İlaç Üretiminde Değişim Süresi Nedir?? Verimli Bir Şekilde Nasıl Azaltılır

İlaç üretiminde, değişim süresi Bir üretim hattının bir üründen geçiş yapmak için durduğu zamandaki kesinti süresini ifade eder (veya toplu) diğerine. Örneğin, Ürün A'dan Ürün B'ye değişen bir tablet hattının temizlenmesi gerekebilir, kalıp/araç değişiklikleri, ve üretime devam edilmeden önce kalibrasyon. Tanım gereği, geçiş süresi “Bir önceki çalışmanın son iyi ürününün üretimi ile bir sonraki çalışmanın ilk iyi ürününün üretimi arasında geçen toplam süre.”. Geçiş için harcanan her dakika, üretim süresi kaybıdır (ve dolayısıyla kar kaybettim). Aslında, paketleme hatları vardiya başına 5-15 değişiklik yapabilir, yani her seferinde birkaç dakika bile tasarruf etmek yılda binlerce üretim dakikası tasarrufu sağlayabilir.

Geçişler genellikle dört aşamadan oluşur: kapat, Temizlemek, kurmak, Ve başlatmak. Kapatma hattı durdurur, temizleme kalıntıyı giderir (kirlenmeyi önlemek için), kurulum yeni formatı yükler (aletler, kılavuzlar, yemek tarifleri), ve başlangıç, kalite özellikleri karşılanana kadar hattı ayarlar. Eczacılıkta, sıkı temizlik ve doğrulama, değişimleri özellikle uzun hale getirir. Ortalama olarak, kabaca 20–0 Bir ilaç tesisinde zamanın büyük bir kısmı değişim faaliyetlerine harcanabilir. Başka bir deyişle, Günün neredeyse üçte biri temizlik ve kurulum için kaybolabilir, özellikle çok ürünlü tesislerde “Bütün gün üretim hattında büyük bir temizlik yapılmasına harcanabilir”.

Neden Önemlidir: Uzun geçişler zarar veriyor üretim verimliliği ve maliyetler. Her ilave dakika kesintisi Genel Ekipman Verimliliğini azaltır (OEE) ve verim. Örneğin, yapılan bir araştırmada bir fabrikanın 10 bir günde değişiklik yapmak boşa harcanır 8,000 Her değişiklik yalnızca 3-5 ekstra dakika sürüyorsa yılda birkaç dakika. Bu yüzlerce saat (ve binlerce dolar) her yıl kaybolan. Geçiş süresini kısaltarak, bir bitki daha fazlasını kazanır katma değer çalışma zamanı. Aynı zamanda daha küçük parti boyutlarına ve daha esnek planlamaya olanak tanır; farmasötik talebin hızla değiştiği durumlarda kritik faydalar sağlar. Kısacası, Geçiş süresinin azaltılması, vardiya başına daha fazla üretim anlamına gelir, daha az boş emek, ve pazar ihtiyaçlarına daha iyi yanıt verme.

İlaç Değişimlerine Özgü Zorluklar

İlaç üretimi özel engellerle karşı karşıya. Birçok tüketici endüstrisinin aksine, ilaçlar en yüksek kalite ve saflık standartlarını gerektirir. Ürünleri değiştirmeden önce, kapsamlı temizlik ve doğrulama çapraz bulaşmayı önlemek için zorunludur. Bu çok adımlı olabilir Yerinde Temizleme (CIP) 30-60 dakika süren döngüler (çok viskoz veya güçlü ürünler için veya daha fazlası). Temizledikten sonra, Kalite sistemleri sıklıkla ekipmanın steril olduğuna ve önceki ilaçtan arınmış olduğuna dair kanıt gerektirir. Tüm bu düzenleme yükü doğal olarak kesinti süresini uzatıyor.

Dahası, ilaç hatları sıklıkla çok çeşitli ürünler – farklı moleküller, formülasyonlar, Ve ambalaj formatları. Farklı boyutlardaki tabletler arasında geçiş yapma, veya tabletlerden kapsüllere, kalıpların fiziksel olarak değiştirilmesi anlamına gelebilir, makinelerdeki kalıplar veya besleyiciler. Her ayarlama dakika ekler. Bir kaynağın belirttiği gibi, “Genel olarak, Çok çeşitli ürünler üreten tesislerde muhtemelen daha uzun değişim süreleri olacak… çünkü ürünler arasında geçiş yapmak, ayarların yapılmasını ve takımların değiştirilmesini gerektiriyor.”. Hızlı tüketim mallarında, hatlar günde yalnızca bir ürün çalıştırabilir. Eczacılıkta, bir hat haftada birden çok kez ürün değiştirebilir, hatta vardiya başına, değişim etkisinin büyütülmesi.

Nihayet, Operatörün becerisi ve koordinasyon meselesi. Vardiyalar arasındaki tutarsız yöntemler, aynı ürün takaslarının çok farklı süreler almasına neden olabilir. Standart prosedürler ve iyi eğitimli ekipler olmadan, bir takım değişiklik yapabilir 15 dakika sürerken diğeri alır 30, daha fazla verimsizliğin ortaya çıkması.

Yalın Araçlar: SMED ve En İyi Uygulamalar

Geçiş süresini aşmanın kanıtlanmış bir yolu, DEMİRCİ (Tek Dakikada Kalıp Değişimi) Yalın üretim metodolojisi. SMED'in hedefi geçiş sürelerini tek haneli rakamlara indirmek (dakika) mümkün olduğu kadar çok görevi taşıyarak dıştan kesinti süresi. Pratikte, bu, işi önceden hazırlamak ve sahnelemek anlamına gelir, adımları standartlaştırma, ve gerçek takasın kolaylaştırılması. Örneğin, SMED ilkeleri şunları içerir::

• Önceden Hazırlık: Tüm format parçalarını toplayın, aletler, ve malzemeler önce hattı durdurmak. Her ürün formatı için renk kodlu veya özelleştirilmiş arabalar kullanın, böylece parçaları değiştirin (kılavuzlar, kalıplar, ekler) makine başında hazırız. Bu, durma sırasında gereksiz alet aramayı önler.
• Görevleri Dışsallaştırın: Dahili görevleri dönüştürün (makinenin durdurulmasını gerektirenler) çalışırken yapılabilecek harici görevlere. Örneğin, kullanılmayan parçaları uzaklaştırın veya prosedürlerin önceden provasını yapın.
• Hızlı Çıkarılabilir Armatürler: Kelepçeleri kullanın, alet gerektirmeden izin veren pimler veya kollar, hızlı ayarlamalar. Birçok modern kabarcık veya kapsül makinesi, “hızlı yayın” kılavuzlar ve parçalar için kelepçeler, böylece operatörler saniyeler içinde geri alabilir ve kurulum yapabilir, dakika değil.
• Modüler Tasarım: Birim olarak değiştirilebilen modüler bileşenler kullanın. Her seferinde tek bir ayara ince ayar yapmak yerine, teknisyenler bir modülü çıkarıp bir sonraki format için başka bir ön ayar ekleyebilir. Bu, her ürün için çevrimdışı olarak önceden ayarlanmış bir "kartuş"a sahip olmak gibidir.
• Paralel Takımlar (Pit-Stop Yaklaşımı): Tıpkı bir yarış arabası pit ekibi gibi, birden fazla kişinin aynı anda ayrı görevleri yapmasını sağlayın. Örneğin, bir operatör besleyiciyi temizlerken, bir diğeri aletleri ayarlıyor ve diğeri sensörleri hizalıyor. Koordineli ekiplerle, toplam geçiş süresi önemli ölçüde azalır.
• Standartlaştırılmış Çalışma: En hızlıyı belgeleyin, en verimli geçiş prosedürleri, daha sonra her operatöre aynı kontrol listesini ve adımların sırasını kullanması konusunda eğitim verin. Tutarsız teknikler değişkenliği arttırır. Bir vaka çalışması, standardizasyon eksikliğinin, operatörler arasındaki geçiş süresinde 0-40 farklılığa neden olabileceğini belirtmektedir.. Standart yöntemler (muhtemelen destekli elektronik çalışma talimatları fotoğraf veya videolarla) her vardiyanın her seferinde en iyi şekilde performans göstermesini sağlayın.

Bu Yalın/SMED taktiklerini titizlikle uygulayarak, birçok tesis geçiş saatlerini saatlerden dakikalara indirdi. Örneğin, JinLu'nun farmasötik paketleme hattının yeniden tasarımı (hızlı çıkarılabilen parçalar ve senkronize ekipler kullanma) makinelerinde "sıfıra yakın" değişim süresi elde etti. Shoplogix, sınıfının en iyisi paketleyicilerin geçiş başına ortalama ~17 dakika olduğunu rapor ediyor 50 geride kalanlar için dakikalar – Yalın yöntemlerin kapatılmasına yardımcı olabilecek bir boşluk.

Paketleme Hatlarında Değişimi Azaltmak için Pratik İpuçları

Sektör deneyimine dayalı, işte buradalar somut ipuçları satın alma mühendislerinin ve hat operatörlerinin uygulayabileceği:

• Ön Aşama ve Organizasyon: Belirtildiği gibi, tüm yeni ürün öğelerine sahip olun (parçalar, ölür, etiketler) kapatmadan önce kullanım noktasında. Gölge panolarıyla araçları düzenli tutun. Benzer parçaları renk koduyla kodlayın, böylece operatörler doğru bileşeni hızlı bir şekilde yakalayabilir. Anında dağıtım için her ürüne özel mobil arabaları kullanın.
• Dijital Talimatlar ve Kontrol Listeleri: Adım adım geçiş kılavuzlarını görüntülemek için makinedeki tabletleri veya ekranları kullanın. Dijital çalışma talimatları (resimler/videolar ile) Dosyaları karıştırmayı önleyin ve "Acaba bir adımı mı kaçırdım?" ifadesini ortadan kaldırın. Ayrıca iyileştirmeler bulunduğunda prosedürleri hızlı bir şekilde güncellemenize de olanak tanır.
• Mümkün Olduğunda Otomatikleştirin: Bütçe ne zaman izin verirse, otomatik değiştirme özelliklerine sahip makinelere yatırım yapın. Bazı ileri teknoloji paketleme hatları “tarifleri” PLC'lerde saklayabilir, bir düğmeye basarak hareketli duraklar ve kalibrasyonlar. Örneğin, Servo tahrikli renk değiştiren konveyörler veya robotik tutucular, format değişikliklerini elektronik olarak değiştirebilir, manuel ayar süresini kesme. (Modüler tarif kontrollerinin kullanılması bile, tek bir operatörün her el çarkını manuel olarak çevirmek yerine bir sonraki ürüne tıklamasına olanak tanır.)
• Eğitim ve Ekip Çalışması: Tüm vardiyaları değişim iyileştirmesine dahil edin. Kimin en hızlı olduğunu takip edin ve onlardan başkalarını eğitmelerini isteyin. Operatörlerin sahte kurulumlar üzerinde pratik yapabilmesi için kısa atölye çalışmaları düzenleyin. Katılımı teşvik etmek için daha hızlı değişimleri ödüllendirin. Hatırlamak: iyi eğitilmiş ekipler, eşzamanlı görevleri müdahale etmeden gerçekleştirebilir, senkronize bir pit ekibi gibi.
• Aletleri ve Jigleri Hazırlayın: İnce ayar ihtiyacını ortadan kaldıran özel fikstürler veya aparatlar kullanın. Örneğin, Yerleşik terazili veya durduruculu kılavuzların tasarlanması tutarlı konumlandırma sağlar. Sayısal göstergeli satır kılavuzları (Şekildeki gibi 2) Operatörün bilinen bir ayarı saniyeler içinde aramasına izin verin. En sık değiştirilen parçaların olduğundan emin olun (örneğin. kartonlama makinesindeki klasör panelleri, bir kabarcıklı makinede imbikler) alet gerektirmez veya hızlı kilitleme mekanizmalarına sahiptir.
• Akıllı Temiz: Kapsamlı temizlik tartışılamaz olsa da, bunu nasıl daha hızlı yapabileceğini düşün. Güvenli olduğu yerlerde manuel silme yerine CIP döngülerini kullanın. Mümkünse, çalıştırmak ön durulama parçalar çıkarılırken (örneğin. açmadan önce küvetlerin püskürtülmesi). Temizleme arabalarını ve onaylanmış yıkama prosedürlerini hazır bulundurun. Sayım/şişeleme hatlarında, Aletsiz sökme ve püskürtme için hazneyi ve kanalı tasarlayın. Hatta piyasadaki bazı hap sayaçları bunların özelliklerini vurgulamaktadır. “aletsiz geçiş” ve aksama süresini en aza indirmek için kolay temizlenen parçalar.
• Renk Kodlu ve Etiketli Parçalar: Parçaları ürün formatına göre etiketleyin veya renk koduyla kodlayın, böylece hangi haznenin olduğu konusunda karışıklık olmaz, meme, veya tabak hangi ürüne ait. Bu küçük adım hataları ortadan kaldırır (yanlış parça zaman kaybına neden olur) ve doğru bileşenin anında yakalanmasını sağlar.
• Partileri Planlayın ve Stratejik Olarak Programlayın: Ürünleri akıllıca sıralamak bile yardımcı olabilir. Benzer ürünleri bir arada gruplayın (aynı kapsül boyutu, aynı kabarcık boyutları, vesaire.) dolayısıyla geçişler daha az değişiklik gerektirir. SCW.ai "küçük değişiklik sayısının artırılmasını" öneriyor; bu da daha küçük partiler oluşturmak ve mürettebatı eğitmek için daha sık geçiş yapmak anlamına geliyor, uzun bir değişimin ardından gelen büyük bir parti yerine. Bu mantık dışı taktik çoğu zaman değişim başına aksama süresi, çünkü ekip rutine alıştı.
• Ölçün ve Standartlaştırın: Geçiş sürelerinin kaydını tutun ve darboğazları arayın. Eğer bir adım (bir sensörü kalibre etmek veya belirli bir köşeyi temizlemek gibi) sürekli olarak çok uzun sürüyor, buna odaklan. Dahili hedefleri belirleyin (endüstri normları mevcut olmasa bile) ve performansı izleyin. Bileşenleri ürünler arasında standartlaştırmak (örneğin birden fazla kabarcık formatı için aynı kaseti kullanmak), parça değişimlerini ortadan kaldırarak karşılığını verir.
• Sürekli Yinele: Her değişim iyileştirmesinden sonra, neyin işe yarayıp neyin yaramadığını not edin. Kaizen'in yalın prensibini uygulayın: sürekli, artan iyileştirmeler. Haftalar ve aylar boyunca, bu küçük kazanımlar çok daha kısa bir değişime yol açıyor.

Toplu olarak, Bu taktikler, korkunç yavaşlamalardan hızlı geçişlere dönüşüyor, neredeyse rutin olaylar. Örneğin, bir yarı-katı üretici, geçiş süresini kısalttı 56 dakikaya kadar 10 dakika (BİR 82% kesinti) ağır çelik konteynerlerden geçiş yaparak (temizlik gerektiren) temizliği tamamen ortadan kaldıran tek kullanımlık sıvı torbalarına. Bu ekstrem bir durum olsa da, fikri vurguluyor: Temizlik en büyük engelinizse, ortadan kaldırmanın veya basitleştirmenin yollarını bulun. Geleneksel ekipmanlarda bile, Hızlı sürümler aracılığıyla her dakika tasarruf edersiniz, paralel çalışma, veya hazırlık – üretim süresi eklenir.

Hızlı Değişimler için Tasarlanmış Paketleme Makineleri

Modern ilaç paketleme makineleri Geçiş süresini azaltacak özelliklerin giderek daha fazla dahil edilmesi. Örneğin:

• Blister Ambalaj Makinaları: Düz plaka (indekslenmiş) Blister makineleri, konu format değişiklikleri olduğunda genellikle yüksek hızlı döner tiplerden daha esnektir. Adım adım indeksleme ve basit kalıplar kullanıyorlar, böylece boşluk plakası ve kapak takımlarının paket boyutları arasında değiştirilmesi kolaydır. Bazı modeller (Jinlu'nun DPH serisi gibi) besleme kılavuzlarında ve modüler takımlarda hızlı serbest bırakılan kelepçeler kullanın, operatörün format parçalarını dakikalar içinde değiştirmesine olanak tanır.
• Kapsül Dolum Makineleri: En iyi kapsül dolgu maddeleri teklifi “kolay geçiş” Birçoğu değiştirilebilir kalıp plakaları veya yıldız çarkları kullanır. Örneğin, bazı makineler dozaj taretini kaldırmanıza ve yeni bir kapsül boyutu için önceden ayarlanmış olanı yerleştirmenize olanak tanır. Kapsül doldurucu notlarına ilişkin bir rehber: "Bazı makineler boyutları değiştirmek için kit değişikliği gerektiriyor, bazıları ise değiştirilebilir plakalar veya kalıplar kullanıyor… 'kolay değiştirme sistemleri' kapsül boyutlarını hızlı bir şekilde değiştirmenizi sağlar, kesinti süresini azaltıyor."*. Çabuk açılan kamlara ve minimal bağlantı elemanlarına sahip dolguları arayın, böylece kapsül boyutunu değiştirmek, tornavida kullanmak yerine birkaç düğmeyi elle sıkmaktan ibarettir.
• Sayma & Şişeleme Hatları: Otomatik sayaçlar ve doldurucular da hızlı geçiş özelliğine sahip olabilir. Birçok tablet sayacının kullandığı aletsiz hazneler ve huniler – dozaj plakaları ve kanalları cıvatalar olmadan kolayca dışarı çıkar. Daha yeni tasarımlarda otomatik kalibrasyonlu görüntü sistemleri kullanılır, veya bireysel sensörlere sahip çoklu çıkış şeritleri, böylece operatör tüm sistemi yeniden kalibre etmek yerine ürün hatlarını değiştirebilir. Şişeleme hatlarında, çabuk sökülen hortumlar ve modüler yıldız çarklar daha hızlı boyut değişimine olanak sağlar. Ekipman seçerken, "Hızlı format değişimi" veya "çabuk çıkan besleme sistemleri" olarak reklamı yapılanlara öncelik verin.
• Kartonlayıcılar ve Kutu Paketleyiciler: Bunlar genellikle servo sürücüleri ve tarif hafızasını kullanır. Servo tahrikli format istasyonlarıyla, operatör her karton boyutu için ayarları kaydedebilir; geçişte, makine kılavuzları hareket ettirir ve otomatik olarak ekler. Balluff'un bir makalesinde (Shoplogix tarafından alıntılanmıştır), Kılavuzlu format değiştirme sistemleri kurulum süresini ~e oranında azaltır. Yan panellerin geniş açılmasını sağlayan ve kolay erişim sağlayan makineler aynı zamanda yeni takımların yerleştirilmesi için gereken süreyi de azaltacaktır..

Her durumda, değerlendirirken paketleme makineleri (kabarcık olsun, kapsül, şişeleme veya kartonlama ekipmanları), hakkında sor geçiş özellikleri. Makine teknik özellik sayfalarında genellikle "format değiştirme süresi" veya varsa "hızlı sürüm tasarımı" listelenir. Satıcılar genellikle tasarımlarının "temel avantajlarından" birinin partiler arasında daha kısa aksama süresi olduğunu söyleyecektir. Bu makine düzeyindeki özelliklerin iyi süreç uygulamalarıyla entegre edilmesi (yukarıda listelendiği gibi) genel olarak en büyük azalmayı sağlar.

Değişimin Ötesinde: Uzun Vadeli Faydalar

Geçiş süresini azaltmak, arıza süresini kısaltmaktan daha fazlasıdır; tüm operasyona yayılır. Doğrudan daha kısa geçişler verimi artırmak: planlanan çalışmanın daha büyük bir kısmı ürün üretimine harcanıyor. Aynı zamanda kaliteyi ve tutarlılığı artırır: iyi belgelenmiş, sık sık değişiklik yapılması temizliğin ve kalibrasyonun korunmasına yardımcı olur, acele temizlik veya unutulan adımlar nedeniyle kusur olasılığını azaltmak. Daha küçük partiler, hızlı geçişlerle etkinleştirildi, daha az stok fazlası ve daha taze ürün anlamına gelir, Son kullanma tarihi ve izlenebilirlik nedeniyle eczacılıkta önemli olan.

Aslında, Değişime yönelik veri odaklı yaklaşımlar gizli kazanımları ortaya çıkarabilir. İle her aşamayı zamanlama (kapat, temizlik, kurmak, başlatmak) ve hedeflerle karşılaştırma, Ekipler zamanın tam olarak nerede kaybedildiğini görebilir. Birçok tesis sadece bir hedef belirlemenin yeterli olduğunu buldu (Örneğin, toplam 30 dakikalık değişim) ve gerçek zamanları takip etmek yalın iyileştirmeleri motive eder. Söylendiği gibi, “Eğer ölçemezsen, onu iyileştiremezsin.”

Nihayet, hızlı değişimler tesisi daha da verimli hale getirir müşteriye duyarlı. Belirli bir ilaca olan talebin aniden artması veya hatırlamak hızlı hat geçişini zorlar, Kolaylaştırılmış geçişlere sahip bir tesis, günler yerine saatler içinde uyum sağlayabilir. Bu çeviklik rekabet avantajı olabilir, daha küçük parti boyutlarına izin vermek, özel ürünler, ve pahalı ekipmanların daha iyi kullanılması. Uzun vadede, Geçiş süresini kısaltmak için harcanan çaba, daha yüksek OEE ile geri ödenir, birim başına daha düşük maliyetler, ve daha mutlu müşteriler.

Çözüm

Özetle, değişim süresi İlaç üretiminde her ambalajlama işleminin yönetmesi gereken kritik bir aksama süresidir. İlgili adımları ve ilaç değişimlerini uzun kılan faktörleri anlayarak (sıkı temizlik, sık format değişiklikleri, düzenleyici kontroller), üreticiler iyileştirmeleri hedefleyebilir. Yalın/SMED stratejilerini benimsemek – parçaları ileriye hazırlamak, prosedürleri standartlaştırma, hızlı serbest bırakılabilen ve modüler tasarımlar kullanma, eğitim operatörleri, ve otomasyondan yararlanılarak geçiş süreleri önemli ölçüde kısaltılabilir. Modern kabarcıklı paketleme makineleri, Kapsül doldurucular ve sayma hatları genellikle hızlı değiştirme özellikleriyle birlikte gelir; Doğru ekipmanı seçmek ve onu akıllıca kullanmak çözümün bir parçasıdır.

İster üretim müdürü olun, paketleme mühendisi, veya bir ilaç firmasında satın alma uzmanı, Geçiş süresine odaklanmak büyük faydalar sağlayabilir. Sadece birkaç dakika içinde kesim her format değişiminin ardından her hafta saatlerce ekstra çalışma süresi eklenir. Sektördekilerin gösterdiği gibi, En iyi senaryoda, eskiden saatler süren geçişler yalnızca dakikalara indirilebilir. Yukarıdaki ipuçlarını uygulayarak, hatların sorunsuz çalışmasını sağlayarak operasyonlarınız bu hedefe daha da yaklaşabilir, akan ürünler, ve maliyetler düştü.

İlaç Üretiminde Geçiş Süresine İlişkin SSS

Referanslar：
1.Yalın üretim araçlarının ilaç endüstrisinde değişim süresinin azaltılmasına katkısı. Bir SMED projesi – ScienceDirect.
2.Yalın uygulamaların entegrasyonu yoluyla Geçiş Süresinin Kısaltılması: İlaç sektöründen bir vaka çalışması – Araştırma Kapısı.
3.Zamanın azaltılması ve verimliliğin artırılmasının SMED uygulaması: Bir ilaç şirketi örneği – ieccmexicoreview.com.
4.SMED tekniklerinin uygulanması yoluyla kurulum işlemlerinin optimizasyonu. Zambon S.p.A. dava – tez.unipd.it.