सॉफ़्टजेल कैप्सूल (कभी-कभी इसे सॉफ्ट कैप्सूल या सॉफ्ट जिलेटिन कैप्सूल भी कहा जाता है) तरल या अर्ध-ठोस दवा या पोषक तत्वों से भरे एक-टुकड़े वाले जिलेटिन के गोले होते हैं. कठिन के विपरीत (दो टुकड़े) कैप्सूल, सॉफ़्टजैल एक सतत प्रक्रिया में बनते और भरे जाते हैं. इनका व्यापक रूप से आहार अनुपूरकों के लिए उपयोग किया जाता है, विटामिन, और फार्मास्यूटिकल्स क्योंकि उन्हें निगलना आसान होता है और वे तेल या संवेदनशील अवयवों को कसकर सील कर सकते हैं. इस गाइड में, हम ठीक से जानेंगे कि सॉफ्टजेल कैप्सूल कैसे बनाए जाते हैं, कच्ची सामग्री से लेकर तैयार गोली तक, मैत्रीपूर्ण ढंग से, पढ़ने में आसान तरीका.
एक सॉफ़्टजैल (सॉफ़्टजिलेटिन कैप्सूल) मूलतः एक लचीला जिलेटिन खोल है (कभी-कभी इसे जिलेटिन सॉफ़्टजेल कैप्सूल भी कहा जाता है) जो एक तरल या अर्ध-ठोस भराव को घेरता है. आप उन्हें बुलाए हुए भी सुन सकते हैं नरम कैप्सूल, खासकर जब जिलेटिन कवर का जिक्र हो. सॉफ़्टजैल का आविष्कार 1930 के दशक में हुआ था और यह फार्मास्यूटिकल्स और सप्लीमेंट्स में बहुत आम हो गया है. उदाहरण के लिए, कई मछली के तेल या विटामिन डी की खुराक सॉफ़्टजैल कैप्सूल के रूप में वितरित की जाती है.
सॉफ़्टजैल कठोर कैप्सूल से भिन्न होते हैं इसमें दो सॉफ़्टजेल रिबन को एक ही बार में भराव के चारों ओर एक साथ सील कर दिया जाता है, एक जलरोधी सील बनाना. के विपरीत, एक कठोर कैप्सूल में एक अलग टोपी और बॉडी होती है जो सूखे पाउडर से भरी होती है और फिर बंद हो जाती है. यह निरंतर एनकैप्सुलेशन प्रक्रिया सॉफ़्टजैल को बिना लीक हुए तेल और तरल पदार्थ बनाए रखने देती है. उद्योग सूत्रों के अनुसार, सॉफ्टजेल निर्माण में "विस्तार पर सावधानीपूर्वक ध्यान देना और सामग्रियों और प्रक्रियाओं की गहरी समझ शामिल है।" यह एक सटीक है, बहु-चरणीय प्रक्रिया जिसके लिए विशेष उपकरण की आवश्यकता होती है.
सॉफ़्टजेल का उत्पादन शेल और भराव दोनों के लिए सही सामग्री के चयन से शुरू होता है.
सारांश, एक सॉफ़्टजैल (नरम जिलेटिन) कैप्सूल जिलेटिन से बनाया जाता है, ग्लिसरीन, पानी, और खोल में वैकल्पिक रंग, अंदर सावधानीपूर्वक तैयार किए गए तरल या अर्ध-ठोस भराव के साथ. सभी कच्चे माल को सख्त गुणवत्ता मानकों को पूरा करना होगा.
सॉफ्टजेल निर्माण प्रक्रिया में कई प्रमुख चरण होते हैं. नीचे एक सरलीकृत है, प्रत्येक प्रमुख कदम का मैत्रीपूर्ण अवलोकन, खोल से तैयार कैप्सूल तक.
एक बड़ा स्टेनलेस-स्टील मेल्टर (मिश्रण टैंक) शैल सामग्री को गर्म करता है और मिलाता है. पहला, पानी और ग्लिसरीन को लगभग 70-80°C तक गर्म किया जाता है. फिर इसमें धीरे-धीरे हिलाते हुए जिलेटिन पाउडर डाला जाता है. यह गर्म पिघल या ठंडी पिघल प्रक्रिया द्वारा किया जा सकता है, लेकिन दोनों ही मामलों में हवा के बुलबुले को बाहर निकालने के लिए वैक्यूम लगाया जाता है. मिलाने के बाद, पिघला हुआ जिलेटिन सिरप बहुत चिपचिपा होता है और इसमें कोई गांठ नहीं होनी चाहिए. ऑपरेटर अक्सर सरल तरीके से चिपचिपाहट की जांच करते हैं (उदाहरण के लिए, एक उंगली डुबाकर देखें कि क्या जेल लगभग 4-5 इंच "तार" में है). एक बार मिलाया, जिलेटिन द्रव्यमान को कई घंटों के लिए "सीज़न" करने के लिए एक गर्म रिसीवर टैंक में स्थानांतरित किया जाता है (अक्सर 3 को 24+ घंटे). लगभग 65-70 डिग्री सेल्सियस पर यह धारण अवधि फंसी हुई हवा को बाहर निकलने देती है और एक समानता सुनिश्चित करती है, स्थिर तापमान. इस समय, एक रंग समाधान (यदि उपयोग किया जाए) द्रव्यमान को समान रूप से रंगने के लिए इसे एक महीन फिल्टर के माध्यम से जोड़ा जा सकता है. मसाला डालने के बाद, जिलेटिन खोल मिश्रण कैप्सूल की दीवारें बनाने के लिए तैयार है.
प्रमुख उपकरण: आंदोलनकारी और वैक्यूम पंप के साथ स्टेनलेस स्टील मेल्टर, हीटर, और इंसुलेटेड होल्डिंग टैंक.
जबकि खोल तैयार किया जा रहा है, भरण सामग्री भी समानांतर में बनाई जाती है. समर्पित मिश्रण टैंकों में (अक्सर स्टेनलेस स्टील), सभी सक्रिय तत्व, तेल, और विलायकों को मिश्रित किया जाता है. पाउडर (जैसे विटामिन या एपीआई) बड़े कणों से बचने के लिए इन्हें पीसकर छान लिया जाता है. उच्च-कतरनी मिक्सर का उपयोग करके तरल पदार्थ और तरल पदार्थ/ठोस को मिलाया जाता है, समरूप बनाने वाले, या एक समान निलंबन या समाधान प्राप्त करने के लिए चुंबकीय आंदोलनकारी. मिश्रण के दौरान, हवा फंसने से बचने के लिए सावधानी बरती जाती है (धीमी गति से उपयोग करना, चिकनी सरगर्मी या यहां तक कि वैक्यूम). कुछ संवेदनशील तेल (मछली के तेल की तरह) प्रसंस्करण के दौरान ऑक्सीकरण को रोकने के लिए नाइट्रोजन गैस से ढका जा सकता है. लक्ष्य सहज है, गांठ रहित भराव. एक बार पूरा, अंतिम भरण मिश्रण को इनकैप्सुलेशन मशीन के हॉपर में पंप किया जाता है.
प्रमुख उपकरण: स्टेनलेस स्टील भरने वाले टैंक (ढक्कन/वाल्व के साथ), उच्च-कतरनी मिक्सर, मिल्स/कोलाइड मिल्स, स्थानांतरण पंप, और स्क्रीन फ़िल्टर करना.
अब प्रक्रिया का मूल बिंदु आता है. एक रोटरी डाई सॉफ्टजेल मशीन एक साथ बनती है, भरण, और एक सतत गति में कैप्सूल को सील करता है. यहाँ मशीन के अंदर क्या होता है:
सरल शब्दों में, मशीन ऐसे करती है काम: दो जिलेटिन रिबन एक साथ आते हैं, बीच-बीच में तरल पंप किया जाता है, और घूमने वाले डाइज़ को एक ही चरण में अलग-अलग सॉफ्टजेल कैप्सूल को सील और काट दिया जाता है. क्योंकि यह सब एक सतत संचालन है, सॉफ्टजेल का उत्पादन बहुत कुशल है और एक समान कैप्सूल का उत्पादन करता है.
प्रमुख उपकरण: कास्टिंग ड्रम के साथ रोटरी डाई एनकैप्सुलेटर, स्प्रेडर बक्से, इंजेक्शन कील, रोटरी मर जाता है, स्नेहन प्रणाली, ठंडा करने के पंखे, और नियंत्रण कक्ष. (प्रमुख निर्माताओं में टेक्नोफर शामिल है, वहाँ है, जिनलुपैकिंग, वगैरह।, और वे सभी इस बुनियादी रोटरी डाई विधि का उपयोग करते हैं।)
ताज़ा बने सॉफ्टजेल कैप्सूल अभी भी गर्म और मुलायम हैं, उच्च नमी के साथ (खोल में अक्सर 30-40% पानी होता है). उन्हें सुखाकर सख्त किया जाना चाहिए. यह आमतौर पर दो चरणों में किया जाता है:
सूखने के बाद, कैप्सूल ठोस हैं, चमकदार, और अब चिपचिपा नहीं है. उन पर अक्सर हल्की पॉलिशिंग या कोटिंग की जाती है (खाद्य तेलों या मोम के साथ) चमकदार फिनिश देने और चिपकने से रोकने के लिए. किसी भी स्लग या स्क्रैप कैप्सूल को हटा दिया जाता है (उदाहरण के लिए, एक छलनी या डिस्टोनर के माध्यम से).
प्रमुख उपकरण: टंबल ड्रायर, सुखाने की सुरंग या कैबिनेट, ठंडा करने वाली ट्रे, और परिष्करण मशीनें. (ड्रायर में अक्सर ह्यूमिडिस्टैट नियंत्रण होता है - उद्योग सूत्रों का सुझाव है कि कैप्सूल सुखाने के दौरान सुखाने वाले कक्षों को ~20-25% आरएच पर रखा जा सकता है।)
सामान्य उत्पादन मुद्दे (जैसे भराव या असमान कैप्सूल में फंसी हवा) मिश्रण या मशीन सेटिंग्स को समायोजित करके संबोधित किया जाता है. सामान्य रूप से, मिश्रण और एनकैप्सुलेशन के दौरान सख्त नियंत्रण (उदाहरण के लिए, मिलिंग पाउडर बारीक और डीगैसिंग तरल पदार्थ) लीक या असमान भराव जैसी समस्याओं से बचने में मदद करें.
टिप्पणी: सॉफ़्टजेल लाइनों को साफ़ करने की आवश्यकता होती है, जलवायु-नियंत्रित वातावरण. जिलेटिन को लचीला बनाए रखने के लिए विनिर्माण कक्षों को आमतौर पर 20-22 डिग्री सेल्सियस और 25-30% आर्द्रता के आसपास रखा जाता है।. सुखाने वाले कमरे सूखे होते हैं (अक्सर ~20% आरएच) कैप्सूल ठीक करने के लिए.
सारांश, नरम जिलेटिन कैप्सूल बनाना एक सावधानी है, बहु-चरणीय प्रक्रिया. आप जिलेटिन/प्लास्टिसाइज़र घोल मिलाएँ, एक समान भराव तैयार करें, फिर दोनों को एक विशेष इनकैप्सुलेशन मशीन में डालें. वह मशीन जिलेटिन रिबन बनाती है, तरल पदार्थ भरता है, प्रत्येक कैप्सूल को सील और काटता है, और तेज़ गति से सॉफ़्टजैल तैयार करता है. फिर नए कैप्सूलों को सही नमी स्तर तक सुखाया जाता है और निरीक्षण किया जाता है.
प्रत्येक चरण का सटीक रूप से पालन करके और सही उपकरण का उपयोग करके, निर्माता उच्च गुणवत्ता वाले सॉफ़्टजेल का उत्पादन करते हैं जो फार्मा मानकों को पूरा करते हैं. इस ज्ञान के साथ, आप (या आपकी प्रोडक्शन टीम) सॉफ़्टजैल लाइनों को बेहतर ढंग से समझ सकते हैं, किसी भी समस्या का निवारण करें, और सुनिश्चित करें कि आपके सॉफ़्टजेल कैप्सूल हर बार सुसंगत और प्रभावी बनें.
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सॉफ़्टजेल कैप्सूल (इसे सॉफ्ट जिलेटिन कैप्सूल या केवल सॉफ्ट कैप्सूल भी कहा जाता है) तेल या अर्ध-ठोस घोल से भरे एक-टुकड़े वाले जिलेटिन के गोले होते हैं. वे फार्मास्यूटिकल्स और सप्लीमेंट्स में प्रमुख बन गए हैं क्योंकि उन्हें निगलना आसान है और जैवउपलब्धता में सुधार होता है.
सॉफ्टजेल कैप्सूल के खोल में आमतौर पर जिलेटिन शामिल होता है (पशु कोलेजन से) या, कुछ मामलों में, पौधे से प्राप्त/गैर-जिलेटिन विकल्प. इसके अलावा, प्लास्टिसाइज़र (जैसे ग्लिसरीन या सोर्बिटोल), पानी, और अक्सर रंग-रोगन जैसे योजक, अपारदर्शी (उदाहरण के लिए:. रंजातु डाइऑक्साइड), संरक्षक, और कभी-कभी स्वाद या मिठास बढ़ाने वाले तत्व (चबाने योग्य सॉफ़्टजैल के लिए) उपयोग किया जाता है.
हाँ. हालांकि पारंपरिक सॉफ्टजेल कैप्सूल जिलेटिन पर निर्भर करते हैं, गैर-जिलेटिन विकल्प मौजूद हैं (उदाहरण के लिए:. पौधे-व्युत्पन्न पॉलिमर या सेलूलोज़-आधारित) शाकाहारी/शाकाहारी या अन्य विशेष आवश्यकताओं को लक्षित करने वाले निर्माताओं के लिए.
भराव आमतौर पर तरल या अर्ध-तरल होते हैं: आम तेल हैं (उदाहरण के लिए:. विटामिन तेल, एमसीटी तेल, वनस्पति तेल), इमल्शन, या निलंबन (बारीक पिसे हुए पाउडर को तरल में फैलाया जाता है). ये फॉर्मूलेशन शेल के साथ संगत होने चाहिए - उदाहरण के लिए, चिपचिपाहट को सुचारू इंजेक्शन की अनुमति देनी चाहिए, और भराव को जिलेटिन या प्लास्टिसाइज़र के साथ नकारात्मक प्रतिक्रिया नहीं करनी चाहिए.
सबसे आम विधि "रोटरी-डाई प्रक्रिया" है. प्रक्रिया में शामिल हैं: जिलेटिन शैल द्रव्यमान तैयार करना; भरण सामग्री तैयार करना; दो सतत जिलेटिन रिबन बनाना; रिबन के बीच भराव इंजेक्ट करना; घूर्णन डाई के माध्यम से कैप्सूल को सील करना और काटना; उसके बाद सुखाना, निरीक्षण, पॉलिशिंग और पैकेजिंग.
क्योंकि जिलेटिन खोल और प्रक्रिया काफी हद तक नमी और तापमान पर निर्भर करती है: रिबन निर्माण के दौरान, मुद्रण, और विशेष रूप से सूखना - अनुचित आर्द्रता या तापमान खराब रिबन गुणवत्ता का कारण बन सकता है, कमजोर सील, विरूपण, चिपका, या अन्य दोष. एक अच्छी तरह से नियंत्रित वातावरण लगातार रिबन निर्माण सुनिश्चित करता है, उचित सीलिंग, और एक स्थिर अंतिम कैप्सूल.
सामान्य दोषों में कैप्सूल का लीक होना या टूटा हुआ होना शामिल है, मलिनकिरण या धुंधलापन, असामान्य आकार/आकार, वायु जेबों/रिक्त स्थानों की उपस्थिति, या अवशिष्ट शैल टुकड़े. इसका कारण खराब कच्चा माल हो सकता है (जिलेटिन गुणवत्ता), असंगत भरण सामग्री, गलत रिबन मोटाई, अनुचित सीलिंग, आर्द्रता/तापमान संबंधी समस्याएं, या ख़राब मशीन रखरखाव/अंशांकन.
आवश्यक उपकरण शामिल हैं: जिलेटिन पिघलने/तैयारी टैंक, सामग्री मिश्रण टैंक भरना (निस्पंदन के साथ), एक रोटरी-डाई इनकैप्सुलेशन मशीन (स्प्रेडर बक्से के साथ, रिबन के लिए ड्रम, डाई रोलर्स, इंजेक्शन कील, स्नेहन), टम्बल ड्रायर या सुखाने वाली सुरंगें/ट्रे, निरीक्षण/छँटाई उपकरण, और पॉलिशिंग/पैकेजिंग मशीनें.
एनकैप्सुलेशन के बाद, सॉफ़्टजैल नरम और नमी से भरपूर होते हैं. सुखाने (टम्बल ड्राईिंग के माध्यम से + नियंत्रित सुखाने वाली सुरंगें/ट्रे) आम तौर पर से लेता है 24 को 72 घंटे, कैप्सूल के आकार पर निर्भर करता है, शैल सूत्रीकरण, और पर्यावरणीय स्थितियाँ. उचित सुखाने से शैल की स्थिरता सुनिश्चित होती है, चिपकने या विरूपण को रोकता है, और अंतिम वांछित नमी सामग्री तक पहुंचने में मदद करता है.
आपको कच्चे माल की गुणवत्ता सत्यापित करनी चाहिए (जिलेटिन या वैकल्पिक खोल) और भरण-सामग्री अनुकूलता, सुनिश्चित करें कि निर्माता मान्य रोटरी-डाई मशीनों और उचित पर्यावरण का उपयोग करता है (तापमान/आर्द्रता) नियंत्रण, उनकी गुणवत्ता-नियंत्रण प्रक्रियाओं का निरीक्षण करें (सील अखंडता, एकरूपता भरें, दोष निवारण), और पुष्टि करें कि वे अच्छी विनिर्माण प्रथाओं का पालन करते हैं (जीएमपी) या प्रासंगिक मानक. शेल/भरण अनुकूलन में लचीलेपन की भी जांच करें (आकार, आकार, रंग, भरण प्रकार) यदि ज़रूरत हो तो.
संदर्भ：
1.softgels — विकिपीडिया
2.सॉफ्टजेल कैप्सूल की निर्माण प्रक्रिया - Softcaps.science
3. आईजेसीआरटी (अंतर्राष्ट्रीय जर्नल / रचनात्मक अनुसंधान विचार) — “सॉफ्ट जिलेटिन कैप्सूल का निर्माण” (आईजेसीआरटी2306100)
4.फार्माट्यूटर - "नरम जिलेटिन कैप्सूल (softgels)”
पेटी फू, जिनलुपैकिंग के संस्थापक, ऊपर लाता है 30 फार्मास्युटिकल मशीनरी क्षेत्र में वर्षों की विशेषज्ञता. उनके नेतृत्व में, जिंलू डिज़ाइन को एकीकृत करने वाला एक विश्वसनीय आपूर्तिकर्ता बन गया है, उत्पादन, और बिक्री. पेटी को ग्राहकों को फार्मा पैकेजिंग की जटिलताओं से निपटने में मदद करने के लिए अपने गहन उद्योग ज्ञान को साझा करने का शौक है, यह सुनिश्चित करना कि उन्हें न केवल उपकरण प्राप्त हों, बल्कि उनके उत्पादन लक्ष्यों के अनुरूप एक सच्ची वन-स्टॉप सेवा साझेदारी है.
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