ソフトジェルカプセルの製造方法: 完全な製造プロセスガイド

ソフトジェルカプセル (ソフトカプセルまたはソフトゼラチンカプセルと呼ばれることもあります) 液体または半固体の薬や栄養素を詰めた一体型のゼラチンの殻です。. ハードとは違って (ツーピース) カプセル, ソフトジェルは 1 つの連続プロセスで形成および充填されます。. 栄養補助食品として広く使用されています, ビタミン, 飲みやすく、油や敏感な成分をしっかりと密封できるため、医薬品や医薬品にも使用できます。. このガイドでは, ソフトジェルカプセルがどのように作られるのかを詳しく説明します, 原料から完成品まで, 友好的に, 読みやすい方法.

ソフトジェルカプセルとは何ですか、そしてそれを使用する理由?

ソフトジェル (ソフトゼラチンカプセル) 本質的には柔軟なゼラチンの殻です (ゼラチンソフトジェルカプセルと呼ばれることもあります) 液体または半固体の充填物を包み込むもの. と呼ばれる声も聞こえるかもしれません。 ソフトカプセル, 特にゼラチンカバーについて言及する場合. ソフトジェルは 1930 年代に発明され、医薬品やサプリメントで非常に一般的になりました。. 例えば, 多くの魚油やビタミン D サプリメントはソフトジェル カプセルとして提供されます。.

ソフトジェルはハードカプセルとは異なります 2 つのソフトジェル リボンがフィルの周囲で一度にシールされるため、, 防水シールを作成する. 対照的に, ハードカプセルには、キャップと本体が別々にあり、乾燥粉末が充填されて密閉されます。. この連続カプセル化プロセスにより、ソフトジェルは油や液体を漏れることなく保持できます。. 業界関係者によると, ソフトジェルの製造には、「細部への細心の注意と、材料とプロセスに対する深い理解が必要です。」それは正確です, 特殊な機器を必要とする多段階の手順.

主な成分と材料

ソフトジェルの製造は、シェルとフィルの両方に適切な素材を選択することから始まります。.

• ゼラチン: 殻の主な材料はゼラチンです (動物性コラーゲン由来) または同様のポリマー. ゼラチンにより滑らかな食感が得られます, 消化可能な殻. 高純度 (USPグレード) 均一な粒子サイズのゼラチンが必要です. 近年では, 植物ベースの代替品 (カラギーナンや加工デンプンなど) ビーガンまたはハラールの需要を満たすために登場した, しかし、伝統的なゼラチンは依然として標準です.
• 可塑剤 (グリセリン): グリセリン (グリセロールとも呼ばれます) ゼラチン混合物に加えて、シェルを柔らかく柔軟にします。. 殻がもろくなったりひび割れたりするのを防ぎます.
• 水: 精製水 (蒸留または脱イオン) ゼラチンを溶解し、シェル混合物の粘度を制御するために必要です.
• 着色剤/不透明剤: カプセルに色や不透明度を与えるには, メーカーは水溶性染料または顔料を添加します (二酸化チタンのような). これらはゼラチンの溶解中または溶解後に混合できます。. 例えば, 染料溶液は通常、ダマを避けるために濾過してゼラチンタンクに入れます。.
• アクティブフィル成分: インテリア (埋める) 油でもいい (魚油, ビタミンEオイル, 月見草油, 等), ソリューション, サスペンション, または医薬品有効成分を含む乳剤 (API), ビタミン, ハーブ抽出物, または栄養素. 粉末 (例えば. ビタミン) 細かいサイズに粉砕されている (その周り 80 メッシュ) 停止されたままになる. 充填剤には、配合に応じて安定剤または乳化剤が含まれる場合もあります。.

要約すれば, ソフトジェル (ソフトゼラチン) カプセルはゼラチンでできています, グリセリン, 水, シェル内のオプションの色, 内部には慎重に調製された液体または半固体の充填物が入っています. すべての原材料は厳格な品質基準を満たさなければなりません.

製造プロセス (ステップバイステップ)

ソフトジェルの製造プロセスにはいくつかの重要なステップがあります. 以下は簡略化したものです, 各主要ステップのわかりやすい概要, シェルから完成したカプセルまで.

1. ゼラチンシェル混合物を準備する:

大型ステンレス溶解炉 (混合タンク) 殻の成分を加熱して混合する. 初め, 水とグリセリンを約70～80℃に加熱します。. 次に、ゼラチン粉末をかき混ぜながらゆっくりと加えます. これはホットメルトまたはコールドメルトプロセスによって行うことができます, ただし、どちらの場合も、気泡を取り除くために真空が適用されます。. 混合後, 溶けたゼラチンシロップは非常に粘性が高いので、塊が残らないようにする必要があります。. オペレータは多くの場合、簡単な方法で粘度をチェックします (例えば, 指を浸して、ジェルが約 4 ～ 5 インチ「糸を引く」かどうかを確認します。). 混ぜたら, ゼラチンの塊を加熱したレシーバータンクに移し、数時間「味付け」します (頻繁 3 に 24+ 時間). 約 65 ～ 70°C で保持することで、閉じ込められた空気を逃がし、均一な温度を確保します。, 安定した温度. この時点で, カラーソリューション (使用されている場合) 塊に均一な色を付けるために、細かいフィルターを通して追加することもできます. 味付け後, ゼラチンシェル混合物はカプセル壁を形成する準備ができています.

主要装備: 撹拌機と真空ポンプを備えたステンレス鋼メルター, ヒーター, および断熱された貯蔵タンク.

2. 充填材の準備:

シェルの準備中, 充填材も並行して製造されます. 専用混合タンク内 (多くの場合ステンレス製), すべての有効成分, 油, そして溶剤がブレンドされている. 粉末 (ビタミンやAPIなど) 大きな粒子を避けるために粉砕され、ふるいにかけられます. 液体と液体/固体は高せん断ミキサーを使用して混合されます, ホモジナイザー, または磁気撹拌機を使用して均一な懸濁液または溶液を実現します. 混合中, 空気が入らないように注意する (ゆっくり使って, スムーズな撹拌または真空でも). 一部の敏感なオイル (魚油のような) 処理中の酸化を防ぐために窒素ガスで覆われる場合があります. 目標はスムーズです, ダマのない充填. 完了したら, 最終充填混合物はカプセル化機のホッパーにポンプで送られます.

主要装備: ステンレス鋼の充填タンク (蓋/バルブ付き), 高せん断ミキサー, ミル/コロイドミル, 移送ポンプ, およびフィルタリング画面.

3. リボンの形成と充填 (カプセル化):

ここからがプロセスの核心です. ロータリーダイソフトゲルマシンで同時に成形, 埋める, 1回の連続動作でカプセルを密封します. 機械の内部では何が起こっているのか:

• ゼラチンリボンキャスティング: 味付けした液体ゼラチンを 2 つの冷却したキャスティングドラムにポンプで送り込みます。. 各ドラムが回転し、熱いゼラチンを薄く伸ばします。, ユニフォームリボン (シート) ジェルの. 冷却ファンまたはドラム ジャケットにより、リボンが正確な厚さに固まります。 (多くの場合約0.8mm). 最終的には、平行な 2 枚の柔らかいゼラチン フィルムができあがります。, 各ドラムから 1 つずつ.
• 充填: これらのリボンは機械に集められます. 正確なタイミングのインジェクションウェッジ (ヒーター/ノズルアセンブリ) 2 つのゼラチン リボンの間に計量された量の液体充填物を注入します. 注入ポンプは各カプセルの正確な充填量を制御します. リボンがウェッジを通過すると、, 間にフィルが挟まれています.
• シールと切断: 注射直後, 回転ダイロールでゼラチンリボンをプレスし、加熱します. ダイスはリボンをカプセル形状に切断し、同時にエッジをシールします。, 内部に充填物を閉じ込める. それぞれの金型キャビティがカプセルに最終的な形状を与えます (ラウンド, 楕円形, 長方形の, 等). 圧力と穏やかな熱により、充填物の周りのゼラチン層が融合します。. 機械内の潤滑ローラーは食品グレードのオイルの薄い層を塗布します。 (MCTオイルのような) リボンにくっつかないようにする.
• 出口: 完全に形成されたソフトジェルは、ダイ領域からコンベアまたは排出シュート上に落下します。. この時点で各カプセルは完成です, 密封されたソフトゼラチンカプセル (つまり. ソフトジェル).

もっと簡単に言うと, 機械はこのように動作します: 2つのゼラチンリボンが一緒になります, 液体はその間にポンプで送られます, 回転ダイスにより、個々のソフトジェル カプセルをワンステップでシールして切り出すことができます。. それはすべて 1 つの連続した操作だからです, ソフトジェルの製造は非常に効率的で、均一なカプセルを製造します。.

主要装備: キャスティングドラムを備えたロータリーダイカプセル化装置, スプレッダーボックス, インジェクションウェッジ, ロータリーダイス, 潤滑システム, 冷却ファン, そしてコントロールパネル. (主要メーカーとしてはテクノファーなどが挙げられる。, がある, ジンルパッキング, 等, そしてそれらはすべて、この基本的なロータリーダイ法を使用しています。)

4. 乾燥と研磨:

できたてのソフトジェルカプセルは、まだ温かくて柔らかいです, 湿気の多いもの (多くの場合、殻には 30 ～ 40% の水分が含まれています). 乾燥させて硬化させる必要があります. これは通常 2 段階で行われます:

• タンブル乾燥: カプセルはタンブラー乾燥機に入れます (回転ステンレスドラムまたは振動乾燥機). 暖かい, 湿った空気がそれらの上を通過し、ほとんどの湿気がすぐに除去されます. この工程で水分を大幅にカットします.
• トレイ (トンネル) 乾燥: タンブル乾燥後, カプセルはトレイに広げられます (対流トンネルやキャビネットのような) そして温度管理された部屋でさらに乾燥させます. 気温と湿度は注意深く管理されています (例えば, 約25～30℃、相対湿度20～30％) カプセルが割れずにゆっくり乾燥するため. 数時間から一日かけて, 水分は最終目標まで下がります (頻繁 <5–10%).

乾燥後, カプセルは固いです, 光沢のある, そしてもう粘着性はありません. 軽い研磨やコーティングが施されることが多い (食用油または蜜蝋を使用したもの) 光沢のある仕上がりとベタつきの防止. スラッグやスクラップカプセルはすべて除去されます (例えば, ふるいまたは石除去器を介して).

主要装備: 回転式乾燥機, 乾燥トンネルまたはキャビネット, 冷却トレイ, および仕上げ機. (乾燥機には調湿器が備わっていることが多く、業界情報筋によると、カプセル乾燥中は乾燥チャンバーが約 20 ～ 25% RH に保たれる可能性があります。)

5. 最終的な品質管理:

• 製造中および製造後, 徹底的な品質検査により、ソフトジェルがすべての基準を満たしていることを確認します. 技術者が検査します:
• リボンの品質: 充填前, キャストされたリボンの厚さが正しいかどうかがチェックされます, 明瞭さ, 気泡が無いこと.
• 充填均一性: 投与量の正確性を確認するために、カプセルの充填重量を定期的に測定します。.
• シールの完全性: ランダムなソフトジェルがテストされます (破裂試験または漏れ試験) シールが完全であり、カプセルが漏れないことを確認するため.
• 外観: 完成したカプセルは色の一貫性が検査されます, 形, および表面欠陥.
• 安定性と溶解性: 完成したバッチは化学的安定性のテストを受けます, そして、薬が体内で適切に放出されることを確認するために、サブセットが溶解機でテストされます。.

一般的な生産上の問題 (充填物や不均一なカプセルに閉じ込められた空気など) ミキシングやマシンの設定を調整することで対処できます. 一般的に, 混合およびカプセル化時の厳格な管理 (例えば, 粉砕粉末および脱気液体) 漏れや不均一な充填などの問題を回避するのに役立ちます.

注記: ソフトジェルのラインはきれいにする必要があります, 気候制御された環境. ゼラチンの柔軟性を保つため、製造室は通常約 20 ～ 22°C、湿度 25 ～ 30% に保たれます。. 乾燥室がより乾燥します (多くの場合、相対湿度約 20%) カプセルを治すために.

すべてをまとめる

要約すれば, ソフトゼラチンカプセルを作るときは注意が必要です, 多段階のプロセス. ゼラチン/可塑剤溶液を混合します, 均一な充填物を準備する, その後、両方を専用のカプセル化マシンに送り込みます. あの機械はゼラチンリボンをキャストします, 液体充填物を注入します, 各カプセルを密封して切断します, ソフトジェルを高速で生成します. 新しいカプセルは適切な水分レベルまで乾燥され、検査されます。.

各ステップを正確に実行し、適切な機器を使用することで、, メーカーは製薬基準を満たす高品質のソフトジェルを生産しています. この知識を持って, あなた (またはあなたの制作チーム) ソフトジェルのラインをよりよく理解できる, 問題のトラブルシューティングを行う, ソフトジェルカプセルが毎回安定して効果的に得られるようにします.

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ソフトジェルカプセルに関するよくある質問

参考文献：
1.ソフトジェル — ウィキペディア
2.ソフトジェルカプセルの製造プロセス — Softcaps.science
3. IJCRT (国際ジャーナル / 創造的な研究の考え) — “ソフトゼラチンカプセルの製造」 (IJCRT2306100)
4.薬剤師 — “ソフトゼラチンカプセル (ソフトジェル)」