Мягкие желатиновые капсулы и твердые желатиновые капсулы: Существенные различия для фармацевтики

Желатиновые капсулы – знакомые многоцветные формы таблеток – бывают двух основных типов: твердый желатин (твердый корпус) капсулы и мягкий желатин (Softgel) капсулы. Эти популярные лекарственные формы изготовлены из коллагена животного происхождения. (желатин) и их предпочитают использовать в фармацевтических препаратах и ​​пищевых добавках, поскольку они легко растворяются., приходят в стандартных размерах, и может содержать широкий спектр ингредиентов. Твердые желатиновые капсулы состоят из двух жестких частей. (шапка и тело) которые заполняются отдельно, при этом мягкие желатиновые капсулы представляют собой цельную деталь., гибкая оболочка, обычно наполненная жидкими или полутвердыми составами. В практическом плане, мягкие капсулы (часто называемые желатиновыми капсулами, мягкие желатиновые капсулы, или мягкие гелевые капсулы) преуспеть в доставке масляных или жидких лекарств, тогда как твердые капсулы используются для порошков, гранулы, или несколько частиц. В следующих разделах, мы расскажем, что представляет собой каждый тип капсул, как они сделаны, и почему один из них может быть предпочтительнее другого в фармацевтической упаковке.

Что такое твердые желатиновые капсулы?

Твердые желатиновые капсулы (иногда просто называют «твердыми капсулами») представляют собой классические оболочки, состоящие из двух частей, в которых помещаются лекарства или добавки в виде порошка., гранула, шарик, или таблетированная форма. Каждая твердая капсула состоит из цилиндрического корпуса и крышки, которая защелкивается.. Пустые твердые капсулы изготавливаются путем погружения металлических форм в раствор желатина.; после сушки и обрезки, полученные оболочки позже собираются для наполнения.. Этот двухэтапный процесс – сначала изготовление оболочки, затем его заполнение – относительно просто и экономически выгодно.

Твердые капсулы вмещают широкий спектр содержимого.. Они могут содержать сухие порошковые смеси., гранулы, микротаблетки, или даже крошечные гранулы и пробки. Такая гибкость делает их идеальными для лекарств или добавок, требующих нескольких активных ингредиентов. (например, витаминная смесь с различными минералами и ферментами). Потому что твердые капсулы жесткие, они не протекают и при необходимости на них можно нанести покрытие для модифицированного высвобождения.. Они бывают стандартизированных размеров. (#5 через #000) для соответствия обычным объемам доз. На многих заводах, Автоматические машины для наполнения капсул загружают эти пустые оболочки порошком и быстро запечатывают их, что делает твердые желатиновые капсулы основой крупномасштабного производства..

Твердые капсулы имеют ряд практических преимуществ.: они обычно допускают высокоскоростное оборудование для наполнения и использование многих вспомогательных веществ. (наполнители, связующие, и т. д.) уточнить формулировку. Однако, твердые капсулы менее подходят для ингредиентов на масляной основе или с высокой вязкостью.. С ними также следует обращаться осторожно, чтобы избежать попадания влаги.: если они впитывают воду, они могут набухать или разлагаться, а если высохнут, то могут стать ломкими. По сравнению с быстрорастворимыми мягкими капсулами, жесткой оболочке твердой капсулы может потребоваться немного больше времени, чтобы выпустить ее содержимое в желудок.. (В сводной таблице ниже представлен подробный обзор некоторых из этих функций.)

Что такое мягкие желатиновые капсулы?

Мягкие желатиновые капсулы, часто сокращается до «мягкие таблетки»,«изготавливаются за один этап путем формирования и заполнения единой непрерывной желатиновой оболочки вокруг жидкого или полутвердого ядра.. В отличие от двухкомпонентных твердых капсул, мягкая таблетка запечатана, гибкий чехол. Его оболочка содержит желатин плюс пластификаторы. (обычно глицерин или сорбит) чтобы придать ему эластичность. Из-за этой пластифицированной формулы, мягкие капсулы имеют толще, более эластичная стенка, чем у твердых капсул.

Мягкие капсулы идеально подходят для капсулирования масел и жидкостей, которые трудно доставить в других формах.. Общие примеры включают рыбий жир., витамин D или К в масле, и некоторые жидкие суспензии лекарств.. Мягкий, гибкая скорлупа, нейтральная на вкус и легко проглатываемая, что делает эти капсулы очень удобными для потребителя.. Фактически, много добавок (как жирные кислоты омега-3 из рыбьего жира) используйте мягкие капсулы именно потому, что масла естественным образом помещаются в эти капсулы..

С точки зрения обработки, производство мягких капсул обычно делается на вращающейся матрице инкапсуляционные машины. Эти машины подают два рулона желатиновой ленты вокруг сопел.: один несет материал желатиновой оболочки, а другой несет жидкую заливку. Когда роллы встречаются, машина выбивает и запечатывает каждую наполненную капсулу за одну непрерывную операцию. Такое одноэтапное формование и наполнение технически более сложно и дорого, чем наполнение твердых капсул., но он создает герметично закрытую капсулу. После затвердевания путем охлаждения, эти мягкие капсулы удерживают жидкость без утечки.

Мягкие желатиновые капсулы имеют преимущества в эффективности дозировки.: многие жидкие или растворенные лекарства быстрее всасываются в организм.. Желатин быстро растворяется в желудочном соке., быстро выпускаем наполнитель. Мягкие капсулы также маскируют неприятный вкус или запах их содержимого., так как ничего не вытекает, пока капсула не растворится. Однако, требования к мягким капсулам могут быть более строгими: химический состав жидкого наполнителя должен быть совместим с желатином (например. избегайте спиртов или альдегидов, которые разрушают скорлупу). Им также требуется специальное оборудование для герметизации и тщательный контроль влажности, чтобы скорлупа не слипалась и не становилась хрупкой..

Ключевые различия между твердыми и мягкими капсулами

Понимание различий между твердыми и мягкими желатиновыми капсулами имеет решающее значение для выбора правильного формата.. Проще говоря:

• Капсульный дизайн: Твердые капсулы состоят из двух частей. (капля + тело) и отделяемый, тогда как мягкие желатиновые капсулы являются цельными., герметичные агрегаты. Мягкая капсула предварительно заполнена, и ее нельзя открыть, не сломав ее., в то время как твердые капсулы можно наполнять и повторно закрывать при необходимости.
• Составы: Твердые капсулы обычно содержат сухие порошки., гранулы, или крошечные таблетки. Мягкие капсулы обычно содержат жидкости., масла, или полутвердые. Например, рыбий жир почти всегда содержится в мягких капсулах., тогда как поливитаминный порошок будет в твердых капсулах или таблетках..
• Материалы: Оболочка твердой капсулы состоит преимущественно из желатина. (или вегетарианский полимер) плюс вода, и не содержит пластификаторов. Оболочка из мягкой капсулы содержит желатин плюс пластификаторы, такие как глицерин или сорбит, для сохранения гибкости.. Это означает, что мягкие капсулы часто имеют немного другой внешний вид. (более прозрачный и мягкий) чем более твердые твердые капсулы.
• Производство: Изготовление твердых капсул — двухэтапный процесс. (сначала формируем пустые оболочки, затем заполните их). Мягкие капсулы изготавливаются в одноэтапном ротационном процессе, который одновременно формируется и наполняется.. На практике, это означает, что для мягких капсул требуются специальные машины для капсулирования., тогда как твердые капсулы просто нуждаются в наполнителе после изготовления оболочек..
• Скорость выпуска: Мягкие капсулы обычно растворяются быстрее из-за их тонкости., пластифицированная оболочка. Твердые капсулы могут иметь немного более длительное время распада., особенно если они покрыты или содержат связующие вещества, хотя оба типа в конечном итоге высвобождаются в желудке.
• Хранилище: Мягкие капсулы более чувствительны к влаге и температуре.; пластификатор может мигрировать или вызвать слипание капсул, если он слишком влажный. Твердые капсулы также могут высыхать или впитывать влагу., но они, как правило, более стабильны в различных условиях при правильной упаковке..
• Стоимость и оборудование: Производство мягких капсул обычно обходится дороже. (из-за сложного процесса и оборудования) чем твердые капсулы. Крупные заводы часто используют высокоскоростные автоматические наполнители твердых капсул., в то время как мягкие капсулы требуют ротационных машин и тщательного ухода..

Ниже приведено краткое сравнение функций для удобства использования.:

Фигура: Красно-белые твердые желатиновые капсулы на деревянной ложке. Твердые капсулы содержат сухие ингредиенты и производятся в два этапа. (формирование и наполнение оболочки). Напротив, мягкие капсулы (один кусочек, часто золотистого цвета) заполнены жидкостями или маслами и изготовлены за один этап.

Преимущества и соображения

В итоге, мягкие желатиновые капсулы (мягкие капсулы) отлично подходят для жидких или маслянистых заливок, а также для улучшения биодоступности некоторых лекарств.. Как отмечает Гелита, желатин, используемый в мягких капсулах, может быть адаптирован (с пластификаторами) контролировать скорость выпуска, и потребители считают, что мягкие таблетки легко глотать. Потому что они образуют герметичное уплотнение вокруг заливки., мягкие капсулы могут защитить свет- или чувствительные к кислороду ингредиенты достаточно хорошо. С другой стороны, мягкие таблетки требуют жесткого контроля качества: несовместимые заполняющие растворы (например, с высокой кислотностью или содержащие алкоголь) может реагировать с желатиновыми оболочками, а на производственной линии - единичный отказ для каждой капсулы (если машина выйдет из строя, наполнение полностью прекращается).

Твердые желатиновые капсулы обеспечивают большую гибкость при составлении порошков и комбинировании нескольких компонентов.. Они позволяют использовать различные вспомогательные вещества. (наполнители, средства для облегчения потока, грануляционные связующие, и т. д.) и может использовать такие технологии, как энтеросолюбильное покрытие или конструкция «капсула в капсуле».. Они обычно дешевле за единицу при больших объемах и используют более простое разливочное оборудование.. Однако, они не подходят для заливки жидкостью (если не используются специальные методы, такие как твердые капсулы, наполненные жидкостью.), Некоторым пациентам труднее глотать капсулы, состоящие из двух частей, если они имеют неприятный вкус или требуют больше времени для растворения..

Для покупателей упаковочного оборудования и инженеров-фармацевтов, выбор часто сводится к рецептуре продукта и целевому рынку.. Если активным ингредиентом является жидкое масло, или если необходимы быстрые действия, мягкая желатиновая капсула часто является лучшим выбором. Если дозировка требует нескольких порошкообразных активных веществ или покрытий с регулируемым высвобождением, твердая капсула может быть лучше. Современное производство допускает даже гибридные решения.: например, Твердые капсулы с жидким наполнением (ЛФХК) объединить некоторые преимущества того и другого, инкапсулируя жидкости в твердые оболочки., преодоление разрыва между двумя типами.

Фигура: Крупный план золотых мягких желатиновых капсул. Мягкие капсулы представляют собой цельные капсулы с пластифицированной желатиновой оболочкой., идеально подходит для маслянистых или жидких наполнителей, таких как витамины и нутрицевтики.

В любом случае, обе формы хорошо зарекомендовали себя в промышленности. Под «мягкими капсулами» вы подразумеваете формат мягких капсул или гибкое качество оболочки., Ключевым моментом является соответствие типа капсулы свойствам препарата.. Что бы вы ни выбрали, доступны линии наполнения капсул: Полностью автоматические двухкомпонентные капсулонаполнители для твердых капсул, и ротационные штамповые машины для капсулирования мягких капсул. Работа с проверенным поставщиком оборудования. (как Джинлу Упаковка) может помочь подобрать оборудование к стилю капсулы и объему производства.

Понимая эти различия и то, как они влияют на стабильность, опыт пациента, и производство, вы можете принять обоснованное решение относительно ваших потребностей в фармацевтической упаковке.

Производство & Фасовочное оборудование

С точки зрения производства, твердые капсулы и мягкие капсулы требуют разного оборудования.. Оболочки твердых капсул обычно сначала окунают или формуют и сушат.. Машина для окунания покрывает металлические штифты расплавленным желатином для формирования крышки и частей корпуса.. Эти оболочки сушатся на лотках, после чего их обрезают и отправляют на линию наполнения.. На этапе наполнения, автоматические наполнители капсул (с набивными штифтами, объемные бункеры, и т. д.) дозировать порошки в корпус и зафиксировать колпачок. Дополнительные машины могут полировать и проверять заполненные капсулы.. На крупных заводах, полуфабрикат- или полностью автоматические разливочные машины используются для скорости и постоянства.

В мягких желатиновых капсулах используются специальные машины для капсулирования, которые формируют оболочку и наполняют ее за один этап.. Например, инкапсулятор с вращающейся головкой использует две желатиновые ленты и закачивает жидкость между ними.. Штампы вращаются, разрезание и запечатывание каждой капсулы на лету. Другой метод («капление» или «формование») Капли жидкости залейте в желатиновую форму и запечатайте ее.. В любом случае, Аппараты для мягких капсул вводят отмеренную дозу жидкости (часто масляная суспензия) прямо в расплавленный желатин и практически мгновенно запечатайте его. После инкапсуляции, мягкие гели отправляются в сушильные туннели для достижения необходимого содержания влаги. По сравнению с линиями твердых капсул, линия мягких капсул объединяет плавление желатина, инкапсуляция, и часто сушка на одной непрерывной системе.

На рисунке выше показан упрощенный процесс изготовления капсул.. Производство твердых капсул начинается со смешивания и погружения желатина в пустые оболочки., с последующим заполнением (с порошками) и герметинг. Производство мягких капсул, напротив, непосредственно объединяет оболочку и наполнитель с помощью аппарата для мягких капсул. Оба типа линий заканчиваются проверкой качества и упаковкой.. На практике, инженеры подбирают оборудование по типу капсулы: капсульные наполнители, полировщики, и блистерные упаковщики для твердых оболочек, по сравнению с инкапсуляторами и обвязочными машинами для мягких капсул.

Какой тип капсул использовать?

Выбор между твердыми и мягкими желатиновыми капсулами зависит от рецептуры и целей.. Используйте мягкие желатиновые капсулы, если активный ингредиент представляет собой жидкость или масло., или когда вы хотите очень быстрого высвобождения лекарства. Мягкие капсулы обеспечивают превосходную биодоступность маслянистых или плохо растворимых лекарств и скрывают неприятный вкус.. С другой стороны, твердые желатиновые капсулы предпочтительны для гибких порошковых смесей., шарики с контролируемым высвобождением, или когда вам нужно смешать несколько сухих ингредиентов. Твердые капсулы также можно сделать вегетарианскими. (например. снаряды HPMC) для удовлетворения диетических потребностей.

Суммируя: мягкие капсулы превосходно доставляют масла и витамины в быстро растворяющейся форме., удобная для проглатывания форма, в то время как твердые капсулы обеспечивают универсальность и стабильность рецептур порошков и гранул.. Оба должны быть изготовлены в строгих условиях. (влажность, контроль температуры) чтобы желатиновые оболочки не затвердевали и не прилипали. Понимая их различия, инженеры-фармацевты и менеджеры по закупкам могут выбрать капсулы и оборудование, подходящие для нужд их продукции..

Заключение

В итоге, Твердые и мягкие желатиновые капсулы имеют свои сильные стороны и способы наилучшего применения.. Твердые желатиновые капсулы (двухсекционные корпуса) превосходить с сухим, многокомпонентные составы – они просты, экономичный, и очень универсальный. Мягкие желатиновые капсулы (мягкие капсулы, цельные корпуса) превосходно сочетаются с жидкими или маслянистыми наполнителями – они обеспечивают отличную защиту и удобны для проглатывания.. Подбирая тип капсулы в соответствии с вашей рецептурой и производственными потребностями, вы можете обеспечить максимальную стабильность продукта и признание потребителями.

Часто задаваемые вопросы о твердых и мягких желатиновых капсулах

Ссылки：
1.Мягкие желатиновые капсулы (мягкие капсулы) – ПабМед (NCBI)
2.Капсулы: Твердые и мягкие желатиновые капсулы – PharmaAcademias
3.Различия между твердыми желатиновыми капсулами и мягкими желатиновыми капсулами – Фармподход
4.Мягкие желатиновые капсулы - Энциклопедия МДПИ