথিভুক্ত - উত্পাদন থেকে স্টোরেজ পর্যন্ত". সাধারণত এটি মুদ্রিত হয় উভয় প্রাথমিক প্যাকেজিং উপর (একটি বড়ি বোতল মত) এবং সেকেন্ডারি প্যাকেজিং এর উপর (একটি শক্ত কাগজ বা বাক্সের মত). সংক্ষেপে, ব্যাচ নম্বর হল শেল্ফের পণ্য এবং এর উত্পাদন ইতিহাসের মধ্যে লিঙ্ক.
একটি ব্যাচ নম্বর থাকা শুধু একটি অতিরিক্ত লেবেল মত মনে হতে পারে, কিন্তু এটা আসলে একটি জিএমপি প্রয়োজনীয়তা এবং একটি সমালোচনামূলক মানের টুল. সারা বিশ্বে নিয়ন্ত্রকরা ফার্মাসিউটিক্যাল পণ্যের জন্য ব্যাচ নম্বর নির্দেশ করে. উদাহরণস্বরূপ, US FDA এর CGMP নিয়ম (21 সিএফআর 211.130) সুস্পষ্টভাবে ড্রাগ লেবেল অনেক সহ্য করতে হবে বা নিয়ন্ত্রণ সংখ্যা যে "ব্যাচের উত্পাদন এবং নিয়ন্ত্রণের ইতিহাস নির্ধারণের অনুমতি দেয়". অন্য কথায়, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে বিক্রি হওয়া প্রতিটি ওষুধের একটি ব্যাচ থাকতে হবে (অনেক) সংখ্যা যাতে এটির সম্পূর্ণ ইতিহাস খুঁজে পাওয়া যায়. একইভাবে, EU এবং PIC/S GMP নির্দেশিকা স্পষ্ট করে যে পণ্যের গুণমান এবং রোগীর নিরাপত্তা নিশ্চিত করতে প্রতিটি ব্যাচকে স্বতন্ত্রভাবে চিহ্নিত এবং রেকর্ড করতে হবে.
কেন এটা এত গুরুত্বপূর্ণ? আমরা কারণগুলোকে ট্রেসেবিলিটির মধ্যে গ্রুপ করতে পারি, সম্মতি, গুণমান, স্মরণ করে, এবং তদন্ত:
ব্যাচ নম্বর হল ট্রেসেবিলিটি অ্যাঙ্কর. তারা সমাপ্ত পণ্য এবং এটি তৈরি করতে যে সমস্ত কিছুর মধ্যে একটি সরাসরি লিঙ্ক তৈরি করে. সাথে একটি ব্যাচ নম্বর, আপনি উত্তর দিতে পারেন "যা কাঁচামাল, অপারেটর, মেশিন, এবং পরীক্ষার ফলাফল এই ব্যাচে গিয়েছিলাম?". উদাহরণস্বরূপ, যদি একটি ঔষধ ব্যাচ চিহ্নিত করা হয় BN12345, গুণমান দলগুলি ঠিক কোন উপাদানের সংখ্যা ব্যবহার করা হয়েছিল তা জানে৷ (বল, API প্রচুর এবং excipient প্রচুর), কোন ট্যাবলেট প্রেস ব্যবহার করা হয়েছিল, যে অপারেটরদের দায়িত্ব ছিল, এমনকি প্রক্রিয়াধীন চেক এবং চূড়ান্ত QC পরীক্ষার ফলাফল. “খসংযুক্ত সংখ্যা একটি মৌলিক উদ্দেশ্য পরিবেশন করে: ট্রেসেবিলিটি”. তারা আপনাকে সমস্যা চিহ্নিত করতে এবং শুরু থেকে শেষ পর্যন্ত প্রতিটি ধাপ যাচাই করতে দেয়. সংক্ষেপে, প্রতিটি ব্যাচ নম্বর উত্পাদন প্রক্রিয়ার একটি বিস্তারিত ব্রেডক্রাম্ব ট্রেইলের মতো.
ফার্মাসিউটিক্যাল জিএমপি (ভাল উত্পাদন অনুশীলন) প্রবিধান প্রয়োজন এই ট্রেসেবিলিটি. এজেন্সিগুলি আশা করে যে প্রতিটি ব্যাচের ইতিহাস রেকর্ড করা হয়েছে. উদাহরণস্বরূপ, ইইউ জিএমপি Q&ক, পরিদর্শকরা নোট করুন যে বাল্ক এবং সমাপ্ত পণ্যের ব্যাচগুলি ট্রেসযোগ্যভাবে লিঙ্ক করা উচিত (প্রায়ই সম্পর্কিত ব্যাচ কোড ব্যবহার করে). তারা সতর্ক করে দেয় যে বাল্ক বনামে সম্পর্কহীন ব্যাচ নম্বর থাকা. চূড়ান্ত প্যাক হয় "অনাকাঙ্ক্ষিত" কারণ এটি প্রত্যাহার প্রচেষ্টাকে বিভ্রান্ত করতে পারে. উচ্চতর স্তরে, PIC/S নির্দেশিকা বলে যে কোম্পানিগুলি অবশ্যই রাখতে হবে প্রতিটি ব্যাচের জন্য বিতরণ রেকর্ড যাতে প্রয়োজনে যেকোনো ব্যাচকে দ্রুত প্রত্যাহার করা যায়. একইভাবে, আমি Q7A (API-এর জন্য) বলেছেন "এমন একটি ব্যবস্থা থাকা উচিত যার দ্বারা প্রতিটি ব্যাচের বন্টন … এটির প্রত্যাহার করার অনুমতি দেওয়ার জন্য সহজেই নির্ধারণ করা যেতে পারে". অন্য কথায়, নিয়ন্ত্রকগণ আশা করেন যে ব্যাচ নম্বরগুলি সম্পূর্ণ GMP রেকর্ড সিস্টেমের সাথে সংযুক্ত থাকে: ব্যাচ উত্পাদন রেকর্ড, প্যাকেজিং রেকর্ড, বিতরণ লগ, ইত্যাদি. ব্যাচ নম্বর ছাড়া, এই প্রয়োজনীয়তা পূরণ অসম্ভব হবে.
একটি ব্যাচ নম্বর থাকা মান নিয়ন্ত্রণ পদ্ধতিগত করে তোলে. প্রতিটি ব্যাচের নিজস্ব যোগ্যতার ভিত্তিতে পরীক্ষা করা হয়: পরীক্ষা, দ্রবীভূতকরণ, বিশুদ্ধতা, বন্ধ্যাত্ব এবং তাই. পরীক্ষায় ব্যর্থ হলে, ল্যাবটি তার নম্বর দ্বারা ব্যাচটিকে দ্রুত সনাক্ত করতে পারে এবং সেই কোড সহ সমস্ত ইউনিট সরিয়ে ফেলতে পারে. একজন গাইড যেমন নির্দেশ করে, "যদি একটি মানের সমস্যা সনাক্ত করা হয়, আক্রান্ত ব্যাচটিকে দ্রুত বিচ্ছিন্ন করা যেতে পারে এবং মূল কারণ শনাক্ত ও সমাধানের জন্য বিশ্লেষণ করা যেতে পারে”. অনুশীলনে, এর মানে হল অসামঞ্জস্যপূর্ণ বা নিম্নমানের ফলাফল শুধুমাত্র একটি ব্যাচকে প্রভাবিত করে, পুরো উৎপাদন নয়. ব্যাচ নম্বর ব্যর্থ পরীক্ষার ফলাফলকে প্রকৃত ব্যাচ উপাদানের সাথে সংযুক্ত করে. এই পদ্ধতির গ্যারান্টি যে সংশোধনমূলক কর্ম (রিপ্রসেসিং বা প্রত্যাখ্যানের মত) শুধুমাত্র যেখানে প্রয়োজন সেখানে প্রয়োগ করুন, এবং ভুল করে অন্য ভাল ব্যাচ না.
ব্যাচ নম্বর একটি প্রত্যাহার পরিস্থিতিতে অপরিহার্য. যদি একটি নিরাপত্তা উদ্বেগ দেখা দেয় - বলুন, ল্যাব টেস্টিং বা রোগীদের দ্বারা রিপোর্ট করা প্রতিকূল ঘটনাগুলির মধ্যে একটি অশুদ্ধতা পাওয়া যায় - কোম্পানির ঠিক কোন পণ্যগুলি প্রভাবিত হয়েছে তা সনাক্ত করতে হবে. কারণ প্রতিটি পাঠানো বাক্স বা বোতলের সেই অনন্য ব্যাচ কোড থাকে, প্রত্যাহার শুধুমাত্র সেই ইউনিটগুলিকে লক্ষ্য করতে পারে. PIC/S নির্দেশিকা বলে যে প্রতিটি ব্যাচের জন্য বিতরণ রেকর্ড অবশ্যই বজায় রাখতে হবে "প্রত্যাহার করার সুবিধার্থে". এবং শিল্প বিশেষজ্ঞরা এটি প্রতিধ্বনিত: "পণ্য স্মরণ কার্যকারিতার জন্য ব্যাচের সন্ধানযোগ্যতা অপরিহার্য". জিএমপি ট্রেন্ডস সতর্ক করে যে অনন্য ব্যাচ নম্বর ছাড়া, একটি প্রত্যাহার একটি দুঃস্বপ্ন হয়ে ওঠে. যদি দুটি ভিন্ন পণ্য একটি ব্যাচ নম্বর ভাগ করে, আপনাকে প্রয়োজনের চেয়ে বেশি বাজার টানতে হতে পারে, রোগীর ক্ষতি বা আইনি পতনের ঝুঁকি. সঠিক ব্যাচ কোডিং সহ, শুধুমাত্র সমস্যাযুক্ত ব্যাচ প্রত্যাহার করা হয়, সময় বাঁচানো, খরচ এবং চিন্তা. “সব পণ্য প্রত্যাহার করার পরিবর্তে, শুধুমাত্র প্রভাবিত ব্যাচগুলি প্রত্যাহার করতে হবে" একটি লক্ষ্যযুক্ত প্রত্যাহার মধ্যে.
চিত্র: ব্যাচ নম্বর ব্যবহার করে সরলীকৃত পণ্য প্রত্যাহার প্রক্রিয়া.
যখনই কিছু খারাপ হয়ে যায় - তা গ্রাহকের অভিযোগ কিনা, একটি বিচ্যুতি, অথবা একটি ব্যর্থ পরীক্ষা - ব্যাচ নম্বরগুলি তদন্তকে সহজ করে তোলে. মানসম্পন্ন দলগুলি সেই ব্যাচের সমস্ত দিক খুঁজে বের করতে পারে. তারা ঠিক জানে WHO এটা পরিচালনা, যখন এবং যেখানে এটা তৈরি করা হয়েছিল, এবং কি উপকরণ ব্যবহার করা হয়েছিল. “কে একটি পণ্য তৈরি, যখন এটি তৈরি করা হয়েছিল, যেখানে এটি তৈরি করা হয়েছিল, কোন মেশিন এবং কাঁচামাল ব্যবহার করা হয়েছিল". এই তথ্য মানে আপনাকে অনুমান করতে হবে না. উদাহরণস্বরূপ, যদি ক ট্যাবলেট কঠোরতা পরীক্ষা ব্যর্থ হয়, QA পরীক্ষা করতে পারে যে সেই নির্দিষ্ট ব্যাচে আলাদা গ্রানুলেশন আর্দ্রতা বা ভিন্ন প্রেসের গতি ছিল কিনা. অন্য কথায়, ব্যাচ সংখ্যা অন্ধ দাগ দূর করে এবং মূল কারণ বিশ্লেষণ দ্রুত করে.
সংক্ষেপে, ব্যাচ নম্বর নিয়ন্ত্রকদের দ্বারা প্রয়োজন হয় (এফডিএ, EMA/PIC/S, WHO) কারণ তারা নিশ্চিত করে সম্পূর্ণ ট্রেসেবিলিটি এবং নিয়ন্ত্রণ প্রতিটি উৎপাদিত ব্যাচের. তারা সরাসরি GMP সম্মতি সমর্থন করে, মানের নিশ্চয়তা, এবং নিরাপদ, দক্ষ স্মরণ. আসলে, ফার্মার মতো নিয়ন্ত্রিত শিল্পে, ব্যাচ নম্বরকরণ ঐচ্ছিক নয় - এটি একটি আইনি প্রয়োজন. যদি একটি প্রস্তুতকারক তার ব্যাচে একটি ত্রুটি ট্রেস করতে না পারে, নিয়ন্ত্রকরা জরিমানা আরোপ করতে পারে এবং প্রত্যাহার বিপর্যয়করভাবে বিস্তৃত হতে পারে.
অনেক শিল্পে, শর্তাবলী ব্যাচ নম্বর এবং অনেক সংখ্যা প্রায়ই বিনিময়যোগ্যভাবে ব্যবহার করা হয়. ফার্মাসিউটিক্যালসে, "ব্যাচ নম্বর" বেশি সাধারণ (GMP এবং ব্যাচ রেকর্ডের সাথে আবদ্ধ), কিন্তু ধারণা অনুরূপ. প্রধান পার্থক্য হল সুযোগ:
| ব্যাচ নম্বর | লট নম্বর | |
| সংজ্ঞা | চিহ্নিত করে a একক উত্পাদন রান শর্তগুলির একটি সেটের অধীনে একটি পণ্যের. | প্রায়শই একটি বৃহত্তর গোষ্ঠীকে বোঝায় যাতে একই রেসিপি বা সময়সীমা ভাগ করে নেওয়া একাধিক ব্যাচ অন্তর্ভুক্ত থাকতে পারে. |
| শিল্প ব্যবহার | ফার্মাসিউটিক্যালস স্ট্যান্ডার্ড (এবং জীববিজ্ঞান) ব্যাচ উত্পাদন এবং রিলিজ পরীক্ষার জন্য. | খাবারে সাধারণ, কসমেটিকস, ইত্যাদি; কখনও কখনও ফার্মা ব্যবহার করা হয়, কিন্তু একাধিক ব্যাচ কভার করতে পারে. |
| ট্রেসেবিলিটি | একটি ব্যাচের বিস্তারিত ইতিহাসের সাথে আবদ্ধ (উপকরণ, সরঞ্জাম, রেকর্ড). | একসাথে বেশ কয়েকটি ব্যাচ বাঁধা, সাধারণত স্যাম্পলিং বা QA-তে গ্রুপিংয়ের জন্য, বিস্তারিত ট্রেসিংয়ের পরিবর্তে. |
| উদাহরণ | ব্যাচ #001 জানুয়ারী একটি রান জন্য 1, 2024 একটি অ্যান্টিবায়োটিক ট্যাবলেট (এক রান). | অনেক 202401 ব্যাচ অন্তর্ভুক্ত হতে পারে #001 এবং #002 জানুয়ারিতে তৈরি একই অ্যান্টিবায়োটিক ট্যাবলেট 2024. |
ক ব্যাচ নম্বর সাধারণত একটি নির্দিষ্ট উত্পাদন রান বোঝায়, যেখানে ক অনেক সংখ্যা অনুরূপ অবস্থার অধীনে করা একাধিক রান অন্তর্ভুক্ত করতে পারে. অনুশীলনে, কিছু কোম্পানি সমার্থকভাবে ব্যবহার করে. তবে কঠোর জিএমপি শর্তে, প্রতিটি ব্যাচ এর নিজস্ব রেকর্ড এবং সংখ্যা আছে. অনেক নিয়ন্ত্রক নথি (FDA এবং PIC/S এর মত) আসলে পড়ুন লট বা ব্যাচ নম্বর একসাথে, তারা সনাক্তকরণের উদ্দেশ্যে কার্যকরীভাবে একই বলে স্বীকার করা.
একটি ব্যাচ নম্বর অক্ষর এবং সংখ্যার একটি সাধারণ সংমিশ্রণের মতো দেখতে পারে, কিন্তু এর পিছনে রয়েছে একটি সাবধানে ডিজাইন করা শনাক্তকরণ ব্যবস্থা. প্রতিটি ফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানী অভ্যন্তরীণ স্ট্যান্ডার্ড অপারেটিং পদ্ধতির মাধ্যমে তাদের নিজস্ব সংখ্যার নিয়ম প্রতিষ্ঠা করে (Sops), কোনো দুটি প্রোডাকশন ব্যাচ একই শনাক্তকারী না পায় তা নিশ্চিত করা.
একটি সাধারণ ব্যাচ নম্বর সাধারণত উত্পাদন তথ্যের বেশ কয়েকটি অংশকে একত্রিত করে. উদাহরণস্বরূপ:
TAB-240501-001
বরং এলোমেলো চরিত্র হচ্ছে, প্রতিটি বিভাগ নির্দিষ্ট অর্থ বহন করে. “ট্যাব” একটি ট্যাবলেট পণ্য প্রতিনিধিত্ব করতে পারে, “240501” উত্পাদন তারিখ নির্দেশ করে, যখন “001” সেই দিনে সম্পন্ন প্রথম উত্পাদন ব্যাচ সনাক্ত করে.
কিছু নির্মাতারা অতিরিক্ত শনাক্তকারী যেমন উত্পাদন লাইন অন্তর্ভুক্ত করে, কর্মশালা, বা স্থানান্তর. একটি ক্যাপসুল প্রস্তুতকারক, উদাহরণস্বরূপ, মত একটি ব্যাচ নম্বর উৎপন্ন হতে পারে CAP-250318-B02, যেখানে “খ” উৎপাদন লাইন B উল্লেখ করে এবং “02” সেই স্থানান্তরের সময় উত্পাদিত দ্বিতীয় ব্যাচের প্রতিনিধিত্ব করে.
সঠিক বিন্যাস এক কোম্পানি থেকে অন্য কোম্পানিতে পরিবর্তিত হয়, কিন্তু প্রতিটি কার্যকর ব্যাচ নম্বরিং সিস্টেম তিনটি মৌলিক নীতি অনুসরণ করে:
এই নীতিগুলি নির্মাতাদের কয়েক মিনিটের মধ্যে যে কোনও পণ্যের সম্পূর্ণ উত্পাদন ইতিহাস পুনরুদ্ধার করতে দেয়, জিএমপি নিরীক্ষার সময় নিয়ন্ত্রক পরিদর্শকরা ঠিক যা আশা করেন.
প্রতিটি ব্যাচের জন্য সম্পূর্ণ উত্পাদন প্রক্রিয়া একটি নথিভুক্ত করা আবশ্যক ব্যাচ উত্পাদন রেকর্ড (বিপিআর), এছাড়াও একটি হিসাবে উল্লেখ করা হয় ব্যাচ ম্যানুফ্যাকচারিং রেকর্ড (বিএমআর). এই রেকর্ডগুলি প্রতিটি ব্যাচের জন্য উত্পাদন ডায়েরি হিসাবে কাজ করে, প্রমাণ করে যে পণ্যটি অনুমোদিত সূত্র অনুসারে তৈরি করা হয়েছিল, উত্পাদন নির্দেশাবলী, এবং জিএমপি প্রয়োজনীয়তা. এফডিএ প্রবিধানের অধীনে, প্রতিটি ওষুধের পণ্যের ব্যাচের জন্য একটি ব্যাচের উত্পাদন এবং নিয়ন্ত্রণ রেকর্ড তৈরি করতে হবে এবং সম্পূর্ণ উত্পাদন এবং নিয়ন্ত্রণ তথ্য অন্তর্ভুক্ত করতে হবে.
একটি সাধারণ BPR অন্তর্ভুক্ত:
দ ব্যাচ নম্বর সমগ্র বিপিআর জুড়ে উপস্থিত হয় এবং সমস্ত উত্পাদন রেকর্ডকে একত্রে সংযুক্ত করে মূল শনাক্তকারী হিসাবে কাজ করে. উৎপাদন শেষ হলে, বিপিআর অবশ্যই গুণমানের নিশ্চয়তা দ্বারা পর্যালোচনা এবং অনুমোদিত হতে হবে (QA) বিভাগ আগে ব্যাচ মুক্তি পেতে পারেন. জিএমপি পরিদর্শনের সময়, নিয়ন্ত্রক কর্তৃপক্ষ সতর্কতার সাথে যাচাই করে যে বিপিআরে নথিভুক্ত তথ্য সমাপ্ত পণ্যে মুদ্রিত ব্যাচ নম্বরের সাথে মেলে. একটি ব্যাপক ব্যাচ রেকর্ড সিস্টেম নির্মাতাদের দ্রুত উৎপাদন রেকর্ড পুনরুদ্ধার করতে অনুমতি দেয়, পরীক্ষাগার ফলাফল, এবং বিতরণ তথ্য যখনই একটি মান তদন্ত, গ্রাহকের অভিযোগ, বা পণ্য প্রত্যাহার ঘটে, এটিকে আধুনিক ফার্মাসিউটিক্যাল কোয়ালিটি ম্যানেজমেন্টের অন্যতম ভিত্তি.
আধুনিক ফার্মাসিউটিক্যাল প্যাকেজিং লাইনগুলি সাধারণত স্বয়ংক্রিয় কোডিং এবং পরিদর্শন সিস্টেমগুলির সাথে একত্রিত হয় যা করতে পারে স্বয়ংক্রিয়ভাবে ব্যাচ নম্বর মুদ্রণ এবং যাচাই করুন প্যাকেজিং প্রক্রিয়া জুড়ে. প্যাকেজিং বিন্যাসের উপর নির্ভর করে, বিভিন্ন ধরনের সরঞ্জাম বিভিন্ন উপায়ে ব্যাচ তথ্য প্রয়োগ করে:
জিনলু প্যাকেজিং এর টার্নকি ফার্মাসিউটিক্যাল প্যাকেজিং সলিউশন কোডিং সংহত করে, পরিদর্শন, এবং একটি একক উত্পাদন লাইন মধ্যে অটোমেশন. উদাহরণস্বরূপ, একটি ফোস্কা প্যাকেজিং লাইন স্বয়ংক্রিয়ভাবে একটি অনন্য মুদ্রণ করতে পারে ব্যাচ নম্বর এবং প্রতিটি ব্লিস্টার প্যাকে QR কোড যখন একটি ইনলাইন ভিশন পরিদর্শন সিস্টেম অবিলম্বে মুদ্রণের গুণমান এবং নির্ভুলতা যাচাই করে. এই স্বয়ংক্রিয় যাচাইকরণ পণ্যের সন্ধানযোগ্যতা এবং ডেটা অখণ্ডতা উন্নত করার সময় মানুষের ত্রুটি উল্লেখযোগ্যভাবে হ্রাস করে.
সংক্ষেপে, ফার্মাসিউটিক্যাল প্যাকেজিং সরঞ্জামের বিস্তৃত পরিসর—সহ ট্যাবলেট প্রেস, ক্যাপসুল ফিলিং মেশিন, ফোস্কা প্যাকিং মেশিন, বোতল প্যাকেজিং লাইন, লেবেলিং মেশিন, এবং কার্টোনিং মেশিন- প্রাথমিক বা মাধ্যমিক প্যাকেজিংয়ের ব্যাচ নম্বর এবং অন্যান্য ট্রেসেবিলিটি তথ্য মুদ্রণ করতে ইঙ্কজেট বা লেজার কোডিং সিস্টেমের সাথে একীভূত করা যেতে পারে. ব্যাচ নম্বর ব্যবস্থাপনা স্বয়ংক্রিয় দ্বারা, ফার্মাসিউটিক্যাল নির্মাতারা উত্পাদন দক্ষতা উন্নত করতে পারে, পণ্য ট্রেসেবিলিটি শক্তিশালী করুন, এবং বিশ্বব্যাপী জিএমপি প্রয়োজনীয়তাগুলির সাথে সম্মতি নিশ্চিত করুন.
সংক্ষেপে, ব্যাচ উত্পাদন এবং ব্যাচ নম্বরিং নিরাপদের মেরুদণ্ড, অনুগত ফার্মাসিউটিক্যাল উত্পাদন. তারা কোম্পানিগুলোকে আত্মবিশ্বাসের সাথে ওষুধ তৈরি করতে দেয় - জেনে তারা সবসময় যে কোনো সমস্যা খুঁজে বের করতে এবং আলাদা করতে পারে. ব্যাচ উত্পাদন অভিন্ন গুণমান এবং পৃথক নিয়ন্ত্রণ নিশ্চিত করে, যখন ব্যাচ নম্বর ট্র্যাকিং অ্যাঙ্কর প্রদান করে. একসাথে, তারা GMP নিয়ম পূরণ করে এবং রোগীর নিরাপত্তা রক্ষা করে. বিকল্প - স্পষ্ট ব্যাচ বা সংখ্যা ছাড়া উত্পাদন - একটি নিয়ন্ত্রিত পরিবেশে কার্যত অচিন্তনীয়.
ফার্মাসিউটিক্যালস জন্য, সক্ষম প্যাকেজিং যন্ত্রপাতি বিনিয়োগ এছাড়াও ট্রেসেবিলিটি বিনিয়োগ করা হয়. জিনলু প্যাকিং এর কোডার, লেবেলিং মেশিন, কার্টোনার এবং পরিদর্শন সিস্টেম GMP মাথায় রেখে তৈরি করা হয়েছে - প্রতিটি ইউনিট সঠিক ব্যাচের তথ্য বহন করে তা নিশ্চিত করে. আপনার পরবর্তী ব্যাচ নিরাপদ নিশ্চিত করতে, অনুগত এবং সম্পূর্ণ নথিভুক্ত, বিবেচনা করুন টার্নকি সমাধান যে ব্যাচ কোডিং এবং স্বয়ংক্রিয় ট্রেসেবিলিটি সংহত করে.
আপনার traceability উন্নত করতে প্রস্তুত? জিনলু প্যাকিং এর সম্পূর্ণ পরিসীমা অন্বেষণ করুন ফার্মাসিউটিক্যাল প্যাকেজিং মেশিন - ব্যাচ কোডার এবং লেবেলার থেকে কার্টোনার এবং দৃষ্টি পরিদর্শন - মুদ্রণের জন্য ডিজাইন করা হয়েছে৷, যাচাই, এবং আপনার ব্যাচ নম্বরগুলি নিখুঁতভাবে রেকর্ড করুন. জিনলুর সাথে যোগাযোগ করুন প্রতিটি ব্যাচকে ট্র্যাকে রাখে এমন একটি প্যাকেজিং লাইন কীভাবে তৈরি করা যায় তা নিয়ে আলোচনা করতে.
একটি ব্যাচ নম্বর (বা লট নম্বর) একটি ওষুধের একটি উত্পাদন চালানোর জন্য দেওয়া একটি অনন্য কোড. এটি একই অবস্থার অধীনে একসাথে তৈরি সমস্ত ইউনিট সনাক্ত করে. কোডটি সেই পণ্যটিকে তার উত্পাদন রেকর্ডের সাথে লিঙ্ক করে (উপাদান, প্রক্রিয়া, পরীক্ষা). অগত্যা, এটি ওষুধের একটি ব্যাচের জন্য একটি আইডি ট্যাগ.
ব্যাচ নম্বর ট্রেসেবিলিটির অনুমতি দেয়. যদি কোন মানের সমস্যা বা নিরাপত্তা উদ্বেগ দেখা দেয়, কোম্পানী এবং নিয়ন্ত্রকগণ দ্রুত সেই ব্যাচটিকে প্রতিটি ধাপে ফিরে পেতে পারে – কাঁচামাল, সরঞ্জাম, অপারেটর, পরীক্ষার ফলাফল, বিতরণ, ইত্যাদি. এটি জিএমপি নিয়ম দ্বারা প্রয়োজনীয় এবং সবকিছুর পরিবর্তে শুধুমাত্র প্রভাবিত ব্যাচ প্রত্যাহার করা সম্ভব করে.
ফার্মাসিউটিক্যালসে, তারা প্রায়ই বিনিময়যোগ্যভাবে ব্যবহার করা হয়, কিন্তু কখনও কখনও nuance সঙ্গে. একটি ব্যাচ নম্বর সাধারণত একটি নির্দিষ্ট উত্পাদন রান বোঝায়. অনেক সংখ্যা কখনও কখনও অনুরূপ অবস্থার অধীনে তৈরি ব্যাচের একটি গ্রুপ উল্লেখ করতে পারে. অনেক নির্মাতা তাদের প্রতিশব্দ হিসাবে বিবেচনা করে, কিন্তু মূল বিষয় হল আপনার ডকুমেন্টেশনে ধারাবাহিকতা.
ব্যাচ উত্পাদন মানে এক দৌড়ে একটি সীমিত পরিমাণ পণ্য তৈরি করা. প্রতিটি ব্যাচ সম্পূর্ণ উত্পাদন প্রক্রিয়ার মধ্য দিয়ে যায়, তারপর পরবর্তী শুরু করার আগে সম্পন্ন হয়. এটি ঐতিহ্যগত উপায় ট্যাবলেট, ক্যাপসুল, ইত্যাদি. একটি ক্রমাগত প্রবাহ প্রক্রিয়ার বিপরীতে - ধাপে ধাপে তৈরি করা হয়.
কোম্পানি একটি সেট বিন্যাস ব্যবহার করে ব্যাচ নম্বর তৈরি করে. সাধারণ উপাদান একটি তারিখ অন্তর্ভুক্ত (যেমন, YYMMDD), একটি পণ্য বা উদ্ভিদ কোড, শিফট বা লাইন শনাক্তকারী, এবং একটি অনুক্রমিক সংখ্যা. উদাহরণস্বরূপ, "TAB240501-001" এর অর্থ হতে পারে ট্যাবলেট থেকে 2024-05-01, ব্যাচ 001. কেউ কেউ আরও তথ্যের জন্য অক্ষর যোগ করুন. সঠিক বিন্যাস পরিবর্তিত হয়, কিন্তু এটি মান ব্যবস্থায় সংজ্ঞায়িত এবং ধারাবাহিকভাবে ব্যবহৃত হয়.
আপনার কোম্পানির স্কিমের উপর নির্ভর করে, একটি ব্যাচ নম্বর উত্পাদন তারিখের মতো জিনিসগুলিকে এনকোড করতে পারে, পণ্য কোড, সরঞ্জাম লাইন, স্থানান্তর এবং ক্রম. লক্ষ্য হল ব্যাচটিকে স্বতন্ত্রভাবে শনাক্তযোগ্য করে তোলা. উদাহরণস্বরূপ, ইয়াভেন ব্যাখ্যা করে যে B12345678-AB এর মতো একটি কোডে, "B" পণ্যের ধরন নির্দেশ করতে পারে, "12345678" নির্দিষ্ট ব্যাচ, এবং "AB" সাইট বা লাইন.
ট্রেসেবিলিটি মানে আপনি উত্পাদনের মাধ্যমে একটি পণ্যের যাত্রা অনুসরণ করতে পারেন. এটি রোগীর নিরাপত্তা এবং নিয়ন্ত্রক সম্মতির জন্য গুরুত্বপূর্ণ. যদি একটি ড্রাগ নিরাপত্তা সমস্যা প্রদর্শিত হয়, আপনাকে অবশ্যই জানতে হবে কোন ব্যাচগুলি প্রভাবিত হতে পারে. ট্রেসেবিলিটি আপনাকে উত্তর দিতে দেয়, “কোন ব্যাচগুলি সেই কাঁচামাল ব্যবহার করেছিল?"এবং "কোন ইউনিট কোন মার্কেটে গিয়েছিল?এটা ছাড়া, কোম্পানিগুলো সুনির্দিষ্ট প্রত্যাহার বা তদন্ত পরিচালনা করতে পারেনি. নিয়ন্ত্রকরা ঠিক এই কারণেই জিএমপি-তে ট্রেসেবিলিটি বাধ্যতামূলক করে.
যদি কোনো ওষুধে কোনো ত্রুটি বা দূষণ আবিষ্কৃত হয়, কোম্পানি ব্যাচ রেকর্ড ব্যবহার করে কোন পণ্য ইউনিট প্রভাবিত হয় তা বের করতে. তারা নিয়ন্ত্রকদের অবহিত করে, তারপরে পাইকার এবং ফার্মেসিগুলিকে প্রভাবিত ব্যাচ নম্বরগুলি ফেরত দিতে বা কোয়ারেন্টাইন করার নির্দেশ দিন. ব্যাচ নম্বরের কারণে, শুধুমাত্র খারাপ ব্যাচ টানা হয়. এই কারণেই আমরা "প্রতিটি ব্যাচের জন্য... প্রত্যাহার করার সুবিধার্থে" বিতরণ রেকর্ড বজায় রাখি. পণ্য অপসারণ করার পরে, QA পুনরাবৃত্তি প্রতিরোধের মূল কারণ অনুসন্ধান করে.
একটি বিএমআর (ব্যাচ প্রোডাকশন রেকর্ডও বলা হয়) একটি ব্যাচ তৈরিতে করা সবকিছুর বিস্তারিত লগ. এটি পণ্যের নাম অন্তর্ভুক্ত করে, ব্যাচ নম্বর, সূত্র, ব্যবহৃত সরঞ্জাম, অপারেটরদের নাম, টাইমস্ট্যাম্প, এবং সমস্ত পরীক্ষার ফলাফল. GMP-এর জন্য BMR-কে "পণ্যের নাম এবং ব্যাচ নম্বর" তালিকাভুক্ত করতে হবে. BMR মূলত একটি ব্যাচের "জন্ম শংসাপত্র".
ব্যাচ উত্পাদন মাল্টি-প্রোডাক্ট প্ল্যান্টের জন্য নমনীয়তা এবং প্রতিটি রানের জন্য সহজ ডকুমেন্টেশন অফার করে. ধাপে ধাপে প্রক্রিয়াগুলি যাচাই করা এবং যোগ্যতা অর্জন করা সহজ. কোনো ব্যাচে দেরিতে কোনো সমস্যা পাওয়া গেলে, অন্যান্য পণ্য প্রভাবিত না করে পুরো ব্যাচ স্ক্র্যাপ করা যেতে পারে. ক্রমাগত উত্পাদনের দক্ষতার সুবিধা রয়েছে তবে প্রায়শই ভারী বিনিয়োগ এবং কঠোর নিয়ন্ত্রণের প্রয়োজন হয়. অনেক ফার্মা কোম্পানি এখনও ব্যাচ মোডের উপর নির্ভর করে, বিশেষ করে ছোট স্কেল বা বিশেষায়িত ওষুধের জন্য.
তথ্যসূত্র：
1.ব্যাচ উত্পাদন\লট নম্বর—— উইকিপিডিয়া
2.বর্তমান গুড ম্যানুফ্যাকচারিং অনুশীলনের প্রয়োজনীয়তা সম্পর্কে প্রশ্ন এবং উত্তর - রেকর্ড এবং রিপোর্ট —— মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র. খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন
3.21 CFR § 211.188 – ব্যাচ উত্পাদন এবং নিয়ন্ত্রণ রেকর্ড. —— আইনি তথ্য ইনস্টিটিউট
4.Q7A সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদানগুলির জন্য ভাল উত্পাদন অনুশীলন নির্দেশিকা —— মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র. খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন
পেটি ফু, জিনলুপ্যাকিং এর প্রতিষ্ঠাতা, নিয়ে আসে 20 ফার্মাসিউটিক্যাল যন্ত্রপাতি সেক্টরে দক্ষতার বছর. তার নেতৃত্বে, জিনলু একটি বিশ্বস্ত সরবরাহকারী একীভূত ডিজাইনে পরিণত হয়েছে, উত্পাদন, এবং বিক্রয়. পেটি ক্লায়েন্টদের ফার্মা প্যাকেজিংয়ের জটিলতাগুলি নেভিগেট করতে সহায়তা করার জন্য তার গভীর শিল্প জ্ঞান ভাগ করে নেওয়ার বিষয়ে উত্সাহী, নিশ্চিত করা যে তারা কেবল সরঞ্জামই পাবে না, কিন্তু একটি সত্যিকারের ওয়ান-স্টপ সার্ভিস পার্টনারশিপ তাদের উৎপাদন লক্ষ্য অনুসারে তৈরি.
