O que é o tempo de mudança na produção farmacêutica? Como reduzi-lo de forma eficiente

Em fabricação farmacêutica, tempo de mudança refere-se ao tempo de inatividade quando uma linha de produção para para mudar de um produto (ou lote) para outro. Por exemplo, uma linha de comprimidos mudando do Produto A para o Produto B pode exigir limpeza, mudanças de matrizes/ferramentas, e calibração antes que a produção possa ser retomada. Por definição, o tempo de mudança é “o tempo total decorrido entre a produção do último produto bom da tiragem anterior e o primeiro produto bom da tiragem seguinte.”. Cada minuto gasto na troca é perda de tempo de produção (e assim perdeu lucro). Na verdade, as linhas de embalagem podem fazer de 5 a 15 trocas por turno, portanto, economizar alguns minutos de cada vez pode economizar milhares de minutos de produção por ano.

As mudanças normalmente incluem quatro fases: desligar, limpar, configurar, e comece. O desligamento interrompe a linha, limpeza remove resíduos (para evitar contaminação), setup instala o novo formato (ferramentas, guias, receitas), e a inicialização ajusta a linha até que as especificações de qualidade sejam atendidas. Na indústria farmacêutica, limpeza e validação rigorosas tornam as trocas especialmente demoradas. Em média, aproximadamente 20–30% de tempo em uma instalação farmacêutica pode ser gasto em atividades de transição. Em outras palavras, quase um terço do dia pode desaparecer para limpeza e configuração, especialmente em plantas multiprodutos onde “o dia inteiro pode ser gasto em uma grande limpeza da linha de produção”.

Por que isso importa: Mudanças longas machucam eficiência de produção e custos. Cada minuto adicional de inatividade reduz a eficácia geral do equipamento (OEE) e rendimento. Por exemplo, um estudo descobriu que uma fábrica fazendo 10 trocas por dia desperdiçam cerca de 8,000 minutos anualmente se cada alteração levar apenas 3 a 5 minutos extras. São centenas de horas (e milhares de dólares) perdido a cada ano. Reduzindo o tempo de troca, uma planta ganha mais valor acrescentado tempo de execução. Também permite lotes menores e agendamento mais flexível – benefícios essenciais quando a demanda farmacêutica muda rapidamente. Resumidamente, reduzir o tempo de troca significa mais produção por turno, menos trabalho ocioso, e melhor capacidade de resposta às necessidades do mercado.

Desafios exclusivos das mudanças farmacêuticas

Produção farmacêutica enfrenta obstáculos especiais. Ao contrário de muitas indústrias de consumo, medicamentos exigem os mais altos padrões de qualidade e pureza. Antes de trocar de produto, limpeza completa e validação são obrigatórios para evitar contaminação cruzada. Isso pode envolver várias etapas Limpeza no local (CIP) ciclos que levam de 30 a 60 minutos (ou mais para produtos muito viscosos ou potentes). Depois da limpeza, os sistemas de qualidade geralmente exigem provas de que o equipamento está estéril e livre do medicamento anterior. Toda essa sobrecarga regulatória prolonga naturalmente o tempo de inatividade.

Além disso, linhas farmacêuticas geralmente executam um grande variedade de produtos – moléculas diferentes, formulações, e formatos de embalagem. Alternando entre tablets de tamanhos diferentes, ou de comprimidos para cápsulas, pode significar trocar fisicamente as matrizes, moldes ou alimentadores em máquinas. Cada ajuste adiciona minutos. Como observa uma fonte, "Em geral, instalações que produzem uma grande variedade de produtos provavelmente terão tempos de troca mais longos... já que a troca entre produtos envolve ajustes de configurações e substituição de ferramentas.”. Em bens de consumo de rápida movimentação, linhas podem produzir apenas um produto por dia. Na indústria farmacêutica, uma linha pode trocar de produto várias vezes em uma semana, ou mesmo por turno, ampliando o impacto da mudança.

Finalmente, habilidade do operador e coordenação são importantes. Métodos inconsistentes entre turnos podem fazer com que trocas de produtos idênticos ocorram em momentos totalmente diferentes. Sem procedimentos padrão e equipes bem treinadas, uma equipe pode fazer uma mudança em 15 minutos enquanto outro leva 30, introduzindo mais ineficiência.

Ferramentas enxutas: SMED e Melhores Práticas

Uma maneira comprovada de lidar com o tempo de mudança é FERREIRO (Troca de matrizes em um minuto) metodologia de manufatura enxuta. O objetivo da SMED é reduzir os tempos de troca para um dígito (minutos) movendo o máximo de tarefas possível fora de tempo de inatividade. Na prática, isso significa preparar e preparar o trabalho com antecedência, padronizando etapas, e simplificando a troca real. Por exemplo, Os princípios SMED incluem:

• Preparação com antecedência: Reúna todas as partes do formato, ferramentas, e materiais antes parando a linha. Use carrinhos codificados por cores ou personalizados para cada formato de produto para trocar as peças (guias, moldes, inserções) estão prontos na máquina. Isso evita a procura desnecessária de ferramentas durante a parada.
• Exteriorizar tarefas: Converter tarefas internas (aqueles que exigem parada da máquina) em tarefas externas que podem ser realizadas durante a execução. Por exemplo, remova as peças não utilizadas ou ensaie os procedimentos com antecedência.
• Dispositivos de liberação rápida: Empregar pinças, pinos ou alavancas que permitem, ajustes rápidos. Muitas máquinas modernas de blister ou cápsula usam “liberação rápida” braçadeiras para guias e peças, para que os operadores possam desfazer e configurar em segundos, não minutos.
• Projeto Modular: Use componentes modulares que podem ser trocados como unidades. Em vez de ajustar uma única configuração de cada vez, os técnicos podem remover um módulo e inserir outro pré-configurado para o próximo formato. É como ter um “cartucho” para cada produto pré-ajustado offline.
• Equipes Paralelas (Abordagem Pit-Stop): Assim como uma equipe de corrida, fazer com que várias pessoas realizem tarefas separadas simultaneamente. Por exemplo, enquanto um operador limpa o alimentador, outro ajusta as ferramentas e outro alinha os sensores. Com equipes coordenadas, o tempo total de troca cai drasticamente.
• Trabalho Padronizado: Documente o mais rápido, procedimentos de mudança mais eficientes, em seguida, treine cada operador para usar a mesma lista de verificação e ordem de etapas. Técnicas inconsistentes adicionam variabilidade. Um estudo de caso observa que a falta de padronização pode causar variação de 30 a 40% no tempo de troca entre operadores. Métodos padrão (possivelmente auxiliado por instruções de trabalho eletrônicas com fotos ou vídeos) garantir que cada turno seja executado da melhor maneira sempre.

Ao aplicar rigorosamente essas táticas Lean/SMED, muitas instalações reduziram suas trocas de horas para minutos. Por exemplo, Redesenho da linha de embalagens farmacêuticas da JinLu (usando peças de liberação rápida e equipes sincronizadas) alcançou tempo de troca “próximo de zero” em suas máquinas. Shoplogix relata que os melhores empacotadores da categoria têm em média cerca de 17 minutos por mudança em comparação com 50 minutos para os retardatários – uma lacuna que os métodos Lean podem ajudar a fechar.

Dicas Práticas para Reduzir Mudanças em Linhas de Embalagem

Com base na experiência do setor, aqui estão dicas concretas que engenheiros de compras e operadores de linha possam implementar:

• Pré-estágio e organização: Como mencionado, tem todos os itens de novos produtos (peças, morre, rótulos) no ponto de uso antes do desligamento. Mantenha as ferramentas organizadas com shadow boards. Codifique peças semelhantes por cores para que os operadores obtenham o componente certo rapidamente. Use carrinhos móveis específicos para cada produto para implantação instantânea.
• Instruções e listas de verificação digitais: Use tablets ou telas na máquina para exibir guias de troca passo a passo. Instruções de trabalho digitais (com imagens/vídeos) evite folhear fichários e elimine “Será que perdi uma etapa”. Eles também permitem atualizar procedimentos rapidamente quando melhorias são encontradas.
• Automatize sempre que possível: Sempre que o orçamento permitir, invista em máquinas com recursos de troca automatizada. Algumas linhas de embalagens de última geração podem armazenar “receitas” em PLCs, paradas móveis e calibrações com o apertar de um botão. Por exemplo, transportadores de mudança de cor servo-acionados ou garras robóticas podem mudar as mudanças de formato eletronicamente, reduzindo o tempo de ajuste manual. (Mesmo o uso de controles de receita modulares permite que um único operador clique no próximo produto em vez de acionar manualmente cada volante.)
• Treinamento e Trabalho em Equipe: Envolva todos os turnos na melhoria da transição. Acompanhe quem é mais rápido e peça que treinem outros. Realize workshops curtos para que os operadores possam praticar em configurações simuladas. Recompense mudanças mais rápidas para incentivar a participação. Lembrar: equipes bem treinadas podem realizar tarefas simultâneas sem interferir, como uma equipe de pit sincronizada.
• Prepare ferramentas e gabaritos: Use acessórios ou gabaritos dedicados que eliminam a necessidade de ajustes finos. Por exemplo, projetar guias com escalas ou batentes integrados garante um posicionamento consistente. Guias de linha com indicadores numéricos (como na Figura 2) deixe um operador discar uma configuração conhecida em segundos. Certifique-se de que as peças trocadas com mais frequência (E.G.. painéis de pasta em uma cartonadora, retruca em uma máquina de blister) são sem ferramentas ou em mecanismos de bloqueio rápido.
• Limpar de forma inteligente: Embora a limpeza completa não seja negociável, pense em como fazer isso mais rápido. Use ciclos CIP onde for seguro, em vez de limpezas manuais. Se possível, execute um pré-enxágue enquanto as peças são removidas (E.G.. pulverizar banheiras antes de abrir). Tenha carrinhos de limpeza e procedimentos de lavagem validados prontos. Nas linhas de contagem/engarrafamento, projete a tremonha e a calha para remoção e pulverização sem ferramentas. Alguns balcões de comprimidos no mercado até destacam sua “troca sem ferramentas” e peças fáceis de limpar para minimizar o tempo de inatividade.
• Peças codificadas por cores e etiquetadas: Identifique ou codifique por cores as peças por formato de produto para que não haja confusão sobre qual funil, bocal, ou prato pertence a qual produto. Este pequeno passo elimina erros (parte errada instala perda de tempo) e faz com que a captura do componente certo seja instantânea.
• Planeje lotes e programe estrategicamente: Até mesmo sequenciar produtos com sabedoria pode ajudar. Agrupar produtos semelhantes (mesmo tamanho de cápsula, mesmas dimensões da bolha, etc.) então as mudanças exigem menos mudanças. SCW.ai sugere “aumentar o número de pequenas trocas” – o que significa fazer lotes menores e mudar com mais frequência para treinar equipes, em vez de um lote enorme seguido por uma longa transição. Essa tática contra-intuitiva muitas vezes reduz o por mudança tempo de inatividade, porque a equipe se acostuma com a rotina.
• Medir e padronizar: Mantenha um registro dos tempos de troca e procure gargalos. Se um passo (como calibrar um sensor ou limpar um canto específico) consistentemente leva muito tempo, concentre-se nisso. Defina metas internas (mesmo que as normas da indústria não existam) e monitorar o desempenho. A padronização de componentes entre produtos – por exemplo, usando o mesmo cassete para vários formatos de blister – também compensa, eliminando trocas de peças.
• Iterar continuamente: Após cada melhoria de mudança, observe o que funcionou e o que não funcionou. Aplique o princípio Lean do Kaizen: contínuo, melhorias incrementais. Ao longo de semanas e meses, esses pequenos ganhos se somam a uma transição muito mais curta.

Coletivamente, essas táticas transformam as mudanças de desacelerações temidas em rápidas, eventos quase rotineiros. Por exemplo, um fabricante de semissólidos reduziu o tempo de troca de 56 minutos até 10 minutos (um 82% redução) mudando de contêineres pesados ​​de aço (que exigia limpeza) a sacos de fluidos descartáveis ​​que eliminam totalmente a limpeza. Embora esse seja um caso extremo, destaca a ideia: se a limpeza é o seu maior obstáculo, encontre maneiras de eliminá-lo ou simplificá-lo. Mesmo em equipamentos tradicionais, cada minuto que você economiza – seja por meio de liberações rápidas, trabalho paralelo, ou preparação – é adicionado tempo de produção.

Máquinas de embalagem construídas para trocas rápidas

Moderno máquinas de embalagem farmacêutica incorporar cada vez mais recursos para reduzir o tempo de troca. Por exemplo:

• Máquinas de embalagem de bolha: Placa plana (indexado) as máquinas de blister são muitas vezes mais flexíveis do que os tipos rotativos de alta velocidade quando se trata de alterações de formato. Eles usam indexação passo a passo e moldes simples, portanto, trocar a placa de cavidade e as ferramentas da tampa entre tamanhos de embalagem é simples. Alguns modelos (como a série DPH de Jinlu) use grampos de liberação rápida em guias de alimentação e ferramentas modulares, permitindo que um operador troque partes do formato em minutos.
• Máquinas de enchimento de cápsulas: A melhor oferta de enchimentos de cápsulas “mudança fácil” Muitos usam placas de molde intercambiáveis ​​ou rodas estreladas. Por exemplo, algumas máquinas permitem que você levante a torre de dosagem e coloque uma pré-definida para um novo tamanho de cápsula. Um guia sobre notas sobre enchimentos de cápsulas: “Algumas máquinas exigem uma troca de kit para mudar de tamanho, enquanto outros usam placas ou moldes intercambiáveis… ‘sistemas de troca fácil’ permitem que você troque rapidamente os tamanhos das cápsulas, reduzindo o tempo de inatividade.”*. Procure enchimentos com cames de liberação rápida e fixadores mínimos, de modo que alterar o tamanho da cápsula seja uma questão de apertar alguns botões manualmente em vez de usar chaves de fenda.
• Contando & Linhas de engarrafamento: Contadores e enchedores automatizados também podem apresentar trocas rápidas. Muitos contadores de tablets usam funis e funis sem ferramentas – as placas de dosagem e as calhas simplesmente caem sem parafusos. Projetos mais recentes empregam sistemas de visão com calibração automática, ou múltiplas pistas de saída com sensores individuais, para que um operador possa trocar de faixa de produtos em vez de recalibrar todo o sistema. Nas linhas de engarrafamento, mangueiras de desconexão rápida e rodas estreladas modulares permitem mudanças de tamanho mais rápidas. Ao selecionar o equipamento, priorize aqueles anunciados como “mudança rápida de formato” ou “sistemas de alimentação de liberação rápida”.
• Encartuchadores e embaladores de caixas: Eles geralmente usam servo drives e memória de receita. Com estações de formato servo-acionadas, um operador pode salvar configurações para cada tamanho de caixa; na mudança, a máquina move guias e insere automaticamente. Em um artigo de Balluff (citado por Shoplogix), sistemas de mudança de formato guiados reduzem o tempo de configuração em aproximadamente 65%. Máquinas que permitem a ampla abertura dos painéis laterais e proporcionam fácil acesso também reduzirão o tempo necessário para colocar novas ferramentas.

Em todos os casos, quando você está avaliando máquinas de embalagem (seja bolha, cápsula, equipamento de engarrafamento ou embalagem), pergunte sobre recursos de mudança. As folhas de especificações da máquina geralmente listam “tempo de mudança de formato” ou “design de liberação rápida”, se houver. Os fornecedores normalmente dirão que uma das “principais vantagens” do seu design é o menor tempo de inatividade entre os lotes.. Integrando esses recursos no nível da máquina com boas práticas de processo (conforme listado acima) produz a maior redução geral.

Além da mudança: Benefícios de longo prazo

Reduzir o tempo de troca é mais do que apenas reduzir o tempo de inatividade – isso se reflete em toda a operação. Trocas mais curtas diretamente aumentar a produtividade: a maior parte da execução programada é gasta na fabricação do produto. Também melhora a qualidade e consistência: bem documentado, trocas frequentes ajudam a manter a limpeza e a calibração, reduzindo a chance de defeitos devido a limpeza apressada ou etapas esquecidas. Lotes menores, habilitado por trocas rápidas, significa menos excesso de estoque e produtos mais frescos, que são importantes na indústria farmacêutica por motivos de validade e rastreabilidade.

Na verdade, abordagens baseadas em dados para a transição podem revelar ganhos ocultos. Por cronometrando cada fase (desligar, limpeza, configurar, comece) e comparando com metas, as equipes podem ver exatamente onde o tempo está sendo perdido. Muitas instalações descobriram que apenas definir uma meta (por exemplo, uma mudança total de 30 minutos) e acompanhar os tempos reais motiva melhorias Lean. Como diz o ditado, “Se você não pode medir, você não pode melhorá-lo.

Finalmente, mudanças rápidas tornam a planta mais responsivo ao cliente. Se a demanda por um determinado medicamento aumentar ou lembrar força uma troca rápida de linha, uma planta com trocas simplificadas pode se adaptar em horas em vez de dias. Essa agilidade pode ser uma vantagem competitiva, permitindo tamanhos de lote menores, produtos personalizados, e melhor uso de equipamentos caros. A longo prazo, O esforço de investimento para reduzir o tempo de transição é recompensado por um OEE mais elevado, custos mais baixos por unidade, e clientes mais felizes.

Conclusão

Resumindo, tempo de mudança na fabricação farmacêutica é um tempo de inatividade crítico que toda operação de embalagem deve gerenciar. Ao compreender as etapas envolvidas e os fatores que tornam as mudanças farmacêuticas demoradas (limpeza rigorosa, mudanças frequentes de formato, verificações regulatórias), os fabricantes podem direcionar melhorias. Adotando estratégias Lean/SMED – preparando as peças com antecedência, padronização de procedimentos, usando designs modulares e de liberação rápida, treinar operadores, e alavancar a automação – pode reduzir drasticamente a duração das trocas. Máquinas modernas de embalagem em blister, enchimentos de cápsulas e linhas de contagem geralmente vêm com recursos de troca rápida integrados; escolher o equipamento certo e utilizá-lo de forma inteligente faz parte da solução.

Quer você seja um gerente de produção, engenheiro de embalagens, ou especialista em compras em uma empresa farmacêutica, focar no tempo de mudança pode render grandes dividendos. Cortando apenas alguns minutos cada troca de formato adiciona horas extras de execução toda semana. E como os especialistas da indústria demonstraram, na melhor das hipóteses, as trocas que antes demoravam horas podem ser reduzidas a meros minutos. Implementando as dicas acima, suas operações podem se aproximar desse objetivo – mantendo as linhas funcionando sem problemas, produtos fluindo, e custos para baixo.

Perguntas frequentes sobre o tempo de mudança na produção farmacêutica

Referências：
1.A contribuição das ferramentas de manufatura enxuta para a diminuição do tempo de troca na indústria farmacêutica. Um projeto SMED – Ciência Direta.
2.Uma redução do tempo de mudança através de uma integração de práticas Lean: Um estudo de caso do setor farmacêutico – ResearchGate.
3.Implementação de SMED para redução de tempo e aumento de produtividade: Caso de uma empresa farmacêutica – ieccmexicoreview.com.
4.Otimização de operações de setup através da aplicação de técnicas SMED. The Zambon S.p.A.. caso – tese.unipd.it.