کپسول های سافت ژل چگونه ساخته می شوند: راهنمای کامل فرآیند تولید

کپسول سافت ژل (گاهی اوقات کپسول نرم یا کپسول ژلاتین نرم نامیده می شود) پوسته های ژلاتینی یک تکه پر از دارو یا مواد مغذی مایع یا نیمه جامد هستند. بر خلاف سخت (دو تکه) کپسول ها, ژل های نرم در یک فرآیند پیوسته تشکیل و پر می شوند. آنها به طور گسترده ای برای مکمل های غذایی استفاده می شوند, ویتامین ها, و داروها چون به راحتی بلعیده می شوند و می توانند روغن ها یا مواد حساس را محکم ببندند.. در این راهنما, ما دقیقا نحوه ساخت کپسول های سافت ژل را توضیح خواهیم داد, از مواد اولیه تا قرص تمام شده, در یک بازی دوستانه, روشی آسان برای خواندن.

کپسول های سافت ژل چیست و چرا از آنها استفاده کنیم؟?

یک ژل نرم (کپسول نرم ژلاتین) در اصل یک پوسته ژلاتینی انعطاف پذیر است (گاهی اوقات کپسول نرم ژلاتینی نامیده می شود) که یک پر کننده مایع یا نیمه جامد را در بر می گیرد. همچنین ممکن است صدای آنها را بشنوید کپسول های نرم, به خصوص وقتی به پوشش ژلاتینی اشاره می شود. ژل های نرم در دهه 1930 اختراع شدند و در داروها و مکمل ها بسیار رایج شدند.. به عنوان مثال, بسیاری از مکمل های روغن ماهی یا ویتامین D به صورت کپسول نرم ژل ارائه می شوند.

سافت ژل ها با کپسول های سخت تفاوت دارند به این ترتیب که دو روبان سافت ژل به یکباره در اطراف پرکننده مهر و موم شده اند, ایجاد یک مهر و موم ضد آب. در مقابل, یک کپسول سخت دارای درپوش و بدنه جداگانه ای است که با پودر خشک پر شده و سپس بسته می شود. این فرآیند کپسوله سازی مداوم به ژل های نرم اجازه می دهد تا روغن ها و مایعات را بدون نشت نگه دارند. به گفته منابع صنعت, تولید سافت ژل "شامل توجه دقیق به جزئیات و درک عمیق مواد و فرآیندها است." دقیق است, روش چند مرحله ای که نیاز به تجهیزات تخصصی دارد.

مواد و مواد اصلی

تولید سافت ژل با انتخاب مواد مناسب برای پوسته و پرکننده شروع می شود.

• ژلاتین: ماده اصلی پوسته ژلاتین است (از کلاژن حیوانی) یا پلیمری مشابه. ژلاتین یک صافی ایجاد می کند, پوسته قابل هضم. خلوص بالا (درجه USP) ژلاتین با اندازه ذرات ثابت مورد نیاز است. در سالهای اخیر, جایگزین های گیاهی (مانند کاراگینان یا نشاسته های اصلاح شده) برای پاسخگویی به تقاضای وگان یا حلال پدید آمده اند, اما ژلاتین سنتی هنوز استاندارد است.
• نرم کننده (گلیسیرین): گلیسیرین (گلیسرول نیز نامیده می شود) به مخلوط ژلاتین اضافه می شود تا پوسته نرم و انعطاف پذیر شود. از شکنندگی و ترک خوردن پوسته جلوگیری می کند.
• آب: آب تصفیه شده (مقطر یا دیونیزه شده) برای حل کردن ژلاتین و کنترل ویسکوزیته مخلوط پوسته مورد نیاز است.
• رنگ دهنده ها / مات ها: برای دادن رنگ یا کدورت به کپسول ها, تولید کنندگان رنگ ها یا رنگدانه های محلول در آب را اضافه می کنند (مانند دی اکسید تیتانیوم). اینها را می توان در حین یا بعد از ذوب ژلاتین با هم مخلوط کرد. به عنوان مثال, یک محلول رنگ معمولاً در مخزن ژلاتین فیلتر می شود تا از ایجاد توده جلوگیری شود.
• مواد پرکننده فعال: فضای داخلی (پر کردن) می تواند روغن باشد (روغن ماهی, روغن ویتامین E, روغن گل مغربی, و غیره), راه حل ها, تعلیق, یا امولسیون های حاوی مواد فعال دارویی (API ها), ویتامین ها, عصاره های گیاهی, یا مواد مغذی. پودرها (به عنوان مثال. ویتامین ها) به اندازه ریز آسیاب می شوند (اطراف 80 مش) معلق ماندن. بسته به فرمول، پرکننده ممکن است شامل تثبیت کننده ها یا امولسیفایرها نیز باشد.

خلاصه, یک ژل نرم (ژلاتین نرم) کپسول از ژلاتین ساخته شده است, گلیسیرین, آب, و رنگ های اختیاری در پوسته, با یک مایع یا نیمه جامد با دقت آماده شده در داخل. تمام مواد اولیه باید استانداردهای کیفی دقیق را رعایت کنند.

فرآیند تولیدی (گام به گام)

فرآیند تولید سافت ژل چندین مرحله کلیدی دارد. در زیر یک ساده شده است, مروری دوستانه از هر مرحله اصلی, از پوسته تا کپسول تمام شده.

1. مخلوط پوسته ژلاتین را آماده کنید:

یک ذوب فولاد ضد زنگ بزرگ (مخزن اختلاط) مواد پوسته را حرارت داده و مخلوط می کند. اول, آب و گلیسیرین تا حدود 70 تا 80 درجه سانتیگراد گرم می شوند. سپس پودر ژلاتین را به آرامی در حین هم زدن اضافه می کنیم. این را می توان با فرآیند ذوب داغ یا ذوب سرد انجام داد, اما در هر دو مورد از خلاء برای بیرون کشیدن حباب های هوا استفاده می شود. پس از مخلوط کردن, شربت ژلاتین مذاب بسیار چسبناک است و باید از هرگونه توده پاک باشد. اپراتورها اغلب ویسکوزیته را به روشی ساده بررسی می کنند (برای مثال, انگشت خود را فرو کنید و ببینید که آیا ژل حدود 4 تا 5 اینچ "رشته" دارد یا خیر). پس از مخلوط شدن, توده ژلاتین به یک مخزن گیرنده گرم منتقل می شود تا برای چند ساعت "فصل" شود (اغلب 3 به 24+ ساعت). این دوره نگهداری در حدود 65 تا 70 درجه سانتیگراد اجازه می دهد تا هوای به دام افتاده خارج شود و یکنواختی را تضمین می کند, دمای پایدار. در این مرحله, یک محلول رنگی (در صورت استفاده) ممکن است از طریق یک فیلتر خوب اضافه شود تا جرم به طور یکنواخت رنگ شود. بعد از چاشنی, مخلوط پوسته ژلاتین برای تشکیل دیواره های کپسول آماده است.

تجهیزات کلیدی: ذوب فولاد ضد زنگ با همزن و پمپ خلاء, بخاری ها, و مخازن نگهدارنده عایق.

2. مواد پر را آماده کنید:

در حالی که پوسته در حال آماده شدن است, مواد پر نیز به صورت موازی ساخته می شود. در مخازن اختلاط اختصاصی (اغلب فولاد ضد زنگ), تمام مواد فعال, روغن, و حلال ها مخلوط می شوند. پودرها (مانند ویتامین ها یا API ها) آسیاب و الک می شوند تا از ذرات بزرگ جلوگیری شود. مایعات و مایعات / جامدات با استفاده از میکسرهای با برش بالا مخلوط می شوند, همگن کننده ها, یا همزن های مغناطیسی برای رسیدن به یک سوسپانسیون یا محلول یکنواخت. در حین اختلاط, مراقب باشید تا هوا به دام نیفتد (با استفاده از کند, هم زدن صاف یا حتی خلاء). چند روغن حساس (مثل روغن ماهی) ممکن است با گاز نیتروژن پوشانده شود تا از اکسیداسیون در طول پردازش جلوگیری شود. هدف هموار است, پر کردن بدون توده. پس از تکمیل, مخلوط پرکننده نهایی به داخل قیف دستگاه کپسوله‌سازی پمپ می‌شود.

تجهیزات کلیدی: مخازن پرکن از جنس استنلس استیل (با درب / سوپاپ), میکسرهای برش بالا, آسیاب ها / آسیاب های کلوئیدی, پمپ های انتقال, و فیلتر کردن صفحه نمایش.

3. تشکیل و پر کردن روبان (کپسولاسیون):

اکنون قلب این فرآیند می آید. یک دستگاه دای نرم ژل چرخشی به طور همزمان تشکیل می شود, پر می کند, و کپسول ها را در یک حرکت مداوم آب بندی می کند. این چیزی است که در داخل دستگاه اتفاق می افتد:

• ریخته گری روبان ژلاتینی: ژلاتین مایع چاشنی شده به دو درام ریخته گری سرد پمپ می شود. هر درام می چرخد ​​و ژلاتین داغ را به صورت نازک پخش می کند, روبان یکنواخت (ورق) از ژل. فن های خنک کننده یا کت های درام، روبان را به ضخامت دقیق محکم می کنند (اغلب حدود 0.8 میلی متر است). در نهایت با دو ورقه موازی از فیلم ژلاتینی نرم مواجه می شوید, از هر طبل یکی.
• پر کردن: این روبان ها در دستگاه کنار هم قرار می گیرند. یک گوه تزریق دقیق زمان بندی شده (یک مجموعه بخاری/نازل) مقدار اندازه گیری شده از مایع پر شده را بین دو روبان ژلاتینی تزریق می کند. یک پمپ تزریق حجم دقیق پر شدن هر کپسول را کنترل می کند. همانطور که روبان ها از کنار گوه عبور می کنند, پر شده بین آنها ساندویچ می شود.
• آب بندی و برش: بلافاصله پس از تزریق, رول های دای چرخشی روبان های ژلاتینی را فشار داده و حرارت دهید. قالب ها روبان ها را به شکل کپسول برش داده و همزمان لبه ها را مهر و موم می کنند., به دام انداختن پر شده در داخل. هر حفره قالب به کپسول شکل نهایی خود را می دهد (گرد, بیضی شکل, مستطیل, و غیره). فشار و حرارت ملایم باعث می‌شود که لایه‌های ژلاتین در اطراف پرکننده جوش بخورند. غلتک های روانکاری در دستگاه یک لایه نازک از روغن درجه مواد غذایی را اعمال می کنند (مانند روغن MCT) به روبان برای جلوگیری از چسبیدن.
• خارج شوید: ژل های نرم کاملاً تشکیل شده از ناحیه قالب روی یک نوار نقاله یا لوله تخلیه می ریزند.. در این مرحله هر کپسول کامل است, کپسول ژلاتین نرم مهر و موم شده (یعنی. یک ژل نرم).

به عبارت ساده تر, ماشین اینجوری کار میکنه: دو روبان ژلاتینی به هم می رسند, مایع در بین پمپاژ می شود, و قالب های چرخان کپسول های ژل نرم را در یک مرحله مهر و موم کرده و جدا می کنند. زیرا همه اینها یک عملیات مداوم است, تولید سافت ژل بسیار کارآمد است و کپسول های یکنواخت تولید می کند.

تجهیزات کلیدی: کپسولاتور قالب چرخشی با درام های ریخته گری, جعبه های پخش کننده, گوه تزریق, می میرد چرخشی, سیستم روغن کاری, فن های خنک کننده, و کنترل پنل. (از تولید کنندگان اصلی می توان به تکنوفر اشاره کرد, وجود دارد, جین لوپکینگ, و غیره, و همه آنها از این روش پایه چرخشی استفاده می کنند.)

4. خشک کردن و پرداخت:

کپسول های سافت ژل تازه ساخته شده هنوز گرم و نرم هستند, با رطوبت بالا (اغلب 30-40٪ آب در پوسته). آنها باید خشک و سفت شوند. این کار معمولاً در دو مرحله انجام می شود:

• خشک کن: کپسول ها داخل خشک کن می روند (یک درام دوار فولادی ضد زنگ یا خشک کن ارتعاشی). گرم, هوای مرطوب از روی آنها عبور می کند تا بیشتر رطوبت را به سرعت از بین ببرد. این مرحله رطوبت را به میزان قابل توجهی کاهش می دهد.
• سینی (تونل) خشک شدن: پس از خشک کردن خشک کن, کپسول ها روی سینی ها پخش می شوند (مانند یک تونل جابجایی یا کابینت) و بیشتر در یک اتاق تحت کنترل آب و هوا خشک شد. دما و رطوبت هوا به دقت تنظیم می شود (برای مثال, حدود 25 تا 30 درجه سانتی گراد و 20 تا 30 درصد RH) بنابراین کپسول ها به آرامی بدون ترک خوردن خشک می شوند. طی چند ساعت تا یک روز, رطوبت به هدف نهایی کاهش می یابد (اغلب <5– 10%).

پس از خشک شدن, کپسول ها جامد هستند, براق, و دیگر چسبناک نیست. آنها اغلب یک جلا یا پوشش سبک دریافت می کنند (با روغن های خوراکی یا موم زنبور عسل) برای دادن یک روکش براق و جلوگیری از چسبندگی. هر گونه کپسول حلزونی یا قراضه حذف می شود (برای مثال, از طریق غربال یا دستونر).

تجهیزات کلیدی: خشک کن, تونل یا کابینت خشک کردن, سینی های خنک کننده, و ماشین آلات تکمیل. (خشک کن ها اغلب دارای کنترل رطوبت گیر هستند - منابع صنعتی پیشنهاد می کنند که محفظه های خشک کن ممکن است در حین خشک کردن کپسول در 20-25٪ RH نگه داشته شوند.)

5. کنترل کیفیت نهایی:

• در کل تولید و بعد از آن, بررسی های کامل کیفیت اطمینان حاصل می کند که ژل های نرم تمام استانداردها را برآورده می کنند. تکنسین ها بازرسی می کنند:
• کیفیت روبان: قبل از پر کردن, نوارهای ریخته گری از نظر ضخامت صحیح بررسی می شوند, وضوح, و عدم وجود حباب های هوا.
• یکنواختی را پر کنید: وزن پر کپسول به طور منظم اندازه گیری می شود تا دقت دوز تایید شود.
• یکپارچگی مهر: نرم ژل های تصادفی آزمایش می شوند (تست ترکیدگی یا تست نشت) برای اطمینان از کامل بودن مهر و موم و عدم نشت کپسول.
• ظاهر: کپسول های تمام شده از نظر قوام رنگ مورد بررسی قرار می گیرند, شکل, و عیوب سطحی.
• ثبات و انحلال: دسته های تمام شده تحت آزمایشات پایداری شیمیایی قرار می گیرند, و یک زیر مجموعه در دستگاه های انحلال آزمایش می شود تا تایید شود که دارو به درستی در بدن آزاد می شود.

مسائل رایج تولید (مانند هوای محبوس شده در کپسول های پر یا ناهموار) با تنظیم اختلاط یا تنظیمات ماشین حل می شوند. به طور کلی, کنترل های دقیق در طول اختلاط و کپسولاسیون (برای مثال, پودرهای آسیاب مایعات ریز و گاز زدایی) به جلوگیری از مشکلاتی مانند نشت یا پر کردن غیر یکنواخت کمک می کند.

توجه داشته باشید: خطوط سافت ژل نیاز به تمیز کردن دارند, محیط کنترل شده با آب و هوا. اتاق‌های تولید معمولاً در دمای 20 تا 22 درجه سانتی‌گراد و رطوبت 25 تا 30 درصد نگهداری می‌شوند تا ژلاتین انعطاف‌پذیر بماند.. اتاق های خشک کن خشک تر هستند (اغلب ~ 20٪ RH) برای درمان کپسول ها.

قرار دادن آن همه با هم

خلاصه, درست کردن کپسول های ژلاتین نرم یک کار احتیاطی است, فرآیند چند مرحله ای. شما یک محلول ژلاتین / روان کننده را مخلوط می کنید, یک پر کننده یکنواخت آماده کنید, سپس هر دو را به یک دستگاه کپسوله سازی تخصصی تغذیه کنید. آن دستگاه نوارهای ژلاتینی می ریزد, مایع پر را تزریق می کند, هر کپسول را مهر و موم و برش می دهد, و سافت ژل را با سرعت بالا تولید می کند. سپس کپسول های جدید تا سطح رطوبت مناسب خشک شده و مورد بازرسی قرار می گیرند.

با انجام دقیق هر مرحله و استفاده از تجهیزات مناسب, تولید کنندگان نرم ژل های با کیفیت بالا تولید می کنند که مطابق با استانداردهای دارویی است. با این دانش, شما (یا تیم تولید شما) می تواند خطوط سافت ژل را بهتر درک کند, عیب یابی هر گونه مشکل, و اطمینان حاصل کنید که کپسول های سافت ژل شما هر بار ثابت و موثر هستند.

اگر به کاوش در زمینه تولید کپسول نرم ژل علاقه مند هستید - آیا می خواهید در مورد ظرفیت تولید بحث کنید, سفارشی سازی ماشین, یا قیمت دقیق تجهیزات را دریافت کنید - ما اینجا هستیم تا کمک کنیم. امروز با ما تماس بگیرید برای درخواست یک پیشنهاد رایگان یا کسب اطلاعات بیشتر در مورد ما ماشین های کپسوله سازی سافت ژل.

سوالات متداول در مورد کپسول Softgel

مراجع：
1.ژل های نرم - ویکی پدیا
2.فرآیند تولید کپسول های سافت ژل - Softcaps.science
3. IJCRT (مجله بین المللی / اندیشه های پژوهشی خلاق) -"تولید کپسول ژلاتین نرم” (IJCRT2306100)
4.مدرس داروسازی - "کپسول های ژلاتین نرم (ژل های نرم)”