کپسول های سخت پر از مایع (LFHC ها) اساساً کپسول های دو تکه استاندارد هستند (ژلاتین سخت یا پوسته HPMC) که به جای پودر یا گرانول با فرمولاسیون های روغنی یا مایعات غیرآبی دیگر پر شده اند.. یک کپسول سخت را تصور کنید که می توانید آن را باز کرده و با مخلوط خود پر کنید - اما در مقیاس توسط ماشین های دقیق ساخته شده است.. در تولید, یک پمپ یا سرنگ دوز اندازه گیری شده یک مایع را تزریق می کند (اغلب یک روغن یا سوسپانسیون) داخل بدنه باز هر کپسول. پس از پر کردن, درپوش روی بدن بسته شده است, و محل اتصال بلافاصله آب بندی می شود (بنابراین چیزی نشت نمی کند). برای تجسم آن, تصویر زیر از کپسول های سخت پر از مایع را در نظر بگیرید:
شکل: کپسول های سخت دو تکه پر از مایع. هر کپسول دارای یک کلاه و بدنه است که به هم متصل و مهر و موم شده است تا فرمولاسیون روغن یا مایع را نگه دارد.
کپسول های پر از مایع نیاز به آب بندی خاصی دارند زیرا مایعات ممکن است نشت کنند. روش های معمول آب بندی شامل اعمال یک نوار ژلاتینی نازک در اطراف مفصل است (به نام "آب بندی نواری”) یا با استفاده از تکنیک های فیوژن. در واقع, مدرن پرکننده های کپسول مایع مانند Jinlu's NJY-1000C مایعات را به طور خودکار در پوسته های سخت استاندارد پر می کند و سپس آنها را به شکل ترکیبی که بلع آسان و جذب سریع دارو را ترکیب می کند، مهر و موم می کند.. به طور خلاصه, LFHC ها به شما امکان می دهند یک فرم دوز مایع را در داخل یک پوسته کپسول جامد تحویل دهید - ترکیبی مفید بین پودرها و ژل های نرم..
به طور خلاصه, در مزایای کپسول های سخت پر از مایع شامل شود: حلالیت و فراهمی زیستی بهبود یافته برای داروهای سخت; دوز انعطاف پذیر و توسعه آسان; سریعتر, ساخت مقرون به صرفه تر; پایداری بالای محصول; و توانایی ایجاد محصولات ترکیبی جدید. این مزایا LFHC ها را هم برای تولیدکنندگان داروسازی و هم برای تولیدکنندگان مواد غذایی جذاب می کند.
طبیعی است که تعجب کنیم که LFHC ها چگونه با آن مقایسه می شوند کپسول های ژلاتین نرم. هر دو فرمولاسیون مایع را ارائه می دهند, اما تفاوت های کلیدی وجود دارد. سافت ژل ها در یک مرحله قالب گیری ساخته می شوند و برای روغن ها عالی هستند, اما آنها به ژلاتین پلاستیکی نیاز دارند (با رطوبت) و کنترل رطوبت بسیار محکم در طول ساخت. کپسول های سخت به طور جداگانه ساخته می شوند و در مرحله دوم پر می شوند, این به معنای تجهیزات ساده تر و عدم نیاز به فرمولاسیون پوسته در داخل است. به عنوان مثال, با LFHC می توانید از پوسته های HPMC برای محصولات گیاهی یا پرکننده های حساس به رطوبت استفاده کنید - چیزی که با نرم ژل های استاندارد امکان پذیر نیست..
از دیدگاه تولید, کپسول های سخت اغلب در هزینه و سرعت برنده می شوند. سافت ژل ها به متخصص نیاز دارند دستگاه کپسوله سازی و روزهای آماده سازی, در حالی که یک پرکننده کپسول مایع چرخه را در چند ساعت کامل می کند. فرآیندهای Softgel همچنین ژلاتین بیشتری را هدر می دهند و به تجهیزات گران قیمت آماده سازی ژلاتین نیاز دارند. از طرف دیگر, ژل های نرم به طور ذاتی خود را در هنگام تشکیل می بندند, بنابراین نیازی به مرحله آب بندی جداگانه ندارند. LFHC ها به این مرحله اضافی نیاز دارند (باند یا همجوشی), اما همانطور که بحث شد, این می تواند با دستگاه های باندینگ مدرن بسیار کارآمد باشد.
| نشان | کپسول های سخت پر از مایع | ژل های نرم |
|---|---|---|
| هزینه توسعه | پایین | بالاتر |
| انعطاف پذیری تولید | عالی | واسطه |
| فراهمی زیستی | عالی | عالی |
| مواد کپسول | ژلاتین/HPMC | بیشتر ژلاتین |
| گزینه های گیاهخواری | موجود است | محدود |
| تولید دسته ای کوچک | راحت تر | دشوار است |
| سرمایه گذاری تجهیزات | پایین | بالاتر |
خلاصه, کپسول های سخت پر از مایع مزایای مشابهی را برای بیماران ارائه می دهند (بلع آسان, انتشار سریع محتویات مایع) به عنوان ژل نرم, اما با ساخت ساده تر و انعطاف پذیری بیشتر در فرمول. آنها اساساً فاصله بین کپسول های سخت و ژل های نرم را پر می کنند.
تولید کپسول های سخت پر از مایع شامل مراحل آشنای پر کردن کپسول است, با برخی ملاحظات خاص برای پر کردن مایع. مراحل اصلی هستند:
شکل: دستگاه پرکن کپسول مایع در حال کار است. کپسول های خالی خالی با مایع پر می شوند و سپس مهر و موم می شوند (نواری یا فیوژن) در یک فرآیند مداوم.
هر یک از مراحل بالا باید از نظر کیفیت معتبر باشد. در عمل, سازندگان کنترل هایی را روی ویسکوزیته مایع ایجاد می کنند, کالیبراسیون پمپ, محلول باندینگ, و شرایط خشک شدن. آنها همچنین ممکن است آزمایش های نشت را روی نمونه ها انجام دهند (آزمایش های خلاء یا بررسی های بصری) برای اطمینان از یکپارچگی باند. اما با یک خط خوب طراحی شده - خالی می شود, میله, باندها, و خشک کردن - تولید کپسول پر از مایع می تواند مانند هر خط کپسول دیگری با توان عملیاتی بالا کار کند.
[jl_youtube src=”https://www.youtube.com/embed/jBjWRfpjJ4o”]
نگاهی دقیق تر به آب بندی نواری ارزشمند است, از آنجایی که در تولید کپسول مایع مرکزی است. در این فرآیند, یک پرده باریک از محلول ژلاتین گرم شده در اطراف درز قفل شده کپسول اعمال می شود. سپس کمربند کپسول از یک منطقه خنک کننده عبور می کند تا باند تنظیم شود. این روش سریع است, نیازی به حلال ندارد, و فوراً کپسول را آشکار می کند. Altasciences و دیگر متخصصان از آب بندی نواری حمایت می کنند زیرا از الکل جلوگیری می کند (بنابراین آزمایش حلال باقیمانده وجود ندارد) و شواهد دستکاری بدون نسخه و نوارهای رنگی قابل مارک ارائه می دهد. همانطور که یک بررسی می گوید, مهر و موم نواری "هرمتیک ایجاد می کند, مهر و موم ضد نشت که از فرمولاسیون محافظت می کند و پایداری محصول را در حین حمل و نقل افزایش می دهد..
سایر انواع آب بندی عبارتند از آب بندی فیوژن, جایی که درز کپسول نرم شده است (معمولا با مخلوط هیدروالکلی) و به طور خلاصه ذوب شد. مهر و موم های فیوژن می توانند تمیزتر به نظر برسند اما به کنترل های محیطی دقیق نیاز دارند. آب بندی میکرو اسپری یک رویکرد هدفمند است - مقدار کمی از درزگیر روی مفصل اسپری می شود, به دنبال آن گرما, که نقطه ذوب کپسول را در درز پایین می آورد و آن را می چسباند. با این حال, این نیاز به نظارت دقیق برای جلوگیری از حباب یا تاب برداشتن دارد. در عمل, اکثر خطوط غذایی و دارویی به دلیل قابلیت اطمینان و سادگی از باند استفاده می کنند..
از نظر تجهیزات, اختصاص داده شده است ماشین های باند کپسول که با خطوط پرکننده ادغام می شوند. این دستگاه ها باندهای ژل را با دقت بر روی هزاران کپسول در دقیقه اعمال می کنند. زیرا آب بندی برای LFHC ها بسیار مهم است, ماشینهای پرکننده پیشرو در حال حاضر شامل نوارهای داخلی هستند. به عنوان مثال, سیستم آب بندی ثبت شده Jinlu به طور خودکار سرعت باند را تنظیم می کند تا هر کپسول یکنواخت شود, کت ضد نشتی.
کپسول های سخت پر از مایع طیف وسیعی از صنایع را در بر می گیرند. در داروسازی, آنها به طور فزاینده ای برای موجودات شیمیایی جدید استفاده می شوند (NCE ها) که کم محلول یا بسیار قوی هستند. بسیاری از داروهای مرحله آخر خط لوله امروزه با این توصیف مطابقت دارند, و تحویل کپسول می تواند توسعه شکل دوز را ساده کند. LFHC ها همچنین می توانند محصولات موجود را اصلاح کنند: شرکت ها گاهی اوقات یک قرص قدیمی را دوباره به یک کپسول مایع تبدیل می کنند تا شروع اثر را بهبود بخشند یا چندین ماده فعال را در یک قرص ترکیب کنند.. به عنوان مثال, یک داروی مزمن ممکن است یک مایع سریع الاثر به همراه یک قرص با رهش زمانی در یک کپسول ارائه کند..
در مواد مغذی و مکمل زمینه, کپسول های پر از مایع برای ویتامین های محلول در روغن و عصاره های گیاهی محبوب هستند. راهنمای آب بندی richpacking اشاره می کند که محصولات مانند روغن ماهی, امگا 3, ویتامین D, و روغن های گیاهی معمولاً در LFHC ها قرار می گیرند. در واقع, بسیاری از مکملهای «سبک ژل» اکنون بهعنوان LFHC با باند ساخته میشوند - مصرفکنندگان هنوز دوز مایعی را دریافت میکنند که به راحتی قابل بلعیدن است., اما سازندگان از تجهیزات پرکن ساده تری سود می برند. برای مکمل های غذایی, کپسولهای نواری بدون هزینه کامل، نوارهای رنگی جذابی را ارائه میکنند بسته های تاول.
مدیران عملیات و مهندسین تدارکات قدردانی میکنند که خطوط LFHC اغلب میتوانند در همان طبقه تولیدی که خطوط کپسول استاندارد کار میکنند.. به عنوان مثال, بوها دستگاه پرکن کپسول که در حال حاضر پودرها را کنترل می کند، گاهی اوقات می توان برای رسیدگی به هدهای دوز مایع تطبیق یا تجهیز کرد. این بدان معناست که گیاهان میتوانند قابلیتهای دوز مایع را بدون بخش نرمژل کاملاً جدید اضافه کنند. (یک یادداشت: پوسته های استاندارد کپسول سخت مایعات غیر آبی را به خوبی مدیریت می کنند, اما فرمولاسیون های بسیار آبکی معمولاً به کپسول های خاصی نیاز دارند.) تطبیق پذیری LFHC ها به بسته بندی نیز گسترش می یابد. بعد از آب بندی, کپسول ها را می توان به صورت تاول بسته بندی کرد, بطری شده, یا به صورت فله مانند هر قرص دیگری بسته می شود.
بالاخره, به یاد بیاور خلاصه مزایا: LFHC ها فراهمی زیستی روغن ها و سوسپانسیون ها را بهبود می بخشند, دوز انعطاف پذیر را فعال کنید, و سرعت و ثبات تولید را ارائه می دهد. آنها ایده آل هستند APIهای کم دوز یا قوی (زیرا پر کردن یک حجم کوچک آسانتر از توزیع یک وزن پودر کوچک است). آنها همچنین توان عملیاتی کپسول بالاتری را فراهم می کنند: ماشینهای پرسرعت میتوانند دهها هزار دستگاه را در ساعت با اندازههای کپسول از بیرون پمپاژ کنند 000 (بزرگ) پایین به #5 (کوچک). برای یک مدیر عملیات که در مورد خط کپسول تصمیم می گیرد, قابلیت های مایع به این معنی است که می توانید محصولات پودری و مایع را روی یک سیستم اجرا کنید (با تغییرات), گسترش ترکیب محصول خود بدون سرمایه گذاری مضاعف.
کپسول های سخت پر از مایع یک فرم دارویی قدرتمند است که بهترین قرص ها و مایعات را ترکیب می کند.. سردردهای فرمولاسیونی را حل می کنند (مخصوصا برای ترکیبات دارویی کم محلول یا پیچیده) و به تولیدکنندگان مقیاس پذیری بدهید, مسیر تولید مقرون به صرفه. با استفاده از دستگاه های پرکن کپسول مایع و تکنیک های آب بندی, شرکتها میتوانند با اطمینان، کپسولهایی را تولید کنند که روغنها را تحویل میدهند, تعلیق یا امولسیون در یک تمیز, فرم قابل بلعیدن. در دنیای رو به رشد اشکال دارویی خوراکی, LFHC ها به دلیل انعطاف پذیری خود متمایز هستند, درخواست تجدید نظر بیمار, و سرعت تجاری. چه مدیر عملیات در یک کارخانه داروسازی باشید یا یک مهندس تدارکات که منبع ماشین آلات بسته بندی است., کاوش کپسول های سخت پر از مایع می تواند محصولات شما را سریعتر با کارایی بهتر و هزینه کمتر به بازار عرضه کند.
به دنبال یک محلول پرکننده کپسول مایع قابل اعتماد هستید? بسته بندی جینلو تجهیزات پیشرفته پر کردن و بسته بندی کپسول را برای تولید کنندگان دارو و مواد غذایی در سراسر جهان فراهم می کند..
کپسول های سخت پر شده با مایع، کپسول های دو تکه ای هستند که از پوسته های ژلاتین یا HPMC ساخته شده و حاوی مایع هستند., نیمه جامد, تعلیق, یا فرمولاسیون های روغنی. بر خلاف کپسول های سنتی پر از پودر, آنها به سازندگان اجازه می دهند تا مواد را در حالت مایع تحویل دهند, که ممکن است انعطاف پذیری فرمولاسیون و عملکرد مواد تشکیل دهنده را بهبود بخشد.
مزایای اصلی شامل بهبود فراهمی زیستی برای مواد کم محلول است, پوشاندن طعم بهتر, حفاظت از ترکیبات حساس, دوز دقیق, و توانایی فرمولاسیون روغن ها, تعلیق, و سیستم های خود امولسیون کننده در داخل یک پوسته کپسول سخت.
فرآیند تولید معمولاً شامل آماده سازی فرمولاسیون است, پر کردن مایع در کپسول های خالی خالی, قفل کپسول, آب بندی یا باندبندی, خشک شدن, بازرسی, و بسته بندی نهایی. دستگاه های تخصصی پرکن کپسول مایع دوز دقیق را تضمین کرده و از نشت جلوگیری می کند.
کپسول های سخت پر از مایع می توانند حاوی روغن باشند, فرمولاسیون های مبتنی بر لیپید, عصاره های گیاهی, تعلیق, نیمه جامد, سیستم های دارورسانی خود امولسیون کننده (SEDDS), و سایر فرمولاسیون های مایع غیر آبی. به طور کلی از فرمولاسیون های مبتنی بر آب اجتناب می شود زیرا می توانند به پوسته کپسول آسیب برسانند.
کپسول های سخت پر از مایع از یک پوسته کپسول دو تکه استفاده می کنند که پس از کپسوله شدن پر شده و مهر و موم می شود., در حالی که ژل های نرم تشکیل می شوند, پر شده است, و در یک فرآیند واحد مهر و موم شده است. کپسول های سخت پر از مایع اغلب انعطاف پذیری بیشتری در فرمول ایجاد می کنند, هزینه ابزار کمتر, افزایش مقیاس آسان تر, و گزینه ای برای استفاده از پوسته های گیاهی HPMC. ژل های نرم, هر چند, یک مهر و موم یک تکه کاملا هرمتیک ارائه دهید.
بله. کپسول های پر از مایع HPMC به طور گسترده برای مواد حساس به رطوبت استفاده می شود, فرمولاسیون های گیاهی, و محصولات غذایی. آنها حاوی رطوبت کمتری نسبت به کپسول های ژلاتین هستند و اغلب برای مکمل های گیاهی ترجیح داده می شوند.
آب بندی کپسول از نشتی در حین حمل و نقل و نگهداری جلوگیری می کند, ثبات محصول را بهبود می بخشد, مقاومت در برابر دستکاری را افزایش می دهد, و به محافظت از مواد حساس به اکسیژن کمک می کند. روش های معمول آب بندی شامل فن آوری های باند کپسولی و آب بندی حرارتی است.
کپسول های سخت پر از مایع به طور گسترده در تولید دارو استفاده می شود, تولید مواد غذایی, مکمل های غذایی, محصولات گیاهی, دامپزشکی, و فرمولاسیون مراقبت های بهداشتی تخصصی. آنها به ویژه برای روغن ها مناسب هستند, ویتامین ها, عصاره های گیاهی, و مواد فعال کم محلول.
یک خط تولید کپسول سخت پر از مایع معمولی ممکن است شامل یک دستگاه پر کردن کپسول مایع باشد, دستگاه آب بندی یا باندینگ کپسول, دستگاه پولیش کپسول, ردیاب فلزی, جور کپسول, دستگاه بسته بندی تاول, خط بطری, و سیستم های بازرسی. پیکربندی دقیق به ظرفیت تولید و الزامات نظارتی بستگی دارد.
هنگام انتخاب دستگاه پرکن کپسول مایع, تولیدکنندگان باید دقت پر کردن را ارزیابی کنند, سرعت تولید, سازگاری با اندازه کپسول, ادغام آب بندی, راحتی تمیز کردن, انطباق با GMP, سطح اتوماسیون, و الزامات توسعه آینده. راه حل ایده آل به ویژگی های فرمولاسیون و حجم تولید بستگی دارد.
مراجع：
1.کپسول های پوسته سخت پر شده با مایع: دارورسانی فعلی بر فناوری دارویی تأثیرگذار است —— کتابخانه ملی پزشکی
2.کپسول ژلاتین سخت پر شده با مایع —— jddtonline.info
3.مروری بر کپسول های ژلاتین سخت پر شده با مایع —— merckmillipore.com
4.ارزیابی یک سیستم خودکار برای پر کردن مایعات در کپسول های ژلاتین سخت —— کتابخانه ملی پزشکی
5.کپسول های ژلاتین سخت پر از مایع : مطالعات سازگاری مواد کمکی/کپسول —— ScienceDirect
6.کپسول های ژلاتین سخت پر شده و مهر و موم شده —— jddtonline.info
7.انتخاب مواد کمکی برای کپسول های سخت پر شده با مایع —— pharmtech.com
مد کوچک, بنیانگذار Jinlupacking, به ارمغان می آورد 20 سالها تخصص در بخش ماشین آلات دارویی. تحت رهبری او, جینلو تبدیل به یک تامین کننده قابل اعتماد با طراحی یکپارچه شده است, تولید, و فروش. پتی مشتاق به اشتراک گذاری دانش عمیق خود در صنعت است تا به مشتریان کمک کند تا پیچیدگی های بسته بندی دارو را طی کنند., اطمینان حاصل شود که آنها نه تنها تجهیزات را دریافت می کنند, اما یک مشارکت خدمات یک مرحله ای واقعی متناسب با اهداف تولید آنها.
