Làm thế nào để điền vào viên nang: 6 Các bước cần thiết để chiết viên nang chính xác và hiệu quả

Viên nang là dạng bào chế phổ biến trong dược phẩm và thực phẩm bổ sung, cung cấp liều lượng chính xác và dễ nuốt. MỘT viên nang phụ là một máy hoặc thiết bị được sử dụng để đổ bột vào các viên nang này, hạt, hoặc chất lỏng. Viên nang cứng có hai phần (thân và mũ) khóa lại với nhau, trong khi viên nang gel mềm là dạng nguyên khối được lấp đầy đồng thời với vật liệu làm đầy của chúng. Dành cho các chuyên gia dược phẩm và nhà sản xuất thực phẩm bổ sung, lựa chọn cách tiếp cận phù hợp để điền vào viên nang – dù bằng tay hay phức tạp máy làm đầy viên nang - Yếu tố quyết định đến chất lượng và hiệu quả của sản phẩm.

Thích hợp làm viên nang bắt đầu với các thành phần và viên nang chất lượng cao. Thành phần (hoạt chất và tá dược) đầu tiên được pha trộn đồng đều để đảm bảo mỗi viên nang sẽ chứa đúng liều lượng. Sau đó viên nang rỗng (gelatin hoặc chay) được điền bằng một trong một số phương pháp. Kỹ thuật thủ công (thường được sử dụng trong tổng hợp) và máy móc công nghiệp đều có vị trí của mình. Theo hướng dẫn gộp của UNC, dược sĩ thường đóng viên nang bằng phương pháp “đấm”: bột được trải trên một tấm, và các đế viên nang được đẩy vào đó nhiều lần cho đến khi đầy, sau đó nắp được thay thế và quá trình lặp lại. Phương pháp chiết rót bằng tay thủ công này cho phép sản xuất quy mô nhỏ với khả năng kiểm soát chất lượng trực tiếp, nhưng nó tốn thời gian và cần phải cẩn thận để đạt được trọng lượng lấp đầy phù hợp.

Làm thế nào để điền vào viên nang: Thủ công, Bán tự động, và hoàn toàn tự động

Quy trình làm việc cơ bản để làm đầy viên nang vỏ cứng bao gồm các bước chính sau:

• Chuẩn bị viên nang rỗng: Vị trí viên nang rỗng (nắp và thân) trong khay nạp hoặc ngăn đựng.
• Hai nửa viên nang riêng biệt: Sử dụng lực hút hoặc phương tiện cơ học để tách nắp ra khỏi thân.
• Thêm vật liệu điền: Đặt bột, hạt, hoặc chất lỏng vào thân viên nang.
• Nén hoặc san bằng điền: Nén hoặc san phẳng vật liệu để đảm bảo liều lượng đồng đều.
• Tham gia lại và khóa viên nang: Đậy nắp vào thân máy rồi dùng đĩa hoặc ấn để khóa chúng lại với nhau.
• Đẩy viên nang đầy: Loại bỏ các viên nang kín để xử lý tiếp theo.

Mỗi bước có thể được thực hiện thủ công hoặc bằng máy móc. Phương pháp thủ công dựa vào dụng cụ cầm tay và khay đơn giản, trong khi máy làm đầy viên nang thương mại tự động hóa phần lớn quy trình. Trong mọi trường hợp, mục tiêu là đạt được liều lượng đồng đều và năng suất cao theo Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) điều kiện. Chất làm đầy viên nang hiện đại được thiết kế để đạt tốc độ cao, chính xác, và phù hợp với tiêu chuẩn dược phẩm.

Viên nang thủ công

Đổ đầy viên nang thủ công là một quy trình thực hành phù hợp cho phòng thí nghiệm, lô nhỏ, hoặc sử dụng tại nhà. Nó không cần điện hoặc máy móc phức tạp. Điền thủ công, người vận hành thực hiện từng bước: tách nắp và thân viên nang, thêm bột, đè nén nó xuống, và khóa viên nang bằng tay. Ví dụ, người ta bắt đầu bằng cách chia các viên nang rỗng thành hai nửa và đặt thân viên nang thẳng đứng vào khay hoặc giá đỡ. Bột sau đó được đổ hoặc phễu vào từng thân viên nang. Một công cụ giả mạo được sử dụng để nén bột và đạt được mức độ lấp đầy nhất quán. Cuối cùng, người vận hành ấn từng nửa trên vào nửa dưới đã lấp đầy cho đến khi nó đóng lại.

Ngay cả khi không có máy móc, có thể đạt được kết quả nhất quán bằng cách lặp lại các bước này một cách cẩn thận. Tuy nhiên, quá trình này tốn thời gian với số lượng lớn. Việc đổ đầy bằng tay thông thường mang lại vài chục viên mỗi mẻ, vì vậy nó tốt nhất cho sản xuất quy mô nhỏ (ví dụ. thử nghiệm lâm sàng, nhà thuốc gộp, hoặc bổ sung lô). Kỹ thuật thủ công thường được dạy để tự sản xuất thực phẩm bổ sung hoặc trong các tình huống không có sẵn tự động hóa.

Các bước làm đầy viên nang thủ công (vận hành bằng tay):

• Tách các viên nang rỗng thành nắp và thân, đặt các thi thể thẳng đứng trong một cái khay.
• Đổ hoặc rây bột vào thân nang bằng phễu hoặc giấy.
• Sử dụng ghim hoặc dụng cụ giả mạo để ấn xuống (cuộn lại) bột cho mật độ đồng đều.
• Căn chỉnh và ấn nắp vào thân để bịt kín từng viên nang.

Trong phòng thí nghiệm chuyên nghiệp, một máy làm đầy viên nang bằng tay (còn được gọi là chất độn khay viên nang) thường được sử dụng để tăng tốc quá trình. Những thiết bị như vậy bao gồm các tấm kim loại có hàng trăm lỗ. Thân viên nang rỗng được nạp vào các lỗ, bột được thêm vào và cạo mức độ, sau đó tấm đậy nắp được đặt lên trên và ấn xuống để khóa các viên nang lại với nhau. Một khay thông thường chứa khoảng 200–300 viên cùng một lúc. Với mỗi lần nhấn, một chiếc máy thủ công có thể sản xuất được vài trăm viên nang. Những máy này vẫn dựa vào hành động của người vận hành (đang tải, tấm quay, nhấn), nhưng chúng đảm bảo sự liên kết đồng đều và làm đầy nhiều viên nang nhanh hơn cùng một lúc. Chất độn thủ công không cần điện và chi phí thấp, nhưng chúng bị hạn chế về thông lượng - nhiều nhất là khoảng vài trăm viên mỗi phút.

Làm đầy viên nang bán tự động

Máy làm viên nang bán tự động tạo ra sự cân bằng giữa thủ công và tự động hóa hoàn toàn. Họ tự động hóa các phần của quy trình (như phân loại viên nang hoặc định lượng bột) nhưng vẫn yêu cầu người vận hành can thiệp ở các bước quan trọng. Ví dụ, một máy bán tự động có thể tự động tách và giữ các viên nang trong khay, sau đó nhắc người vận hành thêm bột và đóng máy đúng lúc. Những máy như vậy lý tưởng cho sản xuất quy mô trung bình (ví dụ. nhà máy nhỏ hoặc nhà sản xuất theo hợp đồng) nơi hàng trăm đến hàng chục ngàn viên nang được lấp đầy mỗi giờ.

Một máy bán tự động điển hình hoạt động theo từng giai đoạn:

1. Đang tải: Người vận hành đổ viên nang rỗng vào phễu. Máy tự động định hướng viên nang (mũ vs cơ thể) và thả chúng vào khay đựng viên nang bằng chân không hoặc phương tiện cơ học.

2. Lấp đầy: Khay chứa viên nang đã được nạp đầy sau đó được chuyển đến trạm nạp bột. Người vận hành nạp bột hoặc hạt vào phễu; máy phân phối và định mức chất làm đầy vào thân viên nang, thường có một hoặc nhiều chu kỳ nén để nén bột.

3. Khóa: Người vận hành ghép khay nắp với khay thân đã đầy và đặt nó vào trạm khóa. Sau đó, máy ép hai nửa viên nang lại với nhau để bịt kín viên nang.

Trình tự này thường được điều khiển thông qua một giao diện đơn giản. Ví dụ, như một hướng dẫn giải thích, người vận hành chỉ cần bật nguồn máy, đặt viên nang và bột vào các vị trí được chỉ định, và nhấn các nút điền và khóa trên màn hình cảm ứng để bắt đầu từng bước. Máy bán tự động có công suất điển hình trong khoảng 15.000–40.000 viên mỗi giờ, tùy thuộc vào tốc độ vận hành và thiết kế máy. Tốc độ này nhanh hơn nhiều so với đổ đầy bằng tay nhưng chậm hơn so với dây chuyền hoàn toàn tự động. Các lợi ích chính bao gồm giảm lao động chân tay và trọng lượng đổ đầy ổn định, trong khi vẫn tiết kiệm chi phí hơn so với một hệ thống tự động lớn.

Chất độn bán tự động thường có kết cấu thép không gỉ chắc chắn và thiết kế hợp vệ sinh, vì chúng được sử dụng trong môi trường GMP. Ví dụ, nhiều loại được thiết kế để đáp ứng các tiêu chuẩn vệ sinh dược phẩm với các bộ phận dễ làm sạch. Một số kiểu máy cho phép người vận hành điều khiển trong những lần chạy nhỏ, hoạt động hiệu quả như các thiết bị thủ công có công suất lớn, nhưng họ có thể mở rộng quy mô để hoạt động liên tục khi cần thiết.

Làm đầy viên nang hoàn toàn tự động

Máy làm đầy viên nang hoàn toàn tự động xử lý toàn bộ quá trình từ đầu đến cuối với sự can thiệp tối thiểu của con người. Sau khi vật liệu được nạp, máy phân loại viên nang, liều lượng điền vào, đóng các viên nang, và đẩy tất cả các sản phẩm hoàn thiện ra ngoài trong một lần chạy. Những hệ thống thông lượng cao này là xương sống của ngành sản xuất dược phẩm và thực phẩm bổ sung quy mô lớn..

Máy chiết rót tự động hiện đại thường có phễu chân không để cung cấp liên tục các viên nang và bột rỗng. Sau khi thiết lập, người vận hành chỉ cần nhấn nút “Bắt đầu” trên PLC (bộ điều khiển logic lập trình) bảng điều khiển cảm ứng. Máy tự động:

• Tải và phân loại viên nang: Hút chân không viên nang vào khay định hướng, tách nắp ra khỏi thân bằng máy hút không khí hoặc phương tiện cơ học.
• Máy đo và đổ bột: Phân phối một lượng bột hoặc hạt chính xác vào mỗi thân viên nang (thường có nhiều nét xáo trộn để đảm bảo độ chính xác).
• Từ chối lỗi: Tự động loại bỏ bất kỳ viên nang bị lỗi hoặc đã bị khóa nào thông qua cảm biến hoặc kim loại bỏ.
• Khóa viên nang: Gắn lại các nắp vào thân máy và tạo áp lực để bịt kín chúng một cách hoàn hảo, thường sử dụng kim cong hoặc con lăn để tránh hư hỏng.
• Đánh bóng và đẩy ra: Viên nang thành phẩm được đánh bóng (xoay vào bàn chải hoặc màn hình) và phóng điện với tốc độ cao.
• Làm sạch cặn: Máy hút bụi tích hợp hút mọi bột còn sót lại giữa các bước để tuân thủ tiêu chuẩn GMP.

Chất độn tự động hiệu suất cao có thể đạt công suất đầu ra cực cao. Ví dụ, một số mô hình dược phẩm đạt được khoảng 90,000 viên nang mỗi giờ. Các dòng cao cấp hơn có thể vượt quá 300.000–400.000 viên mỗi giờ, tùy thuộc vào kích thước viên nang và loại chất làm đầy. Độ chính xác cũng rất tuyệt vời – những máy này duy trì chênh lệch trọng lượng đổ đầy trong vòng vài phần trăm. Các ưu điểm khác bao gồm công thức chuyển đổi tích hợp (cho các kích cỡ viên nang khác nhau), kiểm soát cân nặng theo thời gian thực, và bảng điều khiển được vi tính hóa hoàn toàn. Trong thực tế, sau khi thiết lập và điều chỉnh ban đầu, máy làm đầy tự động sẽ chạy liên tục, chỉ yêu cầu giám sát thường xuyên và bổ sung nguồn cung cấp.

Tóm lại, máy hoàn toàn tự động tối đa hóa tốc độ sản xuất và tính nhất quán. Chúng rất cần thiết cho các nhà máy dược phẩm hoặc thực phẩm bổ sung quy mô lớn, nơi có thể cần hàng triệu viên mỗi ngày. Sự đánh đổi là chi phí: những máy như vậy cần nhiều vốn và yêu cầu kỹ thuật viên được đào tạo để bảo trì. Tuy nhiên, hiệu quả của họ (thông lượng cao, lao động tối thiểu, liều lượng chính xác) và việc tuân thủ tiêu chuẩn GMP khiến chúng trở thành tiêu chuẩn công nghiệp để sản xuất viên nang số lượng lớn.

Gel (Viên nang mềm) Viên nang

Ngoài viên nang vỏ cứng, nhiều sản phẩm sử dụng viên nang gelatin mềm (viên nang mềm) hoặc viên nang chứa gel chuyên dụng (VÍ DỤ., chiết xuất thảo dược dạng lỏng). Việc làm đầy những thứ này đòi hỏi các thiết bị khác nhau thường được gọi là máy đóng gói viên nang gel hoặc máy đóng gói viên nang mềm. Không giống như chất độn bột, máy tạo viên nang gel phải xử lý chất lỏng hoặc công thức gốc dầu.

Đối với viên nang chứa đầy chất lỏng, các đặc tính như độ nhớt và khả năng tương thích hóa học là rất quan trọng. Chất lỏng thường được pha chế với chất ổn định (xe ưa mỡ, chất nhũ hóa) duy trì trạng thái thích hợp. Chất làm đầy viên nang lỏng chuyên dụng bơm chất lỏng vào thân viên nang rỗng bằng máy bơm chính xác. Thậm chí có thể thực hiện đổ đầy chất lỏng ở quy mô nhỏ bằng tay: một phương pháp là sử dụng ống tiêm hoặc ống nhỏ giọt để phân phối chất lỏng vào các viên nang đã mở sẵn, sau đó niêm phong chúng bằng máy ép thủ công. Điều này thường chỉ thực tế đối với R&D hoặc chạy theo mẻ nhỏ.

Để sản xuất, máy làm đầy viên nang chất lỏng tự động được sử dụng. Những máy này tích hợp các mô-đun để định hướng viên nang, khai mạc, liều lượng, và niêm phong. Ví dụ, một dây chuyền tiên tiến sẽ định hướng viên nang trong một tấm rung, tách nắp và thân máy một cách cơ học, và sau đó sử dụng máy bơm điều khiển bằng trợ lực để bơm một lượng chất lỏng chính xác vào từng cơ thể. Sau khi dùng thuốc, một cánh tay cơ khí hoặc cụm chân không sẽ nối lại các nửa viên nang và bịt kín chúng. Chất độn lỏng cao cấp thường bao gồm các đường hầm sấy khô để loại bỏ độ ẩm còn sót lại khỏi viên nang trước khi thu thập.

Máy viên nang lỏng chậm hơn so với dây chuyền dạng bột do xử lý chất lỏng phức tạp, nhưng họ vẫn đạt được thông lượng cao. Máy làm đầy chất lỏng tự động điển hình có thể sản xuất theo thứ tự 15.000–35.000 viên mỗi giờ. Mặc dù tốc độ thấp hơn, họ cung cấp chính xác, làm đầy không bị rò rỉ cho dầu và huyền phù (ví dụ. dầu cá, chiết xuất thảo dược). Tóm lại, chất độn viên nang gel (cho viên nang mềm hoặc chất lỏng) là máy làm viên nang chuyên dụng được trang bị bơm định lượng và trạm mở/niêm phong viên nang. Họ đảm bảo rằng chất lỏng mỏng manh được bao bọc đúng cách, duy trì độ chính xác về liều lượng và ngăn ngừa rò rỉ.

Máy chiết viên nang và các phương pháp thực hành tốt nhất

Dù thủ công hay tự động, máy móc làm đầy viên nang hiện đại được thiết kế để đảm bảo tính chính xác và tuân thủ. Các tính năng chính của thiết kế chất làm đầy viên nang tốt bao gồm:

• Định lượng chính xác: Máy sử dụng thể tích, trọng lực, hoặc phương pháp xáo trộn để đảm bảo mỗi viên nang nhận được lượng chính xác. Hệ thống hoàn toàn tự động thường có điều khiển vòng kín (kiểm tra cân nặng) để duy trì phương sai lấp đầy ở mức ±2–3%.
• Tính linh hoạt: Nhiều máy có thể được điều chỉnh cho phù hợp với các kích cỡ viên nang và loại chiết rót khác nhau. Ví dụ, một chất làm đầy tự động duy nhất có thể xử lý được viên nang cứng (#000 xuống #5) và thậm chí chuyển đổi giữa bột và viên. Thiết kế bán tự động tương tự hỗ trợ nhiều chiều dài viên nang bằng cách hoán đổi các tấm.
• Khả năng làm sạch: Máy dược phẩm sử dụng các bộ phận tiếp xúc bằng thép không gỉ và các kẽ hở tối thiểu. Vệ sinh hàng ngày hoặc theo đợt (rửa hoặc hút bụi cặn) là tiêu chuẩn để ngăn ngừa ô nhiễm chéo. Nhiều máy có khay thay nhanh để tăng tốc độ vệ sinh khi đổi sản phẩm.
• Tự động hóa và điều khiển: Màn hình cảm ứng, công thức nấu ăn, và điều khiển servo cho phép thiết lập nhanh chóng và thu hồi các thông số cho các sản phẩm khác nhau. Máy làm đầy viên nang tự động thường tự động hóa việc đếm viên nang, từ chối khuyết điểm, và ghi dữ liệu để đáp ứng các yêu cầu quy định.

Trong thực tế, kết quả tốt nhất đến từ việc kiểm soát quy trình cẩn thận. Người vận hành nên chọn đúng Kích thước viên nang để phù hợp với khối lượng lấp đầy - ví dụ, viên nang kích thước '0' hoặc '00' là phổ biến để bổ sung, mỗi loại chứa khoảng 500–750 mg. Cân và kiểm tra bột trước để đảm bảo mật độ đồng đều. Trong quá trình đổ đầy, sử dụng chốt xáo trộn và dụng cụ cạo giúp loại bỏ túi khí và phương sai. Vệ sinh không gian làm việc và bảo trì thích hợp (bôi trơn thường xuyên, kiểm tra niêm phong) rất quan trọng cho độ tin cậy. Bằng cách tuân theo các quy trình đóng viên nang đã được thiết lập và tận dụng máy móc phù hợp, các nhà sản xuất đạt được sản xuất hiệu quả với độ chính xác và tuân thủ cao.

Tóm lại, làm đầy viên nang là một quy trình dược phẩm hoàn thiện với các tùy chọn từ hệ thống hoàn toàn thủ công đến hệ thống hoàn toàn tự động. Việc lựa chọn phương pháp phụ thuộc vào quy mô sản xuất, ngân sách, và yêu cầu về sản phẩm. Máy làm đầy viên nang thủ công và bán tự động phục vụ các lô vừa và nhỏ, trong khi máy làm viên nang tự động được sử dụng cho quy mô lớn, sản xuất tốc độ cao. Viên nang gel (viên nang mềm) đổ đầy yêu cầu các biện pháp phòng ngừa bổ sung cho chất lỏng nhưng tuân theo nguyên tắc định hướng tương tự, điền vào, và niêm phong. Học hỏi làm thế nào để điền vào viên nang—dù bằng tay hay bằng máy—liên quan đến việc chọn đúng loại viên nang (gelatin vs. người ăn chay, viên mềm vs. cứng), tải các cơ quan viên nang, thêm hỗn hợp, sự xáo trộn, gắn mũ, và tiến hành kiểm tra để đảm bảo chất lượng. Làm chủ quá trình này giúp tiết kiệm chi phí, kiểm soát công thức linh hoạt, và an toàn, dạng bào chế hiệu quả. Bất kể phương pháp nào, kỹ thuật làm đầy viên nang hiện đại nhấn mạnh tính chính xác, tính nhất quán, và tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng nghiêm ngặt.

Câu hỏi thường gặp về Cách đổ đầy viên nang

Tài liệu tham khảo：
1.“Viên nang: Các loại, Chế tạo, Xây dựng, Kiểm tra kiểm soát chất lượng và đóng gói & Lưu trữ - Đánh giá toàn diện”- Tạp chí Thế giới về Dược phẩm và Khoa học Đời sống (2023)
2.“Những cân nhắc chính trong việc làm đầy viên nang”- Adeline Siew, Công nghệ dược phẩm tập. 41 KHÔNG. 3 (Bước đều 2017)
3.“Nghiên cứu các yếu tố khác nhau ảnh hưởng đến việc đóng gói về trọng lượng viên nang và sự thay đổi trọng lượng của viên nang được sản xuất trên máy đóng viên nang loại nén tự động In-Cap”- R. Nair và cộng sự. (2004)
4.“Viên nang mềm gelatin và không gelatin: Một bài đánh giá” - Chavarría-Rojas M. và cộng sự. (2021)