Como as cápsulas Softgel são feitas: Guia completo do processo de fabricação

Cápsulas softgel (às vezes chamadas de cápsulas moles ou cápsulas de gelatina mole) são conchas de gelatina inteiras cheias de medicamentos ou nutrientes líquidos ou semissólidos. Ao contrário do difícil (duas peças) cápsulas, cápsulas moles são formadas e preenchidas em um processo contínuo. Eles são amplamente utilizados para suplementos dietéticos, vitaminas, e produtos farmacêuticos porque são fáceis de engolir e podem selar bem óleos ou ingredientes sensíveis. Neste guia, veremos exatamente como as cápsulas softgel são feitas, desde ingredientes crus até a pílula finalizada, em um amistoso, maneira fácil de ler.

O que são cápsulas softgel e por que usá-las?

Uma cápsula mole (cápsula de gelatina mole) é essencialmente uma casca de gelatina flexível (às vezes chamada de cápsula de gelatina mole) que envolve um enchimento líquido ou semissólido. Você também pode ouvi-los sendo chamados cápsulas suaves, especialmente quando se refere à cobertura de gelatina. As cápsulas softgel foram inventadas na década de 1930 e se tornaram muito comuns em produtos farmacêuticos e suplementos. Por exemplo, muitos suplementos de óleo de peixe ou vitamina D são fornecidos em cápsulas de cápsula mole.

Softgels diferem de cápsulas duras em que duas fitas de cápsula mole são seladas juntas ao redor do preenchimento de uma só vez, criando uma vedação estanque. Em contraste, uma cápsula dura tem uma tampa e um corpo separados que são preenchidos com pó seco e depois fechados. Este processo de encapsulamento contínuo permite que as cápsulas moles retenham óleos e líquidos sem vazar. De acordo com fontes da indústria, A fabricação de cápsulas moles “envolve atenção meticulosa aos detalhes e uma compreensão profunda dos materiais e processos”. É preciso, procedimento de várias etapas que requer equipamento especializado.

Ingredientes e materiais principais

A produção da cápsula softgel começa com a seleção dos materiais certos tanto para o invólucro quanto para o preenchimento.

• Gelatina: O principal material da casca é a gelatina (de colágeno animal) ou um polímero semelhante. A gelatina proporciona uma suavidade, casca digerível. Alta pureza (Grau USP) gelatina com tamanho de partícula consistente é necessária. Nos últimos anos, alternativas à base de plantas (como carragenina ou amidos modificados) surgiram para atender à demanda vegana ou halal, mas a gelatina tradicional ainda é o padrão.
• Plastificante (Glicerina): Glicerina (também chamado de glicerol) é adicionado à mistura de gelatina para tornar a casca macia e flexível. Evita que a casca fique quebradiça e rache.
• Água: Água purificada (destilado ou deionizado) é necessário para dissolver a gelatina e controlar a viscosidade da mistura de casca.
• Corantes/Opacos: Para dar às cápsulas sua cor ou opacidade, os fabricantes adicionam corantes ou pigmentos solúveis em água (como dióxido de titânio). Estes podem ser misturados durante ou após o derretimento da gelatina. Por exemplo, uma solução corante geralmente é filtrada no tanque de gelatina para evitar grumos.
• Ingredientes de preenchimento ativo: O interior (preencher) podem ser óleos (óleo de peixe, óleo de vitamina E, óleo de prímula, etc.), soluções, suspensões, ou emulsões contendo os ingredientes farmacêuticos ativos (APIs), vitaminas, extratos de ervas, ou nutrientes. Pós (E.G.. vitaminas) são moídos até um tamanho fino (em volta 80 malha) ficar suspenso. O preenchimento também pode incluir estabilizantes ou emulsificantes dependendo da formulação.

Resumindo, uma cápsula mole (gelatina mole) cápsula é feita de gelatina, glicerina, água, e cores opcionais no shell, com um enchimento líquido ou semissólido cuidadosamente preparado dentro. Todas as matérias-primas devem atender a rígidos padrões de qualidade.

Processo de Fabricação (Passo a passo)

O processo de fabricação de cápsulas moles tem várias etapas principais. Abaixo está um simplificado, visão geral amigável de cada etapa principal, da casca à cápsula acabada.

1. Prepare a mistura de casca de gelatina:

Um grande aparelho de fusão de aço inoxidável (tanque de mistura) aquece e mistura os ingredientes da casca. Primeiro, água e glicerina são aquecidas a cerca de 70–80°C. Em seguida, a gelatina em pó é adicionada lentamente enquanto se agita. Isso pode ser feito por um processo de fusão a quente ou fusão a frio, mas em ambos os casos um vácuo é aplicado para retirar as bolhas de ar. Depois de misturar, o xarope de gelatina derretida é muito viscoso e deve estar livre de grumos. Os operadores muitas vezes verificam a viscosidade de maneira simples (por exemplo, mergulhando um dedo e vendo se o gel “amarra” cerca de 4–5 polegadas). Uma vez misturado, a massa de gelatina é transferida para um tanque receptor aquecido para “temperar” por várias horas (muitas vezes 3 para 24+ horas). Este período de retenção em torno de 65–70°C permite que o ar preso escape e garante uma uniformidade, temperatura estável. Neste ponto, uma solução de cor (se usado) pode ser adicionado através de um filtro fino para tingir uniformemente a massa. Depois de temperar, a mistura de gelatina está pronta para formar as paredes da cápsula.

Equipamento chave: aparelho de fusão em aço inoxidável com agitador e bomba de vácuo, aquecedores, e tanques de retenção isolados.

2. Prepare o material de preenchimento:

Enquanto a casca está sendo preparada, o material de preenchimento também é feito em paralelo. Em tanques de mistura dedicados (muitas vezes aço inoxidável), todos os ingredientes ativos, Óleos, e solventes são misturados. Pós (como vitaminas ou APIs) são moídos e peneirados para evitar partículas grandes. Líquidos e líquidos/sólidos são misturados usando misturadores de alto cisalhamento, homogeneizadores, ou agitadores magnéticos para obter uma suspensão ou solução uniforme. Durante a mixagem, cuidado é tomado para evitar aprisionamento de ar (usando lento, agitação suave ou mesmo vácuo). Alguns óleos sensíveis (como óleos de peixe) pode ser coberto com gás nitrogênio para evitar oxidação durante o processamento. O objetivo é suave, preenchimento sem grumos. Depois de concluído, a mistura de enchimento final é bombeada para o funil da máquina de encapsulamento.

Equipamento chave: tanques de enchimento de aço inoxidável (com tampas/válvulas), misturadores de alto cisalhamento, moinhos/moinhos coloidais, bombas de transferência, e telas de filtragem.

3. Formação e preenchimento de fita (Encapsulamento):

Agora vem o cerne do processo. Uma máquina de cápsulas moles com matriz rotativa forma simultaneamente, preenche, e sela cápsulas em um movimento contínuo. Aqui está o que acontece dentro da máquina:

• Fundição de fita de gelatina: A gelatina líquida temperada é bombeada para dois tambores de fundição resfriados. Cada tambor gira e espalha a gelatina quente em uma fina, fita uniforme (folha) de gel. Ventiladores de resfriamento ou camisas de tambor solidificam a fita na espessura exata (geralmente em torno de 0,8 mm). You end up with two parallel sheets of soft gelatin film, one from each drum.
• Enchimento: These ribbons are brought together in the machine. A precisely timed injection wedge (a heater/nozzle assembly) injects a metered amount of the liquid fill between the two gelatin ribbons. An injection pump controls the exact fill volume for each capsule. As the ribbons move past the wedge, the fill is sandwiched between them.
• Sealing and Cutting: Immediately after injection, rotary die rolls press and heat the gelatin ribbons. The dies cut the ribbons into capsule shapes and simultaneously seal the edges, trapping the fill inside. Each die cavity gives the capsule its final shape (redondo, oval, oblongo, etc.). The pressure and mild heat cause the gelatin layers to fuse around the fill. Lubrication rollers in the machine apply a thin layer of food-grade oil (como óleo MCT) na fita para evitar que grude.
• Saída: Cápsulas moles totalmente formadas caem da área da matriz em um transportador ou calha de descarga. Neste ponto, cada cápsula é um completo, cápsula de gelatina mole selada (ou seja. uma cápsula mole).

Em termos mais simples, a máquina funciona assim: Duas fitas de gelatina se juntam, líquido é bombeado entre, e matrizes rotativas selam e cortam cápsulas de softgel individuais, tudo em uma única etapa. Porque é tudo uma operação contínua, a produção de cápsulas moles é muito eficiente e produz cápsulas uniformes.

Equipamento chave: encapsulador de matriz rotativa com tambores de fundição, caixas espalhadoras, cunha de injeção, matrizes rotativas, sistema de lubrificação, ventiladores de resfriamento, e painel de controle. (Os principais fabricantes incluem Technophar, Há, Jinlupacking, etc., e todos eles usam esse método básico de matriz rotativa.)

4. Secagem e Polimento:

As cápsulas de softgel recém-preparadas ainda estão quentes e macias, com alta umidade (frequentemente 30–40% de água na casca). Eles devem estar secos e endurecidos. Isso normalmente é feito em duas etapas:

• Secagem: As cápsulas vão para uma secadora (um tambor giratório de aço inoxidável ou secador vibratório). Esquentar, o ar úmido passa sobre eles para remover a maior parte da umidade rapidamente. Esta etapa reduz significativamente a umidade.
• Bandeja (Túnel) Secagem: Depois de secar na máquina, cápsulas são espalhadas em bandejas (como um túnel de convecção ou gabinete) e secou-se ainda mais em uma sala climatizada. A temperatura e a umidade do ar são cuidadosamente reguladas (por exemplo, cerca de 25–30°C e 20–30% UR) então as cápsulas secam lentamente sem rachar. Durante várias horas a um dia, a umidade cai para o alvo final (muitas vezes <5–10%).

Depois de secar, as cápsulas são sólidas, lustroso, e não é mais pegajoso. Eles geralmente recebem um leve polimento ou revestimento (com óleos comestíveis ou cera de abelha) para dar um acabamento brilhante e evitar que grude. Qualquer lesma ou cápsula de sucata é removida (por exemplo, através de uma peneira ou destoner).

Equipamento chave: secadora, túnel ou armário de secagem, bandejas de resfriamento, e máquinas de acabamento. (Os secadores geralmente têm controle de umidóstato – fontes da indústria sugerem que as câmaras de secagem podem ser mantidas em ~20–25% de umidade relativa durante a secagem das cápsulas.)

5. Controle de Qualidade Final:

• Durante e após a produção, verificações de qualidade completas garantem que as cápsulas em gel atendam a todos os padrões. Técnicos inspecionam:
• Qualidade da fita: Antes de encher, as fitas fundidas são verificadas quanto à espessura correta, clareza, e ausência de bolhas de ar.
• Uniformidade de preenchimento: O peso de enchimento da cápsula é medido regularmente para confirmar a precisão da dose.
• Integridade do Selo: Softgels aleatórios são testados (testes de explosão ou testes de vazamento) para garantir que as vedações estejam completas e que as cápsulas não vazem.
• Aparência: As cápsulas acabadas são examinadas quanto à consistência da cor, forma, e defeitos superficiais.
• Estabilidade e Dissolução: Os lotes acabados passam por testes de estabilidade química, e um subconjunto é testado em máquinas de dissolução para confirmar que o medicamento será liberado adequadamente no corpo.

Problemas comuns de produção (como ar preso no enchimento ou cápsulas irregulares) são resolvidos ajustando as configurações da mistura ou da máquina. Em geral, controles rigorosos durante a mistura e encapsulamento (por exemplo, moagem de pós finos e líquidos de desgaseificação) ajudam a evitar problemas como vazamentos ou preenchimentos não uniformes.

Observação: As linhas de softgel requerem uma limpeza, ambiente climatizado. As salas de fabricação geralmente são mantidas em torno de 20–22°C e 25–30% de umidade para manter a gelatina flexível.. As salas de secagem são mais secas (frequentemente ~20% UR) para curar as cápsulas.

Juntando tudo

Resumindo, fazer cápsulas de gelatina mole é um cuidado, processo de várias etapas. Você mistura uma solução de gelatina/plastificante, prepare um preenchimento uniforme, em seguida, alimente ambos em uma máquina de encapsulamento especializada. Essa máquina lança fitas de gelatina, injeta o preenchimento de líquido, sela e corta cada cápsula, e produz softgels em alta velocidade. As novas cápsulas são então secas até o nível de umidade correto e inspecionadas.

Seguindo cada passo com precisão e usando o equipamento certo, os fabricantes produzem cápsulas moles de alta qualidade que atendem aos padrões farmacêuticos. Com esse conhecimento, você (ou sua equipe de produção) pode entender melhor as linhas de cápsulas moles, solucionar quaisquer problemas, e garanta que suas cápsulas de softgel sejam sempre consistentes e eficazes.

Se você estiver interessado em explorar a fabricação de cápsulas softgel – se quiser discutir a capacidade de produção, personalização da máquina, ou obtenha uma cotação detalhada do equipamento – estamos aqui para ajudar. Contate-nos hoje para solicitar um orçamento gratuito ou saber mais sobre nossos máquinas de encapsulamento de cápsulas moles.

Perguntas frequentes sobre cápsulas de softgel

Referências：
1.Cápsulas gelatinosas - Wikipédia
2.O processo de fabricação de cápsulas softgel — Softcaps.science
3. IJCRT (Revista Internacional / Pensamentos de pesquisa criativa) - “Fabricação de cápsulas de gelatina mole” (IJCRT2306100)
4.FarmaTutor — “Cápsulas de gelatina macia (Cápsulas gelatinosas)”