中国の製薬機械メーカー: 7 最適なサプライヤーを見つけるための重要なヒント
10月 11, 2025
で 錠剤の製造, 硬度 そして もろさ は 2 つの重要な品質基準です. 硬度 (破壊力) タブレットが割れるまでにどれくらいの圧力がかかるかを教えてくれる. 摩損度は、転がしたり扱ったりしたときに錠剤の表面がどれだけ簡単に欠けたり浸食されたりするかを測定します。. 言い換えると, 硬さチェック 内なる強さ, 破砕性をチェックしながら 表面耐久性. どちらの特性も、錠剤の圧縮方法からコーティング、最終的な梱包方法に至るまで、下流の処理に影響します。. この記事では、破砕性と硬度が重要である理由を詳しく説明します。, それぞれがどのようにテストされるか, そしてそれがタブレットの圧縮にどのように影響するか, コーティング, 実際の生産ラインでの梱包品質.
錠剤の硬度 (技術的には「錠剤破壊力」) 錠剤を圧縮して破壊するのに必要な力です. 実際に, 硬度は、タブレットを 2 つのアンビルまたはプラテンの間に置き、破損するまで力を加えることによって測定されます。. 最新の硬さ試験機 (マニュアルまたはデジタル) ピーク力をキログラムまたはニュートンで測定する. 錠剤の破壊力は重要です 品質管理: タブレットは取り扱いに耐えられる十分な強度が必要です, パッケージング, 壊れずに発送します. 米国. およびヨーロッパの薬局方は、硬度の標準化された方法を指定しています。 (破壊力) テスト. 一部の業界文献ではこの用語が好まれています。 「破壊力」 「硬さ」を超えて,材料科学における「硬度」は通常、表面のへこみに対する抵抗力を意味するためです。, 一方、錠剤試験では圧縮強度を測定します。.
錠剤の硬度は配合とプロセスパラメータの影響を受けます. より高い 圧縮力 一般に硬い錠剤が得られます, 一方、結合剤や潤滑剤などの配合要素も硬度に影響します. 例えば, バインダーを増やす (例えば. PVP または HPMC) 通常、錠剤の強度が向上します, 一方、潤滑剤が多すぎると (ステアリン酸マグネシウム) 粒子間の結合を弱める可能性がある. タブレットのサイズ, 形, 多孔性も役割を果たします: 厚くまたは密度の高い錠剤は、多くの場合、破壊するためにより大きな力を必要とします。.
硬度が低すぎる (圧縮不足) タブレットが 割れ目, 砕けたり欠けたり 簡単に. 硬度が高すぎる, しかし, 欠点がある可能性があります: 非常に硬い錠剤は、 ゆっくりと崩壊する または体内での溶解が遅すぎる. 硬すぎるタブレットは、 患者にとって飲み込みにくい. したがって, タブレットの設計は機械的強度と性能のバランスを取る必要があります. 実際に, メーカーが許容範囲を設定 (例えば. 4–10kg程度) 製造時の破壊力に対応.
錠剤の破砕性は、錠剤が機械的ストレスを受けたときにどれだけ簡単に崩れたり、質量を失ったりするかを示す尺度です。, 転倒や衝撃など. 破砕性試験 粉塵を取り除いた錠剤を回転ドラムに入れる (ロッシュのもろい), 通常は25rpm, そして彼らを 100 革命. 回転するたびに錠剤が転がり、一定の高さまで落下し、取り扱いや輸送時のストレスをシミュレートします。. テスト後, 錠剤が回収される, そして、ゆるいゴミは取り除かれます. 錠剤の前後の重量を測定して、重量減少率を決定します。, として報告されています もろさ. 例えば, の 米国薬局 <1216> そしてPh.Eur. モノグラフにはこの手順が記載されています.
破砕性が低いほど, タブレットの摩耗や欠けに対する耐性が高くなります。. 許容される破砕限界は、従来、 ≤1.0% 減量. このしきい値を超える損失が発生したタブレット, またはテスト中に目に見えて亀裂が入ったり破損したりするもの, 破砕性基準を満たさない. 錠剤の破砕性に関する具体的な対処法 圧縮後の耐久性 – コーティングパン内でタブレットが直面する物理的ストレスをシミュレートします, コンベア, ボトルフィラー, 水ぶくれの線, とパッケージ. 高い破砕性は錠剤の端に欠けとして現れます, 目に見える亀裂, または余分なほこり. したがって、破砕性は、パッケージングおよび取り扱いの堅牢性と密接に関係する品質特性です。.
これらのテストは似ているように見えますが、異なるストレスを調査します. 簡単に言うと:
2 つのタブレットを想像してください: でテストされたもの 20 kP (キロポンド) 破砕力の (とても難しい) そして1回目 5 kP (柔らかい). こう思うかもしれません 20 kPタブレットは壊れない, しかし、その端が脆い場合, 破砕ドラム内では依然として 2 ～ 3% の質量が失われる可能性がありますが、これは許容限界の 2 倍です. 実際に, タブレットは可能です 「非常に硬く、砕くにはかなりの力が必要ですが、驚くほど脆いのです。」. これはその理由を示しています 両方 テストが必要です. 以下の表は違いをまとめたものです:
要するに: 硬度に耐える 粉砕する, 脆さは抵抗するが チッピング. 堅牢なタブレット設計により、両方のバランスが取れます。: 粉塵を出さずに印刷機や機械に耐えなければなりません, それでもちゃんと溶ける.
| パラメータ | 錠剤の硬度 (破壊力) | 錠剤の破砕性 |
|---|---|---|
| 測定内容 | 加えられた単一の力に対する抵抗 (圧縮または張力) 骨折を引き起こす | 繰り返しの摩耗に対する耐性, インパクト, とチッピング (転倒時の体重減少) |
| 典型的なストレスの種類 | 破損するまでの 1 回の大きな圧縮荷重または 3 点曲げ荷重 | 複数回の転倒/転落 (いつもの 100 回転) 衝撃の取り扱いをシミュレートする |
| 主な目的 | 錠剤の破壊強度を評価する (圧縮下での配合の堅牢性) | 搬送時の耐久性を評価, コーティング, とパッケージ |
| テスト出力 | 破断力値 (例えば. ニュートンまたはkpで) | テスト後の体重減少率 (損傷の目視検査) |
| 品質へのリンク | 圧縮パラメータを設定します; 錠剤が力を加えても割れないようにします | 包装ラインの設定を行います; 錠剤がコーティングや輸送に耐えることを保証します |
| 他のテストで代替可能? | いいえ. さまざまなストレス; 独自の測定が必要. | いいえ. 異なるテスト理論的根拠; 硬さ試験を代替することはできません. |
上の表は次のことを強調しています。 硬度と脆さはさまざまな側面から測定されます. 硬度 (破壊力) 1回限りのストレステストです, 一方、破砕性試験では低レベルの衝撃が繰り返されました。. 重要なこと, タブレットは可能です 硬くてもろい またはその逆. 例えば, 破壊力の高いタブレットでも、 破砕性試験に不合格になる エッジが欠けやすい場合や内部の接着が不均一な場合. 要するに, 硬度と脆さは関連していますが、互換性はありません – 両方を評価する必要があります.
錠剤硬度計は、錠剤が壊れるまで制御された力を 1 つの錠剤に加えます。. 一般的なテスターでは, 2つの平らな金床 (プレートの) タブレットを握ります – 1 つは固定されています, 一つが動いている. テスターは破断時の力を記録します. 手動テスター (モンサントのようなスプリングベース) そして最新のデジタルテスター (ロードセルと電子表示付き) よくある. 電子テスターは正確な結果を提供します, 繰り返し測定が可能で、多くの場合、直径と厚さを同時に測定します. テスト中, のような要因 タブレットの向き (平面タブレット用) または特別な備品 (珍しい形状の場合) 一貫した結果を保証するために慎重に制御されています. 測定された破壊力は品質管理に役立ちます: バッチは、硬度がその配合の定義された範囲内にある場合にのみ受け入れられます。.
a もろい または、破砕試験機が錠剤のサンプルを透明ドラム内で転がし、取り扱いをシミュレートします。. 主要な手順 (USP/Ph.Eur による。) は: 1. 錠剤サンプルの塵を取り除き、重量を量る (例えば. 6.5 グラムまたは 10 錠剤). 2. 内部にリフティングタブを備えた回転ドラムに錠剤を置きます. 3. 25rpmで回転 100 革命 (4 分). 4. 錠剤を取り除く, ほこりを取り除く, 再計量する. 5. 計算する % 減量: .
もし タブレットにひびが入っているか壊れている 転倒した後, バッチはすぐに失敗します. さもないと, 総体重が減少した場合 >1%, テストは 3 回繰り返され、平均が使用されます。. 実際に, 通過する錠剤には最小限のチップやほこりが見られます. 破砕性の結果は、コーティングと包装前の決定に役立ちます: 損失が大きいと再配合またはプロセス変更が促される.
試験方法はコーティングされていない錠剤を想定しています. コーティング錠も検査可能, しかし、多くの場合、単純に殻のせいで砕けやすさが低くなります。. 逆に, 発泡性の錠剤や多孔質の錠剤は、試験中に特別な湿度管理が必要になる場合があります。. 錠剤の形と大きさ 転倒動作に影響を与える; 不規則な形状用, ドラムベースはランダムな動きを確保するために最大 10°傾けることができます。. すべての場合において, 公定規格 (米国薬局, Ph.Eur.) 装置と手順を指定する. 最新の実験室では、硬度および磨耗性試験機の校正をチェックし、標準の基準タブレットを使用して QC を定期的に実行しています。.
どちらの特性も配合と加工に依存します. 重要な要素にはバインダーの種類/濃度が含まれます, 圧縮力, そしてタブレットの形状. 例えば:
非常に多くの変数が重要であるため, メーカーは単一の値ではなく目標範囲を設定します. がある 普遍的な「完璧な」硬度は存在しない; それは製品によって異なります 剤形, 使用目的, とパッケージ. チュアブルビタミンと フィルムコーティングされた 鎮痛剤には非常に異なる最適な硬度レベルがある場合があります, たとえ同じ重さだったとしても.
打錠機の圧縮段階が硬度を大きく左右します. 実際に:
要するに, 圧縮パラメータと配合の最適化が不可欠. JinluPacking のトラブルシューティング ガイドには次のように記載されています, 「錠剤が柔らかすぎる場合, 彼らは欠けるかもしれない, 壊す, または高い破砕性を示す. 難しすぎる場合, コーティングに抵抗したり、ゆっくりと溶けたりする可能性があります。」. 圧縮力とバインダー含有量を調整することで, メーカーは、硬度をオーバーシュートすることなくプロセスストレスに耐えられるタブレットを目指すことができます.
タブレットコーティング (フィルムか 砂糖コーティング) コアタブレットの強度に非常に敏感です. 塗装中, 錠剤は回転皿の中で転がり、溶液を錠剤にスプレーします. この回転により機械的ストレスと湿気が加わります。. 硬度と脆さがどのように影響するかは次のとおりです:
錠剤をプレスしてコーティングしたら, 彼らはに移動します パッケージライン – ブリスターマシン, 箱詰め業者, または ボトル充填ライン. ここでもタブレットの強度が重要です:
コーティングと包装の要求を満たす最高品質の錠剤を実現するために, これらの点に留意してください:
実際に, 目標はタブレットです。 「取り扱いに耐えられるほどの硬さはありますが、溶解試験に合格しないほどではありません。」. 多くのメーカーが圧縮力をグラフ化しています, 硬度, リアルタイムでの脆弱性と傾向を早期に発見する (例えば, 硬度の突然の変動は、粉末供給量または湿度の変化を示している可能性があります).
要約すれば, 硬度と脆さは表裏の関係にあります タブレットの品質のために. 硬度により、圧縮下でのタブレットのコア強度が保証されます, 一方、破砕性は摩耗に対する表面の堅牢性を評価します. 適切なバランス, 錠剤が欠けたり壊れたりすることなくコーティングパンや包装機を通過することを保証します。. 柔らかすぎる錠剤は粉塵やコーティング欠陥が発生します, 一方、錠剤が硬すぎると、コーティング溶液に抵抗したり、患者のエクスペリエンスが低下したりする可能性があります。.
製薬メーカーおよび包装エンジニア向け, 両方のテストに注意を払うことが重要です. 磨耗性と硬度の試験を品質チェックポイントに必ず組み込んでください, 必要に応じて配合/圧縮を調整します. そうすることで, コストのかかる拒否を最小限に抑え、スムーズな運用を保証します。 ブリスター包装ライン, 箱詰め機, または瓶詰めライン.
錠剤の生産および包装ラインを最適化する準備ができています? JinluPacking のチームは医薬品の圧縮と包装において数十年の経験があります. 必要かどうか 高速打錠機, ダスター, またはカスタムのブリスター包装ソリューション, タブレットが印刷機から患者に届くまで、無傷のままであることを保証するお手伝いをいたします. お問い合わせ 当社の機械と専門知識がお客様の生産目標をどのようにサポートできるかについて話し合います.
いいえ. 硬度 (破壊力) 単一の荷重下でタブレットを破壊するのに必要な力を測定します. 摩損度は、繰り返しの摩耗に対するタブレットの耐久性を測定します。, として表現される % ドラムテストでの体重減少. 彼らはさまざまな特性を評価します.
はい. タブレットは破壊力が高い可能性があります (難しい) ただし、粒子の結合が不十分な場合はエッジが欠けます. このようなタブレットは転倒すると簡単に壊れる可能性があります, 高い破砕性が得られる. 逆に, 適度な硬さの錠剤は、形状が堅牢であれば破砕性を通過する可能性があります。. したがって両方のテストが必要です.
一般的な業界標準は、破砕性試験後の重量損失が 1.0% 以下です。. 多くのメーカーは通常のタブレットの仕様として 0.5 ～ 1% を設定しています. 一部の製品 (例えば. 非常に大きいまたは珍しい錠剤) 特別な基準があるかもしれない, しかし 1% 典型的なガイドラインです.
硬度は溶解に大きな影響を与える可能性があります. 硬すぎる錠剤は崩壊が遅くなる可能性があります, 薬物の放出を遅らせる. 規制検査では、錠剤が非常に硬いことが示されています。 (強い力で圧縮される) 錠剤のマトリックスが固すぎるため、溶解規格を逸脱する可能性があります. 逆に, 非常に柔らかいタブレットはすぐに崩壊する可能性がありますが、早期にバラバラになる可能性があります. 最適な硬度により、破損することなく適時に崩壊します。.
一般的な原因にはバインダーの不足が含まれます, 不適切な造粒水分, 不適切な圧縮, 余分な潤滑剤, 脆い賦形剤. 例えば, 結合剤が少なすぎる錠剤、または過度に乾燥した顆粒は、よりもろくなる傾向があります。. 典型的な解決策は配合を調整することです (例えば. より効果的なバインダー) または湿式造粒および乾燥プロセスを最適化する.
常にではありません. 圧縮率を高くすると、一般に硬度が増し、初期の破砕性が低下する可能性があります。, しかしそれには限界がある. 力が強すぎるとキャップが詰まる可能性があります, ラミネートまたは溶解の変化. また, 配合に欠陥がある場合 (例えば. 結合不良), 単に圧力を上げるだけでは脆さは解決しない可能性があります. 配合と力の両方を最適化することが最善です.
さまざまな機械的ストレスに対処するため. 硬度により、タブレットは一度の粉砕力に耐えることができます。 (圧縮と切断に重要), 砕けやすいため、繰り返しの衝撃にも耐えることができます (塗装に重要な, 取り扱い, とパッケージ). 両方を評価することによってのみ、メーカーはタブレットが生産および配送チェーン全体を通じて完全性を維持できると確信できます。.
機器の設計は重要です. 例えば, 高速カートナーはセンサーとクッション付きシュートを使用して錠剤をゆっくりと減速させます (衝撃による破損を防ぐ). スムーズな曲がりで衝撃を軽減するバキュームコンベア. 瓶詰めラインには柔軟なチューブがあり、移行が遅いことがよくあります. 適切に設計されたタブレットハンドリングシステムにより振動が軽減されます, 滴る, と摩擦, 破損や発塵を直接低減.
参考文献：
1.錠剤硬度試験 —— ウィキペディア
2.私 4 QBアネックス 9 錠剤の破砕性 – 科学的ガイドライン —— 欧州医薬品庁
3.Q4B 付録 9: 錠剤の破砕性に関する一般章 - 私たち. 食品医薬品局
4.錠剤の機械的特性に対する破砕性の依存性と二成分混合物の予測アプローチ —— 専門家@ミネソタ
5.錠剤の破砕性とインビトロ溶解に対する水分と破砕強度の影響 —— ワイリーオンラインライブラリ
ペティフー, 金魯包装の創設者, もたらす 20 製薬機械分野における長年の専門知識. 彼のリーダーシップの下で, Jinlu はデザインを統合する信頼できるサプライヤーに成長しました, 生産, と販売. ペティは、クライアントが医薬品包装の複雑さを乗り越えられるよう、業界の深い知識を共有することに情熱を持っています。, 機器だけでなく確実に受け取れるようにする, しかし、生産目標に合わせて調整された真のワンストップ サービス パートナーシップ.
