Jaki jest czas przezbrojenia w produkcji farmaceutycznej? Jak skutecznie to zredukować

W produkcji farmaceutycznej, czas przełączenia odnosi się do przestoju, gdy linia produkcyjna zatrzymuje się, aby przejść z jednego produktu (lub partia) do innego. Na przykład, linia tabletek zmieniająca się z Produktu A na Produkt B może wymagać czyszczenia, zmiany matrycy/narzędzia, i kalibrację przed wznowieniem produkcji. Z definicji, czas przełączenia jest „całkowity czas, jaki upłynął pomiędzy wyprodukowaniem ostatniego dobrego produktu w poprzedniej serii a pierwszym dobrym produktem w kolejnej serii.”. Każda minuta spędzona na przezbrojeniu to stracony czas produkcji (i tym samym utracone zyski). W rzeczywistości, linie pakujące mogą wykonywać 5–15 przezbrojeń na zmianę, więc zaoszczędzenie nawet kilku minut za każdym razem może zaoszczędzić tysiące minut produkcyjnych rocznie.

Przezbrojenia zazwyczaj obejmują cztery fazy: zamknięcie, posprzątać, organizować coś, I uruchomienie. Wyłączenie zatrzymuje linię, czyszczenie usuwa pozostałości (aby zapobiec zanieczyszczeniu), Instalator instaluje nowy format (narzędzia, przewodniki, przepisy), a start-up dostraja linię do momentu spełnienia wymagań jakościowych. W farmacji, Dokładne czyszczenie i walidacja sprawiają, że zmiany są szczególnie długotrwałe. Średnio, mniej więcej 20–30% czas w placówce farmaceutycznej można przeznaczyć na działania związane z przezbrojeniem. Innymi słowy, prawie jedna trzecia dnia może zostać poświęcona sprzątaniu i konfiguracji, szczególnie w zakładach wieloproduktowych, gdzie „cały dzień można spędzić na generalnym czyszczeniu linii produkcyjnej”.

Dlaczego to ma znaczenie: Długie zmiany bolą efektywność i koszty produkcji. Każda dodatkowa minuta przestoju zmniejsza ogólną efektywność sprzętu (OEE) i przepustowość. Na przykład, badanie wykazało, że fabryka robi 10 przesiadek, na które traci się dzień 8,000 minut rocznie, jeśli każda zmiana zajmuje tylko 3–5 dodatkowych minut. To setki godzin (i tysiące dolarów) traci każdego roku. Poprzez skrócenie czasu przezbrajania, roślina zyskuje więcej wartość dodana czas wykonania. Umożliwia także mniejsze wielkości partii i bardziej elastyczne planowanie, co stanowi krytyczne korzyści w przypadku szybkich zmian zapotrzebowania na produkty farmaceutyczne. Krótko mówiąc, skrócenie czasu przezbrajania oznacza większą produkcję na zmianę, mniej bezczynnej pracy, i lepsze reagowanie na potrzeby rynku.

Wyzwania charakterystyczne dla zmian w branży farmaceutycznej

Produkcja farmaceutyczna napotyka specjalne przeszkody. W przeciwieństwie do wielu branż konsumenckich, leki wymagają najwyższych standardów jakości i czystości. Przed zmianą produktów, dokładne czyszczenie i weryfikacja są obowiązkowe, aby uniknąć zanieczyszczenia krzyżowego. Może to obejmować wiele etapów Czyszczenie na miejscu (CIP) cykle trwające 30–60 minut (lub więcej w przypadku bardzo lepkich lub silnych produktów). Po czyszczeniu, systemy jakości często wymagają dowodów, że sprzęt jest sterylny i wolny od poprzedniego leku. Wszystkie te obciążenia regulacyjne w naturalny sposób wydłużają przestoje.

Ponadto, linie farmaceutyczne często prowadzą a szeroka gama produktów – różne cząsteczki, preparaty, I formaty opakowań. Przełączanie między tabletami o różnych rozmiarach, lub z tabletek na kapsułki, może oznaczać fizyczną wymianę matryc, formy lub podajniki na maszynach. Każda korekta dodaje minuty. Jak zauważa jedno ze źródeł, "Zazwyczaj, zakłady wytwarzające szeroką gamę produktów będą prawdopodobnie miały dłuższe czasy przezbrajania… ponieważ przełączanie między produktami wiąże się z dostosowywaniem ustawień i wymianą oprzyrządowania”.. W szybko zbywalnych towarach konsumpcyjnych, linie mogą oferować tylko jeden produkt dziennie. W farmacji, linia może zmieniać produkty wiele razy w tygodniu, lub nawet na zmianę, zwiększający wpływ wymiany walut.

Wreszcie, kwestia umiejętności operatora i koordynacji. Niespójne metody na różnych zmianach mogą sprawić, że zamiana identycznych produktów zajmie zupełnie inny czas. Bez standardowych procedur i dobrze wyszkolonych załóg, jeden zespół może dokonać zmiany 15 minut, podczas gdy inny zajmuje 30, wprowadzając kolejną nieefektywność.

Narzędzia odchudzające: SMED i najlepsze praktyki

Sprawdzonym sposobem radzenia sobie z czasem przezbrajania jest KOWAL (Jednominutowa wymiana matryc) metodologii Lean Manufacturing. Celem SMED jest skrócenie czasów przezbrojeń do wartości jednocyfrowych (protokół) przesuwając jak najwięcej zadań poza przestojów. W rzeczywistości, oznacza to przygotowanie i etapowanie prac z wyprzedzeniem, standaryzacja kroków, i usprawnienie faktycznej wymiany. Na przykład, Zasady SMED obejmują:

• Przygotowanie z wyprzedzeniem: Zbierz wszystkie części formatu, narzędzia, i materiały zanim zatrzymanie linii. Używaj wózków oznaczonych kolorami lub niestandardowych dla każdego formatu produktu, więc zmieniaj części (przewodniki, formy, wstawki) są gotowe przy maszynie. Zapobiega to marnotrawstwu poszukiwania narzędzi podczas postoju.
• Eksternalizuj zadania: Konwertuj zadania wewnętrzne (te, które wymagają zatrzymania maszyny) na zadania zewnętrzne, które można wykonać podczas biegu. Na przykład, odsuń nieużywane części lub przećwicz wcześniej procedury.
• Szybkozłącza: Zastosuj zaciski, sworznie lub dźwignie, które umożliwiają montaż bez użycia narzędzi, szybkie regulacje. Korzysta z wielu nowoczesnych maszyn do produkcji blistrów lub kapsułek „szybkie zwolnienie” zaciski do prowadnic i części, dzięki czemu operatorzy mogą cofnąć i skonfigurować w ciągu kilku sekund, nie minuty.
• Konstrukcja modułowa: Używaj komponentów modułowych, które można zamieniać jako jednostki. Zamiast dostrajać za każdym razem jedno ustawienie, technicy mogą wyjąć jeden moduł i wstawić inny zestaw wstępny dla następnego formatu. To tak, jakby mieć „kartridż” dla każdego produktu, która jest wstępnie dostosowana w trybie offline.
• Zespoły równoległe (Podejście do pit-stopu): Zupełnie jak załoga pit-stopu samochodów wyścigowych, mieć wiele osób wykonujących jednocześnie oddzielne zadania. Na przykład, podczas gdy jeden operator czyści podajnik, inny dostosowuje oprzyrządowanie, a inny wyrównuje czujniki. Ze skoordynowanymi zespołami, całkowity czas przezbrojenia drastycznie spada.
• Standaryzacja pracy: Dokumentuj najszybciej, najbardziej efektywne procedury wymiany, następnie przeszkol każdego operatora, aby korzystał z tej samej listy kontrolnej i kolejności kroków. Niespójne techniki zwiększają zmienność. W jednym ze studiów przypadku zauważono, że brak standaryzacji może powodować różnice w czasie zmiany operatora o 30–40%.. Metody standardowe (prawdopodobnie wspomagany przez elektroniczne instrukcje pracy ze zdjęciami lub filmami) upewnij się, że każda zmiana wykonuje swoją pracę w najlepszy sposób za każdym razem.

Poprzez rygorystyczne stosowanie taktyk Lean/SMED, wiele obiektów skróciło czas wymiany z godzin do minut. Na przykład, Przeprojektowanie linii opakowań farmaceutycznych JinLu (przy użyciu szybko zwalnianych części i zsynchronizowanych zespołów) osiągnęła „bliski zera” czas przezbrajania na swoich maszynach. Shoplogix podaje, że najlepsi w swojej klasie pakowacze średnio ~17 minut na zmianę w porównaniu do 50 minuty dla maruderów – lukę, którą metody Lean mogą pomóc wypełnić.

Praktyczne wskazówki, jak ograniczyć zmiany na liniach pakujących

Bazując na doświadczeniu branżowym, tutaj są konkretne wskazówki które inżynierowie zaopatrzenia i operatorzy linii mogą wdrożyć:

• Przygotuj i zorganizuj: Jak wspomniano, mają wszystkie nowe produkty (strony, umiera, etykiety) w miejscu użycia przed wyłączeniem. Uporządkuj narzędzia za pomocą tablic cieni. Oznacz podobne części kolorami, aby operatorzy mogli szybko wybrać odpowiedni element. Korzystaj z wózków mobilnych specyficznych dla każdego produktu, aby zapewnić natychmiastowe wdrożenie.
• Cyfrowe instrukcje i listy kontrolne: Użyj tabletów lub ekranów przy maszynie, aby wyświetlić instrukcje dotyczące zmiany krok po kroku. Cyfrowe instrukcje pracy (ze zdjęciami/filmami) zapobiegaj przerzucaniu segregatorów i eliminuj „Zastanawiam się, czy nie przegapiłem jakiegoś kroku”. Umożliwiają także szybką aktualizację procedur w przypadku znalezienia ulepszeń.
• Automatyzuj tam, gdzie to możliwe: Kiedy tylko budżet na to pozwala, inwestuj w maszyny z funkcją automatycznego przełączania. Niektóre wysokiej klasy linie pakujące mogą przechowywać „przepisy” w sterownikach PLC, zatrzymanie ruchu i kalibracja za naciśnięciem jednego przycisku. Na przykład, napędzane serwo przenośniki zmieniające kolor lub zrobotyzowane chwytaki mogą elektronicznie zmieniać format, cięcie czasu regulacji ręcznej. (Nawet przy zastosowaniu modułowych elementów sterujących recepturami pojedynczy operator może kliknąć następny produkt zamiast ręcznie kręcić każdym pokrętłem.)
• Szkolenia i praca zespołowa: Angażuj wszystkie zmiany w poprawę zmian. Śledź, kto jest najszybszy i poproś go, aby szkolił innych. Organizuj krótkie warsztaty, aby operatorzy mogli ćwiczyć na manekinach. Nagradzaj szybsze zmiany, aby zachęcić do uczestnictwa. Pamiętać: dobrze wyszkolone zespoły mogą wykonywać jednoczesne zadania bez przeszkadzania, jak zsynchronizowana załoga pit-stopu.
• Przygotuj narzędzia i przyrządy: Użyj dedykowanych uchwytów lub przyrządów, które eliminują potrzebę precyzyjnych regulacji. Na przykład, zaprojektowanie prowadnic z wbudowanymi podziałkami lub ogranicznikami zapewnia spójne pozycjonowanie. Prowadnice liniowe ze wskaźnikami numerycznymi (jak na rysunku 2) pozwól operatorowi wybrać znane ustawienie w ciągu kilku sekund. Upewnij się, że najczęściej wymieniane części (np. panele folderów na kartoniarni, odpowiada na blistrze) są beznarzędziowe lub wyposażone w mechanizmy szybkiego zamykania.
• Czysty inteligentny: Dokładne sprzątanie nie podlega negocjacjom, pomyśl jak to zrobić szybciej. Stosuj cykle CIP, jeśli jest to bezpieczne, zamiast ręcznego wycierania. Możliwie, uruchomić A wstępne płukanie podczas usuwania części (np. opryskiwanie pojemników przed otwarciem). Przygotuj wózki do czyszczenia i zatwierdzone procedury mycia. Na liniach liczenia/rozlewu, zaprojektować lej samowyładowczy i rynnę tak, aby usuwanie i natryskiwanie odbywało się bez użycia narzędzi. Niektóre liczniki tabletek dostępne na rynku nawet je podkreślają „przezbrojenie bez użycia narzędzi” i łatwe do czyszczenia części, aby zminimalizować przestoje.
• Części oznaczone kolorami i oznakowane: Oznacz lub oznacz części kolorami według formatu produktu, aby nie było wątpliwości, który zbiornik, dysza, lub talerz należy do jakiego produktu. Ten mały krok eliminuje błędy (zła część instaluje stratę czasu) i sprawia, że ​​chwytanie odpowiedniego komponentu jest natychmiastowe.
• Planuj partie i planuj strategicznie: Nawet rozsądne sekwencjonowanie produktów może pomóc. Grupuj podobne produkty razem (ten sam rozmiar kapsułki, takie same wymiary blistra, itp.) więc przezbrojenia wymagają mniejszej liczby zmian. SCW.ai sugeruje „zwiększenie liczby drobnych przezbrojeń” – co oznacza tworzenie mniejszych partii i częstsze przechodzenie na załogi szkoleniowe, zamiast jednej ogromnej partii, po której następuje długa wymiana. Ta sprzeczna z intuicją taktyka często ogranicza za każdą zmianę przestój, ponieważ zespół przyzwyczaja się do rutyny.
• Mierz i standaryzuj: Prowadź rejestr czasów przezbrojeń i szukaj wąskich gardeł. Jeśli jeden krok (jak kalibracja czujnika lub czyszczenie określonego zakątka) konsekwentnie trwa zbyt długo, skup się na tym. Wyznaczaj cele wewnętrzne (nawet jeśli nie istnieją normy branżowe) i monitoruj wydajność. Standaryzacja komponentów w różnych produktach – na przykład używanie tej samej kasety do wielu formatów blistrów – również się opłaca, ponieważ eliminuje wymianę części.
• Powtarzaj w sposób ciągły: Po każdym ulepszeniu wymiany, zanotuj, co zadziałało, a co nie. Stosuj zasadę Lean Kaizen: ciągły, stopniowe ulepszenia. Przez tygodnie i miesiące, te niewielkie zyski składają się na znacznie krótszą wymianę waluty.

Wspólnie, taktyki te przekształcają zmiany z budzących strach spowolnień w szybkie, niemal rutynowe wydarzenia. Na przykład, jeden z producentów półstałych skrócił czas zmiany produktu 56 minut do 10 protokół (jakiś 82% zmniejszenie) poprzez rezygnację z ciężkich stalowych kontenerów (co wymagało czyszczenia) po jednorazowe worki na płyn, które całkowicie eliminują czyszczenie. Choć to skrajny przypadek, podkreśla ideę: jeśli sprzątanie jest Twoją największą przeszkodą, znaleźć sposoby, aby to wyeliminować lub uprościć. Nawet w tradycyjnym sprzęcie, każdą zaoszczędzoną minutę – czy to dzięki szybkim wydaniom, praca równoległa, lub przygotowanie – to dodany czas produkcji.

Maszyny pakujące zbudowane z myślą o szybkich zmianach

Nowoczesny maszyny pakujące farmaceutyki coraz częściej zawierają funkcje skracające czas przezbrajania. Na przykład:

• Blister Packaging Machine: Płyta płaska (indeksowane) maszyny blistrowe są często bardziej elastyczne niż maszyny szybkoobrotowe, jeśli chodzi o zmiany formatu. Używają indeksowania krok po kroku i prostych form, więc wymiana płyty wnęki i oprzyrządowania pokrywy pomiędzy rozmiarami opakowań jest prosta. Niektóre modele (jak seria DPH Jinlu) używaj zacisków szybkozamykających na prowadnicach wejściowych i oprzyrządowaniu modułowym, umożliwiając operatorowi wymianę części formatowych w ciągu kilku minut.
• Maszyny do napełniania kapsułek: Najlepsza oferta wypełniaczy kapsułek „łatwa zmiana” Wiele z nich korzysta z wymiennych płyt formy lub kół gwiazdowych. Na przykład, niektóre maszyny umożliwiają podniesienie wieżyczki dozującej i włożenie wstępnie ustawionej dla nowego rozmiaru kapsułki. Przewodnik po uwagach dotyczących wypełniaczy kapsułek: „Niektóre maszyny wymagają zmiany zestawu w celu zmiany rozmiaru, podczas gdy inni używają wymiennych płytek lub form… „łatwe systemy wymiany” umożliwiają szybką zmianę rozmiaru kapsułek, ograniczenie przestojów.”*. Szukaj wypełniaczy z szybkozamykaczami i minimalnymi elementami złącznymi, dzięki czemu zmiana rozmiaru kapsułki sprowadza się do ręcznego dokręcenia kilku pokręteł zamiast używania śrubokrętów.
• Rachunkowość & Linie rozlewnicze: Automatyczne liczniki i napełniacze mogą również charakteryzować się możliwością szybkiej zmiany. Korzysta z wielu liczników tabletów beznarzędziowe leje zasypowe i lejki – płyty dozujące i zsypy po prostu wypadają bez śrub. Nowsze konstrukcje wykorzystują systemy wizyjne z automatyczną kalibracją, lub wiele linii wyjściowych z indywidualnymi czujnikami, dzięki czemu operator może zmieniać ścieżki produktów zamiast ponownej kalibracji całego systemu. Na liniach rozlewniczych, węże szybkozłączne i modułowe koła gwiazdowe umożliwiają szybszą zmianę rozmiaru. Przy wyborze sprzętu, traktuj priorytetowo te reklamowane jako „szybka zmiana formatu” lub „systemy podawania o szybkim uwalnianiu”.
• Kartoniarki i osoby pakujące: Często wykorzystują one serwonapędy i pamięć receptur. Ze stacjami formatowymi napędzanymi serwo, operator może zapisać ustawienia dla każdego rozmiaru kartonu; na przejściu, maszyna automatycznie przesuwa prowadnice i wkładki. W artykule Balluffa (cytowane przez Shoplogix), systemy zmiany formatu z przewodnikiem skracają czas konfiguracji o ~65%. Maszyny, które umożliwiają szerokie otwarcie paneli bocznych i zapewniają łatwy dostęp, również skracają czas potrzebny na umieszczenie nowego oprzyrządowania.

W każdym przypadku, kiedy oceniasz maszyny pakujące (czy to pęcherz, kapsułka, urządzenia do butelkowania lub kartonowania), zapytaj o funkcje przełączania. Arkusze specyfikacji maszyn często wymieniają „czas zmiany formatu” lub „projekt szybkiego wydania”, jeśli takie istnieją. Dostawcy zazwyczaj twierdzą, że jedną z „kluczowych zalet” ich konstrukcji są krótsze przestoje między partiami. Integracja tych funkcji na poziomie maszyny z dobrymi praktykami procesowymi (jak podano powyżej) daje największą ogólną redukcję.

Poza przemianą: Długoterminowe korzyści

Skrócenie czasu przezbrajania to coś więcej niż tylko skrócenie przestojów – ma to wpływ na całą operację. Krótsze przełączenia bezpośrednio zwiększyć przepustowość: większą część zaplanowanego cyklu poświęca się na wytwarzanie produktu. To także poprawia jakość i konsystencję: dobrze udokumentowane, częste zmiany pomagają w utrzymaniu czystości i kalibracji, zmniejszając ryzyko wystąpienia usterek spowodowanych pospiesznym czyszczeniem lub zapomnianymi krokami. Mniejsze partie, możliwe dzięki szybkim zmianom, oznacza mniej nadmiaru zapasów i świeższy produkt, które są ważne w farmacji ze względu na datę ważności i identyfikowalność.

W rzeczywistości, Podejście do wymiany walut oparte na danych może odkryć ukryte korzyści. Przez harmonogram każdej fazy (zamknięcie, czyszczenie, organizować coś, uruchomienie) i porównywanie z celami, zespoły mogą dokładnie zobaczyć, gdzie traci się czas. Wiele obiektów stwierdziło, że wystarczy wyznaczyć cel (Na przykład, całkowita zmiana trwa 30 minut) a śledzenie w czasie rzeczywistym motywuje do udoskonaleń Lean. Jak to się mówi, „Jeśli nie możesz tego zmierzyć, nie możesz tego poprawić.”

Wreszcie, szybkie zmiany sprawiają, że roślina jest bardziej wydajna reagujący na klienta. Jeśli zapotrzebowanie na dany lek gwałtownie wzrośnie lub a przypomnienie sobie czegoś wymusza szybką zmianę linii, zakład z usprawnionymi zmianami może przystosować się w ciągu kilku godzin, a nie dni. Ta elastyczność może stanowić przewagę konkurencyjną, pozwala na mniejsze rozmiary partii, produkty niestandardowe, i lepsze wykorzystanie drogiego sprzętu. W końcu, wysiłek inwestycyjny mający na celu skrócenie czasu przezbrajania zwraca się wyższym OEE, niższe koszty jednostkowe, i szczęśliwsi klienci.

Wniosek

Podsumowując, czas przełączenia w produkcji farmaceutycznej to krytyczny przestój, z którym musi sobie poradzić każda operacja pakowania. Poprzez zrozumienie poszczególnych etapów i czynników, które powodują, że zmiana leku jest długa (ścisłe sprzątanie, częste zmiany formatu, kontrole regulacyjne), producenci mogą dążyć do ulepszeń. Przyjęcie strategii Lean/SMED – przygotowanie części na przyszłość, standaryzacja procedur, przy użyciu konstrukcji szybkozłącznych i modułowych, szkolenia operatorów, i wykorzystanie automatyzacji – może radykalnie skrócić czas przezbrojenia. Nowoczesne maszyny do pakowania blistrowego, napełniacze kapsułek i linie liczące często mają wbudowane funkcje szybkiej wymiany; wybór odpowiedniego sprzętu i mądre korzystanie z niego jest częścią rozwiązania.

Niezależnie od tego, czy jesteś kierownikiem produkcji, inżynier pakowania, lub specjalista ds. zakupów w firmie farmaceutycznej, skupienie się na czasie wymiany może przynieść duże korzyści. Cięcie zaledwie kilka minut wyłączenie każdej zamiany formatu dodaje godziny dodatkowego czasu pracy co tydzień. I jak pokazali znawcy branży, w najlepszych przypadkach przezbrojenia, które kiedyś zajmowały godziny, można skrócić do zaledwie minut. Stosując się do powyższych wskazówek, Twoje operacje mogą zbliżyć się do tego celu – zapewnienia płynnego działania linii, produkty płyną, i koszty w dół.

Często zadawane pytania dotyczące czasu przezbrojenia w produkcji farmaceutycznej

Referencje：
1.Wkład narzędzi Lean Manufacturing w skrócenie czasu przezbrojeń w przemyśle farmaceutycznym. Projekt SMED – ScienceDirect.
2.Skrócenie czasu przezbrajania poprzez integrację praktyk odchudzonych: Studium przypadku z branży farmaceutycznej – Brama Badań.
3.Redukcja czasu i zwiększenie produktywności dzięki wdrożeniu SMED: Przypadek przedsiębiorstwa farmaceutycznego – ieccmexicoreview.com.
4.Optymalizacja operacji konfiguracyjnych poprzez zastosowanie technik SMED. Zambon S.p.A. sprawa – teza.unipd.it.