Основы фармацевтического производства: Выбор подходящих марок нержавеющей стали

В фармацевтическое производство, нержавеющая сталь повсюду – от больших смесительных баков до изящных конвейерных линий.. Это связано с тем, что фармацевтическое производство требует материалов, которые не вступают в реакцию с лекарствами и не несут загрязнения.. Сплавы нержавеющей стали (в основном железо, смешанное с хромом, никель, и т. д.) сформировать тонкий, пассивный оксидный слой, защищающий их от ржавчины и химического воздействия.. Это делает их идеальными для Фармацевтическое оборудование как реакторы, трубы, клапаны, и упаковочные машины. Проще говоря, нержавеющая сталь долговечна, легко чистить, и нетоксичность – именно то, что нужно отрасли. В этом руководстве, мы поговорим о наиболее распространенных марках нержавеющей стали, используемых в фармацевтическое производство, что делает каждого особенным, и как выбрать подходящий для вашего приложения.

Фото: Резервуары и трубопроводы из нержавеющей стали в фармацевтической компании подчеркивают, насколько коррозионная стойкость и чистота этого материала важны для производства лекарств..

Почему нержавеющая сталь необходима в фармацевтическом производстве

На каждом фармацевтическом заводе действуют строгие правила безопасности и чистоты.. Оборудование должно выдерживать суровые процессы очистки. (пар, растворители, кислоты) и высокие температуры, без выщелачивания чего-либо в продукт. Ключевое значение здесь имеет высокое содержание хрома в нержавеющей стали – он создает блестящий блеск., гладкая поверхность, устойчивая к коррозии и легко поддающаяся дезинфекции. На практике, это означает, что резервуары и трубы из нержавеющей стали можно многократно стерилизовать. (автоклавированная или очищенная паром) без унижения.

• Коррозионная стойкость. В фармацевтической среде часто присутствует влага., соли, и химикаты. Нержавеющая сталь (особенно сплавы 300-й серии) устойчив к большинству кислот и чистящих средств, предотвращение загрязнения лекарственных средств. Пассивный слой, богатый хромом, действует как барьер., поэтому даже сильные дезинфицирующие средства не смогут легко протравить поверхность..
• Нереактивный и чистый. По регламенту, оборудование, контактирующее с лекарствами, не должно вступать в реакцию с продуктом или загрязнять его.. Нержавеющая сталь химически инертна для большинства лекарств., это означает, что он не будет выщелачивать металлы в формулы. Это гладко, непористая отделка также предотвращает попадание бактерий или остатков в щели. Конструкция из нержавеющей стали медицинского класса необходима для безопасности пациентов и целостности лекарств..
• Высокотемпературная прочность. Для таких процессов, как стерилизация, требуются материалы, которые не деформируются и не подвергаются коррозии при температуре 121°C и выше.. Сплавы, такие как нержавеющая сталь 316L, хорошо выдерживают тепло и давление., в отличие от некоторых более дешевых сталей. Это делает их идеальными для автоклавов., реакторы, и теплообменники в фармацевтических линиях.
• Прочность и долговечность. Нержавеющая сталь очень прочная и долговечная.. Правильно выбранный сплав может прослужить долгие годы с минимальным износом., сокращение времени простоя и затрат на замену. Суммируя, большую часть времени вы «устанавливаете и забываете» — при условии, что соблюдаете хорошие протоколы очистки..

Благодаря этим преимуществам, нержавеющая сталь является стандартом в фармацевтическом производстве. (Напротив, углеродистая сталь или металлы более низкого качества просто не отвечают санитарным и химическим требованиям.) Единственное предостережение — стоимость: высококачественная нержавеющая сталь дороже обычной стали, но для фармацевтики выгоды намного перевешивают затраты.

Распространенные марки нержавеющей стали в фармацевтическом производстве

Не вся нержавеющая сталь одинаково хороша. «Нержавеющая сталь» — это широкий термин для сотен сплавов.. Аустенитные марки серии 300 на сегодняшний день являются наиболее популярными в фармацевтике.. Ниже приведены основные оценки и места их просмотра.:

• 304 / 304л: Это рабочая лошадка из нержавеющей стали.. 304 содержит около 18% хром и 8% никель, обеспечивающая хорошую коррозионную стойкость. 304л («L» = Низкоуглеродистый) имеет меньше углерода, что делает его еще лучше для сварки и применения в условиях высокой чистоты. На фармацевтических заводах, 304/304L часто используется для опорных конструкций., рамки, и бесконтактные компоненты. Например, внешние панели таблеточного пресса или некритических конвейеров могут быть 304. Он также используется для таких предметов, как перила или ограждения..
• 316 / 316л: Иногда называется «морским классом».,» в этот сплав добавлен молибден (Мо) под микс 304 (о 2-3% Мо). Молибден значительно повышает устойчивость к хлоридам и кислотам.. 316 справляется с коррозийными веществами (например, хлоридные соли или слабые кислоты) лучше, чем 304. Как результат, 316L нержавеющая сталь (низкоуглеродистая версия) используется по умолчанию для всех частей, контактирующих с продуктом – смесительных баков., сосуды для брожения, санитарный трубопровод, и клапаны. Многие технологические трубопроводные сети и сосуды под давлением на фармацевтическом заводе изготовлены из стали 316L.. 316L устойчив к точечной и щелевой коррозии даже в тяжелых условиях., поэтому он сохраняет лекарства чистыми.
• 316Из: Это 316 сплав, стабилизированный небольшим количеством титана. Его особенностью является превосходная устойчивость к сенсибилизации. (зернограничная коррозия) при высоких температурах (как во время сварки). Используется в высокотемпературных реакторах или теплообменниках, где сварные соединения должны оставаться устойчивыми к коррозии.. На практике это нишевый класс, полезный, когда ваш процесс становится очень горячим..
• 904л: Высоколегированная аустенитная сталь с добавлением меди и дополнительного никеля.. Его чрезвычайная коррозионная стойкость предназначена для очень агрессивных химических веществ., например, при работе с серной или соляной кислотой. В фармацевтических учреждениях, 904L выбирается для специализированного оборудования для дозирования кислоты или трубопроводов, контактирующих с сильными кислотами. (например. чистящая кислота или некоторые лекарственные растворы). Это дорого, так что вы увидите это только там, где это абсолютно необходимо.
• 2205 Дуплекс: Смешанная фаза (аустенитный+ферритный) сплав примерно с 22% хром и 3% молибден. Большим преимуществом является прочность: 2205 сильнее, чем 316 и при этом обладает высокой коррозионной стойкостью. Вы найдете дуплексную сталь в сосудах под давлением., реакторы высокого напряжения, или любое оборудование, которое требует как прочности, так и устойчивости к коррозии.. В фармацевтике, он менее распространен, но используется, когда резервуары из нержавеющей стали должны быть очень прочными или легкими..

Недавние отраслевые обзоры подтверждают, что это лучшие оценки.: 304, 304л, 316, 316л, 316Из, 904л, и 2205 дуплекс. На практике, 316л (и 316) на сегодняшний день являются наиболее распространенными в фармацевтических трубопроводах и емкостях., при этом 304/304L используется для второстепенных деталей. (Примечание: более дешевые ферритные марки 400-й серии, такие как 430 обычно избегают в фармацевтике, поскольку они легче подвержены коррозии и являются магнитными.)

Сравнивая 304 против. 316 Нержавеющая сталь

Многие инженеры спрашивают: «Должен ли я использовать 304 или 316?Ответ зависит от ваших химикатов. Ключевое отличие – молибден в 316: повышает коррозионную стойкость в солевых и кислых средах. В практическом плане:

• Коррозионная стойкость: 316 побеждает, когда хлорид (соль) присутствует. Например, солевые растворы, солевые буферы, или любая влага с хлоридами съест при 304 Быстрее. Если в вашем процессе используются рассолы или сильные чистящие средства, идти 316L. 304 по-прежнему очень устойчив к коррозии в нейтральных или мягких условиях (вода, спирты, большинство органических растворителей).
• Расходы: 316 (и особенно 316Л) стоит больше, чем 304 за счет легирующих элементов. Если в вашем приложении не используются агрессивные химикаты, 304 можно сэкономить деньги. Многие компании используют 304 для бесконтактных частей (рамки, внешние оболочки) и резерв 316 для критических зон контакта. Например, машина для упаковки гранул может использовать 304 для корпуса, но 316L для чашек-кормушек (как отмечает один производитель, «Часть, контактирующая с материалом, изготовлена ​​из SUS316»).
• Терпимость к жаре: Оба класса выдерживают нормальные температуры стерилизации.. Но для очень высоких температур (свыше ~500°С), 316Ti или другие сплавы лучше.
• Изготовление: 304 и 316L легко свариваются и полируются.. Варианты «L» (304Л/316Л) предпочтительнее, когда необходима тяжелая сварка, поскольку низкое содержание углерода предотвращает осаждение карбидов. Это помогает поддерживать коррозионную стойкость вблизи сварных швов..

В итоге: используйте 316L для всего оборудования для мокрых процессов (танки, трубы, смесители) и 304 для сухих или невлажных помещений. Это стандарт в фармацевтическом машиностроении.. Например, Блистерные упаковочные машины и капсульные наполнители часто имеют контактные части SUS316 и конструкции SUS304..

Специальные высоколегированные марки

Вне 304/316, остальные классы, указанные выше, играют особую роль:

• 316Из (Титан-стабилизированный 316): Как уже упоминалось, добавляет Ti для стабилизации при высокой температуре. Используйте его для высокотемпературных реакторов или участков трубопровода, которые будут сваривать или запекать.. Титан предотвращает межкристаллитную коррозию после сварки..
• 904л: Нишевый кислотостойкий сплав с медью.. Если ваша фармацевтическая линия имеет дело с сильными кислотами (например. концентрированная муравьиная кислота, серный, или азотная кислота), 904Я могу выдержать то, что 316 не стал бы. Для большинства заводов это излишество – 316 л достаточно для разбавленных кислот – но для специальных процессов (например, синтез витаминов или циклы очистки), 904Л - это вариант.
• 2205 Дуплекс: Литой/прокатный сплав, содержащий смесь аустенитной и ферритной стали.. Он популярен в пищевой и нефтяной промышленности из-за дополнительной прочности.. В фармацевтике, дуплексную нержавеющую сталь можно выбрать, когда стенки сосуда должны быть тоньше или высокое давление, поскольку прочность 2205 позволяет уменьшить толщину. Например, реактор гидрирования высокого давления или большая дистилляционная колонна могут использовать дуплекс. Он также противостоит коррозионному растрескиванию под напряжением., которые могут иметь значение в определенных химических процессах.

Выбор правильного класса: Ключевые соображения

Выбор идеальной марки нержавеющей стали сводится к тому, чтобы ее свойства соответствовали требованиям вашего процесса.. Вот несколько советов:

1. Химическая среда: Перечислите все химические вещества (включая чистящие средства) которые касаются оборудования. Если присутствуют хлориды или сильные окислители, склоняйтесь к 316L или выше. В основном для растворителей и воды, 304L может быть достаточно. Таблицы химической совместимости могут помочь вам..
2. Температура: Для автоклавных циклов (обычно 121–134°С) и 304L, и 316L хороши.. Для более высоких температур (стерилизация при температуре 180°C+ или постоянная горячая обработка), рассмотрите стабилизированные или более высокие сплавы (316Ти или 316H).
3. Нормативные стандарты: Фармацевтика должна соответствовать требованиям cGMP и часто правилам FDA.. Например, FDA требует, чтобы материалы контейнера не изменяли чистоту и безопасность препарата.. На практике, это означает использование нержавеющей стали 300-й серии «фармацевтического класса» и правильную обработку поверхности. (например. электрополированный, зеркальная отделка) для облегчения уборки. Всегда проверяйте, есть ли в вашей отрасли какие-либо особые коды. (АСМЭ БПЭ, FDA 21 CFR, и т. д.) для материалов.
4. Изготовление & обслуживание: Подумайте о сварке и строительстве. Как советует Unified Alloys, некоторые марки свариваются легче, чем другие. L-классы (304Л/316Л) обычно выбираются во избежание коррозии, вызванной сваркой.. Также, использование подходящих крепежных деталей/материалов целесообразно для предотвращения гальванической коррозии..
5. Стоимость и доступность: Общие оценки (304Л/316Л) легко доступны по всему миру и имеют конкурентоспособные цены. Экзотические сорта, такие как 904L или дуплекс, стоят дороже.. Сделайте соотношение затрат и выгод: иногда дешевле почистить 316 оборудование чаще, чем покупать станок из суперсплава. Также учитывайте жизненный цикл: более устойчивая к коррозии сталь может прослужить гораздо дольше., компенсация более высокой стоимости покупки.

Суммируя, начните с перечисления ваших важнейших требований (санитарный, коррозия, давление, температура). Затем выберите оценку, удовлетворяющую наихудшему условию.. Большинство заводов в конечном итоге стандартизируют сталь 316L для трубопроводов и сосудов., со сталью 304L для некритических деталей. Тем не менее, имейте в виду, что обработка материала и методы сварки так же важны, как и марка. Гладкий, полированные поверхности облегчают очистку, а правильная сварка предотвращает слабые места.

Фото: Капли воды капают на полированную поверхность из нержавеющей стали – свойство, которое делает очистку фармацевтического оборудования быстрой и эффективной.. Помнить: нержавеющую сталь необходимо содержать в чистоте. Он гладкий и устойчивый, но не самоочищающийся. Соблюдайте строгую очистку на месте (СИП) процедуры и проверить на предмет износа. Даже оборудование из нержавеющей стали требует регулярного обслуживания., особенно на деталях, контактирующих с продуктами. Регулярный осмотр на наличие выбоин и царапин., оперативный ремонт пломб, и немедленная очистка разливов предотвратит коррозию.

Краткое содержание

В фармацевтическом производстве, нержавеющая сталь – король, потому что она надежно отвечает строгим потребностям отрасли. Наиболее распространенные марки — 304/304L. (общее использование) и 316/316Л (контактный, использование высокой чистоты). Специализированные сплавы, такие как 316Ti., 904л, и дуплекс 2205 играют нишевую роль, когда температура, кислоты, или требования к силе экстремальны. Выбор правильного класса гарантирует безопасность вашего оборудования., совместимый, и долговечность – так что вы можете сосредоточиться на производстве качественных фармацевтических препаратов.

Готовы оптимизировать ваше фармацевтическое оборудование?

Если вы планируете построить новую фармацевтическую производственную линию или модернизировать существующее фармацевтическое оборудование., Выбор подходящей марки нержавеющей стали – это решение, которое влияет на долгосрочную производительность, согласие, и качество продукции. В Джинлу Упаковка, мы проектируем и строим качественные фармацевтическое оборудование и фармацевтические упаковочные машины из материалов, соответствующих отраслевым стандартам, таких как нержавеющая сталь 316L и других..

Поговорите с нашей командой сегодня, чтобы получить индивидуальные решения, соответствующие вашим производственным потребностям и бюджету.. Нужна ли вам консультация по выбору материала, индивидуальный дизайн, или системная интеграция под ключ, мы здесь, чтобы помочь вам добиться успеха фармацевтическое производство. Свяжитесь с нами сейчас чтобы начать свой проект.

Часто задаваемые вопросы – Нержавеющая сталь в фармацевтическом производстве

Ссылки：
1.Нержавеющая сталь фармацевтического класса — специалисты по фармацевтике
2.Аустенитная нержавеющая сталь в фармацевтике & Гигиенические применения — Британская ассоциация производителей нержавеющей стали
3.Различные типы нержавеющей стали для фармацевтики — linkedin.com
4.Почему нержавеющая сталь широко используется в фармацевтической промышленности? - vishwastainless.com