Apa Itu Waktu Pergantian dalam Produksi Farmasi? Bagaimana Menguranginya Secara Efisien

Dalam manufaktur farmasi, waktu pergantian mengacu pada waktu henti ketika lini produksi berhenti untuk beralih dari satu produk (atau kumpulan) ke yang lain. Misalnya, perubahan lini tablet dari Produk A ke Produk B mungkin memerlukan pembersihan, perubahan mati/alat, dan kalibrasi sebelum produksi dapat dilanjutkan. Menurut definisi, waktu pergantian adalah “total waktu yang berlalu antara produksi produk bagus terakhir pada produksi sebelumnya dan produk bagus pertama pada produksi berikutnya.”. Setiap menit yang dihabiskan untuk pergantian adalah waktu produksi yang hilang (dan dengan demikian kehilangan keuntungan). nyatanya, jalur pengemasan dapat melakukan 5–15 pergantian per shift, jadi menghemat beberapa menit setiap kali dapat menghemat ribuan menit produksi per tahun.

Pergantian biasanya mencakup empat fase: penutupan, pembersihan, pengaturan, Dan rintisan. Shutdown menghentikan saluran, pembersihan menghilangkan residu (untuk mencegah kontaminasi), setup menginstal format baru (peralatan, panduan, resep), dan startup menyesuaikan jalur hingga spesifikasi kualitas terpenuhi. Di bidang farmasi, pembersihan dan validasi yang ketat membuat pergantian menjadi sangat lama. Rata-rata, dengan kasar 20–30% waktu di fasilitas farmasi dapat dihabiskan untuk aktivitas pergantian. Dengan kata lain, hampir sepertiga hari dapat dihabiskan untuk pembersihan dan pengaturan, terutama di pabrik multi-produk dimana “Sepanjang hari mungkin dihabiskan untuk pembersihan besar-besaran di jalur produksi”.

Mengapa itu penting: Pergantian yang lama menyakitkan efisiensi produksi dan biaya. Setiap menit waktu henti tambahan mengurangi Efektivitas Peralatan Secara Keseluruhan (OEE) dan keluaran. Misalnya, sebuah penelitian menemukan bahwa sebuah pabrik melakukannya 10 pergantian hari yang sia-sia 8,000 menit setiap tahun jika setiap perubahan hanya membutuhkan 3–5 menit tambahan. Itu berarti ratusan jam (dan ribuan dolar) hilang setiap tahunnya. Dengan memotong waktu pergantian, tanaman memperoleh keuntungan lebih banyak bernilai tambah waktu berjalan. Hal ini juga memungkinkan ukuran batch yang lebih kecil dan penjadwalan yang lebih fleksibel – manfaat penting ketika permintaan farmasi berubah dengan cepat. Pendeknya, mengurangi waktu pergantian berarti lebih banyak produksi per shift, lebih sedikit pekerjaan menganggur, dan respons yang lebih baik terhadap kebutuhan pasar.

Tantangan Unik dalam Pergantian Farmasi

Produksi farmasi menghadapi rintangan khusus. Tidak seperti banyak industri konsumen, obat-obatan menuntut standar kualitas dan kemurnian tertinggi. Sebelum berpindah produk, pembersihan dan validasi menyeluruh wajib dilakukan untuk menghindari kontaminasi silang. Ini bisa melibatkan banyak langkah Bersih di Tempatnya (CIP) siklus yang memakan waktu 30–60 menit (atau lebih untuk produk yang sangat kental atau kuat). Setelah dibersihkan, sistem mutu seringkali memerlukan bukti bahwa peralatan steril dan bebas dari obat sebelumnya. Semua biaya tambahan regulasi ini tentu saja akan memperpanjang waktu henti (downtime)..

Lebih-lebih lagi, jalur farmasi sering dijalankan a berbagai macam produk – molekul yang berbeda, formulasi, Dan format kemasan. Beralih antar tablet dengan ukuran berbeda, atau dari tablet ke kapsul, dapat berarti menukar dadu secara fisik, cetakan atau pengumpan pada mesin. Setiap penyesuaian menambah menit. Seperti yang dicatat oleh salah satu sumber, "Umumnya, fasilitas yang menghasilkan berbagai macam produk kemungkinan akan memiliki waktu pergantian yang lebih lama… karena peralihan antar produk memerlukan penyesuaian pengaturan dan penggantian peralatan.”. Dalam barang konsumen yang bergerak cepat, lini hanya dapat menjalankan satu produk per hari. Di bidang farmasi, suatu lini mungkin berpindah produk beberapa kali dalam seminggu, atau bahkan per shift, memperbesar dampak pergantian.

Akhirnya, keterampilan operator dan koordinasi penting. Metode yang tidak konsisten antar shift dapat menyebabkan pertukaran produk yang sama memerlukan waktu yang sangat berbeda. Tanpa prosedur standar dan kru yang terlatih, satu tim mungkin melakukan pergantian pemain 15 menit sementara yang lain membutuhkan waktu 30, menyebabkan inefisiensi lebih lanjut.

Alat Ramping: SMED dan Praktik Terbaik

Cara yang terbukti untuk mengatasi waktu peralihan adalah PANDAI BESI (Pertukaran Menit Satu Menit) metodologi dari Lean manufacturing. Tujuan SMED adalah memangkas waktu pergantian menjadi satu digit (menit) dengan memindahkan tugas sebanyak mungkin di luar waktu henti. Dalam praktiknya, ini berarti mempersiapkan dan melaksanakan pekerjaan terlebih dahulu, langkah standarisasi, dan menyederhanakan pertukaran yang sebenarnya. Misalnya, Prinsip SMED meliputi:

• Persiapan Terlebih Dahulu: Kumpulkan semua bagian format, peralatan, dan bahan sebelum menghentikan garis. Gunakan troli berkode warna atau troli khusus untuk setiap format produk, jadi ganti komponennya (panduan, cetakan, sisipan) sudah siap di mesin. Hal ini mencegah pencarian alat yang sia-sia selama berhenti.
• Eksternalisasikan Tugas: Konversi tugas internal (yang memerlukan penghentian mesin) menjadi tugas eksternal yang dapat dilakukan sambil berjalan. Misalnya, pindahkan bagian yang tidak terpakai atau latih prosedur sebelumnya.
• Perlengkapan Rilis Cepat: Gunakan klem, pin atau tuas yang memungkinkan bebas alat, penyesuaian cepat. Banyak mesin melepuh atau kapsul modern yang digunakan “rilis cepat” klem untuk pemandu dan bagian, sehingga operator dapat membatalkan dan mengatur dalam hitungan detik, bukan menit.
• Desain Modular: Gunakan komponen modular yang dapat ditukar sebagai unit. Daripada menyempurnakan satu pengaturan setiap saat, teknisi dapat melepas satu modul dan memasukkan modul lain yang telah ditentukan sebelumnya untuk format berikutnya. Ini seperti memiliki “kartrid” untuk setiap produk yang telah disesuaikan secara offline.
• Tim Paralel (Pendekatan Pemberhentian): Sama seperti kru pit mobil balap, meminta beberapa orang melakukan tugas terpisah secara bersamaan. Misalnya, sementara satu operator membersihkan pengumpan, yang lain menyesuaikan perkakas dan yang lain menyelaraskan sensor. Dengan tim yang terkoordinasi, total waktu pergantian turun drastis.
• Pekerjaan Standar: Dokumentasikan yang tercepat, prosedur pergantian yang paling efisien, kemudian latih setiap operator untuk menggunakan daftar periksa dan urutan langkah yang sama. Teknik yang tidak konsisten menambah variabilitas. Sebuah studi kasus mencatat bahwa kurangnya standarisasi dapat menyebabkan 30–40% variasi waktu pergantian antar operator. Metode standar (mungkin dibantu oleh instruksi kerja elektronik dengan foto atau video) memastikan setiap shift bekerja dengan cara terbaik setiap saat.

Dengan menerapkan taktik Lean/SMED ini secara ketat, banyak fasilitas telah memangkas pergantian dari jam ke menit. Misalnya, Desain ulang lini kemasan farmasi JinLu (menggunakan bagian rilis cepat dan tim yang disinkronkan) mencapai waktu pergantian “mendekati nol” pada mesinnya. Shoplogix melaporkan bahwa rata-rata pembuat paket terbaik di kelasnya ~17 menit per pergantian dibandingkan 50 menit bagi mereka yang lamban – sebuah celah yang dapat diatasi dengan metode Lean.

Tip Praktis untuk Mengurangi Pergantian Jalur Pengemasan

Berdasarkan pengalaman industri, ini dia tip konkrit yang dapat diterapkan oleh teknisi pengadaan dan operator jalur:

• Pra-Panggung dan Atur: Sebagaimana dimaksud, memiliki semua item produk baru (Bagian, meninggal, label) pada titik penggunaan sebelum dimatikan. Jaga agar alat tetap teratur dengan papan bayangan. Beri kode warna pada bagian yang serupa sehingga operator dapat mengambil komponen yang tepat dengan cepat. Gunakan keranjang seluler khusus untuk setiap produk untuk penerapan instan.
• Instruksi Digital dan Daftar Periksa: Gunakan tablet atau layar di mesin untuk menampilkan panduan pergantian langkah demi langkah. Instruksi kerja digital (dengan gambar/video) mencegah membolak-balik pengikat dan menghilangkan “Saya ingin tahu apakah saya melewatkan satu langkah.” Mereka juga memungkinkan Anda memperbarui prosedur dengan cepat ketika ditemukan perbaikan.
• Otomatiskan Jika Memungkinkan: Kapanpun anggarannya memungkinkan, berinvestasi pada mesin dengan fitur pergantian otomatis. Beberapa lini pengemasan kelas atas dapat menyimpan “resep” di PLC, penghentian bergerak dan kalibrasi hanya dengan menekan satu tombol. Misalnya, konveyor pengubah warna yang digerakkan oleh servo atau gripper robotik dapat mengubah perubahan format secara elektronik, memotong waktu penyesuaian manual. (Bahkan dengan menggunakan kontrol resep modular, satu operator dapat mengklik produk berikutnya alih-alih memutar setiap roda tangan secara manual.)
• Pelatihan dan Kerja Sama Tim: Libatkan semua perubahan dalam perbaikan pergantian. Lacak siapa yang tercepat dan minta mereka untuk melatih yang lain. Adakan lokakarya singkat sehingga operator dapat berlatih melakukan pengaturan tiruan. Hadiahi pergantian yang lebih cepat untuk mendorong partisipasi. Ingat: tim yang terlatih dengan baik dapat melakukan tugas secara bersamaan tanpa campur tangan, seperti kru pit yang tersinkronisasi.
• Siapkan Alat dan Jig: Gunakan perlengkapan atau jig khusus yang menghilangkan kebutuhan akan penyesuaian halus. Misalnya, merancang pemandu dengan timbangan atau penahan bawaan memastikan pemosisian yang konsisten. Panduan garis e dengan indikator numerik (seperti pada Gambar 2) biarkan operator melakukan panggilan dalam pengaturan yang diketahui dalam hitungan detik. Pastikan bagian yang paling sering diganti (misalnya. panel folder pada kartoner, retort pada mesin melepuh) tidak menggunakan alat atau menggunakan mekanisme kunci cepat.
• Bersih Cerdas: Meskipun pembersihan menyeluruh tidak bisa dinegosiasikan, pikirkan bagaimana melakukannya lebih cepat. Gunakan siklus CIP jika aman daripada menggunakan tisu manual. Jika memungkinkan, menjalankan a pra-bilas sementara bagian-bagiannya dilepas (misalnya. penyemprotan bak sebelum dibuka). Siapkan keranjang pembersih dan prosedur pencucian yang tervalidasi. Dalam jalur penghitungan/pembotolan, rancang hopper dan saluran untuk pelepasan dan penyemprotan tanpa alat. Beberapa penghitung pil di pasaran bahkan menyorotinya “pergantian tanpa alat” dan suku cadang yang mudah dibersihkan untuk meminimalkan waktu henti.
• Bagian Berkode Warna dan Berlabel: Tandai atau kode warna bagian berdasarkan format produk sehingga tidak ada kebingungan yang mana hoppernya, nosel, atau piring milik produk mana. Langkah kecil ini mengurangi kesalahan (pemasangan bagian yang salah membuang-buang waktu) dan membuat pengambilan komponen yang tepat menjadi instan.
• Rencanakan Batch dan Jadwalkan Secara Strategis: Bahkan mengurutkan produk dengan bijak dapat membantu. Kelompokkan produk serupa menjadi satu (ukuran kapsul yang sama, dimensi lepuh yang sama, dll.) jadi pergantian membutuhkan lebih sedikit perubahan. SCW.ai menyarankan “meningkatkan jumlah pergantian kecil” – yang berarti membuat kelompok yang lebih kecil dan lebih sering beralih ke kru pelatihan, daripada satu batch besar yang diikuti dengan pergantian yang lama. Taktik yang berlawanan dengan intuisi ini sering kali mengurangi per pergantian waktu henti, karena tim menjadi terbiasa dengan rutinitas.
• Ukur dan Standarisasi: Catat waktu pergantian dan cari hambatannya. Jika satu langkah (seperti mengkalibrasi sensor atau membersihkan sudut tertentu) secara konsisten memakan waktu terlalu lama, fokus pada itu. Tetapkan target internal (bahkan jika norma-norma industri tidak ada) dan memantau kinerja. Standarisasi komponen di seluruh produk – misalnya menggunakan kaset yang sama untuk berbagai format blister – juga membuahkan hasil dengan menghilangkan pertukaran komponen.
• Ulangi Terus Menerus: Setelah setiap perbaikan pergantian, catat apa yang berhasil dan apa yang tidak. Terapkan prinsip lean Kaizen: kontinu, perbaikan bertahap. Selama berminggu-minggu dan berbulan-bulan, keuntungan kecil ini digabungkan menjadi peralihan yang jauh lebih singkat.

Secara kolektif, taktik ini mengubah perubahan dari perlambatan yang menakutkan menjadi perubahan yang cepat, kejadian yang hampir rutin. Misalnya, salah satu pabrikan semi-padat memangkas waktu pergantiannya 56 menit ke 10 menit (sebuah 82% pengurangan) dengan beralih dari wadah baja berat (yang memerlukan pembersihan) hingga kantong cairan sekali pakai yang menghilangkan pembersihan sepenuhnya. Meskipun itu adalah kasus ekstrem, itu menyoroti gagasan itu: jika membersihkan adalah rintangan terbesar Anda, menemukan cara untuk menghilangkan atau menyederhanakannya. Bahkan dalam peralatan tradisional, setiap menit yang Anda hemat – baik melalui rilis cepat, pekerjaan paralel, atau persiapan – ditambahkan waktu produksi.

Mesin Pengemasan Dibuat untuk Pergantian Cepat

Modern mesin pengemas farmasi semakin banyak memasukkan fitur untuk mengurangi waktu pergantian. Misalnya:

• Mesin kemasan blister: Pelat datar (diindeks) mesin blister seringkali lebih fleksibel dibandingkan jenis mesin rotari berkecepatan tinggi dalam hal perubahan format. Mereka menggunakan pengindeksan langkah demi langkah dan cetakan sederhana, jadi menukar pelat rongga dan perkakas penutup di antara ukuran kemasan sangatlah mudah. Beberapa model (seperti seri DPH Jinlu) gunakan klem pelepas cepat pada pemandu pemakanan dan perkakas modular, memungkinkan operator untuk menukar bagian format dalam hitungan menit.
• Mesin Pengisian Kapsul: Penawaran pengisi kapsul terbaik “pergantian yang mudah” Banyak yang menggunakan pelat cetakan atau roda bintang yang dapat diganti. Misalnya, beberapa mesin memungkinkan Anda untuk mengangkat menara takaran dan memasukkannya ke dalam menara dosis yang telah ditentukan sebelumnya untuk ukuran kapsul baru. Panduan tentang catatan pengisi kapsul: “Beberapa mesin memerlukan penggantian kit untuk mengganti ukuran, sementara yang lain menggunakan piring atau cetakan yang dapat diganti… 'sistem pergantian yang mudah' memungkinkan Anda mengganti ukuran kapsul dengan cepat, mengurangi waktu henti.”*. Carilah pengisi dengan kamera pelepas cepat dan pengencang minimal, sehingga mengubah ukuran kapsul hanya tinggal mengencangkan beberapa kenop dengan tangan daripada menggunakan obeng.
• Perhitungan & Garis Pembotolan: Penghitung dan pengisi otomatis juga dapat menampilkan pergantian yang cepat. Banyak penghitung tablet yang menggunakan hopper dan corong tanpa alat – pelat takaran dan salurannya lepas begitu saja tanpa baut. Desain yang lebih baru menggunakan sistem penglihatan dengan kalibrasi otomatis, atau beberapa jalur keluaran dengan sensor individual, sehingga operator dapat berpindah jalur produk alih-alih mengkalibrasi ulang seluruh sistem. Di jalur pembotolan, selang pelepasan cepat dan roda bintang modular memungkinkan perubahan ukuran lebih cepat. Saat memilih peralatan, prioritaskan yang diiklankan sebagai “perubahan format cepat” atau “sistem pemberian pakan pelepasan cepat”.
• Kartoner dan Pengemas Kasus: Ini sering kali menggunakan drive servo dan memori resep. Dengan stasiun format yang digerakkan servo, operator dapat menyimpan pengaturan untuk setiap ukuran karton; pada pergantian, mesin menggerakkan pemandu dan memasukkan secara otomatis. Dalam makalah oleh Balluff (dikutip oleh Shoplogix), sistem pergantian format terpandu memangkas waktu penyiapan sebesar ~65%. Mesin yang memungkinkan panel samping terbuka lebar dan memberikan akses mudah juga akan mengurangi waktu yang diperlukan untuk memasang perkakas baru.

Dalam setiap kasus, ketika Anda sedang mengevaluasi mesin pengemasan (baik itu melepuh, kapsul, peralatan pembotolan atau karton), bertanya tentang fitur pergantian. Lembar spesifikasi mesin sering kali mencantumkan "waktu pergantian format" atau "desain rilis cepat" jika ada. Vendor biasanya akan mengatakan bahwa salah satu “keuntungan utama” dari desain mereka adalah waktu henti yang lebih singkat antar batch. Mengintegrasikan fitur tingkat mesin ini dengan praktik proses yang baik (seperti yang tercantum di atas) menghasilkan pengurangan keseluruhan terbesar.

Melampaui Pergantian: Manfaat Jangka Panjang

Mengurangi waktu peralihan lebih dari sekadar mengurangi waktu henti – hal ini berdampak pada seluruh operasi. Peralihan yang lebih pendek secara langsung meningkatkan keluaran: lebih banyak waktu yang dijadwalkan dihabiskan untuk membuat produk. Itu juga meningkatkan kualitas dan konsistensi: terdokumentasi dengan baik, pergantian yang sering membantu menjaga kebersihan dan kalibrasi, menurunkan kemungkinan cacat karena pembersihan yang terburu-buru atau langkah-langkah yang terlupakan. Batch yang lebih kecil, diaktifkan dengan pergantian cepat, berarti lebih sedikit persediaan berlebih dan produk lebih segar, yang penting dalam farmasi karena alasan kadaluwarsa dan ketertelusuran.

nyatanya, Pendekatan peralihan berbasis data dapat mengungkap manfaat tersembunyi. Oleh menentukan waktu setiap fase (penutupan, pembersihan, pengaturan, rintisan) dan membandingkannya dengan target, tim dapat melihat dengan tepat di mana waktu terbuang. Banyak fasilitas yang didapat hanya sekedar memasang target (Misalnya, pergantian total 30 menit) dan pelacakan waktu nyata memotivasi peningkatan lean. Seperti kata pepatah, “Jika Anda tidak bisa mengukurnya, Anda tidak dapat memperbaikinya.”

Akhirnya, pergantian cepat membuat tanaman lebih banyak responsif terhadap pelanggan. Jika permintaan obat tertentu melonjak atau a mengingat memaksa peralihan jalur cepat, tanaman dengan pergantian yang efisien dapat beradaptasi dalam hitungan jam, bukan hari. Kelincahan ini dapat menjadi keunggulan kompetitif, memungkinkan ukuran lot yang lebih kecil, produk khusus, dan penggunaan peralatan mahal yang lebih baik. Dalam jangka panjang, upaya investasi untuk mempersingkat waktu peralihan dibayar dengan OEE yang lebih tinggi, biaya per unit yang lebih rendah, dan pelanggan yang lebih bahagia.

Kesimpulan

Dalam ringkasan, waktu pergantian di bidang manufaktur farmasi merupakan waktu henti (downtime) kritis yang harus dikelola oleh setiap operasi pengemasan. Dengan memahami langkah-langkah yang terlibat dan faktor-faktor yang membuat peralihan farmasi menjadi lama (pembersihan yang ketat, perubahan format yang sering, pemeriksaan peraturan), produsen dapat menargetkan perbaikan. Mengadopsi strategi Lean/SMED – mempersiapkan bagian-bagiannya ke depan, standarisasi prosedur, menggunakan desain rilis cepat dan modular, operator pelatihan, dan memanfaatkan otomatisasi – dapat mengurangi durasi pergantian secara signifikan. Mesin pengemas Blister modern, pengisi kapsul dan garis penghitungan sering kali dilengkapi dengan fitur perubahan cepat bawaan; memilih peralatan yang tepat dan menggunakannya dengan cerdas adalah bagian dari solusi.

Apakah Anda seorang manajer produksi, insinyur pengemasan, atau spesialis pengadaan di perusahaan farmasi, berfokus pada waktu pergantian dapat memberikan keuntungan besar. Memotong hanya beberapa menit mematikan setiap pertukaran format menambah jam waktu berjalan ekstra setiap minggu. Dan seperti yang ditunjukkan oleh orang dalam industri ini, dalam skenario terbaik, pergantian yang tadinya memakan waktu berjam-jam dapat dikurangi menjadi hanya beberapa menit. Dengan menerapkan tips di atas, operasi Anda dapat mendekati tujuan tersebut – menjaga jalur tetap berjalan lancar, produk mengalir, dan biaya turun.

FAQ Tentang Waktu Pergantian dalam Produksi Farmasi

Referensi：
1.Kontribusi alat lean manufacturing terhadap penurunan waktu peralihan di industri farmasi. Sebuah proyek SMED – Sains Langsung.
2.Pengurangan Waktu Pergantian melalui integrasi praktik lean: Sebuah studi kasus dari sektor farmasi – Gerbang Penelitian.
3.Pengurangan waktu dan peningkatan produktivitas dalam penerapan SMED: Kasus perusahaan farmasi – ieccmexicoreview.com.
4.Optimalisasi operasi setup melalui penerapan teknik SMED. Zambon S.p.A. kasus – tesis.unipd.it.