소프트젤 캡슐이 만들어지는 방법: 완전한 제조 공정 가이드

소프트젤 캡슐 (때로는 연질 캡슐 또는 연질 젤라틴 캡슐이라고도 함) 액체 또는 반고체 의약품이나 영양분으로 채워진 일체형 젤라틴 껍질입니다.. 하드와 달리 (투피스) 캡슐, 소프트젤은 하나의 연속 공정으로 형성되고 채워집니다.. 그들은 다이어트 보조제에 널리 사용됩니다., 비타민, 삼키기 쉽고 기름이나 민감한 성분을 단단히 밀봉할 수 있기 때문입니다.. 이 가이드에서는, 소프트젤 캡슐이 어떻게 만들어지는지 자세히 살펴보겠습니다., 원재료부터 완제품까지, 친근하게, 읽기 쉬운 방식.

Softgel 캡슐이란 무엇이며 왜 사용합니까??

소프트젤 (소프트젤라틴 캡슐) 본질적으로 유연한 젤라틴 껍질입니다 (때로는 젤라틴 소프트젤 캡슐이라고도 함) 액체 또는 반고체 충전물을 담는 것. 당신은 또한 그들이 전화하는 것을들을 수 있습니다 소프트 캡슐, 특히 젤라틴 커버를 언급할 때. 소프트젤은 1930년대에 발명되었으며 의약품과 보충제에서 매우 보편화되었습니다.. 예를 들어, 많은 생선 기름이나 비타민 D 보충제는 소프트젤 캡슐로 제공됩니다..

소프트젤은 하드캡슐과 다릅니다. 두 개의 소프트젤 리본이 한 번에 충전물 주위에 함께 밀봉됩니다., 방수 씰 만들기. 대조적으로, 경질캡슐은 캡과 본체가 분리되어 있고, 건조분말을 충진한 후 밀봉하는 형태입니다.. 이 지속적인 캡슐화 공정을 통해 소프트젤은 누출 없이 오일과 액체를 담을 수 있습니다.. 업계 소식통에 따르면, 소프트젤 제조에는 "세부 사항에 대한 세심한 주의와 재료 및 공정에 대한 깊은 이해가 필요합니다." 정확해요, 특수 장비가 필요한 다단계 절차.

주요 성분 및 재료

소프트젤 생산은 쉘과 충전재 모두에 적합한 재료를 선택하는 것부터 시작됩니다..

• 젤라틴: 껍질의 주요 재료는 젤라틴입니다. (동물성 콜라겐에서) 또는 유사한 폴리머. 젤라틴은 부드러운 느낌을 제공합니다., 소화 가능한 껍질. 고순도 (USP 등급) 일정한 입자 크기를 가진 젤라틴이 필요합니다. 최근 몇 년 동안, 식물 기반 대안 (카라기난이나 변성 전분과 같은) 완전 채식 또는 할랄 수요를 충족시키기 위해 등장했습니다., 하지만 전통적인 젤라틴은 여전히 ​​표준입니다.
• 가소제 (글리세린): 글리세린 (글리세롤이라고도 함) 껍질을 부드럽고 유연하게 만들기 위해 젤라틴 혼합물에 첨가됩니다.. 껍질이 부서지거나 갈라지는 것을 방지해줍니다..
• 물: 정제수 (증류 또는 탈이온화) 젤라틴을 용해하고 껍질 혼합물의 점도를 조절하는 데 필요합니다..
• 착색제/불투명제: 캡슐에 색상이나 불투명도를 부여하려면, 제조업체는 수용성 염료 또는 안료를 추가합니다. (이산화티타늄처럼). 젤라틴이 녹는 동안이나 녹은 후에 혼합할 수 있습니다.. 예를 들어, 염료 용액은 일반적으로 덩어리를 피하기 위해 젤라틴 탱크로 여과됩니다..
• 액티브 필 성분: 인테리어 (채우다) 기름이 될 수 있다 (생선 기름, 비타민 E 오일, 달맞이꽃 오일, 등.), 솔루션, 서스펜션, 또는 활성 제약 성분을 함유한 에멀젼 (아피스), 비타민, 약초 추출물, 또는 영양소. 분말 (예를 들어. 비타민) 좋은 크기로 가공되어 있습니다 (약 80 망사) 정지 상태를 유지하다. 충전재에는 제형에 따라 안정제나 유화제가 포함될 수도 있습니다..

요약, 소프트젤 (부드러운 젤라틴) 캡슐은 젤라틴으로 만들어졌습니다., 글리세린, 물, 쉘의 선택적 색상, 내부에 조심스럽게 준비된 액체 또는 반고체 충전물이 있음. 모든 원자재는 엄격한 품질 기준을 충족해야 합니다..

제조 공정 (단계별)

소프트젤 제조 공정에는 몇 가지 주요 단계가 있습니다.. 아래는 단순화된 것입니다, 각 주요 단계에 대한 친절한 개요, 껍질에서 완성된 캡슐까지.

1. 젤라틴 껍질 혼합물 준비:

대형 스테인레스 스틸 용해기 (혼합 탱크) 껍질 성분을 가열하고 혼합합니다.. 첫 번째, 물과 글리세린은 약 70~80°C로 가열됩니다.. 그런 다음 젤라틴 분말을 저으면서 천천히 첨가합니다.. 이는 핫멜트 또는 콜드멜트 공정으로 수행할 수 있습니다., 하지만 두 경우 모두 진공을 적용하여 기포를 빼냅니다.. 섞은 후, 녹은 젤라틴 시럽은 점성이 매우 높아 덩어리가 없어야 합니다.. 운영자는 종종 간단한 방법으로 점도를 확인합니다. (예를 들어, 손가락을 담그고 젤이 약 4~5인치 정도 "줄"이 되는지 확인합니다.). 한번 섞이면, 젤라틴 덩어리는 가열된 수용 탱크로 옮겨져 몇 시간 동안 "시즌"됩니다. (자주 3 에게 24+ 시간). 약 65~70°C에서 유지되는 이 기간은 갇힌 공기가 빠져나가도록 하고 균일한 유지를 보장합니다., 안정된 온도. 이 시점에서, 컬러 솔루션 (만약 사용된다면) 미세한 필터를 통해 첨가하여 덩어리를 균일하게 착색할 수 있습니다.. 양념을 한 후, 젤라틴 껍질 혼합물이 캡슐 벽을 형성할 준비가 되었습니다..

주요 장비: 교반기와 진공 펌프를 갖춘 스테인리스 스틸 용해기, 히터, 및 절연 저장 탱크.

2. 채우기 재료 준비:

껍질이 준비되는 동안, 충전재도 평행하게 만들어집니다.. 전용 혼합 탱크에서 (종종 스테인레스 스틸), 모든 활성 성분, 유화, 그리고 용매를 섞어서. 분말 (비타민이나 API 같은 것) 큰 입자를 피하기 위해 분쇄되고 체질됩니다.. 고전단 혼합기를 사용하여 액체와 액체/고체를 혼합합니다., 균질화기, 또는 균일한 현탁액 또는 용액을 얻기 위한 자기 교반기. 혼합하는 동안, 공기가 갇히지 않도록 주의를 기울입니다. (느린 사용, 부드러운 교반 또는 진공). 일부 민감한 오일 (생선 기름처럼) 가공 중 산화를 방지하기 위해 질소 가스로 덮을 수 있음. 목표는 순조롭게, 덩어리 없는 충전. 완료되면, 최종 충전 혼합물은 캡슐화 기계의 호퍼로 펌핑됩니다..

주요 장비: 스테인레스 스틸 채우기 탱크 (뚜껑/밸브 포함), 고전단 믹서, 밀스/콜로이드 밀스, 이송 펌프, 그리고 필터링 화면.

3. 리본 형성 및 충전 (캡슐화):

이제 프로세스의 핵심이 나옵니다.. 회전식 다이 소프트젤 기계가 동시에 형성됩니다., 채우다, 한 번의 연속 동작으로 캡슐을 밀봉합니다.. 기계 내부에서는 다음과 같은 일이 발생합니다.:

• 젤라틴 리본 캐스팅: 양념된 액체 젤라틴은 두 개의 냉각된 캐스팅 드럼으로 펌핑됩니다.. 각 드럼이 회전하면서 뜨거운 젤라틴을 얇게 펴줍니다., 유니폼 리본 (시트) 젤의. 냉각 팬 또는 드럼 재킷은 리본을 정확한 두께로 굳힙니다. (종종 약 0.8mm). 연질 젤라틴 필름 두 장의 평행 시트가 완성됩니다., 각 드럼에서 하나씩.
• 충전재: 이 리본은 기계에 함께 모입니다.. 정확한 시간에 맞는 주입 웨지 (히터/노즐 어셈블리) 두 개의 젤라틴 리본 사이에 계량된 양의 액체 충전물을 주입합니다.. 주입 펌프는 각 캡슐의 정확한 충전량을 제어합니다.. 리본이 웨지를 지나 움직일 때, 채우기가 그들 사이에 끼워져 있습니다..
• 밀봉 및 절단: 주사 직후, 회전식 다이 롤은 젤라틴 리본을 누르고 가열합니다.. 다이는 리본을 캡슐 모양으로 자르고 동시에 가장자리를 밀봉합니다., 내부 채우기 트랩. 각 다이 캐비티는 캡슐에 최종 모양을 제공합니다. (둥근, 타원형, 직사각형, 등.). 압력과 약한 열로 인해 젤라틴 층이 충전물 주위에 융합됩니다.. 기계의 윤활 롤러는 식품 등급 오일을 얇게 도포합니다. (MCT 오일과 마찬가지로) 달라붙는 것을 방지하기 위해 리본에.
• 출구: 완전히 형성된 소프트젤은 다이 영역에서 컨베이어 또는 배출 슈트로 떨어집니다.. 이 시점에서 각 캡슐은 완전합니다., 밀봉된 연질 젤라틴 캡슐 (즉. 소프트젤).

더 간단한 용어로, 기계는 이렇게 작동해요: 두 개의 젤라틴 리본이 함께 모입니다., 액체가 그 사이로 펌핑됩니다., 회전식 다이가 개별 소프트젤 캡슐을 한 번에 밀봉하고 잘라냅니다.. 모두 하나의 연속작업이기 때문에, 소프트젤 생산은 매우 효율적이며 균일한 캡슐을 생산합니다..

주요 장비: 캐스팅 드럼을 갖춘 회전식 다이 캡슐화기, 스프레더 박스, 주입 웨지, 로터리 다이, 윤활 시스템, 냉각 팬, 및 제어판. (주요 제조사로는 Technophar가 있습니다., 거기 있습니다, 진루패킹, 등., 그리고 그들은 모두 이 기본적인 회전식 다이 방법을 사용합니다.)

4. 건조 및 연마:

갓 만든 소프트젤 캡슐은 여전히 ​​따뜻하고 부드럽습니다., 수분이 많은 (종종 껍질에 30~40%의 수분이 들어있습니다.). 말려서 굳혀야 해요. 이는 일반적으로 두 단계로 수행됩니다.:

• 회전식 건조: 캡슐은 회전식 건조기에 들어갑니다. (회전하는 스테인레스 스틸 드럼 또는 진동 건조기). 따뜻한, 습한 공기가 그 위로 지나가면서 대부분의 수분을 빠르게 제거합니다.. 이 단계에서는 수분이 크게 감소합니다..
• 쟁반 (터널) 건조: 회전식 건조 후, 캡슐은 트레이에 펼쳐져 있습니다. (대류 터널이나 캐비닛과 같은) 온도가 조절되는 방에서 더 건조시킵니다. 공기 온도와 습도가 세심하게 조절됩니다. (예를 들어, 약 25~30°C, 20~30% RH) 캡슐이 깨지지 않고 천천히 건조되도록. 몇 시간에서 하루에 걸쳐, 수분이 최종 목표까지 떨어집니다. (자주 <5-10%).

건조 후, 캡슐이 단단해요, 광택있는, 그리고 더 이상 끈적이지 않아요. 가벼운 연마나 코팅을 받는 경우가 많습니다. (식용유나 밀랍으로) 윤기나게 마무리하고 달라붙는 것을 방지하기 위해. 슬러그 또는 스크랩 캡슐이 제거됩니다. (예를 들어, 체 또는 Destoner를 통해).

주요 장비: 회전식 건조기, 건조 터널 또는 캐비닛, 냉각 트레이, 및 마무리 기계. (건조기에는 습도 조절 기능이 있는 경우가 많습니다. 업계 소식통에 따르면 캡슐 건조 중에 건조 챔버를 ~20~25% RH로 유지할 수 있다고 합니다.)

5. 최종 품질 관리:

• 생산 전반 및 생산 이후, 철저한 품질 검사를 통해 소프트젤이 모든 표준을 충족하는지 확인합니다.. 기술자가 검사합니다.:
• 리본 품질: 채우기 전에, 캐스트 리본의 두께가 올바른지 확인합니다., 명쾌함, 그리고 기포가 없는지.
• 채우기 균일성: 캡슐 충전 중량을 정기적으로 측정하여 복용량 정확성을 확인합니다..
• 씰 무결성: 무작위 소프트젤이 테스트되었습니다. (파열 테스트 또는 누출 테스트) 밀봉이 완전하고 캡슐이 새지 않는지 확인하기 위해.
• 모습: 완성된 캡슐의 색상 일관성을 검사합니다., 모양, 및 표면 결함.
• 안정성과 용해: 완성된 배치는 화학적 안정성 테스트를 거칩니다., 그리고 약물이 체내에서 적절하게 방출되는지 확인하기 위해 용해 기계에서 하위 집합을 테스트합니다..

일반적인 생산 문제 (충전재에 공기가 갇히거나 고르지 않은 캡슐과 같은 것) 혼합 또는 기계 설정을 조정하여 해결됩니다.. 일반적으로, 혼합 및 캡슐화 중 엄격한 통제 (예를 들어, 밀링 분말 미세 및 탈기 액체) 누출이나 불균일한 충전과 같은 문제를 방지하는 데 도움이 됩니다..

메모: 소프트젤 라인에는 깨끗한 세척이 필요합니다., 기후 제어 환경. 제조실은 일반적으로 젤라틴의 유연성을 유지하기 위해 약 20~22°C 및 25~30% 습도를 유지합니다.. 건조실이 더 건조해요 (종종 ~20% RH) 캡슐을 치료하기 위해.

모든 것을 하나로 합치기

요약, 연질 젤라틴 캡슐을 만드는 것은 신중한 작업입니다., 다단계 프로세스. 젤라틴/가소제 용액을 혼합합니다., 균일한 채우기 준비, 그런 다음 둘 다 특수 캡슐화 기계에 공급합니다.. 그 기계는 젤라틴 리본을 캐스팅합니다, 액체 충전물을 주입합니다, 각 캡슐을 밀봉하고 자릅니다., 고속으로 소프트젤을 생산합니다.. 그런 다음 새 캡슐을 올바른 수분 수준으로 건조하고 검사합니다..

각 단계를 정확하게 따르고 올바른 장비를 사용함으로써, 제조업체는 제약 표준을 충족하는 고품질 소프트젤을 생산합니다.. 이 지식으로, 너 (또는 생산팀) 소프트젤 라인을 더 잘 이해할 수 있습니다, 모든 문제를 해결하세요, 소프트젤 캡슐이 항상 일관되고 효과적으로 나오는지 확인하세요..

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Softgel 캡슐에 대한 FAQ

참고자료：
1.소프트젤 — 위키피디아
2.소프트젤 캡슐의 제조 공정 — Softcaps.science
3. IJCRT (국제저널 / 창의적인 연구 생각) — “연질젤라틴 캡슐 제조” (IJCRT2306100)
4.PharmaTutor — "연질 젤라틴 캡슐 (소프트젤)”