제약 제조 필수사항: 올바른 스테인레스강 등급 선택

~ 안에 의약품 제조, 스테인리스 스틸은 대형 혼합 탱크부터 매끈한 컨베이어 라인까지 어디에나 있습니다.. 제약 생산에는 약물과 반응하지 않거나 오염되지 않는 재료가 필요하기 때문입니다.. 스테인레스강 합금 (대부분 철과 크롬이 혼합되어 있음, 니켈, 등.) 얇게 형성하다, 녹과 화학적 공격으로부터 보호하는 수동 산화물 층. 이는 그(것)들을 이상을 위해 만듭니다 제약 장비 원자로처럼, 파이프, 밸브, 그리고 포장 기계. 간단히 말해서, 스테인레스 스틸은 내구성이 있습니다, 청소하기 쉽다, 무독성 - 업계에서 꼭 필요한 것. 이 가이드에서는, 우리는 산업에 사용되는 가장 일반적인 스테인레스강 등급에 대해 이야기하겠습니다. 제약 제조, 무엇이 각각을 특별하게 만드는지, 귀하의 애플리케이션에 적합한 것을 선택하는 방법.

사진: 제약 회사의 스테인레스 스틸 탱크 및 배관은 이 소재의 내식성과 청결성이 의약품 생산에 어떻게 필수적인지를 강조합니다..

제약 제조에 스테인레스강이 필수적인 이유

모든 제약 공장에는 엄격한 안전 및 순도 규정이 적용됩니다.. 장비는 가혹한 세척 과정을 견뎌야 합니다. (증기, 용매, 산) 그리고 높은 온도, 제품에 아무것도 침출되지 않고. 스테인레스 스틸의 높은 크롬 함량이 여기서 핵심입니다., 부식에 강하고 살균하기 쉬운 매끄러운 표면. 실제로, 이는 스테인리스 스틸로 제작된 탱크와 파이프를 반복적으로 멸균할 수 있음을 의미합니다. (오토클레이브 또는 스팀 세척) 품격을 떨어뜨리지 않고.

• 부식 저항. 제약 환경에는 종종 습기가 포함됩니다, 염류, 그리고 화학물질. 스테인레스 스틸 (특히 300 시리즈 합금) 대부분의 산과 세척제에 저항합니다., 약물 오염 방지. 크롬이 풍부한 수동층은 장벽 역할을 합니다., 그래서 강력한 소독제라도 표면이 쉽게 부식되지 않습니다..
• 반응성이 없고 깨끗함. 규정에 따라, 의약품과 접촉하는 장비는 제품과 반응하거나 제품을 오염시켜서는 안 됩니다.. 스테인리스강은 대부분의 약물에 화학적으로 불활성입니다., 이는 금속을 공식에 ​​침출시키지 않는다는 것을 의미합니다.. 매끄러워요, 비다공성 마감 처리로 박테리아나 잔여물이 틈새에 숨는 것을 방지합니다.. 이 "의료 등급" 스테인리스 스틸 디자인은 환자의 안전과 약물 무결성에 필수적입니다..
• 고온 강도. 살균과 같은 공정에는 121°C 이상에서 휘거나 부식되지 않는 재료가 필요합니다.. 316L 스테인리스와 같은 합금은 열과 압력에 잘 견딥니다., 일부 저가형 철강과 달리. 이는 오토클레이브에 적합합니다., 원자로, 제약 라인의 열 교환기.
• 내구성과 수명. 스테인레스 스틸은 매우 강하고 오래 지속됩니다.. 올바르게 선택한 합금은 마모를 최소화하면서 수년간 작동할 수 있습니다., 가동 중지 시간 및 교체 비용 감소. 요컨대, 좋은 청소 프로토콜을 따르는 한 많은 시간을 "설치하고 잊어버립니다".

이러한 장점 덕분에, 스테인레스 스틸은 의약품 제조의 표준입니다. (대조적으로, 탄소강이나 낮은 등급의 금속은 위생적, 화학적 요구 사항을 충족할 수 없습니다.) 한 가지 주의할 점은 비용입니다.: 고급 스테인리스는 일반 강철보다 가격이 더 비쌉니다., 하지만 제약회사의 경우 비용보다 이점이 훨씬 더 큽니다..

제약 생산에 사용되는 일반적인 스테인레스강 등급

모든 스테인레스 스틸이 동일하게 만들어지는 것은 아닙니다. "스테인리스강"은 수백 가지 합금을 가리키는 광범위한 용어입니다.. 300 시리즈 오스테나이트 등급은 제약 업계에서 가장 인기가 높습니다.. 다음은 주요 등급과 해당 등급을 볼 수 있는 위치입니다.:

• 304 / 304엘: 이것은 스테인레스 스틸의 일꾼입니다. 304 약 포함 18% 크롬과 8% 니켈, 좋은 내식성을 제공. 304엘 (“L” = 저탄소) 탄소가 적다, 용접 및 고순도 응용 분야에 더욱 적합합니다.. 제약 공장에서, 304/304L은 종종 지지 구조에 사용됩니다., 프레임, 비접촉 부품. 예를 들어, 정제 프레스 또는 중요하지 않은 컨베이어의 외부 패널은 304. 난간이나 인클로저와 같은 품목에도 사용됩니다..
• 316 / 316엘: 때로는 "해양 등급"이라고도 함,” 이 합금은 몰리브덴을 첨가합니다 (모) 304의 믹스에 (~에 대한 2-3% 모). 몰리브덴은 염화물과 산에 대한 저항성을 크게 향상시킵니다.. 316 부식제를 취급합니다 (염화물염이나 약산과 같은) 보다 낫다 304. 결과적으로, 316L 스테인레스 (저탄소 버전) 제품과 접촉하는 모든 부품 – 혼합 탱크의 기본값입니다., 발효 용기, 위생 배관, 및 밸브. 제약 공장의 많은 공정 배관 네트워크와 압력 용기는 316L입니다.. 316L은 열악한 조건에서도 "공식" 및 "틈" 부식에 강합니다., 그래서 약을 순수하게 유지해줍니다.
• 316의: 이것은 316 약간의 티타늄으로 안정화된 합금. 그 특징은 감작에 대한 탁월한 저항력입니다. (결정립계 부식) 고온에서 (용접할 때처럼). 용접 조인트가 내부식성을 유지해야 하는 고온 반응기 또는 열교환기에 사용됩니다.. 실제로 이는 틈새 등급입니다. 프로세스가 매우 뜨거워질 때 유용합니다..
• 904엘: 구리와 니켈을 추가한 고합금 오스테나이트강. 극도의 내식성은 매우 공격적인 화학 물질을 목표로 합니다., 황산 또는 염산 취급과 같은. 제약 환경에서, 904L은 강산과 접촉하는 특수 산 투여 장비 또는 배관에 선택됩니다. (예를 들어. 산 또는 특정 약물 용액 세척). 비싸다, 꼭 필요한 곳에서만 볼 수 있도록.
• 2205 듀플렉스: 혼합상 (오스테나이트+페라이트) 대략적으로 합금하다 22% 크롬과 3% 몰리브덴. 가장 큰 장점은 힘이다: 2205 보다 강하다 316 여전히 내부식성이 매우 높습니다.. 압력 용기에서 이중 강철을 찾을 수 있습니다., 고응력 원자로, 강도와 내식성을 모두 요구하는 장비. 제약 분야에서, 덜 일반적이지만 스테인리스 탱크가 더욱 강력하거나 가벼워야 할 때 사용됩니다..

최근 업계 리뷰를 통해 이것이 적합한 등급임을 확인했습니다.: 304, 304엘, 316, 316엘, 316의, 904엘, 그리고 2205 이중. 실제로, 316엘 (그리고 316) 제약 파이프라인과 선박에서 가장 널리 사용됩니다., 보조 부품에 304/304L 사용. (메모: 보다 저렴한 400 시리즈 페라이트계 등급 430 일반적으로 제약회사에서는 기피합니다., 더 쉽게 부식될 수 있고 자성이 있기 때문입니다.)

비교 304 대. 316 스테인레스 스틸

많은 엔지니어들이 묻습니다.: “사용할까요? 304 또는 316?” 대답은 화학물질에 따라 다릅니다.. 주요 차이점은 몰리브덴입니다. 316: 염분 및 산성 환경에서 내식성을 향상시킵니다.. 실용적인 측면에서:

• 부식 저항: 316 염화물일 때 승리 (소금) 존재한다. 예를 들어, 식염수 용액, 소금 완충액, 또는 염화물이 함유된 수분은 304 더 빠르게. 공정에 소금물이나 강력한 세척제가 포함된 경우, 316L로 가세요. 304 중성 또는 온화한 조건에서도 여전히 내식성이 매우 뛰어납니다. (물, 알코올, 대부분의 유기용매).
• 비용: 316 (특히 316L) 비용이 더 많이 든다 304 합금 성분으로 인해. 응용 프로그램에 유해한 화학 물질이 표시되지 않는 경우, 304 돈을 절약할 수 있다. 많은 기업에서 사용하고 있는 304 비접촉 부품용 (프레임, 외부 껍질) 예약하고 316 중요한 접촉 영역용. 예를 들어, 과립 포장기는 다음을 사용할 수 있습니다. 304 본체는 316L, 피더컵은 316L (한 제조업체가 지적했듯이, “재료와 접촉하는 부분은 SUS316으로 제작되었습니다”).
• 내열성: 두 등급 모두 일반 멸균 온도를 처리합니다.. 그러나 매우 높은 온도의 경우 (~500°C 이상), 316Ti 또는 기타 합금이 더 좋습니다..
• 제작: 304 및 316L은 용접 및 광택이 쉽습니다.. "L" 변형 (304L/316L) 무거운 용접이 필요할 때 선호됩니다., 탄소 함량이 낮아 탄화물 석출을 방지하기 때문입니다.. 이는 용접부 근처의 내식성을 유지하는 데 도움이 됩니다..

요약: 모든 습식 공정 장비에는 316L을 사용하십시오. (탱크, 파이프, 믹서) 그리고 304 건조하거나 습하지 않은 지역용. 이는 제약 기계 산업의 표준입니다.. 예를 들어, 물집 포장 기계 그리고 캡슐 필러 종종 SUS316 접촉 부품과 SUS304 구조를 가지고 있습니다..

특수 고합금 등급

그 너머에 304/316, 위의 다른 등급은 특별한 역할을 수행합니다.:

• 316의 (티타늄 안정화 316): 언급했듯이, 고열에서 안정화하기 위해 Ti를 첨가. 용접되거나 구워지는 고온 반응기 또는 파이프라인 세그먼트에 사용하십시오.. 티타늄은 용접 후 입계 부식을 방지합니다..
• 904엘: 구리를 함유한 틈새 내산성 합금. 귀하의 제약 라인이 강산을 다루는 경우 (예를 들어. 농축된 포름산, 황의, 또는 질산), 904L은 무엇을 견딜 수 있습니까? 316 그렇지 않을 것이다. 대부분의 공장에서 이는 과잉입니다. 희석산의 경우 316L이면 충분하지만 특수 공정의 경우 (비타민 합성이나 청소 주기처럼), 904L은 옵션입니다.
• 2205 듀플렉스: 오스테나이트강과 페라이트강을 혼합한 주조/압연 합금. 추가 강도를 위해 식품 및 석유 산업에서 인기가 있습니다.. 제약 분야에서, 용기 벽이 더 얇아야 하거나 압력이 높을 때 듀플렉스 스테인리스를 선택할 수 있습니다., 2205의 강도로 두께를 줄일 수 있으므로. 예를 들어, 고압 수소화 반응기 또는 대형 증류탑에서는 듀플렉스를 사용할 수 있습니다.. 또한 응력 부식 균열에도 저항합니다., 특정 화학 공정에서 중요할 수 있는 사항.

올바른 등급 선택: 주요 고려사항

이상적인 스테인리스강 등급을 선택하는 것은 공정 요구 사항에 맞는 특성을 결정하는 것입니다.. 다음은 몇 가지 팁입니다.:

1. 화학적 환경: 모든 화학물질 나열 (세척제를 포함한) 장비에 닿는 것. 염화물이나 강산화제가 존재하는 경우, 316L 이상으로 기울어짐. 주로 용매와 물용, 304L이면 충분할 것 같아요. 화학적 호환성 표가 도움이 될 수 있습니다..
2. 온도: 오토클레이브 사이클용 (보통 121~134°C) 304L, 316L 둘다 괜찮네요. 더 높은 온도용 (180°C+에서 멸균 또는 지속적인 고온 서비스), 안정화된 합금 또는 그 이상의 합금을 고려하십시오. (316티타늄 또는 316H).
3. 규제 표준: 제약회사는 cGMP 및 종종 FDA 규정을 충족해야 합니다.. 예를 들어, FDA는 용기 재료가 약물의 순도나 안전성을 변경하지 않도록 요구합니다.. 실제로, 이는 "의약품 등급" 300 시리즈 스테인리스를 사용하고 적절한 표면 마감을 지정하는 것을 의미합니다. (예를 들어. 전해연마, 거울 마감) 청소를 쉽게 하기 위해. 해당 산업에 특정 코드가 있는지 항상 확인하세요. (ASME BPE, FDA 21 CFR, 등.) 재료에 대한.
4. 제작 & 유지: 용접과 건축에 대해 생각해 보세요. Unified Alloys의 조언에 따르면, 일부 등급은 다른 등급보다 더 쉽게 용접됩니다.. L 등급 (304L/316L) 일반적으로 용접으로 인한 부식을 방지하기 위해 선택됩니다.. 또한, 갈바니 부식을 방지하려면 일치하는 패스너/재료를 사용하는 것이 현명합니다..
5. 비용 및 가용성: 공통등급 (304L/316L) 전 세계적으로 쉽게 구할 수 있으며 경쟁력 있는 가격을 갖고 있습니다.. 904L 또는 듀플렉스와 같은 이국적인 등급은 더 비쌉니다.. 비용-이익을 실현하세요: 때로는 청소하는 것이 더 저렴할 때도 있습니다 316 초합금 기계를 구입하는 것보다 장비를 더 자주 구매하는 것. 수명주기도 고려하세요. 내식성이 뛰어난 강철은 훨씬 더 오래 지속될 수 있습니다., 높은 구매 비용 상쇄.

요컨대, 중요한 요구 사항을 나열하는 것부터 시작하세요. (위생적인, 부식, 압력, 온도). 그런 다음 최악의 조건을 만족하는 등급을 선택합니다.. 대부분의 공장은 배관 및 용기에 대해 316L로 표준화됩니다., 중요하지 않은 부품에는 304L 사용. 그 말은, 재료 마감 및 용접 방법이 등급만큼 중요하다는 점을 명심하세요.. 매끄러운, 광택이 나는 표면으로 청소가 용이함, 적절한 용접으로 약한 부분을 방지합니다..

사진: 광택이 나는 스테인리스 스틸 표면에 물방울이 맺히는 현상 – 제약 장비를 빠르고 효과적으로 세척할 수 있는 특성. 기억하다: 스테인레스 스틸은 깨끗하게 유지되어야합니다. 부드럽고 저항력이 좋습니다, 하지만 자체 청소는 아닙니다. 엄격한 현장 청소를 따르십시오. (CIP) 일상적인 작업 및 마모 검사. 스테인레스 장비라도 정기적인 유지관리가 필요합니다, 특히 제품과 접촉하는 부품에. 흠집이나 흠집에 대한 정기 검사, 씰의 신속한 수리, 유출물을 즉시 청소하면 부식이 방지됩니다..

요약

제약 제조에서, 스테인레스 스틸은 업계의 엄격한 요구 사항을 안정적으로 충족시키기 때문에 왕입니다.. 가장 일반적인 등급은 304/304L입니다. (일반적인 용도) 그리고 316/316L (접촉이 많은, 고순도 사용). 316Ti와 같은 특수 합금, 904엘, 그리고 이중 2205 온도가 높을 때 틈새 역할 제공, 산, 또는 강도 요구가 극단적입니다.. 올바른 등급을 선택하면 기계가 안전하게 유지됩니다., 준수, 오래 지속되므로 고품질 의약품 생산에 집중할 수 있습니다..

제약 장비를 최적화할 준비가 되었습니다?

새로운 의약품 제조 라인을 계획하거나 기존 제약 장비를 업그레이드하려는 경우, 올바른 스테인리스강 등급을 선택하는 것은 장기적인 성능에 영향을 미치는 결정입니다., 규정 준수, 그리고 제품 품질. ~에 진루 포장, 우리는 고품질을 디자인하고 제작합니다. 제약 기계 그리고 제약 포장 기계 316L 스테인리스 스틸 등과 같은 산업 표준 소재 사용.

귀하의 생산 요구 사항과 예산에 맞는 맞춤형 솔루션을 얻으려면 지금 우리 팀에 문의하세요.. 소재 선택에 대한 상담이 필요한지 여부, 맞춤 디자인, 또는 턴키 시스템 통합, 우리는 당신의 성공을 돕기 위해 여기 있습니다 제약 생산. 지금 문의하세요 프로젝트를 시작하려면.

자주 묻는 질문 – 제약 제조에 사용되는 스테인레스 스틸

참고자료：
1.제약 등급 스테인리스강 - 제약 전문가
2.제약 분야의 오스테나이트계 스테인리스강 & 위생 애플리케이션 — 영국 스테인레스 스틸 협회
3.다양한 종류의 의약품용 스테인레스강 -linkin.com
4.스테인레스 스틸이 제약 산업에서 널리 사용되는 이유? – vihwastainless.com