الكبسولات تحظى بشعبية كبيرة شكل جرعة كبسولة لتوصيل المخدرات. كنظام توصيل الدواء عن طريق الفم الصلبة, قذيفة الكبسولة (في كثير من الأحيان الجيلاتين أو البوليمر) يحتوي على مساحيق, حبيبات, السوائل أو حتى الأقراص الصغيرة. في الحقيقة, الكبسولات هي من بين الأكثر استخداما أشكال جرعات صلبة عن طريق الفم. غالبًا ما يجد المرضى أن ابتلاع الكبسولات أسهل من تناول الأقراص, ويمكن للقشرة أن تخفي الذوق وتحمي المكونات الحساسة. يشرح هذا الدليل الأنواع الرئيسية لأشكال جرعات الكبسولة (صعب, ناعم, الإصدار المعدل, إلخ.), ويشرح كيفية عمل كل نوع في الجسم, ويبين الأنواع التي يمكن ملؤها باستخدام كبسولة ملء آلات. سنغطي أيضًا المواد والآلات اللازمة لملء الكبسولات (بما في ذلك المساحيق, الكريات, السوائل, والجسيمات المتعددة) ونصائح الخطوط العريضة لاختيار شكل الكبسولة المناسب ومعدات التعبئة لخط الإنتاج الخاص بك.
تأتي الكبسولات في العديد من الأشكال والمواد - بدءًا من الأغلفة الصلبة المكونة من قطعتين وحتى الكبسولات الطرية المكونة من قطعة واحدة - كل منها مصمم لملف تحرير وطريقة إنتاج محددة. إن فهم هذه الاختلافات أمر أساسي بالنسبة للمصممين ومهندسي الإنتاج.
يشير مصطلح شكل جرعة الكبسولة إلى كيفية توصيل الدواء في الكبسولة. ببساطة, الكبسولة عبارة عن حاوية صغيرة (مصنوعة من الجيلاتين, HPMC, بولولان, أو مادة قذيفة أخرى) الذي يرفق العنصر النشط والسواغات في مادة صلبة, شكل شبه صلب أو سائل. الكبسولات هي أحد أنواع الجرعات الصلبة التي يتم تناولها عن طريق الفم – مثل الأقراص – ولكنها تتمتع بمزايا فريدة. على سبيل المثال, الجيلاتين الناعم (أو بديل نباتي) وتنزلق القشرة بسهولة إلى الحلق وتذوب بسرعة في المعدة. وهذا يعني أن الدواء يتم إطلاقه بسرعة, والتي قد تعزز الذوبان أو التوافر البيولوجي لتركيبات معينة. تعمل الكبسولات أيضًا على إخفاء الأذواق أو الروائح الكريهة بشكل فعال وتحمي الدواء من الضوء أو الرطوبة حتى تذوب القشرة. كما يشير أحد دليل الصناعة, الكبسولات هي "نظام متعدد الاستخدامات لتوصيل الأدوية عن طريق الفم". في نوعين رئيسيين (صعبة وناعمة), كل مناسبة لاحتياجات صياغة مختلفة.
يتم استخدام أشكال الكبسولات بشكل متزايد في المستحضرات الصيدلانية والمغذيات لأنها توفر المرونة. الكبسولات الفارغة الحديثة تأتي في مجموعة واسعة من الأحجام, الأشكال, والمواد (الجيلاتين, HPMC, بولولان, إلخ.), ويمكن أن تشمل المضافة سواغ في الحشوة أو القشرة (مثل المتفككات, مواد التشحيم, المواد الحافظة, أو طبقات الطلاء) للسيطرة على الافراج. في الممارسة العملية, تحتوي الكبسولة عادةً على جرعة واحدة من الدواء (غالبًا ما يتم مزجه مع مواد الحشو أو عوامل التدفق), لكن الشركات المصنعة تضع في بعض الأحيان أكثر من شكل واحد داخل كبسولة واحدة. على سبيل المثال, من الشائع العثور على كبسولة صلبة أكبر تحتوي على كبسولة أصغر بالإضافة إلى مسحوق أو كريات سائبة, إعطاء تأثير الدواء المزدوج أو الإفراج الخاضع للرقابة.
على شكل جرعة كبسولة, تحدد مادة الغلاف وتصميمه كيفية عمله في الجسم. تذوب قشرة الجيلاتين التقليدية بسرعة في حمض المعدة, الافراج عن المحتويات على الفور تقريبا. كبسولة مغلفة معوية, على الجانب الآخر, يحتوي على طلاء بوليمر خاص يقاوم الحمض في المعدة ويذوب فقط في الأمعاء ذات الرقم الهيدروجيني العالي. على نفس المنوال, يمكن لكبسولة صلبة مملوءة بالكريات الصغيرة أن تحقق إطلاقًا معدلاً باستخدام حبيبات مغلفة, بينما كبسولة جيلاتينية ناعمة (Softgel) غالبًا ما يحمل محلولًا زيتيًا للتوافر الحيوي العالي. سنغطي هذه الأنواع بالتفصيل بعد ذلك.
كبسولات صلبة (وتسمى أيضًا كبسولات الجيلاتين الصلبة) هي الشكل الأكثر شيوعًا المستخدم للمساحيق والمواد الصلبة الأخرى. يتم تصنيعها في قطعتين: قبعة وجسم. ينزلق النصفان معًا عندما يكونان فارغين, ويتم قفلها حول مادة التعبئة عند تجميعها. القبعات الصلبة التقليدية مصنوعة من الجيلاتين المشتق من مصادر حيوانية, لكن العديد من الشركات تستخدم البدائل النباتية مثل HPMC (هيدروكسي بروبيل ميثيل السليلوز) أو بولولان ل كبسولات نباتية/نباتية. تكون هذه الأصداف ثابتة في درجة حرارة الغرفة ولكنها تذوب بسرعة في سوائل المعدة, عادة ما تتفكك بسرعة في ظل الظروف الفسيولوجية, على الرغم من أن الذوبان يعتمد على مادة القشرة والوسط.
الكبسولات الصلبة مثالية للجفاف, المواد الصلبة ذات التدفق الحر. تشمل الحشوات الشائعة:
يمكن أن تحتوي أيضًا على كبسولات صلبة السوائل غير المائية(السوائل المائية غير مناسبة بشكل عام بدون تكنولوجيا القشرة المتخصصة.) أو المعاجين - على سبيل المثال, بعض مستحضرات الفيتامينات أو الزيوت - على الرغم من أن ذلك يتطلب جسم وغطاء كبسولة محكم الغلق. يمكن للأصداف الصلبة الفارغة أن تحمل المساحيق, حبيبات, كريات أو أقراص صغيرة وكذلك "المعلقات أو المعاجين" و"السوائل غير المائية مثل الزيوت". وهذا يعني أ آلة تعبئة الكبسولة الصلبة قد تحتاج إلى التعامل مع أنواع التعبئة المختلفة, من المسحوق الجاف إلى السائل.
لأن الكبسولات الصلبة المكونة من قطعتين منفصلة, إنها مناسبة تمامًا للتعبئة التلقائية عالية السرعة: تقوم الآلات بتحميل الجثث في مغذيات, إسقاط المسحوق أو الكريات, ثم قم بتغطية الأجسام المملوءة. صلابة وحجم القذائف موحدة, مما يجعلها متوافقة مع المعيار حشوات الكبسولات الأوتوماتيكية أو شبه الأوتوماتيكية. تتراوح الأحجام النموذجية من 000 (كبير) ل 5 (صغير), ويمكن في كثير من الأحيان تغيير الآلات لتناسب أي حجم قياسي باستخدام أجزاء أدوات مختلفة. على سبيل المثال, تستوعب آلات كبسولات Jinlu الأحجام رقم 000-5.
كيف تعمل الكبسولات الصلبة: بمجرد ابتلاعها, تمتص كبسولة الجيلاتين الصلبة أو HPMC الرطوبة بسرعة وتذوب القشرة في سائل المعدة. ثم يتم تحرير جزيئات الدواء الموجودة بالداخل وتذوب, بدء الامتصاص. يتم هضم قشور الجيلاتين بواسطة إنزيمات المعدة, في كثير من الأحيان تذوب في تحت 10 دقائق. قد تذوب الأصداف النباتية مثل HPMC بشكل أبطأ قليلاً, ولكن لا يزال في بيئة المعدة. إذا كانت المحتويات مصممة للنشر الفوري, يدخل الدواء إلى مجرى الدم بسرعة. إذا كانت هناك حاجة إلى الإفراج الموسع, قد يتم تغليف الحشوة أو صياغتها لتذوب بمرور الوقت (انظر كبسولات الإصدار المعدلة أدناه).
تشمل مزايا الكبسولات الصلبة امتثال المريض (من السهل ابتلاعها, خالية من الرائحة) ومرونة التصنيع. أنها تخلق ختمًا محكمًا حول الحشوة, وحمايته من الرطوبة أو الأكسدة لحين الاستخدام. على الجانب السلبي, لا يمكن فتح الكبسولات المكونة من قطعتين وإعادة استخدامها, والكبسولات التي تحتوي على سائل بداخلها تتطلب إغلاقًا خاصًا.
كبسولات جيلاتينية ناعمة, أو الكبسولات الطرية, هي كبسولات من قطعة واحدة مملوءة عادة بالزيوت, معلقات سائلة, أو شبه صلبة. على عكس الكبسولات الصلبة, الكبسولات الطرية لها غلاف يشبه الهلام (الجيلاتين بالإضافة إلى الملدنات مثل الجلسرين أو السوربيتول) وهو مستمر ومختوم عند التصنيع. يعني هذا التصميم المكون من قطعة واحدة أن الكبسولة والتعبئة يتم تصنيعهما في خطوة واحدة على آلة التغليف الدوارة.
الكبسولات الطرية أكثر سمكًا وأكثر مرونة من الأصداف الصلبة. يمكنهم الاحتفاظ بالسوائل التي تزيد من التوافر البيولوجي (على سبيل المثال, زيوت أوميغا 3, مقتطفات العشبية, أو الفيتامينات التي تذوب في الدهون), ويمكن للجيل المعتم أن يخفي البقع أو الأذواق. لكن, يتطلب إنتاج الكبسولات الطرية معدات تصنيع الكبسولات الطرية المتخصصة (كبسولات دوارة أو آلات الجرعات) بدلاً من حشو الكبسولة الصلبة القياسية. لا يمكن لحشو الكبسولة الجيد للكبسولات الصلبة التعامل مع الكبسولات الطرية.
كبسولات هلامية يتم تصنيعها واحدة تلو الأخرى على مغلفات دوارة, كل منها مملوء بجرعة محددة من الزيت أو السائل المعلق. تعمل خطوط الكبسولات الطرية عادةً بشكل أبطأ من آلات تعبئة الكبسولات الصلبة عالية السرعة لأن تكوين القشرة وملؤها يحدث في خطوة واحدة, حيث يتم تشكيل كل كبسولة وملؤها في وحدة واحدة. تركيبة الجيلاتين (مع 20-30٪ ملدنات) تم اختياره لمنع اختلاط القشرة والملء; في الحقيقة, العديد من الزيوت التي تحلل الجيلاتين الصلب (مثل بعض الزيوت العطرية أو الكحوليات) غير متوافقة مع قذائف الكبسولات الطرية, لذلك يجب التحكم في التركيبات بعناية.
كيف تعمل الكبسولات الطرية: قيد الاستخدام, ترطب أغلفة الكبسولات الطرية وتتمزق بسرعة بمجرد ابتلاعها. يتم تحرير السائل الداخلي على الفور تقريبًا, غالبًا ما يؤدي إلى امتصاص أسرع من الكبسولة الصلبة التي تحتوي على مسحوق. كما يلاحظ أحد المصادر, "أنواع معينة من الكبسولات, مثل الكبسولات الطرية, تذوب بسرعة أكبر لأن أغلفة الجيلاتين الخاصة بها تتفكك بشكل أسرع من الأقراص المضغوطة.. الجانب السلبي هو أن الكبسولات الطرية لها مدة صلاحية أقصر (بسبب الرطوبة في القشرة) وارتفاع تكلفة الإنتاج.
ما الذي يمكن أن يملأ الكبسولات الطرية؟: عادة الزيوت, الدهون الثلاثية, أو غيرها من السوائل غير المائية. معلقات في الزيوت (ما يصل إلى ~ 30٪ من المواد الصلبة) يمكن أيضًا ملؤها. الكبسولات الطرية بشكل عام هي الأنسب للزيوت, السوائل غير المائية, والتعليقات غرامة. عادة لا تكون التركيبات ذات المياه العالية والجزيئات الكبيرة مناسبة لأنها قد تزعزع استقرار القشرة. الاستخدامات الشائعة تشمل زيت السمك, فيتامين د, وبعض الأدوية الموصوفة طبيًا.
ما وراء الفئات الأساسية الصعبة مقابل الناعمة, تشمل الكبسولات الصيدلانية مغلفة معويا, الإصدار الممتد, وغيرها من الأشكال المتخصصة:
في ملخص, تتراوح أشكال جرعات الكبسولات من كبسولات الجيلاتين الصلبة البسيطة التي يتم إطلاقها فورًا إلى الأنظمة المتطورة متعددة الوظائف. الرسم البياني أدناه (توضيحية) يوضح أنواع الكبسولات الشائعة وكيفية استخدامها:
في الممارسة العملية, يعتمد أفضل شكل كبسولة على دوائك وأهدافك:
في جميع الحالات, يجب أن تكون عملية ملء الكبسولة فعالة. يمكنك البدء بالتشغيل التجريبي على حشوات أصغر, ثم قم بالارتقاء. تجربة مفصلة في مرحلة الآلة (فحص الأوزان, التفكك, إلخ.) أمر لا بد منه. تأتي حشوات الكبسولات الحديثة مزودة بعناصر تحكم في التغذية الراجعة لتوحيد الوزن ورفض الكبسولات السيئة تلقائيًا.
كما تتطور أنظمة توصيل الأدوية على شكل كبسولات. على سبيل المثال, يتم استخدام مواد جديدة مثل قذائف البولي إيثيلين جلايكول في الحقن, وطابعات الكبسولة (3نماذج جرعات مطبوعة على شكل حرف D) تظهر(في ظل البحث النشط بدلاً من الإنتاج الصناعي الروتيني). ولكن في معظم النباتات اليوم, ستستخدم كبسولات الجيلاتين أو HPMC المثبتة وطرق التعبئة المثبتة.
أخيراً, اتبع دائمًا إرشادات GMP (تنظيف, الشيكات في العملية, معايرة) عند تشغيل الكبسولات. كما يقول أحد مصادر الصناعة, "أثبتت أشكال جرعات الكبسولات قيمتها في الطب الحديث من خلال الجمع بين راحة المريض والتوصيل الدقيق للدواء".
أشكال جرعات الكبسولات - بدءًا من أغلفة الجيلاتين الصلبة البسيطة وحتى الكبسولات الطرية المتقدمة والأنظمة المغلفة - تمنح صانعي الأدوية مجموعة أدوات للتوصيل عن طريق الفم بشكل فعال. كل نوع له آلية خاصة به (الذوبان السريع مقابل الإصدار المتأخر), ملء المواد (مساحيق, حبيبات, السوائل), وآلات التعبئة المتوافقة. من خلال فهم هذه الخيارات, يمكن لمديري الإنتاج والمهندسين تحسين خط إنتاج الكبسولات الخاص بهم من أجل الجودة والكفاءة.
لتلخيص: تعتبر الكبسولات الصلبة رائعة بالنسبة للمساحيق والجسيمات المتعددة ويمكن تعبئتها بسرعة عالية جدًا على الآلات الأوتوماتيكية. تحتوي الكبسولات الطرية على السائل أو الزيت بشكل جيد ولكنها تحتاج إلى مغلف دوار. تسمح الأشكال الخاصة مثل الكبسولات المغلفة معويًا أو متعددة الجسيمات بالإفراج المتحكم فيه. والعديد من الحديثة حشو كبسولة (مثل تلك من التعبئة جينلو) متعددة الاستخدامات - التعامل مع المساحيق, الكريات, وحتى الحشوات السائلة بدقة متناهية.
على استعداد لترقية إنتاج الكبسولة الخاصة بك? تعرف على المزيد حول حشوات الكبسولات أو اطلب عرض أسعار من الشركات المصنعة ذات الخبرة التي يمكنها تصميم حل لمنتجك. تواصل معنا اليوم لمناقشة احتياجاتك والعثور على آلة تعبئة الكبسولة المثالية لمصنعك.
شكل جرعة الكبسولة هو دواء صلب عن طريق الفم يتم فيه وضع المكونات النشطة والسواغات داخل غلاف قابل للذوبان مصنوع من الجيلاتين, HPMC, أو البوليمرات الأخرى. قد تحتوي الكبسولات على مساحيق, حبيبات, الكريات, السوائل, أو المواد شبه الصلبة وهي مصممة لإطلاق الدواء بعد ذوبان القشرة في الجهاز الهضمي.
تشمل أنواع الكبسولات الأساسية كبسولات الجيلاتين الصلبة, نباتي (HPMC أو بولولان) كبسولات, كبسولات جيلاتينية ناعمة (كبسولات هلامية), كبسولات مغلفة معوية, وكبسولات الإصدار المعدل. ويختلف كل نوع في هيكل القشرة, توافق مواد التعبئة, وسلوك إطلاق المخدرات.
تتكون الكبسولات الصلبة من قطعتين (الجسم والقبعة) وعادة ما يتم ملؤها بالمساحيق أو الكريات باستخدام آلات تعبئة الكبسولة. الكبسولات الطرية عبارة عن كبسولات محكمة الغلق من قطعة واحدة تستخدم بشكل أساسي للزيوت أو التركيبات السائلة وتتطلب معدات تغليف دوارة متخصصة.
بعد البلع, تمتص غلاف الكبسولة السوائل وتذوب في أمراض الجهاز الهضمي. كبسولات الإطلاق الفوري تطلق محتويات الدواء بسرعة, بينما تستخدم الكبسولات المعدلة الإطلاق الكريات المغلفة أو البوليمرات للتحكم في إطلاق الدواء بمرور الوقت.
نعم, يمكن لبعض آلات تعبئة الكبسولات ملء السوائل غير المائية أو المواد شبه الصلبة في كبسولات صلبة. لكن, عادةً ما يكون الختم أو النطاق مطلوبًا لمنع التسرب, والسوائل ذات الأساس المائي غير مناسبة بشكل عام لأغلفة الكبسولات الصلبة القياسية.
عادةً ما تُصنع أغلفة الكبسولات من الجيلاتين, هيدروكسي بروبيل ميثيل السليلوز (HPMC), أو بولولان. يذوب الجيلاتين بسرعة في سائل المعدة, بينما تُفضل المواد النباتية للتركيبات النباتية أو الحساسة للرطوبة.
الكبسولات عادة ما تكون ناعمة, الأسطح المستديرة التي تنزلق بسهولة إلى أسفل الحلق. تخفي القشرة أيضًا الأذواق أو الروائح الكريهة وتحمي المكونات الحساسة حتى الابتلاع, تحسين امتثال المريض مقارنة ببعض الأقراص المضغوطة.
يمكن أن تحتوي الكبسولات الصلبة على مساحيق, حبيبات, الكريات, أقراص صغيرة, جسيمات متعددة, وبعض السوائل غير المائية أو شبه الصلبة. قد تجمع خطوط تعبئة الكبسولات المتقدمة بين أشكال متعددة داخل كبسولة واحدة لإطلاق الدواء بشكل متحكم فيه أو متعدد المراحل.
تم تصميم الكبسولات المعدلة الإطلاق لإطلاق الدواء بمعدل متحكم فيه أو في مكان محدد في الجهاز الهضمي. ويتم تحقيق ذلك من خلال الكريات المغلفة, مصفوفات البوليمر, أو الطلاءات المعوية التي تؤخر أو تمدد إطلاق الدواء.
يعتمد الاختيار على قابلية ذوبان الدواء, استقرار, الافراج عن الملف الشخصي, متطلبات المريض, وحجم الإنتاج. غالبًا ما تستخدم أدوية الإصدار الفوري كبسولات صلبة مملوءة بالمسحوق, في حين أن الأدوية قليلة الذوبان أو ذات الأساس الدهني قد تستفيد من الكبسولات المملوءة بالسوائل أو الكبسولات الطرية.
مراجع：
1.أسئلة نموذج جرعة الكبسولة - نحن. إدارة الغذاء والدواء.
2.شكل الجرعة الشركات المصنعة للأدوية cGMPs (10/93) - نحن. إدارة الغذاء والدواء.
3.الفصل 27 – شكل جرعات كبسولات: اعتبارات الصياغة والتصنيع – ساينس دايركت.
4.الكبسولات: الأشكال الصيدلانية الصيدلانية – المبادئ التوجيهية الصيدلانية.
بيتي فو, مؤسس شركة Jinlupacking, يجلب 30 سنوات من الخبرة في قطاع الآلات الصيدلانية. تحت قيادته, لقد نمت Jinlu لتصبح موردًا موثوقًا به يدمج التصميم, إنتاج, والمبيعات. بيتي متحمس لمشاركة معرفته العميقة بالصناعة لمساعدة العملاء على التغلب على تعقيدات التعبئة والتغليف الدوائية, ضمان حصولهم ليس فقط على المعدات, ولكن شراكة خدمة متكاملة حقيقية مصممة خصيصًا لأهداف الإنتاج الخاصة بهم.
