Việc tạo ra các dạng bào chế rắn được coi là nền tảng của ngành dược phẩm, với máy tính bảng đại diện cho định dạng chiếm ưu thế, kiểm soát hơn 50% thị trường sản xuất dược phẩm toàn cầu. Sự ưa thích dành cho máy tính bảng được quyết định bởi một số yếu tố quan trọng: tính ổn định hóa học vốn có, khả năng định lượng chính xác cao, thân thiện với người dùng khi dùng qua đường miệng, và hiệu quả trong hoạt động đóng gói quy mô lớn.
Tuy nhiên, quá trình sản xuất máy tính bảng không hề đơn giản; đó là một quy trình phức tạp đòi hỏi sự kiểm soát tỉ mỉ và kỹ thuật có độ chính xác cao. Việc chuyển đổi nguyên liệu thô thành dược phẩm thành phẩm đòi hỏi phải duy trì các tiêu chuẩn cao nhất quán, nâng cao khả năng kiểm soát chất lượng, và các phương pháp được xác định chính xác ở mỗi bước. Hướng dẫn dứt khoát này phân tích các nguyên tắc khoa học và máy móc tiên tiến, chẳng hạn như điều quan trọng máy nén viên quay, cần thiết để đạt được sự xuất sắc về dược phẩm trong sản xuất máy tính bảng.
Đạt được khả năng tồn tại về mặt thương mại trong sản xuất dược phẩm về cơ bản phụ thuộc vào việc tuân thủ quy định nghiêm ngặt. Thực hành sản xuất tốt (GMP, thường được gọi là cGMP hoặc GMP hiện tại) là khía cạnh thiết yếu của việc đảm bảo chất lượng được thiết kế để đảm bảo các sản phẩm thuốc được sản xuất và kiểm soát một cách nhất quán nhằm đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng của chúng..
Tiêu chuẩn quốc tế, chẳng hạn như những gì được ban hành bởi Tổ chức Y tế Thế giới (AI) và các hướng dẫn như Thực hành sản xuất tốt hiện tại của FDA Hoa Kỳ (Cgmp) quy định (được trình bày chi tiết ở 21 Phần CFR 210 Và 211), đặt ra các yêu cầu tối thiểu cho cơ sở vật chất, phương pháp, và các điều khiển được sử dụng trong quá trình xử lý, chế tạo, và đóng gói sản phẩm thuốc. Khuôn khổ này quy định rằng mọi yếu tố của quy trình - từ việc lựa chọn nguyên liệu thô đến chức năng của máy sản xuất máy tính bảng-phải được xác định rõ ràng, xác thực, và ghi lại. Vì thế, Việc tuân thủ nghiêm ngặt tiêu chuẩn GMP không chỉ đơn thuần là yêu cầu pháp lý mà còn là nền tảng kỹ thuật tiên quyết tạo nên thẩm quyền và độ tin cậy của bất kỳ nhà sản xuất dược phẩm nào..
Hành trình sản xuất máy tính bảng không bắt đầu từ sàn nhà máy, nhưng trong phòng thí nghiệm với sự phát triển công thức. Giai đoạn ban đầu này đòi hỏi sự kết hợp chiến lược giữa chuyên môn dược phẩm và lập kế hoạch phân tích..
Phát triển công thức bao gồm việc xác định và tối ưu hóa hai thành phần chính: Thành phần dược phẩm hoạt động (API) và các tá dược. Lựa chọn API yêu cầu cân nhắc quan trọng về độ hòa tan và kích thước hạt, ảnh hưởng trực tiếp đến sinh khả dụng. Tá dược, trong khi không hoạt động, là những thành phần quan trọng được thêm vào để hỗ trợ cấu trúc, sự ổn định, và khả năng sản xuất. Chúng có thể phục vụ nhiều mục đích khác nhau, chẳng hạn như gắn máy tính bảng lại với nhau, tăng cường giải thể, hoặc—đặc biệt đối với sản xuất tốc độ cao—cải thiện dòng bột. Nhảy lượn, ví dụ, được thêm vào đặc biệt để giảm ma sát giữa các hạt, từ đó giúp bột di chuyển trơn tru qua máy móc tốc độ cao và nâng cao hiệu quả sản xuất tổng thể.
Các đặc tính hóa lý nội tại của API và tá dược của nó—bao gồm mật độ, độ hút ẩm, và khả năng lưu chuyển—áp đặt những hạn chế sâu sắc đối với phần còn lại của quy trình sản xuất máy tính bảng. Sự lựa chọn của toàn bộ dây chuyền sản xuất (VÍ DỤ., nên sử dụng phương pháp tạo hạt phức tạp hay nén trực tiếp đơn giản) được quyết định bởi những quyết định xây dựng ban đầu này. Ví dụ, đạt được sự nhất quán cần thiết của các đơn vị liều lượng (Tính đồng nhất của đơn vị liều lượng, mỗi USP ) yêu cầu điền khuôn nhất quán. Nếu chọn API hoạt động kém, nhà sản xuất ngay lập tức bị buộc phải áp dụng quy trình tạo hạt nhiều bước phức tạp và đắt tiền hơn để thiết kế các đặc tính dòng chảy cần thiết. Như vậy, chất lượng và đặc tính dòng chảy của hỗn hợp ban đầu xác định trước thiết bị cần thiết và độ phức tạp của quy trình tổng thể.
Việc lựa chọn giữa ba tuyến đường sản xuất máy tính bảng chính chủ yếu dựa trên độ nhạy cảm của API với độ ẩm và nhiệt, và đặc điểm dòng chảy tự nhiên của nó.
Nén trực tiếp được coi là ngắn nhất, ít phức tạp nhất, và cách tiếp cận hiệu quả nhất về mặt chi phí để sản xuất máy tính bảng. Nó liên quan đến việc trộn API và tá dược, sau đó cho hỗn hợp bột trực tiếp vào máy tính bảng. Phương pháp này giảm thiểu số lượng hoạt động của đơn vị, giảm thời gian và chi phí sản xuất. Tuy nhiên, nó chỉ khả thi đối với các công thức trong đó API thể hiện khả năng lưu chuyển vốn có tuyệt vời và khả năng nén cao, bên cạnh sự ổn định trong điều kiện môi trường xung quanh của báo chí.
Khi bột có độ chảy kém hoặc mật độ khối thấp, cần tạo hạt để chuyển bột mịn thành bột lớn hơn, các hạt đồng đều hơn với đặc tính dòng chảy và nén tốt hơn. Tạo hạt ướt là kỹ thuật phổ biến nhất. Nó liên quan đến việc mở rộng hạt bằng cách sử dụng chất kết dính hoặc dung môi lỏng để tạo điều kiện bám dính, tạo thành khối ướt, sau đó được sấy khô và sàng lọc. Phương pháp này cải thiện đáng kể khả năng lưu chuyển và đảm bảo tính đồng nhất của nội dung nhưng yêu cầu nhiều quy trình đơn vị phức tạp (khối ướt, sấy khô, và sàng lọc) việc đó tốn thời gian, đắt, và yêu cầu các thiết bị chuyên dụng như Máy trộn cắt cao và Hệ thống tầng sôi.
Tạo hạt khô được sử dụng khi API nhạy cảm (không bền vững) với độ ẩm hoặc nhiệt độ cao, làm cho quá trình tạo hạt ướt không phù hợp. Trong quá trình không dung môi này, sự kết tụ chỉ đạt được thông qua nén cơ học, thường sử dụng Máy đầm lăn để tạo ra các máy nén dày đặc (sên hoặc ruy băng), sau đó được nghiền thành hạt trước giai đoạn nén cuối cùng. So với tạo hạt ướt, tạo hạt khô mang lại thời gian ngắn hơn, quy trình tiết kiệm chi phí hơn vì nó loại bỏ sự cần thiết của bước sấy khô.
Bàn 1: So sánh khoa học về các lộ trình sản xuất máy tính bảng chính
| Tuyến đường sản xuất | Cơ chế cơ bản | Đặc điểm API lý tưởng | Yêu cầu thiết bị chính | Lợi thế chính |
| Nén trực tiếp (DC) | Trộn và nén đơn giản | dòng chảy tuyệt vời, không hút ẩm, độ nén cao | Máy xay sinh tố tốc độ cao, Máy nén máy tính bảng quay | Quy trình ngắn nhất, chi phí thấp nhất |
| Tạo hạt ướt (WG) | Sự kết tụ bằng chất kết dính lỏng, sấy khô | Dòng chảy kém, mật độ khối lượng thấp, ổn định độ ẩm | Máy trộn cắt cao, Máy sấy tầng chất lỏng/máy tạo hạt | Cải thiện dòng chảy, tính đồng nhất nội dung vượt trội |
| Tạo hạt khô (DG) | Sự kết tụ thông qua áp suất cơ học | Nhạy cảm với độ ẩm/nhiệt, dòng chảy kém | Máy đầm lăn, máy nghiền búa, Máy nén máy tính bảng quay | Loại bỏ bước sấy khô, hoạt động không có dung môi |
Giai đoạn nén, trong đó bột hoặc hạt được chuyển thành dạng bào chế rắn cuối cùng, được cho là bước quan trọng nhất trong quá trình sản xuất máy tính bảng. Quá trình này bị chi phối bởi tốc độ cao, máy móc đa trạm, chủ yếu là máy nén viên quay.
Máy nén viên quay hoạt động bằng cách quay liên tục một bộ phận được gọi là tháp pháo.. Tháp pháo là một bệ xoay chứa nhiều bộ khuôn và chày trên và dưới, bố trí xuyên tâm xung quanh trục trung tâm. Cấu trúc này rất cần thiết để đồng bộ hóa bốn hoạt động quan trọng—làm đầy, nén, và phóng ra—ở tốc độ nhanh. Sự căn chỉnh chính xác của tháp pháo có liên quan trực tiếp đến tính nhất quán của lực nén tác dụng lên các tấm bia, điều quan trọng để duy trì tính đồng nhất và chất lượng.
Bốn giai đoạn hoạt động trong máy sản xuất máy tính bảng là:
Các đặc tính vật lý của viên thuốc cuối cùng—bao gồm cả độ cứng của nó, Tỉ trọng, độ bền kéo, và thời gian phân hủy—rất nhạy cảm với các thông số được điều khiển của máy nén. Các thông số kiểm soát chính bao gồm:
Một thách thức kỹ thuật quan trọng trong thời hiện đại, sản xuất máy tính bảng tốc độ cao liên quan đến việc cân bằng tốc độ và tính toàn vẹn của cấu trúc. Tốc độ tháp pháo nhanh hơn sẽ tăng sản lượng sản xuất một cách tự nhiên, nhưng nó đồng thời làm giảm thời gian dừng sẵn có. Thời gian dừng rút ngắn có thể cản trở sự liên kết giữa các hạt và làm tăng nguy cơ mắc kẹt không khí., dẫn đến hư hỏng cấu trúc. Để khắc phục hạn chế cơ bản này, máy nén viên nén quay tiên tiến thường sử dụng phương pháp nén hai giai đoạn: giai đoạn nén trước lực thấp được thực hiện trước tiên để loại bỏ không khí bị mắc kẹt và tăng cường sự cố kết hạt, tiếp theo là lực nén chính cường độ cao. Giải pháp cơ học này cho phép đạt năng suất cao trong khi vẫn duy trì khuôn đúc có độ cứng cao cần thiết để đảm bảo độ bền của sản phẩm.
Bàn 2: Ảnh hưởng của các thông số nén máy tính bảng quay đến chất lượng sản phẩm cuối cùng
| tham số | Định nghĩa kỹ thuật & Điều khiển | Tác động đến chất lượng máy tính bảng | Khắc phục sự cố liên quan |
| Lực nén | Áp lực do cú đấm gây ra (KN) | độ cứng, Tỉ trọng, Thời gian tan rã | Lực quá mạnh có thể gây ra hiện tượng đóng nắp (sự tách lớp); Lực không đủ sẽ tạo ra viên thuốc mềm |
| khối lượng điền chết | Độ sâu của bột trong lỗ khuôn | Xác định trọng lượng máy tính bảng (liều lượng) và tính đồng nhất về nội dung | Điều khiển trực tiếp bằng vị trí định lượng; Nguồn chính của sự thay đổi trọng lượng |
| Thời gian dừng | Thời gian chịu áp lực | Liên kết giữa các hạt, Tính nén, Phục hồi đàn hồi | thời gian ngắn (tốc độ cao) làm tăng nguy cơ đóng nắp/cán màng do kẹt không khí |
| Tốc độ tháp pháo | Tốc độ quay của Máy nén máy tính bảng quay | Sản lượng sản xuất; tương quan nghịch với chất lượng ở tốc độ cao | Phải cân bằng với dòng bột; tốc độ cao ảnh hưởng đến hiệu quả làm đầy |
Kiểm soát chất lượng (Kiểm soát chất lượng) hoạt động như mạng lưới an toàn thiết yếu trong sản xuất máy tính bảng, đảm bảo rằng dạng bào chế cuối cùng tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn an toàn, hiệu quả, và tiêu chuẩn kỹ thuật.
Kiểm tra trong quá trình được yêu cầu bởi các giao thức GMP để đảm bảo chất lượng ổn định trong suốt quá trình sản xuất.
Tính đồng nhất của nội dung và sự thay đổi trọng lượng: Tính đồng nhất của nội dung là điều tối quan trọng, đảm bảo rằng mỗi máy tính bảng chứa đúng số lượng API. Tính nhất quán này ban đầu được xác minh thông qua kiểm tra trọng lượng của từng viên thuốc, đặc biệt đối với các sản phẩm không tráng hoặc có màng. Độ lệch trọng lượng thường bắt nguồn từ việc đổ đầy khuôn không nhất quán do đặc tính dòng bột kém.
Kiểm tra tính toàn vẹn cơ học: Những thử nghiệm này đảm bảo máy tính bảng có thể chịu được áp lực khi xử lý tiếp theo, Bao bì, và phân phối. Chúng bao gồm kiểm tra độ cứng (khả năng chống nghiền), Tính dễ vỡ (khả năng chống mài mòn), Thời gian tan rã (viên thuốc phân hủy trong chất lỏng sinh học nhanh như thế nào), và thử nghiệm hòa tan (tốc độ thuốc giải phóng khỏi viên thuốc).
Lỗi nén cho thấy có lỗi trong giao diện lập công thức máy, yêu cầu điều tra và sửa chữa nhanh chóng.
Giới hạn và cán: Giới hạn là sự phân tách phần trên hoặc phần dưới của máy tính bảng, trong khi cán màng được chia thành hai hoặc nhiều lớp. Cả hai đều là hư hỏng cấu trúc chủ yếu do tích tụ không khí quá mức trong quá trình nén hoặc liên kết không đủ.. Các hành động khắc phục thường liên quan đến việc giảm tốc độ nén, giới thiệu bước nén trước để cho phép thoát khí, hoặc đảm bảo độ xuyên thấu của cú đấm được tối ưu hóa.
Dính và chọn: Những khuyết tật này xảy ra khi vật liệu lập công thức dính vào mặt chày hoặc thành khuôn., ảnh hưởng đến chất lượng hình ảnh và độ chính xác. Giải pháp bao gồm tăng áp suất nén, tận dụng thời gian lưu trú kéo dài thông qua nén trước, và tinh chỉnh thiết kế dụng cụ. Hơn nữa, tránh trộn quá nhiều chất bôi trơn (chẳng hạn như Magiê Stearate) là rất quan trọng, vì việc bôi trơn quá mức có thể làm mất đi lợi ích của chúng và khiến tình trạng bám dính trở nên tồi tệ hơn.
Lớp phủ là bước hoàn thiện chuyên dụng được thực hiện bằng cách sử dụng máy chuyên dụng Máy phủ. Nó cung cấp những lợi ích chức năng đáng kể ngoài tính thẩm mỹ đơn giản. Lớp phủ có thể che giấu mùi vị khó chịu, bảo vệ API khỏi các yếu tố môi trường (độ ẩm, ánh sáng), và phê phán, kiểm soát hồ sơ phát hành thuốc. Ba loại chức năng chính bao gồm Lớp phủ phim (bảo vệ tiêu chuẩn), Lớp phủ ruột (bảo vệ thuốc khỏi axit dạ dày để giải phóng trong ruột), Và Lớp phủ giải phóng bền vững (được thiết kế để kiểm soát các đặc tính dược động học theo thời gian). Quá trình này yêu cầu kiểm soát chính xác việc trộn dung dịch, phun thuốc, sấy khô, và kiểm tra.
Bao bì đóng vai trò là tuyến phòng thủ đầu tiên, đảm bảo tính ổn định hóa học và hiệu quả của viên thuốc cho đến khi đến tay bệnh nhân. Đóng gói dải Và bao bì vỉ là những phương pháp phổ biến. Máy đóng gói dải chuyên dán từng viên riêng lẻ giữa hai lớp giấy bạc bảo vệ, thường là màng nhôm hoặc composite. Máy sử dụng nhiệt và áp suất được điều chỉnh chính xác để tạo ra độ kín khí, con dấu chống giả mạo cho mỗi máy tính bảng, bảo vệ đáng kể tính toàn vẹn của sản phẩm và kéo dài thời hạn sử dụng bằng cách ngăn chặn sự xâm nhập và ô nhiễm của hơi ẩm. Tuân thủ quy định trong bao bì là nghiêm ngặt, với các yêu cầu liên quan đến hiệu suất của hệ thống đóng thùng và các quy tắc ghi nhãn (VÍ DỤ., 21 CFR 201.10), bắt buộc phải xác định rõ ràng tên độc quyền, sức mạnh, ngày hết hạn, và số lô.
Ngành công nghiệp dược phẩm đang tích cực chuyển đổi sang các phương pháp tiên tiến hứa hẹn hiệu quả cao hơn và nâng cao kiểm soát chất lượng, về cơ bản làm thay đổi tương lai của ngành sản xuất máy tính bảng.
Sản xuất liên tục thể hiện sự khởi đầu cơ bản từ quy trình xử lý hàng loạt truyền thống. Trong hệ thống CM, các hoạt động của đơn vị được tích hợp sao cho nguyên liệu thô liên tục đi vào hệ thống và thành phẩm liên tục rời đi.. Sự tích hợp này đòi hỏi các máy sản xuất máy tính bảng tiên tiến có khả năng duy trì, hoạt động liền mạch. Lợi ích cốt lõi của CM là giám sát chất lượng tuyệt vời. Cơ chế giám sát và kiểm soát theo thời gian thực cho phép xác định sai lệch và chủ động khắc phục, đảm bảo chất lượng sản phẩm nhất quán và giảm thiểu đáng kể sự biến đổi theo từng đợt.
Trọng tâm của CM là việc sử dụng Công nghệ phân tích quy trình (PAT), bao gồm việc tích hợp các công cụ phân tích và cảm biến trực tiếp vào quy trình sản xuất để theo dõi và kiểm soát theo thời gian thực. Sự thay đổi này chuyển việc đảm bảo chất lượng từ việc dựa vào việc thử nghiệm sản phẩm cuối cùng tốn thời gian (lấy mẫu) liên tục, kiểm soát trong quá trình.
Tự động hóa và trí tuệ nhân tạo (trí tuệ nhân tạo) là những yếu tố hỗ trợ thiết yếu của môi trường phức tạp này. Các thuật toán AI ngày càng được triển khai để bảo trì dự đoán, cho phép xác định các điểm hỏng hóc tiềm ẩn của thiết bị—chẳng hạn như độ mòn của tháp pháo trên máy nén máy tính bảng quay—trước khi chúng gây ra thời gian ngừng hoạt động hoặc sai lệch vận hành không mong muốn. Trong bối cảnh GMP, việc ngăn ngừa những hỏng hóc cơ học không mong muốn không chỉ là một biện pháp tiết kiệm chi phí; nó là một cơ chế chất lượng quan trọng. Sự trôi dạt cơ học hoặc hỏng hóc đột ngột có thể dẫn đến lực nén hoặc trọng lượng thay đổi không nhất quán, có khả năng dẫn đến việc sản xuất các lô không tuân thủ phải được điều tra và có thể bị từ chối. Bằng cách sử dụng AI để dự đoán và ngăn chặn các sự cố của thiết bị, nhà sản xuất đảm bảo sự ổn định của quy trình, giảm thiểu rủi ro sản xuất, và duy trì sự tuân thủ quy định. AI cũng góp phần tối ưu hóa mô hình thuốc và tinh chỉnh các thông số quy trình theo thời gian thực.
Sự phức tạp của việc sản xuất máy tính bảng hiện đại đòi hỏi một cách tiếp cận thống nhất trong đó khoa học xây dựng công thức chính xác hội tụ với kỹ thuật có độ chính xác cao. Thành công trong sản xuất máy tính bảng đòi hỏi phải quản lý cẩn thận những hạn chế về nguyên liệu vốn có (như khả năng lưu chuyển và độ nhạy) bằng cách lựa chọn lộ trình sản xuất thích hợp và, quan trọng, triển khai các máy sản xuất máy tính bảng mạnh mẽ và tinh vi. Máy nén viên quay hiện đại, được tích hợp với hệ thống điều khiển tiên tiến và có khả năng nén hai giai đoạn, là công nghệ xác định đảm bảo các thông số chất lượng quan trọng—bao gồm cả trọng lượng máy tính bảng, độ cứng, và tính đồng nhất của nội dung—được duy trì ở tốc độ cao.
Khi ngành chuyển sang Sản xuất liên tục và thúc đẩy tối ưu hóa quy trình dựa trên AI, sự cần thiết phải được xác nhận, chất lượng cao máy móc dược phẩm có khả năng thu thập dữ liệu theo thời gian thực và tuân thủ nghiêm ngặt GMP sẽ chỉ tăng cường. Việc đạt được sự xuất sắc về dược phẩm được đảm bảo phụ thuộc vào việc đầu tư chiến lược vào máy móc được thiết kế để kiểm soát nghiêm ngặt, xác nhận, và tự động hóa tiên tiến.
Tá dược là thành phần không có hoạt tính được cố ý thêm vào công thức viên nén. Chúng rất cần thiết để cung cấp cấu trúc, đảm bảo sự ổn định, hỗ trợ giải thể, Và, critically, cải thiện tính chất dòng chảy và khả năng nén của hỗn hợp bột, điều quan trọng cho sản xuất tốc độ cao.
Glidants là một loại tá dược cụ thể được thêm vào để cải thiện dòng chảy của hỗn hợp bột. Chúng hoạt động bằng cách giảm ma sát giữa các hạt riêng lẻ, đảm bảo bột di chuyển trơn tru và nhất quán vào khuôn của máy nén viên quay, do đó tối đa hóa hiệu quả sản xuất và tính đồng nhất.
Ba con đường chính được sử dụng trong sản xuất viên dược phẩm là: Nén trực tiếp (DC), Tạo hạt ướt (WG), và tạo hạt khô (DG). Sự lựa chọn được quyết định bởi Thành phần dược phẩm hoạt động (API) tính dễ chảy, sự ổn định, và độ nhạy cảm với độ ẩm và nhiệt.
Nén trực tiếp thường được ưu tiên hơn vì nó ngắn nhất, ít phức tạp nhất, và phương pháp tiết kiệm chi phí nhất. Nó làm giảm số lượng hoạt động đơn vị (loại bỏ khối ướt, sấy khô, vân vân.), giảm thiểu thời gian và chi phí sản xuất. Tuy nhiên, nó yêu cầu API và tá dược phải có khả năng chảy và nén tuyệt vời.
Máy nén viên quay là thiết bị trung tâm biến đổi bột hoặc hạt thành dạng bào chế rắn cuối cùng. Nó hoạt động bằng cách xoay liên tục một tháp pháo chứa nhiều bộ khuôn và chày, thực hiện đồng bộ việc cho ăn, điền vào, nén, và giai đoạn phóng ở tốc độ cao để đảm bảo thông lượng cao.
Trọng lượng máy tính bảng cuối cùng (và do đó liều lượng chính xác) được điều khiển trực tiếp bởi Die Fill Volume. Thể tích này được thiết lập bởi vị trí định lượng của chày dưới bên trong lỗ cối. Kiểm soát nhất quán việc điền khuôn là rất quan trọng để đạt được các tiêu chuẩn về Đồng nhất Nội dung.
Lực nén là áp suất cơ học do chày trên và chày dưới tác dụng lên lớp bột trong khuôn.. Đây là thông số quan trọng quyết định tính chất cơ học cuối cùng của máy tính bảng, bao gồm cả độ cứng của nó, Tỉ trọng, và độ bền kéo, đảm bảo máy tính bảng có thể tồn tại sau quá trình xử lý và đóng gói tiếp theo.
Giới hạn (tách phần trên hoặc phần dưới) và cán màng (chia thành nhiều lớp) là những hư hỏng về cấu trúc chủ yếu do có quá nhiều không khí lọt vào trong bột hoặc liên kết giữa các hạt không đủ trong giai đoạn nén., thường trở nên trầm trọng hơn do tốc độ in cao và thời gian dừng ngắn.
Dính và chọn (vật liệu bám vào mặt chày) có thể được giảm nhẹ bằng một số điều chỉnh quy trình: tăng lực nén, sử dụng bước nén trước để tăng thời gian lưu trú, tinh chỉnh thiết kế dụng cụ (VÍ DỤ., bán kính đứt lớn hơn trên mặt đục lỗ), và đảm bảo chất bôi trơn được trộn đúng cách vào công thức.
Thực hành sản xuất tốt (GMP) đại diện cho khuôn khổ đảm bảo chất lượng thiết yếu được ủy quyền bởi các cơ quan quản lý như FDA và WHO. Mục đích cốt lõi của nó là đảm bảo rằng các sản phẩm thuốc được sản xuất một cách nhất quán, đã xử lý, và được đóng gói theo tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng, bao gồm các yêu cầu tối thiểu về cơ sở vật chất, thiết bị, và điều khiển.
Khám phá sự khác biệt chính giữa gói dạng que và gói dạng gói. Tìm hiểu về thiết kế của họ, sản xuất
Tìm hiểu bao bì vỉ Alu-Alu là gì, nó được tạo ra như thế nào, và tại sao nó cung cấp độ ẩm chưa từng có
Tìm hiểu cách bào chế thuốc viên, lớp phủ và thậm chí cả tư thế cơ thể có thể ảnh hưởng đáng kể đến thời gian
Khám phá máy móc dược phẩm thiết yếu mà doanh nghiệp của bạn cần, từ máy ép viên đến chất độn viên nang và bao bì dược phẩm
Mỗi sản phẩm và nhà máy đều có những thách thức và tình huống đóng gói riêng. Chúng tôi ở đây để trợ giúp với các máy được đảm bảo chất lượng, giải pháp tùy chỉnh, và các dịch vụ tiện lợi nhất.
Liên kết thân thiện: Đóng gói phong phú | Nhà sản xuất máy làm viên nang
