फार्मास्युटिकल पैकेजिंग अवश्य संदूषण को रोकें और पता लगाने की क्षमता सुनिश्चित करें, सख्त वैश्विक मानकों के अनुसार. अच्छी उत्पादन कार्यप्रणाली (जीएमपी) स्वच्छता उपकरण डिज़ाइन की आवश्यकता है, गैर प्रतिक्रियाशील सामग्री, और पूरी योग्यता (आईआर/डब्ल्यूएच/पीक्यू) मशीनों का. प्रमुख विनियमों में शामिल हैं एफडीए 21 सीएफआर पार्ट्स 210/211, जो साफ करने योग्य उपकरण और रखरखाव लॉग को अनिवार्य करता है, ईयू जीएमपी (यूड्रालेक्स वॉल्यूम4) (भाग I अध्याय 3 और अनुलग्नक 1) बाँझ पैकेजिंग के लिए, और आईएसओ 15378, प्राथमिक पैकेजिंग सामग्री के लिए क्यूएमएस मानक. आवश्यक आवश्यकताएँ कवर होती हैं सामग्री संगतता, मान्य सफाई/सीआईपी, क्रमबद्धता, और आंकड़ा शुचिता (21 सीएफआर भाग 11/ईयू अनुबंध 11). यह मार्गदर्शिका इन मानकों और की व्याख्या करती है जीएमपी-संगत पैकेजिंग मशीनें कैसे चुनें (छाला, बोतल भरना, कार्टनिंग, लेबलिंग, वगैरह।) सुरक्षित के लिए, पता लगाने योग्य दवा उत्पाद.
फार्मास्युटिकल पैकेजिंग दवा जितनी ही महत्वपूर्ण है - यह उत्पाद की पहचान की रक्षा करता है, शक्ति और बाँझपन. डब्ल्यूएचओ का कहना है कि पैकेजिंग को दवाओं को अवांछित रसायनों से बचाना चाहिए, जैविक या भौतिक संदूषण और, बाँझ उत्पादों के लिए, "बाँझपन बनाए रखा जाना चाहिए". व्यवहार में, इसका मतलब है हर ब्लिस्टर पैक, मिश्रण-अप या संदूषण को रोकने के लिए बोतल या कार्टन पैकेज को जीएमपी के तहत सही ढंग से उत्पादित और लेबल किया जाना चाहिए. वैश्विक नियामक (एफडीए, ईएमए, कौन) आवश्यकता है कि पैकेजिंग प्रक्रियाओं और उपकरणों को दवा निर्माण की तरह ही मान्य और नियंत्रित किया जाए. संक्षेप में, फार्मा पैकेजिंग मानक दवाओं को सही रखकर रोगी की सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए मौजूद हैं, पूरे वितरण में शुद्ध और पता लगाने योग्य.
जीएमपी दवा की गुणवत्ता के लिए छत्र ढांचा है. पैकेजिंग के लिए, जीएमपी अधिदेश स्वच्छ डिजाइन और सख्त नियंत्रण क्रॉस-संदूषण और मिश्रण को रोकने के लिए. उपकरण को डिज़ाइन किया जाना चाहिए "आसानी से और पूरी तरह से साफ", जैसा कि नियामक बताते हैं. उदाहरण के लिए, एफडीए मार्गदर्शन उस उपकरण को निर्दिष्ट करता है "सफाई को आसान बनाने के लिए निर्माण और अवस्थित किया जाना चाहिए... संदूषण को रोका जाना चाहिए". WHO/PIC/S दिशानिर्देश इसी तरह स्वच्छता डिजाइन के साथ उपकरणों और प्रक्रियाओं के सत्यापन पर जोर देते हैं. संक्षेप में, पैकेजिंग के लिए जीएमपी आवश्यक है: साफ करने योग्य स्टेनलेस स्टील (अक्सर SUS316L) उपकरण, प्रलेखित सफाई प्रोटोकॉल, पूर्ण योग्यता (आईआर/डब्ल्यूएच/पीक्यू) और सटीक लेबलिंग रिकॉर्ड. ये प्रथाएं प्रत्येक पैकेजिंग चरण में उत्पाद की पहचान और गुणवत्ता की रक्षा करती हैं.
संयुक्त राज्य अमेरिका में, एफ.डी.ए 21 सीएफआर पार्ट्स 210 और 211 दवा निर्माण और पैकेजिंग को कवर करें. भाग 211 (सबपार्ट डी/ई) उपकरण डिज़ाइन पर विशिष्ट नियम शामिल हैं, सफाई और अंशांकन. उदाहरण के लिए, सभी उपकरणों को विशिष्टताओं के भीतर संचालित किया जाना चाहिए और लिखित प्रक्रियाओं के अनुसार साफ किया जाना चाहिए. भाग 211 मिश्रण को रोकने के लिए घटकों की पहचान और लेबलिंग की भी आवश्यकता होती है, और पैकेजिंग के दौरान संपूर्ण बैच रिकॉर्ड बनाए रखना. महत्वपूर्ण बात, 21 सीएफआर भाग 11 पर कम्प्यूटरीकृत नियंत्रण पर लागू होता है पैकेजिंग लाइनें: यह अद्वितीय उपयोगकर्ता लॉगिन अनिवार्य करता है, डेटा अखंडता सुनिश्चित करने के लिए ऑडिट ट्रेल्स और इलेक्ट्रॉनिक हस्ताक्षर. व्यवहार में, इसका मतलब है कि आधुनिक पैकेजिंग मशीनों को बैच डेटा एन्क्रिप्ट करना होगा, उपयोगकर्ता की पहुंच प्रतिबंधित करें, और प्रत्येक परिवर्तन को लॉग करें, एफडीए नियमों के अनुपालन में.
ईयू जीएमपी गाइड (यूड्रालेक्स वॉल्यूम 4) उपकरण के लिए एफडीए सिद्धांतों के साथ निकटता से मेल खाता है. भाग I अध्याय 3 (परिसर और उपकरण) आवश्यक है कि उपकरण हो "आसानी से साफ़" गैर-प्रतिक्रियाशील संपर्क भागों के साथ. उपभवन 15 (यूरोपीय संघ) पूर्ण योग्यता अनिवार्य है (आईआर/डब्ल्यूएच/पीक्यू) सभी मशीनरी का. कम्प्यूटरीकृत सिस्टम के लिए, ईयू अनुलग्नक 11 (यहाँ नहीं दिखाया गया है) इसी तरह सत्यापन और सुरक्षित ऑडिट ट्रेल्स की भी मांग करता है, एफडीए के भाग की तरह 11. एक प्रमुख अद्यतन है ईयू जीएमपी अनुलग्नक 1 (बाँझ उत्पाद), से पूर्णतः लागू 2024. उपभवन 1 बाँझ पैकेजिंग के लिए मानक बढ़ाता है: इसके लिए एक प्रलेखित संदूषण नियंत्रण रणनीति की आवश्यकता है (सीसीएस) और उच्च श्रेणी के क्लीनरूम मानक (आईएसओ 5/7 ग्रेड), साथ ही बाधा प्रौद्योगिकियाँ (आइसोलेटर्स/आरएबीएस) और मान्य नसबंदी के तरीके. कंटेनर बंद करने की अखंडता (सीसीआई) निष्कर्षणीय/लीचेबल्स पर परीक्षण और नियंत्रण पर भी जोर दिया जाता है संदूषण जोखिमों को कम करें. बाँझ इंजेक्शनों के लिए सभी ईयू-आधारित या निर्यात लाइनों को इन मानदंडों को पूरा करना होगा.
आईएसओ 15378 के लिए अंतर्राष्ट्रीय मानक है औषधीय उत्पादों की प्राथमिक पैकेजिंग सामग्री. यह एक गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली निर्दिष्ट करता है (सबंधी) आईएसओ के साथ संरेखित 9001, जीएमपी के संदर्भ में. दूसरे शब्दों में, आईएसओ 15378 डिज़ाइन पर ध्यान केंद्रित करता है, फार्मा पैकेजिंग घटकों का निर्माण और आपूर्ति (छाला पन्नी, बोतलों, शीशियों, वगैरह।), यह सुनिश्चित करना कि वे लगातार ग्राहक और नियामक आवश्यकताओं को पूरा करते हैं. जबकि आईएसओ 15378 उपकरण निर्माताओं के बजाय सामग्री आपूर्तिकर्ताओं पर लक्षित है, मशीन निर्माताओं को अनुपालन सामग्री को समायोजित करना होगा (उदाहरण के लिए:. अनुमोदित प्लास्टिक या लैमिनेट्स) और दस्तावेज़ उपलब्ध कराएं (सामग्री ट्रैसेबिलिटी प्रमाणपत्र) ताकि अंतिम प्राथमिक पैकेजिंग ISO‑15378‑प्रमाणित हो. आईएसओ हासिल करना 15378 प्रमाणीकरण आपके उत्पादन में जीएमपी-गुणवत्ता वाली पैकेजिंग सामग्री के प्रति प्रतिबद्धता दर्शाता है.
फार्मा पैकेजिंग मशीनों को उपरोक्त मानकों का अनुपालन करने के लिए कड़े तकनीकी मानदंडों को पूरा करना होगा. नीचे दी गई तालिका प्रमुख आवश्यकताओं का सारांश प्रस्तुत करती है:
| मांग | प्रमुख बिंदु |
| स्वच्छता अभिकर्मक | स्टेनलेस स्टील में उपकरण (उदाहरण के लिए:. 316एल), चिकनी वेल्ड, ढलान वाली सतहें. ब्रैकट फ़्रेम (पृथक ड्राइव) छुपे हुए क्षेत्रों को ख़त्म करने के लिए, सफ़ाई को सक्षम बनाना. |
| सामग्री अनुकूलता | उत्पाद को छूने वाले सभी हिस्से गैर-प्रतिक्रियाशील/गैर-शोषक होने चाहिए (316एल एसएस, पीटीएफई, फार्मा-ग्रेड प्लास्टिक) इसलिए वे सक्रिय पदार्थों को लीच या बांध नहीं सकते हैं. खाद्य-ग्रेड स्नेहक और सील का उपयोग करें (पीटीएफई, ईपीडीएम) सफाई एजेंटों के प्रति प्रतिरोधी. |
| उपकरण सत्यापन | भरा हुआ आईआर/डब्ल्यूएच/पीक्यू प्रत्येक मशीन के लिए: प्रलेखित स्थापना योग्यता, क्रियात्मक परीक्षण, और सिम्युलेटेड या वास्तविक बैच के दौरान प्रदर्शन परीक्षण. प्रत्येक नई या संशोधित मशीन को उपयोग से पहले योग्य होना चाहिए. |
| सफाई & सफ़ाई | प्रत्येक उत्पाद परिवर्तन के लिए मान्य सफाई/सीआईपी प्रक्रियाएं. सफाई एसओपी अवश्य लिखी जानी चाहिए, समय-समय पर निष्पादित और पुनर्वैधीकरण किया जाता है. केवल उत्पाद-संपर्क क्षेत्रों को सत्यापन नमूने की आवश्यकता होती है. |
| रखरखाव & कैलिब्रेशन | घिसे हुए हिस्सों को बदलने के लिए अनुसूचित निवारक रखरखाव. अंशांकन प्रक्रियाएं (उदाहरण के लिए:. तराजू के लिए, प्रवाह मीटर) अभिलेखों के साथ (एफडीए के लिए 21 सीएफआर 211.68) सटीकता सुनिश्चित करें. एसओपी के अनुसार सेंसर और एक्चुएटर्स की नियमित जांच. |
| स्वचालन & सुरक्षा | दृष्टि निरीक्षण जैसी त्रुटि-रोकथाम सुविधाएँ, बारकोड स्कैनिंग और स्वचालित रिजेक्ट गेट मानवीय त्रुटियों को कम करते हैं. इंटरलॉक (उदाहरण के लिए:. दरवाज़ा सेंसर) जाम पर मशीनें रोकें. लेबलिंग लाइनों के लिए, कैमरे सही लेबल अनुप्रयोग का सत्यापन करते हैं. |
| आंकड़ा शुचिता | नियंत्रण FDA के अनुरूप होने चाहिए 21 सीएफआर भाग 11/ईयू अनुबंध 11: सुरक्षित उपयोगकर्ता खाते, अपरिवर्तनीय ऑडिट ट्रेल्स, और रिकॉर्ड पर इलेक्ट्रॉनिक साइन-ऑफ़. बैच रिकॉर्ड संग्रह के लिए एमईएस/ईआरपी एकीकरण. सेटिंग्स और विचलन के डिजिटल लॉग. |
| क्रमबद्धता & पता लगाने की क्षमता | उपकरण को विशिष्ट पहचानकर्ताओं को मुद्रित करने या नक़्क़ाशी करने का समर्थन करना चाहिए (उदाहरण के लिए:. 2डी डेटामैट्रिक्स कोड) प्रत्येक प्राथमिक पैकेज पर. ट्रैक-एंड-ट्रेस सिस्टम के साथ एकीकरण यह सुनिश्चित करता है कि प्रत्येक कोड एक बैच/लॉट से जुड़ा हुआ है. लाइन को कोड द्वारा ट्रेसबैक और रिकॉल की अनुमति देनी चाहिए. |
उदाहरण के लिए, नया स्थापित करने के बाद ब्लिस्टर लाइन या बोतल भराव, GMP को प्रत्येक फ़ंक्शन को सिद्ध करने के लिए दस्तावेज़ीकृत IQ/OQ/PQ परीक्षण की आवश्यकता होती है (मात्रा भरें, सीलिंग गुणवत्ता, अस्वीकृत) विशिष्टताओं को पूरा करता है. उसी प्रकार, प्रत्येक बैच के बाद, मशीन को एक मान्य प्रक्रिया द्वारा साफ किया जाना चाहिए. नियामकों की मांग है कि ये सफाई प्रक्रियाएं हों “प्रलेखित, सत्यापित, और समय-समय पर पुनः मान्य किया गया". जगह-जगह स्वचालित सफ़ाई (सीआईपी) तरल भराव या ठोस पदार्थों के लिए विलायक-आधारित सफाई की प्रणालियाँ आम हैं. गंभीर सतहें (हॉपर, नलिका, सील) स्वाब-परीक्षण या मापा जाता है (उदाहरण के लिए:. कुल जैविक कार्बन) यह पुष्टि करने के लिए कि कोई अवशेष नहीं बचा है. संक्षेप में, आपको दस्तावेज़ के माध्यम से यह दिखाने में सक्षम होना चाहिए कि प्रत्येक भरण/पैक ऑपरेशन में योग्यता का उपयोग किया गया है, सेनेटरी मशीन.
फार्मा उत्पादन लाइनें विभिन्न प्रकार की विशेष मशीनों का उपयोग करें. सामान्य उपकरणों की प्रमुख जीएमपी-संबंधित विशेषताओं में शामिल हैं:
इनमें से प्रत्येक मशीन का चयन जीएमपी डिज़ाइन को ध्यान में रखकर किया जाना चाहिए (चिकनी स्टेनलेस सतहें, सीआईपी, यदि आवश्यक हो तो HEPA वायु). विस्तृत उदाहरणों के लिए, जिंलू पैकिंग के उत्पाद पृष्ठ देखें, जो ब्रैकट फ्रेम और सीई/जीएमपी प्रमाणन जैसी अनुपालन सुविधाओं पर प्रकाश डालते हैं.
फार्मा पैकेजिंग मानकों को पूरा करना चुनौतियाँ प्रस्तुत करता है: विनियामक आवश्यकताएँ बाज़ार के अनुसार भिन्न-भिन्न होती हैं, और प्रत्येक नई दवा के लिए अलग-अलग पैकेजिंग विशिष्टताओं की आवश्यकता हो सकती है (उदाहरण के लिए:. बाल-प्रतिरोधी समापन, विशिष्ट कोटिंग्स). सत्यापन और दस्तावेज़ीकरण से समय और लागत बढ़ती है - प्रत्येक नए पैकेज का आकार या उत्पाद परिवर्तन पुनः सत्यापन को गति प्रदान कर सकता है. क्रमांकन नियम (अमेरिका में डीएससीएसए, यूरोपीय संघ में एफएमडी, वगैरह।) जटिल और विकसित हो रहे हैं, नियमित सॉफ्टवेयर अपडेट और स्टाफ प्रशिक्षण की आवश्यकता है. साफ़-सफ़ाई कक्ष की आवश्यकताएँ (बाँझ उत्पादों के लिए) सुविधा लागत भी बढ़ाएँ. अंत में, ट्रैकिंग और अनुपालन साबित करना (बैच रिकॉर्ड और ऑडिट ट्रेल्स के माध्यम से) इसका मतलब है मजबूत सॉफ्टवेयर और रिकॉर्ड-कीपिंग. इन चुनौतियों पर काबू पाने के लिए इंजीनियरिंग के बीच घनिष्ठ सहयोग की आवश्यकता है, क्यूए और आपूर्तिकर्ता, और अनुकूलनीय चुनना, अच्छी तरह से समर्थित उपकरण.
के लिए मशीनरी का चयन करते समय फार्मास्युटिकल पैकेजिंग लाइन, GMP चेकलिस्ट का पालन करें:
फार्मास्युटिकल पैकेजिंग का भविष्य तेजी से डिजिटल होता जा रहा है टिकाऊ. क्रमांकन और ट्रैक & पता लगाना वैश्विक स्तर पर विस्तार होगा, संभवतः आपूर्ति श्रृंखलाओं को सुरक्षित करने के लिए ब्लॉकचेन का लाभ उठाया जा रहा है. स्मार्ट पैकेजिंग (आरएफआईडी टैग, एनएफसी सेंसर) भंडारण स्थितियों या छेड़छाड़ की घटनाओं की निगरानी शुरू कर सकता है. उपकरण की ओर रुझान है उद्योग 4.0 - IIoT सेंसर और AI-संचालित विज़न सिस्टम वाली लाइनें जो दोषों की भविष्यवाणी करती हैं या अधिक विश्वसनीय रूप से गोलियों की गिनती करती हैं. अंतिम पैकेजिंग के लिए रोबोटिक्स (मामले को संभालना, palletizing) और उन्नत सड़न रोकनेवाला बाधाएं (उदाहरण के लिए:. बंद सड़न रोकनेवाला सिस्टम) भी बढ़ रहे हैं. सामग्री पक्ष पर, पुनर्चक्रण योग्य या बायोडिग्रेडेबल पैकेजिंग घटकों पर जोर दिया जा रहा है, इसलिए मशीनों को नई फिल्म प्रकारों को संभालना होगा. कुल मिलाकर, स्वचालन, डेटा कनेक्टिविटी और पर्यावरण सुरक्षा अगली पीढ़ी की फार्मा पैकेजिंग को आकार देने वाले प्रमुख रुझान हैं.
फार्मास्युटिकल पैकेजिंग मानकों का पालन करना है अपरक्राम्य दवा निर्माताओं के लिए. जीएमपी को समझकर, एफडीए और आईएसओ आवश्यकताएँ - और उन्हें पूरा करने के लिए निर्मित मशीनरी का चयन करके - आप उत्पाद की गुणवत्ता और रोगी सुरक्षा की रक्षा करते हैं. अनुपालन कठोर डिज़ाइन की मांग करता है (चिकनी 316L सतहें, सीआईपी/सीओपी सफाई), पूर्ण सत्यापन (आईआर/डब्ल्यूएच/पीक्यू) और चल रहे दस्तावेज़ीकरण (रखरखाव और ऑडिट लॉग). FDA जैसे नियमों के साथ 21 सीएफआर और ईयू का अनुबंध 1, फार्मास्युटिकल लाइनें शॉर्टकट बर्दाश्त नहीं कर सकतीं.
के लिए पैकेजिंग उपकरण समाधान, अनुभवी आपूर्तिकर्ताओं के साथ काम करें. जिन्लू पैकिंग, उदाहरण के लिए, जीएमपी-संगत ब्लिस्टर मशीनों में विशेषज्ञता, तरल भरने की लाइनें, कार्टनिंग और बहुत कुछ. हमारी मशीनों में कैंटिलीवर डिज़ाइन हैं, एफडीए-ग्रेड सामग्री और बॉक्स से बाहर क्रमांकन का समर्थन. जिनलू पैकिंग से संपर्क करें आज यह सुनिश्चित करने के लिए कि आपकी अगली पैकेजिंग लाइन पूर्ण सत्यापन समर्थन के साथ वैश्विक जीएमपी मानकों को पूरा करती है.
फार्मास्युटिकल पैकेजिंग मानक नियामक आवश्यकताएं हैं जो यह सुनिश्चित करती हैं कि दवा पैकेज उत्पादों को दूषित या मिश्रित न करें. इनमें एफडीए और ईएमए जैसी एजेंसियों के जीएमपी दिशानिर्देश शामिल हैं, जो स्वच्छ उपकरण डिज़ाइन को अनिवार्य बनाता है, सफाई सत्यापन और संपूर्ण दस्तावेज़ीकरण. आईएसओ जैसे मानक 15378 पैकेजिंग सामग्री के गुणवत्ता प्रबंधन पर स्वयं ध्यान दें. साथ में वे यह सुनिश्चित करते हैं कि पैकेजिंग दवा की गुणवत्ता की रक्षा करती है और सटीक जानकारी देती है.
एफ.डी.ए 21 सीएफआर भाग 211 पैकेजिंग परिचालन को कवर करता है. इसके लिए आवश्यक है कि उपकरणों का रखरखाव किया जाए, साफ और अंशांकित किया गया है ताकि यह दवा की पहचान या शुद्धता को प्रभावित न करे. उदाहरण के लिए, एफडीए मार्गदर्शन में कहा गया है कि उपकरण "सफाई को आसान बनाने के लिए बनाए जाने चाहिए" और चेतावनी दी गई है कि सामग्री को दवा के साथ प्रतिक्रिया नहीं करनी चाहिए. लाइन पर मौजूद कंप्यूटर सिस्टम को भी इसका अनुपालन करना होगा 21 सीएफआर भाग 11 (इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड और ऑडिट ट्रेल्स).
आईएसओ 15378 फार्मास्यूटिकल्स की प्राथमिक पैकेजिंग सामग्री के लिए विशेष रूप से एक आईएसओ मानक है. यह आईएसओ को बढ़ाता है 9001 जीएमपी आवश्यकताओं के साथ, यह सुनिश्चित करना कि पैकेजिंग सामग्री आपूर्तिकर्ताओं के पास एक क्यूएमएस हो जो लगातार ग्राहक और कानूनी मानकों को पूरा करता हो. हालाँकि यह सीधे तौर पर उपकरणों को विनियमित नहीं करता है, जीएमपी मशीनों पर आईएसओ 15378-प्रमाणित सामग्रियों का उपयोग करने से गुणवत्ता के लिए नियामक अपेक्षाओं और ग्राहकों की मांगों को पूरा करने में मदद मिलती है.
उपभवन 1 ईयू जीएमपी गाइड में बाँझ औषधीय उत्पादों को शामिल किया गया है. यह सड़न रोकनेवाला विनिर्माण के लिए सख्त नियम निर्धारित करता है, इंजेक्शनों की पैकेजिंग सहित. मुख्य बिंदुओं में संदूषण नियंत्रण रणनीति लागू करना शामिल है (सीसीएस), वर्गीकृत क्लीनरूम का उपयोग करना (आईएसओ 5/7), आइसोलेटर या बैरियर तकनीक, और नसबंदी/कीटाणुशोधन चरणों को मान्य करना. उपभवन 1 पैकेजिंग के दौरान भी अनुपालन सुनिश्चित होता है, बाँझ दवाएँ रोगाणुओं और कणों से मुक्त रहती हैं - जो रोगी की सुरक्षा के लिए महत्वपूर्ण है.
पहला, इसके डिज़ाइन और सामग्री की जाँच करें: इसे सभी उत्पाद-संपर्क भागों पर 316L स्टेनलेस स्टील का उपयोग करना चाहिए और इसमें कोई छिपी हुई दरारें नहीं होनी चाहिए. सुनिश्चित करें कि विक्रेता संपूर्ण IQ/OQ/PQ दस्तावेज़ प्रदान करता है. सीआईपी क्षमता या आसान स्ट्रिप-डाउन सफाई जैसी सुविधाओं की तलाश करें. पुष्टि करें कि इसमें इलेक्ट्रॉनिक बैच रिकॉर्ड क्षमता है (21 सीएफआर भाग 11) और क्रमांकन समर्थन (2डी कोडिंग). अंत में, किसी भी प्रमाणन चिह्न की समीक्षा करें (सीटी, जीएमपी) और संदर्भ या ऑडिट रिपोर्ट मांगें. एक सही मायने में जीएमपी मशीन सत्यापन समर्थन और पूर्ण अनुपालन दस्तावेज के साथ आएगी.
क्रमांकन कानून (उदाहरण के लिए:. अमेरिकी औषधि आपूर्ति श्रृंखला सुरक्षा अधिनियम, ईयू मिथ्या औषधि निर्देश) आपूर्ति श्रृंखला के माध्यम से इसका पता लगाने के लिए प्रत्येक व्यक्तिगत पैकेज पर एक अद्वितीय कोड अनिवार्य करें. पैकेजिंग उपकरण को इन कोडों को प्रिंट या खोदना होगा (आम तौर पर 2डी बारकोड) हर छाले या बोतल पर. इससे यह सुनिश्चित होता है कि नकली चीज़ों का पता लगाया जा सकता है और ज़रूरत पड़ने पर बैचों को तुरंत वापस बुलाया जा सकता है. व्यवहार में, क्रमबद्धता को कोडर और सत्यापन कैमरे के माध्यम से पैकेजिंग लाइन में एकीकृत किया गया है, पूर्ण पता लगाने की क्षमता के लिए प्रत्येक कोड को बैच रिकॉर्ड से जोड़ने वाले सॉफ़्टवेयर के साथ.
एक जीएमपी कार्टनर चिकना होना चाहिए, धूल को कम करने के लिए स्वच्छ सतहें और संलग्न कार्टन फीडिंग. इसमें प्रत्येक कार्टन के बैच कोड और सामग्री को सत्यापित करने के लिए लेबल और कोड स्कैनर को एकीकृत करना होगा. जांचें कि मशीन लाइन क्लीयरेंस कर सकती है (उत्पादों के बीच खाली करना/निरीक्षण करना) प्रति एफडीए दिशानिर्देश, और यह कार्टन ग्लू एप्लिकेटर की आसान सफाई की अनुमति देता है. उदाहरण के लिए, कई कार्टनरों में कार्टन जाम या गायब इंसर्ट को पकड़ने के लिए वैक्यूम कार्टन ग्रिप्स और विज़न सिस्टम शामिल होते हैं, मिश्रण-अप रोकथाम नियमों को पूरा करना 21 सीएफआर 211.
संदर्भ：
1.21 सीएफआर भाग 211 – तैयार फार्मास्यूटिकल्स के लिए वर्तमान अच्छा विनिर्माण अभ्यास —— कानूनी सूचना संस्थान
2.आईएसओ 15378:2017 औषधीय उत्पादों के लिए प्राथमिक पैकेजिंग सामग्री —— iso.org
3.ईयू जीएमपी अनुलग्नक 1: बाँझ औषधीय उत्पादों का निर्माण —— gmp-compliance.org
4.औषधि आपूर्ति श्रृंखला सुरक्षा अधिनियम (डीएससीएसए) --हम. खाद्य एवं औषधि प्रशासन
पेटी फू, जिनलुपैकिंग के संस्थापक, ऊपर लाता है 20 फार्मास्युटिकल मशीनरी क्षेत्र में वर्षों की विशेषज्ञता. उनके नेतृत्व में, जिंलू डिज़ाइन को एकीकृत करने वाला एक विश्वसनीय आपूर्तिकर्ता बन गया है, उत्पादन, और बिक्री. पेटी को ग्राहकों को फार्मा पैकेजिंग की जटिलताओं से निपटने में मदद करने के लिए अपने गहन उद्योग ज्ञान को साझा करने का शौक है, यह सुनिश्चित करना कि उन्हें न केवल उपकरण प्राप्त हों, बल्कि उनके उत्पादन लक्ष्यों के अनुरूप एक सच्ची वन-स्टॉप सेवा साझेदारी है.
