액체 충전 경질 캡슐이란 무엇입니까?? 이익, 제조 공정 및 응용

액체로 채워진 경질 캡슐 (LFHC) 기본적으로 표준 2피스 캡슐입니다. (단단한 젤라틴 또는 HPMC 껍질) 분말 또는 과립제 대신에 유성 또는 기타 비수성 액제를 충전한 제제. 자신만의 믹스로 열고 채울 수 있지만 정밀 기계로 대규모로 제작되는 단단한 캡슐을 상상해 보세요.. 제조 중, 펌프나 주사기로 측정된 양의 액체를 주입합니다. (종종 오일이나 현탁액) 각 캡슐의 열린 몸체에. 충전 후, 모자는 몸에 닫혀있다, 조인트는 즉시 밀봉됩니다. (그래서 아무것도 새지 않아). 그것을 시각화하려면, 액체로 채워진 경질 캡슐의 아래 이미지를 고려하십시오.:

수치: 액체로 채워진 2피스 경질 캡슐. 각 캡슐에는 캡과 본체가 결합되어 밀봉되어 오일 또는 액체 제제를 담습니다..

액체로 채워진 캡슐은 액체가 누출될 수 있으므로 특별한 밀봉이 필요합니다.. 일반적인 밀봉 방법에는 관절 주위에 얇은 젤라틴 밴드를 적용하는 것이 포함됩니다. (라고 불리는 "밴드 씰링”) 또는 융합 기술을 사용하여. 사실은, 현대의 액체 캡슐 충전제 좋다 진루의 NJY-1000C 액체를 표준 단단한 껍질에 자동으로 채운 다음 삼키기 쉽고 빠른 약물 흡수를 결합한 하이브리드 형태로 밀봉합니다.. 요컨대, LFHC를 사용하면 고체 캡슐 껍질 내부에 액체 제형을 전달할 수 있습니다. 이는 분말과 소프트젤의 유용한 하이브리드입니다..

액체 충전 경질 캡슐의 장점

1. 용해도 및 생체 이용률 문제 해결: 가장 큰 장점 중 하나는 난용성 약물이나 강력한 약물에 대한 것입니다.. 업계 전문가들이 지적한 대로, “액체로 채워진, 잘 녹지 않는 약은 딱딱한 캡슐이 해결책”. 캡슐 내부의 지질 기반 액체에 약물을 제형화하여, 용해도와 생체 이용률을 획기적으로 향상시킬 수 있습니다.. 예를 들어, 저온에서 녹거나 수용성이 매우 낮은 화합물은 오일 용액이나 현탁액으로 전달할 수 있습니다.. 이는 체내 흡수율을 높여줍니다., 종종 더 빠르거나 더 강한 효과를 나타냅니다.. 실제로, 액체 제제는 “난용성 제품에 특히 적합합니다., 저용량, 매우 강력한 API, 약물 용해도 및 생체 이용률 향상”. 요컨대, 기름진 비타민이 있다면, 민감한 허브 추출물, 또는 태블릿에 저항하는 차세대 API, 액체로 채워진 캡슐은 화합물이 신체에서 훨씬 더 잘 작동하도록 만들 수 있습니다..
2. 더 빠른 개발 및 유연한 투여: 다른 제형에 비해, LFHC는 R 중에 뛰어난 유연성을 제공합니다.&디. 액체에서도 쉽게 농도를 조절할 수 있기 때문에, 동일한 충전 라인에서 여러 개의 스트렝스 캡슐을 만드는 것은 간단합니다. 기업들은 몇 개의 실험실 바이알에서 전체 생산까지 원활하게 확장할 수 있다고 보고합니다.: 같은 캡슐 껍질을 채우면, 단지 액체에 활성 성분이 어느 정도 포함되어 있을 뿐입니다.. 이 "빠르고 간단한 용량 조정"으로 인해 제형 조정이나 용량 증량이 훨씬 쉬워졌습니다.. 사실은, 액체로 채워진 캡슐을 사용하면 전임상 단계부터 임상 단계, 상용 단계까지 쉽게 확장할 수 있습니다., 전체 개발 프로세스를 간소화합니다.. 상대적으로 간단한 장비를 사용하여 소규모 배치 프로토타입 충전도 사내에서 수행할 수 있습니다., 비용이 많이 들고 많은 리터의 재료가 필요한 소프트젤 파일럿 라인과 달리.
3. 제조 및 비용 효율성: 생산 중, LFHC는 종종 비용과 속도 면에서 소프트젤을 능가합니다.. 연질젤라틴캡슐과 달리 (소프트젤), 하드 캡슐은 미리 만들어진 껍질입니다. 젤라틴을 요리하거나 회전식 다이 시스템에 투자하는 데 며칠을 보낼 필요가 없습니다.. 한 업계 기사에서 설명했듯이, 액체로 채워진 경질 캡슐을 제조하는 데는 일반적으로 시간이 걸립니다. 어느 날, 밀봉 또는 밴딩 포함, 반면 소프트젤 라인은 젤라틴 준비부터 블리스터 포장까지 3~4일이 소요될 수 있습니다.. 필요한 장비도 더 간단해졌습니다.: 빈 단단한 캡슐을 넣고 펌프를 사용하여 액체를 주입합니다., 한 단계로 껍질을 형성하고 채우는 것보다. 이는 자본 비용이 낮다는 것을 의미합니다., 더 작은 장비 설치 공간, 덜 전문적인 시설 요구 사항. 또한 소프트젤처럼 젤라틴 웹의 낭비가 없습니다. (소프트젤 라인은 트림 시 젤라틴의 최대 40%까지 낭비할 수 있습니다.). 최종 효과는 더 적은 오버헤드로 더 높은 처리량입니다.. 현대의 고속 캡슐 필러는 도달할 수 있습니다 시간당 수십만 개의 캡슐 정확한 투여로 (일부 기계는 60,000/hr 이상의 출력을 자랑합니다.) 엄격한 중량 균일성을 유지하면서.
4. 제품 안정성 향상: 액체로 채워진 경질 캡슐은 선반 위에서 더 안정적인 경향이 있습니다.. 단단한 캡슐 껍질 때문에 (특히 식물성 HPMC) 소프트젤 쉘보다 수분 함량과 가스 투과성이 낮습니다., 시간이 지남에 따라 제품의 산화 또는 가수분해가 덜 발생합니다.. 예를 들어, HPMC 캡슐을 사용하면 융점이 더 높은 부형제를 사용할 수 있습니다., 매우 건조한 제형을 지원합니다., 가스 전달을 크게 줄입니다., 민감한 오일이나 비타민을 보존하는 제품. 밴드 밀봉 캡슐로 보관 수명이 더욱 늘어납니다.: 캡-바디 연결부의 얇은 젤라틴 밴드는 운송 중에 충전물을 보호하는 밀폐 밀봉을 생성합니다.. 실용적인 측면에서, LFHC는 밴드가 없는 하드 캡슐이나 일부 소프트젤보다 효능을 더 오래 유지하고 더 가혹한 보관 조건을 견딜 수 있습니다..
5. 다양한 조합 및 규정 준수: 하드캡슐은 투피스형이기 때문에, 채우기 유형을 결합할 수 있습니다. LFHC에는 작은 정제가 포함될 수 있습니다., 하나의 캡슐에 액체와 함께 펠렛 또는 분말. 예를 들어, 비타민 캡슐에는 하나의 껍질에 비유성 정제와 비타민 E 오일이 들어 있을 수 있습니다.. 이 다중 미립자 기능은 일체형 소프트젤에서는 불가능한 고정 용량 조합을 가능하게 합니다.. 또한 브랜드는 제형을 바꾸지 않고도 라인 확장이나 새로운 제형을 만들 수 있습니다.. 마지막으로, 환자 친화적인 경질 캡슐 제공: 그들은 매끄럽다, 냄새가 없는, 삼키기 쉽고, 일반 알약과 마찬가지로. 태블릿과 달리, 캡슐 마스크는 완전히 맛이 난다. 환자들은 종종 사용 편의성과 인지된 현대성을 위해 액체 전달 캡슐을 선호합니다. 특히 여러 알약을 복용하는 것을 피할 수 있는 경우에는 더욱 그렇습니다..

요약하자면, 그만큼 액체 충전 경질 캡슐의 장점 포함하다: 강력한 약물에 대한 용해도 및 생체 이용률 향상; 유연한 투여 및 손쉬운 개발; 더 빠르게, 보다 비용 효율적인 제조; 높은 제품 안정성; 새로운 조합제품을 창출할 수 있는 능력. 이러한 장점으로 인해 LFHC는 제약 및 기능 식품 제조업체 모두에게 매력적입니다..

액체 충전 경질 캡슐과 소프트젤

LFHC가 LFHC와 어떻게 비교되는지 궁금해하는 것은 당연합니다. 연질 젤라틴 캡슐. 둘 다 액체 제제를 제공합니다., 하지만 중요한 차이점이 있습니다. 소프트젤은 한 번의 성형 단계로 만들어지며 오일에 적합합니다., 하지만 가소화된 젤라틴이 필요해요 (촉촉하게) 제조 과정에서 매우 엄격한 습도 조절이 가능합니다.. 2단계에서 하드캡슐을 별도로 제작하여 충전합니다., 이는 장비가 더 간단하고 내부에서 쉘을 공식화할 필요가 없음을 의미합니다.. 예를 들어, LFHC를 사용하면 채식 제품이나 습기에 민감한 충전재에 HPMC 쉘을 사용할 수 있습니다. 이는 표준 소프트젤로는 불가능합니다..

제조 관점에서 보면, 하드 캡슐은 종종 비용과 속도 면에서 승리합니다.. 소프트젤에는 전문의가 필요합니다. 캡슐화 기계 그리고 준비하는 날, 액체 캡슐 필러는 몇 시간 안에 사이클을 완료합니다.. Softgel 공정에서는 더 많은 젤라틴이 낭비되고 값비싼 젤라틴 준비 장비가 필요합니다.. 반면에, 소프트젤은 형성될 때 본질적으로 스스로 밀봉됩니다., 그래서 별도의 밀봉 단계가 필요하지 않습니다.. LFHC에는 추가 단계가 필요합니다 (밴딩 또는 융합), 하지만 논의한대로, 이는 현대식 밴딩 기계를 사용하면 매우 효율적일 수 있습니다..

요약, 액체로 채워진 경질 캡슐은 유사한 환자 혜택을 제공합니다. (쉽게 삼키는, 액체 내용물의 빠른 방출) 소프트젤로, 그러나 제조가 더 간단하고 제형 유연성이 더 뛰어납니다.. 본질적으로 하드 캡슐과 소프트젤 사이의 격차를 해소합니다..

액체 충전 경질 캡슐 제조

충진 및 캡슐 장비

액체로 채워진 경질 캡슐을 생산하려면 익숙한 캡슐 충전 단계가 필요합니다., 액체 충전에 대한 몇 가지 특별한 고려 사항. 주요 단계는 다음과 같습니다.:

1. 액체 채우기 공식화: 활성 성분은 적합한 오일 또는 용매 시스템에 용해되거나 현탁됩니다.. 제약 제조자는 혼합물이 균질한지 확인해야 합니다., 안정적인, 펌핑 가능. 지질 솔루션, 자가 유화 시스템이나 용매 혼합물이 일반적입니다.. 요점: 온도/점도 조절, 필요에 따라 계면활성제나 항산화제를 첨가하세요., 그리고 벌크 액체를 필터링 노즐을 막을 수 있는 입자를 제거하기 위해. (충전 용액은 일반적으로 비수성 오일 또는 용매입니다., 물이 껍질을 약화시킬 수 있기 때문입니다.) 채우기 전에 일관성을 보장하기 위해 엄격한 혼합 및 여과가 수행됩니다..
2. 캡슐 충전: 빈 경질캡슐을 고속충전기에 충전 (반자동 또는 자동). 기계는 충전 노즐 아래의 각 캡슐 본체를 엽니다.. 에이 액체 캡슐 충전물 기계 그런 다음 정량 펌프를 통해 정확한 양의 액체 또는 반고체를 각 개방형 본체에 펌핑합니다.. 최신 필러는 다양한 점도를 처리할 수 있는 회전식 피스톤 또는 시간 압력 펌프를 사용합니다.. 예를 들어, 특수 기계는 마이크로 펌프와 미세 노즐을 사용하여 유성 액체를 고속으로 주입합니다. (고급 필러는 세라믹 피스톤 펌프 또는 마이크로 펌프를 사용하여 ±1%보다 더 나은 충전 정확도를 달성합니다.). 여기서 핵심 요소는 펌프 정확도입니다., 노즐 디자인 (떨어지는 것을 방지하기 위해), 캡슐 핸들링과의 동기화. (캡슐 립에 물방울이 떨어지는 것을 방지하기 위해 충전할 때마다 노즐에 약간의 흡입이 발생하는 경우가 많습니다.) 실제로, 캡슐 충전 라인에는 충전 중량을 모니터링하는 제어 장치가 있습니다.; 공정 중 중량 확인 또는 중량 측정 센서를 통해 각 캡슐이 적절한 양을 얻도록 보장합니다..
   

   수치: 작업중인 액체 캡슐 충전 기계. 빈 단단한 캡슐에 액체를 채운 후 밀봉합니다. (밴딩 또는 퓨전) 하나의 연속적인 과정으로.

3. 조인트 밀봉/밴딩: 충전 펌프가 액체를 넣은 후, 캡슐 캡이 본체에 다시 배치됩니다.. 즉시 기계는 캡-본체 경계면에 밀봉제를 도포합니다.. 가장 일반적인 방법은 밴딩: 따뜻한 젤라틴의 얇은 흐름 (또는 채식 캡슐용 HPMC 솔루션) 캡슐 솔기를 감싸고 있습니다.. 캡슐은 제어된 건조기를 통과하여 밴드가 단단히 고정되도록 합니다.. 밴딩 기계는 지속적으로 작동합니다: 캡슐은 밴드가 부착되고 일직선으로 건조되는 회전 실린더를 통해 회전합니다.. 다른 밀봉 방법이 존재합니다. (초음파 용접, 접착제 스프레이, 또는 캡슐 자물쇠), 그러나 밴딩은 액체 충진에 널리 사용됩니다.. 적절한 밀봉은 비판적인 – 건조시 누수를 방지합니다., 보관 및 배송.
4. 건조, 검사 및 포장: 일단 밴딩, 캡슐은 건조 터널을 통과하여 적절한 수분에 도달합니다.. 지나치게 건조하면 껍질이 부서지기 쉽습니다., 그래서 조건은 엄격하게 통제됩니다. 그런 다음 일반적으로 캡슐을 연마하여 느슨한 필름을 제거합니다., 그리고 검사를 받은 (종종 자동으로) 누수 등의 결함에 대해, 찌그러짐 또는 잘못 밀봉됨. 마지막으로, 캡슐이 포장되어 있어요. 민감한 액체 충진에는 호일 장벽이 있는 블리스터 팩을 사용하는 경우가 많습니다., 또는 습기/산화로부터 보호하기 위해 건조제와 질소 플러시가 포함된 병. (Jinlupacking은 용기 선택이 유통기한 동안 제품 품질을 유지해야 한다고 지적합니다.)

위의 각 단계는 품질을 검증해야 합니다.. 실제로, 제조업체는 액체 점도에 대한 통제를 확립합니다., 펌프 교정, 밴딩 솔루션, 그리고 건조조건. 또한 샘플에 대한 누출 테스트를 수행할 수도 있습니다. (진공 테스트 또는 육안 검사) 밴드 무결성을 보장하기 위해. 그러나 잘 디자인된 라인으로 – 비어 있음, 막대, 갱단, 및 건조 – 액체 충전 캡슐 생산은 다른 캡슐 라인과 마찬가지로 높은 처리량으로 실행될 수 있습니다..

[jl_youtube src=”https://www.youtube.com/embed/jBjWRfpjJ4o”]

캡슐 밀봉 (밴딩)

좀 더 자세히 살펴보면 밴드 씰링 가치가 있다, 액상 캡슐 제조의 핵심이기 때문에. 이 과정에서, 잠긴 캡슐 솔기 주위에 따뜻한 젤라틴 용액의 좁은 커튼이 적용됩니다.. 그런 다음 캡슐 벨트가 냉각 구역을 통과하여 밴드가 고정됩니다.. 이 방법은 빠르다, 용매가 필요하지 않습니다, 즉시 캡슐의 훼손 여부를 확인할 수 있습니다.. Altasciences 및 기타 전문가들은 알코올을 피하기 때문에 밴드 밀봉을 선호합니다. (따라서 잔류 용매 테스트가 필요하지 않습니다.) 일반의약품 변조 증거 및 브랜드 표시가 가능한 컬러 밴드를 제공합니다.. 한 리뷰에 따르면, 밴드 씰링은 “밀봉성을 생성합니다., 운송 중 제형을 보호하고 제품 안정성을 높이는 누출 방지 씰”.

다른 씰링 유형에는 다음이 포함됩니다. 융합 밀봉, 캡슐 솔기가 부드러워지는 곳 (일반적으로 하이드로알코올 혼합물을 사용합니다.) 그리고 짧게 융합됨. Fusion 씰은 더 깔끔하게 보일 수 있지만 엄격한 환경 제어가 필요합니다.. 마이크로 스프레이 씰링 표적 접근 방식입니다. 소량의 실런트를 조인트에 분사합니다., 이어서 더위, 이음매 부분에서 캡슐의 녹는점을 낮추어 결합시킵니다.. 하지만, 기포나 뒤틀림을 방지하려면 주의 깊은 모니터링이 필요합니다.. 실제로, 대부분의 기능 식품 및 제약 라인은 신뢰성과 단순성으로 인해 밴딩을 사용합니다..

장비 측면에서, 거기에 전용 캡슐 밴딩 기계 필러 라인과 통합되는. 이 기계는 분당 수천 개의 캡슐에 젤 밴드를 정확하게 적용합니다.. LFHC에는 밀봉이 매우 중요하기 때문입니다., 주요 충전 기계에는 이제 내장 밴더가 포함됩니다.. 예를 들어, Jinlu의 특허받은 밀봉 시스템은 밴드 속도를 자동으로 조정하여 각 캡슐이 고르게 되도록 합니다., 누출 방지 코트.

액체 충전 경질 캡슐의 응용

액체로 채워진 경질 캡슐은 다양한 산업 분야에 걸쳐 사용됩니다.. ~ 안에 의약품, 새로운 화학 물질에 점점 더 많이 사용되고 있습니다. (NCE) 용해도가 낮거나 효능이 매우 강한 것. 오늘날 많은 후기 단계 파이프라인 약물이 이러한 설명에 적합합니다., 캡슐 전달은 제형 개발을 단순화할 수 있습니다.. LFHC는 기존 제품을 개편할 수도 있습니다.: 회사는 때때로 작용 개시를 개선하기 위해 오래된 정제를 액체 캡슐로 재구성하거나 하나의 알약에 여러 활성 성분을 결합합니다.. 예를 들어, 만성 약물은 하나의 캡슐에 속효성 액체 삽입물과 시간 방출 펠릿을 제공할 수 있습니다..

에서 기능식품 및 보충제 필드, 액체로 채워진 캡슐은 지용성 비타민과 식물 추출물로 유명합니다.. RichPacking 밀봉 가이드에는 다음과 같은 제품이 표시되어 있습니다. 생선 기름, 오메가-3, 비타민 D, 허브 오일은 일반적으로 LFHC에 첨가됩니다.. 물론, 많은 "소프트젤 스타일" 보충제는 이제 밴드가 있는 LFHC로 제조됩니다. 소비자는 여전히 삼키기 쉬운 액체 용량을 얻습니다., 하지만 제조업체는 더 간단한 충진 장비로 이익을 얻습니다.. 을 위한 건강 보조 식품, 줄무늬 캡슐은 전체 비용을 들이지 않고도 조작 증거와 매력적인 색상 밴드를 제공합니다. 물집 팩.

운영 관리자와 조달 엔지니어는 LFHC 라인이 종종 표준 캡슐 라인과 동일한 생산 현장에서 실행될 수 있다는 점을 높이 평가할 것입니다.. 예를 들어, 에이 캡슐 충전 기계 이미 분말을 취급하고 있는 장비는 때때로 액체 투여 헤드를 취급하도록 개조되거나 장착될 수 있습니다.. 이는 공장이 완전히 새로운 소프트젤 부서 없이 액체 투여 기능을 추가할 수 있음을 의미합니다.. (메모 하나: 표준 경질 캡슐 껍질은 비수성 액체를 잘 처리합니다., 그러나 매우 묽은 제형에는 일반적으로 특수 캡슐이 필요합니다.) LFHC의 다양성은 포장에도 적용됩니다.. 밀봉 후, 캡슐은 물집으로 포장될 수 있습니다., 병에 담긴, 또는 다른 알약처럼 대량으로 묶어서 사용하거나.

마지막으로, ~을 회상하다 혜택 요약: LFHC는 오일 및 현탁액의 생체 이용률을 향상시킵니다., 유연한 투여 가능, 제조 속도와 안정성을 제공합니다.. 그들은 이상적입니다 저용량 또는 강력한 API (작은 분말 무게를 토출하는 것보다 작은 양을 채우는 것이 더 쉽기 때문입니다.). 또한 더 높은 캡슐 처리량을 가능하게 합니다.: 고속 기계는 다음과 같은 캡슐 크기로 시간당 수만 개를 펌핑할 수 있습니다. 000 (크기가 큰) 아래로 #5 (작은). 캡슐 라인을 결정하는 운영 관리자의 경우, 액체 기능은 하나의 시스템에서 분말 및 액체 제품을 모두 실행할 수 있음을 의미합니다. (전환이 있는 경우), 이중 투자 없이 제품 믹스 확장.

결론

액체로 채워진 경질 캡슐은 알약과 액체의 장점을 결합한 강력한 제형입니다.. 제형 문제를 해결합니다. (특히 난용성 또는 복잡한 약물 조합의 경우) 제조업체에 확장 가능한 기능을 제공합니다., 비용 효율적인 생산 경로. 사용하여 액체 캡슐 충전물 기계 그리고 밀봉 기술, 기업은 오일을 전달하는 캡슐을 안정적으로 대량 생산할 수 있습니다., 깔끔한 현탁액 또는 유제, 삼킬 수 있는 형태. 성장하는 경구용 제형의 세계에서, LFHC는 유연성이 뛰어납니다., 환자의 호소, 상용 속도. 제약 공장의 운영 관리자이거나 포장 기계를 소싱하는 조달 엔지니어인지 여부, 탐험하다 액체로 채워진 경질 캡슐 더 나은 효율성과 더 낮은 비용으로 제품을 더 빠르게 시장에 출시할 수 있습니다..

신뢰할 수 있는 액체 캡슐 충전 솔루션을 찾고 있습니다.? 진루 포장 전 세계 제약 및 기능 식품 제조업체를 위한 고급 캡슐 충전 및 포장 장비를 제공합니다..

액체 충전 경질 캡슐에 대한 FAQ

참고자료：
1.액체 충전 하드 쉘 캡슐: 제약 기술에 영향을 미치는 현재의 약물 전달 —— 국립 의학 도서관
2.액체 충전 경질 젤라틴 캡슐 —— jddtonline.info
3.액체 충전 경질 젤라틴 캡슐에 대한 리뷰 —— merckmillipore.com
4.경질 젤라틴 캡슐에 액체를 충전하는 자동 시스템 평가 —— 국립 의학 도서관
5.액체로 채워진 경질 젤라틴 캡슐 : 부형제/캡슐 호환성 연구 —— 사이언스다이렉트
6.액체로 채워지고 밀봉된 경질 젤라틴 캡슐 —— jddtonline.info
7.액체 충전 경질 캡슐용 부형제 선택 —— pharmtech.com