کپسول ها بسیار محبوب هستند فرم دوز کپسول برای تحویل دارو. به عنوان یک سیستم دارورسانی خوراکی جامد, پوسته یک کپسول (اغلب ژلاتین یا پلیمر) حاوی پودر, گرانول ها, مایعات یا حتی قرص های کوچک. در واقع, کپسول ها جزو پرکاربردترین ها هستند اشکال دوز جامد خوراکی. بیماران اغلب کپسول ها را راحت تر از قرص ها می بلعند, و پوسته می تواند طعم را بپوشاند و از مواد حساس محافظت کند. این راهنما انواع اصلی اشکال دارویی کپسول را تجزیه می کند (سخت, نرم, انتشار اصلاح شده, و غیره), نحوه عملکرد هر نوع در بدن را توضیح می دهد, و نشان می دهد که کدام انواع را می توان با استفاده از آنها پر کرد دستگاه های پر کردن کپسول. ما همچنین مواد و ماشین آلات پر کردن کپسول را پوشش خواهیم داد (از جمله پودرها, گلوله ها, مایع, و چند ذره) و نکاتی را برای انتخاب فرم کپسول مناسب و تجهیزات پر کردن خط تولید خود بیان کنید.
کپسول ها در اشکال و مواد مختلفی وجود دارند - از پوسته های سخت دو تکه گرفته تا ژل های نرم یک تکه - که هر کدام برای مشخصات آزادسازی و روش تولید خاصی طراحی شده اند.. درک این تفاوت ها برای فرمول سازان و مهندسان تولید بسیار مهم است.
اصطلاح فرم دوز کپسول به نحوه تحویل دارو در یک کپسول اشاره دارد. به زبان ساده, کپسول یک ظرف کوچک است (ساخته شده از ژلاتین, HPMC, پولولان, یا مواد پوسته دیگر) که ماده فعال و مواد کمکی را در یک جامد محصور می کند, به شکل نیمه جامد یا مایع. کپسول ها یکی از انواع فرم های دوز جامد خوراکی هستند - مانند قرص ها - اما مزایای منحصر به فردی دارند. به عنوان مثال, ژلاتین صاف (یا جایگزین گیاهخواری) پوسته به راحتی از گلو می لغزد و به سرعت در معده حل می شود. این بدان معنی است که دارو به سرعت آزاد می شود, که ممکن است انحلال یا فراهمی زیستی را افزایش دهد برای فرمولاسیون های خاص. کپسول ها همچنین به طور موثر طعم یا بوی بد را پوشانده و دارو را از نور یا رطوبت محافظت می کنند تا زمانی که پوسته حل شود.. همانطور که یکی از راهنمای صنعت اشاره می کند, کپسول ها "یک سیستم همه کاره دارورسانی خوراکی" در دسترس هستند در دو نوع اصلی (سخت و نرم), هر کدام برای نیازهای فرمولاسیون مختلف مناسب است.
فرم های کپسول به طور فزاینده ای در داروها و مواد مغذی مورد استفاده قرار می گیرند زیرا انعطاف پذیری دارند.. کپسول های خالی مدرن در طیف وسیعی از اندازه ها عرضه می شوند, شکل, و مواد (ژلاتین, HPMC, پولولان, و غیره), و می توانند اضافه شوند مواد کمکی در پر یا پوسته (مانند تجزیه کننده ها, روان کننده ها, مواد نگهدارنده, یا لایه های پوشش) برای کنترل رهاسازی. در عمل, یک کپسول معمولاً حاوی یک دوز دارو است (اغلب با پرکننده ها یا عوامل جریان مخلوط می شود), اما سازندگان گاهی اوقات بیش از یک فرم را در داخل یک کپسول قرار می دهند. به عنوان مثال, یافتن یک کپسول سخت بزرگتر که حاوی یک کپسول کوچکتر به همراه پودر یا گلوله های شل است، معمول است., ایجاد یک اثر دوگانه دارویی یا رهش کنترل شده.
به صورت کپسول دارویی, مواد و طراحی پوسته نحوه عملکرد آن در بدن را تعیین می کند. یک پوسته ژلاتینی سنتی به سرعت در اسید معده حل می شود, تقریباً بلافاصله محتویات را آزاد کنید. یک کپسول با پوشش روده, از طرف دیگر, دارای پوشش پلیمری خاصی است که در برابر اسید معده مقاومت می کند و فقط در روده های با pH بالاتر حل می شود.. به همین ترتیب, یک کپسول سخت پر از گلولههای کوچک میتواند با استفاده از گرانولهای پوششدادهشده به رهش اصلاحشده دست یابد, در حالی که یک کپسول ژلاتین نرم (ژل نرم) اغلب دارای یک محلول مبتنی بر روغن برای فراهمی زیستی بالا است. در ادامه به تفصیل به این انواع خواهیم پرداخت.
کپسول های سخت (کپسول ژلاتین سخت نیز نامیده می شود) رایج ترین شکل مورد استفاده برای پودرها و سایر جامدات هستند. آنها در دو قطعه تولید می شوند: یک کلاه و یک بدن. دو نیمه وقتی خالی می شوند به هم می لغزند, و هنگام مونتاژ در اطراف مواد پر قفل می شوند. کلاهک های سخت سنتی از ژلاتین ساخته شده از منابع حیوانی ساخته می شوند, اما بسیاری از شرکت ها از جایگزین های گیاهی مانند HPMC استفاده می کنند (هیدروکسی پروپیل متیل سلولز) یا پولولان برای کپسول های گیاهی/وگان. این پوسته ها در دمای اتاق سفت هستند اما به سرعت در مایعات معده حل می شوند, معمولاً تحت شرایط فیزیولوژیکی به سرعت متلاشی می شوند, اگرچه انحلال به مواد پوسته و محیط بستگی دارد.
کپسول های سخت برای خشک ایده آل هستند, جامدات با جریان آزاد. پرهای رایج شامل:
کپسول های سخت نیز می توانند حاوی مایعات غیر آبی(مایعات آبی به طور کلی بدون تکنولوژی پوسته تخصصی نامناسب هستند.) یا رب ها - برای مثال, برخی از ترکیبات ویتامین یا روغن - هر چند برای این کار نیاز به بدنه و کلاهک بسته بندی شده است. پوسته های سفت خالی می توانند پودرها را در خود نگه دارند, گرانول ها, گلوله ها یا قرص های کوچک و همچنین "سوسپانسیون ها یا خمیرها" و "مایعات غیر آبی مانند روغن". این یعنی الف دستگاه پرکن کپسول سخت ممکن است نیاز به رسیدگی به انواع مختلف پر شود, از پودر خشک به مایع.
چون کپسول های سخت دو تکه جدا می شوند, آنها به خوبی برای پر کردن خودکار با سرعت بالا مناسب هستند: ماشین ها بدنه ها را در فیدرها بارگذاری می کنند, پودر یا گلوله را رها کنید, سپس بدنه های پر شده را بپوشانید. سختی و اندازه پوسته ها یکنواخت است, آنها را با استاندارد سازگار می کند پرکننده کپسول اتوماتیک یا نیمه اتوماتیک. اندازه های معمولی از 000 (بزرگ) به 5 (کوچک), و ماشینها را اغلب میتوان با استفاده از قطعات مختلف ابزار به اندازه استاندارد تغییر داد. به عنوان مثال, دستگاههای کپسول جینلو دارای سایزهای #000-5 هستند.
کپسول های سخت چگونه کار می کنند: یک بار بلعیده شد, یک کپسول ژلاتین سخت یا HPMC به سرعت رطوبت را جذب می کند و پوسته آن در مایع معده حل می شود.. سپس ذرات دارو در داخل آزاد شده و حل می شود, شروع جذب. پوسته ژلاتین توسط آنزیم های معده هضم می شود, اغلب در زیر حل می شود 10 دقیقه. پوسته های گیاهی مانند HPMC ممکن است کمی کندتر حل شوند, اما هنوز در محیط معده است. اگر محتویات برای انتشار فوری طراحی شده باشند, دارو به سرعت وارد جریان خون می شود. در صورت نیاز به انتشار طولانی مدت, پر کردن ممکن است پوشش داده شود یا فرموله شود تا در طول زمان حل شود (کپسول های اصلاح شده را در زیر ببینید).
از مزایای کپسول های سخت می توان به سازگاری بیمار اشاره کرد (بلع آسان, بدون بو) و انعطاف پذیری تولید. آنها یک مهر و موم محکم در اطراف پر ایجاد می کنند, تا زمان استفاده از آن در برابر رطوبت یا اکسیداسیون محافظت می کند. در جنبه منفی, کپسول های دو تکه را نمی توان باز کرد و دوباره استفاده کرد, و کپسول هایی با مایع داخل نیاز به آب بندی خاصی دارند.
کپسول ژلاتین نرم, یا ژل های نرم, کپسول های تک تکه ای هستند که معمولاً با روغن پر می شوند, سوسپانسیون های مایع, یا نیمه جامد. بر خلاف کپسول های سخت, سافت ژل ها دارای پوسته ژل مانند هستند (ژلاتین پلاستیزه کننده مانند گلیسیرین یا سوربیتول) که در زمان تولید پیوسته و مهر و موم شده است. این طراحی یک تکه به این معنی است که کپسول و پر شده در یک مرحله روی یک دستگاه کپسوله سازی چرخشی ایجاد می شوند.
ژل های نرم ضخیم تر و انعطاف پذیرتر از پوسته های سخت هستند. آنها می توانند مایعاتی را نگه دارند که فراهمی زیستی را افزایش می دهد (برای مثال, روغن های امگا 3, عصاره های گیاهی, یا ویتامین های محلول در چربی), و ژل مات می تواند لکه ها یا مزه ها را بپوشاند. با این حال, تولید سافت ژل به تجهیزات تخصصی تولید ژل نرم نیاز دارد (کپسول های چرخشی یا ماشین های دوزاتور) به جای یک پرکننده کپسول سخت استاندارد. یک پرکننده کپسول خوب برای کپسول های سخت نمی تواند ژل های نرم را تحمل کند.
کپسول سافت ژل یک به یک بر روی کپسولاتورهای چرخشی ساخته می شوند, هر کدام با دوز اندازه گیری شده روغن یا سوسپانسیون مایع پر شده است. خطوط سافت ژل معمولاً کندتر از دستگاه های پرکن کپسول سخت با سرعت بالا کار می کنند زیرا تشکیل پوسته و پر شدن در یک مرحله اتفاق می افتد., زیرا هر کپسول در یک واحد تشکیل و پر می شود. فرمولاسیون ژلاتین (با نرم کننده 20 تا 30 درصد) برای جلوگیری از مخلوط شدن پوسته و پر انتخاب شده است; در واقع, بسیاری از روغن ها که ژلاتین سخت را تجزیه می کنند (مانند برخی اسانس ها یا الکل ها) با پوسته های سافت ژل سازگار نیستند, بنابراین فرمولاسیون باید به دقت کنترل شود.
Softgels چگونه کار می کند: در حال استفاده, پوسته های سافت ژل پس از بلع سریع هیدراته شده و پاره می شوند. فضای داخلی مایع تقریباً بلافاصله آزاد می شود, اغلب منجر به جذب سریعتر از یک کپسول سخت با پودر می شود. همانطور که یکی از منابع اشاره می کند, انواع خاصی از کپسول, مانند ژل های نرم, حتی سریعتر حل می شوند زیرا پوسته ژلاتین آنها سریعتر از قرص های فشرده تجزیه می شود.. نکته منفی این است که ژل های نرم ماندگاری کوتاه تری دارند (به دلیل رطوبت موجود در پوسته) و هزینه تولید بالاتر.
چه چیزی می تواند ژل های نرم را پر کند: به طور معمول روغن ها, تری گلیسیرید, یا سایر مایعات غیر آبی. تعلیق در روغن (تا 30 درصد مواد جامد) را نیز می توان پر کرد. ژل های نرم معمولاً برای روغن ها مناسب هستند, مایعات غیر آبی, و تعلیق های خوب. فرمولاسیون با آب زیاد و ذرات بزرگ معمولاً مناسب نیستند زیرا ممکن است پوسته را بی ثبات کنند. استفاده های رایج شامل روغن ماهی است, ویتامین D, و داروهای تجویزی خاص.
فراتر از دسته بندی های اساسی سخت در مقابل نرم, کپسول های دارویی شامل پوشش روده ای هستند, انتشار تمدید شده, و سایر فرم های تخصصی:
خلاصه, اشکال دوز کپسولی از کپسولهای ژلاتین سخت با انتشار فوری ساده تا سیستمهای پیچیده چند منظوره را شامل میشود.. نمودار زیر (گویا) انواع کپسول های رایج و نحوه استفاده از آنها را نشان می دهد:
در عمل, بهترین فرم کپسول به دارو و اهداف شما بستگی دارد:
در تمام موارد, فرآیند پر کردن کپسول باید کارآمد باشد. می توانید با اجرای آزمایشی روی پرکننده های کوچکتر شروع کنید, سپس مقیاس را افزایش دهید. یک آزمایش دقیق در مرحله ماشین (بررسی وزن ها, تجزیه, و غیره) ضروری است. پرکنندههای کپسول مدرن دارای کنترلهای بازخوردی برای یکنواختی وزن هستند و کپسولهای بد را بهطور خودکار رد میکنند.
سیستم های دارورسانی کپسولی نیز در حال تکامل هستند. به عنوان مثال, مواد جدید مانند پوسته های پلی اتیلن گلیکول برای تزریق استفاده می شود, و پرینترهای کپسولی (3فرم های دارویی چاپ شده با دی) در حال ظهور هستند(تحت تحقیقات فعال به جای تولید معمول صنعتی). اما امروزه در اکثر گیاهان, شما از کپسول های ژلاتین یا HPMC اثبات شده و روش های ثابت شده پر کردن استفاده خواهید کرد.
بالاخره, همیشه دستورالعمل های GMP را دنبال کنید (تمیز کردن, چک های در حال انجام, کالیبراسیون) هنگام اجرای کپسول. همانطور که یکی از منابع صنعتی می گوید, "اشکال دوز کپسول ارزش خود را در پزشکی مدرن با ترکیب راحتی بیمار با تحویل دقیق دارو ثابت کرده اند.".
فرمهای دارویی کپسول - از پوستههای ژلاتینی سخت ساده گرفته تا نرمژلهای پیشرفته و سیستمهای پوششدادهشده - جعبه ابزاری برای تحویل خوراکی مؤثر به سازندگان دارو میدهد.. هر نوع مکانیزم خاص خود را دارد (انحلال سریع در مقابل انتشار تاخیری), مواد را پر کنید (پودرها, گرانول ها, مایع), و ماشین آلات پرکن سازگار. با درک این گزینه ها, مدیران تولید و مهندسان می توانند خط تولید کپسول خود را برای کیفیت و کارایی بهینه کنند.
برای جمع بندی: کپسول های سخت برای پودرها و چند ذره عالی هستند و می توانند با سرعت بسیار بالا در ماشین های اتوماتیک پر شوند.. ژلهای نرم مایع یا روغن را به خوبی نگه میدارند، اما به یک کپسولاتور چرخشی نیاز دارند. اشکال خاص مانند کپسول های دارای پوشش روده یا کپسول های چند ذره ای اجازه انتشار کنترل شده را می دهند. و بسیاری از مدرن پرکننده های کپسول (مانند کسانی که از بسته بندی جینلو) همه کاره هستند - پودرهای جابجایی, گلوله ها, و حتی پر کردن مایع با دقت دقیق.
آماده ارتقای تولید کپسول خود هستید? درباره پرکنندههای کپسول بیشتر بیاموزید یا از تولیدکنندگان با تجربه درخواست کنید که میتوانند راهحلی برای محصول شما ارائه دهند.. همین امروز تماس بگیرید برای بحث در مورد نیازهای خود و پیدا کردن دستگاه پرکننده کپسول مناسب برای کارخانه خود.
فرم دوز کپسول یک داروی خوراکی جامد است که در آن مواد فعال و مواد کمکی داخل یک پوسته محلول ساخته شده از ژلاتین قرار می گیرند., HPMC, یا سایر پلیمرها. کپسول ها ممکن است حاوی پودر باشند, گرانول ها, گلوله ها, مایع, یا نیمه جامد و برای آزادسازی دارو پس از حل شدن پوسته در دستگاه گوارش طراحی شده اند..
انواع کپسول های اولیه شامل کپسول های ژلاتین سخت است, گیاهی (HPMC یا پولولان) کپسول ها, کپسول های ژلاتین نرم (نرم ژل ها), کپسول های دارای پوشش روده, و کپسول های رهش اصلاح شده. هر نوع در ساختار پوسته متفاوت است, سازگاری مواد پر, و رفتار رهاسازی دارو.
کپسول های سخت از دو قطعه تشکیل شده است (بدن و کلاهک) و معمولاً با استفاده از دستگاه های پرکن کپسول با پودر یا گلوله پر می شوند. سافت ژل ها کپسول های مهر و موم شده یک تکه هستند که عمدتاً برای روغن ها یا فرمولاسیون های مایع استفاده می شوند و به تجهیزات کپسوله سازی چرخشی تخصصی نیاز دارند..
بعد از قورت دادن, پوسته کپسول مایع را جذب می کند و در شرایط گوارشی حل می شود. کپسول های رهش فوری محتویات دارو را به سرعت آزاد می کنند, در حالی که کپسول های رهش اصلاح شده از گلوله ها یا پلیمرهای پوشش داده شده برای کنترل انتشار دارو در طول زمان استفاده می کنند.
بله, دستگاه های پرکن کپسول خاصی می توانند مایعات غیر آبی یا نیمه جامد را در کپسول های سخت پر کنند.. با این حال, معمولاً برای جلوگیری از نشت آب بندی یا باندینگ لازم است, و مایعات مبتنی بر آب به طور کلی برای پوسته های کپسول سخت استاندارد نامناسب هستند.
پوسته کپسول معمولا از ژلاتین ساخته می شود, هیدروکسی پروپیل متیل سلولز (HPMC), یا پولولان. ژلاتین به سرعت در مایع معده حل می شود, در حالی که مواد گیاهی برای فرمولاسیون های گیاهی یا حساس به رطوبت ترجیح داده می شوند.
کپسول ها معمولا صاف هستند, سطوح گرد که به راحتی در گلو می لغزند. این پوسته همچنین مزه یا بوهای نامطبوع را می پوشاند و از مواد حساس تا زمان بلع محافظت می کند, بهبود انطباق بیمار در مقایسه با برخی از قرص های فشرده.
کپسول های سخت می توانند حاوی پودر باشند, گرانول ها, گلوله ها, مینی تبلت ها, چند ذره, و برخی مایعات غیر آبی یا نیمه جامد. خطوط پر کردن کپسول پیشرفته ممکن است چندین فرم را در داخل یک کپسول واحد برای انتشار کنترل شده یا چند فازی دارو ترکیب کنند..
کپسولهای رهش اصلاحشده برای آزادسازی دارو با سرعت کنترلشده یا در یک مکان خاص در دستگاه گوارش طراحی شدهاند.. این امر از طریق گلوله های پوشش داده شده به دست می آید, ماتریس های پلیمری, یا پوشش های روده ای که انتشار دارو را به تاخیر می اندازد یا افزایش می دهد.
انتخاب بستگی به حلالیت دارو دارد, ثبات, پروفایل انتشار, نیازهای بیمار, و مقیاس تولید. داروهای رهش فوری اغلب از کپسول های سخت پر از پودر استفاده می کنند, در حالی که داروهای کم محلول یا مبتنی بر لیپید ممکن است از کپسول های پر از مایع یا ژل های نرم سود ببرند..
مراجع：
1.سوالات فرم دوز کپسول - ایالات متحده. سازمان غذا و داروی.
2.فرم دوز cGMPs Drug Manufacturers (10/93) - ایالات متحده. سازمان غذا و داروی.
3.فصل 27 – کپسول فرم دوز: ملاحظات فرمولاسیون و ساخت – ScienceDirect.
4.کپسول فرمهای دارویی - راهنمای دارویی.
مد کوچک, بنیانگذار Jinlupacking, به ارمغان می آورد 30 سالها تخصص در بخش ماشین آلات دارویی. تحت رهبری او, جینلو تبدیل به یک تامین کننده قابل اعتماد با طراحی یکپارچه شده است, تولید, و فروش. پتی مشتاق به اشتراک گذاری دانش عمیق خود در صنعت است تا به مشتریان کمک کند تا پیچیدگی های بسته بندی دارو را طی کنند., اطمینان حاصل شود که آنها نه تنها تجهیزات را دریافت می کنند, اما یک مشارکت خدمات یک مرحله ای واقعی متناسب با اهداف تولید آنها.
