نحوه پر کردن کپسول: 6 مراحل ضروری برای پر کردن دقیق و کارآمد کپسول

کپسول ها یک شکل دوز محبوب در داروها و مکمل ها هستند, ارائه دوز دقیق و بلع آسان. بوها پرکننده کپسول دستگاه یا وسیله ای است که برای پر کردن این کپسول ها با پودر استفاده می شود, گرانول ها, یا مایعات. کپسول های سخت دو قسمت هستند (یک بدن و کلاه) آن قفل با هم, در حالی که کپسول های ژل نرم فرم های یک تکه هستند که به طور همزمان با مواد پرکننده آنها پر می شوند. برای متخصصان داروسازی و تولید کنندگان مکمل, انتخاب رویکرد مناسب برای کپسول ها را پر کنید - چه با دست یا با پیچیده ماشین آلات پر کردن کپسول - برای کیفیت و کارایی محصول بسیار مهم است.

مناسب کپسول سازی با مواد اولیه و کپسول های با کیفیت شروع می شود. مواد تشکیل دهنده (فعال و مواد کمکی) ابتدا به طور یکنواخت مخلوط می شوند تا اطمینان حاصل شود که هر کپسول حاوی دوز صحیح است. سپس کپسول ها را خالی کنید (ژلاتینی یا گیاهی) با استفاده از یکی از چندین روش پر می شوند. تکنیک های دستی (اغلب در ترکیب استفاده می شود) و ماشین آلات صنعتی هر کدام جایگاه خود را دارند. بر اساس راهنمای ترکیب UNC, داروسازان اغلب کپسول ها را با روش پانچ پر می کنند: پودر روی یک صفحه پخش می شود, و پایه های کپسولی به طور مکرر به داخل آن فشار داده می شود تا پر شود, سپس کلاهک تعویض شده و فرآیند تکرار می شود. این روش پر کردن دستی امکان تولید در مقیاس کوچک با کنترل کیفیت مستقیم را فراهم می کند, اما زمان‌بر است و برای دستیابی به وزن‌های پرکننده ثابت نیاز به مراقبت دارد.

نحوه پر کردن کپسول: کتابچه راهنمای, نیمه اتوماتیک, و تمام اتوماتیک

گردش کار اصلی برای پر کردن کپسول های سخت پوسته شامل این مراحل کلیدی است:

• کپسول های خالی را آماده کنید: کپسول های خالی را در جای خود قرار دهید (کلاه و بدن) در سینی پرکن یا نگهدارنده.
• نیمه های کپسول را جدا کنید: برای جدا کردن کلاهک از بدنه از مکش یا وسایل مکانیکی استفاده کنید.
• مواد پر را اضافه کنید: پودر را رسوب دهید, گرانول ها, یا مایع وارد بدن کپسول شود.
• پر شده را ضربه بزنید یا تراز کنید: برای اطمینان از دوز یکنواخت، مواد را فشرده یا تراز کنید.
• کپسول ها را دوباره بپیوندید و قفل کنید: درپوش را روی بدنه قرار دهید و از یک صفحه یا فشار دهید تا آنها را به هم قفل کنید.
• کپسول های پر شده را خارج کنید: کپسول های مهر و موم شده را برای پردازش پایین دست بردارید.

هر مرحله را می توان به صورت دستی یا با ماشین آلات انجام داد. روش های دستی بر ابزارهای دستی و سینی های ساده تکیه دارند, در حالی که ماشین‌های پرکننده کپسول تجاری بیشتر فرآیند را خودکار می‌کنند. در تمام موارد, هدف دستیابی به دوز یکنواخت و توان عملیاتی بالا تحت شیوه تولید خوب است (GMP) شرایط. پرکننده های کپسول مدرن به گونه ای طراحی شده اند که سرعت بالایی دارند, دقیق, و مطابق با استانداردهای دارویی.

پر کردن کپسول دستی

پر کردن دستی کپسول یک فرآیند عملی و مناسب برای آزمایشگاه است, دسته کوچک, یا استفاده خانگی. به برق یا ماشین آلات پیچیده نیاز ندارد. در پر کردن دستی, یک اپراتور هر مرحله را انجام می دهد: جدا کردن درپوش و بدنه کپسول, اضافه کردن پودر, پایین انداختن آن, و قفل کردن کپسول ها با دست. به عنوان مثال, یکی با تقسیم کپسول های خالی به دو نیمه و قرار دادن بدنه کپسول به صورت عمودی در یک سینی یا نگهدارنده شروع می شود.. سپس پودر به داخل بدنه هر کپسول ریخته یا قیف می شود. یک ابزار دستکاری برای فشرده سازی پودر و رسیدن به سطح پر شدن ثابت استفاده می شود. بالاخره, اپراتور هر نیمه بالایی را روی نیمه پر شده پایین فشار می دهد تا زمانی که ببندد.

حتی بدون ماشین, با تکرار دقیق این مراحل می توان به نتایج ثابتی دست یافت. با این حال, این فرآیند برای مقادیر زیاد زمان بر است. پر کردن دستی معمولی چند ده کپسول در هر دسته تولید می کند, بنابراین برای تولید در مقیاس کوچک بهترین است (به عنوان مثال. آزمایشات بالینی, داروخانه های مرکب, یا دسته های مکمل). یک تکنیک دستی اغلب برای تولید مکمل‌های خودتان یا در شرایطی که اتوماسیون در دسترس نیست آموزش داده می‌شود..

مراحل پر کردن کپسول دستی (دستی):

• کپسول های خالی را به درپوش و بدنه جدا کنید, قرار دادن بدن به صورت عمودی در سینی.
• پودر را با استفاده از قیف یا کاغذ داخل بدنه کپسول بریزید یا الک کنید.
• از یک پین یا ابزار دستکاری برای فشار دادن استفاده کنید (ضربه زدن) پودر برای چگالی یکنواخت.
• درپوش ها را تراز کنید و روی بدنه ها فشار دهید تا هر کپسول بسته شود.

در آزمایشگاه های حرفه ای, دستگاه پر کردن کپسول دستی (پرکننده سینی کپسول نیز نامیده می شود) اغلب برای تسریع روند استفاده می شود. چنین وسایلی از صفحات فلزی با صدها سوراخ تشکیل شده است. بدنه های خالی کپسول در سوراخ ها قرار می گیرند, پودر اضافه می شود و سطح خراشیده می شود, و سپس صفحه درپوش در بالا قرار می گیرد و فشار داده می شود تا کپسول ها به هم قفل شوند. یک سینی معمولی حدود 200 تا 300 کپسول را به طور همزمان در خود جای می دهد. با هر فشار, یک دستگاه دستی می تواند چند صد کپسول تولید کند. این ماشین ها همچنان به اقدامات اپراتور متکی هستند (در حال بارگذاری, صفحات چرخان, فشار), اما آنها تراز یکنواخت و پر شدن سریعتر بسیاری از کپسول ها را به طور همزمان تضمین می کنند. پرکننده های دستی نیازی به برق ندارند و کم هزینه هستند, اما آنها در توان عملیاتی محدود هستند - در بهترین حالت تقریباً چند صد کپسول در دقیقه.

پر کردن کپسول نیمه اتوماتیک

دستگاه های پرکن کپسول نیمه اتوماتیک تعادلی بین اتوماسیون دستی و کامل ایجاد می کنند. آنها بخش هایی از فرآیند را خودکار می کنند (مانند مرتب سازی کپسول یا دوز پودر) اما همچنان نیاز به یک اپراتور برای مداخله در مراحل کلیدی است. به عنوان مثال, یک ماشین نیمه خودکار ممکن است به طور خودکار کپسول ها را جدا کرده و در سینی ها نگه دارد, سپس از اپراتور بخواهید پودر اضافه کند و دستگاه را در زمان مناسب ببندد. چنین ماشین هایی برای تولید در مقیاس متوسط ​​ایده آل هستند (به عنوان مثال. کارخانه های کوچک یا سازندگان قراردادی) جایی که صدها تا ده ها هزار کپسول در ساعت پر می شود.

یک ماشین نیمه اتوماتیک معمولی در مراحل کار می کند:

1. در حال بارگذاری: اپراتور کپسول های خالی را در قیف می ریزد. دستگاه به طور خودکار کپسول ها را جهت می دهد (کلاه در مقابل بدن) و آنها را به وسیله خلاء یا مکانیکی در سینی کپسول می ریزد.

2. پر کردن: سپس سینی کپسول پر شده به ایستگاه پر کردن پودر منتقل می شود. اپراتور پودر یا گرانول را در یک قیف بارگذاری می کند; دستگاه پر شده را در بدنه کپسول پخش و تراز می کند, اغلب با یک یا چند چرخه کوبیدن برای فشرده سازی پودر.

3. قفل کردن: اپراتور سینی درپوش را با سینی بدنه پر شده پیوند می دهد و آن را در ایستگاه قفل قرار می دهد. سپس دستگاه دو نیمه را به هم فشار می دهد تا کپسول ها را ببندد.

این توالی معمولاً از طریق یک رابط ساده کنترل می شود. به عنوان مثال, همانطور که یک راهنما توضیح می دهد, اپراتور به سادگی دستگاه را روشن می کند, کپسول و پودر را در نقاط مشخص شده قرار می دهد, و دکمه های پر کردن و قفل کردن را روی صفحه لمسی فشار می دهد تا هر مرحله را شروع کند. دستگاه های نیمه اتوماتیک دارای خروجی معمولی در محدوده 15000 تا 40000 کپسول در ساعت هستند., بسته به سرعت اپراتور و طراحی ماشین. این بسیار سریعتر از پر کردن دستی است اما کندتر از خطوط تمام اتوماتیک است. مزایای کلیدی عبارتند از کاهش کار دستی و وزن ثابت, در حالی که هنوز هم مقرون به صرفه تر از یک سیستم خودکار بزرگ است.

پرکننده های نیمه اتوماتیک اغلب دارای ساختار فولاد ضد زنگ قوی و طراحی بهداشتی هستند, زیرا در محیط های GMP استفاده می شوند. به عنوان مثال, بسیاری از آنها برای رعایت استانداردهای بهداشت دارویی با قطعاتی که به راحتی تمیز می شوند طراحی شده اند. برخی از مدل ها امکان کنترل اپراتور را برای اجراهای کوچک فراهم می کنند, به طور موثر به عنوان دستگاه های دستی با ظرفیت بالا عمل می کند, اما در صورت نیاز می توانند تا عملیات مداوم افزایش یابند.

پر کردن کپسول تمام اتوماتیک

دستگاه های پرکننده کپسول تمام اتوماتیک کل فرآیند را از ابتدا تا انتها با کمترین مداخله انسانی انجام می دهند. پس از بارگیری مواد, دستگاه کپسول ها را مرتب می کند, پر را دوز می کند, کپسول ها را می بندد, و محصولات نهایی را در یک اجرا خارج می کند. این سیستم های با توان بالا، ستون فقرات تولید داروها و مکمل های بزرگ هستند.

یک پرکننده اتوماتیک مدرن معمولا دارای قیف خلاء برای تامین مداوم کپسول های خالی و پودر است. پس از راه اندازی, اپراتور به سادگی "شروع" را در یک PLC فشار می دهد (کنترل کننده منطقی قابل برنامه ریزی) پنل لمسی. دستگاه به صورت خودکار:

• کپسول ها را بارگیری و مرتب می کند: کپسول ها را در سینی های جهت یابی جاروبرقی جارو می کند, جداسازی کلاهک ها از بدنه ها با مکش هوا یا وسایل مکانیکی.
• متر و پودر پر می کند: مقدار دقیق پودر یا گرانول را در بدنه هر کپسول توزیع می کند (اغلب با ضربات فشاری متعدد برای دقت).
• خطاها را رد می کند: به طور خودکار هر کپسول معیوب یا قفل شده را از طریق حسگرها یا سوزن های رد خارج می کند.
• کپسول ها را قفل می کند: کلاهک ها را دوباره به بدنه ها متصل می کند و برای آب بندی کامل آنها فشار وارد می کند, اغلب از سوزن ها یا غلتک های منحنی برای جلوگیری از آسیب استفاده می شود.
• پولیش و بیرون می زند: کپسول های تمام شده پولیش می شوند (در برابر برس ها یا صفحه نمایش چرخانده می شود) و با سرعت بالا تخلیه می شود.
• باقی مانده ها را تمیز می کند: غبارگیرهای یکپارچه، پودر باقیمانده را بین مراحل برای انطباق با GMP مکش می کنند.

پرکننده های خودکار با کارایی بالا می توانند به نرخ خروجی بسیار بالایی برسند. به عنوان مثال, برخی از مدل های دارویی در اطراف به دست می آورند 90,000 کپسول در ساعت. خطوط پیشرفته تر می تواند از 300000 تا 400000 کپسول در ساعت فراتر رود., بسته به اندازه کپسول و نوع پر. دقت نیز عالی است - این ماشین‌ها واریانس وزن پر را در چند درصد حفظ می‌کنند. مزیت های دیگر شامل دستور العمل های تعویض داخلی است (برای اندازه های مختلف کپسول), کنترل وزن در زمان واقعی, و کنترل پنل های کاملا کامپیوتری. در عمل, پس از راه اندازی و تنظیم اولیه, یک پرکننده خودکار به طور مداوم کار خواهد کرد, فقط نیاز به نظارت گاه به گاه و تامین مجدد دارد.

در مجموع, ماشین های تمام اتوماتیک سرعت و ثبات تولید را به حداکثر می رساند. آنها برای گیاهان دارویی یا مکمل در مقیاس بزرگ ضروری هستند, جایی که ممکن است روزانه به میلیون ها کپسول نیاز باشد. مبادله هزینه است: چنین ماشین هایی سرمایه بر هستند و به تکنسین های آموزش دیده برای تعمیر و نگهداری نیاز دارند. با این حال, کارایی آنها (توان عملیاتی بالا, حداقل کار, دوز دقیق) و رعایت GMP آنها را به استاندارد صنعتی برای تولید کپسول با حجم بالا تبدیل کرده است.

ژل (ژل های نرم) پر کردن کپسول

جدا از کپسول های سخت پوسته, بسیاری از محصولات از کپسول های ژلاتین نرم استفاده می کنند (نرم ژل ها) یا کپسول های تخصصی پر شده با ژل (به عنوان مثال, عصاره های گیاهی مایع). پر کردن این موارد به تجهیزات مختلفی نیاز دارد که اغلب به عنوان پرکننده‌های کپسول ژل یا ماشین‌های محصورکننده ژل نرم نامیده می‌شوند. برخلاف پرکننده های پودری, دستگاه های کپسول ژل باید مایعات یا فرمولاسیون های مبتنی بر روغن را کنترل کنند.

برای کپسول های پر از مایع, خواصی مانند ویسکوزیته و سازگاری شیمیایی بسیار مهم هستند. مایع اغلب با تثبیت کننده ها فرموله می شود (وسایل نقلیه چربی دوست, امولسیون کننده ها) در وضعیت مناسب باقی بماند. پرکننده های تخصصی کپسول مایع با استفاده از پمپ های دقیق مایع را به بدنه های خالی کپسول تزریق می کنند. پر کردن مایع در مقیاس کوچک را می توان حتی با دست انجام داد: یک روش استفاده از سرنگ یا قطره چکان برای توزیع مایع در کپسول های از قبل باز شده است, سپس آنها را با پرس دستی آب بندی کنید. این معمولاً فقط برای R عملی است&D یا اجراهای دسته ای کوچک.

برای تولید, دستگاه های پرکن کپسول مایع اتوماتیک استفاده می شود. این ماشین ها ماژول هایی را برای جهت گیری کپسول یکپارچه می کنند, باز کردن, دوز, و آب بندی. به عنوان مثال, یک خط پیشرفته کپسول ها را در یک صفحه ارتعاشی جهت می دهد, کلاه و بدنه را به صورت مکانیکی جدا کنید, و سپس از یک پمپ سروو رانده برای تزریق حجم دقیق مایع به هر بدن استفاده کنید. پس از دوز, یک بازوی مکانیکی یا مجموعه خلاء دوباره به نیمه های کپسول می پیوندد و آنها را آب بندی می کند. پرکننده های مایع سطح بالا اغلب شامل تونل های خشک کن برای حذف رطوبت باقی مانده از کپسول ها قبل از جمع آوری هستند..

ماشین های کپسول مایع به دلیل پیچیدگی جابجایی مایعات، کندتر از خطوط پودری هستند, اما آنها همچنان به توان عملیاتی بالایی دست می یابند. پرکننده های مایع اتوماتیک معمولی می توانند حدود 15000 تا 35000 کپسول در ساعت تولید کنند.. با وجود سرعت کمتر, دقیق ارائه می دهند, پرکننده بدون نشتی برای روغن ها و سوسپانسیون ها (به عنوان مثال. روغن ماهی, عصاره های گیاهی). خلاصه, پرکننده های کپسول ژل (برای ژل های نرم یا مایعات) دستگاه های تخصصی پر کردن کپسول مجهز به پمپ های دوز و ایستگاه های باز کردن / آب بندی کپسول هستند.. آنها اطمینان حاصل می کنند که پرکننده های مایع ظریف به درستی محصور شده اند, حفظ دقت دوز و جلوگیری از نشت.

ماشین آلات پر کردن کپسول و بهترین روش ها

چه دستی و چه خودکار, ماشین آلات پر کردن کپسول مدرن برای دقت و انطباق طراحی شده است. ویژگی های کلیدی طراحی خوب پرکننده کپسول عبارتند از::

• دوز دقیق: ماشین ها از حجمی استفاده می کنند, وزن سنجی, یا روش های تپ کردن برای اطمینان از دریافت مقدار صحیح هر کپسول. سیستم های تمام اتوماتیک اغلب دارای کنترل حلقه بسته هستند (بررسی وزن) برای حفظ واریانس پر تا 2-3٪.
• تطبیق پذیری: بسیاری از ماشین ها را می توان برای اندازه های مختلف کپسول و انواع پرکننده تنظیم کرد. به عنوان مثال, یک پرکننده خودکار ممکن است کپسول‌های سخت را مدیریت کند (#000 پایین به #5) و حتی بین پودر و گلوله سوئیچ کنید. طرح های نیمه اتوماتیک به طور مشابه از طول کپسول های متعدد با تعویض صفحات پشتیبانی می کنند.
• قابلیت تمیز کردن: ماشین‌های دارویی از قطعات تماس فولاد ضد زنگ و حداقل شکاف استفاده می‌کنند. تمیز کردن روزانه یا دسته ای (باقی مانده شستشو یا جاروبرقی) استاندارد برای جلوگیری از آلودگی متقابل است. بسیاری از ماشین‌ها دارای سینی‌های تعویض سریع برای سرعت بخشیدن به تمیز کردن هنگام تعویض محصولات هستند.
• اتوماسیون و کنترل: صفحه های لمسی, دستور العمل ها, و کنترل های سروو امکان تنظیم سریع و فراخوانی پارامترها را برای محصولات مختلف فراهم می کند. پرکننده های خودکار کپسول اغلب شمارش کپسول ها را خودکار می کنند, رد عیوب, و ثبت داده ها برای برآورده کردن الزامات نظارتی.

در عمل, بهترین نتایج از کنترل دقیق فرآیند حاصل می شود. اپراتورها باید مناسب را انتخاب کنند اندازه کپسول برای مطابقت با حجم پر - برای مثال, کپسول های سایز 0 یا 00 برای مکمل ها رایج هستند, هر کدام تقریباً 500-750 میلی گرم دارند. توزین و آزمایش پودر از قبل، چگالی یکنواخت را تضمین می کند. در حین پر کردن, استفاده از پین های کوبنده و ابزار خراش دادن، حفره های هوا و واریانس را از بین می برد. تمیزی محیط کار و نگهداری مناسب (روانکاری منظم, بازرسی مهر و موم) برای قابلیت اطمینان بسیار مهم هستند. با پیروی از پروتکل های تعیین شده پر کردن کپسول و استفاده از ماشین آلات مناسب, تولید کنندگان به تولید کارآمد با دقت و انطباق بالا دست می یابند.

خلاصه, پر کردن کپسول یک فرآیند دارویی بالغ با گزینه های مختلف از سیستم های کاملاً دستی تا سیستم های کاملاً خودکار است.. انتخاب روش بستگی به مقیاس تولید دارد, بودجه, و الزامات محصول. پرکننده های کپسول دستی و نیمه اتوماتیک در دسته های کوچک تا متوسط ​​ارائه می شوند, در حالی که ماشین آلات پر کردن کپسول اتوماتیک برای مقیاس بزرگ استفاده می شود, تولید با سرعت بالا. کپسول ژل (ژل نرم) پر کردن نیاز به اقدامات احتیاطی بیشتری برای مایعات دارد اما از یک اصل مشابه جهت گیری پیروی می کند, پر کردن, و آب بندی. یادگیری نحوه پر کردن کپسول-چه با دست یا ماشین- مستلزم انتخاب نوع کپسول مناسب است (ژلاتین در مقابل. گیاهی, سافت ژل در مقابل. سخت), بارگیری بدنه های کپسول, اضافه کردن مخلوط, کوبیدن, اتصال کلاهک ها, و انجام بازرسی برای اطمینان از کیفیت. تسلط بر این فرآیند باعث صرفه جویی در هزینه می شود, کنترل فرمول انعطاف پذیر, و امن, اشکال دارویی موثر. صرف نظر از روش, تکنیک های مدرن پر کردن کپسول بر دقت تاکید دارد, قوام, و رعایت استانداردهای دقیق کیفیت.

سوالات متداول در مورد نحوه پر کردن کپسول

مراجع：
1."کپسول: انواع, تولید, تدوین, تست های کنترل کیفیت و بسته بندی & ذخیره سازی - یک بررسی جامع” — مجله جهانی علوم دارویی و زیستی (2023)
2."ملاحظات کلیدی در پر کردن کپسول” - آدلین سیو, فناوری دارویی جلد. 41 هیچ. 3 (راهپیمایی 2017)
3."بررسی عوامل مختلف مؤثر بر کپسولاسیون بر وزن پر و تغییر وزن کپسول های تولید شده در دستگاه پرکن کپسول کوبینگ اتوماتیک In-Cap” – ر. نیر و همکاران. (2004)
4.کپسول های ژلاتینی و غیر ژلاتینی نرم: بررسی» - Chavarría-Rojas M. و همکاران. (2021)