화장품에 가장 적합한 자체 접착 라벨은 무엇입니까?: 자동 라벨링 기계 선택 가이드
4월 23, 2026
제약 제조에서, 일괄 생산 의약품 제조의 표준 방법으로 남아 있음. 한 번의 실행으로 생산되는 정의된 수량인 각 배치에는 고유한 배치가 할당됩니다. 배치 번호. 이 숫자는 추적성, 품질 관리, 그리고 GMP/FDA 준수. 제품을 배치 기록에 다시 연결함으로써, 제조업체는 신속하게 문제를 조사할 수 있습니다., 결함을 격리하다, 필요한 경우 표적 리콜을 수행합니다.. 현대의 포장 라인 (물집이 생기는, 병입, 포장, 라벨링) 각 장치의 배치 번호를 인쇄하고 확인하는 코딩 및 검사 시스템을 통합합니다.. 이 문서에서는 배치 생산 및 배치 번호가 무엇인지 설명합니다., 제약업계에서 왜 중요한가, 그리고 어떻게 포장 기계 (코딩 프린터, 라벨러, 비전 시스템, 등.) 정확한 배치 추적 보장. 또한 조달/생산 관리자와 포장 엔지니어가 배치 번호 매기기를 활용하는 방법을 이해하는 데 도움이 되는 모범 사례와 FAQ도 다룹니다. 품질, 규정 준수 및 효율성.
제약 산업에서, 에이 “일괄” 일반적으로 동일한 생산 지침에 따라 단일 생산 주기 동안 제조되어 균일한 품질 특성을 지닌 특정 수량의 제품을 나타냅니다.. 미국에 따르면. FDA 정의, 에이 “일괄” 균일한 품질을 갖도록 의도된 특정 양의 벌크 원료의약품 또는 제형 물질입니다..
배치 생산은 다음을 만드는 것을 의미합니다. 수량 설정 한 번에 제품을, 그런 다음 다음 배치에 대한 새로운 실행을 시작합니다.. 여기에는 각 생산 단계를 통해 원자재를 처리하는 작업이 포함됩니다. (혼입, 육아, 압축, 등.) ~을 위한 한 배치, 모든 단계 완료, 그런 다음 다음 배치가 시작되기 전에 장비를 청소합니다.. 와는 다르다 지속적인 제조, 줄이 절대 멈추지 않는 곳. 전통적인 일괄 처리에서는, "현재 배치가 완료되어야 후속 배치가 처리될 수 있습니다.".
배치 실행은 제약 제조에서 특히 일반적입니다. 왜냐하면 많은 제제에는 엄격한 제어가 필요하고 배치 간 간헐적인 세척이 필요하기 때문입니다.. 각 배치는 고정된 단위 수 - 말하다 100,000 정제 또는 50,000 캡슐. 이렇게 함으로써, 기업은 수요와 품질 요구에 맞게 생산을 맞춤화할 수 있습니다.. 예를 들어, 정제 공식이 변경되거나 다른 경우 태블릿 프레스 필요하다, 통제된 조건 하에서 새로운 배치가 새로 시작됩니다.. 이 단계별 접근 방식은 유지 관리에 도움이 됩니다. 일관성.
수치: 의약품 제조에서 단순화된 배치 생산 흐름.
실제로, 배치를 캡슐에 채우거나 정제를 압축한 후, 줄이 자주 멈춰요, 청소된다, 그리고 다음 배치가 시작됩니다. 이것이 GMP의 초석이다, 교차 오염을 방지하고 각 배치를 개별적으로 확인할 수 있기 때문입니다.. 뭔가 잘못되면 (실험실 테스트가 실패했다고 말해보세요), 해당 배치만 격리됩니다.. 한 업계 소식통에 따르면, “일괄 생산을 사용하여, 제약회사는 특정 양의 제품을 생산한 다음 변화하는 수요에 따라 우선순위를 조정할 수 있습니다.”.
에이 배치 번호 (가끔 로트넘버라고 부르기도 함) 제품의 한 배치에 부여되는 고유 코드입니다.. 모든 유닛에 스탬프 또는 인쇄되어 있습니다. (또는 그 패키지) 그 배치에서. 간단히 말해서, 배치 번호는 모든 정제 또는 바이알을 정확한 생산 실행과 다시 연결합니다.. 전문가에 따르면, "배치 번호는 동일한 조건에서 함께 제조된 제품 그룹에 할당된 고유 식별자입니다.". 또 다른 업계 가이드는 이를 요약합니다.: 배치는 단일 실행으로 생산된 수량입니다., 배치 번호는 해당 실행을 식별합니다..
배치 번호는 어떻게 생겼나요?? 단일한 글로벌 형식은 없습니다. 기업이 자체 코딩을 만듭니다.. 종종 배치 번호에는 다음의 조합이 포함됩니다. 날짜, 라인 또는 공장 코드, 그리고 시퀀스. 예를 들어: B12345678-AB, 여기서 "B"는 제품 코드 또는 카테고리일 수 있습니다., 숫자는 순차적 배치 ID입니다., "AB"는 플랜트나 라인을 나타낼 수 있습니다.. 비슷하게, 같은 숫자 TAB240501-001 "TAB"으로 분류될 수 있음 (태블릿 제품 코드), “240501” (5월 1, 2024), 그리고 "001" (일괄 1 오늘의). 또 다른 예: CAP250318A03 캡슐을 의미할 수도 있음 (캡), 날짜 3월 18일 25일, 라인 A, 일괄 03. 핵심은 일관성이다: 코드의 각 부분에는 의미가 있습니다..
형식에 관계없이, 배치 번호는 모든 생산 기록에 기록됩니다.. 그것은 “생산부터 보관까지 일관되고 체계적으로 문서화됩니다”. 일반적으로 인쇄되어 있습니다. 두 가지 기본 포장 모두에 (약병처럼) 그리고 2차 포장에 (상자나 상자 같은 것). 요컨대, 배치 번호는 진열대에 있는 제품과 제조 이력 사이의 연결고리입니다..
배치 번호를 갖는 것은 단지 추가 라벨처럼 보일 수 있습니다., 하지만 실제로는 GMP 요구 사항 중요한 품질 도구. 전 세계 규제 기관에서는 의약품에 대한 배치 번호 지정을 의무화하고 있습니다.. 예를 들어, 미국 FDA의 CGMP 규정 (21 CFR 211.130) 명시적으로 의약품 라벨에 로트 또는 관리 번호를 표시하도록 요구합니다. "배치의 제조 및 관리 이력 결정을 허용합니다". 다시 말해서, 미국에서 판매되는 모든 약에는 배치가 있어야 합니다. (많은) 전체 기록을 추적할 수 있도록 번호를 매깁니다.. 비슷하게, EU 및 PIC/S GMP 지침에서는 제품 품질과 환자 안전을 보장하기 위해 각 배치를 고유하게 식별하고 기록해야 함을 명확히 하고 있습니다..
왜 그렇게 중요합니까?? 이유를 추적성별로 그룹화할 수 있습니다., 규정 준수, 품질, 회상하다, 그리고 조사:
배치 번호는 추적성의 기준입니다. 그들은 완제품과 그것을 만드는 데 들어간 모든 것 사이에 직접적인 연결을 만듭니다.. 배치 번호 포함, 당신은 대답할 수 있습니다 “어떤 원료가, 운영자, 기계, 테스트 결과가 이 배치에 포함되었습니다.?”. 예를 들어, 약물 배치가 표시된 경우 BN12345, 품질팀은 어떤 재료의 로트 번호가 사용되었는지 정확히 알고 있습니다. (말하다, API 많이 그리고 부형제 많이), 어떤 태블릿 프레스가 사용되었는지, 어떤 운영자가 근무 중이었는지, 공정 중 점검 및 최종 QC 테스트 결과까지. “비숫자를 맞추는 것은 하나의 근본적인 목적을 위해 사용됩니다: 추적성”. 문제를 정확히 찾아내고 처음부터 끝까지 모든 단계를 확인할 수 있습니다.. 요컨대, 모든 배치 번호는 제조 과정의 상세한 탐색경로와 같습니다..
제약 GMP (우수제조관리기준) 규정 필요하다 이 추적성. 대행사는 모든 배치 내역이 기록되기를 기대합니다.. 예를 들어, EU GMP Q&에이, 검사관은 벌크 및 완제품 배치가 추적 가능하게 연결되어야 한다고 지적합니다. (종종 관련 배치 코드를 사용하여). 그들은 대량으로 관련되지 않은 배치 번호를 갖는 것과. 최종 팩은 "탐탁지 않은" 리콜 노력을 혼란스럽게 할 수 있기 때문입니다.. 더 높은 수준에서, PIC/S 지침에 따르면 기업은 다음을 준수해야 합니다. 배치별 유통기록 필요한 경우 모든 배치를 신속하게 회수할 수 있습니다.. 비슷하게, 나는 Q7A (API용) "리콜을 허용하기 위해 각 배치의 분포를 쉽게 결정할 수 있는 시스템이 마련되어야 합니다"라고 말합니다.. 다시 말해서, 규제 당국은 배치 번호가 전체 GMP 기록 시스템에 연결되어 있다고 기대합니다.: 일괄 제조 기록, 포장 기록, 배포 로그, 등. 배치 번호 없음, 이러한 요구 사항을 충족하는 것은 불가능합니다.
배치 번호를 보유하면 품질 관리가 체계화됩니다.. 각 배치는 자체 장점에 따라 테스트됩니다.: 시험, 용해, 청정, 불임 등등. 테스트가 실패하는 경우, 실험실에서는 번호로 배치를 신속하게 식별하고 해당 코드가 있는 모든 장치를 제거할 수 있습니다.. 한 가이드가 지적했듯이, “품질 문제가 발견되면, 영향을 받은 배치를 신속하게 분리하고 분석하여 근본 원인을 식별하고 해결할 수 있습니다.". 실제로, 이는 일관되지 않거나 표준 이하의 결과가 하나의 배치에만 영향을 미친다는 것을 의미합니다., 전체 생산이 아닌. 배치 번호는 실패한 테스트 결과를 실제 배치 자재와 연결합니다.. 이 접근 방식은 시정 조치를 보장합니다. (재처리 또는 거부와 같은) 필요한 곳에만 적용, 실수로 다른 좋은 배치에 적용하지 않음.
배치 번호는 리콜 상황에서 필수적입니다.. 안전 문제가 발생하는 경우 – 다음과 같이 말하세요., 실험실 테스트에서 발견된 불순물이나 환자가 보고한 부작용 – 회사는 어떤 제품이 영향을 받는지 정확히 식별해야 합니다.. 배송된 각 상자나 병에는 고유한 배치 코드가 있기 때문입니다., 리콜은 해당 장치만 대상으로 할 수 있습니다.. PIC/S 지침에 따르면 모든 배치에 대한 유통 기록을 유지해야 합니다. “기억을 쉽게 하기 위해”. 그리고 업계 전문가들은 이를 반박합니다.: “제품 리콜 효과를 위해서는 배치 추적성이 필수적입니다.”. GMP 동향은 고유한 배치 번호가 없으면 다음과 같이 경고합니다., 회상은 악몽이 된다. 서로 다른 두 제품이 배치 번호를 공유하는 경우, 필요 이상으로 시장에서 더 많은 것을 끌어내야 할 수도 있습니다., 환자에게 해를 끼치거나 법적 결과를 가져올 위험이 있음. 적절한 배치 코딩 사용, 문제가 있는 배치만 철회됩니다., 시간 절약, 비용과 걱정. “모든 제품을 리콜하는 대신, 영향을 받은 배치만 철회하면 됩니다.” 타겟 리콜에서.
수치: 배치 번호를 사용하여 제품 리콜 프로세스 단순화.
문제가 발생할 때마다 - 고객 불만 여부, 편차, 또는 실패한 테스트 – 배치 번호를 통해 조사가 간단해집니다.. 품질팀은 해당 배치의 모든 측면을 추적할 수 있습니다.. 그들은 정확히 알고 있다 WHO 그것을 처리했다, 언제 그리고 어디 그것은 만들어졌다, 그리고 어떤 재료 사용되었다. “누가 제품을 만들었나?, 제조되었을 때, 어디서 제조됐는지, 어떤 기계와 원자재가 사용되었는지”. 이 정보는 추측할 필요가 없음을 의미합니다.. 예를 들어, 만약에 정제 경도 테스트 실패, QA는 특정 배치의 과립화 수분 또는 프레스 속도가 다른지 확인할 수 있습니다.. 다시 말해서, 배치 번호를 통해 사각지대를 제거하고 근본 원인 분석 속도를 높입니다..
요약, 규제 기관에서는 배치 번호를 요구합니다. (FDA, EMA/PIC/S, WHO) 그들은 보장하기 때문에 완전한 추적성 및 제어 제조된 모든 배치의. GMP 준수를 직접 지원합니다., 품질 보증, 그리고 안전하다, 효율적인 리콜. 사실은, 제약과 같은 규제 산업에서, 배치 번호 매기기는 선택 사항이 아닙니다. 법적 요구 사항입니다. 제조업체가 배치에 대한 결함을 추적할 수 없는 경우, 규제 당국은 처벌을 가할 수 있으며 리콜은 엄청나게 광범위해질 수 있습니다..
많은 산업 분야에서, 조건 배치 번호 그리고 로트 번호 종종 같은 의미로 사용됩니다. 의약품에서, "배치 번호"가 더 일반적입니다. (GMP 및 배치 기록과 연결됨), 근데 컨셉은 비슷해. 주요 차이점은 범위입니다.:
| 배치 번호 | 로트 번호 | |
| 정의 | 식별합니다 단일 생산 실행 한 세트의 조건 하에서 제품의. | 종종 동일한 레시피나 기간을 공유하는 여러 배치를 포함할 수 있는 더 큰 그룹을 나타냅니다.. |
| 산업 사용 | 의약품의 표준 (및 생물학적 제제) 배치 생산 및 출시 테스트용. | 음식에 흔히 있는, 화장품, 등.; 때로는 제약회사에서 사용되기도 함, 하지만 여러 배치를 다룰 수 있습니다. |
| 추적성 | 하나의 배치의 세부 이력에 연결됨 (재료, 장비, 기록). | 여러 배치를 하나로 묶습니다., 일반적으로 샘플링이나 QA에서 그룹화하는 데 사용됩니다., 자세한 추적보다는. |
| 예 | 일괄 #001 1월에 달리기 위해 1, 2024 항생제 정제의 (한 번의 실행). | 많은 202401 배치가 포함될 수 있음 #001 그리고 #002 1월에 제조된 것과 동일한 항생제 정제 2024. |
에이 배치 번호 일반적으로 하나의 특정 제조 실행을 나타냅니다., 반면에 로트 번호 유사한 조건에서 수행된 여러 실행을 포함할 수 있음. 실제로, 일부 회사에서는 이를 동의어로 사용합니다.. 그러나 엄격한 GMP 용어로는, 각 일괄 자체 기록과 번호가 있습니다.. 많은 규제 문서 (FDA 및 PIC/S와 같은) 실제로 참조 로트 또는 배치 번호 함께, 추적성을 위해 기능적으로 동일하다는 점을 인정합니다..
배치 번호는 문자와 숫자의 단순한 조합처럼 보일 수 있습니다., 하지만 그 뒤에는 신중하게 설계된 식별 시스템이 있습니다.. 모든 제약 회사는 내부 표준 운영 절차를 통해 자체 번호 지정 규칙을 설정합니다. (SOPS), 두 생산 배치가 동일한 식별자를 수신하지 않도록 보장.
일반적인 배치 번호는 일반적으로 여러 제조 정보를 결합합니다.. 예를 들어:
TAB-240501-001
랜덤한 캐릭터라기보다는, 각 섹션에는 특정한 의미가 있습니다.. “꼬리표” 태블릿 제품을 나타낼 수 있음, “240501” 제조일자를 나타냅니다, ~하는 동안 “001” 해당 날짜에 완료된 첫 번째 생산 배치를 식별합니다..
일부 제조업체에는 생산 라인과 같은 추가 식별자도 포함됩니다., 워크샵, 또는 교대. 캡슐 제조사, 예를 들어, 다음과 같은 배치 번호를 생성할 수 있습니다. CAP-250318-B02, 어디 “비” 생산라인 B를 말하며, “02” 해당 교대조 동안 생산된 두 번째 배치를 나타냅니다..
정확한 형식은 회사마다 다릅니다., 그러나 모든 효과적인 배치 번호 부여 시스템은 세 가지 기본 원칙을 따릅니다.:
이러한 원칙을 통해 제조업체는 몇 분 내에 모든 제품의 전체 생산 내역을 검색할 수 있습니다., 이는 규제 조사관이 GMP 감사 중에 기대하는 것과 정확히 같습니다..
각 배치의 전체 제조 공정은 문서로 문서화되어야 합니다. 배치 생산 기록 (BPR), 라고도 함 배치 제조 기록 (기초대사량). 이 기록은 각 배치의 생산 일기 역할을 합니다., 제품이 승인된 제조법에 따라 제조되었음을 입증하는 것, 제조 지침, 및 GMP 요구 사항. FDA 규정에 따라, 모든 의약품 배치에 대해 배치 생산 및 관리 기록을 작성해야 하며 완전한 생산 및 관리 정보를 포함해야 합니다..
일반적인 BPR에는 다음이 포함됩니다.:
그만큼 배치 번호 전체 BPR에 나타나며 모든 제조 기록을 함께 연결하는 주요 식별자 역할을 합니다.. 생산이 완료되면, BPR은 품질 보증 부서의 검토 및 승인을 받아야 합니다. (품질보증) 배치가 릴리스되기 전에 부서. GMP 검사 중, 규제 당국은 BPR에 기록된 정보가 완제품에 인쇄된 배치 번호와 일치하는지 주의 깊게 확인합니다.. 포괄적인 배치 기록 시스템을 통해 제조업체는 생산 기록을 신속하게 검색할 수 있습니다., 실험실 결과, 품질 조사가 있을 때마다 유통 정보, 고객 불만, 또는 제품 리콜 발생하다, 이를 현대 의약품 품질 관리의 초석 중 하나로 만듭니다..
현대 의약품 포장 라인은 일반적으로 자동 코딩 및 검사 시스템과 통합되어 있습니다. 배치 번호를 자동으로 인쇄하고 확인합니다. 포장과정 전반에 걸쳐. 포장 형태에 따라, 다양한 유형의 장비는 배치 정보를 다양한 방식으로 적용합니다.:
Jinlu Packaging의 턴키 제약 포장 솔루션은 코딩을 통합합니다., 점검, 단일 생산 라인으로의 자동화. 예를 들어, 블리스 터 포장 라인은 자동으로 고유한 인쇄를 인쇄할 수 있습니다. 배치 번호 인라인 비전 검사 시스템이 인쇄 품질과 정확성을 즉시 확인하는 동안 모든 블리스터 팩의 QR 코드. 이 자동화된 검증은 사람의 실수를 크게 줄이는 동시에 제품 추적성과 데이터 무결성을 향상시킵니다..
요약, 다음을 포함한 다양한 제약 포장 장비 태블릿 프레스, 캡슐 충전 기계, 물집 포장 기계, 병 포장 라인, 라벨링 기계, 그리고 카톤 기계—잉크젯 또는 레이저 코딩 시스템과 통합하여 1차 또는 2차 포장에 배치 번호 및 기타 추적 정보를 인쇄할 수 있습니다.. 배치번호 관리 자동화로, 제약 제조업체는 생산 효율성을 향상시킬 수 있습니다, 제품 추적성 강화, 글로벌 GMP 요구 사항 준수를 보장합니다..
요약, 배치 생산 및 배치 번호 부여는 안전의 중추입니다., 규정을 준수하는 의약품 제조. 이를 통해 기업은 언제든지 문제를 추적하고 격리할 수 있다는 사실을 알고 확신을 가지고 약품을 생산할 수 있습니다.. 일괄 생산으로 균일한 품질과 개별 제어가 보장됩니다., 배치 번호는 추적 앵커를 제공합니다.. 함께, GMP 규칙을 준수하고 환자의 안전을 보호합니다.. 명확한 배치나 숫자 없이 생산하는 대안은 규제된 환경에서는 사실상 상상할 수 없습니다..
의약품용, 유능한 포장 기계에 투자하는 것은 추적성에도 투자하는 것입니다.. Jinlu Packing의 코더, 라벨링 기계, 상자와 검사 시스템은 GMP를 염두에 두고 구축되어 모든 단위에 올바른 배치 정보가 전달되도록 보장합니다.. 다음 배치의 안전을 보장하기 위해, 규정을 준수하고 완전히 문서화됨, 고려하다 턴키 솔루션 배치 코딩과 자동 추적성을 통합한 제품.
추적성을 향상할 준비가 되었습니다.? Jinlu Packing의 전체 제품군을 살펴보세요. 제약 포장 기계 – 배치 코더 및 라벨러부터 카톤러 및 비전 검사까지 – 인쇄용으로 설계됨, 확인하다, 배치 번호를 완벽하게 기록하세요. 진루에게 연락하기 모든 배치를 순조롭게 유지하는 포장 라인을 구축하는 방법에 대해 논의합니다..
배치 번호 (아니면 로트번호) 의약품의 1회 생산에 부여되는 고유 코드입니다.. 동일한 조건에서 함께 만들어진 모든 단위를 식별합니다.. 코드는 해당 제품을 제조 기록에 연결합니다. (재료, 프로세스, 테스트). 본질적으로, 의약품 배치의 ID 태그입니다..
배치 번호로 추적 가능. 품질 문제 또는 안전 문제가 발생하는 경우, 기업과 규제 기관은 원자재 등 모든 단계에서 해당 배치를 신속하게 추적할 수 있습니다., 장비, 운영자, 테스트 결과, 분포, 등. 이는 GMP 규칙에 따라 요구되며 모든 것이 아닌 영향을 받은 배치만 회수하는 것이 가능합니다..
의약품에서, 그들은 종종 같은 의미로 사용됩니다, 하지만 때로는 뉘앙스로. 배치 번호는 일반적으로 하나의 특정 제조 실행을 나타냅니다.. 로트 번호는 때때로 유사한 조건에서 만들어진 배치 그룹을 나타낼 수 있습니다.. 많은 제조업체는 이를 동의어로 취급합니다., 하지만 핵심은 문서의 일관성입니다..
배치 생산은 한 번에 한정된 수량의 제품을 만드는 것을 의미합니다.. 각 배치는 전체 제조 공정을 거칩니다., 다음 작업을 시작하기 전에 완료됩니다.. 전통적인 방식의 태블릿입니다., 캡슐, 등. 연속 흐름 공정과 달리 단계별로 만들어집니다..
회사는 설정된 형식을 사용하여 배치 번호를 생성합니다.. 공통 요소에는 날짜가 포함됩니다. (예를 들어, YYMMDD), 제품 또는 식물 코드, 교대근무 또는 라인 식별자, 그리고 일련번호. 예를 들어, "TAB240501-001"은 다음 제품의 태블릿을 의미할 수 있습니다. 2024-05-01, 일괄 001. 일부는 더 많은 정보를 위해 문자를 추가합니다.. 정확한 형식은 다양합니다., 하지만 품질 시스템에 정의되어 일관되게 사용됩니다..
회사의 계획에 따라, 배치 번호는 생산 날짜 등을 인코딩할 수 있습니다., 제품 코드, 장비 라인, 교대와 순서. 목표는 배치를 고유하게 식별 가능하게 만드는 것입니다.. 예를 들어, Yaveon은 B12345678-AB와 같은 코드에서 이를 설명합니다., "B"는 제품 유형을 나타낼 수 있습니다., 특정 배치 "12345678", 사이트나 라인을 "AB"로 표시합니다..
추적성은 제조 과정에서 제품의 여정을 따라갈 수 있음을 의미합니다.. 환자의 안전과 규정 준수에 매우 중요합니다.. 의약품 안전성 문제가 나타나는 경우, 어떤 배치가 영향을 받을 수 있는지 알아야 합니다.. 추적성을 통해 답변 가능, “어떤 배치에서 해당 원자재를 사용했는지?”, “어떤 유닛이 어느 시장으로 갔는가??" 그것 없이는, 기업들은 정확한 리콜이나 조사를 수행할 수 없었습니다.. 규제 당국은 바로 이러한 이유로 GMP 추적성을 요구합니다..
의약품에 결함이나 오염이 발견된 경우, 회사는 배치 기록을 사용하여 어떤 제품 단위가 영향을 받는지 파악합니다.. 규제 기관에 알립니다., 그런 다음 도매업자와 약국에 영향을 받은 배치 번호를 반환하거나 격리하도록 지시합니다.. 배치 번호 때문에, 잘못된 배치만 가져옵니다.. 이것이 바로 우리가 "리콜을 용이하게 하기 위해… 각 배치에 대해" 유통 기록을 유지하는 이유입니다.. 제품을 제거한 후, QA로 근본 원인을 조사해 재발 방지.
BMR (배치 생산 기록이라고도 함) 배치 제조 과정에서 수행된 모든 작업에 대한 자세한 로그입니다.. 제품명이 포함되어 있습니다., 배치 번호, 방식, 사용된 장비, 운영자 이름, 타임스탬프, 그리고 모든 테스트 결과. GMP에서는 BMR에 "제품 이름 및 배치 번호"를 기재해야 합니다.. BMR은 본질적으로 배치의 "출생 증명서"입니다..
배치 생산은 다중 제품 공장에 대한 유연성과 각 실행에 대한 보다 간단한 문서화를 제공합니다.. 프로세스를 단계별로 검증하고 자격을 부여하는 것이 더 쉽습니다.. 일괄적으로 늦게 문제가 발견된 경우, 다른 제품에 영향을 주지 않고 전체 배치를 폐기할 수 있습니다.. 연속 제조에는 효율성 이점이 있지만 막대한 투자와 엄격한 통제가 필요한 경우가 많습니다.. 많은 제약회사는 여전히 배치 모드에 의존하고 있습니다., 특히 소규모 또는 특수 의약품의 경우.
참고자료：
1.일괄 생산\로트 번호—— 위키피디아
2.현행 우수제조관리기준(GMP) 요구사항에 대한 질문과 답변 - 기록 및 보고서 -- 우리를. 식품의약품안전청
3.21 CFR§ 211.188 – 배치 생산 및 관리 기록. —— 법률정보연구소
4.Q7A 활성 의약품 성분에 대한 우수제조관리기준(GMP) 지침 -- 우리를. 식품의약품안전청
사소한 푸, 진루패킹 창업자, 가져오다 20 제약 기계 부문에 대한 다년간의 전문 지식. 그의 리더십 아래, Jinlu는 디자인을 통합하는 신뢰할 수 있는 공급업체로 성장했습니다., 생산, 그리고 판매. Petty는 고객이 제약 포장의 복잡성을 헤쳐나갈 수 있도록 깊은 산업 지식을 공유하는 데 열정을 갖고 있습니다., 장비뿐만 아니라 제품도 받을 수 있도록 보장, 생산 목표에 맞춘 진정한 원스톱 서비스 파트너십.
