Bir farmasötik sözleşmeli üretici için, . En iyi kapsül dolum makinesi genellikle en yüksek isim plakası hızına sahip makine değildir. Gerçek ürünleriniz arasında en az toplam üretim süresi kaybıyla güvenilir şekilde geçiş yapabilen makinedir..
Bu, "saat başına kapsül"ün ötesine bakmak anlamına gelir. Çok ürünlü bir CMO veya CDMO'nun dikkate alması gerekir kapsül boyutları, toz davranışı, peletler, mikro tabletler, kombinasyon ürünleri, temizlik gereksinimleri, takım değişiklikleri, çevreleme, operatör süresi, doğrulama, ve alt kalite kontrolü. Ana kapsül doldurma ekipmanı tedarikçileri aynı noktaya farklı şekillerde değinmek: esneklik değiştirilebilir dozaj sistemlerinden gelir, geniş ürün uyumluluğu, kısa değişiklikler, kolay temizlik, ve entegre ağırlık kontrolü; yalnızca hız değil.
Sözleşmeli imalatçıların çoğu için taşıma ticari ölçekte birden fazla SKU, esnek Tam otomatik kapsül doldurma makinesi orta hız aralığında genellikle en iyi başlangıç noktasıdır. Yarı otomatik ekipman, partiler küçük olduğunda ve sık sık değiştiğinde hala mantıklıdır. Büyük kampanyalar programa hakim olduğunda çok yüksek hızlı makineler mantıklıdır. Ve eğer güçlü bileşikler söz konusuysa, sınırlama diğer tüm seçim kriterlerini geçersiz kılabilir. OEB 4/OEB ile özel kapsül dolum ekipmanları mevcuttur 5 muhafaza ve ıslak temizleme veya yerinde yıkama sistemleri, bu, bu gereksinimin standart bir genel amaçlı kapsülleyici satın almaktan ne kadar farklı olduğunu gösteriyor.
Pratik kural basit:
Tek bir kolay üründe teorik olarak en yüksek saatlik verimi değil, tüm ürün karışımınız genelinde size en yüksek kullanılabilir günlük verimi sağlayan kapsül dolum makinesini seçin..
Farmasötik CMO'lar (sözleşmeli üreticiler) paylaşılan hatlarda birçok SKU çalıştırın. Sık sık ürünler arasında geçiş yapmak zorunda kalıyorlar, kapsül boyutları, ve formülleri hızlı bir şekilde. Tek amaçlı bir makine (tek boyut veya ürün için yapılandırılmış) birden fazla ünite olmadan bu çeşitliliği karşılayamayız. Çok boyutlu özellikli dolgu #000–#5'i kapsar (en büyüğünden en küçüğüne sert kapsül) tek bir makinede. Bu, CMO'ların ekipmanı birleştirmek, yerden ve sermayeden tasarruf. Aynı zamanda yeni ürünlerin lansmanını da hızlandırır: her SKU için yeni bir kapsülleme makinesi sipariş etmek yerine, ayarlanabilir bir makine birden fazla tarif üretebilir.
Fakat, esneklik ödünleşimleri getirir. Takım değiştirme işlemleri yavaş veya karmaşıksa, geçişler darboğaz haline gelir (sonraki bölüme bakın). Temizleme ve doğrulama aynı zamanda kritik: Çapraz kontaminasyonu önlemek için CMO'nun kapsül dolum makinesinin farklı ilaçlar arasında sterilize edilmesi kolay olmalıdır (özel olmayan ekipman mutlak partiler arasında temizlenmelidir). Kısacası, CMO'ların hızlı kalıp değişiklikleri için tasarlanmış kapsül dolduruculara ihtiyacı var, nazik temizlik, ve hassas dozaj sayesinde tek bir makine birçok ürünü güvenilir bir şekilde üretebilir. Gmp tüzük.
Çok ürünlü bir ortam için makineleri değerlendirirken, bu faktörlere odaklanın (aşağıdaki tablo), sonra ayrıntıları okuyun. İyi dengelenmiş bir seçim, portföyünüzdeki tavizleri en aza indirir.
| Faktör | Ne Aramalı |
| Kapsül Boyutu Aralığı | Gerekli tüm boyutları destekler (#000–#5 eczacılıkta yaygındır) özel modlar olmadan. Aynı derecede önemli olan boyutlar arasında hızlı geçiştir. |
| Formülasyon Çeşitleri | Tozlarınızı/granüllerinizi işler. Özel API tozunuzu dozlayıp dozlayamayacağını kontrol edin, peletler veya mikro tabletler. Bazı modeller sıvıları bile dozluyor (özel nozullar gerektiren). |
| Üretim Hızı | Nominal çıkış (kapsül/saat) en yüksek çalışma oranınızı aşmalıdır. Ancak belirtilen hızların ideal koşulları varsaydığını unutmayın (boyut #00, serbest akışlı toz). |
| Geçiş Kolaylığı | Modüler takımları ve hızlı ayarlanabilen tasarımları arayın. Modern makineler kalıp setlerini değiştirebilir <30 dakika (15 gelişmiş modellerde min). |
| Temizleme/CIP Tasarımı | GMP, ürünler arasında doğrulanmış temizlik gerektirir. Paslanmaz çelik temas parçalarını ve CIP özelliğini veya aletsiz sökmeyi tercih edin. |
| Dolum Doğruluğu | Dozaj sistemini kontrol edin (burgu/disk, sıkma pimleri) ve hassas özellikler. İyi dolgu maddeleri ~±%1–3 ağırlık değişimine neden olur. Üst düzey hatların reklamı >97% doldurma doğruluğu. |
| Otomasyon seviyesi | Tam otomatik makineler minimum işçilikle sürekli çalışır (otomatik yükleme/kilitleme, PLC kontrolleri), yarı otomatik bir operatör gerektirir ancak maliyeti daha azdır (Aşağıya bakın). |
| Doğrulama Desteği | Makinenin IQ/OQ/PQ protokollerini desteklediğini doğrulayın, veri günlükleri ve CFR21 Bölümü 11 gerekirse. Tedarikçinin doğrulama belgeleri veya yardımı sağlayıp sağlamadığını kontrol edin. |
| Ayak izi & Ölçeklenebilirlik | CMO'lar için, taban alanı ve gelecekteki büyüme önemlidir. Tek bir esnek makine, birden fazla özel üniteye kıyasla yerden tasarruf sağlar, ancak ölçeklenebildiğinden emin olun (örneğin. hacimler artarsa istasyon eklemek veya dolguları bağlamak). |
Yukarıdaki her faktör sizin durumunuza göre uyarlanmalıdır.. Örneğin, eğer güçlü davranırsan API'ler, . Temizleme/CIP Tasarımı son derece önemli hale geliyor (operatörleri korumak ve çapraz bulaşmayı önlemek için tam koruma veya sık sık onaylanmış temizlik işlemlerine ihtiyacınız olacak). Birçok kapsül boyutu arasında sık sık geçiş yapıyorsanız, o zaman “Değişim Kolaylığı” çok önemlidir; aşağıda belirtildiği gibi, boyut değiştirme otomasyonunun atlanması saatlerce süren aksamalara neden olabilir.
Yüksek kapsül verimi caziptir, ancak gerçek dünyadaki verimlilik azami hızdan daha fazlasına bağlıdır. Üreticiler genellikle makine kapasitesinin ideal koşullar altında olduğunu belirtir, ancak gerçek çıktı olabilir çok daha düşük ürününüz zorluysa. Örneğin, ince veya yapışkan tozlar burguyu sıkıştırabilir, veya küçük kapsüller daha yavaş tempo sağlar. Her zaman kapsül boyutunun etkilerini hesaba katın, toz akışı, ve aksama süresi.
Kapasite planlaması için, gerekli çıktınızla başlayın (parti başına veya yıllık kapsüller) ve geriye doğru çalışın. Gerçekçi olarak kaç üretim saati çalıştırabileceğinizi belirleyin (örneğin. iki vardiya vs tam 24×7). Daha sonra hedef kapsül/saat değerini elde etmek için ihtiyaç duyduğunuz kapsülleri çalışma saatlerine bölün.. Bunu makinenin etkin hızıyla karşılaştırın (genellikle maksimum derecelendirmesinin �-90'ı). Not: Diğer hat ekipmanlarının kullanılması durumunda aşırı boyutlandırma geri tepebilir. (sayma, kaplama, etiketleme) takip edemiyorum. Bir rehberin belirttiği gibi, 80k/saatlik bir hatta 150k/saatlik bir dolgu maddesi takılması 47% boşta kalma süresi, para israfı. Her zaman dengeli hat çıkışını hedefleyin.
Verimliliği yakalamak için, aynı zamanda değişim ve temizleme kayıplarını da hesaba katar. "30 dakikalık" bir değişiklik bile her parti arasında gerçekleşirse kapasiteyi azaltır. Hattınız SKU'ları sık sık değiştiriyorsa, bu kesinti pencerelerini hesaplamanıza dahil edin. Pratikte, bir dolgu maddesini hedefleyin etkili kapasite (gerçek çalışma süresi çıkışı) en yüksek ihtiyacınızı aşıyor, böylece değişiklikler veya küçük yavaşlamalar için yeterli alan elde edersiniz.
Uzun değişiklikler herhangi bir esnek makinenin avantajlarını zayıflatabilir. Genellikle geleneksel döner kapsül dolum makinelerine ihtiyaç duyulur 4–6 saat boyut değişikliği için. Modern tasarımlar, bunu dramatik bir şekilde kesmek için servo sürücüleri ve hızlı kilitlenen kalıp plakalarını kullanır; 30–45 dakika tam boy takas için. Değerlendirirken, Tedarikçilerden kapsül boyutlarınızda boyut değişikliği göstermelerini isteyin.
Değiştirme kolaylığı modüler bileşenlerden gelir: tipik olarak kapsül besleme istasyonu, üst/alt kalıp plakaları, dozaj diski ve kazıyıcı, doldurma çubukları, ve boşaltma kılavuzlarının tümü yeni bir boyuta göre değiştirilmelidir. Aletsiz kelepçeli veya endeksli kalıp muhafazalı makineler burada zaman tasarrufu sağlayabilir. Örneğin, Jinlu'nun NJP serisinde bir modüler kalıp tasarımı altında tam kalıp değişimine olanak sağlayan 15 dakika. Gerçek dünyadaki bir durumda, kam tahrikli dolgudan servo tahrikli tek kesimli dolguya geçiş 6 saatler 35 dakika, fazla tasarruf etmek \$120,000 yıllık.
Özetle, değişimi en aza indirin: hızlı kalıp ayırıcılı makineler arayın, önceden ayarlanmış ayar özellikleri, ve saklanan "tarifler" sayesinde operatörlerin her seferinde ofsetlere manuel olarak ince ayar yapmasına gerek kalmaz. Üç ayda bir düzinelerce boyut değişikliği bekliyorsanız, Geçiş hızı en önemli seçim kriteri olmalıdır.
Bir farmasötik CMO'su, tek bir makinede birden fazla ürün çalıştırırken sıkı temizlik ve kontaminasyon kontrolleri uygulamalıdır. FDA rehberliği (ve basit GMP mantığı) şunu belirt Özel olmayan ekipmanlar farklı ürünler arasında temizlenmelidir çapraz bulaşmayı önlemek için. Aslında, Geçtiğimiz günlerde bir FDA uyarı mektubunda, "CGMP meselesi olarak, aynı ekipmanı kullanarak ilaç üretmenin kabul edilemez olduğu ... aynı zamanda ilaç dışı ürünlerin imalatında da kullanılan, sıkı bir temizlik yapılmadan" belirtildiği belirtildi..
Bu gereksinimleri karşılamak için, ile bir hap kapsül dolgusu seçin sıhhi tasarım: pürüzsüz 316L paslanmaz yapı, yuvarlatılmış kenarlar, minimum çatlak, ve mümkün olan yerlerde sızdırmaz rulmanlar. Artık birçok makine destekliyor Yerinde Temizleme (CIP): dahili yüzeyleri tamamen sökmeden yıkamanıza olanak tanıyan dahili püskürtme topları ve sirkülasyonlu temizleme sistemleri. CIP kullanılamıyorsa, tüm haznelerin doğrulandığını doğrulayın, dozaj diskleri, ve besleme tepsileri manuel temizlik için aletsiz olarak çıkarılabilir veya açılabilir.
Ayrıca doğrulanmış temizleme protokolleri oluşturun: en kötü durum kirlenmesi (örneğin. son derece güçlü veya yapışkan bileşenler) kabul edilebilir kalıntı limitlerine kadar çıkarılabilir olmalıdır. Farmasötik ekipman tedarikçisi, temizleme kılavuzları ve hatta simüle edilmiş kontaminasyon testleri sağlamalıdır. Nihayet, altında gerektiği şekilde kapsamlı temizlik günlükleri tutun 21 CFR 211.67(B). (Bir FDA müfettişinin hatırlattığı gibi, Yetersiz temizlik doğrulaması tekrarlanan bir ihlaldir.) Kısacası: Temizlenebilirlik için tasarım yapın ve her şeyi belgeleyin. Makine partiler arasında hızlı ve güvenilir bir şekilde temizlenemiyorsa, hızlı geçişlerin sağlanması tartışmalıdır.
Tüm formüllerin akışı aynı değildir. Kapsül doldurma ekipmanları, ürün değişkenliğini karşılamak için farklı dozaj mekanizmaları kullanır. Ortak sistemler şunları içerir::
Hedefin ±%1–3'ü dahilinde dolum ağırlığı doğruluğunu hedefleyin. Üst düzey makineler (üst düzey ilaç gibi kapsül yapma makineleri) bu aralıkta hassasiyetin reklamını yapın. Örneğin, Jinlu'nun NJP-3800D otomatik dolgusu korunur >97% ağırlık doğruluğu. Her zaman test verileriyle doğrulayın: Satıcılardan hedef kapsül boyutunuz ve ağırlığınızdaki tipik ağırlık değişimini isteyin.
Dozaj sistemi seçimi malzemenize uygun olmalıdır. Eğer çok iyi idare edersen, elektrostatik, veya yapışkan tozlar, anti-statik kaplamalar veya akışkanlaştırma platformları gibi özelliklerin mevcut olduğundan emin olun. Ve her zaman temas eden parça malzemesinin kimyanıza uygun olduğundan emin olun (genel olarak 304 veya 316 paslanmaz çelik standarttır). Özetle, Dozaj teknolojisini ürününüzle eşleştirin ve doğruluk özelliklerini kanıtlarla doğrulayın.
Çok boyutlu bir makine veya birkaç özel makine arasında seçim yapmak klasik bir değiş-tokuş yöntemidir. Bu artıları ve eksileri göz önünde bulundurun (aşağıdaki tablo) SKU'larınız ve hacimleriniz bağlamında.
| Bakış açısı | Çok Boyutlu Bir Makine | Çoklu Özel Makineler |
| Kapsül Aralığı | Tüm aralığı yönetir (örneğin. #000–#5) değişikliklerle. Boyutlar arasında alet değişimi gerektirir. | Her makine bir boyuta göre uyarlanmıştır (makine başına takas gerekmez). |
| Sermaye Maliyeti | Önceden daha düşük: birçok ünite yerine tek bir üst düzey ünite satın alın. | Daha yüksek: birden fazla makine (sıklıkla örtüşen özelliklerle). |
| Kat Alanı | Tek ayak iziyle yerden tasarruf sağlar. | Daha büyük ayak izi; birden fazla ünite daha fazla alana ihtiyaç duyar. |
| Verim | Bir makinenin maksimum hızıyla sınırlıdır. Hacimler yüksekse, çok büyük bir makineye ihtiyacınız olabilir. | Birleşik verim daha yüksek olabilir (paralel koşu); boyut her ürünün hacmiyle eşleşebilir. |
| Ürün Karması Esnekliği | Çok yüksek: herhangi bir ürün aynı makineyi kullanabilir (geçişli). Birçok SKU için harika. | Makine tarafından sabitlendi; ürün değiştirmek, partilerin makineler arasında taşınması veya ek birimler satın alınması anlamına gelir. |
| Değişim & Kesintiye geçme süresi | Her boyut değişikliğinde kesinti yaşayacaksınız (ve temizlik) o tek satırda. | Her ünitede boyut değişikliği kesintisi yok (kurulu kalıyorlar); ama yine de temizliğe ihtiyacın olacak. |
| Çapraz Bulaşma Riski | Ürünler arasında her parti temizliği, iyi temizlenmezse daha yüksek çapraz bulaşma riski. | SKU'ya veya içeriğe göre ayrılmışsa, daha düşük çapraz bulaşma riski (daha az temizleme döngüsüne ihtiyaç duyulur). |
| Bakım | Bakımı ve yedek parça envanteri için yalnızca bir makine. | Daha fazla makine, daha fazla bakım ve yönetilmesi gereken parçalar anlamına gelir. |
| Kullanım | Bazı boyutlar için talebin düşük olması durumunda boşta kalma süresi olabilir. | Talep olması durumunda her makine belirlenen boyutta sürekli olarak çalışabilir. |
| Gelecekteki Ölçeklendirme | Daha sonra daha hızlı bir modele yükselterek veya aynı tip makineyi ekleyerek ölçeklendirin. | Bir boyutun kapasitesini artırmak için, bu boyutta daha fazla birim ekleyin. |
Tek bir esnek dolgu maddesi genellikle en iyisidir.: sende çok var küçük ve orta büyüklükteki partiler ve alan veya sermaye verimliliğine ihtiyaç duyuyorsanız, ve değişimleri planlayabilirsiniz. Birden fazla özel makine, eğer: bir veya iki ürün hacmi domine ediyor (kendi makinelerini haklı çıkarmak), veya kontaminasyon riski sıkı bir ayırma gerektiriyorsa (örneğin. son derece güçlü bir makine, standart için başka formülasyonlar). Çoğu CMO için çoklu orta hacimli ürünler, uyarlanabilir bir makine veya bir çift esnek makine genellikle en uygunudur.
Yarı otomatik ve tam otomatik kapsül dolum makinelerinin her birinin kullanım durumları vardır. Genel olarak:
| Özellik | Yarı Otomatik Doldurucu | Tam Otomatik Doldurucu |
| Çıkış (kapaklar/saat) | Ilıman: ~10.000–40.000 (tipik) | Yüksek: ~30.000–200.000+ (En iyi modellerde 468k'ya kadar) |
| Yatırım Maliyeti | Daha düşük (onbinlerce ABD doları). | Çok daha yüksek (genellikle altı rakamlı fiyat etiketleri). |
| Operatör İşçiliği | Gereklilikler 1 operatör yükleme kapsülleri ve tozu. | Asgari (1–2 operatör) – makine otomatik olarak beslenir ve çıkarılır. |
| Esneklik | İyi: birçoğu boyutları değiştirebilir, ancak manuel yükleme döngü süresini artırır. | İyi: bazıları boyutları da değiştirebilir, ancak önceden ayarlanmış programlarla; çok hızlı sürekli çalışma. |
| Değişim | Genellikle daha kolay (daha az istasyon), ancak parçaları değiştirmek yine de birkaç dakika sürüyor. | Ayrıca dakikalar alır, ancak makineler genellikle geçiş için otomatik ayarlamalar ve tarif depolama içerir. |
| Kat Alanı | Daha küçük ayak izi. | Daha büyük, daha fazla istasyon/taret ile. |
| Tipik Kullanıcılar | Küçük şirketler, nutrasötikler, sözleşmeli laboratuvarlar, veya CMO'lar ile <40k/saat ihtiyaçları (“köprü” çözümü olarak). | Yüksek talep gören büyük ilaç/besin üreticileri. Talep haklı çıkarsa daha iyi >50k/saat verim. |
Pratikte, birçok sözleşme yapıcının bulduğu yarı otomatik kapsül dolum makineleri ilk hacimler veya pilot gruplar için ideal, çünkü tam hat üzerinde aşırı harcama yapmadan işçilik ve manueli büyük ölçüde azalttılar. Ancak ürün grupları büyüdükçe veya çeşitlendikçe, tam otomatik döner makinelerin tutarlılığı ve hızı cazip hale geliyor. . Yukarıdaki tablo yarı otomatiklerin maliyet ve basitlik için hızdan ödün verdiğini vurguluyor, otomasyonlar yüksek hacimde öne çıkıyor ancak çalıştırılması önemli miktarda yatırım ve teknik beceri gerektiriyor.
İle konuşurken ilaç makine üreticileri veya OEM'ler, doğrudan sor:
Bonus: "Güçlü API'ler için hangi güvenlik/sınırlama özellikleri?” Varsa, Torpido gözü izolatörlerini veya filtre sistemlerini doğrulayın. Satıcının bu soruları kapsamlı bir şekilde yanıtlama konusundaki istekliliği, CMO'nun ihtiyaçlarını anlayan bir iş ortağını ayırt edecektir..
Ekipmanı boyutlandırmak veya makine adetlerini seçmek için, şu adımları izleyin:
Daima yanında hata yap boşluk payı ile esneklik. Sözleşmeli işler için, talep artabilir veya değişebilir. Karşılayan bir makine seçmek bire bir aynı taban çizgisi daha sonra kapasite sıkışıklıklarına neden olabilir. Bütçeler izin verirse, –30 ekstra kapasiteye sahip bir makine (veya kolayca başka bir ünite ekleme seçeneği) genellikle daha güvenlidir.
Dikkate alınan hususların özetlenmesi:
Pratikte, çoğu CMO, esnek bir yarı otomatik veya daha küçük otomatik kapsül makinesiyle başlar (general olarak hizmet etmek) ve yalnızca bir ürünün hacmi veya mevzuat gereksinimleri bunu haklı çıkardığında özel makineler ekleyin.
Çok ürünlü bir makine örneği olarak, Jinlu'nun NJP serisi otomatik kapsül doldurucular istenen özelliklerin çoğunu gösterir. Örneğin, . NJP-1500D modeli:
Jinlu ayrıca makineleri garanti ve belgelerle de destekliyor (bizimkine bakın Teklif Al ve iletişim sayfaları). Örnek olarak NJP özelliklerini vurgularken, herhangi bir satıcının bir CMO uygulaması için bu özellikleri ideal olarak karşılaması veya aşması gerekir.
Satıcıları yan yana karşılaştırmak için bu kontrol listesini kullanın. En iyisi kapsül doldurma cihazı CMO'nuz mevcut ihtiyaçlarınızı karşılayacak Ve yarının projeleri için biraz boşluk bırakın.
Doğru kapsül yapma makinesini seçmek bir esneklik dengesidir, hız, ve kalite. Çok ürünlü CMO'lar için, üst düzey bir otomatik kapsül dolum makinesi genellikle ihtiyaç duyulan çok yönlülüğü sağlar: tüm boyutları destekler (#000–#5), hızlı kalıp değişiklikleri, ve onaylanmış temizlik. Jinlu'nun NJP serisi bu tür ekipmanlara bir örnektir, ancak ilkeler her tedarikçinin modeli için geçerlidir. Makineleri özel portföyünüze ve önceliklerinize göre değerlendirin, Mühendislik ve QA ekiplerini erkenden dahil etmekten çekinmeyin.
Devam etmeye hazır olduğunuzda, Jinlu'nun kapsül doldurma tekliflerini keşfedin (bizimkine bakın Kapsül Dolum Makinası bölüm) veya özel bir fiyat teklifi için satış mühendislerimizle iletişime geçin. Satıcının çoklu SKU'lu iş akışınızı ve mevzuat gerekliliklerini anladığından emin olun. Doğru makine yerindeyken, CMO'nuz geniş bir ürün yelpazesini verimli bir şekilde üretebilir, GMP standartlarını karşılayın, ve müşteri taleplerine hızlı bir şekilde yanıt verin.
Kapsül doldurma ihtiyaçlarınızı tartışmaya hazır? Bizim aracılığıyla Jinlu Packaging ile iletişime geçin İletişime Geçin sayfasını ziyaret edin veya en uygun çözüme ilişkin rehberlik için ayrıntılı bir fiyat teklifi isteyin.
Çok ürünlü ticari CMO'ların çoğu için, en iyi seçim, mümkün olan maksimum hız yerine gerçek parti hacimlerine göre boyutlandırılmış, esnek, tam otomatik bir kapsül dolum makinesidir. Formül uyumluluğuna öncelik verin, hızlı mekanik değişim, temizlenebilirlik, kapsül boyutu aralığı, tekrarlanabilir dozaj, doğrulama desteği ve etkili günlük çıktı.
Evet, Makinenin gerekli değiştirilebilen parçalarla tasarlanmış olması şartıyla. Jinlu şu anda listeliyor #000, #00, #0, #1, #2, #3, #4 Ve #5 NJP-1200C için sert kapsüller, NJP-1500D ve NJP-7800D. Kapsül boyutunun değiştirilmesi normalde format/alet değişiklikleri gerektirir, bu nedenle alıcılar planlanan her boyutu URS'ye ve fiyat teklifine dahil etmelidir.
Evet, uygun endüstriyel kapsül dolgu maddeleri tozları ve peletleri işleyebilir, ve bazı mimariler, farklı dozaj istasyonlarını kullanarak kombinasyonları aynı kapsüle doldurabilir. ACG, Syntegon ve MG2'nin tümü, kapsül dolum portföylerinde çoklu malzeme veya kombinasyon dolum kapasitesini belgeliyor. Tam konfigürasyon doğrulanmalıdır çünkü "toz ve peletleri destekler" ifadesi eş zamanlı kombinasyon dolumunun standart olarak dahil edildiği anlamına gelmez.
Mekanik değişimi daima onaylanmış ürün değişiminden ayırın. Jinlu, NJP-1200C için yaklaşık 15 dakikalık kalıp değiştirme rakamlarını yayınladı, NJP-1500D ve NJP-7800D, ancak tam ürün değişimi aynı zamanda hat açıklığını da içerebilir, sökme, temizlik, kurutma, denetleme, doğrulama ve belgelenmiş yayın. FDA, temizleme işlemlerinin etkili olduğunun gösterilmesini bekliyor, dolayısıyla tam geçiş süresi büyük ölçüde ürüne ve tesisin onaylanmış temizlik prosedürüne bağlıdır.
Yarı otomatik kapsül doldurucu, küçük partiler için güçlü bir seçim olabilir çünkü sermaye maliyeti daha düşüktür ve ekipman nispeten basittir.. Tam otomatik kapsül dolum makinesi ticari hacimler arttıkça daha çekici hale geliyor, işçilik maliyetleri, tekrarlanabilirlik gereksinimleri ve aşağı yönlü otomasyon artışı. Jinlu'nun mevcut yarı otomatik CGN-208D'si şu şekilde listeleniyor: 30,000 kapsül/saat, ile karşılaştırıldığında 72,000, 90,000 Ve 468,000 yukarıda tartışılan üç otomatik model için kapsül/saat.
Hijyenik tasarımla başlayın, erişilebilir ürünle temas eden parçalar, Etkili toz kontrolü ve bilimsel olarak doğrulanmış bir temizleme prosedürü. Ardından temizliği tesisin kalite sisteminin gerektirdiği şekilde doğrulayın. Güçlü ürünler için, Sıradan toz gidermeye güvenmek yerine, özel ekipmanın veya amaca yönelik tasarlanmış muhafazanın gerekli olup olmadığını değerlendirin. FDA, kirlenmenin ve bulaşmanın önlenmesini ekipman temizliğinin temel nedeni olarak tanımlıyor, OEB dereceli muhafaza ve WIP temizleme özelliğine sahip özel kapsül ekipmanı mevcuttur.
Çoklu ürün farmasötik üretimi için kullanışlı bir tek kapsül dolum makinesi fiyatı yoktur çünkü konfigürasyon maliyeti artırır. Çıkış, kapsül takımları, dozaj modülleri, toz veya pelet besleyiciler, çevreleme, kontrol tartımı, otomasyon, doğrulama belgeleri, kurulum, yedek parça ve servisin tamamı projeyi etkiler. Toplam sahip olma maliyetini ve satılabilir kapsül başına maliyeti karşılaştırın, yalnızca satın alma fiyatı değil.
Kesin yeterlilik stratejisi, ilaç üreticisinin kalite sistemine ve geçerli pazar gereksinimlerine aittir.. AB GMP Eki 15 IQ'yu açıkça tanımlar, OQ ve PQ ve ayrıca URS ve FAT/SAT'ı tartışır. FDA'nın süreç doğrulama kılavuzu, benzer şekilde, ticari süreç kalifikasyonundan önce ekipmanın amaçlanan kullanıma uygun olarak nitelendirilmesini beklemektedir.. Satıcı belgeleri bu çalışmayı destekleyebilir, ancak kullanıcının kendi onaylı yeterlilik ve doğrulama sorumluluklarının yerine geçmez.
İdeal dozaj sistemi ürün özelliklerine bağlıdır.
• Toz formülasyonlarda sıklıkla sıkıştırma pimi veya dosatör sistemleri kullanılır.
• Granüller özel besleme mekanizmaları gerektirir.
• Peletler ve mikro tabletler özel dozaj ünitelerine ihtiyaç duyabilir.
Esnek bir kapsül dolum makinesi, değişen üretim gereksinimlerini karşılamak için birden fazla dolum yöntemini desteklemelidir..
Üretim stratejisine bağlıdır. Tek bir esnek kapsül dolum makinesi genellikle çok sayıda SKU'ya sahip üreticiler için uygundur, sık ürün değişiklikleri, ve orta üretim hacimleri. Özel makineler çok yüksek hacimli ürünler veya özel uygulamalar için daha verimli olabilir.
Referanslar：
1.Toz akış özelliklerinin kapsül doldurma ağırlığı homojenliği üzerindeki etkileri —— Taylor & Francis Çevrimiçi
2.İnhalasyon ürünlerinin düşük dozda kapsül dolumu: kritik malzeme özellikleri ve proses parametreleri —— Ulusal Tıp Kütüphanesi
3.Düşük dozlu dosatör kapsül doldurma işlemi sırasında malzeme özelliklerinin ve işlem parametrelerinin toz yatağı tekdüzeliği üzerindeki etkisi —— Bilimsel
4.SERT KABUKLU KAPSÜLLER İÇİN DOZATÖR KAPSÜL DOLUM SÜRECİNİN MODELLENMESİ —— WILEY Çevrimiçi Kütüphane
5.Tampon dolum makinesinde sert jelatin kapsüllere toz dolumu —— Bilimsel
Küçük fu, Jinlupacking'in kurucusu, getiriyor 20 ilaç makineleri sektöründe uzun yıllara dayanan uzmanlık. Onun liderliği altında, Jinlu, tasarımı entegre eden güvenilir bir tedarikçiye dönüştü, üretme, ve satış. Petty, müşterilerin ilaç ambalajının karmaşıklıklarını aşmasına yardımcı olmak için derin sektör bilgisini paylaşma konusunda tutkuludur, sadece ekipman almamalarını sağlamak, ancak üretim hedeflerine göre uyarlanmış gerçek bir tek elden hizmet ortaklığı.
