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Detector de metales farmacéutico

Detector de metales farmacéutico Identifica con precisión las impurezas metálicas en los productos farmacéuticos., permitiendo un rechazo altamente sensible (Fe 0,2 mm, sin Fe 0,3 mm, acero inoxidable 0,4 mm, etc.).
El detector de metales se integra perfectamente con la prensa rotativa de tabletas y la máquina llenadora de cápsulas, arriba a 500,000 piezas/h, Reunión de CGMP, Ceñudo, y etc. requisitos de pureza farmacéutica.

Información básica

  • Capacidad: 500,000 piezas/h
  • Sensibilidad: Fe 0,2 mm, sin Fe 0,3 mm, acero inoxidable 0,4 mm
  • Materiales: SUS-304, SUS-316L
  • Ventajas: Alta velocidad, Alta sensibilidad
ESTE logotipo
Logotipo RoHS
Logotipo de EMC
logotipo de LVD
logotipo cGMP
Logotipo de SGS
Certificación UL

Características y beneficios

Detección de alta sensibilidad

Anti-interferencia completamente cerrado, asegurando una precisión de detección de metales de 0,2 mm.

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Rechazo saturado

Identifique con precisión las impurezas metálicas en los medicamentos y asegúrese de que se eliminen..

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Fácil ajuste de velocidad

El método de bloqueo rápido controla la inclinación del deslizamiento y controla fácilmente la salida..

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Control digital inteligente

Hace que la operación sea más sencilla y cómoda., y no se requiere experiencia.

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Detector de metales farmacéutico de alta sensibilidad

Especificación

Modelo JL-MD
Capacidad 500,000 piezas/h
Sensibilidad Fe 0,2 mm, sin Fe 0,3 mm, Sus 0,4mm
Adecuado para Tableta, Cápsula, Cápsulas blandas

¿Por qué elegir el embalaje JinLu?

Ubicado en Cantón, JL es un proveedor de maquinaria de envasado farmacéutico que integra ingeniería, producción y ventas.

Nuestro equipo se centra en el desarrollo de procesamiento farmacéutico. & Máquinas de envasado que combinan funcionalidad., calidad, y rentabilidad, además de brindar a nuestros clientes un servicio integral y sin complicaciones.

 

Nuestras ventajas

  • 3-Años de garantía
  • 2-Años de piezas libres de desgaste
  • 1-Solución sin horas
  • Servicio integral DDP DDU
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Jinlupacking en la exposición

Participamos en exposiciones como CPhI, Feria de Cantón, etc.. Bienvenido a negociar.

Envasado al vacío resistente

Consideramos completamente la prueba de humedad., Condiciones a prueba de herrumbre y corrosión del detector de metales durante el transporte a larga distancia..

Soporte técnico completo

Jinlupacking proporciona manuales completos y vídeos para uso diario., limpieza y mantenimiento.

Preguntas frecuentes

La aplicación y el papel del detector de metales en la producción de tabletas y cápsulas.

Los detectores de metales automáticos son equipos básicos para garantizar la seguridad de los medicamentos y el cumplimiento normativo en la producción de formas farmacéuticas orales sólidas en la industria farmacéutica.. Basado en el principio de inducción electromagnética., Identifican con precisión las impurezas metálicas. (como el hierro, cobre, acero inoxidable, y aluminio) en farmacéuticos, Mitigar los riesgos de contaminación durante todo el proceso, desde las materias primas hasta los productos intermedios y terminados.. Su aplicación debe adaptarse a las características de producción de comprimidos y cápsulas., con despliegue específico en puntos clave. Deben abordar tanto las impurezas visibles (restos de metal) y contaminación oculta (pequeñas partículas metálicas incrustadas dentro de tabletas/cápsulas), en última instancia, garantizar el cumplimiento de cGMP (Buena práctica de fabricación) y requisitos de la farmacopea internacional para la pureza de los medicamentos.

La aplicación y función del detector de metales en la producción de prensado de tabletas.

La compresión de tabletas es el proceso central para la producción de tabletas. (como tabletas estándar, tabletas recubiertas entéricas, y tabletas efervescentes). El proceso típico es: pretratamiento de materia prima (trituración/cribado) → mezclando (API + excipientes) → granulación (granulación húmeda/granulación seca) → secado → granulación → comprimidos → (revestimiento) → embalaje. Durante este proceso, Las impurezas metálicas provienen principalmente del desgaste del equipo. (como punzones para prensar tabletas y paletas mezcladoras), contaminación de materia prima (como alambre introducido en bolsas de embalaje dañadas), y fuentes ambientales (como óxido y residuos de equipos de taller). Los detectores de metales requieren una protección precisa contra estos “Puntos donde es más probable que entren impurezas.”:

 

Escena de contaminación por metales durante la producción de tabletas.

Después de mezclar la materia prima → antes de la granulación

Materias primas (ingredientes farmacéuticos activos (API) y excipientes) puede estar contaminado con impurezas metálicas (P.EJ., el alambre de sutura utilizado en las bolsas de embalaje de excipientes) durante el transporte y almacenamiento. Desgaste de los impulsores y paredes interiores del equipo de mezcla. (mezcladores de doble cono y mezcladores tridimensionales) También puede generar residuos metálicos.. Las pruebas en esta etapa pueden interceptar impurezas en la fuente., evitando que se combinen con las materias primas y formen “partículas encapsuladas” (que son difíciles de detectar más tarde).

 

Después de la granulación → antes de comprimir

El proceso de granulación (P.EJ., el eje del agitador de un granulador húmedo y los rodillos de un granulador seco) es propenso a un alto desgaste, y los restos de metal pueden entrar fácilmente en los gránulos. Aire caliente del proceso de secado. (secador de lecho fluidizado) También puede contaminar los gránulos si transporta restos de óxido de las tuberías.. Las pruebas en esta etapa garantizan la pureza de los gránulos que ingresan a la prensa de tabletas..

 

El papel del detector de metales en el prensado de tabletas.

Prensado de tabletas es el proceso con mayor riesgo de impurezas. Con el tiempo, Los punzones de prensa de tabletas pueden desarrollar grietas microscópicas., producir residuos metálicos que pueden adherirse a la superficie de la tableta o incrustarse en ella. Si se trata de un proceso de recubrimiento, el desgaste en el agitador de la bandeja de recubrimiento y las boquillas rociadoras también pueden introducir impurezas. Esta etapa es la “inspección pre-final” Línea de defensa para tabletas terminadas..

 

Rol central:

Rechazo en tiempo real de productos no calificados: El detector de metales farmacéutico en línea se puede vincular con la máquina prensadora de tabletas.. Después de detectar impurezas metálicas., el empujador neumático empuja automáticamente las tabletas no calificadas al contenedor de residuos para rechazar la saturación, logrando una eficiencia de rechazo de ≥ 99.99 % , Evitar el riesgo de que se pierda la detección en el cribado manual..

Aplicación y función de la máquina detectora de metales en la fabricación de cápsulas.

Fabricación de cápsulas (tomando como ejemplo las cápsulas duras) se divide en dos grandes etapas: “preparación de la cubierta de la cápsula” y “llenado de contenidos.” El proceso es el siguiente: preparación de la cubierta de la cápsula (Disolución de gelatina/goma vegetal → inmersión → secado → corte → montaje) → preparación de contenidos (mezcla/granulación) → llenado → sellado → pulido → embalaje. Debido a que las cápsulas son una estructura compuesta de “caparazón + contenido,” Las impurezas metálicas pueden estar ocultas en la cubierta y el contenido de la cápsula.. Por lo tanto, Los detectores de metales deben proporcionar protección tridimensional.: “producto terminado con contenido de cáscara”:

 

Escena de contaminación por metales durante la fabricación de cápsulas.

Después de la preparación de la cubierta de la cápsula → antes del llenado

Durante la producción de la cubierta de la cápsula, las agujas de encolado de la máquina encoladora, Las cintas transportadoras en el túnel de secado., y las cuchillas de corte son susceptibles al desgaste, lo que da como resultado que los restos de metal se adhieran a las paredes internas y externas de las carcasas.. El metal también puede contaminarse durante el transporte de las materias primas utilizadas en las cápsulas de origen vegetal. (como almidón e hipromelosa). Las pruebas en esta etapa garantizan que las cáscaras estén libres de contaminación..

 

preparación de medicamentos de fórmula → antes del llenado

El proceso de preparación del contenido de la cápsula. (principalmente polvo o gránulos) Es similar al de los materiales para comprimir tabletas.. El desgaste de mezcladores y granuladores es la principal fuente de impurezas.. Si el contenido contiene minerales. (como suplementos de calcio y hierro), es necesario distinguir entre “metales objetivo” (como el hierro en suplementos de hierro) y “impurezas extranjeras” (como restos de acero inoxidable) para evitar errores de juicio.

 

El papel del detector de metales en la fabricación y llenado de cápsulas.

el proceso de producción de polvo farmacéutico, gránulo, y pellet máquinas de llenado de cápsula, la varilla de llenado y el molde de presión del dispositivo de sellado son susceptibles de desgaste, potencialmente introduciendo desechos metálicos en las cápsulas. Fricción de la pared interior del proceso de pulido. (pulidor de tambor) También puede introducir polvo metálico.. Esta etapa es la “puerta de seguridad final” para las cápsulas terminadas.

Rol central:

  • Inspección dimensional completa de cápsulas terminadas. : Inspeccionando toda la cápsula. (caparazón + contenido), Identificar tanto partículas metálicas en la superficie de la carcasa como impurezas metálicas ocultas en el contenido., garantizar que todos los productos que salen de fábrica sean 100% libre de contaminación excesiva de metales . El tamaño de las impurezas metálicas es inferior a 0,2 mm., Cumplir con estándares estrictos como FDA y UL. .
  • Adaptable a la producción de alta velocidad: Las máquinas llenadoras de cápsulas farmacéuticas pueden producir hasta 480,000 cápsulas por hora. El detector de metales en línea debe igualar esta velocidad y alcanzar una capacidad de producción de 500,000 cápsulas por hora, logrando una perfecta “llenado-detección-rechazo” proceso. Además, la sensibilidad de detección debe ser estable en ≥ 3 milímetros (El estándar convencional en la industria farmacéutica.) , mientras que los detectores de metales de alta sensibilidad generalmente pueden alcanzar 0.2 milímetros .
Funciones comunes y requisitos técnicos clave del detector de metales.

Ya sea en la fabricación de tabletas o en la producción de cápsulas, El valor central del detector de metales gira en torno a “seguridad, cumplimiento, y eficiencia” y debe cumplir con los siguientes requisitos técnicos:

 

Efectos comunes

  • Garantizar la seguridad de los medicamentos: fundamentalmente evitar daños físicos (como rascarse el esófago) y riesgos químicos (como la disolución de iones de metales pesados) causado por impurezas metálicas, cual es el “última línea de defensa” por la calidad de los medicamentos;
  • Cumplir con los requisitos de cumplimiento: Para cumplir con los requisitos cGMP para “control de procesos” y “integridad de los datos”, El detector de metales debe registrar datos como el tiempo de detección., número de productos no calificados, parámetros de sensibilidad, etc., que son rastreables y auditables;
  • Reducir las pérdidas de producción.: Eliminando productos de calidad inferior en tiempo real, retiradas de lotes de medicamentos debido a impurezas metálicas (un solo retiro podría resultar en pérdidas millonarias) se puede evitar.
  • Prolongar la vida útil del equipo: interceptar las impurezas metálicas de antemano, Reducir el desgaste de equipos de alta precisión. (tales como punzones para prensar tabletas y sistemas de dosificación para máquinas llenadoras de cápsulas), y reducir los costos de mantenimiento.

 

Requisitos técnicos clave

  • Calibración de sensibilidad: Debe calibrarse mensualmente según las características del fármaco. (como el grosor de la tableta, tamaño de la cápsula, y densidad de contenido) para garantizar que se puedan detectar impurezas de hierro ≥2 mm y acero inoxidable ≥0,3 mm;
  • Compensación del efecto del producto: Para medicamentos con alto contenido de agua. (como cápsulas blandas) y alta conductividad (como tabletas que contienen electrolitos), La señal electromagnética del material en sí debe compensarse para evitar errores de cálculo.;
  • Integración de automatización: Necesita estar vinculado con la línea de producción. (P.EJ., conectado con el sistema PLC de la prensa y llenadora de tabletas) Para realizar el rechazo automático de productos no calificados y alarma de falla. (P.EJ., apagado cuando la sensibilidad es anormal);
  • Facilidad de limpieza: El canal de detección que entre en contacto con drogas debe ser de acero inoxidable 316L y soporte CIP. (limpiar en su lugar) para evitar la contaminación cruzada (de conformidad con los requisitos cGMP para “limpieza de equipos”).

 

Resumir

En prensado de fabricación de comprimidos y cápsulas., Los detectores de metales sirven como “guardianes de impurezas” durante todo el proceso. En prensado de tabletas, se centran en proteger contra las impurezas del desgaste del equipo en el “gránulo a tableta” proceso; en la fabricación de cápsulas, deben abordar los riesgos de contaminación tridimensional de “cáscara de la cápsula-contenido-producto terminado.” Su uso no es sólo una medida necesaria para garantizar la seguridad de los medicamentos, sino también un medio fundamental para que las empresas farmacéuticas cumplan con los requisitos de cumplimiento y mitiguen los riesgos de producción.. Con el avance de los estándares cGMP, Los detectores de metales están evolucionando desde “detección única” a “trazabilidad inteligente” (P.EJ., equipado con módulos IoT para monitoreo remoto y almacenamiento de datos basado en la nube), Mejorar aún más la precisión y eficiencia del control de calidad de los medicamentos..

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