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캡슐 충전 기계가 분말 제제를 처리할 수 있는지 확인하는 방법

소개 및 빠른 답변

구매 캡슐 충전물 기계 단지 속도와 가격 결정이 아닙니다.. 기계는 분말을 채우도록 설계될 수 있습니다., 하지만 실제 제제는 여전히 호퍼에 연결될 수 있습니다., 부분 투여에 충실, 불안정한 캡슐 충전 중량 생성, 먼지가 너무 많이 발생, 또는 라인이 시험 속도에서 최대 생산 속도로 이동할 때 다르게 동작합니다.. 제약 분말 거동은 다차원적입니다., USP는 단일 단순 흐름 테스트가 이를 완전히 특성화할 수 없음을 특별히 주의합니다..

더 좋은 질문은:

이 기계가 필요한 캡슐 크기로 제제를 반복적으로 채울 수 있습니까?, 채우기 무게, 정확성과 생산 속도?

빠른 답변: 많은 분말 제제를 캡슐화할 수 있습니다., 그러나 호환성은 간의 상호 작용에 따라 달라집니다. 분말 유동성, 부피 밀도, 탭 밀도, 입자 크기 분포, 수분, 응집력, 압축성, 목표 충전 중량, 캡슐 크기 및 기계의 투여 메커니즘. 호환성을 확인하는 가장 신뢰할 수 있는 방법은 제안된 제제에 대한 실제 제제를 테스트하는 것입니다. 캡슐 충전 장비 현실적인 작동 조건에서. 캡슐 충전 시스템을 비교한 연구에 따르면 다양한 투여 원리에 따라 다양한 제형 특성이 필요할 수 있음이 밝혀졌습니다..

구매자를 위한, 생산 관리자 및 제제 팀, 그 접근 방식은 질문만 하는 것보다 훨씬 안전합니다., “이 캡슐 필러는 파우더를 처리합니까??”

제약 캡슐 생산을 위한 캡슐 충전 기계 테스트 분말 제형 호환성

 

제제 호환성을 평가하는 방법

정리하기 전에 분말 시험 또는 샘플 테스트, 기본 제제 프로필 구축. 모든 기계 구매를 연구 프로젝트로 전환할 필요는 없습니다., 하지만 위험이 어디에 있는지 이해하려면 충분한 자료 데이터가 필요합니다.. USP는 분말 흐름을 단일 숫자가 아닌 특성의 조합으로 취급합니다., 캡슐 충전 연구에 따르면 밀도는, 응집력, 압축성과 흐름은 다양한 충진 메커니즘에 따라 다르게 상호 작용할 수 있습니다..

요인 캡슐 충전이 중요한 이유 가능한 문제
분말 유동성 재료가 투여 영역에 얼마나 일관되게 도달하는지 제어합니다. 브리징, 쥐구멍, 간헐적인 수유
대부분 / 탭 밀도 볼륨에 영향을 미칩니다, 포장 동작 및 달성 가능한 충전 중량 언더필, 체중 드리프트, 잘못된 캡슐 크기
입자 크기 분포 흐름에 영향을 미침, 먼지와 분리 가루 살포, 디믹싱, 일관성 없는 투여량
수분 / 흡습성 응집력과 접착력을 변경할 수 있음 뭉침, 고집, 어려운 청소
응집력 / 압축성 분말 용량의 형성 및 방출에 영향을 미칩니다. 약한 플러그, 고집, 배출 불량
투약 메커니즘 서로 다른 시스템은 동일한 공식과 다르게 상호 작용합니다. 전송 시 제제를 다시 최적화해야 할 수도 있습니다.

USP <616> 벌크 부피 및 포장 배열에 상대적인 분말 질량으로 벌크 밀도를 정의합니다., ~하는 동안 USP <1063> 이송 및 공급 중 제어된 분말 흐름은 중량 및 함량 균일성과 같은 특성에 영향을 미칠 수 있음을 참고합니다..

기계 테스트 전 캡슐 및 의약품 분말을 보여주는 캡슐 충전용 분말 제제 프로필

단계 1 — 분말 유동성 확인, 하지만 하나의 숫자에만 의존하지 마세요.

두 가지 유용한 선별 지표는 다음과 같습니다. 카 지수 그리고 하우스너 비율, 둘 다 벌크 밀도와 탭 밀도에서 파생됨:

카 지수 = × 100

하우스너 비율 = 탭 밀도 ¼ 벌크 밀도

안식각을 간단한 지표로 사용할 수도 있습니다., 전단 셀 테스트 또는 보다 상세한 분말 유변학은 어려운 제형에 유용할 수 있습니다.. 핵심은 어느 하나의 결과를 보편적인 합격/불합격 규칙으로 바꾸지 않는다는 것입니다.. USP <1174> 의약품 분말 거동을 다면적으로 명시적으로 설명하고 단일의 간단한 테스트로는 분말 흐름을 적절하게 특성화하는 데 충분하지 않다고 말합니다..

이는 흐름과 흐름 사이의 관계 때문에 중요합니다. 캡슐 충전 정확도 충전 원리에 따른 변화. 도저 노즐 연구에서, 분말 흐름 특성은 캡슐 중량 및 중량 변동성과 밀접한 관련이 있었습니다.. 탬핑형 충진 장비를 사용한 또 다른 연구에서는 흐름만으로는 캡슐 중량 균일성을 예측할 수 있는 신뢰할 만한 변수가 아니라는 사실이 밝혀졌습니다.. 실용적인 측면에서: Carr's Index를 사용하세요., 위험 식별을 위한 Hausner Ratio 및 관련 테스트, 그런 다음 실제 투여 시스템에서 성능을 확인합니다..

단계 2 — 부피 밀도 확인, 캡슐 크기와 충전량을 함께.

벌크 밀도는 루스 파우더가 차지하는 물리적 공간의 대략적인 정도를 알려줍니다.. 이는 고객이 "한 크기에 500mg"과 같이 명시할 때 특히 중요합니다. 0 캡슐." 밀리그램은 질량을 나타냅니다., 볼륨이 아닌. 둘 500 밀도가 매우 다른 mg 제제에는 매우 다른 캡슐 용량이 필요할 수 있습니다.. USP <616> 마찬가지로 벌크 밀도는 재료 밀도와 입자가 파우더 베드에 포장되는 방식에 따라 달라진다는 점을 강조합니다..

유용한 첫 번째 계산은 다음과 같습니다.:

필요한 루스 파우더 부피 ≒ 목표 충전 중량 ¼ 부피 밀도

받아 크기 0 캡슐 간단한 예로. 캡슐 제조업체인 서흥은 약 0.68 밀리리터 사이즈별 0. 귀하의 제제의 부피 밀도가 다음과 같은 경우 0.60 g/mL, 해당 볼륨에 해당하는 느슨한 재료는 대략 다음과 같습니다.:

0.68 밀리리터 × 0.60 g/mL = 0.408 지 = 408 Mg.

그래서, 목표 캡슐 충전 중량이 다음과 같은 경우 500 Mg, 크기 0 느슨한 벌크 볼륨만으로 판단하면 타이트해 보입니다..

그렇죠 ~ 아니다 평균 500 mg은 자동으로 불가능합니다. 탬핑 또는 도저 충전은 느슨한 벌크 상태 이상으로 분말을 통합할 수 있습니다.. 하지만 계산을 통해 엔지니어에게 즉시 유용한 정보가 전달됩니다.: 캡슐 크기, 투여량, 분말 압축성과 필요한 치밀화 정도는 가정이 아닌 검증이 필요합니다..

쉘 치수에 대한 자세한 내용, Jinlu에게서 더 많은 것을 배워보세요 캡슐 크기에 대한 종합 가이드, 크기는 다음과 같습니다. 000 ~을 통해 5 제형 밀도와 관련된 용량을 논의합니다..

단계 3 — 밀도 너머를 보세요: 입자 크기, 수분과 응집력 문제.

매우 미세한 분말은 응집력이 있을 수 있습니다., 먼지가 많거나 지속적으로 움직이기 어렵습니다.. USP <786> 작은 입자의 경우, 응집력과 접착력의 표면력이 점점 더 중요해지고 있습니다., 이는 매우 미세한 분말이 거친 과립과 다르게 거동할 수 있는 이유 중 하나입니다.. 입자 크기 분포는 혼합물의 구성 요소가 입자 특성이 매우 다른 경우에도 중요합니다., 취급 및 진동으로 인해 분리 위험이 발생할 수 있기 때문입니다..

수분은 또 다른 변수를 추가합니다. 흡습성 또는 끈적끈적한 분말이 점차적으로 호퍼에 부착될 수 있습니다., 도징 디스크, 탬핑 핀 또는 도저 표면. 이로 인해 처음에는 잘 실행되는 제제가 나중에 배치에서 덜 안정적이 될 수 있습니다..

이것이 캡슐 필러 충전기를 사용하는 이유입니다. 끈끈한 가루용, 푹신한 재질이거나 흐름이 좋지 않은 분말 사양서에서만 선택하기보다는 하나의 프로세스로 평가해야 합니다.. 주요 제약 장비 OEM은 특히 까다로운 제품을 겨냥한 구성을 제공합니다..

단계 4 — 제형을 투여 메커니즘과 일치시킵니다..

두 가지 중요한 산업용 분말 투여 원칙은 다음과 같습니다. 탬핑 핀 / 도징 디스크 그리고 복사기 충전재.

도징 디스크 시스템 사용, 분말은 투여 디스크의 구멍으로 들어가고 다음 단계에 의해 점차적으로 통합됩니다. 탬핑 핀 복용량이 캡슐 바디로 옮겨지기 전에. 도저 시스템으로, 속이 빈 투여 튜브가 파우더 베드에 들어갑니다., 측정된 파우더 플러그를 유지합니다., 캡슐 본체로 이동하여 복용량을 배출합니다..

어느 시스템도 보편적으로 "더 나은" 것은 아닙니다. 직접적인 실험 비교를 통해 제형 유동성에 대한 다양한 요구 사항이 발견되었습니다., 윤활성 및 성형성. 그 연구에서는, 도저 기계는 더 높은 수준의 제제 압축성을 요구했습니다., 도징 디스크 기계에서는 상대적으로 적은 윤활유로도 충분할 수 있습니다.. 연구원들은 또한 두 기계 하위 클래스 간에 공식을 전달하는 것이 어려울 수 있다고 결론지었습니다..

제제 거동 탬핑 핀 / 도징 디스크 약제사
자유롭게 흐르는 분말 일반적으로 일반 설정 최적화로 실행 가능 일반적으로 안정적인 용량을 유지할 수 있으면 실행 가능
결합력 있는 / 흐름이 좋지 않은 분말 파우더 베드 및 탬핑 조정에 대응할 수 있습니다.; 평가판 필요 일할 수 있다, 그러나 플러그 형성 및 해제는 확인되어야 합니다.
고밀착성 분말 디스크 및 탬프 설정을 통해 관리할 수 있는 경우가 많습니다. 플러그 형성을 지원할 수 있음; 배출을 계속 확인해야합니다
어려운 / 흡습성 분말 체험판을 적극 권장함 체험판을 적극 권장함
저용량 / 특수 제제 툴링 및 프로세스 설계에 따라 다름 특수 도저 시스템은 저선량 응용 분야에 널리 사용됩니다.
다른 투여 원칙에서 전환 다시 최적화가 필요할 수 있음 다시 최적화가 필요할 수 있음

단계 5 — 규모를 확대하기 전에 경고 신호를 주의 깊게 살펴보세요..

7가지 실제 경고 신호에 주의를 기울여야 합니다.: 호퍼 배출구 위의 파우더 브리지; 재료가 스테인리스 스틸 표면에 심하게 달라붙습니다.; 혼합물에서 과도한 미세분진이나 먼지가 발생합니다.; 로트 간이나 취급 중에 부피 밀도가 눈에 띄게 변합니다.; 이동 후 성분이 분리된 모습을 보입니다.; 채우기 무게 달리는 동안 표류하다; 또는 프로세스가 반복적으로 형성될 수 없습니다., 안정적인 분말 복용량을 옮기고 배출하십시오..

이러한 증상 중 어느 것도 귀하의 제제가 캡슐화될 수 없다는 것을 증명하지 않습니다.. 탬핑 기계에 대한 연구에 따르면 흐름이 좋지 않은 분말이라도 분말층 높이와 기계 설정을 최적화하여 관리할 수 있는 경우가 있는 것으로 나타났습니다.. 그들은 단순히 당신에게 적절하다고 말합니다. 캡슐 필러 샘플 테스트 장비 구성이 완료되기 전에 수행할 가치가 있습니다..

 

구매하기 전에 실제 분말 시험을 실행해 보세요.

익숙하지 않은 공식에 대해, 가장 강력한 증거는 실제이다 분말 시험 제안된 생산 공정을 재현하는 장비를 사용하여. 실용적인 경우 실제 생산 블렌드를 사용하십시오., 더 쉬운 대체품은 아닙니다. 의도한 젤라틴을 사용하세요, HPMC 또는 기타 캡슐 껍질, 제안된 캡슐 크기, 실제 목표 캡슐 충전 중량.

배합 배치를 기록하는 것부터 시작하세요., 부피 밀도, 탭 밀도, 캡슐 껍질, 크기, 도징 부품, 파우더 베드 레벨 및 초기 기계 설정.

그런 다음 하나 이상의 조건에서 캡슐 충전 기계를 작동하십시오.. 급식을 확인하기 위해 보수적인 속도로 시작하십시오., 캡슐 분리, 투약, 전송 및 잠금. 다음, 계획된 정상 작동 속도로 이동. 마지막으로, 해당 속도가 구매 사양의 일부를 구성할 때 목표 최고 생산 속도를 테스트하십시오..

속도가 항상 처리량 수치만은 아니기 때문에 이는 중요합니다.. 도세이터 연구에 따르면 기계 속도가 증가하면 기계 진동이 증가하는 것으로 나타났습니다., 이는 파우더 베드의 밀도를 높이고 테스트 시스템에서 수집된 충전 중량을 크게 변경했습니다.. 따라서 저속으로 5분간의 깔끔한 시연은 불가능합니다., 그 자체로, 동일한 제제가 생산 속도에서도 동일하게 거동함을 증명.

샘플 캡슐은 시작, 중간과 끝 테스트의. 합의된 총 충전 중량 또는 순 충전 중량 데이터를 기록합니다., 필요한 변동성 통계를 계산하고 문서 거부. 파우더 브리징을 주의하세요, 굶주림, 먼지, 잔류물 축적, 고집, 약한 선량 전달, 캡슐 잠금 문제, 누수 및 과도한 청소 요구. 이는 또한 Jinlu의 유용한 연결입니다. 캡슐 충전 결함: 일반적인 문제, 원인 & 문제 해결 가이드, 충전 중량 변화를 다루는, 누출, 잠금 및 공급 문제.

하다 ~ 아니다 “FDA는 ±3%를 요구한다”와 같이 만들어진 보편적인 규칙을 적용합니다. 승인 기준은 제품 사양에서 나와야 합니다., 우르스, 개발 또는 검증 전략 및 적용 가능한 품질 요구사항. 장비 FAT 또는 제제 샘플 테스트의 경우, 목표 충전 중량 및 변동성에 대해 사전에 동의할 수도 있습니다., 지속적인 생산 속도, 거부율, 캡슐 마개 품질, 분말 손실 및 안정적인 작동 시간. 정확한 값은 제품이어야 합니다.- 그리고 프로젝트별.

테스트 데이터를 요청하세요, 기계에서 캡슐이 나오는 영상뿐만 아니라. 유용한 공급업체 보고서에는 기계 모델 및 투여 구성이 명시되어야 합니다., 캡슐 크기, 분말 배치, 목표 속도와 실제 속도, 충전 중량 샘플 결과, 거부하다, 테스트 중 조정된 내용, 최종 권장 매개변수 및 관찰된 제한사항.

을 위한 기계 개조업체, 같은 논리를 사용. 향상된 수유, 동요, 먼지 추출 또는 중량 제어로 안정적인 공정을 개선할 수 있습니다., 그러나 분말 거동과 투여 원리 사이의 근본적인 불일치를 제거하기 위해 개조를 가정할 수는 없습니다.. 먼저 기존 문제를 재현해 보세요., 그런 다음 동일한 분말과 동일한 허용 기준을 사용하여 변형을 비교합니다.. 이는 재료 속성에 대한 캡슐 충전의 문서화된 민감도를 기반으로 한 엔지니어링 권장 사항입니다., 기계 설정 및 투여 원리.

또한 일반적인 원자재 변동성을 고려하십시오.. 유난히 흐름이 쉬운 하나의 배치로 이루어진 시험은 미래의 상업적 생산을 나타내지 않을 수도 있습니다.. 가능한 경우, 테스트된 배치의 밀도를 기록합니다., 수분 및 입자 크기 프로파일을 통해 이후 배치를 적격성 평가 과정에서 사용된 재료와 비교할 수 있습니다.. USP의 분말 장에서는 이러한 재료 특성을 의미 있는 공정 개발 입력으로 처리하는 것을 지원합니다..

제형 호환성 및 충전 성능을 평가하기 위한 캡슐 충전 기계 내부의 실제 분말 시험

 

공급자에게 보낼 내용과 조정할 수 있는 내용

에이 캡슐 충전 기계 제조업체 문의하신 내용에 제형 데이터가 포함되어 있는 경우 더욱 유용한 추천을 드릴 수 있습니다..

최소한, 보내다 제품 유형, 목표 충전 중량, 캡슐 크기 및 필요한 생산 능력. 이상적으로는, 또한 벌크 밀도 제공, 탭 밀도, 카 지수, 하우스너 비율, 입자 크기 분포, 수분 또는 흡습성 정보, 분말이 자유롭게 흐르는지 여부, 응집력이 있거나 끈적끈적하다, 캡슐 껍질 재료, 해당되는 경우 봉쇄 요구 사항 및 제품별 충전 중량 기준.

해당 정보는 장비 공급업체가 표준 자동 적용 여부를 결정하는 데 도움이 됩니다. 캡슐 충전물 기계 적합한지 또는 해당 용도에 다른 공급이 필요한지 여부, 투약, 먼지 제어 또는 봉쇄 설정. Jinlu의 현재 캡슐 충전 범위에는 자동이 포함됩니다., 반자동 및 액체 충전 장비.

재판에서 문제가 나타날 때, 분리된 기계측 최적화 ~에서 제제 측면 최적화.

기계측 변경에는 파우더 베드 높이가 포함될 수 있습니다., 도징 디스크 치수, 탬핑 핀 깊이 또는 순서, 도저 설정, 피더 또는 교반 동작, 생산 속도, 비어 있는, 먼지 추출 및 청소 빈도. 실험적인 탬핑 충전 작업을 통해 파우더 베드 높이와 탬핑 설정이 캡슐 충전 성능에 영향을 미칠 수 있음이 나타났습니다., 특히 어려운 분말의 경우.

제제 측면의 변경에는 입자 크기 제어가 포함될 수 있습니다., 육아, 수분 관리 또는 활택제 변경, 윤활제 또는 부형제. 이러한 결정은 가공성 이상의 영향을 미칠 수 있습니다., 그래서 그들은 고객의 제제에 속합니다, 품질 및 규제팀. 윤활 캡슐 제형에 대한 연구는 이러한 주의 사항이 중요한 이유를 보여줍니다.: 윤활제 농도는 분말 벌크 거동에 영향을 미칠 수 있습니다., 가변성과 기계 기능을 다양한 방식으로 채우기.

기계 공급업체는 장비에서 관찰한 내용을 알려주어야 합니다.. 기계 시험을 무심코 통제되지 않은 제제 개발 활동으로 전환해서는 안 됩니다..

 

실용적인 의사결정 프레임워크 및 최종 체크리스트

캡슐필러를 비교하실 때, 의사결정 경로를 단순하게 유지하세요:

분말 특성화 → 충전량 확인 → 투여 원리 일치 → 실제 제제 테스트 → 결과를 사전 정의된 허용 기준과 비교.

그 5단계 순서는 공식화를 가져옵니다., 각 팀이 다른 각도에서 기계를 평가하도록 하는 대신 엔지니어링과 조달을 동일한 결정으로 내립니다.. 과학 문헌은 이러한 재료와 공정의 결합된 관점을 뒷받침합니다.: 캡슐 충전 동작은 제형 특성과 충전 메커니즘에 따라 달라집니다..

가장 믿을 수 있는 답변 “이 캡슐 충전 기계가 내 파우더를 처리할 수 있나요??” 따라서 브로셔 설명이 아닙니다..

그것은:

실제 제제에서 반복 가능한 테스트 데이터, 제안된 투여 시스템에 대해, 필요한 캡슐 크기로, 충전 중량 및 생산 속도.

최종 구매 전 체크리스트

☐ 목표 충전 중량 및 캡슐 크기 확인
☐ 부피 밀도 및 탭 밀도 측정
☐ 카르 지수 / 하우스너 비율(Hausner Ratio)이 선별 지표로 검토됨
☐ 입자 크기, 수분과 끈적임 평가
☐ 투여원리 및 수유방법 확정
☐ 실제 분말 샘플 테스트 완료
☐ 일반 및 목표 생산 속도 테스트
☐ 충전 중량 데이터, 기록된 거부 및 프로세스 관찰
☐ 시험 전에 합의된 허용 기준
☐ 최종 설정 및 알려진 제한 사항이 문서화되어 있습니다.

 

하나의 기계로 여러 제제를 처리할 수 있습니까??

최신 캡슐 필러는 유연하게 제작되었습니다.. 동일한 기계로 종종 다른 분말을 사용할 수 있지만 반드시 동일한 설정일 필요는 없습니다..

예를 들어, 진루의 자동충전기 (좋다 NJP-1200C 그리고 NJP-1500D) 가루를 다룰 수 있다, 과립, 펠렛 및 심지어 마이크로 정제. 빠른 교체 부품으로 캡슐 크기 #000–#5를 지원합니다.. 하지만, 한 파우더에서 다른 파우더로 바꾸는 경우, 조정할 준비를 해라: 분말마다 다른 투여 디스크 또는 탬핑 핀이 필요할 수 있습니다., 완전한 청소가 필요합니다.

NJP-1500D 캡슐 충전 기계
NJP-1500D 캡슐 충전 기계

앞서 언급했듯이, 도징 디스크와 도저 기계 사이에 포뮬러를 옮기는 것은 신중하게 이루어져야 합니다.. 다양한 제품이 있다면 (말하다, 미세한 비타민 혼합물과 더 거친 과립이 모두 포함되어 있습니다.), 투여 메커니즘을 변경해야 할 수도 있습니다. 또한, 파우더 대. 액체 충전에는 다른 기계나 모듈이 필요합니다..

실제로, 많은 고객이 제품 라인별로 기계를 예약하거나 시스템을 철저히 세척합니다.. 그러나 다용도 필러는 부품 변경만으로 하나의 플랫폼에서 캡슐 라인을 잠재적으로 채울 수 있음을 의미합니다..

 

결론: 공식 테스트, 기계뿐만 아니라

에이 캡슐 충전물 기계 종이 위에서는 완벽해 보일 수 있지만 여전히 어려운 파우더에는 잘못된 구성일 수 있습니다.. 그렇다고 해서 반드시 기계가 나쁘거나 제형이 나쁘다는 의미는 아닙니다.. 이는 일반적으로 기계와 재료를 함께 평가해야 함을 의미합니다..

기본부터 시작하세요: 분말 유동성, 부피 밀도, 탭 밀도, 입자 크기 분포, 수분, 목표 캡슐 충전 중량 및 캡슐 크기. 그런 다음 투여 메커니즘을 자세히 살펴보십시오. 특히 비교할 때 더욱 그렇습니다. 도징 디스크 / 탬핑 핀 대. 복사기 시스템. 마지막으로, 생산과 유사한 조건에서 실제 제제 테스트. 연구 및 상업 R&D 장비 모두 이러한 가공성 우선 접근 방식을 지원합니다..

이러한 순서는 조달에 공급업체 비교를 위한 보다 강력한 기반을 제공합니다., 달성 가능한 출력에 대한 보다 현실적인 관점을 생산에 제공합니다., 기계 구성이 고정되기 전에 배합 엔지니어에게 유용한 정보를 제공합니다..

~에 진루 포장, 가장 좋은 시작 정보는 제제 행동입니다., 가능한 경우 벌크 및 탭 밀도, 목표 복용량, 캡슐 크기 및 필요한 생산량. 익숙하지 않은, 어려운, 푹신푹신하거나 흐름이 좋지 않은 분말, 샘플 테스트는 구매 전 제안된 공급 및 투여 구성을 평가하는 데 도움이 될 수 있습니다..

분말 시험 요청 또는 배합 데이터 보내기 응용 프로그램을 검토하고 적합한 캡슐 충전 구성을 식별하기 위해 Jinlu Packing에 문의하세요..

 

분말 제제용 캡슐 충전 기계를 선택하는 방법에 대한 FAQ

캡슐 충전 기계가 모든 분말 제제를 처리할 수 있습니까??

꼭 그런 것은 아니다. 캡슐 충전 기계는 분말용으로 설계될 수 있습니다., 그러나 실제 성능은 분말 흐름성에 따라 달라집니다., 부피 밀도, 입자 크기, 수분, 응집력, 압축성, 목표 충전 중량, 그리고 투약 시스템. 호환성을 확인하는 가장 안전한 방법은 현실적인 생산 조건에서 실제 제제를 테스트하는 것입니다..

어떤 분말 특성이 캡슐 충전 기계 성능에 영향을 미칩니까??

주요 특성에는 분말 유동성이 포함됩니다., 벌크 및 탭 밀도, 입자 크기 분포, 수분, 응집력, 매끄러움, 및 압축성. 이러한 특성은 분말이 투여 영역에 얼마나 일관되게 도달하는지에 영향을 미칩니다., 복용량을 형성, 캡슐로 옮겨집니다, 안정적인 충전 중량을 유지합니다..

파우더가 캡슐 충전에 충분한 유동성을 갖고 있는지 어떻게 알 수 있나요??

Carr’s Index와 같은 선별검사부터 시작해 보세요., 하우스너 비율, 휴식의 각도, 부피 밀도, 및 탭 밀도. 이러한 테스트는 흐름 위험을 식별하는 데 도움이 됩니다., 그러나 어떤 단일 값도 공식이 성공적으로 실행된다는 것을 증명하지 않습니다.. 최종 확인은 의도된 캡슐 충전 기계에 대한 시험을 통해 이루어져야 합니다..

벌크 밀도는 캡슐 크기와 충전 중량에 어떤 영향을 미칩니까??

벌크 밀도는 주어진 분말 질량이 차지하는 부피를 결정합니다.. 예를 들어, 500 저밀도 분말 mg에는 분말보다 더 많은 캡슐 용량이 필요합니다. 500 mg의 조밀한 분말. 따라서 목표 충전 중량과 제형 밀도를 모두 사용하여 캡슐 크기를 선택해야 합니다., 실제 충전 시험을 통해 확인.

캡슐 충전 기계가 끈적거리거나 흐름이 좋지 않은 분말을 처리할 수 있습니까??

종종 그렇습니다, 그러나 어려운 분말은 일반적으로 더 신중한 기계 구성 및 테스트가 필요합니다.. 조정에는 분말 공급이 포함될 수 있습니다., 동요, 파우더 베드 높이, 탬핑 설정, 도징 부품, 또는 작동 속도. 끈적이는 경우, 결합력 있는, 솜털 같은, 또는 흡습성 분말, 최종 기계 선택 전에 실제 샘플 테스트를 적극 권장합니다..

캡슐 충전 중량 변화의 원인?

일반적인 원인으로는 일관성 없는 분말 흐름이 있습니다., 부피 밀도의 변화, 고르지 못한 파우더 베드 조건, 수분 변화, 분리, 잘못된 투여 설정, 기계 속도 효과, 기계적 마모. 캡슐 충전은 종종 부피가 크기 때문에, 분말 밀도 또는 공급 동작의 작은 변화만으로도 실제 충전 중량이 변경될 수 있습니다..

탬핑 핀과 도저 캡슐 충전 시스템의 차이점은 무엇입니까?

탬핑 핀 또는 도징 디스크 시스템은 복용량을 캡슐로 옮기기 전에 도징 디스크 구멍 내부에서 점차적으로 분말을 압축합니다.. 도세이터 시스템은 도즈를 배출하기 전에 속이 빈 도징 튜브 내부에 분말을 수집하고 압축합니다.. 두 시스템은 분말 흐름과 다르게 상호 작용합니다., 압축성, 윤활성.

내 분말 배합에 탬핑 핀이나 도세이터 시스템이 더 나은가요??

두 시스템 모두 보편적으로 더 나은 것은 아닙니다. 최선의 선택은 제형의 유동성에 따라 달라집니다., 압축성, 매끄러움, 목표 복용량, 캡슐 크기, 생산 요구 사항. 두 시스템을 비교한 연구에 따르면 서로 다른 제제 요구 사항이 있을 수 있음이 밝혀졌습니다., 따라서 어려운 제품에는 비교 테스트가 바람직합니다..

캡슐 충전 기계를 구입하기 전에 분말을 테스트해야 합니까??

예, 특히 익숙하지 않은, 어려운, 결합력 있는, 흡습성, 저밀도, 또는 고가치 제제. 유용한 시험에서는 의도한 캡슐 크기와 충전 중량을 사용해야 하며 충전 중량의 일관성을 평가해야 합니다., 먹이 안정성, 파우더 고착, 누출, 캡슐 잠금, 거부하다, 실제 기계 속도에서의 성능.

캡슐 충전기 제조업체에 어떤 정보를 보내야 합니까??

최소한, 제품 유형을 제공하십시오, 캡슐 크기, 목표 충전 중량, 및 필요한 생산 능력. 가능한 경우, 또한 벌크 밀도를 보내십시오, 탭 밀도, 입자 크기, 수분, 분말 흐름 거동, 캡슐 껍질 유형, 필수 충전 중량 기준, 및 제형이 끈적한지 여부에 대한 정보, 결합력 있는, 또는 흡습성.

 

 

참고자료:
1.분말의 부피 밀도 —— 미국 약전
2.도저 및 도징 디스크 자동 캡슐 충전 기계의 제형 요구 사항 비교 —— 국립 의학 도서관
3.캡슐 충전 중량 균일성에 대한 분말 흐름 특성의 영향 —— 국립 의학 도서관
4.의약품 개발 —— 나는 Q8(R2)
5.캡슐 충전 성능을 나타내는 분말 유동성 —— 사이언스다이렉트
6.도세이터 노즐 기계의 캡슐 충진 중량 및 중량 가변성에 대한 재료 특성의 영향 —— 사이언스다이렉트

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사진 사소한 푸
사소한 푸

사소한 푸, 진루패킹 창업자, 가져오다 20 제약 기계 부문에 대한 다년간의 전문 지식. 그의 리더십 아래, Jinlu는 디자인을 통합하는 신뢰할 수 있는 공급업체로 성장했습니다., 생산, 그리고 판매. Petty는 고객이 제약 포장의 복잡성을 헤쳐나갈 수 있도록 깊은 산업 지식을 공유하는 데 열정을 갖고 있습니다., 장비뿐만 아니라 제품도 받을 수 있도록 보장, 생산 목표에 맞춘 진정한 원스톱 서비스 파트너십.

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